JP4628673B2 - 活性成分フェンタニルを含む経皮治療システム(tts) - Google Patents
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Description
これまでわかっているとおり、活性物質が活性物質層内の液体処方中に含有されているという事実にもかかわらず、該層は機械的損傷(切断、裂傷、摩擦等)を受けた場合にも絶対的に漏出防止されている。従って活性物質層の意図しないまたは故意の損傷の結果としての制御不可能な放出または不慮の過剰投与にかかわる危険性は無い。
にのみ知り得るものである。液体微小リザーバは(好ましくは自己接着性の)活性物質層中に小型液滴の形態で包埋されている。(このような液滴は概ね球形となる。)この様にして構築されている活性物質層を有する経皮治療システムは以降は「微小リザーバシステム」と称する。
即ち、マトリックスシステムと同様、本発明の微小リザーバシステムは最も単純には3層、即ち、活性物質非透過性の裏打ち層、微小リザーバを有する自己接着性の活性物質層、および、使用前に除去される保護層よりなる。この種のシステムは図1に説明するとおりである。
微小リザーバの重要な成分を構成する液体は水および有機溶媒と少なくとも部分的に混和性でなければならない。従ってこれは両親媒性と称される。
ジプロピレングリコール、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ジエチレングリコールジエチルエーテル、ジエチレングリコールモノメチルエーテル、ジエチレングリコールジメチルエーテル、1,3−ブタンジオール、2,2−ジメチル−4−ヒドロキシメチル−1,3−ジオキソラン、2−ピロリドンおよびN−メチルピロリドンが特に適していることが解かっている。これらの物質単独ではなくそのブレンド物を使用してもよい。
シリコーン重合体中の低い溶解度と組み合わせられた微小リザーバ用の液体中のフェンタニルの溶解度が高いことは、更に、遥かに大量のフェンタニルを重合体相中の溶液中ではなく微小リザーバ内部に実際に存在させるという作用を有する。
活性物質層中の活性物質の総濃度は僅か2〜5質量%の範囲であり、これはその後重合体中の活性物質の飽和濃度に概ね相当するものとなる。このことは、低い濃度にもかかわ
らず、活性物質の熱力学的活性が最大、即ち丁度1であるかほぼ1であることを意味する。
活性物質層中の微小リザーバの画分は30質量%を超えないことが好都合であるが、40質量%までであってよい。
特に膜制御を行なわないシステムを用いる場合、活性物質の取りこみ、即ち血流中に皮膚を介して実際に吸収されるTTSにより供給される活性物質の量は皮膚の透過性にも依存している。特に外皮層、即ち角質層は浸透活性物質に対抗する基本的バリアを形成する。このバリア機能はエンハンサーと称されるものの使用により低減でき、これにより活性物質の取りこみを増大することができる。エンハンサーは当該技術者の知るとおりであり、例えば文献「Skin penetration enhancers cited in the technical literature」(David W. Osborne and Jill J.Henke, VitroTex Corporation)に記載されており、これはhttp://www.pharmtech.com/technical/osborne/osborne.htmより閲覧可能であり、これは反復を避けるためその全体を本明細書の開示内容の一部とする。
されるように選択しなければならない。液体および溶媒は好ましくは、溶媒が少なくとも約30℃、好ましくは少なくとも50℃であって液体の沸点より低値の沸点を有するように選択する。
膜を有する相当する微小リザーバシステムの製造は、多少より複雑であるが、コーティングおよび積層の工程に関しては同じ層の順序を有する既知のシステムの製造と異ならない。実施例においては、膜を有する、および有さない微小リザーバシステムの製造を詳細に説明する。
従って、本発明により提供される微小リザーバシステムは極めて良好な透過速度を示し、これはコントロール膜を有さない場合でも面積が小さく、装着しやすいTTSをもたらすことができる。同時に、漏出による過剰な活性物質の取り込みの危険性を患者に全く与えない。
り大きいがなお許容できるパッチサイズとなる。
従ってフェンタニルおよびフェンタニル類縁体誘導体のための微小リザーバシステムは当該分野で知られた装着し易さや患者の安全性において明らかに進歩している。
以下に記載する調製例は膜を有する、および有さない微小リザーバシステムの調製を記載したものである。
フェンタニル塩基1gを3%ヒドロキシプロピルセルロースで濃厚化した1,3−ブタンジオール9gに溶解する。この溶液にn−ヘプタン中のアミン耐性シリコーン接着剤(BIO−PSA4301、ダウ・コーニング)の73%濃度の溶液54.8gを添加し、急速に攪拌しながらシリコーン接着剤の溶液中に活性物質溶液を分散させる。次に分散液を、30℃で15分間乾燥することによりn−ヘプタンを除去した後にコーティング質量135g/m2となるような厚みにまで、後に使用前除去する保護層(Scotchpak1022、3M)である接着剤コーティングフィルム上にナイフコーティングする。次に乾燥したフィルムを活性物質非透過性裏打ち層(Scotchpak1220、3M)と積層し、得られる全積層物から最終的な経皮治療システムを打ちぬく。
