JP7106556B2 - 血液成分採取用カセット及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液成分採取用カセット及びその製造方法に関する。

近年の献血においては、供血者から全血を採取する全血採血の他に、供血者の身体への負担が軽い成分採血（アフェレーシス）が行われている。成分採血は、血液成分採取システム（アフェレーシスシステム）を使用し、全血から特定の血液成分だけを採取し、残りの成分を供血者の体内に再び戻す採血方法である。

特許文献１には、供血者から取り出した全血を遠心分離して血小板を採取する血液成分採取システムが開示されている。この血液成分採取システムは、処理される血液又は血液成分が流れる回路を形成する採血回路セットと、この採血回路セットが装着される遠心分離装置（血液成分分離装置）とを備える。

採血回路セットは、採血針を有する採血ライン、全血が導入される帯状のチャネル（分離器）、血液成分等を収容するための複数のバッグと、複数のチューブを介してこれらに接続されたカセットとを備える。カセットには、供血者からの血液を導入するライン、バッグへと血液成分を移送するライン、採取しない血液成分を供血者へと戻す返血ライン等を含む複数の流路が形成されている。使用に際し、カセットは、血液成分分離装置に設けられた取付部に装着される。

特表２０１３－５１４８６３号公報

従来の血液成分採取システムに用いられるカセットは、射出成形により製造される硬質樹脂の成形品であるため構造が複雑であるとともに製造コストが高いという問題がある。また、回路内で発生した血液成分が凝集した物質（凝集物）を供血者に戻さないように、返血ラインに上記物質をトラップする機能が必要である。

本発明は、簡易且つ経済的な構成で、血液成分が凝集した物質をトラップすることが可能な血液成分採取用カセット及びその製造方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、流路が形成されたカセット本体を備え、血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットであって、前記カセット本体は、軟質素材で形成されており、前記カセット本体内の前記流路上に、血液成分が凝集した物質をトラップするためのフィルタ部材が配置されていることを特徴とする。

本発明によれば、カセット本体内の流路上にフィルタ部材が配置されているため、血液成分が凝集した物質をトラップすることができる。フィルタ部材は血液成分採取用カセットに内蔵されているため、血液成分採取用カセットに対してフィルタ機構を別途接続する必要がなく、柔軟素材で構成することによる低コストメリットを損なうことがない。また、フィルタ部材が血液成分採取用カセットに内蔵されていることで、血液成分採取用カセットを血液成分分離装置に装着することとは別にフィルタ機構を取り付ける作業が不要であるため、オペレータの作業性を向上させることができる。

前記カセット本体は、前記フィルタ部材を収容するフィルタ収容部を有し、前記フィルタ部材は、前記フィルタ収容部の内周部に固定されていることが好ましい。

前記カセット本体は、軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記流路が形成されていることが好ましい。これにより、柔軟素材からなる第１シートと第２シートとを接合することにより血液成分採取用カセットを製造できるため、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。

前記カセット本体をブロー成形により成形する際に用いられるブローノズルの先端部に着脱可能な係合部が前記フィルタ部材に設けられていることが好ましい。

この構成により、カセット本体をブロー成形により成形する際に、ブローノズルの先端部にフィルタ部材を装着し、素材シート間にフィルタ部材を挿入することができる。このため、フィルタ部材を内蔵した血液成分採取用カセットを簡単且つ経済的な方法で製造することができる。

前記カセット本体を成形する際に用いられる治具の先端部に着脱可能な係合部が前記フィルタ部材に設けられていてもよい。

前記フィルタ部材は、一端側に開口部が設けられ他端側に底部が設けられた筒状のフィルタ本体部を有し、前記係合部は、前記フィルタ本体部の前記他端側から前記開口部とは逆方向に突出していることが好ましい。

この構成により、血液成分採取用カセットの製造工程において、素材シート同士を接合するとともにブロー成形して流路を形成した後に、ブローノズルを後退させることで、ブローノズルを簡単且つスムーズに、フィルタ部材及びカセット本体から引き抜くことができる。

前記係合部は、周方向に間隔を置いて設けられた複数の係合アームを有し、前記複数の係合アームの各々の自由端部には、内側に向かって突出した係合ツメが設けられていることが好ましい。

