JP6591329B2

JP6591329B2 - 流路分岐管および血液バッグシステム

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Publication number: JP6591329B2
Application number: JP2016061592A
Authority: JP
Inventors: 今井　正; 正今井; 千明渡邊
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2016-03-25
Filing date: 2016-03-25
Publication date: 2019-10-16
Anticipated expiration: 2036-03-25
Also published as: JP2017169982A

Description

本願発明は、装置の冶具に保持されて医療用液体の流路の分岐に使用される流路分岐管およびそれを有する血液バッグシステムに関する。特に、本願発明は、血液製剤製造における血液成分の分離操作に用いられる。

従来、血液製剤の製造には、特許文献１に記載されている血液バッグシステムが用いられる。特許文献１に記載された血液バッグシステムは、白血球等の不要物を除去した血液を収容する第１バッグと、第１バッグに収容された血液から遠心分離によって分離された血漿を保存する第２バッグと、第１バッグに収容された血液から遠心分離によって分離された濃厚赤血球に添加する薬液が予め収容された第３バッグと、第１バッグから血漿を第２バッグに移送する第１チューブと、第３バッグから薬液を第１バッグに移送する第２チューブと、を有している。

血液バッグシステムにおいては、流路分岐管として三方継手が用いられている。そして、第１チューブの途中に三方継手を接続して、その三方継手に上流側第１チューブと下流側第１チューブと第２チューブとを接続することによって、血漿流路となる下流側第１チューブと、薬液流路となる第２チューブと、を三方継手で分岐している。

一方、前記血液バッグシステムを用いた血液成分の分離操作においては、操作者が第１チューブおよび第２チューブの選択を適宜確認しながら、マニュアルクランプ（コッヘル）を用いて第１チューブおよび第２チューブの閉塞／開通を制御してきた。近年、特許文献１に記載されているような自動分離装置が普及し、チューブの閉塞／開通は、自動クランプとセンサーによる制御が一般になってきた。

自動分離装置は、第１バッグが設置される第１設置室と、第２バッグが設置される第２設置室と、第３バッグが設置される第３設置室と、第１チューブの閉塞／開通を制御する第１、第２クランプと、第２チューブの閉塞／開通を制御する第３クランプと、を有している。

このような自動分離装置においても、血液バッグシステムをセットする際、操作者は、
クランプに適正なチューブを間違いなくセットするように意識する必要がある。操作者が間違ったチューブをクランプにセットして流路選択を間違えると、遠心分離によって分離された第１バッグの血漿が保存バッグではなく薬液バッグに移送されてしまい、分離操作を遠心分離から再度やり直さなければならなくなる。その結果、製造される血液製剤が減損してしまう。

このような操作者のチューブセットミスによる間違った流路選択を防ぐため、自動分離装置では、三方継手の外形形状に適合する溝部を有する冶具を設け、この冶具の溝部に三方継手を嵌合していた。

特開２００８−１８８２３０号公報

しかしながら、三方継手には、血液バッグシステムの遠心操作時に、バッグ等を傷つけないように、ポリ塩化ビニル樹脂等からなる軟質の樹脂管が使用されている。したがって、操作者が流路分岐管である三方継手の冶具への嵌合方向を間違えても、流路分岐管が冶具に嵌合してしまい、間違った流路が選択されてしまうという問題は依然として残っていた。

そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は人為的なミスによる流路選択の間違いが発生しない流路分岐管およびそれを有する血液バッグシステムを提供することにある。

前記課題を解決するために、本発明に係る流路分岐管は、血液を所定の血液成分に分離する分離装置の冶具に保持される流路分岐管であって、本体ポートと、前記本体ポートの端部から分岐される複数の分岐ポートと、を有し、前記本体ポートと１つの前記分岐ポートとで形成される平面と、前記本体ポートと他の１つの分岐ポートとで形成される平面とが異なる立体非対称であり、前記冶具に保持される下面の表面形状と、下面の反対面である上面の表面形状とが異なることを特徴とする。

本発明に係る流路分岐管によれば、下面の表面形状と上面の表面形状とが異なることによって、人為的なミスによって流路分岐管を間違った方向で冶具に嵌合しようとしても、流路分岐管は冶具に嵌合せず、流路分岐管は冶具に保持されない。または、流路分岐管の嵌合方向が間違えていることを、操作者が認識できる。

