JP7428487B2 - 採血キット及び採血キットの製造方法 - Google Patents

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Description

本発明は、採血キット及び採血キットの製造方法に関する。
採血キットは、ドナーから血液を採取するためのものであって、血液保存液(薬液)が収容された採血バッグと、採血バッグに採血ラインを介して接続された採血針とを備える。例えば、採血針は、中空状の金属製の針体と、針体の基端側が挿入される針保持孔が形成された樹脂製の針ハブとを有する。針体の基端側は、接着剤によって針保持孔を形成する壁面に気密及び液密に接着されている(例えば、特許文献1参照)。
特開2017-169896号公報
ところで、上述したような採血針では、接着剤によって、針体と針ハブとの接続強度(針体の引抜強度及び針体の押込強度)を良好に維持するとともに気密性及び液密性を確保する必要がある。
しかしながら、採血キットは、採血バッグ内に血液保存液が収容されているため、一般的にオートクレーブ滅菌処理(高圧蒸気滅菌処理)が行われる。この場合、オートクレーブ滅菌処理に用いられる水蒸気によって接着剤の一部が金属製の針体から剥離する(界面剥離が発生する)可能性がある。また、採血キットの保管時に採血バッグ内に収容されている血液保存液から蒸発した水蒸気が接着剤に吸収され、経時的に界面剥離が発生する可能性もある。このような界面剥離が発生した場合、接着剤のうち針体から剥離していない部分によって気密性及び液密性が確保される一方で、接続強度が低下するおそれがある。
本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、針体と針ハブとの間の気密性及び液密性を確保しつつ針体と針ハブとの接続強度を良好に維持することができる採血キット及び採血キットの製造方法を提供することを目的とする。
本発明の一態様は、薬液が収容された血液バッグセットに採血針が接続された採血キットであって、前記採血針は、先端に針先を有するとともに中空状に形成された金属製の針体と、前記針体の基端側が挿入された針保持孔が形成された樹脂製の針ハブと、前記針保持孔を形成する孔形成面に前記針体の基端側を気密及び液密に接着する接着部材と、を備え、前記接着部材は、接着剤からなり、前記針体の基端部には、前記針体の径方向外方に拡径するとともに前記孔形成面に圧入された拡径部が形成され、前記接着部材は、前記拡径部よりも前記針ハブの先端側に位置し、前記拡径部は、前記針体の全周に亘って延在し、前記孔形成面は、前記接着部材が設けられた接着面と、前記接着面から基端側に向かってテーパ状に拡径したテーパ面と、を含み、前記テーパ面には、環状溝が形成され、前記拡径部は、前記環状溝を形成する壁面に圧入されている、採血キットである。
本発明の他の態様は、薬液が収容された血液バッグセットに採血針が接続された採血キットの製造方法であって、中空状に形成された金属製の針部材と軸線方向に沿って貫通孔が形成された樹脂製の針ハブとを準備する準備工程と、前記針ハブの前記貫通孔に前記針部材を挿通させる挿通工程と、前記挿通工程の後で、前記針部材の基端部に径方向外方に拡径した拡径部を加工することにより針体を形成するフレア加工工程と、前記フレア加工工程の後で、前記貫通孔を形成する孔形成面に前記針体の前記拡径部を圧入する圧入工程と、前記圧入工程の後で、前記針体の基端側と前記孔形成面との間に接着剤を充填する接着工程と、を備える、採血キットの製造方法である。
本発明によれば、針体の拡径部を針ハブの孔形成面に圧入している。そのため、採血キットのオートクレーブ滅菌処理時又は保管時に水蒸気によって接着部材の一部が針体から剥離した場合であっても、針体と針ハブとの接続強度を良好に維持することができる。この場合、接着部材のうち針体から剥離していない部分によって、針体と針ハブとの間の気密性及び液密性を確保することができる。
本発明の一実施形態に係る採血キットの概略構成図である。 図1の採血針の斜視図である。 図2の採血針の一部省略縦断面図である。 図3の一部拡大図である。 図5Aは、採血キットの製造方法を説明するためのフローチャートであり、図5Bは、採血針製造工程を説明するためのフローチャートである。 準備工程及び挿通工程の断面説明図である。 フレア加工工程の断面説明図である。 図8Aは、圧入工程の断面説明図であり、図8Bは、接着工程の断面説明図である。
