JP5132015B2 - 点眼剤組成物 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、点眼剤の有効成分として抗アレルギ−剤、抗ヒスタミン剤及びグリチルリチン酸塩を含有し、抗アレルギ−作用および抗炎症作用に優れた点眼剤組成物及び点眼剤に関する。
【0002】
【従来の技術】
これまで抗アレルギ−剤に関する点眼剤としては抗アレルギ−作用を有する薬剤について種々検討され、多くの点眼剤が知られている。その中でも、クロモグリク酸ナトリウムとマレイン酸クロルフェニラミンとの組合せで処方された点眼剤が既に市販され、多数の特許出願がなされている。具体的には、特開平5−186349号公報は、クロモグリク酸ナトリウムに抗ヒスタミン剤及び血管収縮剤を含有してアレルギ−症状を早期に改善できることを開示している。また、国際出願公開公報WO98/13040には、クロモグリク酸ナトリウム及び抗ヒスタミン剤にメント−ルを含有し、クロモグリク酸ナトリウムによる点眼時の刺激性を緩和するとともに鎮痒効果を強化できる旨記載されている。なお、クロモグリク酸ナトリウムを主成分として含有した点眼剤は、クロモグリク酸ナトリウムを2質量/容量%含有した点眼剤が医療用に、またクロモグリク酸ナトリウム1質量/容量%、マレイン酸クロルフェニラミン0.015質量/容量%含有を含有した点眼剤が一般用に市販されているにすぎない。特公平4−9339号公報には、抗アレルギ−剤と抗ヒスタミン剤とを含有し、単独含有より優れた効果を有するとしている。
【0003】
抗アレルギ−剤を含有してなる点眼剤において、例えばクロモグリク酸ナトリウムを含有する点眼剤は、クロモグリク酸ナトリウムに由来すると考えられる点眼時の刺激感が報告されている。またクロモグリク酸ナトリウムの抗アレルギ−作用は緩慢であり、抗アレルギ−作用を補充する佐薬成分として抗ヒスタミン剤であるマレイン酸クロルフェニラミンが含有された点眼剤が一般用医薬品として市販されている。
【0004】
以上のような抗アレルギー作用を有する点眼剤が知られてはいるが、従来のものはいずれもクロモグリク酸ナトリウム及び抗ヒスタミン剤との組合せであり、抗アレルギ−剤、抗ヒスタミン剤及びグリチルリチン酸塩の3成分を含んでなる組合せの点眼剤は作られていない。また、抗アレルギ−剤、抗ヒスタミン剤及びグリチルリチン酸塩をある一定の割合で含有した点眼剤についての報告も未だなされていない。
【0005】
ましてや、クロモグリク酸ナトリウム、マレイン酸クロルフェニラミン及びグリチルリチン酸二カリウムを含んでなる3成分を組み合わせた点眼剤、あるいはクロモグリク酸ナトリウム、マレイン酸クロルフェニラミン及びグリチルリチン酸二カリウムをある一定の割合で含有した点眼剤も作られていない。また、クロモグリク酸ナトリウムとマレイン酸クロルフェニラミンを含有した点眼剤は抗アレルギ−作用が弱く、抗炎症作用がないため、花粉症等による炎症由来の目のかゆみあるいは目の充血を十分に抑制するとは言えない。そのため、花粉症由来の諸症状、すなわち目の炎症及び充血を効果的に抑える点眼剤の開発が強く望まれている。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、本発明が解決しようとする課題は、花粉症に付随する目の炎症あるいは充血を抑える新規な点眼剤を提供することにある。
【0007】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは上記課題を解決するために鋭意研究を行った結果、抗炎症作用を有するグリチルリチン酸塩と抗アレルギ−作用を有する抗アレルギ−剤及び抗ヒスタミン剤の3成分を含有してなる製剤を処方することによって、特にグリチルリチン酸塩を特定の比率で含有することによって、ウサギを用いた抗アレルギー作用の動物試験モデルでヒスタミン誘発の結膜充血、結膜浮腫が抑制されることを見出し本発明を完成するに至った。
【0008】
すなわち本発明は、有効成分として抗アレルギ−剤、抗ヒスタミン剤及びグリチルリチン酸塩を含有することを特徴とする、点眼剤組成物に関する。
また、本発明は、抗アレルギ−剤1質量/容量%に対して、抗ヒスタミン剤0.01〜0.02質量/容量%、グリチルリチン酸塩0.1〜0.3質量/容量%を配合してなることを特徴とする、前記点眼剤組成物に関する。
さらに、本発明は、抗アレルギー剤がクロモグリク酸ナトリウムであることを特徴とする、前記点眼剤組成物に関する。
