JP6715613B2 - 血液成分採取用カセット及びその製造方法、並びに採血回路セット及び血液成分採取システム - Google Patents

Description

本発明は、血液成分分離装置に装着される血液成分採取用カセット及びその製造方法、並びに採血回路セット及び血液成分採取システムに関する。

近年の献血においては、供血者から全血を採取する全血採血の他に、供血者の身体への負担が軽い成分採血（アフェレーシス）が行われている。成分採血は、血液成分採取システム（アフェレーシスシステム）を使用し、全血から特定の血液成分だけを採取し、残りの成分を供血者の体内に再び戻す採血方法である。

特許文献１には、供血者から取り出した全血を遠心分離して血小板を採取する血液成分採取システムが開示されている。この血液成分採取システムは、処理される血液又は血液成分が流れる回路を形成する採血回路セットと、この採血回路セットが装着される遠心分離装置（血液成分分離装置）とを備える。採血回路セットは、採血針を有する採血ライン、全血が導入される帯状のチャネル（分離器）、血液成分等を収容するための複数のバッグと、複数のチューブを介してこれらに接続されたカセットとを備える。カセットには、供血者からの血液を導入するライン、バッグへと血液成分を移送するライン、採取しない血液成分を供血者へと戻す返血ライン等を含む複数の流路が形成されている。使用に際し、カセットは、血液成分分離装置に設けられた取付部に装着される。

特表２０１３−５１４８６３号公報

従来のカセットは、例えばＰＥＴ等の、オートクレーブ滅菌時の高熱に耐えられない硬質樹脂で形成されているため、製造時の滅菌処理としては、ＥＯＧ滅菌を行っていた。ＥＯＧ滅菌は、オートクレーブ滅菌と比較して、特別な処理用ガスを必要とする等の理由から、滅菌のための手間やコストが多く掛かるという問題がある。また、従来のカセットは、大型の射出成形法により成形されるため、製造コストが高いという問題がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、従来のカセットと比較して効率的且つ低コストで製造することができる血液成分採取用カセット及びその製造方法、並びに採血回路セット及び血液成分採取システムを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、複数の流路が形成されたカセット本体を備え、血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットであって、前記複数の流路は、供血者からの血液を導入する導入ラインと、前記血液を分離処理することによって得られた血液成分を採取容器へ向けて移送する血液成分移送ラインと、前記分離処理によって得られた血液成分の少なくとも一部を前記供血者に向けて移送する返血ラインと、を含み、前記カセット本体は、オートクレーブ滅菌が適用可能な軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記複数の流路が形成されていることを特徴とする。

上記の構成を採用した本発明の血液成分採取用カセットによれば、製造時の滅菌処理として、他の滅菌処理（例えば、ＥＯＧ滅菌）と比較して処理が容易なオートクレーブ滅菌を適用することができるため、効率的に製造することができる。また、柔軟素材からなる第１シートと第２シートとを例えば融着等により接合することにより複数の流路を有する血液成分採取用カセットを成形できるため、大型の射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。

上記の血液成分採取用カセットにおいて、前記カセット本体には前記複数の流路にそれぞれ連通する複数のチューブが接続されており、前記複数のチューブのうち前記複数の流路の流入側に接続された流入側チューブ、又は前記カセット本体における前記複数の流路の流入側領域には、前記血液成分分離装置に搭載されたポンプが作用するポンプ作用部が設けられており、前記ポンプの駆動により前記ポンプ作用部よりも下流側に陽圧が作用してもよい。

上記の構成により、ポンプ作動時にカセット本体内に形成された流路が閉塞しないため、血液等の流体移送に支障を来すことがない。

上記の血液成分採取用カセットにおいて、前記ポンプ作用部は、前記流入側チューブに設けられており、前記複数の流路は、前記陽圧が作用していないときに閉じており、前記陽圧が作用しているときに前記第１シート及び前記第２シートの流路形成箇所が膨らむことで開く構成であってもよい。

この構成により、製造工程において、流路を形成するためのブロー成形を行う必要がなく、血液成分採取用カセットを容易に成形することができる。

上記の血液成分採取用カセットにおいて、前記ポンプ作用部の少なくとも１つは、前記カセット本体に設けられており、自然状態で膨らんでいてもよい。

この構成により、血液成分採取用カセットを血液成分分離装置に装着することに伴ってポンプ作用部がポンプに自動的にセットされるため、血液成分分離装置への装着をより効率的に行うことができる。

また、本発明は、血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットと、前記血液成分採取用カセットにチューブを介して接続され、血液成分分離装置の作動により血液を複数の血液成分に分離する処理室を有する分離処理部と、前記血液成分採取用カセットにチューブを介して接続されたバッグと、を備えた採血回路セットであって、血液成分採取用カセットは、上記いずれかの血液成分採取用カセットであることを特徴とする。

この構成により、効率的且つ低コストで採血回路セットを製造することができる。

また、本発明は、血液成分分離装置と、前記血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットとを備えた血液成分採取システムであって、前記血液成分採取用カセットは、上記の血液成分採取用カセットであることを特徴とする。

この構成により、効率的且つ低コストで血液成分採取システムを製造することができる。

上記の血液成分採取システムにおいて、前記カセット本体には前記複数の流路にそれぞれ連通する複数のチューブが接続されており、前記血液成分分離装置は、前記複数のチューブのうち前記複数の流路の流入側に接続された流入側チューブ、又は前記カセット本体における前記複数の流路の流入側領域を押圧するポンプを備え、前記ポンプ作用部への前記ポンプの押圧に伴って、前記ポンプ作用部よりも下流側に陽圧が作用してもよい。

上記の血液成分採取システムにおいて、前記ポンプは、前記流入側チューブを押圧するように構成及び配置されており、前記複数の流路は、前記陽圧が作用していないときに閉じており、前記陽圧が作用しているときに前記第１シート及び前記第２シートの流路形成箇所が膨らむことで開いてもよい。

上記の血液成分採取システムにおいて、前記ポンプは、前記カセット本体における前記複数の流路の流入側領域を押圧するように構成及び配置されており、前記カセット本体における前記ポンプに押圧される部分は、自然状態で膨らんでいてもよい。