本発明に係る流路分岐管においては、前記複数の分岐ポートの少なくとも１つは、その軸線と前記本体ポートの軸線とがなす角度が、他の分岐ポートの軸線と前記本体ポートの軸線とがなす角度と異なることが好ましい。

このように分岐ポートの角度が異なることによって、人為的なミスによって流路分岐管を間違った方向で冶具に嵌合しようとしても、流路分岐管は冶具にさらに嵌合しにくくなり、流路分岐管は冶具に保持されない。または、流路分岐管の嵌合方向が間違えていることを、操作者がさらに認識しやすくなる。

本発明に係る血液バッグシステムは、前記流路分岐管を有する血液バッグシステムであって、血液を収容する収容バッグと、前記収容バッグに収容された血液から遠心分離によって分離された血液成分の一部を保存する保存バッグと、前記収容バッグに収容された血液から遠心分離によって分離された血液成分の一部に添加する薬液が予め収容された薬液バッグと、一端が第１封止部材を介して前記収容バッグに接続され、他端が前記保存バッグに接続される第１チューブと、一端が前記第１チューブの途中に接続された前記流路分岐管に接続され、他端が第２封止部材を介して前記薬液バッグに接続される第２チューブと、を有していることを特徴とする。

本発明に係る血液バッグシステムによれば、装置に血液バッグシステムを保持する際、前記流路分岐管を有することによって、人為的なミスによって流路分岐管を間違った方向で冶具に嵌合しようとしても、流路分岐管は冶具に嵌合しない。または、流路分岐管の嵌合方向が間違えていることを、操作者が認識できる。

本発明に係る流路分岐管およびそれを有する血液バッグシステムによれば、人為的なミスによる流路選択の間違いが発生しない。その結果、流路分岐管およびそれを有する血液バッグシステムを分離装置に保持して血液成分分離を行った際、分離操作ミスが生じず、製造される血液製剤の減損が生じない。

本発明の第１実施形態に係る流路分岐管を示し、（ａ）は斜視図、（ｂ）は上面側から平面視した平面図、（ｃ）は正面図である。第１実施形態の流路分岐管の変形例を示し、（ａ）は側面図、（ｂ）は上面側から平面視した平面図である。第１実施形態の流路分岐管の変形例を示し、（ａ）は側面図、（ｂ）は上面側から平面視した平面図である。（ａ）、（ｂ）は、本発明の第２実施形態に係る流路分岐管を示す上面側から平面視した平面図である。第２実施形態の流路分岐管の変形例を示す上面側から平面視した平面図である。図１の流路分岐管を保持する冶具の平面図である。図２または図３の流路分岐管を保持する冶具の平面図である。（ａ）は図４（ａ）の流路分岐管を保持する冶具の平面図、（ｂ）は図４（ｂ）の流路分岐管を保持する冶具の平面図である。図５の流路分岐管を保持する冶具の平面図である。本発明の実施形態に係る血液バッグシステムの構成を示す概略図である。図１０の血液バッグシステムを用いる分離装置の構成を示す概略図である。図１０の血液バッグシステムを用いる遠心分離移送装置の構成の一部を示す概略図である。

本発明に係る流路分岐管は、血液を所定の血液成分に分離する分離装置の冶具に保持されるもので、血液成分とは、例えば、濃厚赤血球、血小板等である。

本発明に係る流路分岐管の第１実施形態について、図面を参照して説明する。
図１〜図３に示すように、流路分岐管１は、装置の冶具１０（図１１、図１２参照）に保持され、本体ポート２と、本体ポート２の端部から分岐される複数の分岐ポート３、４と、を有し、冶具１０に保持される下面１ａの表面形状と、下面１ａの反対面である上面１ｂの表面形状とが異なる、いわゆる上下非対象の構造を有する。上下非対称の構造とは、下面１ａの表面形状が、本体ポート２を中心にして上面１ｂの表面形状を回転させた場合の反転形状と異なることを意味する。そして、本体ポート２、複数の分岐ポート３、４は、軟質樹脂製の管状体である。また、図１〜図３では、流路分岐管１の分岐ポートとして２つの分岐ポート３、４を示したが、分岐ポートは３つ以上であってもよい。