以下、本発明に係る採血キット及び採血キットの製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
図1に示すように、採血キット10は、ドナーから血液を採取するための採血装置である。採血キット10は、ドナーから採取した血液(全血)を比重の異なる複数の血液成分(乏血小板血漿(platelet poor plasma:PPP)、濃厚赤血球(red blood cells:RBC))等に遠心分離し、各血液成分を異なるバッグに分けて収容及び保存するためのものである。
採血キット10は、採血針12と、採血針12が接続された血液バッグセット14とを備える。採血針12の詳細な説明については後述する。血液バッグセット14は、血液採取部16、前処理部18及び分離処理部20を備える。血液採取部16は、第1採血チューブ22、分岐コネクタ24、封止部材26、第2採血チューブ28、採血バッグ30、分岐チューブ32及び初流血バッグ34を有する。
第1採血チューブ22の一端は、採血針12に接続されている。第1採血チューブ22の他端は、分岐コネクタ24の第1ポート部24aに接続されている。第1採血チューブ22には、第1採血チューブ22の長手方向に沿って移動可能にニードルガード36が配設されている。ニードルガード36は、採血針12の使用後に針先78(図2参照)を覆う。
封止部材26は、分岐コネクタ24の第2ポート部24bと第2採血チューブ28の一端とを互い接続する。封止部材26は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。第2採血チューブ28の他端は、採血バッグ30に接続されている。第2採血チューブ28の途中部位には、第2採血チューブ28の流路を閉塞及び開放するクランプ38が設けられている。
分岐コネクタ24の第3ポート部24cには、分岐チューブ32の一端が接続されている。分岐チューブ32の他端には、初流血バッグ34が接続されている。分岐チューブ32の途中部位には、分岐チューブ32の流路を閉塞及び開放するクランプ40が設けられている。初流血バッグ34は、ドナーから採取した初流血を所定量だけ採取するためのものである。
初流血バッグ34には、図示しない採血管が着脱可能なサンプリングポート42が接続されている。初流血バッグ34からサンプリングポート42を介して採血管に採取した初流血は、検査用血液に供される。なお、用途によっては、分岐コネクタ24からサンプリングポート42までの部分は省略されてもよい。
採血バッグ30は、ドナーから採取した血液を収容する。採血バッグ30内には、抗凝固剤である血液保存液M1(薬液)が予め収容されている。血液保存液M1としては、例えば、ACD-A液、CPD液、CPDA-1液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。血液保存液M1の量は、予定採血量に応じた適正な量である。
採血バッグ30は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着(熱融着、高周波融着)又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、初流血バッグ34も同様に袋状に構成されたものである。
前処理部18は、封止部材44、入口側チューブ46、フィルタ48及び出口側チューブ50を有する。封止部材44は、採血バッグ30と入口側チューブ46の一端とを互いに接続する。封止部材44は、上述した封止部材26と同様に構成されている。封止部材44は、破断操作が行われるまで、採血バッグ30に採取された血液が前処理部18に移送されることを防止する。入口側チューブ46の他端は、フィルタ48の入口部に接続されている。
フィルタ48は、所定細胞を除去する。本実施形態では、フィルタ48は、白血球除去フィルタとして構成されている。このような白血球除去フィルタとしては、樹脂で形成された袋状のハウジング内に、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある多孔質体を収容した構造のものを用いることができる。本実施形態では、フィルタ48は、血小板も補足できるように構成されている。
出口側チューブ50の一端は、フィルタ48の出口部に接続されている。出口側チューブ50の他端は、分離処理部20に接続されている。出口側チューブ50の途中部位には、出口側チューブ50の流路を閉塞及び開放するためのクランプ52が設けられている。