また、本発明は、複数の流路が形成されたカセット本体を備え、血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットの製造方法であって、オートクレーブ滅菌が適用可能な軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを重ね合わせ、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記複数の流路を形成するように前記第１シートと前記第２シートとを溶着して前記カセット本体を備えた前記血液成分採取用カセットを成形する成形工程と、前記成形工程により得られた前記血液成分採取用カセットに対してオートクレーブ滅菌を施す滅菌工程と、を含むことを特徴とする。

このような血液成分採取用カセットの製造方法によれば、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、血液成分採取用カセットを低コストで製造することができる。

上記の血液成分採取用カセットの製造方法において、前記血液成分採取用カセットには、液体が収容されたバッグがチューブを介して接続されており、前記滅菌工程では、前記血液成分採取用カセットと一緒に、前記バッグにもオートクレーブ滅菌を施してもよい。

これにより、血液成分採取用カセット及びバッグを含む採血回路セットに対して効率的に滅菌処理を施すことができる。

本発明によれば、従来のカセットと比較して効率的且つ低コストで、血液成分採取用カセット及びその製造方法、並びに採血回路セット及び血液成分採取システムを製造することができる。

本発明の第１実施形態に係る血液成分採取システムの概略図である。 図１に示す血液成分採取システムの回路構成図である。 本発明の第１実施形態に係る血液成分採取用カセットの斜視図である。 図１に示す血液成分採取システムにおける遠心分離装置の取付部の構成を示す斜視図である。 図５Ａは、遠心分離装置に設けられたクランプの機能を説明する第１の図であり、図５Ｂは、遠心分離装置に設けられたクランプの機能を説明する第２の図である。 遠心分離装置に設けられた分離圧センサの機能説明図である。 血液成分採取用カセットの製造方法における成形工程を説明する図である。 本発明の第２実施形態に係る血液成分採取システムの回路構成図である。 図８に示す血液成分採取システムにおける遠心分離装置の取付部の構成を示す斜視図である。 遠心分離装置に設けられたフィンガポンプの機能を説明する図である。

以下、本発明に係る血液成分採取用カセット及びその製造方法、並びに採血回路セット及び血液成分採取システムについて好適な複数の実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、第２実施形態において、第１実施形態と同一又は同様な要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

［第１実施形態］
図１において、血液成分採取システム１０Ａは、供血者から血液（全血）を連続的に取り出して体外で遠心分離することにより、特定の血液成分（本実施形態では、血小板）を採取し、残りの血液成分を供血者に戻す血液アフェレーシスシステムとして構成されている。

まず、図１に示す血液成分採取システム１０Ａの概略を説明する。この血液成分採取システム１０Ａは、血液成分を貯留及び流動するための採血回路セット１２と、採血回路セット１２に遠心力を付与する遠心分離装置１４（血液成分分離装置）と備える。採血回路セット１２は、供血者から取り出された全血が導入され全血を複数の血液成分に遠心分離する１次分離器としてのチャネル１７（血液処理部）を有する。遠心分離装置１４は、チャネル１７に遠心力を付与するためのロータ７８を有する。ロータ７８の上面８２ａには、ロータ７８の回転軸心ａを中心に周方向に延在する装着溝８６が形成されており、チャネル１７は当該装着溝８６に装着可能である。

次に、採血回路セット１２及び遠心分離装置１４について詳細に説明する。

採血回路セット１２は、汚染防止や衛生のため、１回の使用毎に使い捨てされる。採血回路セット１２は、採血針１５を有する採血・返血部１６と、チャネル１７と、複数のバッグ１８と、これらの要素に複数のチューブを介して接続された血液成分採取用カセット２２（以下、「カセット２２」という）とを備える。複数のバッグ１８は、ＡＣＤ液用バッグ２４と、リザーバ２６と、血小板保存液用バッグ２８と、ＰＰＰ用バッグ３０と、血小板用バッグ３２と、赤血球用バッグ３４とを含む。

採血・返血部１６は、カセット２２を介して、ＡＣＤ液用バッグ２４、リザーバ２６に接続されている。採血回路セット１２の使用時には、初期操作として、抗凝固剤であるＡＣＤ液が、ＡＣＤ液用バッグ２４からチャネル１７に供給され、これにより、全血の凝固が抑制される。

チャネル１７は、チャネル接続ライン３６を介してカセット２２に接続されている。一方、複数のバッグ１８は、複数のチューブ２０を介してカセット２２に接続されている。

チャネル１７は、帯状の袋に形成されており、遠心分離装置１４のロータ７８に設けられた装着溝８６に装着され、血液が導入し、流動し及び流出するように構成されている。また、チャネル１７は、供血者の全血が供給される第１チャンバ４０（処理室）を内部に有する軟質バッグであり、容易に折り曲げたり、畳んだり、丸めたりすることが可能である。第１チャンバ４０は、チャネル１７の一端部１７ａから他端部１７ｂまで延在している。

チャネル１７の一端部１７ａには、チャネル１７接続ラインの一部を構成する導入チューブ４６が連結されている。導入チューブ４６は、カセット２２に接続されている。遠心分離処理時において、第１チャンバ４０に導入された全血は、一端部１７ａから他端部１７ｂまで流動する間に遠心力によって遠心分離される。

採血回路セット１２を使用した血液成分採取においては、供血者から採血針１５を介して取り出された全血は、導入チューブ４６が接続する一端部１７ａから装着溝８６に装着されたチャネル１７の第１チャンバ４０に流入する。流入した全血は、チャネル１７の延在方向に沿って他端部１７ｂ側に向かって流動する。全血は、ロータ７８の回転に伴う遠心力を受けることで、その流動中に遠心分離がなされる。本実施形態の場合、全血は、遠心分離によって、軽比重成分（上清成分）である血漿（乏血小板血漿：ＰＰＰ）と、重比重成分（沈降成分）である赤血球（濃厚赤血球）と、中比重成分であるバフィーコート（ＢＣ）とに分離される。

チャネル１７の他端部１７ｂには、第１〜第３導出チューブ４８ａ〜４８ｃが接続されている。第１導出チューブ４８ａ及び第２導出チューブ４８ｂは、カセット２２に接続されている。第１チャンバ４０の遠心分離で分離された赤血球は、第１導出チューブ４８ａを介してカセット２２へと導入される。また、第１チャンバ４０にて生成された血漿は、第２導出チューブ４８ｂを介してカセット２２へと導入される。

