JP5204247B2 - レンズ移送装置用カートリッジ - Google Patents

Description

本発明は、眼内レンズ（ＩＯＬ）特にＩＯＬを眼の中へ注入する際に使用される装置に使用するためのカートリッジに関する。

人間の眼は、単純に言うと、角膜と呼ばれる外側の透明部分を介して光を伝達しこれを屈折させ、さらに水晶体によって眼の奥の網膜に像の焦点を結ぶことによって視力を与える機能を持つ。焦点を結んだ像の質は眼のサイズ、形状及び長さ及び角膜及び水晶体の形状及び透明度に左右される。

損傷、年齢または疾病のために水晶体の透明度が下がると、網膜に伝達できる光が減少するので視力は低下する。このような水晶体の欠陥は、医学的に白内障として知られている。このような症状の治療は、水晶体の外科的切除及び人工水晶体すなわちＩＯＬの埋植である。

初期のＩＯＬはポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）など硬質プラスチックから作られたが、シリコン、軟質アクリル及びヒドロゲルから作られる軟らかい折り畳み可能なＩＯＬは、折り畳んで、又は巻いてこれより小さい切開からこれを挿入することができるので、益々普及してきている。レンズを巻くため、又は折り畳むためには、いくつかの方法が使用される。１つの人気のある方法は、レンズを折り畳むインジェクタカートリッジである。インジェクタカートリッジは比較的小さい直径のルーメンを備え、これを介して、通常は軟らかい先端プランジャによってレンズを眼の中へ押し込むことができる。最も一般的に使用されるインジェクタカートリッジの設計は特許文献１（Ｂａｒｔｅｌｌ）において説明されており、分割され長手方向に蝶番式のカートリッジを含む。同様の設計が特許文献２、特許文献３、（Ｆｅｉｎｇｏｌｄ）、特許文献４、及び特許文献５（Ｅａｇｌｅｓ他）において説明されている。特許文献６の請求を無効とするために、いくつかのソリッドカートリッジが研究された。例えば、特許文献７（Ｒｈｅｉｎｉｓｈ他）、及び特許文献８（Ｒｅｉｃｈ他）を参照のこと。

これらの先行技術の装置は、比較的大きい（約３．０ｍｍかそれ以上）切開を介して無水晶体の眼の後眼房の中へＩＯＬを注入するためのものであった。もっとずっと小さい切開（２．４ｍｍかそれ以下）を介して手術全体を実施できるようにする手術技法及びＩＯＬが開発されてきた。このように切開が小さいと、ＩＯＬを非常に堅く圧縮しなければならず、インジェクタカートリッジに使用されるノズルの壁は非常に薄くなければならない。堅く圧縮されたレンズが非常に薄い壁のノズルを通過することにより、しばしば使用時にノズルが裂ける結果となる。さらに、外科医が特定のサイズの切開を行っても、カートリッジ及びレンズの挿入及び操作が切開の壁に応力を与えて、切開のサイズを拡大し、周囲の組織に損傷を生じることがしばしばある。

したがって、組織への損傷が小さく比較的小さい切開からＩＯＬを注入できる眼内レンズ用インジェクタカートリッジが依然として必要とされる。

米国特許第４，６８１，１０２号明細書 米国特許第５，４９４，４８４号明細書 米国特許第５，４９９，９８７号明細書 米国特許第５，６１６，１４８号明細書 米国特許第５，６２０，４５０号明細書 米国特許第４，６８１，１０２号明細書 米国特許第第５，２７５，６０４号明細書 米国特許第５，６５３，７１５号明細書

本発明は、カートリッジ先端を挿入するとき及びレンズを眼の中へ移送する際にレンズが切開傷口の中に滞留するとき切開が断裂する、又は過度に引っ張られる可能性を小さくするために、切開傷口からカートリッジ先端を挿入する際に切開に与えられる応力を小さくするように設計されたインジェクタ先端の形状を有するＩＯＬ移送装置用カートリッジを提供することによって先行技術を改良する。

したがって、切開傷口に対する応力を小さくするよう設計されたインジェクタ先端の形状を有するレンズ移送装置用カートリッジを提供することが本発明の目的である。

挿入後の切開損傷を小さくするレンズ移送装置用カートリッジを提供することが本発明のさらなる目的である。

本発明の他の目的、特徴及び利点は、添付図面、以下の図面の説明及び特許請求の範囲から明らかになる。

円、楕円及び直線の弧長を比較するグラフである。 様々な先端サイズの場合の理論上の切開サイズを示すグラフである。 本発明のレンズ移送装置用カートリッジの拡大斜視図である。