本体ポート２は、血液等の医療用液体が最初に流入するポートを意味し、図１０に示す血液成分分離に使用される血液バッグシステム２１において、収容バッグ２２側のポートである。また、分岐ポート３は保存バッグ２３側のポート、分岐ポート４は薬液バッグ２４側のポートである。なお、分岐ポート３が薬液バッグ２４側のポート、分岐ポート４が保存バッグ２３側のポートであってもよい。

本体ポート２および複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）では、チューブ（図１０の第１チューブ２５、第２チューブ２６参照）が接続されて医療用液体の流路となる内腔６の断面形状は円形状であるが、外形断面形状は矩形状等の円形状以外の形状であってもよい。また、本体ポート２および複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）の外形断面形状、外径および長さは、特に限定されず、同一でも異なるものでもよい。さらに、複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）の各々の軸線と本体ポート２の軸線とがなす角度も、特に限定されず、同一でも異なるものでもよい。なお、複数の分岐ポートの少なくとも１つ（例えば、分岐ポート３）の軸線と本体ポート２の軸線とがなす角度が、他の分岐ポート（例えば、分岐ポート４）の軸線と本体ポート２の軸線とがなす角度と異なることが好ましい。これによって、流路分岐管１の冶具１０への嵌合方向の取り付け誤りが防止される。

図１（ａ）〜（ｃ）に示す流路分岐管１は、上下非対称の構造を、本体ポート２と１つの分岐ポート（例えば、分岐ポート３）とで形成される平面と、本体ポート２と他の１つの分岐ポート（例えば、分岐ポート４）とで形成される平面とが異なる立体非対称とすることによって達成したものある。

具体的には、本体ポート２は、軸線方向に直線状に延びている。分岐ポート３は、平面視で本体ポート２の軸線に対して所定角度に傾斜して分岐ポート４とは異なる方向に延び、側面視で本体ポート２の軸線と同一方向に延びている。分岐ポート４は、平面視で本体ポート２の軸線に対して本体ポート２の軸線と同一方向に延び、側面視で所定角度に傾斜して分岐ポート３とは異なる方向に延びている。

流路分岐管１は、下面１ａ側で図６に示す冶具１０に嵌合する場合には、本体ポート２が冶具本体１１に形成された溝部１２に保持され、分岐ポート３が溝部１３に保持される。しかしながら、流路分岐管１は、上面１ｂ側で冶具１０に嵌合する場合には、分岐ポート４が立体障害となって、冶具１０に保持されない。これによって、流路分岐管１の冶具１０への嵌合方向のミスによる流路選択の間違いが防止される。なお、分岐ポート３、４が左右で逆の場合、分岐ポートが３つ以上の場合でも同様である。

図２（ａ）、（ｂ）に示す流路分岐管１は、上下非対称の構造を、本体ポート２および複数の分岐ポートの少なくとも１つのポート（例えば、分岐ポート３、４）の上面１ｂ側に凸部５を形成することによって達成したものである。また、本体ポート２および複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）は、同一平面上に形成されている。また、凸部５は、図示しないが、ポートの軸方向に連続して形成されたものであってもよい。凸部５の幅Ｄ２、高さｈ１は、特に限定されないが、ポート径、例えば、本体ポート２のポート径Ｄ１に対して、Ｄ２≧０．５Ｄ１、ｈ１≧０．５Ｄ１が好ましい。凸部５の断面形状は、特に限定されず、半円形状以外の三角形状等であってもよい。

流路分岐管１は、下面１ａ側で図７に示す冶具１０に嵌合する場合には、本体ポート２が冶具本体１１に形成された溝部１２に保持され、分岐ポート３が溝部１３に保持され、分岐ポート４が溝部１４に保持される。しかしながら、流路分岐管１は、上面１ｂ側で冶具１０に嵌合する場合には、凸部５が障害となって、冶具１０に保持されない。これによって、流路分岐管１の冶具１０への嵌合方向のミスによる流路選択の間違いが防止される。なお、分岐ポート３、４が左右で逆の場合、分岐ポートが３つ以上の場合でも同様である。

