JP6157451B2 - 血液成分分離装置 - Google Patents
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Description
この発明は、血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器を備える血液成分分離装置に関するものである。
従来、採血において、主として血小板等のみを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われており、そのときに、遠心分離器を備える血液成分分離装置が使用されている。
近年、癌の放射線治療時等において、血小板液の輸血が広く行われ、そのとき、高濃度の血小板液が必要とされる。高濃度の血小板液を採取するために、特許文献１の技術では、血液成分分離装置において、低濃度の血小板液をバフィーコートバッグに一時的に貯え、高濃度の血小板液のみを血小板中間バッグに貯えることが行われている。すなわち、遠心分離器から流出する血小板液は、始め低濃度で、次に高濃度となり、最後は再び低濃度となる。始めと最後の低濃度の血小板液を血小板中間バッグに貯えると、血小板中間バッグに貯えられる血小板液の濃度は必然的に低下してしまう。それを防止するために、始めと最後の低濃度の血小板液は、一時的にバフィーコートバッグに貯え、第２回目のサイクルのときに、供血者から採取した全血と混ぜて遠心分離器に流している。これを繰り返すことにより、血小板中間バッグには、高濃度の血小板液のみを貯えることができるのである。
しかしながら、特許文献１の技術には、次のような問題があった。
すなわち、成分献血を行う場合、１サイクルで採取できる高濃度の血小板液は数１０ｍｌと少ないため、高濃度の血小板液を所定量採取するには、３〜４サイクル繰り返えさざるを得ない。そのため、献血の供血者を長時間拘束することになり、時間的余裕のない供血者に大きな迷惑をかけていた。また、本来成分献血を希望する供血者であって、供血者に時間的余裕がない場合には、成分献血ではなく、全血献血を選択せざるを得ない不都合が生じる場合があった。
この発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、高濃度の血小板液を成分献血するときに、全血を採取する全体時間を短縮して、供血者の時間的な負担を軽減できる血液成分分離装置を提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明の一態様における血液成分分離装置は、次の構成を有する。
（１）血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器を備える血液成分分離装置において、ａ）供血者から採取した全血を前記遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、ｂ）遠心分離された血液成分のうち、前記遠心分離により分離された所定の第１の血液成分を前記遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、ｃ）循環フロー工程にて、所定量の前記第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に前記第１の血液成分のみを導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより、第２の血液成分を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程とを有し、前記循環・加速工程のみの少なくとも一部の期間において、供血者から全血を採取しながら、採取している全血を一時貯留容器に一時的に貯留していることを特徴とし、さらに、（２）（１）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、ｄ）前記循環・加速工程において、所定量の前記第２の血液成分を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程を有し、前記ａ）〜ｄ）の工程を１サイクルとして、前記一時貯留容器に貯留された全血を、次サイクルの遠心分離工程において、次サイクルで採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入することを特徴とするので、第１サイクル（今回のサイクル）の循環・加速工程を行いながら、並行して供血者から全血を採取することができる。そのため、第２サイクル（次回のサイクル）における全血採取時間を短縮でき、全体の処理時間を短縮することができ、供血者の時間的な負担を軽減することができる。
例えば、一般的に１サイクル当たりの採血時間（遠心分離工程＋クリティカルフロー工程）は、約１２分であり、循環・加速工程のうち循環工程は、約３０〜４０秒、循環・加速工程のうち加速工程は、約２０〜３０秒、返血時間は、約５分である。本発明によれば、第１サイクルにおいて約１分間、事前に採血を行っているので、第２サイクルの採血時間を、１分間短縮して、約１１分にすることができる。同様に、全体で３サイクル行う場合には、第３サイクルの採血時間を、１分間短縮して、約１１分にすることができる。