この構成により、血液成分採取用カセットの製造工程において、ブローノズルの先端部に適度な係合力でフィルタ部材を装着することができる。

前記フィルタ部材は、一端側に開口部が設けられ他端側に底部が設けられた筒状のフィルタ本体部を有し、前記フィルタ本体部の外周部には、当該外周部の全周に亘って延在するとともに前記カセット本体と密着した環状リブが設けられていることが好ましい。

この構成により、カセット本体とフィルタ部材の外周部との間を凝集物が通り抜けることが確実に防止されるため、フィルタ機能を確実に発揮させることができる。

前記フィルタ部材は、一端側に開口部が設けられた周壁部と、前記周壁部の他端側に設けられた底部とを有する筒状に構成されており、前記周壁部及び前記底部の各々にメッシュ部が形成され、前記周壁部の外形形状は、前記底部側に向かって細くなっていることが好ましい。

この構成により、底部だけでなく周壁部にもフィルタ機能を持たせることができるため、効率的に凝集物をトラップすることが可能となる。

また、本発明は、流路が形成されたカセット本体を備えるとともに血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットの製造方法であって、軟質素材で形成された第１素材シートと第２素材シートとの間に、フィルタ部材を配置する配置工程と、前記配置工程後に、前記第１素材シートと前記第２素材シートを前記フィルタ部材とともに金型間に挟み込んで、前記第１素材シートと前記第２素材シートとを接合するとともに、前記フィルタ部材が配置された前記流路が形成されるようにブロー成形する接合・成形工程と、を含むことを特徴とする。

本発明の血液成分採取用カセットの製造方法により、凝集物をトラップすることができる血液成分採取用カセットを、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。

上記血液成分採取用カセットの製造方法において、前記フィルタ部材は、前記ブロー成形に用いられるブローノズルの先端部に着脱可能な係合部を有し、前記配置工程の前に、前記ブローノズルの前記先端部に前記フィルタ部材を装着する装着工程と、前記接合・成形工程の後に、前記ブローノズルを前記フィルタ部材から離脱させる離脱工程と、を含むことが好ましい。

これにより、ブローノズルの先端部にフィルタ部材を装着し、第１及び第２素材シート間にフィルタ部材を簡単に挿入することができる。また、接合・成形工程の後にブローノズルを後退させることで、フィルタ部材からブローノズルを簡単に離脱させることができる。従って、フィルタ部材を内蔵した血液成分採取用カセットを効率的に製造することができる。

上記血液成分採取用カセットの製造方法において、前記ブローノズルは、ノズル胴体部から縮径して先端方向に延出する細径ノズル部を有することが好ましい。

これにより、カセット本体の外周部から所定距離離れた位置にフィルタ部材を容易に配置することができる。

上記血液成分採取用カセットの製造方法において、前記細径ノズル部の先端部外周に、前記フィルタ部材の前記係合部が係合可能な環状凸部が設けられていることが好ましい。

これにより、ブローノズルの先端部に適度な係合力でフィルタ部材を装着することができる。

本発明の血液成分採取用カセット及びその製造方法によれば、簡易且つ経済的な構成で、血液成分が凝集した物質をトラップすることが可能となる。

本発明の実施形態に係る血液成分採取システムの概略図である。 血液成分採取用カセットの斜視図である。 血液成分採取用カセットの断面図である。 フィルタ部材の斜視図である。 ブローノズルの斜視図である。 血液成分採取用カセットの製造方法の第１説明図である。 図７Ａは、血液成分採取用カセットの製造方法の第２説明図である。図７Ｂは、血液成分採取用カセットの製造方法の第３説明図である。 図８Ａは、血液成分採取用カセットの製造方法の第４説明図である。図８Ｂは、血液成分採取用カセットの製造方法の第５説明図である。

以下、本発明に係る血液成分採取用カセット及びその製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１において、血液成分採取システム１０は、供血者から血液（全血）を連続的に取り出して体外で遠心分離することにより、特定の血液成分（本実施形態では、血漿（乏血小板血漿：ＰＰＰ））を採取し、残りの血液成分を供血者に戻す血液アフェレーシスシステムとして構成されている。

