CN105073168A - 带注射针的注射器及带注射针的注射器的制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种带注射针的注射器，即使实施利用高压釜或环氧乙烷气体进行的灭菌处理，将固定于外筒的注射针紧固的应力发生缓和，也不会发生注射针和外筒的接合强度的降低，注射针与外筒牢固接合。带注射针的注射器(1)包括：由树脂成型的外筒(2)，其在前端具有筒前端(21)、在基端具有开口(25)、在它们之间具有设置有内部空间(22)的主干部(23)，所述内部空间(22)内填充有药液(5)；固定于筒前端(21)的接合部(30)；和比筒前端(21)更向前端侧突出、并使外筒(2)的内外连通注射针(3)。注射针(3)通过嵌入成型或热熔接而固定在筒前端(21)内，在接合部(30)的外周面上，在面积为1mm2以上的区域中设置有平均表面粗糙度为0.2μm以上的凹凸部(32)，树脂密合地覆盖凹凸部(32)的各凹凸，由此利用高压釜或环氧乙烷气体对可靠地固定有注射针(3)的外筒(2)实施灭菌处理。

Description

带注射针的注射器及带注射针的注射器的制造方法
技术领域
本发明涉及将注射针与外筒直接接合的带注射针的注射器。
背景技术
带注射针的注射器是向树脂制的外筒的筒前端预先接合注射针的注射器。带注射针的注射器用于预先收容有药液的预灌封注射器、施与少量的微量注射器。专利文献1中记载了一种将金属制的注射针接合于树脂制的外筒的带注射针的注射器的制造方法。树脂制的外筒通过注射成型进行成型。此时，注射针在注射成型模具的成型外筒的筒前端部分的模腔内以使所述接合部突出的方式固定。因此，通过将熔融的热塑性树脂注入模腔，注射针的接合外周面被树脂覆盖。所述树脂在冷却固化时收缩，产生紧固注射针的应力，由此将注射针接合于外筒。根据该制造方法，由于注射针和外筒的接合不需要使用粘接剂，所以没有粘接剂导致外筒内的药液被污染的担忧，是安全的，能够量产品质稳定的注射器。
专利文献1：国际公开第2008/139982号
发明内容
由于如带注射针的注射器那样的医疗用器具必须是清洁的，所以在制造后利用高压釜或环氧乙烷气体实施灭菌处理。利用高压釜或环氧乙烷气体进行的灭菌处理中伴有温度负荷。所述温度负荷会增大形成外筒的树脂的流动性，使注射针的紧固应力缓和，降低注射针和外筒的接合强度。因此，专利文献1所述的带注射针的注射器通过利用高压釜或环氧乙烷气体进行的灭菌处理，会导致注射针和外筒的接合强度大幅降低，有可能注射针会不经意地从外筒脱落，或者穿刺时注射针被推入外筒内。
本发明是为了解决上述课题而创出的，目的在于提供一种带注射针的注射器，即使利用高压釜或环氧乙烷气体实施灭菌处理，形成外筒的树脂的流动性增大，注射针的紧固应力缓和，注射针和外筒的接合强度也不会发生大幅降低，注射针与外筒牢固接合。
适用本发明的带注射针的注射器包括：
由树脂成型的筒状外筒，其在前端具有筒前端、在基端具有开口、在所述筒前端和基端之间具有设置有内部空间的主干部，所述内部空间填充有药液；和
金属制的注射针，具有：接合部，其固定于所述筒前端内；和针尖，其比所述筒前端更向前端侧突出，所述注射针使所述外筒的所述内部空间和外部连通，
所述注射针通过嵌入成型或热熔接而固定在所述筒前端内，其中，在所述接合部的外周面上，在面积至少为1mm2的区域中设置有平均表面粗糙度至少为0.2μm的凹凸部，所述树脂密合地覆盖所述凹凸部的各凹凸，由此将所述接合部可靠地固定在所述筒前端内，利用高压釜或环氧乙烷气体对处于所述注射针被固定在所述筒前端内的状态的所述外筒实施灭菌处理。
