JP7441933B2 - 流路デバイス及び生体成分バッグシステム - Google Patents

Description

本発明は、流路デバイス及び生体成分バッグシステムに関する。

国際公開第２０１８／０６２２１１号の図９には、複数のバッグに収容されたバフィーコートを、１つのプーリングバッグに移送して集める流路デバイスが開示されている。この流路デバイスは、硬質素材で構成された複数の分岐コネクタと、各分岐コネクタの複数のポート部のそれぞれに接続された複数のチューブとを有する。

上述した流路デバイスでは、複数の分岐コネクタと複数のチューブが必要であるため、部品点数が比較的多くなる。また、多くの部品（分岐コネクタ及びチューブ）を接合する必要があるため、接合工数が増大し、流路デバイスのコストが高騰化するおそれがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、コストの低廉化を図ることができる流路デバイス及び生体成分バッグシステムを提供することを目的とする。

本発明の第１の態様は、生体成分及び薬液の少なくともいずれかの液体を流通させるための流路が形成された流路形成部材を備えた流路デバイスであって、前記流路形成部材は、軟質素材で形成された第１シートと、前記第１シートに重ねられ、軟質素材で形成された第２シートと、を有し、前記第１シートと前記第２シートとの間には、前記流路が形成され、前記流路は、複数の第１流路と、前記複数の第１流路に連通する１つの第２流路と、前記複数の第１流路と前記第２流路とを互いに連通させる中間流路とを含み、前記流路形成部材のうち前記流路の両側には、前記第１シートと前記第２シートとを互いに液密に接合する流路シール部が設けられ、前記流路シール部は、前記複数の第１流路のそれぞれの両側に設けられた第１流路シール部と、前記中間流路の両側に設けられた中間流路シール部と、前記第２流路の両側に設けられた第２流路シール部と、を有し、前記流路形成部材のうち前記流路以外の部位には、前記第１シートと前記第２シートとが互いに接合されていない非シール部が設けられ、前記非シール部は、前記第１流路シール部、前記中間流路シール部及び前記第２流路シール部に沿って設けられ、前記流路は、前記複数の第１流路のそれぞれに連通する複数の連通路を含み、前記流路シール部は、前記複数の連通路のそれぞれの両側に設けられた連通路シール部を有し、互いに隣り合う前記連通路シール部の間には、前記連通路シール部に沿って延在するとともに前記第１シートおよび前記第２シートが切り欠かれた切欠部が形成されている、流路デバイスである。
本発明の第２の態様は、生体液及び薬液の少なくともいずれかの液体を流通させるための流路が形成された流路形成部材を備えた流路デバイスであって、前記流路形成部材は、軟質素材で形成された第１シートと、前記第１シートに重ねられ、軟質素材で形成された第２シートと、を有し、前記第１シートと前記第２シートとの間には、前記流路が形成され、前記流路は、複数の第１流路と、前記複数の第１流路に連通する１つの第２流路と、前記複数の第１流路と前記第２流路とを互いに連通させる中間流路と、を含み、前記流路形成部材のうち前記流路の両側には、前記第１シートと前記第２シートとを互いに液密に接合する流路シール部が設けられ、前記流路シール部は、前記複数の第１流路のそれぞれの両側に設けられた第１流路シール部と、前記中間流路の両側に設けられた中間流路シール部と、前記第２流路の両側に設けられた第２流路シール部と、を有し、前記流路形成部材のうち前記流路以外の部位には、前記第１シートと前記第２シートとが互いに接合されていない非シール部が設けられ、前記非シール部は、前記第１流路シール部、前記中間流路シール部及び前記第２流路シール部に沿って設けられ、前記流路は、前記第２流路に連通する接続流路を含み、前記流路シール部は、前記接続流路の両側に設けられた接続流路シール部を有し、前記接続流路シール部の両側には、前記接続流路シール部に沿って延在するとともに前記第１シートおよび前記第２シートが切り欠かれた切欠部が形成されている、流路デバイスである。
本発明の第３の態様は、生体液及び薬液の少なくともいずれかの液体を流通させるための流路が形成された流路形成部材を備えた流路デバイスであって、前記流路形成部材は、軟質素材で形成された第１シートと、前記第１シートに重ねられ、軟質素材で形成された第２シートと、を有し、前記第１シートと前記第２シートとの間には、前記流路が形成され、前記流路は、複数の第１流路と、前記複数の第１流路に連通する１つの第２流路と、前記複数の第１流路と前記第２流路とを互いに連通させる中間流路と、を含み、前記流路形成部材のうち前記流路の両側には、前記第１シートと前記第２シートとを互いに液密に接合する流路シール部が設けられ、前記流路シール部は、前記複数の第１流路のそれぞれの両側に設けられた第１流路シール部と、前記中間流路の両側に設けられた中間流路シール部と、前記第２流路の両側に設けられた第２流路シール部と、を有し、前記第１流路シール部、前記中間流路シール部及び前記第２流路シール部は、前記流路形成部材の外形に沿って延在し、互いに隣り合う前記第１流路シール部の間には、前記第１流路シール部に沿って延在するとともに前記第１シートおよび前記第２シートが切り欠かれた切欠部が形成されている、流路デバイスである。

本発明の第４の態様は、生体液から所望の生体成分を採取する生体成分バッグシステムであって、生体液が収容された複数の第１バッグと、前記複数の第１バッグが接続された流路デバイスと、前記複数の第１バッグから前記流路デバイスを介して導かれた生体成分を収容するための第２バッグと、を備え、前記流路デバイスは、上述した流路デバイスである、生体成分バッグシステムである。