第３導出チューブ４８ｃは、第２チャンバ５４を有する２次分離器としての濃縮器５６に接続されている。全血の遠心分離により第１チャンバ４０にて生成されたバフィーコートは、第３導出チューブ４８ｃにより、濃縮器５６へと導入される。バフィーコートには、白血球成分と多血小板血漿（血小板含有成分）が含まれる。

濃縮器５６は、チャネル１７からのバフィーコートを第２チャンバ５４内に導入し、ロータ７８の回転に伴う遠心力によってバフィーコートをさらに遠心分離する。この濃縮器５６は、複数の段差付き円錐状に形成されており、ロータ７８に取り付けられた状態で、円錐状の頂部側が遠心中心から遠い側に配置され、円錐状の底面側が遠心中心に近い側に配置される。

濃縮器５６において、バフィーコートは、重比重成分である白血球と、軽比重成分である血小板（具体的には、血漿及び血小板を含む血小板含有成分）とに分離させられる。白血球は、濃縮器５６に形成された複数の段差によって捕捉される。血小板は、濃縮器５６の出口（底面側）に接続された中継チューブ５８へと流出し、カセット２２へと導入される。

なお、導入チューブ４６、第１導出チューブ４８ａ、第２導出チューブ４８ｂ及び中継チューブ５８は、結束シース５９によって束ねられている。本実施形態において、チャネル接続ライン３６は、導入チューブ４６、第１〜第３導出チューブ４８ａ〜４８ｃ、濃縮器５６及び中継チューブ５８により構成されている。

ＡＣＤ液用バッグ２４は、抗凝固剤であるＡＣＤ液を収容したバッグであり、チューブ２０ａを介してカセット２２に接続されている。リザーバ２６は、供血者へ戻す血液成分を一時的に貯留するための容器であり、チューブ２０ｂを介してカセット２２に接続されている。遠心分離処理時において、リザーバ２６には、チューブ２０ｆ、２０ｇを介して赤血球及び血漿が導入され、一時的に貯留される。赤血球及び血漿は、遠心分離処理後に、リザーバ２６からカセット２２を介して供血者へと戻される。なお、リザーバ２６は、バッグ（柔軟容器）の形態に限られず、タンクのような硬質容器の形態として構成されてもよい。

血小板保存液用バッグ２８は、血小板保存液（ＰＡＳ液）を収容したバッグであり、チューブ２０ｃを介してカセット２２に接続されている。ＰＰＰ用バッグ３０は、遠心分離によって得られた血漿を収容するためのバッグであり、チューブ２０ｄを介してカセット２２に接続されている。

血小板用バッグ３２は、遠心分離によって得られた血小板を収容するためのバッグであり、チューブ２０ｅを介してカセット２２に接続されている。赤血球用バッグ３４は、遠心分離によって得られた赤血球を収容するためのバッグであり、チューブ２０ｈを介してカセット２２に接続されている。

図３において、カセット２２は、複数の流路が形成されたカセット本体２３を備える。カセット本体２３は、オートクレーブ滅菌が適用可能な軟質素材で形成された第１シート３８及び第２シート３９を有する。第１シート３８と第２シート３９とは厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合されている。

第１シート３８及び第２シート３９を構成する軟質素材について、オートクレーブ滅菌が適用可能であるとは、オートクレーブ滅菌の熱（例えば、１２１℃）に所定時間以上耐えられる耐熱性を有し、且つカセット２２内の流路に処理用ガスである水蒸気を導入できるような水蒸気透過性を有していることをいう。このような軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン等が挙げられる。

第１シート３８と第２シート３９との間に複数の流路が形成されている。第１シート３８と第２シート３９との接合手段は、例えば、融着（高周波融着、超音波融着、熱融着等）、接着等が挙げられる。また、カセット２２は、カセット本体２３の周縁部に配置された複数のポート部材４１を有し、これらのポート部材４１にチューブ類（チューブ２０等）がそれぞれ接続されている。

図２に示すように、カセット本体２３に形成された複数の流路は、少なくとも、供血者から採取された血液を導入する導入ライン４２と、血液を分離処理することによって得られた血液成分を採取容器（ＰＰＰ用バッグ３０、血小板用バッグ３２、赤血球用バッグ３４）へ向けて移送する血液成分移送ライン４３と、採取しない血液成分を供血者に向けて移送する返血ライン４４とを含む。本実施形態では、複数の流路は、ＡＣＤ液を採血・返血部１６へと移送するＡＣＤ液ライン４５を含む。

導入ライン４２の流入側（流路要素４２ａ）は、採血・返血部１６のチューブが接続されている。導入ライン４２の流出側（流路要素４２ｂ）は、チャネル１７に接続された導入チューブ４６が接続されている。従って、採血・返血部１６とチャネル１７とは、導入ライン４２を介して接続されている。また、導入ライン４２上には、拡張及び収縮可能なバルーン部５０が設けられている。バルーン部５０は、遠心分離装置１４に設けられた後述する遠心圧センサ９４（図６参照）によって押圧される部分である。第１シート３８及び第２シート３９の一部が、バルーン部５０の壁を構成している。バルーン部５０の内腔は、流路要素４２ａ及び流路要素４２ｂに連通している。

血液成分移送ライン４３は、互いに独立した第１ライン５１と第２ライン５２とを有する。第１ライン５１の流入側を構成する流路要素５１ａは、チャネル１７に繋がる第１導出チューブ４８ａに接続されている。第１ライン５１の流出側は、流路要素５１ａから分岐した流路要素５１ｂ、５１ｃにより構成されている。流路要素５１ｂは、赤血球用バッグ３４に繋がるチューブ２０ｈに接続されている。流路要素５１ｃは、リザーバ２６に接続されたチューブ２０ｇに接続されている。従って、チャネル１７で分離された赤血球は、流路要素５１ａ、５１ｂを介して赤血球用バッグ３４へと移送可能であり、流路要素５１ａ、５１ｃを介してリザーバ２６へと移送可能である。

第２ライン５２は、第２導出チューブ４８ｂ、中継チューブ５８、チューブ２０ｃ〜２０ｆに接続されている。具体的に、第２ライン５２は、第２導出チューブ４８ｂに接続された流路要素５２ａと、流路要素５２ａから分岐した流路要素５２ｂと、ＰＰＰ用バッグ３０に繋がるチューブ２０ｄが接続され且つ流路要素５２ｂに連なる流路要素５２ｃと、血小板保存液用バッグ２８に繋がるチューブ２０ｅが接続され且つ流路要素５２ｂに連なる流路要素５２ｄとを有する。第２導出チューブ４８ｂは、流路要素５２ａの流入側に接続されている。チューブ２０ｃは、流路要素５２ｄの流入側に接続されている。

