JP3249035B2 - 製剤の注射用のプレフィル、小容量、無菌、使い捨てシリンジおよびその製造方法 - Google Patents

製剤の注射用のプレフィル、小容量、無菌、使い捨てシリンジおよびその製造方法

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Description

【発明の詳細な説明】

【0001】

【発明の属する技術分野】本発明は、充填容積が5ml
未満である、製剤の注射用のプレフィル(prefilled)、
小容積(low particle) 、無菌、使い捨てシリンジまた
は注射器に関する。シリンジは、シリンジ本体および皮
下注射針からなっており;かかるシリンジ本体は、グリ
ップ、ノズルおよび内部潤滑層とバレル内においてプラ
ンジャーロッドで移動可能なプランジャーを調節する開
放端とを備えるバレルからなり;さらにかかる皮下注射
針はノズル内に堅く取り付けられているので、その注射
針はシールを形成する保護キャップ内に侵入すると同時
にキャップスリーブの内部がノズルと密に適合し、針の
外部表面をシールする。さらに、本発明は、かかるシリ
ンジの製造方法に関する。

【0002】

【従来の技術】薬物目的用のプレフィル、無菌、使い捨
てシリンジは、異なる2つの機能を組み合わせてある。
一つは、シリンジは数年にわたる、高度に有効な製剤の
貯蔵に適すること、その二は、製剤を患者に直接的に投
与するために使用される器具であることである。という
わけであるから、バイアルおよびアンプルの場合には、
製剤は、最初に容器から空シリンジで抜き出した後に投
与できる。プレフィル、使い捨てシリンジを使用する
と、この充填工程、すなわちプランジャーを引く工程、
を除くことができる。この方法では、費やされるエネル
ギー並びに混乱および製剤を汚染するリスクをかなり減
少できる。さらに、「薬剤デリバリーの総コスト」を考
慮すると、製剤を容器から直接的に投与することは最も
経済的であることを示す。

【0003】現在までに、次の導入部に記載されたよう
なプレフィル、使い捨てシリンジの1例が公知である:
無菌クリーン充填(SCF、Sterile Clean Fill) ステ
ーキド ニードル インジェクション(Staked Needle
Injection by Becton Dickinson)。シリンジ本体、すな
わちバレル、グリップおよびノズルは、単一のガラスか
らなり、そのためシリンジはプレフィル、使い捨てガラ
スシリンジと称される。明らかに、公知の<5ml注射
用使い捨てシリンジにおいて、少なくともバレルはガラ
ス製である。

【0004】SCF−ステーキド ニードル インジェ
クション針は、ノズルにおける対応する凹部に接着させ
る。皮下注射針はノズルに直接的に一体化されてはいな
いが、むしろ機械的にノズルと接続できるように付加的
な部品に接着されている、使い捨てガラスシリンジ(DE
29 39 180 C2;DE 39 16 101) は、公知である。これ
は、部品数を増加させ、シールしなければならない付加
的なあわせ目を導入することとなる。

【0005】使い捨てガラスシリンジの主な不利益は、
破損のリスクおよび傷害と感染とに関連するリスクにあ
る。さらに、多くのタイプのガラスは、ガラスが恒久的
に退色するので、ガンマ線殺菌に好適ではない。しか
し、ガンマ線殺菌は、簡便で、経済的で、無害の殺菌法
である。

【0006】使い捨てガラスシリンジのその他の不利益
は、ガラス成分を製造し、それを低粒子、無菌の環境に
移すために必要な高価な方法にある。ガラス成分の製造
方法は、緩やかであり、立上がりの際にコンピューター
制御および検査を考慮する必要がある。製造方法の不明
確さは、大きいといえる。これに加えて、ガラス成分は
たえず器具や潤滑剤と接触しており、洗浄ステップを絶
対的に必要とする。対応する洗浄器具は、大きな投資を
必要とし、操作に費用が掛かる。

【0007】少なくとも50mlの内容積を有するプレ
フィル、使い捨てプラスチック製シリンジは公知であ
る。オプチレイ(OPTIRAY)という名称で公知の、マリン
クロット(Mallinckrodt) の使い捨て皮下注射シリンジ
は、皮下注射針を備えておらず、その代わり、静脈内注
入チューブが機械的にノズルに取り付けられている。プ
ラスチックは、(半透明な)ポリプロピレンである。

【0008】米国特許4,861,335に記載の使い
捨てシリンジのプラスチック製バレルには、プランジャ
ーから遠ざかるバレル側にプラスチック製キャップが備
わっている。皮下注射針は、ルアーロック(LUER-LOCK)
の名称で公知の取り付け方法によりキャップに固定され
ている。従って、注射針は、ノズルと一体化されてはい
ない。

