JP2002265364A - クロモグリク酸ナトリウム含有液剤 - Google Patents
クロモグリク酸ナトリウム含有液剤Info
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- JP2002265364A JP2002265364A JP2001071877A JP2001071877A JP2002265364A JP 2002265364 A JP2002265364 A JP 2002265364A JP 2001071877 A JP2001071877 A JP 2001071877A JP 2001071877 A JP2001071877 A JP 2001071877A JP 2002265364 A JP2002265364 A JP 2002265364A
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- sodium cromoglycate
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- liquid medicine
- liquid preparation
- cromoglycate
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- Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
- Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
- Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
- Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change
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- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【課題】 クロモグリク酸ナトリウム含有液剤の防腐を
確実に図ることができる抗菌作用を有しているととも
に、長期間安定して白濁を生じさせることなく安全性も
高いクロモグリク酸ナトリウム含有液剤の提供を目的と
する。 【解決手段】 有効成分としてクロモグリク酸ナトリウ
ムを含有しているクロモグリク酸ナトリウム含有液剤に
おいて、防腐剤として、メチルパラベンが配合されてい
ることを特徴とする構成とした。
確実に図ることができる抗菌作用を有しているととも
に、長期間安定して白濁を生じさせることなく安全性も
高いクロモグリク酸ナトリウム含有液剤の提供を目的と
する。 【解決手段】 有効成分としてクロモグリク酸ナトリウ
ムを含有しているクロモグリク酸ナトリウム含有液剤に
おいて、防腐剤として、メチルパラベンが配合されてい
ることを特徴とする構成とした。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、クロモグリク酸ナ
トリウム含有液剤に関し、詳しくは、界面活性剤を用い
なくても白濁を生じさせることなく、抗菌作用を持たせ
ることのできるクロモグリク酸ナトリウム含有液剤に関
する。
トリウム含有液剤に関し、詳しくは、界面活性剤を用い
なくても白濁を生じさせることなく、抗菌作用を持たせ
ることのできるクロモグリク酸ナトリウム含有液剤に関
する。
【０００２】
【従来の技術】抗アレルギー作用を有するクロモグリク
酸ナトリウムは、鼻や目のアレルギー疾患に対する有効
成分として知られており、点鼻薬や点眼薬などの液剤に
使用されている。しかし、点鼻薬や点眼薬などの液剤
は、無菌充填・無菌包装を行うことにより、その使用時
までは無菌状態を保つことができるが、使用の際に、無
菌状態が解除されると、前記液剤中に細菌などが入り込
み、汚染されてしまうおそれが生じる。
酸ナトリウムは、鼻や目のアレルギー疾患に対する有効
成分として知られており、点鼻薬や点眼薬などの液剤に
使用されている。しかし、点鼻薬や点眼薬などの液剤
は、無菌充填・無菌包装を行うことにより、その使用時
までは無菌状態を保つことができるが、使用の際に、無
菌状態が解除されると、前記液剤中に細菌などが入り込
み、汚染されてしまうおそれが生じる。
【０００３】このような問題に対して、従来、クロモグ
リク酸ナトリウムを有効成分として含有しているクロモ
グリク酸ナトリウム含有液剤は、低濃度で高い抗菌力を
有する効果的な防腐剤として、塩化ベンザルコニウムな
どの４級アンモニウム化合物が防腐剤として配合されて
いたが、４級アンモニウム化合物が配合された液剤は、
白濁が生じやすいという問題がある。
リク酸ナトリウムを有効成分として含有しているクロモ
グリク酸ナトリウム含有液剤は、低濃度で高い抗菌力を
有する効果的な防腐剤として、塩化ベンザルコニウムな
どの４級アンモニウム化合物が防腐剤として配合されて
いたが、４級アンモニウム化合物が配合された液剤は、
白濁が生じやすいという問題がある。
【０００４】そこで、防腐剤として４級アンモニウム化
合物が配合されているクロモグリク酸ナトリウム含有液
剤では、特公平４−７８６１３号公報などで開示されて
いるように、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油類などの