第２ライン５２は、さらに、中継チューブ５８が接続された流路要素５２ｅと、流路要素５２ｅから分岐した流路要素５２ｆ及び流路要素５２ｇと、流路要素５２ｆに連なり且つ血小板用バッグ３２に繋がったチューブ２０ｅが接続された流路要素５２ｈと、流路要素５２ａから分岐し且つ流路要素５２ｆ及び流路要素５２ｈに連なる流路要素５２ｉとを有する。流路要素５２ｇに、リザーバ２６に繋がったチューブ２０ｇが接続されている。流路要素５２ｅの流入側に、中継チューブ５８が接続されている。

チャネル１７で分離された血漿は、カセット２２における流路要素５２ａ〜５２ｃを介して、ＰＰＰ用バッグ３０へと移送可能である。また、チャネル１７で分離された血漿は、カセット２２における流路要素５２ａ、５２ｉ、５２ｆ、５２ｇを介してリザーバ２６へと移送可能である。チャネル１７で分離された血小板は、カセット２２における流路要素５２ｅ、５２ｆ、５２ｈを介して血小板用バッグ３２へと移送可能である。血小板保存液は、カセット２２における流路要素５２ｄ、５２ｂ、５２ｉ、５２ｈを介して血小板用バッグ３２へと移送可能である。

返血ライン４４の流入側には、リザーバ２６に繋がったチューブ２０ｂが接続されている。返血ライン４４の流出側には、採血・返血部１６が接続されている。従って、採血・返血部１６とリザーバ２６とは、返血ライン４４を介して接続されている。カセット本体２３内において、返血ライン４４の流路上には、リザーバ２６を経由した血液成分に含まれる血液凝集塊等の異物を除去するためのフィルタ材６０が配置されている。

本実施形態において、カセット２２に設けられた流路は、自然状態で開いている流路であってもよく、あるいは、陽圧が作用していないときに閉じており、陽圧が作用しているときに開く流路であってもよい。前者の流路の場合、陽圧が作用していないときでも、第１シート３８及び第２シート３９の流路形成箇所はカセット２２の厚さ方向に凸状に膨らんでいる。後者の流路の場合、陽圧が作用していないときは、第１シート３８及び第２シート３９の流路形成箇所はほぼ平坦であり、陽圧が作用しているときは、第１シート３８及び第２シート３９の流路形成箇所は凸状に膨らむ。

以下、採血回路セット１２のうち、カセット２２と、当該カセット２２に接続されたチューブ類（チューブ２０等）とからなる組立体を「カセット・チューブ組立体６２」という。

図２において、カセット本体２３に接続されたチューブのうち複数の流路の流入側に接続されたチューブ（流入側チューブ）には、遠心分離装置１４に備えられたポンプ９６が作用するポンプ作用部６４が設けられている。ポンプ作用部６４は、カセット２２に形成された流路の流入側に配置されている。ポンプ９６の駆動により、カセット本体２３に形成された流路におけるポンプ作用部６４よりも下流側には、陽圧が作用する。

本実施形態では、ＡＣＤ液ライン４５、返血ライン４４、導入ライン４２の各流入側に接続されたチューブ２０ａ〜２０ｃ、２０ｉ及び第２ライン５２の各流入側に接続されたチューブ（第２導出チューブ４８ｂ及び中継チューブ５８）に、ポンプ作用部６４が設けられている。ポンプ作用部６４は、チューブ２０ａ〜２０ｃ、２０ｉ、第２導出チューブ４８ｂ及び中継チューブ５８のうちポンプ９６が取り付けられる（接触する）部分であり、通常のチューブの形態を有していればよく、特別な構成を有している必要はない。

カセット２２には、遠心分離装置１４に備えられた複数のクランプ９２が作用する複数のクランプ作用部６５が設けられている。カセット２２を遠心分離装置１４に装着すると、クランプ作用部６５は、対応するクランプ９２に当接又は対向する。具体的に、クランプ作用部６５は、カセット２２における第１ライン５１の流路要素５１ｂ、５１ｃを形成する箇所、及び第２ライン５２の流路要素５１ｃ、５１ｇ、５１ｈ、５１ｉを形成する箇所にそれぞれ設けられている。

なお、カセット２２に形成される流路構成や、設けられるバッグの個数及び配置は、上述及び図示した構成に限られず、採取する血液成分の種類や使用方法等に応じて改変がなされてもよい。例えば、赤血球を採取しない場合には、赤血球用バッグ３４はなくしてもよい。また、ＡＣＤ液用バッグ２４は、初期状態でカセット２２から分離しており、ユーザが使用する際に、接続用針が付いたチューブ２０ａをＡＣＤ液用バッグ２４に接続することで、カセット２２に接続されてもよい。

図１において、遠心分離装置１４は、血液成分採取において繰り返し使用される機器であり、例えば、医療施設や採血用車両等に備えられる。遠心分離装置１４は、高さ方向に比較的長く形成された箱状の装置本体７０と、装置本体７０の上部後方側から上方に突出した支柱８８に支持されたモニター７４と、採血回路セット１２のカセット・チューブ組立体６２が取り付け可能に構成された取付部７６と、開閉可能であり、閉じたときに取付部７６を覆うように構成されたカバー体７７と、装置本体７０内に収容された遠心ユニット７２と、装置本体７０の前面側を開閉可能な扉８１とを備える。

装置本体７０は、採血回路セット１２の複数のバッグ１８を吊下げ保持するとともに、採血回路セット１２に取り込まれた血液の遠心分離を制御する機能を有している。

モニター７４は、例えばタッチパネル式であり、血液の遠心分離を行う際の装置本体７０の動作状態等を表示する表示手段としてだけでなく、装置本体７０の操作をするための指示を入力する入力手段を兼ねている。

図４において、取付部７６は、装置本体７０の上部側に配置されている。本実施形態において、取付部７６は、カセット２２を保持可能に構成されたカセット保持部９０と、カセット２２に設けられたクランプ作用部６５を押圧可能に構成された複数のクランプ９２（９２ａ〜９２ｆ）と、遠心分離圧を検出する遠心圧センサ９４と、カセット２２に設けられた複数の流路の流入側に接続されたチューブに作用するポンプ９６とを有する。