【0009】50mlよりかなり少い、特に充填容積が
5mlより少ない注射用には、シリンジ表面が適用容積
と比較して大きすぎるので、公知のプレフィルプラスチ
ック製シリンジでは長期間保存できなかった。調剤成
分、特に溶媒としての水、の拡散による損失は、組成物
の変化が許容できないほど大きいだろう。その上、公知
のプラスチック製シリンジは半透明のプラスチックから
構成されており、シリンジ含有物の目視検査の範囲が限
られる、ここでかかる検査は、小容積、プレフィル、使
い捨てシリンジでは重要なステップである。このため、
充填容積が5mlを下回るプレフィル、使い捨てガラス
製シリンジだけが公知である。

【0010】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、次の
プレフィル、使い捨てシリンジを提供することにある:
ガラス製モデルと比較して破損および傷害のリスクがか
なり少なく、水蒸気拡散に対して有効なバリアーであ
り、適用製剤の目視検査ができ、さらに一体化された注
射針と付加保護キャップとを備えるバレルからなる仮組
立てユニットとして製造するために、特に簡単であり、
制御でき、経済的であり、全ては低粒子、無菌パッケー
ジ内にある。

【0011】

【課題を解決するための手段】この課題を解決するため
に、導入部に記載された小容積、プレフィル、使い捨て
シリンジに関する発明が次の特性を有するとうまくゆ
く:シリンジ本体はプラスチック製であり、その機能を
損ねることなく、化学的または物理的な特性(特にシリ
ンジ本体の脆さ、色彩)に影響を与えることなく、ガン
マ線および/または酸化エチレンにより殺菌可能であ
り;保護キャップは、その機能を損ねることなく、化学
的または物理的な特性に影響を与えることなく、ガンマ
線および/または酸化エチレンにより殺菌可能であり;
バレルとノズルの両壁は、水蒸気の透過性が壁厚500
μmにおいて0.08g/(mxd)より小さいよう
に設計され;壁は、少なくともバレル領域において、ガ
ラスのように透明であり;さらに皮下注射針はノズルに
直接的に一体化されている。

【0012】本発明は、次のように特定される: [1] 内部潤滑剤層とバレル内においてプランジャー
ロッド(3)で移動可能なプランジャー(4)の装入用
の解放端とを備えるバレル(1)、グリップ(2)およ
びノズル(3)を有するシリンジ本体、および分離でき
ないようにノズル(5)に取り付けられ、かつ、軟質弾
性材料製の保護キャップ(7)で覆われてなる皮下注射
針(6)、ここで前記注射針(6)は前記保護キャップ
内に侵入し、それによりシールが形成されると共にキャ
ップスリーブ内部は前記ノズルに対してシールされ、ま
た前記注射針の外表面がシールされる、からなる5ml
より少ない充填容積を備える、製剤注射用のプレフィ
ル、小容量、無菌、使い捨てシリンジにおいて、プラス
チックシリンジ本体、機能を損ねることなく、化学的ま
たは物理的な特性(特に、脆さおよび色彩)に影響を与
えることなく、ガンマ線および/または酸化エチレンで
殺菌可能なシリンジ本体、機能を損ねることなく、化学
的または物理的な特性に影響を与えることなく、ガンマ
線および/または酸化エチレンで殺菌可能な保護キャッ
プ、壁の厚さが500μmにおいて水蒸気透過性が0.
08g/(mxd)より少ないように設計されてなる
バレル(1)およびノズル(5)の壁、少なくともバレ
ル(1)領域でガラスのように透明である壁、およびノ
ズル(5)に直接的に一体化された皮下注射針(6)を
特徴とするシリンジ。

【0013】[2] 内部に前記注射針(6)が保持さ
れ、かつ、注射針用の入れ物として設計されたノズル
(5)を特徴とする前記1に記載の使い捨てシリンジ。

【0014】[3] 前記ノズル領域に曲面若しくは歪
を有する前記注射針(6)を特徴とする前記2に記載の
使い捨てシリンジ。

【0015】[4] 前記ノズルの凹部に接着剤で付け
られてなる前記注射針(6)を特徴とする前記1に記載
の使い捨てシリンジ。

【0016】[5] 前記注射針が保持されてなるノズ
ル(5)に成型されてなる支持部材(11)、特にリブ
を特徴とする前記1〜4のいずれか1項に記載の使い捨
てシリンジ。