図３（ａ）、（ｂ）に示す流路分岐管１は、上下非対称の構造を、複数の分岐ポートの少なくとも１つのポート（例えば、分岐ポート３、４）を上面１ｂ側に湾曲状に立設した構造とすることで達成したものである。立設した分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）の上面１ｂ側の高さｈ２は、特に限定されないが、ポート径、例えば、本体ポート２のポート径Ｄ１に対して、ｈ２≧０．５Ｄ１が好ましい。

流路分岐管１は、下面１ａ側で図７に示す冶具１０に嵌合する場合には、本体ポート２が冶具本体１１に形成された溝部１２に保持され、分岐ポート３の一部が溝部１３に保持され、分岐ポート４の一部が溝部１４に保持される。しかしながら、流路分岐管１は、上面１ｂ側で冶具１０に嵌合する場合には、分岐ポート３および分岐ポート４が障害となって、冶具１０に保持されない。これによって、流路分岐管１の冶具１０への嵌合方向のミスによる流路選択の間違いが防止される。なお、分岐ポート３、４が左右で逆の場合、分岐ポートが３つ以上の場合でも同様である。

本発明に係る流路分岐管の第２実施形態について、図面を参照して説明する。
図４（ａ）、（ｂ）、図５に示すように、流路分岐管１は、装置の冶具１０（図１１、図１２参照）に保持され、本体ポート２と、本体ポート２の端部から分岐される複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）と、を有し、複数の分岐ポートの少なくとも１つ（例えば、分岐ポート３）の外形形状が、他の分岐ポート（例えば、分岐ポート４）の外形形状と異なる、いわゆる複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）が本体ポート２に対して左右非対象の構造を有する。また、本体ポート２および複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）は、同一平面上に形成されている。そして、本体ポート２、複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）は、軟質樹脂製の管状体である。また、図４（ａ）、（ｂ）、図５では、流路分岐管１の分岐ポートとして、２つの分岐ポート３、４を示したが、分岐ポートは３つ以上であってもよい。

本体ポート２および複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）では、チューブ（図１０の第１チューブ２５、第２チューブ２６参照）が接続されて医療用液体の流路となる内腔６の断面形状は円形状であるが、外形断面形状は矩形状等の円形状以外の形状であってもよい。また、本体ポート２および複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）の外形断面形状、外径および長さは、特に限定されず、同一でも異なるものでもよい。さらに、複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）の各々の軸線と本体ポート２の軸線とがなす角度も、特に限定されず、同一でも異なるものでもよい。なお、複数の分岐ポートの少なくとも１つ（例えば、分岐ポート３）の軸線と本体ポート２の軸線とがなす角度が、他の分岐ポート（例えば、分岐ポート４）の軸線と本体ポート２の軸線とがなす角度と異なることが好ましい。これによって、流路分岐管１の冶具１０への嵌合方向の取り付け誤りが防止される。また、複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）の各々の軸線方向も、特に限定されず、同一でも異なるものでもよい。

図４（ａ）に示す流路分岐管１は、左右非対称の構造を、複数の分岐ポートの少なくとも１つ（例えば、分岐ポート３）の長さが、他の分岐ポート（例えば、分岐ポート４）の長さと異なる構造とすることで達成したものである。複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）の長さは、特に限定されものではないが、複数の分岐ポートの少なくとも１つ（例えば、分岐ポート３）の外径Ｌ２が、他の分岐ポート（例えば、分岐ポート４）の長さＬ１に対して、Ｌ２≦０．５Ｌ１であることが好ましい。なお、図示しないが、Ｌ１≦０．５Ｌ２であってもよい。

流路分岐管１は、下面側で図８（ａ）に示す冶具１０に嵌合する場合には、本体ポート２が冶具本体１１に形成された溝部１２に保持され、分岐ポート３が溝部１３に保持され、分岐ポート４が溝部１４に保持される。しかしながら、流路分岐管１は、上面側で冶具１０に嵌合する場合には、溝部１３に形成された段差部１３ａが障害となって分岐ポート４が冶具１０に保持されない。なお、段差部１３ａの間隔は、分岐ポート３に接続されるチューブ径とほぼ同じ距離である。図示しないが、分岐ポート３の長さが長い場合にも、溝部１４に形成された段差部が障害となって分岐ポート３が冶具１０に保持されない。これによって、流路分岐管１の冶具１０への嵌合方向のミスによる流路選択の間違いが防止される。なお、分岐ポートが３つ以上の場合でも同様である。