また、本発明は、抗ヒスタミン剤がマレイン酸クロルフェニラミンであることを特徴とする、前記点眼剤組成物に関する。
また、本発明は、グリチルリチン酸塩がグリチルリチン酸二カリウムであることを特徴とする、前記点眼剤組成物に関する。
さらに、本発明は、有効成分としてクロモグリク酸ナトリウム、マレイン酸クロルフェニラミン及びグリチルリチン酸二カリウムを含有することを特徴とする、前記点眼剤組成物に関する。
また、本発明は、クロモグリク酸ナトリウム1質量/容量%に対して、マレイン酸クロルフェニラミン0.01〜0.02質量/容量%、グリチルリチン酸二カリウム0.1〜0.3質量/容量%を含有することを特徴とする、前記点眼剤組成物に関する。
さらに、本発明は、pHが5〜7の範囲にある、請求項1〜7のいずれかに記載の点眼剤組成物前記点眼剤組成物に関する。
【0009】
【発明の実施の形態】
本発明による点眼剤組成物は、抗アレルギー剤及び抗ヒスタミン剤に加えて抗炎症剤であるグリチルリチン酸を含有しているため、花粉症に付随するアレルギー症状のみならず、その際の目の充血をも効果的に抑えることができる。
【0010】
本発明における薬効成分である抗アレルギ−剤は、既に市販あるいは臨床試験中の薬剤を含むものであり、例えばクロモグリク酸ナトリウム、アンレキサノクス、フマル酸ケトチフェン、ベミロラストカリウム、塩酸アゼラスチン、トラニラスト、イブジラスト、タザノラスト、ペミノラスト、メキタジン、テルノフェナジン、オキサトミド等の中より適宜選択され使用されるが、その中でもクロモグリク酸ナトリウムが最適である。
【0011】
また抗ヒスタミン剤としては、マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェンヒドラミン等の中より適宜選択され使用されるが、その中でマレイン酸クロルフェニラミンが最適である。
【0012】
さらに、抗炎症作用を有するグリチルリチン酸塩は、グリチルリチン酸モノアンモニウム、グリチルリチン酸二アンモニウム、グリチルリチン酸三ナトリウム、グリチルリチン酸二ナトリウム、グリチルリチン酸二カリウムの中より適宜選択されて使用することができるが、その中でも特に生薬由来成分として一般用点眼剤として汎用されているグリチルリチン酸二カリウムが抗炎症作用並びに安全性の点から最適である。
【0013】
本発明では、点眼剤組成物の全体量を100質量/容量%とした上で、有効成分として抗アレルギ−剤、抗ヒスタミン剤及びグリチルリチン酸塩を含有することが好ましい。また、抗アレルギ−剤1質量/容量%に対して、抗ヒスタミン剤0.01〜0.02質量/容量%、グリチルリチン酸塩を0.1〜0.3質量/容量%の割合で配合すると、点眼剤組成物としてとくに好適である。なお、抗アレルギー剤としてグリチルリチン酸塩の含有量が0.1質量/容量%以上含有されないと薬理効果の発現が期待されないので、薬効発現性等の考慮から0.1質量/容量%含まれることが好ましい。また、0.3質量/容量%以上になると副作用が懸念されるので慎重を期す必要があり、好ましくは0.25質量/容量%以内が安全性の点からも望ましい。また、クロモグリク酸ナトリウムを用いる場合、クロモグリク酸ナトリウム1質量/容量%に対して、マレイン酸クロルフェニラミン0.01〜0.02質量/容量%、グリチルリチン酸二カリウム0.1〜0.3質量/容量%、好ましくは0.2〜0.25質量/容量%含有することによりpH5〜7、好ましくは5.5〜6.5の点眼剤を得ることができ好ましい。
【0014】
以上の成分に加えて、点眼剤に含有できる公知又は周知の賦形剤並びに有効成分を含有することができる。それらの例としては炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、乾燥炭酸ナトリウム、L−アスパラギン酸マグネシウム、アミノエチルスルホン酸、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ポリビニルアルコ−ル、ヒドロキシエチルセルロ−ス等のアルコ−ル類、コンドロイチン硫酸ナトリウム、アミノエチルスルホン酸、アスパラギン酸等のアミノ酸類、酢酸トコフェロ−ル、塩酸ピリドキシン、レチノ−ル等のビタミン類、塩酸ナファゾリン、塩酸テトラヒドゾリン等の充血除去剤等の有効成分を含有することが可能である。
【0015】