带注射针的注射器的所述凹凸部优选通过喷丸加工形成。
带注射针的注射器的所述凹凸部优选在所述注射针的圆周方向上等间隔地形成多个。
带注射针的注射器优选在所述注射针的基端部未设置有所述凹凸部。
对于带注射针的注射器而言，优选的是，所述注射针的轴方向上的所述接合部的长度最长为10mm。
带注射针的注射器可以包括可装卸自如地安装于所述筒前端、密封所述针尖的帽。
带注射针的注射器优选包括填充于所述内部空间的药液和能以液密的方式滑动地插入所述主干部内的垫圈。
带注射针的注射器的制造方法是制造带注射针的注射器的方法，所述带注射针的注射器包括：
由树脂成型的筒状外筒，其在前端具有筒前端、在基端具有开口、在所述筒前端和基端之间具有设置有内部空间的主干部，所述内部空间填充有药液；和
金属制的注射针，具有：接合部，其固定于所述筒前端内；和针尖，其比所述筒前端更向前端侧突出，所述注射针使所述外筒的所述内部空间和外部连通，
所述制造带注射针的注射器的方法具有下述工序：
在所述接合部的外周面上，在面积至少为1mm2的区域中形成平均表面粗糙度至少为0.2μm的凹凸部；
在利用所述树脂对所述外筒进行成型时，以通过使所述树脂密合地覆盖于所述凹凸部的各凹凸部从而将所述接合部可靠地固定在所述筒前端内的方式，将所述注射针嵌入成型于所述外筒；或者，在利用所述树脂对所述外筒进行成型后，以通过使所述树脂密合地覆盖于所述凹凸部的各凹凸部从而将所述接合部可靠地固定在所述筒前端内的方式，将所述注射针与所述外筒热熔接；和
利用高压釜或环氧乙烷气体对所述外筒实施灭菌处理。
对于带注射针的注射器的制造方法而言，形成所述凹凸部的工序优选为利用喷丸加工进行的工序。
对于带注射针的注射器的制造方法而言，优选的是，所述喷丸加工是在所述注射针的圆周方向上从等间隔的多个方向喷射喷射材料。
本发明的带注射针的注射器在注射针的接合部的外周面上，在面积至少为1mm2以上的区域形成有平均表面粗糙度至少为0.2μm的凹凸部。通过外筒的树脂流入凹部，从而所述凹凸部的各凹凸被外筒的树脂密合地覆盖。由此，在注射针和外筒之间呈现出强的锚固效果。通过上述锚固效果，外筒和注射针的接合强度提高。因此，即使施与外筒的利用高压釜或环氧乙烷气体进行的灭菌处理导致紧固接合于筒前端的注射针的应力缓和，通过比其强的锚固效果，所述带注射针的注射器的注射针和外筒的接合强度也不会降低。
附图说明
图1是表示适用本发明的带注射针的注射器的一形态的剖视图。
图2是用于适用本发明的带注射针的注射器的注射针所具有的凹凸部的示意部分扩大剖视图。
图3是表示用于适用本发明的带注射针的注射器的注射针的另一例的主视图。
图4是表示带注射针的注射器的形成于注射针的凹凸的平均表面粗糙度和注射针的接合强度的关系的图表。
具体实施方式
以下，详细说明用于实施本发明的方式，但本发明的范围并不限定于这些方式。
将本发明的带注射针的注射器的一形态的剖视图示于图1。带注射针的注射器1是具有如下部分的预灌封注射器：树脂制的外筒2、固定于所述筒前端21的金属制的注射针3、插入于外筒2的内部空间22的垫圈4、在筒前端21和垫圈4之间的内部空间22所填充的药液5、和密封注射针3的针尖3a的帽6。