分離処理部20は、第1バッグ54、第2バッグ56、第3バッグ58及び移送ライン60を有する。第1バッグ54、第2バッグ56及び第3バッグ58のそれぞれは、採血バッグ30と同様に構成されている。第1バッグ54は、ドナーから採取した血液(全血)からフィルタ48で所定の細胞が除去された残余の血液成分を収容(貯留)する。また、第1バッグ54は、当該血液成分を遠心分離して得られた濃厚赤血球を保存するための赤血球バッグを兼ねている。第2バッグ56は、第1バッグ54の血液成分を遠心分離して得られた血漿を収容及び保存するための血漿バッグである。第3バッグ58は、赤血球保存液M2を収容する薬液バッグである。赤血球保存液M2としては、MAP液等が挙げられる。
移送ライン60は、第1バッグ54、第2バッグ56及び第3バッグ58に接続されている。移送ライン60は、封止部材62、第1チューブ64、分岐コネクタ66、第2チューブ68、第3チューブ70及び封止部材72を含む。封止部材62は、第1バッグ54と第1チューブ64の一端とを互いに接続する。封止部材62は、上述した封止部材26と同様に構成されている。封止部材62は、破断操作が行われるまで、第1バッグ54内の血液成分が他のバッグ(第2バッグ56)に移送されることを防止する。第1チューブ64の他端は、分岐コネクタ66の第1ポート部66aに接続されている。第1チューブ64の途中部位には、第1チューブ64の流路を閉塞及び開放するクランプ74が設けられている。
第2チューブ68の一端は、分岐コネクタ66の第2ポート部66bに接続されている。第2チューブ68の他端は、第2バッグ56に接続されている。第3チューブ70の一端は、分岐コネクタ66の第3ポート部66cに接続されている。封止部材72は、第3チューブ70の他端と第3バッグ58とを互いに接続する。封止部材72は、破断操作が行われるまで、第3バッグ58内の赤血球保存液M2が他のバッグ(第1バッグ54及び第2バッグ56)に移送されることを防止する。
次に、採血針12について説明する。採血針12に関する以下の説明では、図3の左側を「先端」、図3の右側を「基端」という。図2及び図3に示すように、採血針12は、鋭利な針先78を有する中空状の針体80と、針体80を覆うプロテクタ82(キャップ)と、針体80の基端側に設けられた針ハブ84とを備える。
針体80は、金属材料で構成されている。針体80の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム或いはアルミニウム合金、チタン或いはチタン合金等が挙げられる。針体80は、血液の流路となる内孔80a(図2参照)を有する円管状の部材である。針体80の先端部には、血液の出入口として機能する開口81が形成されている。
図3において、針体80の基端部には、径方向外方に拡径した拡径部86が形成されている。つまり、拡径部86は、針体80の中間部位よりも径方向外方に拡径している。拡径部86は、針体80の全周に亘って延在している。換言すれば、拡径部86は、円環状に延在している。
図2及び図3に示すように、プロテクタ82は、その内部に針体80を収容可能な中空状の部材であって、針体80のうち針ハブ84から突出した部分を覆った状態で針ハブ84の先端側に嵌合可能に構成されている。このプロテクタ82は、採血針12の使用前において、針体80が露出しないように針ハブ84に装着されている。採血針12を使用する際は、プロテクタ82を先端方向に引っ張ることで、針ハブ84から離脱し、針体80を露出させることができる。
図3に示すように、針ハブ84は、射出成形によって一体的に円筒状に成形された樹脂成形品である。針ハブ84を構成する樹脂材料としては、熱収縮性の比較的小さいものが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリカーボネート、硬質ポリ塩化ビニル、MSB樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリフェニレンサルファイド、ポリアセタール、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド等が挙げられる。
針ハブ84には、第1採血チューブ22の一端部が挿入されたチューブ挿入穴88が形成されている。チューブ挿入穴88は、針ハブ84の基端面に形成された凹部であって、その底面には、針ハブ84の基端側に向かって突出し、第1採血チューブ22の内孔22aに嵌合した円筒状の突出部90が設けられている。