非イオン界面活性剤を用いて白濁防止を図ることが行わ
れている。非イオン界面活性剤は、可溶化能力が優れて
いるため、４級アンモニウム化合物を防腐剤として使用
したクロモグリク酸ナトリウム含有液剤の白濁防止に威
力を発揮する。
合物が配合されているクロモグリク酸ナトリウム含有液
剤では、特公平４−７８６１３号公報などで開示されて
いるように、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油類などの
非イオン界面活性剤を用いて白濁防止を図ることが行わ
れている。非イオン界面活性剤は、可溶化能力が優れて
いるため、４級アンモニウム化合物を防腐剤として使用
したクロモグリク酸ナトリウム含有液剤の白濁防止に威
力を発揮する。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】しかし、非イオン界面
活性剤は、長期安定性に劣るため、クロモグリク酸ナト
リウム含有液剤を長期保存したとき、劣化した非イオン
界面活性剤が、このクロモグリク酸ナトリウム含有液剤
の品質低下を引き起こす原因となってしまうおそれがあ
る。
活性剤は、長期安定性に劣るため、クロモグリク酸ナト
リウム含有液剤を長期保存したとき、劣化した非イオン
界面活性剤が、このクロモグリク酸ナトリウム含有液剤
の品質低下を引き起こす原因となってしまうおそれがあ
る。
【０００６】また、非イオン界面活性剤は、溶血作用や
粘膜刺激作用などの副作用を有することが知られてお
り、一回だけの使用でなく、連用することが考えられる
点鼻薬や点眼薬などのクロモグリク酸含有液剤に配合さ
せることは好ましいとはいえない。
粘膜刺激作用などの副作用を有することが知られてお
り、一回だけの使用でなく、連用することが考えられる
点鼻薬や点眼薬などのクロモグリク酸含有液剤に配合さ
せることは好ましいとはいえない。
【０００７】そこで、本発明は、上述した問題に鑑み
て、有効成分としてクロモグリク酸ナトリウムを含有し
ているクロモグリク酸ナトリウム含有液剤の防腐を確実
に図ることができる抗菌作用を有しているとともに、長
期間安定して白濁を生じさせることなく安全性も高いク
ロモグリク酸ナトリウム含有液剤の提供を目的としてな
された。
て、有効成分としてクロモグリク酸ナトリウムを含有し
ているクロモグリク酸ナトリウム含有液剤の防腐を確実
に図ることができる抗菌作用を有しているとともに、長
期間安定して白濁を生じさせることなく安全性も高いク
ロモグリク酸ナトリウム含有液剤の提供を目的としてな
された。
【０００８】
【課題を解決するための手段】このような目的を達成す
るために、本発明の請求項１にかかるクロモグリク酸ナ
トリウム含有液剤（以下、「請求項１の液剤」とのみ記
す。）は、有効成分としてクロモグリク酸ナトリウムを
含有しているクロモグリク酸ナトリウム含有液剤におい
て、防腐剤として、メチルパラベンが配合されているこ
とを特徴とする構成とした。
るために、本発明の請求項１にかかるクロモグリク酸ナ
トリウム含有液剤（以下、「請求項１の液剤」とのみ記
す。）は、有効成分としてクロモグリク酸ナトリウムを
含有しているクロモグリク酸ナトリウム含有液剤におい
て、防腐剤として、メチルパラベンが配合されているこ
とを特徴とする構成とした。
【０００９】上記構成において、クロモグリク酸ナトリ
ウム含有液剤は、有効成分としてクロモグリク酸ナトリ
ウムを含有していれば、これに加えて、塩酸ナファゾリ
ンなどの血管収縮剤や、マレイン酸クロルフェニラミン
などの抗ヒスタミン剤などを含有させるようにしてもよ
い。
ウム含有液剤は、有効成分としてクロモグリク酸ナトリ
ウムを含有していれば、これに加えて、塩酸ナファゾリ
ンなどの血管収縮剤や、マレイン酸クロルフェニラミン
などの抗ヒスタミン剤などを含有させるようにしてもよ
い。
【００１０】また、メチルパラベンの含有量としては、
クロモグリク酸ナトリウム含有液剤の防腐を図ることが
できるだけの抗菌性を発揮することができるとともに、
安全上問題がなければ特に限定されないが、たとえば、
本発明の請求項２にかかるクロモグリク酸ナトリウム含
有液剤（以下、「請求項２の液剤」とのみ記す。）のよ
うに、クロモグリク酸ナトリウム１重量部に対して、メ
チルパラベンが０．０６重量部〜０．１５重量部配合さ
れている構成とすることが好ましい。
クロモグリク酸ナトリウム含有液剤の防腐を図ることが
できるだけの抗菌性を発揮することができるとともに、
安全上問題がなければ特に限定されないが、たとえば、
本発明の請求項２にかかるクロモグリク酸ナトリウム含
有液剤（以下、「請求項２の液剤」とのみ記す。）のよ
うに、クロモグリク酸ナトリウム１重量部に対して、メ
チルパラベンが０．０６重量部〜０．１５重量部配合さ
れている構成とすることが好ましい。
【００１１】すなわち、メチルパラベンの含有量が、ク
ロモグリク酸ナトリウム１重量部に対して０．０６重量
部よりも少ないと、十分に抗菌性を発揮することができ
ず、クロモグリク酸ナトリウム含有液剤の防腐を確実に
図ることが出来なくなってしまうおそれがある。
ロモグリク酸ナトリウム１重量部に対して０．０６重量
部よりも少ないと、十分に抗菌性を発揮することができ
ず、クロモグリク酸ナトリウム含有液剤の防腐を確実に
図ることが出来なくなってしまうおそれがある。
【００１２】一方、メチルパラベンの含有量が、クロモ
グリク酸ナトリウム１重量部に対して０．１５重量部よ