まず、図１に示す血液成分採取システム１０の概略を説明する。この血液成分採取システム１０は、血液成分を貯留及び流動するための採血回路セット１２と、採血回路セット１２に遠心力を付与する遠心分離装置１４（血液成分分離装置）と備える。採血回路セット１２は、供血者から取り出された全血が導入され全血を複数の血液成分に遠心分離する血液処理部１６を有する。遠心分離装置１４は、血液処理部１６に遠心力を付与するためのロータ１８ａを有する遠心部１８を備える。血液処理部１６は、遠心部１８に装着可能である。

採血回路セット１２は、汚染防止や衛生のため、１回の使用毎に使い捨てされる。採血回路セット１２は、採血針２０及び初流血採取バッグ２１を有する採血・返血部２２と、血液処理部１６と、複数のバッグ２４と、これらの要素にチューブを介して接続された血液成分採取用カセット２８（以下、「カセット２８」と略称する）とを備える。複数のバッグ２４は、抗凝固剤であるＡＣＤ液を収容したＡＣＤ液用バッグ２４ａと、血漿（乏血小板血漿）を貯留するためのＰＰＰ用バッグ２４ｂとを含む。

採血・返血部２２は、チューブコネクタ３０を介してＡＣＤ液用バッグ２４ａ及びカセット２８に接続されている。ＡＣＤ液用バッグ２４ａは、ＡＣＤ液移送チューブ２３を介してチューブコネクタ３０に接続されている。

カセット２８は、ドナー側チューブ３２を介して採血・返血部２２に接続されるとともに、処理部側チューブ３４を介して血液処理部１６に接続されている。血液処理部１６は、遠心分離装置１４の遠心部１８（ロータ１８ａ）に装着され、血液が導入、流動及び流出するように容器状に構成されている。血液処理部１６には、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂが接続されている。

図２において、カセット２８は、流路４２が形成されたカセット本体４０を備える。カセット本体４０は、平面視で長方形状に構成されている。カセット本体４０は、軟質素材で形成されている。具体的に、カセット本体４０は、軟質素材で形成された第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを有する。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合されている。

第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを構成する軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリウレタン等が挙げられる。

第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２が形成されている。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの接合手段は、例えば、融着（高周波融着、熱融着等）、接着等が挙げられる。また、カセット本体４０の周縁部には、第１ポート部材４４及び第２ポート部材４６が設けられている。第１ポート部材４４は、流路４２の一端側に接続されている。第２ポート部材４６は流路４２の他端側に接続されている。これらのポート部材４４、４６にドナー側チューブ３２及び処理部側チューブ３４がそれぞれ接続されている。

カセット本体４０に形成された流路４２は、血液成分が凝集した物質（以下、「血液凝集塊」という）を除去するためのフィルタ部材６０が配置された第１ライン４２ａと、フィルタ部材６０が配置されていない第２ライン４２ｂとを有する。第１ライン４２ａの一端側４２ａ１と、第２ライン４２ｂの一端側４２ｂ１とは、第１分岐部４８を介して接続している。第１ライン４２ａの他端側４２ａ２と、第２ライン４２ｂの他端側４２ｂ２とは、第２分岐部４９を介して接続している。第１ライン４２ａと第２ライン４２ｂとは、少なくとも部分的に並列して延在している。第１分岐部４８及び第２分岐部４９は、それぞれ流路４２の一部を構成している。

カセット本体４０のうち流路４２を形成する壁部は、流路４２内に陽圧が作用していないときでも、カセット本体４０の両面側において、カセット２８の厚さ方向（以下、「カセット厚さ方向」という）に凸状に膨らんでいる。従って、流路４２は、自然状態で開いている流路である。外力によって押圧された際には、押圧された箇所の流路４２を閉じる方向に弾性変形可能である。カセット本体４０は、第１ライン４２ａを形成する凸状の第１ライン形成壁部５４と、第２ライン４２ｂを形成する凸状の第２ライン形成壁部５６とを有する。第１ライン形成壁部５４は、フィルタ部材６０を収容したフィルタ収容部５４ａを有する。

図３及び図４に示すように、フィルタ部材６０は、一端側６２ａに開口部６０ａが設けられ他端側６２ｂに底部６０ｂが設けられた筒状のフィルタ本体部６２と、カセット本体４０をブロー成形により成形する際に用いられるブローノズル７４（治具）（図５参照）の先端部に着脱可能な係合部６４とを備える。フィルタ本体部６２と係合部６４は、例えば、射出成形により一体成形されている。