針ハブ84には、針ハブ84の軸線方向に沿って延在した貫通孔92が形成されている。貫通孔92は、針ハブ84の先端面から突出部90の突出端面まで延在している。貫通孔92は、針ハブ84の先端面に開口した針導入孔94と、針導入孔94の基端側に連通する針保持孔96と、針保持孔96の基端側に連通する血液流通孔98とを含む。
針導入孔94は、先端方向に向かってテーパ状に拡径している。針保持孔96には、針体80の基端側が挿入されている。図4において、針保持孔96を形成する孔形成面99には、略一定内径に延在した接着面100と、接着面100の基端から基端側に向かって拡径したテーパ面102とを含む。
接着面100には、針体80の基端側の外面が接着剤104からなる接着部材106によって気密及び液密に接着されている。接着剤104としては、例えば、紫外線硬化型接着剤(紫外線硬化性樹脂)及びエポキシ系接着剤等が用いられる。接着部材106は、接着面100の全面に亘って設けられている。換言すれば、接着部材106は、針体80の基端側の外面を周回している。
テーパ面102には、環状溝108が形成されている。環状溝108を形成する壁面には、針体80の拡径部86の角部が圧入されている。つまり、接着部材106は、拡径部86よりも先端側に位置している。すなわち、拡径部86は、血液流通孔98と接着部材106とを互いに仕切るように設けられている。
次に、採血キット10の製造方法について説明する。
図5Aに示すように、採血キット10の製造方法は、採血針製造工程、血液バッグセット製造工程、接続工程及び滅菌工程を含む。図5Bに示すように、採血針製造工程は、準備工程、挿通工程、フレア加工工程、圧入工程、接着工程を含む。
採血キット10の製造方法では、採血針製造工程(図5AのステップS1)を行う。採血針製造工程では、まず、準備工程(図5BのステップS11)において、図6に示すように、金属製の針部材110と樹脂製の針ハブ84とを準備する。針部材110は、例えば、一定内径及び一定外径の金属製の円筒部材を所定長さに切断するとともに鋭利な針先78が形成されるように加工することにより製造される。
続いて、挿通工程(図5BのステップS12)において、針部材110の基端側を針ハブ84の先端側から針ハブ84の貫通孔92(針導入孔94、針保持孔96、血液流通孔98)に挿通させる(図7参照)。この際、針導入孔94は、先端方向に向かって拡径しているため、針部材110を針導入孔94から針保持孔96に容易に導くことができる。また、針部材110の針先78は、針ハブ84の貫通孔92を通らないため、針先78が針ハブ84に当たることもない。
その後、フレア加工工程(図5BのステップS13)において、図7に示すように、針部材110のうち針ハブ84よりも先端側に突出している部分の外面をチャック部材200で保持した状態で針部材110の基端部を成形ピン202でフレア加工する。成形ピン202の先端部には、基端方向に向かって拡径した傾斜面204が形成されている。本実施形態では、針部材110の基端部を成形ピン202の傾斜面204で先端側に向けて押し広げる(拡径変形させる)ことにより拡径部86を形成する。これにより、拡径部86を有する針体80が形成される。
次いで、圧入工程(図5BのステップS14)において、図8A及び図8Bに示すように、針体80を針ハブ84に対して先端方向に相対的に移動させることにより、拡径部86の角部を針ハブ84の環状溝108を形成する壁面に圧入する。これにより、針体80が針ハブ84に対して軸線方向に固定される。つまり、針体80は、針ハブ84に対して先端方向及び基端方向に移動しない。
そして、接着工程(図5BのステップS15)において、図8Bに示すように、針導入孔94から針体80の基端側と孔形成面99(接着面100)との間に接着剤104を充填する。そして、接着剤104が紫外線硬化型接着剤である場合には、接着剤104に紫外線を照射する。これにより、針体80の基端側の外面と接着面100とを互いに気密及び液密に接着する接着部材106が形成される。この接着工程の後、採血針製造工程のフローが終了する。
続いて、血液バッグセット製造工程(図5AのステップS2)において、上述した血液バッグセット14の製造を行う。血液バッグセット14の製造は周知の方法が用いられる。
その後、接続工程(ステップS3)において、第1採血チューブ22を採血針12に接続する。具体的には、針ハブ84のチューブ挿入穴88に第1採血チューブ22の一端部を嵌合する。次いで、滅菌工程(ステップS4)において、採血キット10に対してオートクレーブ滅菌処理を行う。この滅菌工程の後、採血キット10の製造方法のフローが終了する。