カセット保持部９０は、例えば、複数のピンを有し、複数のピンがカセット２２の周縁部に設けられた孔に挿入されることでカセット２２を保持するように構成されてもよく、あるいは、カセット２２の周縁部を挟み込んでカセット２２を保持するように構成されてもよい。カセット２２がカセット保持部９０に保持された状態でカバー体７７を閉じると、カセット２２は、装置本体７０の筐体とカバー体７７との間に挟まれる。

複数のクランプ９２（９２ａ〜９２ｆ）は、カセット保持部９０に設けられている。各クランプ９２は、カセット保持部９０に保持された状態のカセット２２の厚さ方向（図５Ａの矢印Ａ方向）に進退動作可能であり、カセット２２に設けられた複数のクランプ作用部６５に対応するように配置されている。

図５Ａのように、クランプ９２が後退しているとき、クランプ作用部６５は押圧されず、クランプ作用部６５が設けられた部分の流路は開通している。図５Ｂのように、クランプ９２が突出してクランプ作用部６５を押圧すると、カバー体７７とクランプ９２とによってクランプ作用部６５が挟圧されることで、クランプ作用部６５が設けられた部分の流路が閉塞される。図５Ｂの状態からクランプ９２が後退すると、カセット本体２３（クランプ作用部６５）の弾性復元力により、クランプ作用部６５は元の形状に戻り、流路が開通する。

図４において、遠心圧センサ９４は、カセット保持部９０に設けられている。図６に示すように、遠心圧センサ９４は、カセット保持部９０に保持された状態のカセット２２のバルーン部５０に接触する検出バー９８を有する。検出バー９８は、カセット２２の厚さ方向（Ａ方向）に可動であり、圧力に応じて膨らむバルーン部５０によって押圧される。従って、検出バー９８の位置に基づいて遠心分離圧（処理室４０内の圧力）を検出することができる。

図２において、複数のポンプ９６は、ＡＣＤ液ライン４５、返血ライン４４、導入ライン４２及び血液成分移送ライン４３の第２ライン５２の各流入側に接続されたチューブ２０ａ〜２０ｃ、２０ｉ、導入チューブ４６及び中継チューブ５８に取り付けられるように、カセット保持部９０の近傍に配置されている（図４も参照）。本実施形態において、チューブ２０ａ〜２０ｃ、導入チューブ４６及び中継チューブ５８に作用するポンプ９６ａ〜９６ｅは、チューブを繰り返し押圧することによりチューブ内の液体（血液成分等）を流動させるローラポンプの形態を有する。

図４において、ローラポンプの形態を有するポンプ９６ａ〜９６ｅは、回転駆動されるホイール１００と、ホイール１００の外周部に周方向に間隔を置いて回転自在に設けられたローラ１０２とを有する。ホイール１００の回転に伴ってローラ１０２がチューブを押し潰しながら周方向に移動することで、チューブ内の液体が流動する。

本実施形態において、ローラポンプの形態を有するポンプ９６ａ〜９６ｅは、取付部７６を構成する筐体外面７０ａに対してホイール１００の回転軸線が平行になるように設置されており、ホイール１００の外周部が部分的に筐体外面７０ａから露出している。カセット２２をカセット保持部９０により保持させるとともに、上述したポンプ作用部６４が設けられたチューブ（チューブ２０等）をローラポンプ（ホイール１００）上に載せて、カバー体７７を閉じると、カバー体７７とローラポンプとの間にチューブ（チューブ２０等）が挟まれる。

なお、変形例において、ローラポンプ（ポンプ９６ａ〜９６ｅ）は、取付部７６を構成する筐体外面７０ａに対してホイール１００の回転軸線が垂直になるように設置されてもよい。

導入ライン４２の流入側に接続されたチューブ２０ｉに作用するポンプ９６ｆは、供血者から血液を取り込み、導入ライン４２を介してチャネル１７へと血液を移送するポンプである（以下、「採血ポンプ９６ｆ」という）。採血ポンプ９６ｆは、他のポンプ９６ａ〜９６ｅと同様のローラポンプであってもよく、あるいは、他の形態のポンプ（ダイヤフラムポンプ等）であってもよい。

なお、採血ポンプ９６ｆとしてダイヤフラムポンプが採用される場合、チューブ２０ｉには間隔を置いて２つの逆止弁が設けられ、当該２つの逆止弁の間のチューブ２０ｉに、ダイヤフラムポンプのダイヤフラム部が接続される。また、当該ダイヤフラムポンプは、ダイヤフラム部の変位量に基づいて供血者の血圧（ドナー圧）を検出するドナー圧センサを兼ねることができる。

カバー体７７は、その一端側において、装置本体７０に対してヒンジ部１０４を介して回動可能に連結されている。カバー体７７は、閉じた状態をロックできるように構成されている。カバー体７７は、硬質素材により構成されていることが好ましい。また、カバー体７７が透明素材により構成されていると、カバー体７７が閉じた状態でも、取付部７６に取り付けられたカセット・チューブ組立体６２を視認でき、カセット・チューブ組立体６２の状態を確認することができる。

なお、図示例のカバー体７７は、一枚の板状体で対象範囲を覆うように構成されているが、カバー体７７の変形例は、個別に開閉可能な複数枚（例えば２枚）の板状体を有し、複数枚の板状体により対象範囲を覆うように構成されてもよい。

図１において、遠心ユニット７２は、鉛直な軸心を中心に回転可能なロータ７８と、このロータ７８を回転駆動する駆動部８０（モータ）とを有する。ロータ７８は、チャネル１７が装着されるように構成された上側ロータ８２と、上側ロータ８２と同軸に回転可能な下側ロータ８４とを有する。上側ロータ８２は、下側ロータ８４に対して相対回転可能であり、その上面８２ａには、チャネル１７を装着するための装着溝８６が設けられている。

下側ロータ８４は、駆動部８０の出力軸に連結されている。上側ロータ８２を下側ロータ８４の２倍の速度で回転させるために、上側ロータ８２と下側ロータ８４とはピニオンアセンブリ８５により連結されている。ピニオンアセンブリ８５は、例えば、ロータ７８の回転軸心ａと垂直な軸心を中心に回転可能に下側ロータ８４に支持された中間ギヤと、非回転部位に設けられ中間ギヤの下部に噛合う下側ギヤと、回転軸心ａを中心に上側ロータ８２に設けられた上側ギヤとを有する。