【0017】[6] 前記保護キャップのスリーブは前
記ノズル上でシールを形成し、つばとして設計された前
記ノズル(5)の表面を特徴とする前記1〜5のいずれ
か1項に記載の使い捨てシリンジ。

【0018】[7] 少なくとも前記バレル(1)領域
は異なるプラスチック製の内部と外部の層(11、1
2)からなる前記シリンジ本体を特徴とする前記1〜6
のいずれか1項に記載の使い捨てシリンジ。

【0019】[8] プラスチックまたは環式オレフィ
ン共重合体(COC)からなるプラスチック層の1つを
特徴とする前記1〜7のいずれか1項に記載の使い捨て
シリンジ。

【0020】[9] 前記プラスチック製の層の間にさ
らに金属、セラミックまたはガラス材料の層があること
を特徴とする前記7または請求項8に記載の使い捨てシ
リンジ。

【0021】[10] 金属、セラミックまたはガラス
材料からなる内部層を備える前記バレル(1)およびノ
ズル(5)を特徴とする前記1〜9のいずれか1項に記
載の使い捨てシリンジ。

【0022】[11] 金属、セラミックまたはガラス
材料からなる外部層を備える前記バレル(1)およびノ
ズル(5)を特徴とする前記1〜10のいずれか1項に
記載の使い捨てシリンジ。

【0023】[12] a)プラスチック製シリンジ本
体をクリーンルーム(低粒子環境)において射出成型法
で製造し、 b)注射針および保護キャップを低粒子環境のクリーン
ルームに運び込み、前記シリンジ本体に取り付け、 c)クリーンルームで前記シリンジ本体内に潤滑剤を施
し、 d)仮組立てシリンジユニットを粒子および細菌を通さ
ない包装でシールし、前記シリンジ本体を洗浄すること
なく、容器内で貯蔵し、さらに e)前記容器を内容物と共に、クリーンルームの外でガ
ンマ線および/または酸化エチレンガスで殺菌する、こ
とを特徴とする前記1〜12のいずれか1項に記載のプ
レフィル、無菌、使い捨てシリンジの製造方法。

【0024】

【発明の実施の形態】本発明で取られた方策に基づい
て、導入部で記載されたタイプの、次の小容積、プレフ
ィル、無菌、使い捨てシリンジが制作された:構成材料
としてプラスチックを使用するけれども、かかるシリン
ジは、長期間、貯蔵でき、さらに沈降物、不純物などの
シリンジ内容物を目視で検査できる。言い換えれば、シ
リンジは使い捨てガラス製シリンジの利益の全てを備
え、さらに構成材料としてガラスを使用することによっ
て生ずる取扱いおよび調合時の不利益を黙認することな
くできる。

【0025】シリンジ内容物を調合する際のシリンジの
取扱いは、使い捨てガラス製シリンジを使用するときよ
りも非常に安全である。

【0026】本発明のプレフィル、無菌、使い捨てシリ
ンジの製造方法に関して、前記課題の答えは、次の方法
でうまく行く:プラスチック製シリンジ本体は、射出成
型によりクリーンルーム(低粒子環境)で作られ;注射
針と保護キャップは、クリーンな環境、クリーンルーム
に運び込まれ、クリーンルームでシリンジ本体に取り付
けられ;シリンジバレル内の潤滑剤層はクリーンルーム
内で施され;さらに仮組立てシリンジユニットは、クリ
ーンルーム内の容器で貯蔵されており、粒子および細菌
に耐えられる包装でシールされる。シリンジ本体は、前
述の洗浄ステップを受けず、さらに容器はその内容物と
ともに、クリーンルームの外でガンマ線または酸化エチ
レン殺菌される。

【0027】低粒子、無菌包装で(一体化注射針および
付加保護キャップを備えるシリンジ本体からなる)仮組
立てユニットの製造方法は、特に簡単で、かつ制御可能
で経済的である。さらに、公知の方法よりも容易にオー
トメ化できる。その後、仮組立てユニットは、薬剤師の
ところへ運搬され、そこで充填され、最終的にシリンジ
バレルが組み立てられる(プランジャーを挿入する)。
そこでは、もはや付加的な経費の掛かるステップは必要
ではない。

【0028】本発明における使い捨てシリンジの開発の
1つは、皮下注射針が固定されるノズル領域にある。ノ
ズルは針を固定できるように構成されており、接着剤が
製剤、特に高感受性製剤と相互作用を行わない点におい
て、接着剤で付けられた針を備える公知の最終ガラス製
シリンジを越える利益を示す。