ここで、供血者にとっては、体外循環する血液量が増加する問題があるが、供血者の９０％は、問題ないと考えられる。また、事前の検査により、体外循環する血液量を増加させると問題がある場合には、切り替えスイッチにより、第１サイクル（今回サイクル）の循環・加速工程と並行して全血の採取を行わず、返血後に第２サイクル（次回サイクル）の全血採取を行えばよい。
最終サイクルを行うときには、次回サイクルがないのであるから、次回サイクル用の全血採取を行わないことは、当然である。
（３）（１）または（２）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、前記循環・加速工程は、前記第２の血液成分のうち、低濃度の第２の血液成分を前記一時貯留容器に移送する第１の採取工程と、前記第２の血液成分のうち、高濃度の第２の血液成分を採取する第２の採取工程とを有し、前記一時貯留容器に移送された前記低濃度の第２の血液成分は、次サイクルにおいて前記一時貯留容器内に採取された全血とともに、次サイクルにおいて採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入されることを特徴とするので、高濃度の血小板液を得るためのＢＣサイクルに適用することができ、第１サイクル（今回のサイクル）の循環・加速工程を行いながら、並行して供血者から全血を採取できるため、第２サイクル（次回のサイクル）における全血採取時間を短縮でき、全体の処理時間を短縮することができ、供血者の時間的な負担を軽減することができる。
（４）（１）または（２）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、前記次サイクルの遠心分離工程において、前サイクルにおいて前記一時貯留容器に貯留された全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を前記遠心分離器に導入するためのポンプをさらに備えることを特徴とするので、前サイクルにおいて貯留した全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を前記遠心分離器に速やかかつ確実に導入することができる。
（５）（３）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、前記循環・加速工程において前記低濃度の第２の血液成分を一時的に貯留する第２貯留容器を備え、該第２貯留容器が前記一時貯留容器に兼用されるものであることを特徴とするので、第２貯留容器を増設する必要がないため、装置を大きくする必要がないと共に、使い捨ての第２貯留容器を特別に用意しなくてもよいため、コストダウンができる。
本発明の１実施例である血液成分分離装置のシステム構成を図１に示す。図１９は、実施の形態に係る血液成分分離装置の制御系を示すブロック図である。
本実施形態にかかる血液成分分離装置は、血液成分分離回路１を有する。血液成分分離回路１は、採血針１１と、初流血を採取するための初流血採取バッグ８２、サンプリングポート８５、初流血採取ライン８８とからなる初流血採取回路８０とを有する。また、血液成分分離回路１は、内部に貯血空間を有する遠心ボウル１９を有する。遠心ボウル１９は、遠心ボウル１９を把持して回転させるためのローター（不図示）と、ローターを回転駆動する遠心ボウル駆動装置１５（図２参照）と、流入口（第１ポート１９ａ）と流出口（第２ポート１９ｂ）とを有し、ローターの回転により複数の血液成分に血液を分離する。血液成分分離回路１は、遠心ボウル１９により分離された血液成分を貯留する、第１の容器（血漿バッグ）２５、第２の容器（一時貯留バッグ）２０、第３の容器（血小板中間バッグ）２９を有する。また、血液成分分離回路１は、第１ライン、第２ライン、第３ライン、第４ライン、第５ライン、第６ラインを有する。第１ラインは、採血針１１と遠心ボウル１９とを接続するためのものであり、ドナーチューブ１２、第１血液ポンプ１３、チューブ４２、チューブ４４、第１開閉弁１６、チューブ６０、及びチューブ４６から構成される。第２ラインは、遠心ボウル１９と第１の容器２５とを接続するためのものであり、チューブ４７、チューブ４８、第４開閉弁２４、及びチューブ５８から構成される。第３ラインは、第１の容器２５と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブ５９、第２血液ポンプ１８、及びチューブ４５から構成される。第４ラインは、遠心ボウル１９と第２の容器２０とを接続するためのものであり、チューブ４７、チューブ５０、第３開閉弁２３、及びチューブ５３から構成される。第５ラインは、第２の容器２０と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブ５４、第２開閉弁１７、及びチューブ４３から構成される。第６ラインは、遠心ボウル１９と第３の容器２９とを接続するためのものであり、チューブ４７、チューブ４９、チューブ５２、及び第６開閉弁２７から構成される。なお、図１には２つの血漿バッグ２５が記載されているが、図２乃至図１３では１つに省略して記載している。また、各構成物品の第１ポート及び第２ポート、または入力ポート及び出力ポートの表示は、図２に示している。
