JP3795511B2 - ランセットアッセンブリ - Google Patents
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Description
近年、このような使用後のデバイスを取り扱う場合の安全性を増大させるための種々の進展が見られる。例えば、ランセットの刃先が、自動的に、アッセンブリから飛び出して、その後、アッセンブリ内に引っ込むようになっている、ランセットを一回だけ射出する機構(single shot firing mechanism)を含むプリッキングデバイスが市販されている。
ホルダー16は、対向する対の側面に沿ってチャンネルまたは開口部30を更に含み、これは空隙18内に開いている(従って、ホルダーの壁を通過している)。一体のランセット構造体14のホルダー16内における移動をコントロールするために、開口部30に配置されたホルダー16のアーム32は係合突出部34を含み、これは、アーム32の空隙18側に延在する。これらの要素の重要性は、一体のランセット構造体14の以下のより詳細な説明により明確になるであろう。
上記および他の目的を達成するために、第1の要旨において、本発明は、上記ランセットアッセンブリにおいて、ランセット構造体の刺通要素が樹脂により被覆され、アッセンブリの使用前刺通要素が露出していないことを特徴とするランセットを提供する。即ち、本発明のランセットアッセンブリは、ホルダーおよび使用時に際してホルダーにより保持されるように組合わされるランセット構造体から成り、ランセット構造体は、刺通要素を有するランセット部材およびそれを射出するエジェクターを有して成り、刺通要素は、被覆がなければランセット部材から露出していることになる部分が樹脂により被覆されていることを特徴とする。
即ち、ランセットボディ46とエジェクターはそれぞれ相互に嵌まり合う部分(100、102)を有する。
本発明の上述のノッチの効果は、刺通要素44がブレード型である、即ち、刺通要素が薄く、その断面が矩形である場合に特に好ましく達成される。
従来の針タイプの刺通要素を使用するランセットアッセンブリにおいては、針を保護するため樹脂製の被覆要素82を、使用直前にツイストして、本体部分より破断させて本体より引き抜くことができる。そのために、針タイプランセットアッセンブリにおいては、キャップをツイストして破断させるべき予定の部分に適切な「くびれ」を付与し、ツイストにより容易に破断させる構造形状となっている。このような「くびれ」も一種のノッチであると考えることができる。この場合、「くびれ」は樹脂被覆の周囲で、複数の「ノッチ」を設けた態様、好ましくはノッチの数を増やして実質的に周状のくぼみ(チャンネル)を樹脂被覆の周囲に設けた態様に相当する。ノッチは、刺通要素44が針タイプであっても、あるいはブレードタイプであっても、その少なくとも1つの側、好ましくは対向する側の双方に設けるのが好ましい。従って、より多くのノッチを設けても問題はなく、特に針タイプ刺通要素の場合では、被覆樹脂の周囲に3またはそれ以上のノッチを設けてもよい。図13に示す態様では、刺通要素が針タイプであるランセット部材40を示し、樹脂被覆82がランセットボディ46に接続されている部分の直近にて樹脂被覆82の周囲全体にわたって周状のチャンネル90がノッチとして設けられている。この場合は、樹脂被覆82の先端部98をつまんでツイストすることにより樹脂を破断させることができる。従って、図13に示す態様では、そのようなツイストを可能ならしめるために、後述するストッパーは省略されている。
試験(1):成形時にノッチを形成したものは、いずれもノッチの箇所にて破断した。破断のために必要な力は、10個の平均で約1.8kg(くびれの厚さ1.2mm)および約2.0kg(くびれの厚さ1.6mm)であった。
本発明のいずれの態様においても、ランセットアッセンブリは、刺通要素44を被覆する樹脂82にストッパーとして機能する2対の突出部を有するのが好ましい。このストッパーは、容易に破断させる目的で被覆樹脂82にノッチ90を設けている場合に特に有効である。
第1に、ストッパーを付与することにより、ランセット構造体14、特に被覆刺通要素84が図19に示すような状態で実質的に固定されるので、ランセットアッセンブリ10の輸送途上、被覆刺通要素84に作用する絶え間ない様々な力(ホルダーから引き出そうとする力、被覆要素を捻ろうとする力、あるいはそれらの複合した力)によって鞘部82がノッチ90の部分(位置)から破断することを予防することが可能となり、その結果として、刺通要素の滅菌状態が安定して保持されることが容易となる。
ホルダー用の金型(1個取り)、ランセット部材およびエジェクター用金型(1個取り)および被覆刺通要素84用の金型(8個取り)(実質的に図16および図10に示すものと同等のものを形成するための金型)を作製した。
ランセット構造体は、被覆刺通要素をプレスフィット方式で結合できるような構造(図10参照)とした。
樹脂被覆の厚さ(ノッチ部)1.5mm、樹脂被覆の幅(ノッチ部)2.5mm
ノッチの深さ 上下各0.3mm〜0.35mm
ホルダー開口部(26)4.7mm(幅、W3)×3.1mm(高さ)
ホルダー内部高さ 4.3mm
第1ストッパー幅(W1) 4.9mm
第2ストッパー幅(W2) 5.4mm
第1の要旨の第3の態様の本発明のランセットアッセンブリ(図15に示す態様と実質的に同じもの)を製造するため、ホルダー16用の金型(1ヶ取り)、エジェクター42用の金型(1ヶ取り)、ランセット部材40用金型(刺通要素はブレード)を作成した。
エジェクター100個をNTN株式会社製、振動型ボールフィーダーにまとめて投入し、30分運転した後、エジェクター相互の絡まり具合をチェックしたが、絡まったものは皆無であり、絡まり防止のため、エジェクターに付与したフラップ120の効果を確認することができた。