フェンタニル塩基1gを2%ヒドロキシプロピルセルロースで濃厚化したジプロピレングリコール4.6gに溶解する。この溶液にn−ヘプタン中のアミン耐性シリコーン接着剤(BIO−PSA4301、ダウ・コーニング)の73%濃度の溶液30.5gを添加し、急速に攪拌しながらシリコーン接着剤の溶液中に活性物質溶液を分散させる。次に分散液を、30℃で15分間乾燥することによりn−ヘプタンを除去した後にコーティング質量85g/m2となるような厚みにまで、後に使用前除去する保護層(Scotchpak1022、3M)である接着剤コーティングフィルム上にナイフコーティングする。次に乾燥したフィルムを活性物質非透過性裏打ち層(Scotchpak1220、3M)と積層し、得られる全積層物から最終的な経皮治療システムを打ちぬく。
フェンタニル塩基1gを4%エチルセルロースで濃厚化したTranscutol3gに溶解する。この溶液にn−ヘプタン中のアミン耐性シリコーン接着剤(BIO−PSA4301、ダウ・コーニング)の73%濃度の溶液22gを添加し、急速に攪拌しながらシリコーン接着剤の溶液中に活性物質溶液を分散させる。次に分散液を、30℃で15分間乾燥することによりn−ヘプタンを除去した後にコーティング質量65g/m2となるような厚みにまで、後に使用前除去する保護層(Scotchpak1022、3M)である接着剤コーティングフィルム上にナイフコーティングする。次に乾燥したフィルムを活性物質非透過性裏打ち層(Scotchpak1220、3M)と積層し、得られる全積層物から最終的な経皮治療システムを打ちぬく。
アミン耐性シリコーン接着剤(BIO−PSA4301、ダウ・コーニング)の溶液を、30℃で15分間乾燥することによりn−ヘプタンを除去した後にコーティング質量20g/m2となるような厚みにまで、接着剤コーティングフィルム(Scotchpak1022、3M)上にナイフコーティングする。乾燥したフィルムに膜(EVA、50μm、9%、VA、3M)を積層する。
図中、要素は以下のとおりである。
1=裏打ち層
2=微小リザーバを有する活性物質層
3=微小リザーバ
4=コントロール膜
5=皮膚接触層
6=除去可能な保護層
Claims (12)
- 活性物質の過剰用量の偶発的投与に関する安全性の向上した経皮治療システム(TTS)であって、
活性物質非透過性裏打ち層、
フェンタニル、スルフェンタニル、カルフェンタニル、ロフェンタニルおよび/またはアルフェンタニル、および/または、フェンタニル、スルフェンタニル、カルフェンタニル、ロフェンタニルおよび/またはアルフェンタニルの塩を活性物質として含む活性物質層であって、微小リザーバを分散内包した重合体または重合体混合物を含み、そして、該微小リザーバの画分は活性物質層中に最大で40質量%までの割合で存在し、そして、該TTS中の活性物質の少なくとも50質量%が微小リザーバ内に含まれる、上記活性物質層、
2〜25質量%の酢酸ビニル含有量および20〜150μmの膜厚を有するエチレン−酢酸ビニル共重合体よりなる、皮膚側に続く膜層、および
使用前に除去される保護層、
を含む、上記TTS。 - 膜層が接着特性を有さず、接着層が膜層と保護層との間に位置する請求項1に記載のTTS。
- 重合体または重合体混合物がポリイソブチレンおよびシリコンよりなる群から選択される請求項1または2に記載のTTS。
- 重合体がアミン耐性ポリシロキサンである請求項1〜3のいずれか1項に記載のTTS。
- 微小リザーバが液体を含有する請求項1〜4のいずれか1項に記載のTTS。
- 活性物質が微小リザーバ中の液体に完全に溶解した状態で存在する請求項5に記載のTTS。
- 液体がジプロピレングリコール、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ジエチレングリコールジエチルエーテル、ジエチレングリコールモノメチルエーテル、ジエチレングリコールジメチルエーテル、1,3−ブタンジオール、2,2−ジメチル−4−ヒドロキシメチル−1,3−ジオキソラン、2−ピロリドンまたはN−メチルピロリドンまたはこれらの組み合わせを含む請求項5または6に記載のTTS。
- 液体が粘度を上昇させる添加剤を含有する請求項5〜7のいずれか1項に記載のTTS。
- 活性物質層中の活性物質の濃度が5質量%未満である請求項1〜8のいずれか1項に記載のTTS。
- 単位面積当たりの活性物質層の質量が30〜300g/m2である請求項1〜9のいずれか1項に記載のTTS。
- 活性物質層がヒト皮膚の透過速度を増大させる物質を更に含有する請求項1〜10のいずれか1項に記載のTTS。
- 物質が脂肪酸、脂肪酸エステル、脂肪アルコールおよびグリセロールエステルよりなる群に属する請求項11に記載のTTS。
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