供血者から全血（血液）を採取するための採取手段である採血針１１はドナーチューブ１２により、第１血液ポンプ１３の第１ポート１３ａに接続している。初流血採取バッグ８２は、ドナーチューブ１２上に設けられた分岐部８７から初流血採取ライン８８により採血針１１と接続される。さらに、初流血採取バッグ８２は、採取した初流血を、図示しない検査容器に移送するためのサンプリングポート８５を備える。サンプリングポート８５は、針部８３と、本体部８６と、針部８３をカバーするカバー部８４からなる。また、初流血採取ライン８８上にはラインを開閉するためのクレンメ９０が設けられている。第１血液ポンプ１３の第２ポート１３ｂに接続するチューブ４２は、２つのチューブ４３、４４に分岐され、チューブ４４は、第１開閉弁１６の第１ポート１６ａに接続している。第１開閉弁１６の第２ポート１６ｂに接続するチューブ６０は、２つのチューブ４５、４６に分岐され、チューブ４６は、採取した血液を複数の血液成分に分離するための遠心分離器である遠心ボウル１９の第１ポート１９ａに接続している。遠心ボウル１９は、遠心ボウル駆動装置１５（図２参照）上に配置され、回転駆動される。ここで、採血針１１と遠心ボウル１９の入口側である第１ポート１９ａとは、第１のライン（ドナーチューブ１２、第１血液ポンプ１３、チューブ４２、チューブ４４、第１開閉弁１６、チューブ６０、及びチューブ４６）により接続されている。
ここで、ドナーチューブ１２には、圧力センサ１４が接続している。
遠心ボウル１９の第２ポート１９ｂに接続するチューブ４７は、３つのチューブ４８、４９、５０に分岐され、チューブ４８は、第４開閉弁２４の入力ポート２４ａに接続している。第４開閉弁２４の出力ポート２４ｂは、チューブ５８により、血漿バッグ（第１の容器）２５の入力ポート２５ｂに接続している。
ここで、遠心ボウル１９の出口側である第２ポート１９ｂと血漿バッグ２５とは、第２のライン（チューブ４７、チューブ４８、第４開閉弁２４、及びチューブ５８）により接続されている。また、血漿バッグ２５の出力ポート２５ａは、チューブ５９により、第２血液ポンプ１８の入力ポート１８ｂに接続している。ここで、血漿バッグ２５と第１ラインを構成するチューブ６０とは、チューブ４５により接続されている。すなわち、血漿バッグ２５と第１ラインとは、第３ライン（チューブ５９、第２血液ポンプ１８、及びチューブ４５）により接続されている。これにより、血漿バッグ２５は、遠心ボウル１９の入口側または出口側と選択的に連通するように接続されている。
チューブ４７から分岐されたチューブ５０は、第３開閉弁２３の第２ポート２３ｂに接続し、第３開閉弁２３の第１ポート２３ａは、チューブ５３により、一時貯留バッグ２０の第２ポート２０ｂに接続している。
すなわち、遠心ボウル１９の第２ポート１９ｂと一時貯留バッグ２０とは、第４ライン（チューブ４７、チューブ５０、第３開閉弁２３、及びチューブ５３）により接続されている。
一時貯留バッグ２０の第１ポート２０ａは、チューブ５４により第２開閉弁１７の第２ポート１７ｂに接続している。第２開閉弁１７の第１ポート１７ａは、チューブ４３により、チューブ４２と接続している。
すなわち、一時貯留バッグ２０とチューブ４２とは、第５ライン（チューブ４３、第２開閉弁１７、及びチューブ５４）により接続されている。これにより、一時貯留バッグ２０は、遠心ボウル１９の入口側または出口側と選択的に連通するように接続されている。
一方、チューブ４９は、さらに２つのチューブ５１、５２に分岐され、チューブ５１は、第５開閉弁２６を介してエアバッグ２８に接続し、チューブ５２は、第６開閉弁２７を介して血小板中間バッグ（第３の容器）２９に接続している。
すなわち、遠心ボウル１９の第２ポート１９ｂと血小板中間バッグ２９とは、第６ライン（チューブ４７、チューブ４９、チューブ５２、及び第６開閉弁２７）により接続されている。これにより、血小板中間バッグ２９は、遠心ボウル１９の出口側に接続されている。
遠心ボウル１９の第２ポート１９ｂと接続するチューブ４７には、血小板ＰＬＴの濃度を検出するための濁度センサ２１、及び圧力センサ２２が取り付けられている。濁度センサ２１は、チューブ４７内を通る血漿ＰＰＰが血小板ＰＬＴで濁った状態になる度合いを検出している。
また、遠心ボウル１９が取り付けられている周辺部には、遠心ボウル１９内に形成されるバフィーコート層ＢＣ（図１４参照）の界面位置を検出するための界面センサ３８が取り付けられている。
血小板中間バッグ２９から出たチューブ５５は、２つのチューブ５６、５７に分岐され、チューブ５６は、第７開閉弁３０の入力ポート３０ａに接続し、チューブ５７は、第３血液ポンプ３４の出力ポート３４ａに接続している。
第３血液ポンプ３４の入力ポート３４ｂは、除菌フィルタ４０を介して、瓶針３５により血小板保存液瓶（不図示）に接続している。第７開閉弁３０の出力ポート３０ｂは、白血球除去フィルタ３１を介して、血小板バッグ３２に接続している。また、血小板バッグ３２には、エアバッグ３３が接続している。