図４（ｂ）に示す流路分岐管１は、左右非対称の構造を、複数の分岐ポートの少なくとも１つ（例えば、分岐ポート３）の外径が、他の分岐ポート（例えば、分岐ポート４）の外径と異なる構造とすることで達成したものである。複数の分岐ポート（例えば、分岐ポート３、４）の外径は、特に限定されものではないが、複数の分岐ポートの少なくとも１つ（例えば、分岐ポート３）の外径Ｄ３が、他の分岐ポート（例えば、分岐ポート４）の外径Ｄ４に対して、Ｄ３≦０．５Ｄ４であることが好ましい。なお、図示しないが、Ｄ４≦０．５Ｄ３であってもよい。

流路分岐管１は、下面側で図８（ｂ）に示す冶具１０に嵌合する場合には、本体ポート２が冶具本体１１に形成された溝部１２に保持され、分岐ポート３が溝部１３に保持され、分岐ポート４が溝部１４に保持される。しかしながら、流路分岐管１は、上面側で冶具１０に嵌合する場合には、分岐ポート４が障害となって、冶具１０に保持されない。なお、図示しないが、分岐ポート３が大径の場合にも、分岐ポート３が障害となって、冶具１０に保持されない。これによって、流路分岐管１の冶具１０への嵌合方向のミスによる流路選択の間違いが防止される。なお、分岐ポートが３つ以上の場合でも同様である。

図５に示す流路分岐管１は、左右非対称の構造を、複数の分岐ポートの少なくとも１つ（例えば、分岐ポート３）の外形形状が、他の分岐ポート（例えば、分岐ポート４）の外形形状と異なる構造とすることで達成したものである。具体的には、分岐ポート４の外形形状を軸方向に直線とし、分岐ポート３の外形形状を軸方向に直線以外の曲線等の形状とする。なお、図示しないが、分岐ポート３を直線、分岐ポート４を曲線等としてもよい。直線以外の外形形状は、曲線に限定されず、屈曲線等であってもよい。

流路分岐管１は、下面側で図９に示す冶具１０に嵌合する場合には、本体ポート２が冶具本体１１に形成された溝部１２に保持され、分岐ポート３が溝部１３に保持され、分岐ポート４が溝部１４に保持される。しかしながら、流路分岐管１は、上面側で冶具１０に嵌合する場合には、分岐ポート３が障害となって、冶具１０に保持されない。なお、図示しないが、分岐ポート４が曲線の場合にも、分岐ポート４が障害となって、冶具１０に保持されない。これによって、流路分岐管１の冶具１０への嵌合方向のミスによる流路選択の間違いが防止される。なお分岐ポートが３つ以上の場合でも同様である。

次に、本発明に係る血液バッグシステムについて、前記流路分岐管を有する血液成分分離に用いられる血液バッグシステムを例にとって、図面を参照して説明する。
図１０に示すように、血液バッグシステム２１は、収容バッグ２２と、保存バッグ２３と、薬液バッグ２４と、第１チューブ２５と、第２チューブ２６と、第１封止部材２７と、第２封止部材２８と、を有する。そして、血液バッグシステム２１は、第２チューブ２６の接続に前記流路分岐管１を有する。流路分岐管１につては、前記のとおりであるので、説明を省略する。以下、各構成について説明する。

収容バッグ２２、保存バッグ２３、薬液バッグ２４は、ポリ塩化ビニル等の軟質樹脂製のシート材を重ね、その周縁を融着または接着し、袋状に構成されたバッグである。
収容バッグ２２は、その端部に軟質樹脂製の採液チューブ２９が接続され、採液チューブ２９を介して血液が採取されるバッグである。ここで、血液は、全血、または、全血から白血球、血小板等の不要物を除去した血液である。また、収容バッグ２２は、収容された血液を遠心分離することによって得られる血液成分の一部、例えば濃厚赤血球等を保存するバッグである。保存バッグ２３は、遠心分離することによって得られる血液成分の一部、例えば血漿等を保存するバッグである。薬液バッグ２４は、遠心分離することによって得られる血液成分の一部に添加する薬液Ｍ、例えば赤血球保存液、血小板保存液等を予め収容するバッグである。