このように組み立てられた20組のランセットアッセンブリを使用し、発射テストを行った。まず、ホルダー開口部より突出している被覆要素82を引き抜いた。そして、厚さ3mmのシリコーンラバーシートを用意し、ホルダー開口部をシートに押し付けエジェクターを押し込んだ。ランセット部材は、係止状態より解放されて射出され、再びホルダー内に自動的に後退した。N数20個とも、ランセット部材は、ホルダー内に後退していた。チェックしたところ、エジェクターとランセット部材の結合が外れているものはゼロであった。
これらのテストにより、第1の要旨の第3の態様の実用性を確認することができた。
14 ランセット構造体
16 ホルダー
18 空隙
20 開口部
21 フランジ
26 開口部
30 チャンネル
32 アーム
34 突出係合部
40 ランセット部材
42 エジェクター
44 刺通要素
46 ランセットボディ
48 アーム
50 ピン
54 スプリング要素
56 アクチュエーター
58 ベース部分
60 アーム
62 リップ
64 リップ
66 突起
70 テーパー状面
80 チャンネル
82 被覆樹脂
84 被覆刺通要素
86 凸部分
88 凹部分
90 ノッチ
92 第1ストッパー
94 第2ストッパー
96 ホルダー端面
98 樹脂被覆先端部分
100 雌要素
102 雄要素
104 縁
106 縁
112 底部分
120 絡まり防止手段
122 コイルバネ
124 滑り止め
128 スペーサー要素
130 リブ要素
132〜142 ランセットアッセンブリ組み立て治具
144〜148 組み立てライン
150 テーパー部分
152 チャンネル
Claims (11)
- ランセット構造体およびそれと組み合わせるホルダーから成るランセットアッセンブリであって、
ランセット構造体は、刺通要素を有するランセット部材およびそれを射出するエジェクターを有して成り、
刺通要素は、その露出部分が樹脂により被覆され、
樹脂の被覆部分に所定のように破断すべき箇所にノッチが設けられ、それによって、樹脂被覆部分を射出方向に引っ張ることにより容易に破断して刺通要素を容易に露出させることができるようになっており、
エジェクターは、絡まり防止手段を更に有して成ること
を特徴とするランセットアッセンブリ。 - ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、
エジェクター、ランセットボディおよび被覆刺通要素は、実質的に一体に結合されていること
を特徴とする請求項1に記載のランセットアッセンブリ。 - ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、
ランセットボディはエジェクターと実質的に一体に結合され、
ランセットボディおよび被覆刺通要素は、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有し、それによって相互に緊密に係合していること
を特徴とする請求項1に項記載のランセットアッセンブリ。 - ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、
ランセットボディは被覆刺通要素と実質的に一体に結合され、
エジェクターおよびランセットボディは、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有し、それにより相互に緊密に係合していること
を特徴とする請求項1に記載のランセットアッセンブリ。 - ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、
ランセットボディおよび被覆刺通要素は、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有し、それによって相互に緊密に係合し、
エジェクターおよびランセットボディは、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有し、それにより相互に緊密に係合していること
を特徴とする請求項1に記載のランセットアッセンブリ。 - 刺通要素がブレード状である請求項1〜5のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
- 刺通要素が針状である請求項1〜5のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
- エジェクターは、プラスチック材料から形成されたスプリング要素を有して成る請求項1〜7のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
- エジェクターは、金属材料から形成されたスプリング要素を有して成る請求項1〜7のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
- 絡まり防止手段は、フラップ形状である請求項1〜9のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
- 被覆された刺通要素は、その外側に2対のストッパーを有して成り、これらのストッパーは、アッセンブリの使用前において、2対のストッパーの間に刺通要素が通過すべきホルダーの開口部が存在するように位置することを特徴とする請求項1〜10のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
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