一方、ドナーチューブ１２の途中には、ＡＣＤポンプ３６の出力ポートが接続されている。ＡＣＤポンプ３６の入力ポートは、除菌フィルタ３７の出力ポートに接続されている。除菌フィルタ３７の入力ポートは瓶針３９によりＡＣＤ貯蔵瓶（不図示）に接続している。
ここで、図１９に示すように、制御部２は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、第１血液ポンプ１３、第２血液ポンプ１８、第３血液ポンプ３４、遠心ボウル駆動装置１５、ＡＣＤポンプ３６、濁度センサ２１、界面センサ３８、圧力センサ１４、圧力センサ２２、第１開閉弁１６、第２開閉弁１７、第３開閉弁２３、第４開閉弁２４、第５開閉弁２６、第６開閉弁２７、及び第７開閉弁３０が電気的に接続されている。
そして、各センサ１４，２１，２２，３８からの検出信号が、それぞれ制御部２に随時入力される。制御部２は、これらの検出信号などに基づき、各ポンプ１３，１８，３４，３６の稼働／停止、回転方向（正転／逆転）及び回転数を制御するとともに、必要に応じ、各開閉弁１６，１７，２３，２４，２６，２７，３０の開閉及び遠心ボウル駆動装置１５の作動を制御する。
チューブの構成材料としては、たとえば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴなどのポリエステル、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、などの各種熱可塑性エラストマーが挙げられるが、その中でも特にポリ塩化ビニルが好ましい。ポリ塩化ビニルであれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるうえ、取り扱いが容易であり、クレンメ等による閉塞にも適している。
バッグを構成する材料としては、可塑剤としてＤＥＨＰが用いられている軟質のポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、エチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレンなどのオレフィンあるいはジオレフィンを重合、共重合した重合体を使用でき、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンドなど、これらを各種任意に組み合わせたものが挙げられる。さらに、ＰＥＴ，ＰＢＴ，ＰＣＧＴなども用いることが可能である。これらの中でも特にポリ塩化ビニルが好適であるが、血小板ＰＬＴを保存する容器には血小板ＰＬＴの保存性を向上させるため、ガス透過性に優れたものが好ましく、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニルなどを用いたり、シートの厚さを薄くしたものを用いるのが好ましい。
図１４に、遠心ボウル１９の構造を示す。中心線より右側が断面図であり、左側が点線で外観図を示している。
血液成分分離装置内の遠心ボウル１９で、回転しない固定部分である固定部７０には、流入口１９ａ、流出口１９ｂが形成されている。固定部７０には、カバー６１、及び下向きに延設された流入管６２が連結している。これら固定部分に対して、側壁７３、外殻７８、内殻７９、底板６０が回転可能に一体的に保持されている。底板６０は、遠心ボウル駆動装置１５に吸着等されており、遠心ボウル駆動装置１５により回転力が与えられる。図１４には、遠心ボウル１９内に流入口１９ａから全血が供給され、遠心力により血液成分が分離されている状態を示している。
すなわち、外殻７８と側壁７３とで形成される空間では、遠心力により、外側から比重の大きい順に、外側から赤血球層ＲＢＣ、白血球層ＷＢＣ、バフィーコート層ＢＣ、血小板層ＰＬＴ、血漿層ＰＰＰが形成される。ここで、白血球層ＷＢＣと血小板層ＰＬＴとは、比重が近いため、分離しにくいため、白血球層ＷＢＣと血小板層ＰＬＴとを含むバフィーコート層ＢＣが存在する。一般的に、全血の内訳は、血漿ＰＰＰが約５５％、赤血球ＲＢＣが約４３．２％、白血球ＷＢＣが約１．３５％、血小板ＰＬＴが約０．４５％である。
遠心ボウル１９では、流入管６２の中間点より少し上側に形成された流出通路６３が内周部に形成されているため、外殻７８と側壁７３とで形成される空間において、内周に形成されている血漿層ＰＰＰから流出口１９ｂを通過して、遠心ボウル１９の外へ流出する。
次に、上記構成を有する血液成分分離装置の作用について、図１７、図１８にフローチャートを示し、図２乃至図１３に血液成分分離装置の作用、工程を示す。本装置は、高濃度の血小板液を採取することを目的としている。図１５に、時系列的に血液成分分離装置の動作・作用を工程図として示す。
図２は、第１工程を示す図である。ポンプのうち、白抜きの表示は、稼働しているポンプを示し、黒塗りのものは停止しているポンプを示している。また、開閉弁のうち、白抜きの弁は、開いている状態を示し、黒塗りのものは閉じている状態を示している。
始めに、図１７のプライミング工程（Ｓ１）を行う。図２に示すように、ＡＣＤポンプ３６、第１血液ポンプ１３が駆動され、血液の凝固を防止するためのＡＣＤ液が、開かれている第１開閉弁１６を介して、遠心ボウル１９に供給され、遠心ボウル１９、第１血液ポンプ１３等のプライミング工程（第１工程）を行う。プライミングとは、血液を流したときに凝固しないように、予め、ドナーチューブ１２、第１血液ポンプ１３、及び遠心ボウル１９内等の血液に接触する部分にＡＣＤ液を付着させる工程である。プライミング工程から遠心ボウル駆動装置１５により、遠心ボウル１９は所定の回転数で回転している。
