JP4849478B2 - 経皮ステロイド製剤 - Google Patents
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Description
パルミチン酸イソプロピルやミリスチン酸イソプロピルのような脂肪酸エステル
モノラウリン酸グリセリルやモノオレイン酸グリセリルのようなグリセロールエステル
ラウリン酸ジエタノールアミドのような酸アミド
ポリエチレングリコールジラウリルエーテルのような中性界面活性剤
を包含する。しかしながら、このような材料は当業界においてよく知られ、如何なる汎用吸収促進剤も、使用されてよい。好ましい吸収促進剤は、ミリスチン酸イソプロピルである。明らかに、該吸収促進剤の量は、薬剤の経皮吸収を促進させるに充分でなくてはならない。しかしながら、多過ぎれば、パッチの接着性を減少させてしまう影響を持つことがある。従って、我々は、吸収促進剤の量が、該コポリマー100重量部につき3〜40重量部であることをより良いと考える。
200gの酢酸エチル(溶媒)、0.05gのアゾビスイソブチロニトリル(イニシエーター、開始剤)、および以降の表1に示されるモノマーが、反応容器中に投入され、次いで窒素を吹き込んだ。次に、15時間、20℃で重合が実施された。結果的に得られてきたコポリマー溶液が、ナイフコーターを用いて、ポリエチレンテレフタレートフィルム上に、乾燥時の厚さ100μmまでコーティングされ、次いで、温度90℃において15分間乾燥され、接着シートを生産した。
接着パッチ調製
実施例1の接着剤溶液(コポリマー溶液)中に、および、これら比較例において使用された接着剤溶液中に、下に特定される薬剤、ならびに使用される場合、ミリスチン酸イソプロピルおよび/または架橋剤が加えられ、溶解された。この結果得られてくる組成物は、溶解された薬剤を含有しており、ポリ(エチレンテレフタレート)フィルム上に塗布され、乾燥時100μmの厚さを与え、温度90℃において15分間乾燥され、薬剤含有接着シートを生産した。
1.接着剤中でのHADの飽和濃度
実施例4および比較例1〜5に記載の接着パッチが、段々増加していく濃度のHADと混合され、室温において8週間(接着面を上にして)保管された。この時間の終わりにおいて、これらパッチが吟味され、HADがこれらパッチ表面上で結晶化しているかどうか求めた。これら接着剤中でのHADの飽和濃度が、表4に示される。
実施例5および比較例6〜10に記載の接着パッチが、段々増加していく濃度の7β−OH EPIAと混合され、室温において8週間(接着面を上にして)保管された。この時間の終わりにおいて、これらパッチが吟味され、7β−OH EPIAがこれらパッチ表面上で結晶化しているかどうか求めた。これら接着剤中での7β−OH EPIAの飽和濃度が、表5に示される。
使用された材料は、以降のとおりであった。
動 物:Wistarラット(雄、体重240〜250g)
テスト(試験)パッチ:実施例4および5ならびに比較例1〜10
透過マーカーとして、エストラジオールパッチ商品
(Estrana、久光製薬(株))
パ ッ チ サ イ ズ:HAD に関しては 8mm直径
7β−OH EPIAに関しては10mm直径
受け皿となる溶 液:PEG400:水(1:3)
HPLC条件
カ ラ ム ODS 5μm、4.6×150mm
移 動 相 水:アセトニトリル(55:45)
流 速 1mL/分
UV検出器 H A Dに関しては240nm
7β−OH EPIAに関しては300nm
カラム温度 40℃
上の3.中のプロトコールが、ヒトの皮膚上でHADを用いて繰り返され、実施例4の組成物(表2)を、5%w/w乳酸を促進剤として一緒に、使用した。浸透流束1.1μg/cm2/時間が、ヒトの皮膚中で達成された。
Claims (18)
- 式(I):
- 前記化合物が、11β−ヒドロキシ−4−アンドロステン−3,17−ジオンである、請求項1のパッチ。
- 前記化合物が、7α−ヒドロキシデヒドロエピアンドロステロンである、請求項1のパッチ。
- 前記化合物が、7β−ヒドロキシエピアンドロステロンである、請求項1のパッチ。
- 前記コポリマーにおけるアクリル酸メトキシエチル由来の単位の量が、45〜55重量%である、請求項1〜7のいずれか1項のパッチ。
- 前記極性モノマーが、アクリル酸、メタクリル酸、アクリルアミド、メタクリルアミド、N−ビニル−2−ピロリドン、N,N−ジメチルアクリルアミド、アクリル酸2−ヒドロキシエチル、もしくは酢酸ビニルである、請求項1〜8のいずれか1項のパッチ。
- 前記極性モノマーが、アクリル酸、N−ビニル−2−ピロリドン、もしくはアクリル酸2−ヒドロキシエチルである、請求項9のパッチ。
- 前記極性モノマーが、N−ビニル−2−ピロリドンである、請求項10のパッチ。
- 前記接着剤が更に吸収促進剤を含有する、請求項1〜11のいずれか1項のパッチ。
- 前記吸収促進剤が、ミリスチン酸イソプロピルである、請求項12のパッチ。
- 前記吸収促進剤が、前記コポリマー100重量部につき3〜40重量部の量で存在する、請求項12もしくは13のパッチ。
- 前記接着層が厚さ30〜120μmを持つ、請求項1〜14のいずれか1項のパッチ。
- 経皮適用による、骨粗鬆症、骨形成、神経細胞死、もしくは、虚血により誘導される末梢器官に対する損傷の処置もしくは予防に使用するための、請求項1〜15のいずれか1項のパッチ。
- 接着剤組成物であって、該接着剤はその中に分散されている式(I)の少なくとも1種の化合物もしくはこのエステルを有し、式(I)の少なくとも1種の化合物もしくはこのエステルが分散されている接着剤は請求項1〜14に定義されたものであり、該接着剤組成物は式(I)の化合物もしくはそのエステルを経皮投与するために用いられる、接着剤組成物。
- 経皮適用による、骨粗鬆症、骨形成、神経細胞死、もしくは、虚血により誘導される末梢器官に対する損傷の処置もしくは予防に使用するための、請求項17に記載の接着剤組成物。
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