【0029】注射針とそのケースとの間の摩擦により生
ずる緊密な結合は、一般的に、皮下注射針の取り付けを
確実にするために十分である。それにも拘らず、皮下注
射針が針の位置を正のゆるみどめ(locking)をするよう
な形状または歪み(例えば、s字)を有することは好都
合である。この場合、例え注射針に出っ張りを生じさせ
てでも直線、薄い、円柱状形態を変形するために利用で
きる多くの可能性がある。

【0030】注射針をノズルに固定するその他の方法と
しては、本発明では注射針をノズル凹部に接着剤で付け
ることにある。この使い捨てシリンジは、鋭敏ではない
製剤に使用でき、さらに生産コストが低いという利益が
ある。追加成分がない射出成型では装置の組み立てが簡
単であり、サイクルの時間を短縮できる。その後、注射
針を接着剤で付けることは、高クロックレイト(clock
rate) で達成できる。本発明のその他の開発は、皮下注
射針が固定されるノズル領域である。ここで、支持要素
(特に、隆起部)がノズルにモールドされ、構造物はノ
ズル周りにおけるプラスチックの堆積をより少なくで
き、射出成型のサイクル時間を短縮できる。

【0031】さらに、ノズル表面が、その表面では保護
キャップのスリーブがシールを形成しており、つば(co
llar) のように構成されれば好都合である。かかるつば
を用いると、保護キャップは正確にシールできる。前述
の隆起部は、支持体として役立つばかりでなくつば上の
保護キャップ(の縁)をもガイドする。

【0032】本発明の利益の1つは、プラスチックの異
なるタイプの内外層からなるシリンジバレルを少なくと
も有するシリンジ本体により特徴付けられる。バレルお
よび、そのうえ、ノズルをプラスチックの2層で構成す
ることは、製剤が、例えば酸素または二酸化炭素に敏感
な場合に好都合である。一般に、水蒸気に有効なバリア
ーとして作用するプラスチックは、酸素および二酸化炭
素などのガスに対して対応して弱い耐性を有する。従っ
て、2層複合構造は必要であろう。

【0033】本発明の好ましいデザインによれば、シリ
ンジ本体の製造に使用されるプラスチックは、環式オレ
フィン共重合体(COC、cyclic olefine copolymer)
である。環式オレフィン共重合体を使用すると、この材
料は水蒸気に対する優れたバリアー性を提供できると共
にガラスのように透明であるので、好都合である。

【0034】本発明のその他の開発によれば、形(for
m)を提供でき、さらに構造材料として働くプラスチッ
クとバリアー特性を提供する被覆材料との間に機能的な
境界を形成する金属、セラミックまたはガラス様の材料
からなるその他の層を提供できて好都合である。プラス
チック2層を備えるデザインに対して、この付加的な層
は、プラスチック層の間に埋め込まれ、引っ掻きまたは
剥がれから守る。内部層を有するデザインでは、バリア
ー効果が製剤と接触する表面に対して直接的に得られる
で好都合である。外部層を有するデザインでは、例えそ
の層が剥がれても、その層からの粒子は製剤には到達し
ないので好都合である。

【0035】

【実施例】各種のデザイン、加えて本発明のその他の利
益は、図面に表されたサンプルデザインに基づいて説明
する。

【0036】図1は、本発明の、充填容積5ml未満の
医薬用、プレフィル、無菌、使い捨てシリンジの縦断面
図を示す。本発明の1実施態様によれば、プレフィル、
無菌、使い捨てシリンジの充填容積は0.2〜1mlが
好ましい。この範囲においてシリンジ用の医薬コミュニ
ティに関する大きな要求がある−例えば、ヘパリン溶液
の投与に関する要求がある。シリンジ本体は、一端にグ
リップ2を備えるバレル1からなる。バレル1内にプラ
ンジャー4があり、かかるプランジャー4はプランジャ
ーロッド3によりバレルを掃除できる。シリンジがプレ
フィルされ、完全に組み立てられると、プランジャー4
はグリップ2の近傍にある。投与後、プランジャー4
は、図1に示されるように、シリンジバレルの他端にあ
る。