このようなピニオンアセンブリ８５により、下側ロータ８４が１回転する毎に、上側ロータ８２は２回転する。これにより、遠心分離のためにチャネル１７がロータ７８によって連続的に回転しても、チャネル１７と、このチャネル１７に接続された導入チューブ４６等の複数のチューブとの間の捩じれは所定範囲内に収まる。そのため、チャネル１７と導入チューブ４６等の複数のチューブとの間のロータリシールは不要とされている。

上述した構成を備えたカセット２２は、例えば、以下の製造方法によって製造することができる。本実施形態に係るカセット２２の製造方法は、第１シート３８及び第２シート３９を重ね合わせ、第１シート３８と第２シート３９との間に複数の流路を形成するように第１シート３８と第２シート３９とを溶着してカセット本体２３を備えたカセット２２を成形する成形工程と、成形工程により得られたカセット２２に滅菌を施す滅菌工程とを含む。

図７のように、成形工程では、例えば、第１シート３８及び第２シート３９の素材であるシート状素材１１０がそれぞれ巻かれてなる２つの素材ロール１１２ａ、１１２ｂからシート状素材１１０を繰り出し、組付部品（フィルタ材６０、ポート部材４１）とともに高周波融着装置等の接合装置１１４へと供給する。接合装置１１４は、上下の金型を１１５、１１６とを備えており、重ねられた２枚のシート状素材１１０を組付部品とともに接合することにより、複数の流路が形成されたカセット２２を成形する。この場合、接合装置１１４でのカセット２２の成形時に、チューブ類（チューブ２０等）が接続されてもよい。

滅菌工程では、成形工程により得られたカセット２２にオートクレーブ滅菌を施す。カセット２２は、オートクレーブ滅菌の熱に耐えられる素材で構成されているため、滅菌時の熱で溶けてしまうことはない。また、カセット２２は水蒸気透過性を有する素材で構成されているため、オートクレーブ滅菌の処理用ガスである水蒸気がカセット２２の流路内へと導入される。従って、カセット２２の滅菌を好適に行うことができる。

滅菌工程では、複数のバッグ１８（ＡＣＤ液用バッグ２４等）を含む採血回路セット１２の全体をオートクレーブ滅菌してもよい。これにより、採血回路セット１２に効率的に滅菌処理を施すことができる。

次に、上記のように構成された本実施形態に係る血液成分採取システム１０Ａの作用及び効果を説明する。

図１に示す血液成分採取システム１０Ａを用いて供血者から血液成分採取を行うための準備（セットアップ）として、採血回路セット１２が遠心分離装置１４に装着される。遠心分離装置１４への採血回路セット１２の装着においては、具体的には、カセット・チューブ組立体６２が取付部７６に取り付けられ、複数のバッグ１８が遠心分離装置１４に吊り下げられ、チャネル１７がロータ７８に装着される。一方、採血針１５は、供血者に穿刺される。

なお、カセット・チューブ組立体６２を取付部７６に取り付けたら、カバー体７７を閉める。これにより、カバー体７７と取付部７６との間にカセット・チューブ組立体６２が挟まれ、ポンプ作用部６４がポンプ９６にセットされ、クランプ作用部６５がクランプ９２に対向配置された状態となる。

図２において、ユーザが遠心分離装置１４を操作して動作開始を指示すると、遠心分離装置１４では、ポンプ９６ａの作用下に、ＡＣＤ液用バッグ２４内のＡＣＤ液がチューブ２０ａを介してカセット２２内のＡＣＤ液ライン４５へと移送され、さらに採血・返血部１６、導入ライン４２及びチャネル１７へと供給される。これにより、回路内での血液の凝固が防止される。

次に、遠心分離装置１４は、ロータ７８を回転させることによりロータ７８に装着されたチャネル１７に遠心力を付与するとともに、採血ポンプ９６ｆを作動させることにより供血者から血液（全血）を取り出して導入ライン４２及び導入チューブ４６を介してチャネル１７内に血液を導入する。チャネル１７内に導入された血液は、一端部１７ａから他端部１７ｂへと流動する間に遠心力によって、赤血球、バフィーコート及び血漿に分離される。

チャネル１７内で分離された赤血球は、第１導出チューブ４８ａを介してカセット２２の第１ライン５１へと導入され、一部はチューブ２０ｈを介して赤血球用バッグ３４へと導入され、残りの赤血球はチューブ２０ｇを介してリザーバ２６へと導入される。この場合、遠心分離装置１４は、クランプ９２ｆを開け、クランプ９２ｅを閉じることにより、流路要素５１ａ、５１ｂを介して赤血球を赤血球用バッグ３４へと導く。また、クランプ９２ｅを開け、クランプ９２ｆを閉じることにより、流路要素５１ａ、５１ｃを介して赤血球をリザーバ２６へと導く。

チャネル１７内で分離された血漿は、ポンプ９６ｄの作用下に、第２導出チューブ４８ｂを介してカセット２２の第２ライン５２へと導かれ、一部はチューブ２０ｄを介してＰＰＰ用バッグ３０へと導入され、残りの血漿はチューブ２０ｆを介してリザーバ２６へと導入される。この場合、遠心分離装置１４は、第２ライン５２に設けられたクランプ９２のうち、クランプ９２ａを開け、クランプ９２ｄを閉じることにより、流路要素５２ａ〜５２ｃを介して血漿をＰＰＰ用バッグ３０へと導く。また、クランプ９２ｃ、９２ｄを開け、クランプ９２ａ、９２ｂを閉じることにより、流路要素５２ａ、５２ｉ、５２ｆ、５２ｇを介して血漿をリザーバ２６へと導く。

チャネル１７内で分離されたバフィーコートは、ポンプ９６ｅの作用下に、第３導出チューブ４８ｃを介して濃縮器５６へと導入され、濃縮器５６で白血球と血小板とに分離される。そして、分離された血小板は、ポンプ９６ｅの作用下に、中継チューブ５８を介してカセット２２の第２ライン５２へと導かれ、チューブ２０ｅを介して血小板用バッグ３２へと導入される。この場合、遠心分離装置１４は、第２ライン５２に設けられたクランプ９２のうち、クランプ９２ｂを開け、クランプ９２ｃ、９２ｄを閉じることにより、流路要素５２ｅ、５２ｆ、５２ｈを介して血小板を血小板用バッグ３２へと導く。