第１チューブ２５、第２チューブ２６は、軟質樹脂製のチューブから構成されるものである。チューブを構成する軟質樹脂としては、たとえばポリ塩化ビニル等が挙げられる。第１チューブ２５は、一端が第１封止部材２７を介して収容バッグ２２に接続され、他端が保存バッグ２３に接続されもので、収容バッグ２２から保存バッグ２３に血漿等を移送するチューブ（血漿流路）である。第２チューブ２６は、一端が第１チューブ２５の途中に接続された軟質樹脂製の流路分岐管１に接続され、他端が第２封止部材２８を介して薬液バッグ２４に接続されるもので、薬液バッグ２４から収容バッグ２２に赤血球保存液等の薬液を移送するチューブ（薬液流路）である。第１封止部材２７および第２封止部材２８は、脆弱部を破断することによって流路が開通するように構成された硬質樹脂製の管状体である。なお、赤血球保存液等の薬液は、第２チューブ２６、流路分岐管１および第１チューブ２５の上流部および第１封止部材２７を介して、収容バッグ２２の濃厚赤血球等に添加される。

血液バッグシステム２１においては、前記した流路分岐管１を有するため、分離装置４１および遠心分離移送装置５１に冶具１０を介して保持される際、前記したように流路分岐管１の冶具１０への嵌合方向を間違えると、冶具１０に保持されない。したがって、血液バッグシステム２１においては、人為的ミスによる間違った流路選択が生じない。

本発明に係る血液バッグシステム２１は、前記構成に加え、特開２０１３−２０３６５９号公報に記載されているように、採液チューブ２９の上流側に、ドナーから血液を採取する血液採取部としての採血針、初流血バッグ、採血バッグ等、採取した血液から不要物を除去する前処理部としての血液処理フィルター等を有するものでもよい。

次に、本発明に係る流路分岐管および血液バッグシステムの使用方法について、図面を参照して説明する。血液バッグシシテムの構成については図１０を参照する。
まず、遠心分離によって分離された血液成分を自動的にバッグに移送する分離装置に用いる場合について説明する。

図１１に示すように、分離装置４１は、収容バッグ２２が第１押圧部４３で加圧制御されるように設置される第１設置室４２と、薬液バッグ２４が第２押圧部４５で加圧制御されるように設置される第２設置室４４と、保存バッグ２３が設置される第３設置室４６と、収容バッグ２２、保存バッグ２３、薬液バッグ２４の各バッグ間を連結する第１チューブ２５、第２チューブ２６をそれぞれ独立に閉鎖／開通させる第１〜第３クランプ４７〜４９と、を有する。そして、分離装置４１は、流路分岐管１を保持する冶具１０を有する。

分離装置４１では、以下の（１）〜（４）を自動的に行うことにより、収容バッグ２２に濃厚赤血球製剤、保存バッグ２３に血漿製剤が製造される。
（１）採血後の血液バッグシステム２１に遠心操作を施した後、収容バッグ２２を第１設置室４２に、保存バッグ２３を第３設置室４６に、薬液バッグ２４を第２設置室４４にセットする。このとき、流路分岐管１は冶具１０によって保持される。そして、前記したように、流路分岐管１の冶具１０への嵌合方向を間違えると、流路分岐管１が冶具１０に保持されない。その結果、以下の（２）〜（４）において、第１〜第３クランプ４７〜４９が間違った第１、第２チューブを閉塞／開通させることがない。したがって、人為的なミスによる間違った流路選択が生じない。なお、収容バッグ２２においては、採取した血液が３層に分離し、上層にエアー層、中層に血漿層、下層に濃厚赤血球層が分離している。また、第１、第２封止部材２７、２８については、脆弱部を破断して流路が開通した状態とする。

（２）第１クランプ４７が閉状態、第２、第３クランプ４８、４９が開状態で、収容バッグ２２が第１押圧部４３で押圧され、上層のエアーが第１チューブ２５、流路分岐管１および第２チューブ２６を通って薬液バッグ２４に移送される。図示しない光センサー等で血漿層との界面が検出されると、第１押圧部４３の押圧が停止する。

（３）第２クランプ４８が閉状態、第１、第３クランプ４７、４９が開状態となり、第１押圧部４３による押圧が再開され、収容バッグ２２から中層の血漿が第１チューブ２５および流路分岐管１を通って保存バッグ２３に移送される。図示しない光センサー等で濃厚赤血球層との界面が検出されると、第１押圧部４３の押圧が停止する。