外筒2具有形成于主干部23的前端的筒前端21、在主干部23的基端的开口25、和形成于其周缘的凸缘24。筒前端21比主干部23缩径，注射针3的针尖3a从前端突出。注射针3的粗细为34～25G(外径约为0.18～0.53mm)。
注射针3贯通筒前端21，使外筒2的内外连通。注射针3通过与外筒2直接接合而进行固定。注射针3和外筒2的接合部位是接合部30。接合部30的外周面是被成型外筒2的树脂密合地覆盖的接合外周面31。注射针3在接合外周面31的大致中间的一部分具有细微的凹凸部32。
图2是表示凹凸部32的示意部分扩大剖视图。凹凸部32由凹部32a和凸部32b形成。凹凸部32使通过喷丸加工而形成的粗糙面，在具有宽度M的规定范围内，以包围接合外周面31的一部分的方式而形成。对于凹凸部32而言，形成外筒2的树脂将各凹部32a、各凸部32b密合地覆盖，由此在注射针3和外筒2之间呈现出锚固效果。与未形成有凹凸部32的情形相比，通过该锚固效果，注射针3和外筒2的接合强度显著提高。特别地，凹凸部32优选以在接合部30的外周面(接合外周面31)上，在面积为1mm2以上的区域中，其平均表面粗糙度成为0.2μm以上的方式形成。
外筒2通过注射成型进行成型时，熔融的树脂在模具的模腔内流动，并流入凹凸部32的凹部32a。树脂如果在该状态下冷却固化，则卡在各凹部32a、各凸部32b，呈现出锚固效果。特别是如果凹凸部32在接合外周面31上，在面积为1mm2以上的区域中，以平均表面粗糙度为0.2μm以上的形式形成所述凹凸部32，则注射针3和外筒2在各凹部32a、各凸部32b处咬合，结果在它们之间得到更强的锚固效果。即使利用高压釜中的高压水蒸气灭菌或环氧乙烷气体灭菌对带注射针的注射器1进行灭菌处理，在温度负荷下紧固注射针3的应力的缓和增加，由于该强的锚固效果，注射针3和外筒2的接合强度也不会大幅降低。因此，不会发生下述情况，即，在用注射针3穿刺皮肤时注射针3被推入外筒2内，或者在将注射针3从皮肤拔出时注射针3从外筒2脱落。
注射针3和外筒2的接合强度与凹凸部32的平均表面粗糙度具有相关关系。凹凸部32的平均表面粗糙度越大，则凹部32a和凸部32b的高低差越大。由此，锚固效果变大，注射针3和外筒2的接合强度提高。即使对外筒2实施高压釜或环氧乙烷气体灭菌处理，在卸下帽6、穿刺、拔出注射针3时，为了在注射针3和外筒2之间保持充分的接合强度，凹凸部32的平均表面粗糙度需要至少为0.2μm。需要说明的是，优选地，凹凸部32的平均表面粗糙度最大为注射针3的壁厚的一半以下。由此，在接合部30的接合外周面31上形成凹凸部32时，在注射针3的内周面不会发生变形。
此外，注射针3和外筒2的接合强度与形成有凹凸部32的接合外周面31的面积具有相关关系。形成有凹凸部32的接合部30的面积越大，则凹部32a、凸部32b的个数增加。结果锚固效果增大，注射针3和外筒2的接合强度提高。必要的是，即使对外筒2利用高压釜或环氧乙烷气体实施灭菌处理，所述接合强度也为不大幅降低的充分强度。因此，为了在外筒2和注射针3之间获得充分的接合强度，在接合部30的接合外周面31上形成有凹凸部32的区域的面积需要至少为1mm2。该区域最大可以为接合部30的接合外周面31的整面。
对于凹凸部32的宽度M而言，例如注射针3的粗细为34G(外径约0.18mm)时，为了使形成有凹凸部32的区域的面积为1mm2以上，需要至少为1.8mm。如果形成有凹凸部32的区域的面积小于1mm2，则锚固效果不足。