フィルタ本体部６２は、上記開口部６０ａが設けられた周壁部６２ｃを有する。周壁部６２ｃの外形形状は、底部６０ｂ側に向かって細くなっている。具体的に、本実施形態では、フィルタ本体部６２は円錐台形状に構成されており、周壁部６２ｃの外径は底部６０ｂ側に向かってテーパ状に減少している。

図４に示すように、周壁部６２ｃ及び底部６０ｂの各々にメッシュ部６６、６８が形成されている。メッシュ部６６、６８は、液体（血液を含む）の通過を許容し且つ血液凝集塊をトラップ可能な大きさの多数の微細な孔部６６ａ、６８ａを有する構造部である。

周壁部６２ｃのメッシュ部６６では、多数の孔部６６ａが、周壁部６２ｃの内側空間を囲むように、フィルタ本体部６２の軸方向及び周方向に間隔を置いて形成されている。メッシュ部６６は、開口部６０ａ近傍から底部６０ｂ近傍までの範囲に形成されている。底部６０ｂのメッシュ部６８では、多数の孔部６８ａが周方向及び径方向に間隔を置いて形成されている。メッシュ部６８は、底部６０ｂの略全面に亘って形成されている。

図３に示すように、周壁部６２ｃのメッシュ部６６の外周面と、フィルタ収容部５４ａの内周面との間には、環状空間５５が形成されている。フィルタ本体部６２の外周部には、当該外周部の全周に亘って延在するとともに第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂと液密に密着（固着）した環状リブ７０が設けられている。環状リブ７０は、周壁部６２ｃの最大外径部分（開口部６０ａを囲む上記一端側６２ａ）に設けられている。環状リブ７０は、軸方向に間隔を置いて設けられるとともに径方向外側に突出した複数の突起を有していてもよい。

係合部６４は、フィルタ本体部６２の他端側６２ｂから開口部６０ａとは逆方向に突出している。係合部６４は、周方向に間隔を置いて設けられた複数の係合アーム６４ａを有する。複数の係合アーム６４ａは、フィルタ本体部６２の中心軸を囲むように配置されている。各係合アーム６４ａは、径方向に弾性変形可能である。複数の係合アーム６４ａの各々の自由端部には、内側に向かって突出した係合ツメ６４ｂが設けられている。

フィルタ部材６０は、硬質材料により構成されている。フィルタ部材６０の構成材料としては、例えば、塩化ビニル、環状ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等が挙げられる。フィルタ部材６０は、金属材料により構成されてもよい。

図５に示すように、ブローノズル７４は、ノズル胴体部７６と、ノズル胴体部７６から縮径して先端方向に延出する細径ノズル部８０を有する。ブローノズル７４の内部には、エア供給用流路７４ａ（図６参照）が形成されている。エア供給用流路７４ａは、細径ノズル部８０の先端面に設けられた先端開口部７４ｂにて終端している。細径ノズル部８０には、当該細径ノズル部８０の外周面にて開口するとともにエア供給用流路７４ａと連通する側孔７４ｃが設けられている。側孔７４ｃは複数設けられている。ブロー成形用のエアは、先端開口部７４ｂ及び側孔７４ｃから吹き出される。

ノズル胴体部７６の先端部には先端方向に向かって縮径するテーパ部８２が設けられている。細径ノズル部８０はテーパ部８２の先端から先端方向に直線状に延出している。細径ノズル部８０の先端部外周に、フィルタ部材６０の係合部６４（複数の係合アーム６４ａ）（図４）が係合可能な環状凸部８０ａが設けられている。環状凸部８０ａの外径は、ノズル胴体部７６の外径よりも小さい。側孔７４ｃは、環状凸部８０ａよりも基端側（ノズル胴体部７６側）に設けられている。

上述した構成を備えたカセット２８は、例えば、以下の製造方法によって製造することができる。本実施形態に係るカセット２８の製造方法は、装着工程（図６）と、配置工程（図７Ａ）と、接合・成形工程（図７Ｂ）と、離脱工程（図８Ａ）と、取出し工程（図８Ｂ）とを含む。