【0037】シリンジのこの端において、バレルはノズ
ル5に入り、そこに、後述のように、皮下注射針6は堅
く固定されている、即ち損傷なしには動かない。この皮
下注射針6は、保護キャップ7で被覆できる。ノズル5
は、さらにつば8を有しており、これは図3からより明
瞭に識別できる。保護キャップ7のスリーブは、つばの
円柱状表面をシールする。保護キャップ7の構造に利用
できる多くのその他の代わりのものがある。このキャッ
プは、例えば、弾性体、主にゴムから構成でき、壁厚は
選ばれるので、キャップを適所に置くと、カニューラ6
先端がキャップ材料に侵入し、シールを形成する。ま
た、プラスチックキャップを相対的に硬い弾性材料から
作成し、その後、注射針先端周辺の少なくとも内部領域
において、シールを形成する軟質弾性材料で被覆するこ
とが考えられる。この方法では、硬質弾性材料が外部、
物理的損傷(保護機能)を妨害するためにより適してい
るにも拘らず、軟質弾性材料は最適シール特性(シール
機能)に基づいて選ぶことができる。

【0038】一体化グリップ2およびノズル5、それに
加えてプランジャーロッド3を備えるシリンジバレル1
はプラスチック製であるのに対して皮下注射針6は、通
常、金属製で、さらにプランジャー4は軟質弾性材料製
である。バレル1とノズル5の両壁は、壁厚500μm
において0.08g/(mxd)より小さな水蒸気透
過性を有する。ガスに対するこの低透過性は、適宜プラ
スチックを選択することにより達成できる。要求の程度
に依存するけれども、例えば図3に示されるように、多
層構造も可能である。多層構造は、より詳細に後述され
る。シリンジ壁は、少なくともバレル領域において、透
明でガラス様なので、プレフィル、シリンジの内部は、
何時でも可能な限りの汚染物あるいは沈降物を目視で検
査できる。そのうえ、シリンジ本体や保護キャップ用
に、それらの機能を損ねないような方法で、化学的また
は物理的な特性に影響を与えることなく、ガンマ線およ
び/または酸化エチレンで殺菌可能な材料を選択でき
る。

【0039】図1(および図3)のサンプルデザインに
おける皮下注射針6は、さらに接着剤を使用することな
く、取り囲むノズルだけによって適所に保持される。保
護キャップ7とシールを形成するノズル表面のつば8形
状により、注射針を囲む領域に少量の材料だけが堆積す
る。注射針を固定するプラスチックは、したがって、薄
くデザインされ、注射針の周りにモールドした後に縮ま
せる。この方法で、モールドした後プラスチックは冷却
されるけれども、十分なシールおよび結合効果が得られ
る。この効果は、図3に示されるようなデザインにおい
て特に顕著となる、ここで図3では、注射針を囲む領域
は相対的に薄い、支持リブ11を有する。 図1に記載
のプレフィル、完全組立て、使い捨てシリンジは、シリ
ンジ本体(1、2,5)、一体化した注射針6と一端に
ある保護キャップ7を備える仮組立てユニット、さらに
はプランジャー4と他端のプランジャーロッド3からな
る。明確化のため、仮組立てユニットは、再度、図2に
示される。シリンジ製業者は、シリンジをオープン状態
(すなわち、プランジャーとプランジャーロッドとを別
とする)で薬剤師のところに運搬し、そこで薬剤師は仮
組立てシリンジを充填し、組み立てを終了する。

【0040】図1に示されるように、シリンジバレル1
壁とノズル5は同種のものからなる、すなわち、単一層
として構成される。対応するプラスチックは、プレフィ
ル、無菌、使い捨てシリンジの機能を十分に保つように
要求される特性の全てを示すべきである。プレフィル薬
物と適合でき、さらに水蒸気に対する必要な強度や不透
過性を持たなければならない。バレル壁と、同様に、ノ
ズルは、それにも拘らず、各種のタイプのプラスチック
からなる種々の層から構成できる。図3に示されるデザ
インでは、シリンジバレル1は、異なるプラスチックの
2層(9、10)からなる。詳細をより明確にするた
め、図3は拡大されており、それによりバレル1は、説
明用の大きさで破断して描かれている。注射針がノズル
5に固定される領域では、4つのリブ11があり、周囲
に対称的に配置されている。その中の2つが、カットさ
れずに、図3に示されている。それぞれの場合に、支持
体は、つば8から円柱の先端へと外側に伸びる。これら
のリブまたは縁11は、一方では、注射針を囲む領域の
強度を高め、他方では、保護キャップ(図示せず)が適
所にセットされるときに保護キャップ(の縁)を導くの
に役立つ。

【0041】シリンジバレルの2層構造(図3)は、調
合される製剤の要求にしたがって、壁のバリアー特性を
容易に適合させることができるので好都合である。この
方法では、例えば、酸素拡散に対して良好なバリアーと
して働くタイプのプラスチックは、水蒸気の拡散を阻止
するものと組み合わせることが可能である。