本発明は、先端１２を有するカートリッジ１０に関する。先端１２は眼の中へのＩＯＬの挿入時に生じる応力を小さくするよう設計された形状を有する。任意の切開サイズを使用できるが、以下の説明において示される寸法は眼の２．０ｍｍの切開または傷口を基準にしている。

切開傷口からカートリッジ先端１２を挿入する行為は、切開傷口の縁に応力を生じ、その結果切開の損傷及び断裂を生じる可能性がある。発明者は、切開傷口の応力の程度とカートリッジ先端の形状との間に相関関係が存在することを発見した。この発見に基づいて、発明者は、長軸約２．０ｍｍ及び短軸約０．２５ｍｍのほぼ楕円形の外寸法を有する変形可能なボディとして切開または傷口をモデル化できると判断した。さらに、発明者は、眼の中へＩＯＬを挿入する際先端１２ノズルに変形が生じず、変形が生じるとしたら切開に生じると想定して、カートリッジ先端１２ノズルを剛性のボディとしてモデル化できると判断した。実際の組織物質特性は入手できないので、切開傷口組織の物質特性は、Ａｒｒｕｄａ−Ｂｏｙｃｅ物質モデルを用いてモデル化することができる。先端１２ノズルの面積が切開傷口の面積より大きいと想定して、発明者は、ノズル先端１２を入れられるように切開を充分に大きく「伸ばす」ために切開傷口内側に理論上の荷重を加えた。内部切開傷口の縁が先端１２の外周面全体に接触するまで理論上の荷重を下げることによって、残留歪、応力、応力分布、及び接点圧を決定することができる。

円の、又は丸いカートリッジ先端は高さと幅が等しいので縦横比１を持つことを当業者は分かるはずである。しかし、高さを小さくすると縦横比が小さくなるので、弧長が変化して、図１に示すように、切開傷口の縁に与えられる応力を小さくすることによって切開傷口が伸びる程度を小さくするのに役立つ。高さと幅を結ぶ直線は、その間の最短距離となり、負の弧を創成することなく切開傷口に与えられる応力に対して最短可能な「弧」の長さを表すことも当業者は分かるはずである。負の弧、又は非湾曲形状が使用されるときレンズの損傷、又は望ましくない折り曲げが生じる可能性があるので、負の弧は望ましくない。

インジェクタ先端１２の形状が表す楕円体の断面形状は、楕円形状係数を用いて分析することができる。先端サイズを３．０ｍｍ及びこれより下から変化させるときこの形状係数“ε”を不変のままにして同じ形状を維持することができる。他の媒介変数値を変化させることによって、下の表1及び図２に示すように、周囲及びその結果として理論上の切開サイズを小さくしながら形状が維持される。

この形状係数ε（離心率としても知られる）について、楕円形方程式から始めて下に説明する。座標軸に平行の平面における楕円体の断面は楕円形である。概して、この二次元楕円形を下記の方程式で表すことができる：
（ｘ−ｈ）²／ａ² ＋ （ｙ−ｋ）²／ｂ² ＝ １
ここで、ｈ、ｋは楕円形の中心を表し、ａは長軸、ｂは短軸である。楕円形の形状を、下記のように定義されるその離心率εによって表すことができる：
ε＝（１／ａ）（√ａ²−ｂ²）
ここで、０＜ε＜１である。エプシロンの値が大きくなると、ａ対ｂの比が大きくなり、楕円形がより細長くなる。さらに、ある離心率の値が与えられる場合、媒介変数ａ、又ｈｂが分かれば、この方程式を用いて他方のパラメータを簡単に計算することができる。媒介変数ａ及びｂは下記の方程式によって拘束されることに留意しなければならない：
ｃ²＝ａ²−ｂ²
ここで、（±ｃ，０）は楕円形の焦点を表す。楕円形の中心は必ずしも原点には無く、浮動できるという意味で、楕円形の断面を変えられることに留意すべきである。しかし、楕円の偏心性を考慮すると、四分円１（第一象限）にある楕円形の部分をｘ軸の周りに回転させると、変曲点、すなわち、鋭角をなす立体形状が生成されることがわかる。この点を平滑にするために、ｘ軸と交差する点における接線が９０度であるように、半径を混合する手法を用いる（blend in radius is used）。この２つの特徴すなわち偏心楕円形並びに混合半径（blend radius）は、変形楕円形状の断面を構成する。