図６に示すように、装着工程では、ブローノズル７４の先端部にフィルタ部材６０を装着する。具体的には、フィルタ部材６０の複数の係合アーム６４ａを、ブローノズル７４の先端部に外側から嵌合させる。この際、複数の係合アーム６４ａが径方向外側に弾性変形して、係合ツメ６４ｂがブローノズル７４に設けられた環状凸部８０ａを乗り越えると、係合ツメ６４ｂが環状凸部８０ａに引っ掛かる。これにより、フィルタ部材６０がブローノズル７４の先端部に保持された状態となる。この状態で、細径ノズル部８０の先端面は、フィルタ部材６０の底部６０ｂに当接又は近接している。

次に、配置工程では、図７Ａに示すように、軟質素材で形成された第１素材シート８４と第２素材シート８６との間に、フィルタ部材６０を配置する。第１素材シート８４は、カセット本体４０を構成する第１シート４０ａの素材である。第２素材シート８６は、第２シート４０ｂの素材である。第１素材シート８４と第２素材シート８６は、シート接合装置８８を構成する一対の金型８８ａ、８８ｂ間に、互いに間隔を置いて平行に対向配置される。そして、その状態の第１素材シート８４と第２素材シート８６との間に、フィルタ部材６０を保持したブローノズル７４が所定位置まで挿入される。本実施形態において、シート接合装置８８は、高周波融着装置である。シート接合装置８８は、熱融着装置等であってもよい。一対の金型８８ａ、８８ｂの成形面には、カセット本体４０の流路を囲む部分（凸状壁部）を形成するための溝が設けられている。

次に、接合・成形工程では、図７Ｂに示すように、第１素材シート８４と第２素材シート８６をフィルタ部材６０とともに金型８８ａ、８８ｂ間に挟み込んで、第１素材シート８４と第２素材シート８６とを接合するとともに、フィルタ部材６０が配置された流路４２が形成されるようにブロー成形する。

具体的には、一対の金型８８ａ、８８ｂを閉じて、第１素材シート８４と第２素材シート８６とを重ね合わせ、流路４２を形成するように第１素材シート８４と第２素材シート８６の所定箇所を高周波融着する。この際、ブローノズル７４からエアを吹き出して、第１素材シート８４及び第２素材シート８６において、金型８８ａ、８８ｂに設けられた溝に対応する箇所を膨らませることで、流路４２が形成される。

エアは、ブローノズル７４の先端開口部７４ｂ及び側孔７４ｃ（図５）から吹き出される。先端開口部７４ｂから吹き出されたエアは、フィルタ部材６０の底部６０ｂに設けられたメッシュ部６８（図４）を通過するため、フィルタ部材６０よりも奥側へとエアが確実に供給される。これにより、互いに接合された第１シート４０ａと第２シート４０ｂを有するとともに内部に流路４２が形成され且つフィルタ部材６０が内蔵されたカセット本体４０が成形される。

次に、離脱工程では、図８Ａに示すように、ブローノズル７４をフィルタ部材６０から離脱させる。具体的には、一対の金型８８ａ、８８ｂが閉じた状態でブローノズル７４を後退させると、ブローノズル７４の環状凸部８０ａとフィルタ部材６０の係合部６４との係合が外れて、ブローノズル７４は、カセット本体４０及びフィルタ部材６０から引き抜かれる。

次に、取出し工程では、図８Ｂに示すように、一対の金型８８ａ、８８ｂを開いて、成形品であるカセット本体４０が取り出される。

図１において、遠心分離装置１４は、血成分採取において繰り返し使用される機器であり、例えば、医療施設や採血用車両等に備えられる。遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを有する遠心部１８と、採血回路セット１２のカセット２８を装着可能に構成されたカセット取付部９０とを備える。

詳細は図示しないが、カセット取付部９０には、カセット２８の第１ライン形成壁部５４と第２ライン形成壁部５６をそれぞれ個別に押圧可能な第１クランプ及び第２クランプが設けられている。各クランプは、カセット取付部９０に保持された状態のカセット厚さ方向に進退動作可能であり、カセット２８に設けられた第１ライン形成壁部５４と第２ライン形成壁部５６の配置に対応するように配置されている。