【0042】水蒸気拡散に対して良好なバリアーとして
働くプラスチックには、例えば、環式オレフィン共重合
体、ポリエチレンペンテンおよびガラス−透明ポリプロ
ピレンが挙げられ;酸素拡散を妨害するプラスチックに
はPET、EVOHおよびPVDCがある。

【0043】金属、セラミックまたはガラス製材料、例
えばSiOx、SiOxCyおよびTiOxCy、から
なる中間層は、プラスチックの2層の間に設置されて拡
散バリアーとして働く。50〜300nmの代表的な厚
みでは、このタイプの層は公知の全てのプラスチックよ
りも大きな拡散耐性を有し、実質的に強い。この方法で
は、プラスチック2層の間に無機中間層を備えるプレフ
ィル、使い捨てシリンジは、拡散バリアーとしてのこれ
らの特性に関する高度の要求を満たし、このようにプラ
スチック選択の重要性を考慮する。

【0044】プラスチックの種々の層からなるシリンジ
本体は、多成分射出成型法で製造できる。この方法自体
は普通の方法であって、最初に内部層が射出され、最初
の層がその他のプラスチックで被覆される第2ステップ
へと続く。ステップの間に、拡散バリアーを強化する目
的でプラスチック表面を変化させるために、第1層外表
面をプラズマ処理することも考えられる。接着を促進す
る層も、第1層の外部層に施すことも可能である。

【0045】さらに、単一プラスチック層構造からなる
シリンジバレルとノズルの両者は、金属、セラミックま
たはガラス様材料からなる内部層も与えられる。これ
は、活性物質の沈着またはプラスチックへの移動を妨げ
る。この内部層は、プランジャー4がバレル1内でスラ
イドする能力を高めるように設計することも可能であ
る。この場合、徐々にPTFE、PFAまたはFEPな
どのフッ素ポリマー層と混ぜるような方法で金属、セラ
ミックまたはガラス層を構成できるので、シリンジバレ
ル内部のその他の標準的なシリコン化は除くことが考慮
される。

【0046】前述の金属層、セラミック層およびガラス
層、その上フッ素層は、化学蒸気沈着法(すなわち、C
VD、PVD、特にプラズマCVD)により施すことが
できる。理論的には、この方法は射出成型装置を用いて
できるだろう。プラズマ重合層またはプラスチックの変
性は、プラズマ処理でも可能である。

【0047】層の組み合わせの選択は、全ての包装に関
する要求に基づいて最適化すべきである。代表的な要求
は、シリンジ内外へのガス(水、酸素、二酸化炭素)の
拡散に対する高い耐性、プラスチック成分若しくはラベ
ル接着剤のシリンジへの拡散耐性、さらにガンマ線、酸
化エチレンガス、若しくは121℃での20分以上のオ
ートクレーブ殺菌に対する耐性である。層の順序を決定
する場合、内層は充填物質と適応することが要求され
(製剤成分の不活性、非吸着性または非吸収性)、さら
に外層はできる限り引っ掻き傷に耐性であることが考慮
されなければならない。

【0048】図4は、固定化注射針6を備えるノズル5
のデザインを示す。そこでは、注射針は歪め12られて
おり、注射針とノズルとの間に形状を一致させる結合を
提供する、それにより注射針は外に抜けないし中に入り
込まない。例示の歪み構造の代わりにその他の方法(注
射針を接着剤で付ける)も可能である。

【0049】図5は、注射針6をノズルに確保するよう
に使用される接着剤用の凹部を備えるノズル5のデザイ
ンを示す。接着剤領域は、図示のように、ノズルの前部
だけであり、シリンジバレル1から所定の距離を維持し
ている。この方法では、接着剤とシリンジ内容物との間
の接触は、大部分は避けられる。

【0050】本発明のプレフィル、使い捨てシリンジ
は、製造され、殺菌され、さらに粒子の少ない内容物
は、マリンクロット(Mallinckrodt) 大容量、完成ポリ
プロピレンシリンジ用の製造(および充填)方法につい
て記載するEP 0 227 401 B1に記載の技
術水準と比較するときに,相対的に容易に保持される。
この技術は、本発明に記載の方法と類似する。

【0051】普通の場合、次のステップは、廃棄粒子お
よびその他の汚染物の機械的な除去、およびキャップと
プランジャーの殺菌ステップである。

【0052】シリンジバレルはノズルを備えており、製
造後、廃棄粒子およびピロジェンを除去した後、洗浄さ
れる。そして、乾燥される。その後、潤滑剤がバレル内
部に施される。