また通常点眼剤に使用される添加剤も含有可能である。それらの例としては、l−メント−ル、カンフル、ボルネオ−ル等の清涼化剤、水酸化ナトリウム、塩酸等のpH調節剤、グリセリン、プロピレングリコ−ル等の等張化剤、ヒドロキシエチルセルロ−ス等の粘稠剤、エタノ−ル、ポリソルベ−ト80、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ポリオキシ(200)ポリオキシプロピレン(70)グリコ−ル、プロピレングリコ−ル、ポリエチレングリコ−ル等の溶解補助剤、亜硫酸水素ナトリウム、エデト酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム等の安定化剤、メチルパラベン、プロピルパラベン、クロロブタノ−ル、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、ソルビン酸ナトリウム、塩化ベンザルコニウム、グルコン酸クロルヘキシジン等の防腐剤及び滅菌水等が通常点眼剤として使用される量で含有することができる。
【0016】
一方、本発明の点眼剤は、通常製造される方法で製造することができる。例えば有効成分及び添加剤成分を滅菌精製水に溶解した溶液をメンブランフィルタ−にて除菌ろ過し、点眼剤容器に充填することで得られる。
【0017】
【実施例】
以下に実施例及び試験例を挙げて本発明を説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
なお、pHに関しては、実施例1、3及び4では6.03、実施例2及び6では6.04、参考例においては6.0であった。
【0018】
【実施例1】
クロモグリク酸ナトリウム 1000mg
マレイン酸クロルフェニラミン 15mg
グリチルリチン酸二カリウム 125mg
ホウ砂 27mg
ポリソルベ−ト 80 200mg
カンフル 10mg
ホウ酸 1000mg
エデト酸ナトリウム 10mg
パラオキシ安息香酸メチル 20mg
滅菌精製水 適 量
全量 100mL
【0019】
【実施例2】
クロモグリク酸ナトリウム 1000mg
マレイン酸クロルフェニラミン 15mg
グリチルリチン酸二カリウム 150mg
ホウ砂 30mg
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60 300mg
ボルネオ−ル 10mg
ホウ酸 1000mg
エデト酸ナトリウム 10mg
パラオキシ安息香酸メチル 20mg
滅菌精製水 適 量
全量 100mL
【0020】
【実施例3】
クロモグリク酸ナトリウム 1000mg
マレイン酸クロルフェニラミン 15mg
グリチルリチン酸二カリウム 250mg
イプシロン−アミノカプロン酸 500mg
エチルアルコ−ル 0.55mL
カンフル 10mg
ホウ酸 1000mg
エデト酸ナトリウム 10mg
パラオキシ安息香酸メチル 20mg
滅菌精製水 適 量
全量 100mL
【0021】
【実施例4】
クロモグリク酸ナトリウム 1000mg
マレイン酸クロルフェニラミン 10mg
グリチルリチン酸二カリウム 300mg
塩酸テトラヒドロゾリン 50mg
ホウ砂 27mg
エチルアルコ−ル 0.55mL
l−メント−ル 10mg
ホウ酸 1000mg
エデト酸ナトリウム 10mg
塩化ベンザルコニウム 10mg
滅菌精製水 適 量
全量 100mL
【0022】
【参考例5】
塩酸アゼラスチン 1000mg
マレイン酸クロルフェニラミン 20mg
グリチルリチン酸二カリウム 250mg
ホウ砂 30mg
エチルアルコ−ル 0.55mL
カンフル 10mg
ホウ酸 1000mg
エデト酸ナトリウム 10mg
塩化ベンザルコニウム 5mg
滅菌精製水 適 量
全量 100mL
【0023】
【実施例6】
クロモグリク酸ナトリウム 1000mg
マレイン酸クロルフェニラミン 20mg
グリチルリチン酸二カリウム 300mg
ホウ砂 30mg
ポリソルベ−ト 80 300mg
l−メント−ル 10mg
ホウ酸 1000mg
エデト酸ナトリウム 10mg
塩化ベンザルコニウム 5mg
滅菌精製水 適 量
全量 100mL
【0024】
【参考例7】
ベミロラストカリウム 1000mg
マレイン酸クロルフェニラミン 20mg
グリチルリチン酸二カリウム 300mg
塩酸テトラヒドロゾリン 50mg
ホウ砂 30mg
ポリソルベ−ト 80 300mg
カンフル 10mg
ホウ酸 1000mg
エデト酸ナトリウム 10mg
塩化ベンザルコニウム 5mg
滅菌精製水 適 量
全量 100mL
【0025】