カセット取付部９０にカセット２８が装着された状態で、第１ライン形成壁部５４及び第２ライン形成壁部５６が第１クランプ及び第２クランプによってそれぞれ押圧されていないときは、第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂはそれぞれ開放されている。第１クランプ及び第２クランプが第１ライン形成壁部５４及び第２ライン形成壁部５６をそれぞれ押圧すると、第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂはそれぞれ閉鎖される。そして、第１クランプ及び第２クランプがそれぞれ後退すると、第１ライン形成壁部５４及び第２ライン形成壁部５６の弾性復元力により、第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂが開通する。

図１に示すように、遠心分離装置１４は、ＡＣＤ液移送チューブ２３に作用するＡＣＤ液移送ポンプ９８と、カセット２８に接続された処理部側チューブ３４に作用する採血・返血ポンプ１００とを有する。ＡＣＤ液移送ポンプ９８は、ＡＣＤ液用バッグからＡＣＤ液移送チューブを介してカセット２８及び血液処理部１６へとＡＣＤ液を移送するポンプである。採血・返血ポンプ１００は、供血者側から血液処理部１６へと血液を移送するとともに、血液処理部１６から供血者側へと血液を移送するポンプである。ＡＣＤ液移送ポンプ９８及び採血・返血ポンプ１００は、例えば、ローラポンプ、フィンガポンプにより構成される。

遠心分離装置１４は、さらに、遠心部１８、カセット取付部９０及びポンプ９８、１００を制御する制御部１０２を有する。上述した第１クランプ及び第２クランプの動作は、制御部１０２によって制御される。

図１に示す血液成分採取システム１０を用いて供血者から血成分採取を行うための準備（セットアップ）として、採血回路セット１２が遠心分離装置１４に装着される。具体的には、カセット２８がカセット取付部９０に取り付けられるとともに、血液処理部１６がロータ１８ａに装着される。一方、採血針２０は、供血者に穿刺される。

図１に示した遠心分離装置１４に対して、ユーザの操作により動作開始が指示されると、遠心分離装置１４では、ＡＣＤ液移送ポンプ９８の作用下に、ＡＣＤ液によるプライミングが実行される。具体的に、プライミングでは、ＡＣＤ液がＡＣＤ液用バッグ２４ａからＡＣＤ液移送チューブ２３を介してカセット２８内の流路４２へと導入され、図示しない流路４２上のラインセンサで第１ライン４２ａの直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。

次に、遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを回転させることによりロータ１８ａに装着された血液処理部１６に遠心力を付与するとともに、採血・返血ポンプ１００を作動させることにより供血者から血液（全血）を取り出して血液処理部１６内に血液を導入する（採血動作）。血液処理部１６内に導入された血液は、ロータ１８ａの回転に伴う遠心力によって、赤血球（濃厚赤血球）、バフィーコート及び血漿（乏血小板血漿）に分離される。

血液処理部１６内で分離された血漿は、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂへと導入される。残りの血液成分（赤血球及びバフィーコート）は、遠心分離処理後に供血者へと戻される（返血動作）。このとき、返血動作においては、カセット取付部９０の上述した第２クランプが閉じることで第２ライン４２ｂが閉鎖され、血液成分は第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂのうち第１ライン４２ａのみを通過する。これにより、残りの血液成分に含まれる血液凝集塊は、第１ライン４２ａを通過する過程でフィルタ部材６０によりトラップされる。このため、血液凝集塊が供血者に戻ることで生じるリスクを低減することができる。上述した採血動作と返血動作は、複数回繰り返される。

この場合、本実施形態に係る血液成分採取システム１０は、以下の効果を奏する。

カセット２８によれば、カセット本体４０内の流路４２上にフィルタ部材６０が配置されているため、供血者へ戻す血液成分に含まれる血液凝集塊をトラップすることができる。フィルタ部材６０はカセット２８に内蔵されているため、カセット２８に対してフィルタ機構を別途接続する必要がなく、柔軟素材で構成することによる上記低コストメリットを損なうことがない。また、フィルタ部材６０がカセット２８に内蔵されていることで、カセット２８を遠心分離装置１４に装着することとは別にフィルタ機構を取り付ける作業が不要であるため、オペレータの作業性を向上させることができる。

カセット２８は、柔軟素材からなる第１シート４０ａと第２シート４０ｂとを溶着することによりカセット本体４０が得られるため、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。