次に、本実施形態に係る採血キット10を用いた採血方法について説明する。
まず、図1に示すように、採血針12の針先78をドナーの血管に穿刺して血液を採取する。ここでは、採血バッグ30への血液の採取に先行して、ドナーからの血液の初流(初流血)を所定量だけ初流血バッグ34に収容する。この場合、封止部材26を閉塞状態(初期状態)としたまま、クランプ40により分岐チューブ32の流路を開放状態にする。
こうすることで、第2採血チューブ28側、すなわち採血バッグ30側への初流血の流入が阻止される一方、第1採血チューブ22、分岐コネクタ24及び分岐チューブ32を経由して初流血を初流血バッグ34に導入することができる。次に、サンプリングポート42に図示しない採血管を装着することにより、当該採血管に初流血を採取する。
初流血を採取し終えたら、クランプ40により分岐チューブ32の流路を閉塞状態とし、封止部材26に対して破断操作を行い、クランプ38により第2採血チューブ28の流路を開放状態にする。そうすると、ドナーからの血液は、第1採血チューブ22及び第2採血チューブ28を介して採血バッグ30に流入する。所定量の血液を採血バッグ30に採取及び貯留したら、チューブシーラ等によって第2採血チューブ28を溶着及び封止し、その封止した部分を切断する。
その後、採血バッグ30を上方位置とし、第1バッグ54を下方位置とし、その中間位置にフィルタ48を配置する。そして、この状態で、封止部材44に対して破断操作を行い、クランプ52により出口側チューブ50の流路を開放状態にする。そうすると、採血バッグ30内の血液は、重力の作用により、フィルタ48を通り第1バッグ54に流入する。この際、フィルタ48は、採血バッグ30から導かれた全血から白血球及び血小板を除去する。全血から白血球及び血小板が除去された血液成分を第1バッグ54に採取及び貯留したら、チューブシーラ等によって出口側チューブ50を溶着及び封止し、その封止した部分を切断する。
その後、分離処理部20を図示しない遠心分離移送装置に装着し、封止部材62に対して破断操作を行うとともにクランプ74により第1チューブ64の流路を開放状態にする。そして、第1バッグ54内の血液成分を血漿及び濃厚赤血球に遠心分離し、血漿を第2バッグ56に移送する。この際、濃厚赤血球は、第1バッグ54内に残される。第1バッグ54から第2バッグ56への血漿の移送が終わると、クランプ74により第1チューブ64の流路を閉塞状態にし、分離処理部20を遠心分離移送装置から取り外す。
次いで、チューブシーラ等によって第2チューブ68を溶着及び封止し、その封止した部分を切断する。これにより、血漿(血漿分画製剤)を収容したバッグが得られる。
続いて、第1バッグ54の上方に第3バッグ58を配置した状態で封止部材72に対して破断操作を行うとともにクランプ74により第1チューブ64の流路を開放する。これにより、第3バッグ58内の赤血球保存液M2は、重力の作用により、第3チューブ70、分岐コネクタ66及び第1チューブ64を介して第1バッグ54内に流入する。その後、チューブシーラ等によって第1チューブ64を溶着及び封止し、その封止した部分を切断する。これにより、赤血球(赤血球成分製剤)を収容したバッグが得られる。
この場合、本実施形態は、以下の効果を奏する。
ところで、採血キット10では、オートクレーブ滅菌処理の際に用いられる水蒸気によって、接着剤104からなる接着部材106の一部が金属製の針体80から剥離する(界面剥離が発生する)ことがある。また、採血キット10の保管時に、採血バッグ30内の血液保存液M1から蒸発した水蒸気が接着部材106に吸収され、経時的に接着部材106の一部が金属製の針体80から剥離することもある。
しかしながら、採血キット10において、採血針12は、先端に針先78を有するとともに中空状に形成された金属製の針体80と、針体80の基端側が挿入された針保持孔96が形成された樹脂製の針ハブ84と、針保持孔96を形成する孔形成面99に針体80の基端側を気密及び液密に接着する接着部材106とを備える。接着部材106は、接着剤104からなり、針体80の基端部には、針体80の径方向外方に拡径するとともに孔形成面99に圧入された拡径部86が形成されている。
このような構成によれば、針体80の拡径部86を針ハブ84の孔形成面99に圧入している。そのため、採血キット10のオートクレーブ滅菌処理時又は保管時に水蒸気によって接着部材106の一部が針体80から剥離した場合であっても、針体80と針ハブ84との接続強度を良好に維持することができる。この場合、接着部材106のうち針体80から剥離していない部分によって、針体80と針ハブ84との間の気密性及び液密性を確保することができる。