プライミング工程（Ｓ１）が終わると、採血針１１を供血者に穿刺し、全血の採取を開始する（Ｓ２）。まず、採血針１１を供血者に穿刺した後、初流血採取回路８０中の初流血採取バッグ８２（図１参照）に初流血を採取する。このとき、図１に示すように、ドナーチューブ１２上に設けられた分岐部８７は、最初は採血針１１と初流血採取ライン８８とを接続するように構成されている。初流血採取バッグ８２に所定量の血液を貯留したならば、クレンメ９０にて初流血採取ライン８８を閉塞し、ドナーチューブ１２の第１血液ポンプ１３側の流路を確保する。
このときも、ＡＣＤポンプ３６が駆動され、ＡＣＤ液がドナーチューブ１２に供給され、全血と混合されて遠心ボウル１９に全血が供給される。回転している遠心ボウル１９に全血が供給されると、図２に示すように、遠心ボウル１９の内周部に位置する流出通路６３（図１４参照）より、血漿ＰＰＰに押されて、遠心ボウル１９内の空気（点線で示す）が流れ出る。流れ出た空気は、開かれている第５開閉弁２６を介して、エアバッグ２８に貯えられる。
遠心ボウル１９では、図１４に示すように、供給された全血にボウル内で遠心力を付与することにより、全血が各成分に分離される。
次に、濁度センサ２１が、チューブ内を流れる流体が、空気から血漿ＰＰＰに変化したことを検出すると、図３に示すように、第５開閉弁２６を閉じて、第４開閉弁２４を開いて、遠心ボウル１９からあふれ出た血漿ＰＰＰを血漿バッグ２５に貯える。これが、図１７の遠心分離工程（Ｓ３）である。図１４に示すように、遠心ボウル１９から始めのうち出てくるのは、血漿ＰＰＰのみである。
次に、血漿バッグ２５にある程度の血漿ＰＰＰ（本実施例では、３０ｍｌ）が貯えられたら（Ｓ４：ＹＥＳ）、図４に示すように、第２血液ポンプ１８を駆動して、供血者から全血を採取すると共に、血漿バッグ２５に貯えられている血漿ＰＰＰを全血に混ぜて、遠心ボウル１９に供給する（Ｓ５）。これが、図１７の第３工程（クリティカルフロー工程）である。これが、図１５に示すクリティカルフロー期間ＴＥである。
次に、図１４におけるバフィーコートＢＣと赤血球ＲＢＣとの界面が所定の位置に来たことを、界面センサ３８が検出すると（Ｓ６：ＹＥＳ）、図５に示すように、第１開閉弁１６を閉じて、第２血液ポンプ１８を駆動したままで、血漿バッグ２５内の血漿ＰＰＰを第２血液ポンプ１８、遠心ボウル１９、第４開閉弁２４を通って、再び血漿バッグ２５に戻す循環・加速工程のうちの循環工程（第４工程）を行う。図１５に示す循環期間ＴＦである。
同時に、現在のサイクルが最終サイクルか否かを判断し、最終サイクルでない場合には（Ｓ７：ＮＯ）、第２開閉弁１７を開き、第１血液ポンプ１３を駆動した状態を保ち、一時貯留バッグ２０に、採取した全血を貯える（Ｓ１１）。換言すると、一時貯留バッグ２０へ採取した全血を貯えることで全血の採取を継続する。全血の採取は、循環・加速工程が終了するまで継続するか、あるいはあらかじめ規定された時間、採取量に達するまで行う。最終サイクルの場合には（Ｓ７：ＹＥＳ）、第１血液ポンプ１３を停止して、採血を停止する（Ｓ８）。
本実施例の循環・加速工程のうちの循環工程では、クリティカルフロー工程よりも循環速度を速くして、１００ｍｌ／分程度の速度で３０〜４０秒程度血漿ＰＰＰを、遠心ボウル１９内を通過して循環させる。これにより、図１４のバフィーコート層ＢＣにおける粒状物濃度の低減が起き、血小板ＰＬＴと比較して、より比重の大きい白血球層ＷＢＣがバフィーコート層ＢＣの外側に沈積することになる。すなわち、血小板層ＰＬＴと白血球層ＷＢＣとをより明確に分離することができるのである。
次に、循環工程を一定時間行った後、図６に示す循環・加速工程のうちの加速工程（第５工程）に入る。加速工程では、第２血液ポンプ１８の回転数を制御することにより、徐々に回転数を高めて血漿ＰＰＰの流量を、順次増分する。本実施例では、１００ｍｌ／分から始めて流量を増加させ、血小板ＰＬＴが流出してくるまで血漿ＰＰＰの流量を加速する。図１５に示す加速期間ＴＧである。図１７では、循環工程と加速工程とを合わせて、循環・加速工程（Ｓ９）として表現している。
この加速工程により、図１４において、血小板ＰＬＴは、上昇する方向に力を得て、流出通路６３から遠心ボウル１９の外部へと放出される。この加速によっては、比重の大きい白血球層ＷＢＣや赤血球層ＲＢＣは、遠心力のほうが強いため、流出通路６３から出てゆくことはない。
血小板ＰＬＴ、白血球ＷＢＣ、及び赤血球ＲＢＣの流出する濃度変化を図１６に示す。横軸は、血小板ＰＬＴの採取時の時間経過であり、縦軸は流出する血球成分の濃度である。始め血小板ＰＬＴの流出（流出期間ＴＡ）があり、血小板ＰＬＴの流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。白血球ＷＢＣも同様に、流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。