高压釜灭菌时，121～125℃的温度负荷施加于带注射针的注射器1，环氧乙烷气体灭菌时，40～70℃的温度负荷施加于带注射针的注射器1。即使在这样的温度负荷下外筒2的树脂多少软化，紧固注射针3的应力缓和，通过上述面积和平均表面粗糙度充分的凹凸部32，也能够成为外筒2的树脂咬合并卡在凹凸部32的状态。因此，带注射针的注射器1在灭菌前后或灭菌中，由于在注射针3和外筒2之间保持充分的接合强度，所以注射针3不容易从外筒2脱落。
此外，由于接合外周面31在所述凹凸部32处呈现出充分的锚固效果，所以没有必要为了在利用高压釜或环氧乙烷气体进行的灭菌处理后也获得注射针3和外筒2的充分的接合强度，而特意确保更大的接合外周面31的面积。因此，由于能够缩短注射针3的轴方向上的接合部30的长度L，所以能一并缩短筒前端21的长度。具体而言，可以使注射针3的轴方向上的接合部30的长度L为10mm以下。如上所述，带注射针的注射器1通过使注射针3具有凹凸部32，能够缩短注射针3及筒前端21，实现小型化。由此，由于能够减少使用的原材料的量及简化注射成型模具，所以能够抑制成本，廉价地制造。此外，能够使残留在注射针3内而浪费的药液为极少量。
垫圈4为橡胶、弹性纤维(elastomer)等弹性体，其与主干部23的内壁气密地密合，可滑动地插入主干部23内。垫圈4在基端设置有安装孔4a。在该安装孔4a中以螺纹连接的方式安装有柱塞(未图示)。柱塞推着垫圈4向筒前端21滑动。垫圈4随着所述滑动，使药液5从针尖3a、注射针3排出。
帽6为橡胶、弹性纤维等弹性体，通过被注射针3由针尖3a笔直地刺通，从而覆盖筒前端21和注射针3。帽6可防止收纳于内部空间22的药液5从针尖3a泄露，并且保护注射针3不被弯曲、污染。帽6由于被注射针3刺通，所以可夹紧注射针3的前端侧外周面。在将帽6拉伸卸下时，注射针3在上述夹紧力的作用下与帽6一起被拉伸，但由于形成有凹凸部32而呈现出锚固效果，由此接合强度提高，所以注射针3不会从外筒2脱落。
药液5以夹在筒前端21和垫圈4之间的方式收纳在内部空间22内。通过液密地插入于主干部23的垫圈4和密封针尖3a的帽6，药液5在带注射针的注射器1的输送时、保管时不会被污染或者泄漏。需要说明的是，药液5的一部分还可以收纳在注射针3内。
带注射针的注射器1如下述那样制造。首先，进行如下工序：在注射针3的接合外周面31上，在面积为1mm2以上的区域中，通过喷丸加工形成凹凸部32。根据喷丸加工，通过喷射材料、喷射条件，能够简易地形成细微的凹凸。喷丸加工时，用基于橡胶片材等的掩模对注射针3的接合部30中未形成凹凸部32的部位进行保护。在将注射针3插入喷丸装置后，一边使其以注射针3的轴为中心进行旋转，一边从喷嘴前端以规定时间向露出的部位喷射出喷射材料，从而形成凹凸部32。喷射材料可以选择铸铁·铝·锌等金属系、氧化铝·碳化硅·二氧化硅等陶瓷系、尼龙·聚碳酸酯等树脂系、干冰、玻璃珠。对于喷射材料的平均粒径而言，20～250μm是合适的。此外，用于喷射喷射材料的喷射气压为0.1～10MPa，喷射时间为2～30秒。例如，在为粗细为27G的不锈钢制注射针3的情况下，喷射材料选择平均粒径为70μm的二氧化硅氧化铝(silicaalumina)，以喷射气压约3.5MPa加工10秒，形成凹凸部32，由此其平均表面粗糙度约为2μm。