りも多いと、安全上の問題が生じるおそれがある。
グリク酸ナトリウム１重量部に対して０．１５重量部よ
りも多いと、安全上の問題が生じるおそれがある。
【００１３】
【発明の実施の形態】以下に、本発明にかかるクロムグ
リク酸ナトリウム含有液剤の１実施の形態として点鼻薬
を例に説明する。上記点鼻薬は、クロモグリク酸ナトリ
ウム、塩酸ナファゾリン、マレイン酸クロルフェニラミ
ンなどの有効成分、塩化ナトリウムなどの等張化剤、防
腐剤となるメチルパラベンを加熱して精製水に溶解させ
た後、冷却した水溶液に、エタノールに溶解させたｌ−
メントールを投入して調整することにより製造される。
また、必要に応じて、メンブランフィルター等を用いた
ろ過を行った後、容器に無菌充填する。
リク酸ナトリウム含有液剤の１実施の形態として点鼻薬
を例に説明する。上記点鼻薬は、クロモグリク酸ナトリ
ウム、塩酸ナファゾリン、マレイン酸クロルフェニラミ
ンなどの有効成分、塩化ナトリウムなどの等張化剤、防
腐剤となるメチルパラベンを加熱して精製水に溶解させ
た後、冷却した水溶液に、エタノールに溶解させたｌ−
メントールを投入して調整することにより製造される。
また、必要に応じて、メンブランフィルター等を用いた
ろ過を行った後、容器に無菌充填する。
【００１４】このようにして得られた点鼻薬は、メチル
パラベンの抗菌作用により腐敗することなく、しかも、
白濁が生じず、長期保存をしていても品質が劣化してし
まうこともない。また、本発明にかかるクロモグリク酸
ナトリウム含有液剤は、上記実施の形態に示した点鼻薬
に限られず、たとえば、点眼薬として使用することもで
きる。
パラベンの抗菌作用により腐敗することなく、しかも、
白濁が生じず、長期保存をしていても品質が劣化してし
まうこともない。また、本発明にかかるクロモグリク酸
ナトリウム含有液剤は、上記実施の形態に示した点鼻薬
に限られず、たとえば、点眼薬として使用することもで
きる。
【００１５】
【実施例】（実施例１）本発明にかかるクロモグリク酸
ナトリウム含有液剤の実施例として、以下の表に示した
処方で点鼻薬を製造した。
ナトリウム含有液剤の実施例として、以下の表に示した
処方で点鼻薬を製造した。
【００１６】
【表１】
【００１７】（比較例１）以下の表に示したように、メ
チルパラベンを含有しないこと以外は、実施例１と同様
の処方で点鼻薬を製造した。
チルパラベンを含有しないこと以外は、実施例１と同様
の処方で点鼻薬を製造した。
【００１８】
【表２】
【００１９】（比較例２）以下の表に示したように、メ
チルパラベンに代えて、４級アンモニウム化合物である
塩化ベンゾルコニウムを３００ｍｇ添加したこと以外
は、実施例１と同様の処方で点鼻薬を製造した。
チルパラベンに代えて、４級アンモニウム化合物である
塩化ベンゾルコニウムを３００ｍｇ添加したこと以外
は、実施例１と同様の処方で点鼻薬を製造した。
【００２０】
【表３】
【００２１】上記実施例および比較例に示した処方で製
造した点鼻薬の効果を確認するために、保存試験および
白濁具合を調べた。保存試験は、点鼻薬に、大腸菌（Ｅ
ｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ）、ブドウ球菌（Ｓｔ
ａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ）、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍ
ｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、アスペルギウス（Ａ
ｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｎｉｇｅｒ）、カンジダ（Ｃａ
ｎｄｉｄａ ａｌｂｉｃａｎｓ）の五種類の菌を添加
し、２５℃で５日、３０日、９０日、１２０日の保存を
行ったときの菌の増殖を調べることで行った。白濁具合
は、メチルパラベンを添加する前と、添加した後との白
濁具合、上記保存を行ったときの白濁具合を目視により
測定することで行った。
造した点鼻薬の効果を確認するために、保存試験および
白濁具合を調べた。保存試験は、点鼻薬に、大腸菌（Ｅ
ｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ）、ブドウ球菌（Ｓｔ
ａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ）、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍ
ｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、アスペルギウス（Ａ
ｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｎｉｇｅｒ）、カンジダ（Ｃａ
ｎｄｉｄａ ａｌｂｉｃａｎｓ）の五種類の菌を添加
し、２５℃で５日、３０日、９０日、１２０日の保存を
行ったときの菌の増殖を調べることで行った。白濁具合
は、メチルパラベンを添加する前と、添加した後との白
濁具合、上記保存を行ったときの白濁具合を目視により
測定することで行った。
【００２２】実施例１の点鼻薬は、１２０日経過しても
全く腐敗が認められず、しかも白濁も全く起こらなかっ
た。これに対して、比較例１の点鼻薬は、３０日の保存
で菌の増殖が見られ、製品として使用することができな