図１７に示すＳ９の詳細を、図１８に血液成分分離装置の作用を示すフローチャートとして示す。血小板ＰＬＴの流出期間ＴＡは、始めに低濃度の血小板液が流出する低濃度の期間ＴＢがあり、続いて高濃度の血小板液が流出する高濃度の期間ＴＣがあり、その後、再び低濃度の血小板液が流出する低濃度の期間ＴＤに分割できる。ここで、高濃度の血小板液を得るためには、低濃度の血小板液は不要である。
本実施例では、加速工程において、図６に示すように、濁度センサ２１が血小板ＰＬＴを検出した後、すなわち、期間ＴＢであると判断すると（Ｓ２１：ＹＥＳ）、第４開閉弁２４を閉じて、第３開閉弁２３を開いて、図１５の低濃度の期間ＴＢの血小板液を一時貯留バッグ２０に貯えている（Ｓ２２）。このとき、一時貯留バッグ２０には、全血も流入され、貯えられているので、低濃度の血小板液は、全血と混ざった状態で一時貯留バッグ２０に貯えられる。このときも、第１血液ポンプ１３は駆動が保持され、供血者から採取した全血は、一時貯留バッグ２０に貯えられ続ける。
ここで、一時貯留バッグ２０は、全血バッグと同時にバフィーコートバッグとしても使用されている。
次に、濁度センサ２１が、血小板液が高濃度であることを検出すると、期間ＴＣであると判断して（Ｓ２３：ＹＥＳ）、図７に示すように、第３開閉弁２３を閉じて、第６開閉弁２７を開く。これにより、期間ＴＣのときに流出する高濃度の血小板液を血小板中間バッグ２９に貯えることができる（Ｓ２４）。
最後のサイクルでないときは（Ｓ７：ＮＯ）、このときも、第１血液ポンプ１３は駆動が保持され、供血者から採取した全血は、一時貯留バッグ２０に貯えられ続ける。
次に、濁度センサ２１が、血小板ＰＬＴの濁度が所定の値を下回ったことを検出すると、期間ＴＤであると判断して（Ｓ２５：ＹＥＳ）、図８に示すように、第６開閉弁２７を閉じて、第３開閉弁２３を開く。これにより、期間ＴＤのときに流出する低濃度の血小板液を、再び一時貯留バッグ２０に貯えることができる（Ｓ２６）。
最後のサイクルでないときは（Ｓ７：ＮＯ）、このときも、第１血液ポンプ１３は駆動が保持され、供血者から採取した全血は、一時貯留バッグ２０に貯えられ続ける。
次に、濁度センサ２１が検出する血小板ＰＬＴの濁度が所定値を下回ると、期間ＴＤが終了したと判断して（Ｓ２７：ＹＥＳ）、血小板ＰＬＴの流出が終了したと判断して、図９、図１７に示す返血工程に移行する（Ｓ１０、Ｓ１３）。
すなわち、図９に示すように、遠心ボウル１９の回転を停止し、第２開閉弁１７、及び第３開閉弁２３を閉じ、第１開閉弁１６、及び第５開閉弁２６を開いて、第１血液ポンプ１３を逆回転させて、遠心ボウル１９内に残されている血液を供血者に返す返血を開始する。ここで、第１血液ポンプ１３の逆転スピードは、正転スピードの倍速で駆動させ、返血時間を短縮している。このとき、エアバッグ２８に貯えられていた空気（点線で示す）は、開かれている第５開閉弁２６を介して遠心ボウル１９内に流入することにより、遠心ボウル１９内に残されている血液を供給者に返す。
また、必要に応じて、第２血液ポンプ１８を駆動して、採りすぎて血漿バッグ２５に貯えられている血漿ＰＰＰを返血する。
返血が終了したら、最後のサイクルの場合は（Ｓ７：ＹＥＳ）、全工程を終了する。最後のサイクルでない場合は（Ｓ７：ＮＯ）、図１０に示すように遠心ボウル１９の回転を開始し、第１血液ポンプ１３を再び正転回転させて、採血を再開する。このとき、第２開閉弁１７を開いて、一時貯留バッグ２０に貯えられている血液も、同時に遠心ボウル１９に流入させる（Ｓ１４）。一時貯留バッグ２０からの送液は、落差を利用しても良いし、図１０に示すように、第２開閉弁１７と第１開閉弁１６との間に、血液ポンプ４１（点線で示す）を付設して用いても良い。図２と同じ状態であるため図を省略するが、再び遠心ボウル１９に血液が供給されると、遠心ボウル１９内の空気は、開かれている第５開閉弁２６を介してエアバッグ２８に貯えられる。濁度センサ２１が、チューブ内を流れる流体が、空気から血漿ＰＰＰに変化したことを検出すると、第５開閉弁２６を閉じて、第４開閉弁２４を開いて、遠心ボウル１９からあふれ出た血漿ＰＰＰを血漿バッグ２５に貯える（Ｓ３）。
次に、一時貯留バッグ２０の血液が全て遠心ボウル１９に戻ったことを確認し、血漿バッグ２５に所定量の血漿ＰＰＰが貯えられたことを確認すると（Ｓ４：ＹＥＳ）、図１１（図４と同じ状態）に示すように、第２開閉弁１７を閉じて、第２血液ポンプ１８を駆動して、血漿ＰＰＰのクリティカルフロー工程を開始する。以下、図５の工程（循環工程）に続く。
このサイクルは、所定量の血小板ＰＬＴが確保されるまで、通常３サイクルか４サイクル行われる。例えば、３サイクルで終了するときは、第２サイクルの循環期間ＴＦ２、及び加速期間ＴＧ２のときに、並行して採血を行い、一時貯留バッグ２０に全血を貯留する。そして、第３サイクルの採血時に、一時貯留バッグ２０内の血液を全血に混ぜて、遠心ボウル１９に供給する。そして、第３サイクルのときには、循環期間ＴＦ３、及び加速期間ＴＧ３のときに、採血を行わない。第４サイクルがないからである。
３サイクルで終了する場合には、第３サイクルの返血が終了すれば、供血者から採血針１１を外して、採血は終了する。