此外，其中通过使用平均粒径小的喷射材料进行喷丸加工，可以使凹凸部32的平均表面粗糙度为0.2μm。由于平均表面粗糙度为0.2μm的凹凸部32中凹凸的个数远多于平均表面粗糙度为数μm的凹凸部，所以能获得充分的锚固效果。由此，在注射针3和外筒2之间可获得充分的接合强度。
接下来，进行通过基于外筒2的注射成型进行的嵌入成型，将注射针3与外筒2接合的工序。此时，使用形成外筒2的外形的雌型模具和形成外筒的内部空间22的雄型模具即中心销(corepin)的注射成型模具，对外筒2进行成型。首先，将形成有凹凸部32的注射针3固定在注射成型模具中。此时，使凹凸部32留在成型筒前端21的雌型模具的模腔内。此外，将注射针3的基端部33插入设置于中心销前端的保持孔内，将注射针3固定。接下来，将成型外筒2的医疗用热塑性树脂制颗粒投入注射成型机，于高温熔融。通过在高压下将熔融的树脂注入模具的模腔内，从而将外筒2成型。熔融的树脂将留在模腔内的注射针3的凹凸部32的各凹部32a、各凸部32b密合地覆盖，并冷却固化。由此，在注射针3和外筒2之间呈现出锚固效果，得到强接合强度。需要说明的是，优选在基端部33的外周面设置掩模，不形成凹凸部32。由此，能够在注射成型模具的中心销的保持孔中可靠地保持注射针3的基端。
将注射针3笔直地刺通仅筒前端21部分凹下的帽6，将帽6安装于筒前端21。将复数支这样的注射器悬挂于可收纳的外筒收纳容器(未图示)进行收纳。在外筒收纳容器的开口部粘贴保护膜，将开口部密封。在将带注射针的注射器1收纳于所述外筒收纳容器的状态下，利用高压釜或环氧乙烷气体实施灭菌处理，将每个外筒收纳容器包装，运送至填充药液的工厂。
在填充药液的工厂的清洁室内，剥去外筒收纳容器的保护膜，将外筒收纳容器载置于药剂填充装置(未图示)的规定位置。向开口25插入药液供给喷嘴，向内部空间22填充规定量的药液5。接下来，从开口25插入垫圈4，由此将药液5收纳于内部空间22。如上所述，制造作为预灌封注射器的带注射针的注射器1。
带注射针的注射器1如下述那样使用。将带注射针的注射器1从外筒收纳容器取下，收纳于分别灭菌后的包装袋内，密封出货。带注射针的注射器1被运送至医院等，在即将施与患者前将药液5从包装袋取出。在垫圈4的安装孔4a中以螺纹连接的方式安装柱塞(未图示)，将帽6卸下。将注射针3刺穿患者的皮肤，随着推压柱塞的基端，药液5通过垫圈4被推出，从带注射针的注射器1排出，被施与至患者。需要说明的是，带注射针的注射器1还可以以安装有柱塞的方式出货。之后，将带注射针的注射器1连同垫圈4、柱塞作为感染性医疗废弃物按照规定的步骤进行废弃处理。
带注射针的注射器1除上述预灌封注射器外，还可以为仅具有外筒2及注射针3、可填充药液5的可预灌封的注射器(prefillablesyringe)或该可预灌封的注射器上安装有帽6的注射器。
图1示出了通过喷丸加工而形成凹凸部32的例子，但只要以形成筒前端21的树脂流入凹部32a并卡在各凹部32a、各凸部32b的方式形成凹凸部32即可。对于凹凸部32而言，图1示出了通过喷丸加工而形成的粗糙面的例子，除此之外，例如还可以为图3(a)所示的横线的单纹锉、(b)所示的竖线的单纹锉、(c)所示的双纹锉、(d)所示的波纹锉、(e)所示的粗锉(bastardcutfile)。此外，如同图(f)所示，凹凸部32还可以在注射针3的圆周方向等间隔地形成多个。它们可以通过根据利用锉型的推压进行的转印来成形凹凸部32的塑性加工而形成。除此之外，凹凸部32还可以通过下述加工形成，即，通过研磨形成凹部32a的研磨加工，通过刻蚀剂、离子束等形成凹部32a的刻蚀加工。
