JP4800617B2 - 血液成分分離のための方法および装置 - Google Patents
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Description
−遠心分離機ロータ40の加速 30秒
−80クリット(ヘマトクリット)への沈降/分離 60秒
−血漿圧潰(150ml/分) 90秒*
−RBC圧潰(150ml/分) 90秒*
−遠心分離機ロータ40の減速 40秒
−RF溶接(単一のシール) 10秒
−ロータ40から生成物の装填を外して、捨てる 30秒
−貯蔵溶液の追加:無菌ドッキング 0.5分
−追加した貯蔵溶液のスパイクおよび濾過 2分から4分
ユニット当たりの合計時間 7.0−8.5秒から10.5秒
血漿およびRBC圧潰工程近くのアステリスク(*)は、これらの時間が従来の手動による圧潰プロセスに対する5分から8分周期と比べられることが可能であり、それは、白血球減少を伴う血液のユニット当たりの本発明を使用してオートメーション化される13.0分から18.5分と手動による/従来の17分から38分との比較へと至る。
1)成分の分離前に、フィルタ70によって全血濾過を使用すること(そのように大いに説明されるように、血小板節約か、あるいは、血小板犠牲のいずれか)、
2)おそらく、独立した最終バッグ(図3のバッグ16に連結される、あるいは、連結可能な衛生のようなバッグ75、フィルタ76およびライン77を有する見せかけセットを参照)、あるいは、成分分離/処理後、白血球減少のためのドッキング可能な事後プロセスフィルタ(図示せず)を有する、使い捨てセットに任意に事前取り付けされる、インラインフィルタ、一般に、事後プロセス(すなわち、事後遠心分離)を使用すること、
3)分離プロセスの間白血球減少する、インラインフィルタ72(ライン15に見せかけで示される図2および図3は、更に、ライン25、あるいは、13にも配置されることが可能である)、あるいは、74(図4Bを参照)を使用すること、
を含む。
Claims (18)
- 所定量の混合流体を少なくとも第1、第2および中間の流体成分に分離する装置であって、所定量の混合流体は、少なくとも第1、第2および中間の成分コンテナ(12,14,24)に連結された分離コンテナ(11)内に入れられており、前記中間の流体成分は、前記第1の流体成分の低い密度と前記第2の流体成分の高い密度との間の密度を有し、この装置は、
前記分離コンテナをスピンさせるためのロータ(40)と、そのロータ上に前記分離コンテナと前記第1、第2および中間の成分コンテナが位置し、
前記分離コンテナ(11)を前記第1の成分コンテナ(12)に連結する第1のチューブ(13)を介して流体成分のフローを選択的に可能にするか、阻止するように前記ロータ(40)に設けられた第1のバルブ部材(42)と、
前記分離コンテナ(11)を前記第2の成分コンテナ(14)に連結する第2のチューブ(15)を介して流体成分のフローを選択的に可能にするか、阻止するように前記ロータ(40)に設けられた第2のバルブ部材(42)と、
前記分離コンテナ(11)をロータ上の中間の成分コンテナ(24)に連結する第3のチューブ(25)を介して流体成分のフローを選択的に可能にするか、阻止するように前記ロータ(40)に設けられた第3のバルブ部材(42)と、
前記分離コンテナ(11)とこれに連結されたチューブ(13,15,25)のうちの少なくとも1つの中の流体成分の特性を検知するための2つのセンサ(58,59)と、
前記2つのセンサには、前記分離コンテナ(11)と成分コンテナ(12,14,24)の少なくとも1つとの間の第1の位置で流体成分の特性を検知するための第1のセンサ(58)と、前記分離コンテナ(11)と成分コンテナ(12,14,24)の少なくとも1つとの間の第2の位置で流体成分の特性を検知するための第2のセンサ(59)と、
前記分離コンテナ(11)の内容物を各々の成分コンテナ(12,14,24)中に移動させるための流体移動システム(61,62,63,65)と、