図６に示したように、カセット本体４０をブロー成形により成形する際に用いられるブローノズル７４の先端部に着脱可能な係合部６４がフィルタ部材６０に設けられている。この構成により、カセット本体４０をブロー成形により成形する際に、ブローノズル７４の先端部にフィルタ部材６０を装着し、素材シート８４、８６間にフィルタ部材６０を挿入することができる（図７Ａ）。このため、フィルタ部材６０を内蔵したカセット２８を簡単且つ経済的な方法で製造することができる。

フィルタ部材６０は、一端側６２ａに開口部６０ａが設けられ他端側６２ｂに底部６０ｂが設けられた筒状のフィルタ本体部６２を有する。係合部６４は、フィルタ本体部６２の他端側６２ｂから開口部６０ａとは逆方向に突出している。この構成により、カセット２８の製造工程において、素材シート８４、８６同士を接合するとともにブロー成形して流路４２を形成した後に、ブローノズル７４を後退させることで、ブローノズル７４を簡単且つスムーズに、フィルタ部材６０及びカセット本体４０から引き抜くことができる（図８Ａ）。

係合部６４は、周方向に間隔を置いて設けられた複数の係合アーム６４ａを有する。複数の係合アーム６４ａの各々の自由端部には、内側に向かって突出した係合ツメ６４ｂが設けられている。この構成により、カセット２８の製造工程において、ブローノズル７４の先端部に適度な係合力でフィルタ部材６０を装着することができる。

フィルタ本体部６２の外周部には、当該外周部の全周に亘って延在するとともに第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂと密着した環状リブ７０が設けられている。この構成により、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂとフィルタ部材６０の外周部との間を血液凝集塊が通り抜けることが確実に防止されるため、フィルタ機能を確実に発揮させることができる。

図３に示したように、フィルタ部材６０は、一端側に開口部６０ａが設けられた周壁部６２ｃと、周壁部６２ｃの他端側に設けられた底部６０ｂとを有する筒状に構成されている。周壁部６２ｃ及び底部６０ｂの各々にメッシュ部６６、６８が形成されている。そして、周壁部６２ｃの外形形状は、底部６０ｂ側に向かって細くなっている。この構成により、底部６０ｂだけでなく周壁部６２ｃにもフィルタ機能を持たせることができるため、効率的に血液凝集塊をトラップすることが可能となる。

本実施形態に係るカセット２８の製造方法は、軟質素材で形成された第１素材シート８４と第２素材シート８６との間に、フィルタ部材６０を配置する配置工程（図７Ａ）と、配置工程後に、第１素材シート８４と第２素材シート８６をフィルタ部材６０とともに金型８８ａ、８８ｂ間に挟み込んで、第１素材シート８４と第２素材シート８６とを接合するとともに、フィルタ部材６０が配置された流路４２が形成されるようにブロー成形する接合・成形工程（図７Ｂ）とを含む。

この製造方法により、供血者へ戻す血液成分に含まれる血液凝集塊をトラップすることができるカセット２８を、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。

また、フィルタ部材６０は、ブロー成形に用いられるブローノズル７４の先端部に着脱可能な係合部６４を有する。そして、カセット２８の製造方法は、配置工程の前に、ブローノズル７４の先端部にフィルタ部材６０を装着する装着工程（図６）と、接合・成形工程の後に、ブローノズル７４をフィルタ部材６０から離脱させる離脱工程（図８Ａ）とを含む。

これにより、ブローノズル７４の先端部にフィルタ部材６０を装着し、第１及び第２素材シート８４、８６間にフィルタ部材６０を簡単に挿入することができる。また、接合・成形工程の後にブローノズル７４を後退させることで、フィルタ部材６０からブローノズル７４を簡単に離脱させることができる。従って、フィルタ部材６０を内蔵したカセット２８を効率的に製造することができる。

ブローノズル７４は、ノズル胴体部７６から縮径して先端方向に延出する細径ノズル部８０を有する。これにより、配置工程（図７Ａ）において、カセット本体４０の外周部から所定距離離れた位置にフィルタ部材６０を容易に配置することができる。

細径ノズル部８０の先端部外周に、フィルタ部材６０の係合部６４が係合可能な環状凸部８０ａが設けられている。これにより、ブローノズル７４の先端部に適度な係合力でフィルタ部材６０を装着することができる。