（４）第１クランプ４７が閉状態、第２、第３クランプ４８、４９が開状態となり、薬液バッグ２４が第２押圧部４５で押圧され、薬液バッグ２４の薬液（赤血球保存液）Ｍが第２チューブ２６、流路分岐管１および第１チューブ２５を通って収容バッグ２２に残存している濃厚赤血球層に移送される。

次に、遠心操作行いながら血液成分のバッグへの移送を自動的に行う遠心分離移送装置に用いる場合について説明する。

図１２に示すように、遠心分離移送装置５１は、複数のユニット５３に区画された遠心ドラム５２を有し、各ユニット５３には、収容バッグ２２が挿入される第１バッグポケット５４と、保存バッグ２３および薬液バッグ２４が挿入される第２バッグポケット５５と、第１バッグポケット５４の側面側から回転径方向に進退可能な押圧部５６と、バッグ間を連結する第１、第２チューブ２５、２６をそれぞれ独立に閉鎖／開通させる図示しない第１、第２クランプと、を有する。そして、遠心分離移送装置５１は、流路分岐管１を保持する冶具１０を有する。

遠心分離移送装置５１では、採血後の血液バッグシステムをユニット５３にセットする際、流路分岐管１を冶具１０に保持して、収容バッグ２２を第１バッグポケット５４に設置し、薬液バッグ２４および保存バッグ２３を第２バッグポケット５５に設置する。なお、第１、第２封止部材２７、２８については、脆弱部を破断して流路が開通した状態とする。ここで、流路分岐管１は、前記したように、冶具１０への嵌合方向を間違えると、冶具１０に保持されない。その結果、図示しない第１、第２クランプが間違った第１、第２チューブ２５、２６を閉塞／開通することがない。したがって、人為的なミスによる間違った流路選択が生じない。

次に、遠心分離移送装置５１では、遠心ドラム５２を回転させて、収容バッグ２２に遠心力を負荷すると、収容バッグ２２内の血液は、比重差によって回転半径方向の外側から濃厚赤血球層、血漿層、エアー層の順に分離される。そして、遠心ドラム５２を回転させながら、図示しない第１、第２クランプおよび押圧部５６を制御して、前記（２）〜（４）と同様な操作を自動的に行うことにより、収容バッグ２２に濃厚赤血球製剤、保存バッグ２３に血漿製剤が製造される。

１流路分岐管
１ａ下面
１ｂ上面
２本体ポート
３、４分岐ポート
１０冶具
２１血液バッグシステム
２２収容バッグ
２３保存バッグ
２４薬液バッグ
２５第１チューブ
２６第２チューブ
２７第１封止部材
２８第２封止部材

Claims

血液を所定の血液成分に分離する分離装置の冶具に保持される流路分岐管であって、
本体ポートと、
前記本体ポートの端部から分岐される複数の分岐ポートと、を有し、
前記本体ポートと１つの前記分岐ポートとで形成される平面と、前記本体ポートと他の１つの前記分岐ポートとで形成される平面とが異なる立体非対称であり、
前記冶具に保持される下面の表面形状と、下面の反対面である上面の表面形状とが異なることを特徴とする流路分岐管。
前記複数の分岐ポートの少なくとも１つは、その軸線と前記本体ポートの軸線とがなす角度が、他の分岐ポートの軸線と前記本体ポートの軸線とがなす角度と異なることを特徴とする請求項１に記載の流路分岐管。
請求項１または請求項２に記載の流路分岐管を有する血液バッグシステムであって、
血液を収容する収容バッグと、
前記収容バッグに収容された血液から遠心分離によって分離された血液成分の一部を保存する保存バッグと、
前記収容バッグに収容された血液から遠心分離よって分離された血液成分の一部に添加する薬液が予め収容された薬液バッグと、
一端が第１封止部材を介して前記収容バッグに接続され、他端が前記保存バッグに接続される第１チューブと、
一端が前記第１チューブの途中に接続された前記流路分岐管に接続され、他端が第２封止部材を介して前記薬液バッグに接続される第２チューブと、を有していることを特徴とする血液バッグシステム。