少なくとも1つの分離プロトコルを格納するためのメモリと、
制御ユニット(60)とを具備し、この制御ユニットには、
前記メモリから分離プロトコルについての情報を受信することと、
前記分離コンテナ(11)内の少なくとも第1および第2の流体成分の分離を可能にする少なくとも1つの遠心分離スピードで前記ロータ(40)を回転させることと、
前記2つのセンサ(58,59)から流体成分の特性についての情報を受信することと、
前記分離コンテナ(11)内の少なくとも前記第1、第2および中間の流体成分の分離時に、前記第1のバルブ部材(42)により前記第1のチューブ(13)を開成させ、前記第2のバルブ部材(42)により前記第2のチューブ(15)を閉成させ、また、前記流体移動システム(61,62,63,65)により少なくとも前記第1の流体成分のフラクションを前記分離コンテナ(11)から前記第1の成分コンテナ(12)中に移動させることと、
この後に、前記第2のバルブ部材(42)により前記第2のチューブ(15)を開成させ、また、前記流体移動システム(61,62,63,65)により前記第2の流体成分を前記分離コンテナ(11)から前記第2の成分コンテナ(14)中に移動させることと、
前記第1のバルブ部材(42)あるいは前記第2のバルブ部材(42)が、前記第1の成分あるいは第2の成分の成分コンテナ(12,14)中への移動の間に開成しているとき、前記第3のバルブ部材(42)を閉成させることと、
前記第1のセンサ(58)による前記分離コンテナ(11)と成分コンテナ(12,14,24)との間の流体成分の特性の検知時に、前記流体移動システム(61,62,63,65)により流体を前記分離コンテナ(11)から移動させるのを中止させ、また、前記第1のバルブ部材(42)により前記第1のチューブ(13)を閉成させることと、
この後に、前記第3のバルブ部材(42)により前記第3のチューブ(25)を開成させ、前記流体移動システム(61,62,63,65)により前記中間の流体成分を前記分離コンテナ(11)から前記中間の成分コンテナ(24)中に移動させることと、
前記第2のセンサ(58)による前記分離コンテナ(11)と成分コンテナ(12,14,24)との間の流体成分の特性の検知時に、前記流体移動システム(61,62,63,65)により流体を前記分離コンテナ(11)から移動させるのを中止させ、また、前記第3のバルブ部材(42)により前記第3のチューブ(25)を閉成させることと、
前記分離コンテナ(11)内の流体成分を分離する最初の工程と、少なくとも前記第1の流体成分のフラクションを前記第1の成分コンテナ(12)中に移動させる次の工程中の比較的速い第1の回転速度と、前記分離コンテナの内容物を部分的に混合し、この分離コンテナ内の中間の成分を分離し、そして前記中間の成分を前記中間の成分コンテナ(24)中に移動させる更なる次の工程中の比較的遅い少なくとも1つの第2の回転速度とで、前記ロータ(40)を回転させることがプログラムされている、装置。 - 前記混合流体は全血であり、前記第1の流体成分は血漿であり、前記第2の流体成分は赤血球である請求項1の装置。
- 前記混合流体は全血であり、前記第1の流体成分は血漿であり、前記第2の流体成分は赤血球であり、前記中間の流体成分は血小板であって実質的に赤血球を含まない請求項1の装置。
- 前記少なくとも1つの分離プロトコルは、以下のパラメータ、即ち、前記混合流体の性質、分離される流体成分の性質、前記ロータ(40)が回転されるスピード、少なくとも1つの分離成分が成分コンテナ(12,14,24)中に移動されるフロー速度のうちの少なくとも1つを規定する請求項1ないし3のいずれか1の装置。
- 前記分離コンテナ(11)が実質的に空であるときを検知するためのセンサ(99)をさらに具備し、前記制御ユニット(60)には、前記分離コンテナ(11)が実質的に空であるという前記センサ(99)の検知時に、前記ロータ(40)の回転を中止させることがプログラムされている請求項1ないし4のいずれか1の装置。