上記の楕円形方程式の別の形を下記のように表すことができる：
Ａｘ²＋Ｂｘｙ＋Ｃｙ²＋Ｄｘ＋Ｅｙ＋Ｆ＝０
ここで、Ｂ²＜４ＡＣであり、全ての係数は実数である。平方を完成させて、楕円形の中心及び長軸及び短軸の長さを表す形式を入手することによって、この方程式を第一の方程式に変換することができる。

上記の指針を用いて、これらの媒介変数を計算することができる。四文円１の楕円曲線は一般楕円形に当てはまり、（ｈ，ｋ）＝（０．０，−０．１３）及び（ａ，ｂ）＝（０．９５，０．７２）であることが分かった。次に離心率εが０．６５と算定された。この離心率のとき、楕円形の２つの軸寸法の一方を変化させる場合、上記の方程式を用いて他方の寸法を計算することができる。概して、上下の曲線に対して接線であり、かつ図４の円１００などｘ軸を横切る点において９０度の接線を有する最小可能な円になるように変曲点における混合半径を選択することができる。

決定された最小弧長、縦横比、及び混合半径の適用例を下の表１に示す。表には、各変数の典型的値を示す。表は、切開サイズの関数として典型的な変形楕円体値を定義する。弧長幅及び楕円形離心率を一定としたときの関係を立証するために切開サイズ１．０、２．０及び３．０ｍｍを使用する。これらの値をカートリッジ先端の設計に適用すると、最小弧長に対する最大内部体積が得られる。これらが組み合わさると、レンズの圧縮、及びその結果としてのレンズ注入力の程度を最小限に抑えながら、切開傷口の縁における歪を著しく減少させる。

上記のステップの結果、最小弧長に対して最大内部体積を与えるカートリッジ先端１２の設計が得られる。この組合せは、レンズの圧縮、及びその結果としてのレンズ注入力の程度を最小限に抑えながら、切開傷口の縁における歪を著しく減少させる。説明される発明は、縦横比、及び弧長を減少させることによって傷口からカートリッジ先端１２を挿入するために必要な力を減少させるインジェクタカートリッジ１０、又は、ノズル先端１２を提供する。さらに、この湾曲形体は、鋭い外部立体形状、及び鋭い内部立体形状、すなわち、転移点を排除することによって、傷口の損傷、及びレンズ損傷の可能性を小さくすることを容易にする。

本発明の特定の実施形態について上に説明したが、上の記述は例示及び説明のためのものである。本発明の範囲及び思想から逸脱することなく上に開示した装置及び方法の変形、変更、修正及び逸脱を採用することができる。

なお、本出願は、米国成文法§１１９に基づき、２００８年２月７日に提出された米国仮特許出願第６１／０２６，８０５号に関する優先権を主張する。

Claims (3)

1. 本体と、
   前記本体に接続され、かつ、前記本体から遠位方向に突出する、管状ノズルと、
   を備え、
   前記ノズルは、複数の混合曲線を持つ変形楕円形断面を有し、
   前記変形楕円形断面は、
   直交座標系の原点からオフセットされた中心を有する楕円の部分であって、直交座標系の第一象限と第二象限とに配置され、第１の曲線として規定される、楕円の部分と、
   前記第１の曲線を直交座標系のｘ軸について写像した、該第１の曲線の鏡像として規定される第２の曲線であって、前記第１の曲線および前記第２の曲線が、直交座標系のｘ軸と交差する位置において複数の変曲点を形成する、第２の曲線と、
   前記変曲点に近接する、互いに反対側となる端部に形成された前記複数の混合曲線と、
   によって規定される形状を有し、
   前記混合曲線の各々は、前記第１の曲線および前記第２の曲線の双方と接し、且つ、該混合曲線がｘ軸と交差する点において９０度の接線を有する、前記第１の曲線と前記第２の曲線とを接続する円の部分として、規定される、眼内レンズ移送装置用カートリッジ。
2. 前記変形楕円形断面は、０．６５の離心率を有する、請求項１に記載のカートリッジ。
3. 前記混合曲線がｘ軸と交差する点の間においてｘ軸に沿って規定される距離は、前記変形楕円形断面の幅を規定し、
   前記変形楕円形断面の部分は、
   ｘ軸から前記第１の曲線まで延びる、一方の前記混合曲線の部分と、
   一方の前記混合曲線と他方の前記混合曲線との間で延びる前記第１の曲線の部分と、
   前記第１の曲線からｘ軸まで延びる、他方の前記混合曲線の部分と、を含み、
   前記変形楕円形断面の部分は、弧長を規定し、
   前記変形楕円形断面の幅に対する前記弧長の比率は、１．３８６である、請求項１に記載のカートリッジ。

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