需要说明的是，在上述加工中，优选通过喷丸加工形成凹凸部32。喷丸加工能够不损伤针尖3a地形成凹凸部32。此外，由于通过喷丸加工，形成凹凸部32时不会伴有注射针3的内周面的变形，所以不会使施与药液5时的注入阻力上升。进而，由于喷丸加工没有使用可能对药液5造成影响的化学药品，所以不会发生由残留的化学药品导致的对药液5的污染。
在图1中，示出了在喷丸加工时使注射针3旋转的例子，但还可以不使注射针3旋转，而是在其圆周方向上从等间隔的多个方向喷射喷射材料。由此，恰好如图3(f)所示，凹凸部32在注射针3的圆周方向上等间隔形成多个。由此，即使在对注射针3作用有注射针3的轴方向上的拉伸或推压力的情况下，应力也不会仅集中在注射针3的圆周方向的一侧，注射针3的接合部30和外筒2的筒前端21之间的接合也不会断裂。与上述在注射针3的圆周方向上等间隔形成多个凹凸部32的情形同样地，在图1所示的在注射针3的圆周方向上连续形成凹凸部32的情况下，凹部32a及凸部32b也在注射针3的宽度M的范围的圆周方向上形成无数个。
对于凹凸部32而言，示出了设置于注射针3的接合外周面31的一部分的例子，但可以形成于接合外周面31的整体。
在图1中，作为将注射针3与外筒2接合的工序，举出了通过基于外筒2的注射成型进行的嵌入成型进行接合的工序，但注射针3可以通过热熔接工序与外筒2接合。预先通过注射成型等将外筒2成型。筒前端21的前端开口，并以比注射针3的外径稍大一点的直径贯通，使外筒2的内外连通。将注射针3从其基端插入筒前端21的开口，直到所有凹凸部32成为与筒前端21的内壁面相对的规定位置为止。接下来，向与注射针3的外周面相对的筒前端21的内壁面照射激光或高频，使筒前端21的内壁面熔融，由此将注射针3和外筒2接合。根据该热熔接，由于不需要固定注射针3的结构的模具，所以能够廉价地制造带注射针的注射器1。需要说明的是，为了提高筒前端21和注射针3的液密性，可以在筒前端21和注射针3之间以筒形状设置树脂制的接合部件(未图示)。这种情况下，在接合部件中插入注射针3，一边将其压入筒前端21一边进行热熔接。
对于外筒2的材料而言，从耐化学品性、耐热性、气体·菌阻隔性、对生物体的安全性、透明性等观点出发进行选择。例如可使用如聚乙烯、聚丙烯、环状烯烃聚合物之类的聚烯烃树脂；聚苯乙烯；聚碳酸酯；如聚对苯二甲酸乙二醇酯之类的聚酯；聚酰胺。为了能够从外侧目视确认受纳于内部的药液，特别优选使用透明且与药液的相互作用少的树脂即环状烯烃均聚物或环状烯烃共聚物。它们通过成型而形成。其成型法可以使用注射成型法、吹塑成型法、热成型法等，其中优选为注射成型法。
注射针3的材料为能够进行嵌入成型或热熔接的材料，可以从耐化学品性、耐热性、气体·菌阻隔性、对生物体的安全性等观点出发进行选择。例如可举出不锈钢及无镍不锈钢，优选为成型较容易且廉价的不锈钢。
帽6及垫圈4的材料从耐化学品性、耐热性、气体·菌阻隔性、对生物体的安全性、气密性的观点出发进行选择。例如可以使用烯烃系、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系或苯乙烯系的热塑性弹性纤维；如天然橡胶、异戊二烯(isoprene)橡胶、丁二烯橡胶、苯乙烯－丁二烯橡胶、有机硅橡胶之类的橡胶材料。