いことが分かった。また、比較例２の点鼻薬は、菌の増
殖は抑えられていたが、白濁が生じたため、製品として
使用することができないことが分かった。
全く腐敗が認められず、しかも白濁も全く起こらなかっ
た。これに対して、比較例１の点鼻薬は、３０日の保存
で菌の増殖が見られ、製品として使用することができな
いことが分かった。また、比較例２の点鼻薬は、菌の増
殖は抑えられていたが、白濁が生じたため、製品として
使用することができないことが分かった。
【００２３】
【発明の効果】以上のことより、本発明にかかるクロモ
グリク酸ナトリウム含有液剤は、使用開始後でも腐敗が
生じるのを確実に防ぐことができるとともに、白濁が生
じてしまったり、長期の保存により品質劣化が生じてし
まったりすることがない。したがって、このクロモグリ
ク酸ナトリウム含有液剤を点鼻薬や点眼薬として好適に
使用することができる。
グリク酸ナトリウム含有液剤は、使用開始後でも腐敗が
生じるのを確実に防ぐことができるとともに、白濁が生
じてしまったり、長期の保存により品質劣化が生じてし
まったりすることがない。したがって、このクロモグリ
ク酸ナトリウム含有液剤を点鼻薬や点眼薬として好適に
使用することができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｐ 37/08 Ａ６１Ｐ 37/08 Ｆターム(参考） 4C076 AA12 BB24 BB25 CC03 CC10 DD45R FF39 4C086 AA01 AA02 BA08 MA05 MA58 MA59 NA20 ZA33 ZA34 ZB13
Claims (2)
- 【請求項１】有効成分としてクロモグリク酸ナトリウム
を含有しているクロモグリク酸ナトリウム含有液剤にお
いて、防腐剤として、メチルパラベンが配合されている
ことを特徴とするクロモグリク酸ナトリウム液剤。 - 【請求項２】クロモグリク酸ナトリウム１重量部に対し
て、メチルパラベンが０．０６重量部〜０．１５重量部
配合されている請求項１に記載のクロモグリク酸ナトリ
ウム液剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001071877A JP2002265364A (ja) | 2001-03-14 | 2001-03-14 | クロモグリク酸ナトリウム含有液剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001071877A JP2002265364A (ja) | 2001-03-14 | 2001-03-14 | クロモグリク酸ナトリウム含有液剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002265364A true JP2002265364A (ja) | 2002-09-18 |
Family
ID=18929544
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001071877A Pending JP2002265364A (ja) | 2001-03-14 | 2001-03-14 | クロモグリク酸ナトリウム含有液剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2002265364A (ja) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2001114700A (ja) * | 1999-10-14 | 2001-04-24 | Hisamitsu Pharmaceut Co Inc | 点眼剤組成物 |
| JP2002020284A (ja) * | 2000-06-30 | 2002-01-23 | Taisho Pharmaceut Co Ltd | 点眼液 |
| JP2002114686A (ja) * | 2000-10-11 | 2002-04-16 | Hisamitsu Pharmaceut Co Inc | 点眼剤組成物 |
-
2001
- 2001-03-14 JP JP2001071877A patent/JP2002265364A/ja active Pending
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2001114700A (ja) * | 1999-10-14 | 2001-04-24 | Hisamitsu Pharmaceut Co Inc | 点眼剤組成物 |
| JP2002020284A (ja) * | 2000-06-30 | 2002-01-23 | Taisho Pharmaceut Co Ltd | 点眼液 |
| JP2002114686A (ja) * | 2000-10-11 | 2002-04-16 | Hisamitsu Pharmaceut Co Inc | 点眼剤組成物 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20070904 |
|
| A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20110125 |
|
| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20110719 |