【0053】その後、保護キャップは適所にセットさ
れ、バレルは適用液体で充填され、プランジャーはシリ
ンジ本体の解放端に装入され、そして全使い捨てシリン
ジはオートクレーブで殺菌される。この方法ステップ
は、主に製薬業者または薬局において行われ、実際の充
填プロセスを相対的に高価とする。

【0054】これに対して、本発明のプレフィル、無
菌、使い捨てシリンジの製造方法は、次に示される: 1.一体化した皮下注射針6を備えるシリンジ本体(1
と5)は、クリーンルーム状態(低粒子環境)で製造さ
れる。注射針と保護キャップは、クリーン環境、クリー
ンルームに運ばれ、シリンジ本体に取り付けられる。注
射針がノズルに固定されるデザインでは、差込み注射針
を備えるシリンジ本体は、射出成型で製造される。シリ
ンジ本体が2層構造であると、2成分射出成型法で製造
される。

【0055】2.次のステップにおいて、潤滑剤層が、
クリーンルーム状態でシリンジ本体内部に施される。好
ましくは、シリコーン油が潤滑剤として、スプレー、ブ
ラッシング、浸漬または類似の方法で、バレルの製造直
後に、シリンジバレル内部に施こされる。潤滑剤を熱固
定する(空気伝達または放射)ことが好都合である。そ
の他の方法としては、UV重合シリコーンオイルあるい
は類似のシリコーンエマルジョンを使用することができ
る。

【0056】3.次は、保護注射針キャップ7の配置で
ある。

【0057】4.最後に、クリーンルームにおいてシリ
ンジ本体は閉じた貯蔵容器中に置かれ、粒子若しくは埃
または細菌からシールされ、さらにクリーンルームの外
でガンマ線または酸化エチレンガスで殺菌される。

【0058】その後、製薬業者のところで、仮組立てシ
リンジユニットは、製剤物質で充填され、組み立ては完
了する、すなわち、プランジャーおよびプランジャーロ
ッドが装入され、必要により、オートクレーブ処理さ
れ、検査され、さらにラベルを貼り、二次的な包装がさ
れる。充填前の調合ステップは、プランジャーとプラン
ジャーロッドを装入し、当業界の技術に従ってさらに包
装は基本的に行われる。

【0059】

【発明の効果】公知の方法を上回る本発明方法の利益
は、次に示される: a)シリンジ本体の複雑な洗浄と乾燥は除去できる。と
いうのは、プラスチック成分がクリーンルーム条件(低
粒子または埃環境)で製造可能だからである。小容積容
器の場合、本発明ではピロジェンを除去する必要がな
い。

【0060】b)シリコン潤滑剤は、プラスチックのモ
ールド直後に被覆される。この方法で、高められた表面
活性、それはプラスチックの製造後短時間に利用可能で
あるが、潤滑剤の接着性を改良するために利用できる。

【0061】c)殺菌は、シリンジが製剤で充填される
前でも簡単に行うことができる。この方法で、仮組立て
シリンジユニットは、すでに殺菌されていて、薬剤師に
利用でき、実質的に製薬業者における方法ステップを簡
単にする。

【図面の簡単な説明】

【図1】は、本発明の、医薬目的用の、完全に組み立て
られた、プレフィル、使い捨てシリンジの縦断面図であ
る。

【図2】は、本発明の、シリンジ本体、一体化した注射
針および付加保護キャップからなる仮組立てユニットの
縦断面図である。

【図3】は、本発明の、ノズル内に固定された注射針を
備えるシリンジ本体のその他のデザインを示す縦断面図
である。

【図4】は、本発明の、ノズル内に固定された歪んだ注
射針のデザインの縦断面図である。

【図5】は、本発明の、ノズル内に注射針を接着剤で付
けたデザインの縦断面図である。

【図6】は、本発明の使い捨てシリンジの製造法の代表
的な方法を示す図式である。

【符号の説明】

1…バレル 2…グリップ 3…プランジャーロッド 4…プランジャー 5…ノズル 6…皮下注射針 7…保護キャップ 8…つば 11…リブ 12…歪 13…凹部

フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭61−149158(JP,A) 特開 昭61−141375(JP,A) 特開 昭63−319115(JP,A) 特公 昭49−23038(JP,B1) 米国特許3330004(US,A) 米国特許出願公開5246423(US,A) (58)調査した分野(Int.Cl.7,DB名) A61M 5/28 A61M 5/31 B29C 69/00 B29D 31/00 B29L 31:00