在带注射针的注射器1构成预灌封注射器的情况下，对于收纳于外筒2内的药液5而言，例如可举出如应对流感、破伤风、肺炎球菌、脊髓灰质炎、日本脑炎、风疹、麻疹、黄热、B型流感嗜血杆菌(hib)、肝炎、水痘、狂犬病、轮状病毒(rotavirus)、流行性腮腺炎、宫颈癌预防、MQ、DT及DPT等的疫苗之类的生物医药。除疫苗以外，还可举出例如胰岛素制剂、葡萄糖糖等糖液注射液、氯化钠、乳酸钾等电解质辅助用注射液、造影剂、类固醇剂、蛋白质分解酶抑制剂、脂肪乳剂、抗生素、抗癌剂、肝素钙、麻醉药及抗体医药等。
实施例
以下，示出制作适用本发明的带注射针的注射器的例子。
(实施例)
作为适用本发明的实施例的样品，使用外径0.41mm、内径0.28mm、长度22mm的不锈钢制注射针(27G)。对从该注射针3的基端到注射针3的轴方向上长度为9mm的区域的外周面进行喷砂加工，由此形成凹凸部32。接下来，在注射针3的轴方向上在9mm范围内，通过表面粗糙度计(Olympus公司制，产品名OLS4000)测定所述凹凸部32的表面粗糙度，求出平均表面粗糙度Ra。将该注射针3清洗后，固定在注射成型模具中。将环状烯烃聚合物树脂的颗粒投入注射成型机，于高温熔融，将其高压注入该模具的模腔内，由此制作注射针3与外筒2接合并固定的带注射针的注射器1。需要说明的是，注射针3的基端部33由于仅以1mm突出于雌型模具的模腔外并保持于中心销，所以不包括在接合部30中。因此，关于注射针3与外筒2进行接合的接合部30，注射针3的轴方向上的长度L比形成有凹凸部32的轴方向的宽度M短8mm。即，形成有凹凸部32的接合外周面31的面积为10.3mm2。
(比较例)
作为不适用本发明的比较例，准备了未进行喷砂加工的注射针。与实施例的不同之处仅在于没有进行喷砂加工。其他方面与实施例相同，测定表面粗糙度，求出平均表面粗糙度后，通过注射成型制作带注射针的注射器。
(拉伸试验)
针对实施例及比较例的样品，使用拉伸试验机(岛津制作所公司制，产品名AGS－H)进行拉伸试验。以外筒的凸缘为下侧、针尖为上侧的方式将带注射针的注射器固定于拉伸试验机，通过气动卡盘把持注射针的前端侧。以50mm/分钟的拉伸速度拉伸直到将针拔出，求出此时的最大阻抗值作为接合强度。图4示出了以横轴为平均表面粗糙度Ra(μm)、以纵轴为接合强度(N)绘制而成的图表。对于实施例的样品的接合强度而言，Ra＝约1μm的样品显示出约110N，Ra＝1.5～2.0μm的样品显示出约120～150N。与此相对，作为比较例的Ra＝0μm的样品的接合强度为约40N。进行喷砂加工、形成有凹凸部32的实施例的带注射针的注射器1的接合强度比不进行上述操作的比较例高。
(高压釜灭菌处理)
针对实施例及比较例的样品，在温度121℃、时间20分钟的条件下进行高压釜灭菌处理。之后进行上述拉伸试验，比较实施例的样品和比较例的样品。结果示于表1。在表1中，以接合强度80N以上为○、接合强度40～80N为△、接合强度40N以下为×的3个等级进行评价。
[表1]
由表1可知，注射针具有平均表面粗糙度为0.2μm以上的凹凸部的实施例的带注射针的注射器在高压釜灭菌处理的前后均保持接合强度高的状态。另一方面，没有凹凸部的比较例的带注射针的注射器的接合强度即使在高压釜灭菌处理前也不充分，在处理后显著降低。如上所述，实施例和比较例的差别是显著的。
产业上的可利用性
本发明的带注射针的注射器用作在利用高压釜或环氧乙烷气体进行灭菌处理后、在外筒内预先收纳有药液的预灌封注射器、使用时吸入注射液的注射器，用于通过向患者等注射进行的药液施与。