- 前記流体移動システムは、圧搾部材を有しており、この圧搾部材は、
分離コンテナ(11)を収容するための、前記ロータ(40)の分離コンパートメント(51)内で膨張可能な液圧チャンバ(63)と、
この液圧チャンバ(63)内外に液圧流体をポンプで送るポンプステーション(62)と、
液圧流体の圧力を感知する圧力センサ(99)とを有している請求項1ないし4のいずれか1の装置。 - 前記制御ユニット(60)には、前記圧力センサ(99)によって感知された圧力が、空である分離コンテナ(11)に対応した高圧しきい値に達したとき、前記ポンプステーション(62)と前記ロータ(40)とを停止させることがプログラムされている請求項6の装置。
- 前記制御ユニット(60)には、様々な流体成分が前記分離コンテナからそれぞれの前記成分コンテナ(12,14,24)中に移動されるフロー速度に適応させるように、前記圧力センサ(99)によって感知された圧力と所定の圧力しきい値との比較の関数として、前記ポンプステーション(62)を制御することがさらにプログラムされている請求項6または7の装置。
- 分離コンテナ(11)を流体成分コンテナ(12,14,24)に連結するチューブ(13,15,25)を永久にシールするための少なくとも1つのシールおよびカット部材をさらに具備し、前記制御ユニット(60)には、流体成分が、前記分離コンテナ(11)から前記流体成分コンテナ(12,14,24)中へと前記チューブを介して移動された後に、前記少なくとも1つのシールおよびカット部材により前記チューブ(13,15,25)をシールおよびカットさせることがさらにプログラムされている請求項1ないし8のいずれか1の装置。
- 前記ロータは、前記分離コンテナ(11)を収容するための分離コンパートメント(51)を形成するように、前記分離コンテナ(11)を支持するためのターンテーブル(40)と、このターンテーブル(40)に装着され得るカバー(55)とを有し、
流体成分の特性を検知するための前記2つのセンサは、それぞれ、前記ターンテーブル(40)および/または前記カバー(55)に装着された少なくとも1つのフォトセル(58,59)を有する請求項1ないし9のいずれか1の装置。 - 分離コンテナ(11)内に入れられている所定量の混合流体を少なくとも第1、第2および中間の流体成分に分離する装置の作動方法であって、前記中間の流体成分は、前記第1の流体成分の密度と前記第2の流体成分の密度との間の密度を有し、前記分離コンテナ(11)は、少なくとも第1の成分コンテナ(12)と中間の成分コンテナ(24)とに流体連結され、この方法は、
前記分離コンテナ内で前記第1の流体成分と、中間の流体成分と、第2の流体成分とを分離させるように、前記分離コンテナ(11)を第1の回転速度でスピンさせる工程と、
前記分離コンテナ(11)と前記中間の成分コンテナ(24)との間の流体連通を阻止する工程と、
前記分離コンテナ(11)と前記第1の成分コンテナ(12)との間の流体連通を可能にする工程と、
少なくとも前記第1の流体成分のフラクションを前記第1の成分コンテナ(12)中に移動させるように、流体成分の特性が、前記分離コンテナ(11)と前記第1の成分コンテナ(12)との間の第1の位置で検知されるまで、前記分離コンテナ(11)を圧搾する工程と、
少なくとも第1の流体成分のフラクションを前記第1の成分コンテナ(12)中に移動させる前記圧搾する工程は、前記第1の流体成分の第2の部分を前記分離コンテナ(11)中に残しつつ、前記第1の流体成分の第1の部分を前記第1の成分コンテナ(12)中に移動させる工程とを有し、
前記分離コンテナ(11)と前記第1の成分コンテナ(12)との間の流体連通を阻止する工程と、
前記中間の成分コンテナ(24)中に移動される前記第1の流体成分と前記中間の流体成分との混合物を準備するように、分離コンテナ(11)中に残された第1の流体成分の前記第2の部分と前記中間の流体成分とを混合する工程と、