次に、第３血液ポンプ３４を駆動して、血小板保存液瓶に接続している瓶針３５により、血小板保存液の適量を血小板中間バッグ２９に注入する（不図示）。その後、図１２に示すように、第７開閉弁３０を開いて、血小板中間バッグ２９内に貯蔵されている高濃度の血小板液を、白血球除去フィルタ３１を介して、血小板バッグ３２に注入する。このとき、血小板バッグ３２内に存在した空気は、エアバッグ３３に移動する。
血小板中間バッグ２９内に貯蔵されていた高濃度の血小板液が全て出たことを確認した後、図１３に示すように、第３血液ポンプ３４を駆動して、血小板保存液瓶に接続している瓶針３５により、血小板保存液瓶に残っている血小板保存液を、除菌フィルタ４０、及び白血球除去フィルタ３１を介して、血小板バッグ３２に注入する。これにより、白血球除去フィルタ３１に残存している濾過処理済みの高濃度の血小板液を回収する。その後、血小板バッグ３２の２本のチューブを密閉する。これにより、高濃度の血小板液が貯えられた血小板バッグ３２が完成する。
以上、詳細に説明したように、本実施例の血液成分分離装置によれば、（１）血液から所定の血液成分を分離するための遠心ボウル１９（遠心分離器）と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器（血漿バッグ２５、血小板中間バッグ２９）を備える血液成分分離装置において、ａ）供血者から採取した全血を遠心ボウル１９に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、ｂ）遠心分離された血液成分のうち、遠心分離により分離された血漿ＰＰＰ（第１の血液成分）を遠心ボウル１９内に全血と共に導入するクリティカルフロー工程（本発明における循環フロー工程）と、ｃ）クリティカルフロー工程にて、血漿ＰＰＰを分離後、遠心ボウル１９に血漿ＰＰＰのみを導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより、血小板ＰＬＴ（第２の血液成分）を遠心ボウル１９により分離し、採取する循環・加速工程とを有し、循環・加速工程のみの少なくとも一部の期間において、供血者から全血を採取しながら、採取している全血を一時貯留バッグ２０（一時貯留容器）に一時的に貯留していることを特徴とし、さらに、（２）（１）に記載の血液成分分離装置において、ｄ）循環・加速工程において、血小板ＰＬＴを採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程を有し、ａ）〜ｄ）の工程を１サイクルとして、一時貯留バッグ２０（一時貯留容器）に貯留された全血を、次サイクルの遠心分離工程において、次サイクルで採取された全血と併せて遠心ボウル１９に導入することを特徴とするので、第１サイクル（今回のサイクル）の循環・加速工程を行いながら、並行して供血者から全血を採取できるため、第２サイクル（次回のサイクル）における全血採取時間を短縮でき、全体の処理時間を短縮することができ、供血者の時間的な負担を軽減することができる。
例えば、一般的に１サイクル当たりの採血時間（遠心分離工程＋クリティカルフロー工程）は、約１２分であり、循環・加速工程のうち循環工程は、約３０〜４０秒、循環・加速工程のうち加速工程は、約２０〜３０秒、返血時間は、約５分である。本発明によれば、第１サイクルにおいて約１分間、事前に採血を行っているので、第２サイクルの採血時間を、１分間短縮して、約１１分にすることができる。同様に、全体で３サイクル行う場合には、第３サイクルの採血時間を、１分間短縮して、約１１分にすることができる。
ここで、供血者にとっては、体外循環する血液量が増加する問題があるが、供血者の９０％は、問題ないと考えられる。また、事前の検査により、体外循環する血液量を増加させると問題がありそうな場合には、切り替えスイッチにより、第１サイクル（今回サイクル）の循環・加速工程と並行して全血の採取を行わず、返血後に第２サイクル（次回サイクル）の全血採取を行えばよい。
最終サイクルを行うときには、次回サイクルがないのであるから、次回サイクル用の全血採取を行わないことは、当然である。
（３）（１）または（２）に記載の血液成分分離装置において、循環・加速工程は、血小板液（第２の血液成分）のうち、低濃度の血小板液（低濃度の第２の血液成分）を一時貯留バッグ２０に移送する第１の採取工程と、血小板液のうち、高濃度の血小板液（高濃度の第２の血液成分）を採取する第２の採取工程とを有し、一時貯留バッグ２０に移送された低濃度の血小板液は、次サイクルにおいて一時貯留バッグ２０内に採取された全血とともに、次サイクルにおいて採取された全血と併せて遠心ボウル１９に導入されることを特徴とするので、高濃度の血小板ＰＬＴを得るためのＢＣサイクルに適用することができ、第１サイクル（今回のサイクル）の循環・加速工程を行いながら、並行して供血者から全血を採取できるため、第２サイクル（次回のサイクル）における全血採取時間を短縮でき、全体の処理時間を短縮することができ、供血者の時間的な負担を軽減することができる。
（４）（１）または（２）に記載の血液成分分離装置において、次サイクルの遠心分離工程において、前サイクルにおいて一時貯留バッグ２０に貯留された全血及び低濃度の血小板液の少なくともいずれか一方を遠心ボウル１９に導入するための血液ポンプ４１をさらに備えることを特徴とするので、前サイクルにおいて貯留した全血及び低濃度の血小板液の少なくともいずれか一方を遠心ボウル１９に速やかかつ確実に導入することができる。