接着部材106は、拡径部86よりも針ハブ84の先端側に位置し、拡径部86は、針体80の全周に亘って延在している。
このような構成によれば、採血時に血液が接着部材106に接触することを拡径部86によって効果的に抑えることができる。
孔形成面99は、接着部材106が設けられた接着面100と、接着面100から基端側に向かってテーパ状に拡径したテーパ面102と、を含み、テーパ面102には、環状溝108が形成され、拡径部86は、環状溝108を形成する壁面に圧入されている。
このような構成によれば、拡径部86を針ハブ84に対して容易に圧入することができる。
また、採血キット10の製造方法は、中空状に形成された金属製の針部材110と軸線方向に沿って貫通孔92が形成された樹脂製の針ハブ84とを準備する準備工程と、針ハブ84の貫通孔92に針部材110を挿通させる挿通工程と、挿通工程の後で、針部材110の基端部に径方向外方に拡径した拡径部86を加工することにより針体80を形成するフレア加工工程と、フレア加工工程の後で、貫通孔92を形成する孔形成面99に針体80の拡径部86を圧入する圧入工程と、圧入工程の後で、針体80の基端側と孔形成面99との間に接着剤104を充填する接着工程と、を備える。
このような方法によれば、上述した採血キット10と同様の効果を奏する。
採血キット10の製造方法において、準備工程では、先端に鋭利な針先78を有する針部材110を準備し、挿通工程では、針部材110の基端側から貫通孔92に針部材110を挿入する。
このような方法によれば、挿通工程において、針部材110の針先78が針ハブ84に当たることを抑えることができる。
フレア加工工程では、針部材110の先端側のうち針ハブ84の貫通孔92から突出している部分をチャック部材200で保持した状態で針部材110の基端部を成形ピン202の傾斜面204で先端側に向けて押し広げることにより拡径部86を形成する。
このような方法によれば、基端部に拡径部86が形成された針体80を簡単に形成することができる。
孔形成面99は、接着剤104が接触する接着面100と、接着面100から基端側に向かってテーパ状に拡径したテーパ面102、を含み、テーパ面102には、環状溝108が形成され、圧入工程では、環状溝108を形成する壁面に拡径部86を圧入する。
このような方法によれば、拡径部86を針ハブ84に対して一層容易に圧入することができる。
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
針ハブ84のテーパ面102には、環状溝108が形成されず、針体80の拡径部86は、テーパ面102に対して圧入されてもよい。この場合、テーパ面102に環状溝108を形成しなくてもよいため、針ハブ84の構成を簡素化することができる。血液バッグセット14は、前処理部18及び分離処理部20が省略されてもよい。
以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。
上記実施形態は、薬液(M1)が収容された血液バッグセット(14)に採血針(12)が接続された採血キット(10)であって、前記採血針は、先端に針先(78)を有するとともに中空状に形成された金属製の針体(80)と、前記針体の基端側が挿入された針保持孔(96)が形成された樹脂製の針ハブ(84)と、前記針保持孔を形成する孔形成面(99)に前記針体の基端側を気密及び液密に接着する接着部材(106)と、を備え、前記接着部材は、接着剤(104)からなり、前記針体の基端部には、前記針体の径方向外方に拡径するとともに前記孔形成面に圧入された拡径部(86)が形成されている、採血キットを開示している。
上記の採血キットにおいて、前記接着部材は、前記拡径部よりも前記針ハブの先端側に位置し、前記拡径部は、前記針体の全周に亘って延在してもよい。
上記の採血キットにおいて、前記孔形成面は、前記接着部材が設けられた接着面(100)と、前記接着面から基端側に向かってテーパ状に拡径したテーパ面(102)と、を含み、前記拡径部は、前記テーパ面に圧入されてもよい。
上記の採血キットにおいて、前記孔形成面は、前記接着部材が設けられた接着面と、前記接着面から基端側に向かってテーパ状に拡径したテーパ面と、を含み、前記テーパ面には、環状溝(108)が形成され、前記拡径部は、前記環状溝を形成する壁面に圧入されてもよい。