前記第1の流体成分の第2の部分と中間の流体成分とを混合する工程は、前記中間の流体成分と第1の流体成分の第2の部分とを含む前記分離コンテナ(11)の内容物を混合するように、前記第1の回転速度から第2の回転速度へと回転速度を下げる工程と、前記中間の流体成分と第1の流体成分の第2の部分との混合物から前記第2の成分を分離させるように、前記第2の回転速度から、前記第1の回転速度よりも遅い第3の回転速度へと回転速度を上げる工程とを有し、
前記分離コンテナ(11)と前記中間の成分コンテナ(24)との間の流体連通を可能にする工程と、
前記中間の流体成分を前記中間の成分コンテナ(24)中に移動させるように、流体成分の特性が、前記分離コンテナ(11)と前記中間の成分コンテナ(24)との間の第2の位置で検知されるまで、前記分離コンテナ(11)を圧搾する工程と、
前記分離コンテナを圧搾する工程は、前記分離コンテナ(11)に圧力を与えることを有する方法であって、その方法は、流体成分のいずれか1の成分コンテナ(12,14,24)中への移動の間に、前記分離コンテナ(11)に与えられる圧力を感知する工程と、感知された前記圧力を所定の圧力しきい値と比較する工程と、前記流体成分が前記分離コンテナ(11)から前記成分コンテナ(12,14,24)中に移動されるフロー速度に適応させるように、前記感知された圧力と所定の圧力しきい値との比較に基づいて、前記分離コンテナ(11)に与えられる圧力を制御する工程とを有するものであり、
以上の各工程はいずれも医師による行為ではない方法。 - 前記分離コンテナ(11)は、第2の成分コンテナ(14)に流体連結され、前記第1の流体成分が、前記第1の成分コンテナ(12)中に移動され、前記中間の流体成分が、前記中間の成分コンテナ(24)中に移動されているとき、前記分離コンテナ(11)と前記第2の成分コンテナ(14)との間の流体連通を阻止する工程をさらに具備するものであって、上記工程は医師による行為ではない請求項11の方法。
- 前記分離コンテナ(11)と前記第1の成分コンテナ(12)との間の流体連通を阻止する工程と、
前記分離コンテナ(11)と前記中間の成分コンテナ(24)との間の流体連通を阻止する工程と、
前記第2の流体成分を前記第2の成分コンテナ(14)中に移動させるように、前記分離コンテナ(11)が実質的に空になるまでこの分離コンテナ(11)を圧搾する工程とをさらに具備するものであって、上記各工程はいずれも医師による行為ではない請求項12の方法。 - 前記中間の流体成分を前記中間の成分コンテナ(24)中に移動させる工程の後に、前記分離コンテナ(11)のスピンを中止する工程をさらに具備するものであって、その中止する工程は医師による行為ではない請求項11または12の方法。
- 前記第1の流体成分と第2の流体成分と中間の流体成分との少なくとも1つを前記分離コンテナ(11)から少なくとも1つの成分コンテナ(12,14,24)中へ移動させる間に、これら第1の流体成分と第2の流体成分と中間の流体成分とのうちの少なくとも1つを濾過する工程をさらに具備するものであって、その濾過する工程は医師による行為ではない請求項11ないし14のいずれか1の方法。
- 前記フロー速度は、低密度の流体成分に対して速く、また高密度の流体成分に対して遅く選択される請求項11の方法。
- 流体成分が、前記チューブを介して前記分離コンテナ(11)から前記流体成分コンテナ(12,14,24)中に移動された後に、前記分離コンテナ(11)をスピンさせつつ、この分離コンテナ(11)を前記少なくとも1つの流体成分コンテナ(12,14,24)に連結するチューブ(13,15,25)を永久にシールおよびカットする工程をさらに具備するものであって、そのシールおよびカットする工程は医師による行為ではない請求項11ないし16のいずれか1の方法。
- 前記混合流体は全血であり、前記第1の流体成分は血漿であり、前記中間の流体成分は血小板であり、前記第2の流体成分は赤血球である請求項11ないし16のいずれか1の方法。
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