符号说明
1：带注射针的注射器，2：外筒，3：注射针，3a：针尖，4：垫圈，4a：安装孔，5：药液，6：帽，21：筒前端，22：内部空间，23：主干部，24：凸缘，25：开口，30：接合部，31：接合外周面，32：凹凸部，32a：凹部，32b：凸部，33：基端部，L：长度，M：宽度。

Claims (10)

1.一种带注射针的注射器，其包括：
由树脂成型的筒状外筒，其在前端具有筒前端、在基端具有开口、在所述筒前端和基端之间具有设置有内部空间的主干部，所述内部空间填充有药液；和
金属制的注射针，具有：接合部，其固定于所述筒前端内；和针尖，其比所述筒前端更向前端侧突出，所述注射针使所述外筒的所述内部空间和外部连通，
所述注射针通过嵌入成型或热熔接而固定在所述筒前端内，
所述带注射针的注射器的特征在于，
在所述接合部的外周面上，在面积至少为1mm2的区域中设置有平均表面粗糙度至少为0.2μm的凹凸部，所述树脂密合地覆盖所述凹凸部的各凹凸，由此将所述接合部可靠地固定在所述筒前端内，
利用高压釜或环氧乙烷气体对处于所述注射针被固定在所述筒前端内的状态的所述外筒实施灭菌处理。
2.如权利要求1所述的带注射针的注射器，其特征在于，所述凹凸部通过喷丸加工形成。
3.如权利要求1所述的带注射针的注射器，其特征在于，所述凹凸部在所述注射针的圆周方向上等间隔地形成多个。
4.如权利要求1所述的带注射针的注射器，其特征在于，在所述注射针的基端部未设置有所述凹凸部。
5.如权利要求1所述的带注射针的注射器，其特征在于，所述注射针的轴方向上的所述接合部的长度最长为10mm。
6.如权利要求1所述的带注射针的注射器，其特征在于，包括可装卸自如地安装于所述筒前端、密封所述针尖的帽。
7.如权利要求6所述的带注射针的注射器，其特征在于，包括填充于所述内部空间的药液和能以液密的方式滑动地插入所述主干部内的垫圈。
8.一种制造带注射针的注射器的方法，所述带注射针的注射器包括：
由树脂成型的筒状外筒，其在前端具有筒前端、在基端具有开口、在所述筒前端和基端之间具有设置有内部空间的主干部，所述内部空间填充有药液；和
金属制的注射针，具有：接合部，其固定于所述筒前端内；和针尖，其比所述筒前端更向前端侧突出，所述注射针使所述外筒的所述内部空间和外部连通，
所述制造带注射针的注射器的方法的特征在于，具有下述工序：
在所述接合部的外周面上，在面积至少为1mm2的区域中形成平均表面粗糙度至少为0.2μm的凹凸部；
在利用所述树脂对所述外筒进行成型时，以通过使所述树脂密合地覆盖于所述凹凸部的各凹凸部从而将所述接合部可靠地固定在所述筒前端内的方式，将所述注射针嵌入成型于所述外筒；或者，在利用所述树脂对所述外筒进行成型后，以通过使所述树脂密合地覆盖于所述凹凸部的各凹凸部从而将所述接合部可靠地固定在所述筒前端内的方式，将所述注射针与所述外筒热熔接；和
利用高压釜或环氧乙烷气体对所述外筒实施灭菌处理。
9.如权利要求8所述的制造带注射针的注射器的方法，其特征在于，形成所述凹凸部的工序为利用喷丸加工进行的工序。
10.如权利要求9所述的制造带注射针的注射器的方法，其特征在于，所述喷丸加工是在所述注射针的圆周方向上从等间隔的多个方向喷射喷射材料。
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