また、血小板用バッグ３２への血小板の導入前又は導入後において、血小板保存液用バッグ２８内の血小板保存液（ＰＡＳ液）は、ポンプ９６ｃの作用下に、チューブ２０ｃを介してカセット２２の第２ライン５２へと導かれ、チューブ２０ｅを介して血小板用バッグ３２に供給される。この場合、遠心分離装置１４は、第２ライン５２に設けられたクランプ９２のうち、クランプ９２ｂ、９２ｄを開け、クランプ９２ａ、９２ｃを閉じることにより、流路要素５２ｄ、５２ｂ、５２ｉ、５２ｈを介して血小板保存液を血小板用バッグ３２へと導く。

リザーバ２６に貯留された血液成分（赤血球及び血漿）は、遠心分離処理後において、ポンプ９６ｂの作用下に、チューブ２０ｂを介してカセット２２内の返血ライン４４へと導かれ、さらに採血・返血部１６を介して供血者に戻される。このとき、リザーバ２６を経由した血液成分に含まれる血液凝集塊等の異物は、返血ライン４４に設けられたフィルタ材６０によりトラップされるため、異物が供血者に戻ることで生じるリスクを低減することができる。

以上説明したように、本実施形態に係るカセット２２によれば、製造時の滅菌処理として、他の滅菌処理（例えば、ＥＯＧ滅菌）と比較して処理が容易なオートクレーブ滅菌を採用することができるため、効率的に製造することができる。また、柔軟素材からなる第１シート３８と第２シート３９とを溶着することによりカセット２２を製造できるため、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。

また、本実施形態では、カセット本体２３に形成された複数の流路の流入側に接続されたチューブには、遠心分離装置１４に備えられたポンプ９６（９６ａ〜９６ｆ）が作用するポンプ作用部６４が設けられており、ポンプ９６の駆動によりポンプ作用部６４よりも下流側に陽圧が作用する。この構成により、ポンプ作動時にカセット本体２３内に形成された流路が閉塞しないため、血液等の流体移送に支障を来すことがない。

さらに、本実施形態では、カセット本体２３に形成された複数の流路は、陽圧が作用していないときに閉じており、陽圧が作用しているときに第１シート３８及び第２シート３９の流路形成箇所が膨らむことで開くように構成されている。この構成により、製造工程において、流路を形成するためのブロー成形を行う必要がなく、カセット２２を容易に成形することができる。

本実施形態では、遠心分離装置１４の取付部７６において複数のローラポンプ（ポンプ９６ａ〜９６ｅ）が縦向きに配置されているため、省スペースで複数のローラポンプを配置することができる。また、この構成により、ローラポンプ上にチューブを載せてカバー体７７を閉めることで、ローラポンプに対するチューブのセットを簡易に行うことができる。

また、本実施形態に係るカセット２２の製造方法は、オートクレーブ滅菌に耐えられる軟質素材で形成された第１シート３８及び第２シート３９を重ね合わせ、複数の流路を形成するように第１シート３８と第２シート３９とを溶着してカセット２２を成形する成形工程と、成形工程により得られたカセット２２に対してオートクレーブ滅菌を施す滅菌工程とを含むため、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、カセット２２を低コストで製造することができる。

本実施形態の場合、滅菌工程では、カセット２２と一緒に、液体が収容されたバッグ（ＡＣＤ液用バッグ２４等）にもオートクレーブ滅菌を施すため、カセット２２及びバッグを含む採血回路セット１２に対して効率的に滅菌処理を施すことができる。従来のカセットは、オートクレーブ滅菌ができない素材により構成されていたためＥＯＧ滅菌により滅菌をする一方、ＥＯＧ滅菌ができないＡＣＤ液用バッグに対してはオートクレーブ滅菌を施しており、効率が悪かった。このため、カセットとＡＣＤ液用バッグは別々に滅菌した後に接続するか、使用現場において接続していた。これに対し、本実施形態では、製造工程においてＡＣＤ液用バッグ２４はカセット２２に接続され、カセット２２と一緒にオートクレーブ滅菌がなされることから、効率的に採血回路セット１２を製造することができる。

［第２実施形態］
次に、図８に示す本発明の第２実施形態に係る血液成分採取システム１０Ｂについて、第１実施形態に係る血液成分採取システム１０Ａと異なる部分を中心に説明する。この血液成分採取システム１０Ｂは、血液成分採取用カセット２２ａ（以下、「カセット２２ａ」という）を有する採血回路セット１２ａと、採血回路セット１２ａが装着される遠心分離装置１４ａ（図９参照）とを備える。

採血回路セット１２ａは、複数の流路が形成されたカセット本体２３ａを有し、カセット本体２３ａは、第１シート３８と第２シート３９とが厚さ方向に重ねられ且つ複数の流路が形成されるように接合されている。カセット本体２３ａの複数の流路は、第１実施形態に係るカセット本体２３の複数の流路と同様に、導入ライン４２と、血液成分移送ライン４３と、返血ライン４４と、ＡＣＤ液ライン４５とを有する。

カセット本体２３ａにおける複数の流路の流入側領域には、遠心分離装置１４ａに備えられたポンプ１２０が作用するポンプ作用部１１８が設けられている。本実施形態では、ポンプ作用部１１８は、ＡＣＤ液ライン４５の上流側領域、返血ライン４４の上流側領域及び第２ライン５２の上流側領域（流路要素５２ａ、５２ｄ、５２ｅの上流側領域）に設けられている。

カセット本体２３ａにおける流路形成箇所のうち少なくともポンプ作用部６４は、陽圧が作用しない自然状態で、カセット本体２３ａの厚さ方向に凸状に膨らんでいる。なお、カセット本体２３ａにおける流路形成箇所のポンプ作用部６４よりも下流側の部分は、陽圧が作用していない自然状態でほぼ平坦であるが、陽圧作用時には凸状に膨らむように形成されていてもよい。

図８及び図９に示すように、遠心分離装置１４ａの取付部７６ａは、第１実施形態における遠心分離装置１４におけるポンプ９６に代えて、カセット保持部９０に配置されたポンプ１２０を備える。ポンプ１２０は、カセット保持部９０に保持された状態のカセット２２ａのポンプ作用部１１８を押圧することにより、カセット２２ａ内の液体（血液成分等）を流動させるように構成されている。