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 内部潤滑剤層とバレル内においてプラン
    ジャーロッド(3)で移動可能なプランジャー(4)の
    装入用の解放端とを備えるバレル(1)、グリップ
    (2)およびノズル(3)を有するシリンジ本体、およ
    び分離できないようにノズル(5)に取り付けられ、か
    つ、軟質弾性材料製の保護キャップ(7)で覆われてな
    る皮下注射針(6)、ここで前記注射針(6)は前記保
    護キャップ内に侵入し、それによりシールが形成される
    と共にキャップスリーブ内部は前記ノズルに対してシー
    ルされ、また前記注射針の外表面がシールされる、から
    なる5mlより少ない充填容積を備える、製剤注射用の
    プレフィル、小容量、無菌、使い捨てシリンジにおい
    て、 プラスチックシリンジ本体、 機能を損ねることなく、化学的または物理的な特性に影
    響を与えることなく、ガンマ線および/または酸化エチ
    レンで殺菌可能なシリンジ本体、 機能を損ねることなく、化学的または物理的な特性に影
    響を与えることなく、ガンマ線および/または酸化エチ
    レンで殺菌可能な保護キャップ、 壁の厚さが500μmにおいて水蒸気透過性が0.08
    g/(mxd)より少ないように設計されてなるバレ
    ル(1)およびノズル(5)の壁、 少なくともバレル(1)領域でガラスのように透明であ
    る壁、およびノズル(5)に直接的に一体化された皮下
    注射針(6)を特徴とするシリンジ。
  2. 【請求項2】 内部に前記注射針(6)が保持され、か
    つ、注射針用の入れ物として設計されたノズル(5)を
    特徴とする請求項1に記載の使い捨てシリンジ。
  3. 【請求項3】 前記ノズル領域に曲面若しくは歪を有す
    る前記注射針(6)を特徴とする請求項2に記載の使い
    捨てシリンジ。
  4. 【請求項4】 前記ノズルの凹部に接着剤で付けられて
    なる前記注射針(6)を特徴とする請求項1に記載の使
    い捨てシリンジ。
  5. 【請求項5】 前記注射針が保持されてなるノズル
    (5)に成型されてなる支持部材(11)を特徴とする
    請求項1〜4のいずれか1項に記載の使い捨てシリン
    ジ。
  6. 【請求項6】 前記保護キャップのスリーブは前記ノズ
    ル上でシールを形成し、つばとして設計された前記ノズ
    ル(5)の表面を特徴とする請求項1〜5のいずれか1
    項に記載の使い捨てシリンジ。
  7. 【請求項7】 少なくとも前記バレル(1)領域は異な
    るプラスチック製の内部と外部の層(11、12)から
    なる前記シリンジ本体を特徴とする請求項1〜6のいず
    れか1項に記載の使い捨てシリンジ。
  8. 【請求項8】 プラスチックまたは環式オレフィン共重
    合体(COC)からなるプラスチック層の1つを特徴と
    する請求項1〜7のいずれか1項に記載の使い捨てシリ
    ンジ。
  9. 【請求項9】 前記プラスチック製の層の間にさらに金
    属、セラミックまたはガラス材料の層があることを特徴
    とする請求項7または請求項8に記載の使い捨てシリン
    ジ。
  10. 【請求項10】 金属、セラミックまたはガラス材料か
    らなる内部層を備える前記バレル(1)およびノズル
    (5)を特徴とする請求項1〜9のいずれか1項に記載
    の使い捨てシリンジ。
  11. 【請求項11】 金属、セラミックまたはガラス材料か
    らなる外部層を備える前記バレル(1)およびノズル
    (5)を特徴とする請求項1〜10のいずれか1項に記
    載の使い捨てシリンジ。
  12. 【請求項12】 a)プラスチック製シリンジ本体をク
    リーンルーム(低粒子環境)において射出成型法で製造
    し、 b)注射針および保護キャップを低粒子環境のクリーン
    ルームに運び込み、前記シリンジ本体に取り付け、 c)クリーンルームで前記シリンジ本体内に潤滑剤を施
    し、 d)仮組立てシリンジユニットを粒子および細菌を通さ
    ない包装でシールし、前記シリンジ本体を洗浄すること
    なく、容器内で貯蔵し、さらに e)前記容器を内容物と共に、クリーンルームの外でガ
    ンマ線および/または酸化エチレンガスで殺菌する、こ
    とを特徴とする請求項1〜12のいずれか1項に記載の
    プレフィル、無菌、使い捨てシリンジの製造方法。
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