（５）（３）に記載の血液成分分離装置において、循環・加速工程において低濃度の血小板液を一時的に貯留する第２貯留容器を備え、該第２貯留容器が一時貯留バッグ２０に兼用されるものであることを特徴とするので、第２貯留容器を増設する必要がないため、装置を大きくする必要がないと共に、使い捨ての第２貯留容器を特別に用意しなくてもよいため、コストダウンができる。
以上、本発明の具体的な実施例について詳細に説明したが、本発明は上記実施例に限定されることなく、色々な応用が可能である。
例えば、本実施例では、一時貯留バッグ２０で、バフィーコートバッグと全血バッグとを兼用させているが、バフィーコートバッグと全血バッグとを、別々のバッグとして並列に設けても良い。
本実施例では、循環・加速工程の全期間において、並行して全血の採取を行っているが、一部の期間についてのみ並行して、全血の採取を行っても良い。
本実施例では、循環・加速工程に並行して、全血の採取を行うことを記載したが、血液成分分離装置に、切り替えスイッチを設けて、全血採取の並行実施を止めて従来通りとしても良い。
１５ 遠心ボウル駆動装置
１９ 遠心ボウル（遠心分離器）
２０ 一時貯留バッグ（第２の容器）
２１ 濁度センサ
２５ 血漿バッグ（第１の容器）
２８、３３ エアバッグ
２９ 血小板中間バッグ（第３の容器）
３２ 血小板バッグ
３８ 界面センサ
ＰＰＰ 血漿（第１の血液成分）
ＰＬＴ 血小板（第２の血液成分）
ＷＢＣ 白血球
ＢＣ バフィーコート
ＲＢＣ 赤血球
１９ 遠心ボウル（遠心分離器）
２０ 一時貯留バッグ（第２の容器）
２１ 濁度センサ
２５ 血漿バッグ（第１の容器）
２８、３３ エアバッグ
２９ 血小板中間バッグ（第３の容器）
３２ 血小板バッグ
３８ 界面センサ
ＰＰＰ 血漿（第１の血液成分）
ＰＬＴ 血小板（第２の血液成分）
ＷＢＣ 白血球
ＢＣ バフィーコート
ＲＢＣ 赤血球
Claims (4)
- 血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器を備える血液成分分離装置において、
ａ）供血者から採取した全血を前記遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、
ｂ）遠心分離された血液成分のうち、前記遠心分離により分離された所定の第１の血液成分を前記遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、
ｃ）前記循環フロー工程にて、所定量の前記第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に前記第１の血液成分のみを導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより第２の血液成分を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程とを有し、
前記循環・加速工程のみの少なくとも一部の期間において、供血者から全血を採取しながら、採取している全血を一時貯留容器に一時的に貯留しており、
前記循環・加速工程は、
前記第２の血液成分のうち、低濃度の第２の血液成分を前記一時貯留容器に移送する第１の採取工程と、
前記第２の血液成分のうち、高濃度の第２の血液成分を採取する第２の採取工程とを有し、
前記一時貯留容器に移送された前記低濃度の第２の血液成分は、次サイクルにおいて前記一時貯留容器内に採取された全血とともに、次サイクルにおいて採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入されることを特徴とする血液成分分離装置。 - 請求項１に記載の血液成分分離装置において、
ｄ）前記循環・加速工程において、所定量の前記第２の血液成分を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程を有し、
前記ａ）〜ｄ）の工程を１サイクルとして、
前記一時貯留容器に貯留された全血を、次サイクルの遠心分離工程において、次サイクルで採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入することを特徴とする血液成分分離装置。 - 請求項１または請求項２に記載の血液成分分離装置において、
前記次サイクルの遠心分離工程において、前サイクルにおいて前記一時貯留容器に貯留された全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を前記遠心分離器に導入するためのポンプをさらに備えることを特徴とする血液成分分離装置。 - 請求項１または請求項２に記載の血液成分分離装置において、
前記循環・加速工程において前記低濃度の第２の血液成分を一時的に貯留する第２貯留容器を備え、該第２貯留容器が前記一時貯留容器に兼用されるものであることを特徴とする血液成分分離装置。
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