上述したカセット２８では、軟質素材で形成された第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２が形成されているが、流路４２を形成する構造は、このような構成に限られない。例えば、カセット本体のうち流路４２を形成する部材はチューブであってもよい。

カセット本体は、ブロー成形以外の成形方法（例えば、インサート成形）により成形されてもよい。この場合、カセット本体を成形する際に用いられる治具の先端部に着脱可能な係合部が、フィルタ部材６０に設けられるとよい。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

１０…血液成分採取システム １４…遠心分離装置
４０…カセット本体 ４０ａ…第１シート
４０ｂ…第２シート ４２…流路
６０…フィルタ部材 ６４…係合部
６４ａ…係合アーム ７４…ブローノズル

Claims (10)

1. 流路が形成されたカセット本体を備え、血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットであって、
   前記カセット本体は、軟質素材で形成されており、
   前記カセット本体内の前記流路上に、血液成分が凝集した物質をトラップするためのフィルタ部材が配置されており、
   前記カセット本体は、軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記流路が形成されており、
   前記カセット本体をブロー成形する際に用いられるブローノズルの先端部に着脱可能な係合部が前記フィルタ部材に設けられている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
2. 請求項１記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記カセット本体は、前記フィルタ部材を収容するフィルタ収容部を有し、
   前記フィルタ部材は、前記フィルタ収容部の内周部に固定されている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
3. 流路が形成されたカセット本体を備え、血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットであって、
   前記カセット本体は、軟質素材で形成されており、
   前記カセット本体内の前記流路上に、血液成分が凝集した物質をトラップするためのフィルタ部材が配置されており、
   前記カセット本体を成形する際に用いられる治具の先端部に着脱可能な係合部が前記フィルタ部材に設けられている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記フィルタ部材は、一端側に開口部が設けられ他端側に底部が設けられた筒状のフィルタ本体部を有し、
   前記係合部は、前記フィルタ本体部の前記他端側から前記開口部とは逆方向に突出している、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
5. 請求項４記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記係合部は、周方向に間隔を置いて設けられた複数の係合アームを有し、
   前記複数の係合アームの各々の自由端部には、内側に向かって突出した係合ツメが設けられている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
6. 請求項１記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記フィルタ部材は、一端側に開口部が設けられ他端側に底部が設けられた筒状のフィルタ本体部を有し、
   前記フィルタ本体部の外周部には、当該外周部の全周に亘って延在するとともに前記カセット本体と密着した環状リブが設けられている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
7. 請求項１記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記フィルタ部材は、一端側に開口部が設けられた周壁部と、前記周壁部の他端側に設けられた底部とを有する筒状に構成されており、
   前記周壁部及び前記底部の各々にメッシュ部が形成され、
   前記周壁部の外形形状は、前記底部側に向かって細くなっている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
8. 流路が形成されたカセット本体を備えるとともに血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットの製造方法であって、
   軟質素材で形成された第１素材シートと第２素材シートとの間に、フィルタ部材を配置する配置工程と、
   前記配置工程後に、前記第１素材シートと前記第２素材シートを前記フィルタ部材とともに金型間に挟み込んで、前記第１素材シートと前記第２素材シートとを接合するとともに、前記フィルタ部材が配置された前記流路が形成されるようにブロー成形する接合・成形工程と、を含み、
   前記フィルタ部材は、前記ブロー成形に用いられるブローノズルの先端部に着脱可能な係合部を有し、
   前記配置工程の前に、前記ブローノズルの前記先端部に前記フィルタ部材を装着する装着工程と、
   前記接合・成形工程の後に、前記ブローノズルを前記フィルタ部材から離脱させる離脱工程と、を含む、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセットの製造方法。
9. 請求項８記載の血液成分採取用カセットの製造方法において、
   前記ブローノズルは、ノズル胴体部から縮径して先端方向に延出する細径ノズル部を有する、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセットの製造方法。
10. 請求項９記載の血液成分採取用カセットの製造方法において、
    前記細径ノズル部の先端部外周に、前記フィルタ部材の前記係合部が係合可能な環状凸部が設けられている、
    ことを特徴とする血液成分採取用カセットの製造方法。

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