本実施形態では、図１０に示すように、ポンプ１２０は、複数のフィンガ部１２４（可動押圧体）を有するフィンガポンプ１２２の形態を有する。複数のフィンガ部１２４は、取付部７６ａに取り付けられたカセット２２ａの厚さ方向（矢印Ａ方向）に進退可能に構成されている。フィンガポンプ１２２は、複数のフィンガ部１２４によりポンプ作用部１１８を押し潰す位置を図１０において右から左に順次ずらしていくことにより、矢印Ｂ方向に流体を流動させることができる。ポンプ１２０の作動により、カセット本体２３ａ内に形成された各流路（ＡＣＤ液ライン４５、返血ライン４４、第２ライン５２）におけるポンプ１２０よりも下流側に陽圧が作用する。

上記のように構成されたカセット２２ａによっても、第１実施形態に係るカセット２２と同様に、効率的且つ低コストでカセット２２ａを製造することができるとともに、ポンプ作動時にカセット本体２３ａ内に形成された流路が閉塞することがなく血液等の流体移送に支障を来すことがない。また、本実施形態に係るカセット２２ａによれば、カセット２２ａを遠心分離装置１４ａに装着することに伴ってポンプ作用部１１８がポンプ１２０に自動的にセットされるため、遠心分離装置１４ａへの装着をより効率的に行うことができる。

なお、第２実施形態のうち、第１実施形態と共通する部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる。

本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

１０Ａ、１０Ｂ…血液成分採取システム １２、１２ａ…採血回路セット
１４、１４ａ…遠心分離装置 ２２、２２ａ…カセット
２３、２３ａ…カセット本体 ３８…第１シート
３９…第２シート ４２…導入ライン
４３…血液成分移送ライン ４４…返血ライン
６４、１１８…ポンプ作用部 ９６、１２０…ポンプ

Claims (10)

1. 複数の流路が形成されたカセット本体を備え、血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットであって、
   前記複数の流路は、
   供血者からの血液を導入する導入ラインと、
   前記血液を分離処理することによって得られた血液成分を採取容器へ向けて移送する血液成分移送ラインと、
   前記分離処理によって得られた血液成分の少なくとも一部を前記供血者に向けて移送する返血ラインと、を含み、
   前記カセット本体は、オートクレーブ滅菌が適用可能な軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記複数の流路が形成されており、
   前記カセット本体には前記複数の流路にそれぞれ連通する複数のチューブが接続されており、
   前記複数のチューブのうち前記複数の流路の流入側に接続された流入側チューブ、又は前記カセット本体における前記複数の流路の流入側領域には、前記血液成分分離装置に搭載されたポンプが作用するポンプ作用部が設けられており、
   前記ポンプの駆動時に前記ポンプ作用部よりも下流側の流路に陽圧が作用することにより、軟質素材からなる前記第１シートと前記第２シートとにより形成された前記流路の閉塞が防止される、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
2. 請求項１記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記ポンプ作用部は、前記流入側チューブに設けられており、
   前記複数の流路は、前記陽圧が作用していないときに閉じており、前記陽圧が作用しているときに前記第１シート及び前記第２シートの流路形成箇所が膨らむことで開く、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
3. 請求項１記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記ポンプ作用部の少なくとも１つは、前記カセット本体に設けられており、自然状態で膨らんでいる、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
4. 血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットと、
   前記血液成分採取用カセットにチューブを介して接続され、血液成分分離装置の作動により血液を複数の血液成分に分離する処理室を有する分離処理部と、
   前記血液成分採取用カセットにチューブを介して接続されたバッグと、を備えた採血回路セットであって、
   前記血液成分採取用カセットは、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液成分採取用カセットである、
   ことを特徴とする採血回路セット。
5. 血液成分分離装置と、前記血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットとを備えた血液成分採取システムであって、
   前記血液成分採取用カセットは、請求項１記載の血液成分採取用カセットである、
   ことを特徴とする血液成分採取システム。
6. 請求項５記載の血液成分採取システムにおいて、
   前記血液成分分離装置は、前記複数のチューブのうち前記複数の流路の流入側に接続された流入側チューブ、又は前記カセット本体における前記複数の流路の流入側領域を押圧する前記ポンプを備え、
   前記ポンプ作用部への前記ポンプの押圧に伴って、前記ポンプ作用部よりも下流側に陽圧が作用する、
   ことを特徴とする血液成分採取システム。
7. 請求項６記載の血液成分採取システムにおいて、
   前記ポンプは、前記流入側チューブを押圧するように構成及び配置されており、
   前記複数の流路は、前記陽圧が作用していないときに閉じており、前記陽圧が作用しているときに前記第１シート及び前記第２シートの流路形成箇所が膨らむことで開く、
   ことを特徴とする血液成分採取システム。
8. 請求項６記載の血液成分採取システムにおいて、
   前記ポンプは、前記カセット本体における前記複数の流路の流入側領域を押圧するように構成及び配置されており、
   前記カセット本体における前記ポンプに押圧される部分は、自然状態で膨らんでいる、
   ことを特徴とする血液成分採取システム。
9. 複数の流路が形成されたカセット本体を備え、血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットの製造方法であって、
   オートクレーブ滅菌が適用可能な軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを重ね合わせ、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記複数の流路を形成するように前記第１シートと前記第２シートとを溶着して前記カセット本体を備えた前記血液成分採取用カセットを成形する成形工程と、
   前記成形工程により得られた前記血液成分採取用カセットに対してオートクレーブ滅菌を施す滅菌工程と、を含み、
   前記カセット本体には前記複数の流路にそれぞれ連通する複数のチューブが接続されており、
   前記複数のチューブのうち前記複数の流路の流入側に接続された流入側チューブ、又は前記カセット本体における前記複数の流路の流入側領域には、前記血液成分分離装置に搭載されたポンプが作用するポンプ作用部が設けられており、
   前記ポンプの駆動時に前記ポンプ作用部よりも下流側の流路に陽圧が作用することにより、前記流路の閉塞が防止される、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセットの製造方法。
10. 請求項９記載の血液成分採取用カセットの製造方法において、
    前記血液成分採取用カセットには、液体が収容されたバッグがチューブを介して接続されており、
    前記滅菌工程では、前記血液成分採取用カセットと一緒に、前記バッグにもオートクレーブ滅菌を施す、
    ことを特徴とする血液成分採取用カセットの製造方法。

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