上記実施形態は、薬液が収容された血液バッグセットに採血針が接続された採血キットの製造方法であって、中空状に形成された金属製の針部材(110)と、軸線方向に沿って貫通孔(92)が形成された樹脂製の針ハブとを準備する準備工程と、前記針ハブの前記貫通孔に前記針部材を挿通させる挿通工程と、前記挿通工程の後で、前記針部材の基端部に径方向外方に拡径した拡径部を加工することにより針体を形成するフレア加工工程と、前記フレア加工工程の後で、前記貫通孔を形成する孔形成面に前記針体の前記拡径部を圧入する圧入工程と、前記圧入工程の後で、前記針体の基端側と前記孔形成面との間に接着剤を充填する接着工程と、を備える、採血キットの製造方法を開示している。
上記の採血キットの製造方法において、前記準備工程では、先端に針先を有する前記針部材を準備し、前記挿通工程では、前記針部材の基端側から前記貫通孔に前記針部材を挿入してもよい。
上記の採血キットの製造方法において、前記フレア加工工程では、前記針部材の先端側のうち前記針ハブの前記貫通孔から突出している部分をチャック部材(200)で保持した状態で前記針部材の基端部を成形ピン(202)の傾斜面(204)で先端側に向けて押し広げることにより前記拡径部を形成してもよい。
上記の採血キットの製造方法において、前記孔形成面は、接着剤が接触する接着面と、前記接着面から基端側に向かってテーパ状に拡径したテーパ面、を含み、前記圧入工程では、前記拡径部を前記テーパ面に圧入してもよい。
上記の採血キットの製造方法において、前記孔形成面は、接着剤が接触する接着面と、前記接着面から基端側に向かってテーパ状に拡径したテーパ面、を含み、前記テーパ面には、環状溝が形成され、前記圧入工程では、前記環状溝を形成する壁面に前記拡径部を圧入してもよい。
10…採血キット 12…採血針
14…血液バッグセット 78…針先
80…針体 84…針ハブ
86…拡径部 92…貫通孔
96…針保持孔 99…孔形成面
100…接着面 102…テーパ面
104…接着剤 106…接着部材
108…環状溝 110…針部材
200…チャック部材 202…成形ピン
204…傾斜面 M1…血液保存液(薬液)

Claims (6)

  1. 薬液が収容された血液バッグセットに採血針が接続された採血キットであって、
    前記採血針は、
    先端に針先を有するとともに中空状に形成された金属製の針体と、
    前記針体の基端側が挿入された針保持孔が形成された樹脂製の針ハブと、
    前記針保持孔を形成する孔形成面に前記針体の基端側を気密及び液密に接着する接着部材と、を備え、
    前記接着部材は、接着剤からなり、
    前記針体の基端部には、前記針体の径方向外方に拡径するとともに前記孔形成面に圧入された拡径部が形成され、
    前記接着部材は、前記拡径部よりも前記針ハブの先端側に位置し、
    前記拡径部は、前記針体の全周に亘って延在し、
    前記孔形成面は、
    前記接着部材が設けられた接着面と、
    前記接着面から基端側に向かってテーパ状に拡径したテーパ面と、を含み、
    前記テーパ面には、環状溝が形成され、
    前記拡径部は、前記環状溝を形成する壁面に圧入されている、採血キット。
  2. 薬液が収容された血液バッグセットに採血針が接続された採血キットの製造方法であって、
    中空状に形成された金属製の針部材と軸線方向に沿って貫通孔が形成された樹脂製の針ハブとを準備する準備工程と、
    前記針ハブの前記貫通孔に前記針部材を挿通させる挿通工程と、
    前記挿通工程の後で、前記針部材の基端部に径方向外方に拡径した拡径部を加工することにより針体を形成するフレア加工工程と、
    前記フレア加工工程の後で、前記貫通孔を形成する孔形成面に前記針体の前記拡径部を圧入する圧入工程と、
    前記圧入工程の後で、前記針体の基端側と前記孔形成面との間に接着剤を充填する接着工程と、を備える、採血キットの製造方法。
  3. 請求項記載の採血キットの製造方法であって、
    前記準備工程では、先端に針先を有する前記針部材を準備し、
    前記挿通工程では、前記針部材の基端側から前記貫通孔に前記針部材を挿入する、採血キットの製造方法。
  4. 請求項2又は3に記載の採血キットの製造方法であって、
    前記フレア加工工程では、前記針部材の先端側のうち前記針ハブの前記貫通孔から突出している部分をチャック部材で保持した状態で前記針部材の基端部を成形ピンの傾斜面で先端側に向けて押し広げることにより前記拡径部を形成する、採血キットの製造方法。