【参考例8】
アンレキカノクス 1000mg
マレイン酸クロルフェニラミン 20mg
グリチルリチン酸二カリウム 300mg
ホウ砂 30mg
ポリソルベ−ト 80 300mg
l−メント−ル 10mg
ホウ酸 1000mg
エデト酸ナトリウム 10mg
塩化ベンザルコニウム 5mg
滅菌精製水 適 量
全量 100mL
【0026】
【参考例9】
フマル酸ケトチフェン 1000mg
マレイン酸クロルフェニラミン 20mg
グリチルリチン酸二ナトリウム 300mg
ホウ砂 30mg
ポリソルベ−ト 80 300mg
ハッカ油 10mg
ホウ酸 1000mg
エデト酸ナトリウム 10mg
塩化ベンザルコニウム 5mg
滅菌精製水 適 量
全量 100mL
【0027】
【参考例10】
クロモグリク酸ナトリウム 1000mg
マレイン酸クロルフェニラミン 20mg
グリチルリチン酸二カリウム 50mg
ホウ砂 30mg
ポリソルベ−ト 80 300mg
カンフル 10mg
ホウ酸 1000mg
エデト酸ナトリウム 10mg
塩化ベンザルコニウム 5mg
滅菌精製水 適 量
全量 100mL
【0028】
〔試験例1:点眼剤の薬効試験(ヒスタミン誘発結膜炎抑制作用)〕
点眼剤におけるグリチルリチン酸二カリウムの含有効果を試験するため、実施例1、2、3及び参考例10の点眼剤について薬効試験を実施した。その結果を表1及び表2に示す。また各評価時点で、対照眼の評点から処理眼の評点を差し引いた値が点眼剤の薬理効果と考えられるため、対照眼の評点から処理眼の評点を差し引いた値の平均を算出し、各点眼剤の薬理効果の指標とした。各点眼剤の平均の評点を図1に示す。
【0029】
(試験方法)
検体の点眼剤をウサギの右目に50μL点眼後、15分後に0.5%ヒスタミン生理食塩溶液50μLを両眼に点眼した。ヒスタミン点眼前、ヒスタミン点眼の10、20、30、40、50、60及び90分後に結膜を肉眼的に観察した。
なお、結膜炎の程度の評価はDraize法に準じて、発赤0〜3の4段階、浮腫0〜4の5段階でスコア化した。(参考文献:橋本等;薬理と治療 Vol.27 No.11 99’)
試験結果を下記の表1〜2及び図1に示す。
【0030】
【表1】
【0031】
【表2】
【0032】
表1からわかるように、生理食塩水以外の点眼剤はすべて対照眼に比べて評点が小さく、薬理効果が認められた。
また、各点眼剤についての対照眼と処理眼の評点の平均値、及び各点眼剤における対照眼と処理眼の平均値の差についてt検定を実施した結果を表2に示した。
【0033】
【表3】
【0034】
表2からわかるように、実施例1、2、3、参考例10いずれも処理眼と対照眼との差の平均値は1%で有意差がみられ、本発明の点眼剤の有用性が認められた。
また平均値の差の程度であるp値について、グリチルリチン酸塩が抗アレルギ−剤1質量/容量%に対して、0.1質量/容量%以下の含有量である参考例10と0.1質量/容量%以上である実施例1、2、3との点眼剤とを比較してみると、実施例1、2、3の点眼剤のp値は参考例10の点眼剤に比べ30倍以上も小さく、グリチルリチン酸塩の含有量の相違によって顕著な薬理効果の差が生じることが判明した。なお、安全性についても何ら問題は見られなかった。
【0035】
【発明の効果】
本発明による点眼剤組成物は、抗アレルギ−剤、抗ヒスタミン剤及びグリチルリチン酸塩の3成分を含有することを特徴とする安全性の高い点眼剤組成物であり、花粉症に伴うアレルギ−及び角膜充血等に対する高い治療効果が得られる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 実施例1、2、3及び参考例10の薬理効果(対照眼と処理眼との差の平均値)を表す図である。
Claims (3)
- クロモグリク酸ナトリウム1質量/容量%に対して、マレイン酸クロルフェニラミン0.01〜0.02質量/容量%、グリチルリチン酸塩0.1〜0.3質量/容量%を配合してなり、pHが6.03〜7の範囲にあることを特徴とする、点眼剤組成物。
- グリチルリチン酸塩がグリチルリチン酸二カリウムであることを特徴とする、請求項1に記載の点眼剤組成物。
- 有効成分としてクロモグリク酸ナトリウム、マレイン酸クロルフェニラミン及びグリチルリチン酸二カリウムを含有することを特徴とする、請求項1または2に記載の点眼剤組成物。
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