  5. 請求項2~4のいずれか1項に記載の採血キットの製造方法であって、
    前記孔形成面は、
    接着剤が接触する接着面と、
    前記接着面から基端側に向かってテーパ状に拡径したテーパ面、を含み、
    前記圧入工程では、前記拡径部を前記テーパ面に圧入する、採血キットの製造方法。
  6. 請求項2~4のいずれか1項に記載の採血キットの製造方法であって、
    前記孔形成面は、
    接着剤が接触する接着面と、
    前記接着面から基端側に向かってテーパ状に拡径したテーパ面、を含み、
    前記テーパ面には、環状溝が形成され、
    前記圧入工程では、前記環状溝を形成する壁面に前記拡径部を圧入する、採血キットの製造方法。
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Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2004154210A (ja) 2002-11-05 2004-06-03 Enomoto Co Ltd 医療用具及び動物治療用具並びにその製造方法
US20090187153A1 (en) 2008-01-14 2009-07-23 West Richard L Winged needle assembly and frangible cover
US20090198196A1 (en) 2008-01-14 2009-08-06 West Richard L Phlebotomy needle assembly and frangible cover
US20090281506A1 (en) 2002-08-09 2009-11-12 Jean-Marie Mathias Needle protector, needle assembly and fluid processing set including the same
WO2014155481A1 (ja) 2013-03-25 2014-10-02 テルモ株式会社 注射針付シリンジ及び注射針付シリンジの製造方法
JP2015104526A (ja) 2013-11-29 2015-06-08 ニプロ株式会社 医療用針、及びその製造方法
JP2017169896A (ja) 2016-03-24 2017-09-28 テルモ株式会社 医療用針及びその製造方法

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS62243564A (ja) * 1985-07-20 1987-10-24 株式会社 日本メデイカル・サプライ 改良された医療用針の製造法
JPH01176447U (ja) * 1988-05-31 1989-12-15

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20090281506A1 (en) 2002-08-09 2009-11-12 Jean-Marie Mathias Needle protector, needle assembly and fluid processing set including the same
JP2004154210A (ja) 2002-11-05 2004-06-03 Enomoto Co Ltd 医療用具及び動物治療用具並びにその製造方法
US20090187153A1 (en) 2008-01-14 2009-07-23 West Richard L Winged needle assembly and frangible cover
US20090198196A1 (en) 2008-01-14 2009-08-06 West Richard L Phlebotomy needle assembly and frangible cover
WO2014155481A1 (ja) 2013-03-25 2014-10-02 テルモ株式会社 注射針付シリンジ及び注射針付シリンジの製造方法
JP2015104526A (ja) 2013-11-29 2015-06-08 ニプロ株式会社 医療用針、及びその製造方法
JP2017169896A (ja) 2016-03-24 2017-09-28 テルモ株式会社 医療用針及びその製造方法

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