本発明によれば、流路（複数の第１流路及び第２流路）を第１シートと第２シートとの間に形成している。そのため、複数の分岐コネクタと複数のチューブを用いる従来品と比較して、部品点数を少なくすることができる。また、第１シートと第２シートとを互いに液密に接合する流路シール部を液体流路の両側に設けている。これにより、多くの部品（パーツ）を接合する必要がないため、接合工数を低減することができる。よって、コストの低廉化を図ることができる。

本発明の一実施形態に係る流路デバイスを備えた生体成分バッグシステムの概略構成図である。 図１の流路デバイスの一部拡大平面図である。 図２のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿った断面図である。 図２の流路デバイスの製造方法を説明するためのフローチャートである。 図４の配置工程の説明図である。 図６Ａは、図４の接合工程の説明図であり、図６Ｂは、図４のブロー成形工程の説明図である。 図１の生体成分バッグシステムを用いた血小板採取方法を説明するためのフローチャートである。 図１の生体成分バッグシステムを用いた血小板採取方法の第１の説明図である。 図１の生体成分バッグシステムを用いた血小板採取方法の第２の説明図である。 第１変形例に係る流路デバイスの一部拡大平面図である。 図１０の流路デバイスの製造方法を説明するためのフローチャートである。 第２変形例に係る流路デバイスの一部拡大平面図である。 図１１の流路デバイスの製造方法を説明するためのフローチャートである。 第３変形例に係る流路デバイスの一部拡大平面図である。

以下、本発明に係る流路デバイス及び生体成分バッグシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１に示すように、本発明の一実施形態に係る生体成分バッグシステム１２は、複数のＢＣバッグ１４に収容されたバフィーコートをプーリングバッグ１８に移送して集めた後、プーリングバッグ１８中のバフィーコートから白血球を除去して血小板（血小板製剤）を得るためのものである。ただし、生体成分バッグシステム１２は、バフィーコートから血小板を採取する例に限定されず、生体液から所望の生体成分を採取するものであればよい。

生体成分バッグシステム１２は、複数のＢＣバッグ１４（第１バッグ）、薬液バッグ１６、流路デバイス１０Ａ、プーリングバッグ１８（第２バッグ）、フィルタ２０及び血小板バッグ２２（第３バッグ）を備える。

ＢＣバッグ１４は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、薬液バッグ１６、プーリングバッグ１８及び血小板バッグ２２は、ＢＣバッグ１４と同様に袋状に構成されたものである。

ＢＣバッグ１４にはバフィーコートが収容されている。ＢＣバッグ１４内のバフィーコートは、例えば、複数の血液成分を含有する血液（全血）を、血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球に遠心分離することにより得られる。ただし、バフィーコートの採取方法は、これに限定されず、適宜変更可能である。なお、ＢＣバッグ１４内のバフィーコートには、少量の血漿及び濃厚赤血球が残存している。本実施形態において、ＢＣバッグ１４は、６つ設けられている。

薬液バッグ１６には、薬液である血小板保存液（PAS：Platelet Additive Solution）が収容されている。血小板保存液としては、Composol、T-sol、Intersol、Plasma LiteA、SSP、SSP+、セト液、M-sol等が挙げられる。

流路デバイス１０Ａは、複数のＢＣバッグ１４内のバフィーコートを１つのプーリングバッグ１８に移送して集めるとともに薬液バッグ１６内の血小板保存液をプーリングバッグ１８に移送するためのものである。流路デバイス１０Ａの詳細な構成の説明については後述する。

プーリングバッグ１８は、複数のＢＣバッグ１４から導かれたバフィーコートと薬液バッグ１６から導かれた血小板保存液とを収容するためのものである。プーリングバッグ１８には、第１チューブ２４の一端が接続されている。第１チューブ２４の他端は、フィルタ２０に接続されている。

フィルタ２０は、プーリングバッグ１８に収容された液体（バフィーコートと血小板保存液との混合液）から白血球を除去する。フィルタ２０には、第２チューブ２６の一端が接続されている。第２チューブ２６の他端は、血小板バッグ２２に接続されている。

血小板バッグ２２は、バフィーコートから白血球が除去された血小板を収容するためのものである。血小板バッグ２２には、チューブ２８を介して空気抜き用の図示しないバッグが接続されている。

図１～図３に示すように、流路デバイス１０Ａは、複数の導入チューブ３０、複数の導入ポート部材３４（第１ポート部材）、長方形状の流路形成部材３６（デバイス本体）、１つの導出ポート部材３８（第２ポート部材）及び１つの導出チューブ４０を備える。

本実施形態において、導入チューブ３０は、７つ設けられている。６つの導入チューブ３０の一端は、６つのＢＣバッグ１４のそれぞれに接続され、１つの導入チューブ３０の一端は、薬液バッグ１６の封止部材１７に接続されている。なお、以下の説明では、薬液バッグ１６に接続された導入チューブ３０を導入チューブ３０ａということがある。

封止部材１７は、封止部材１７が破断操作されることにより、薬液バッグ１６内と導入チューブ３０ａ内とが互いに連通するように形成される。導入チューブ３０ａには、導入チューブ３０ａの内孔を開放及び閉塞するためのクランプ３００が設けられている。

図２及び図３において、流路形成部材３６は、軟質素材でシート状に形成されている。具体的に、流路形成部材３６は、軟質素材で形成された第１シート４２及び第２シート４４を有する。軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリウレタン等が挙げられる。塩化ビニルの可塑剤としては、例えば、ジイソノニルシクロヘキサン－１，２－ジカルボキシレート、フタル酸ビス－２－エチルヘキシル等が挙げられる。

第１シート４２と第２シート４４とは、厚さ方向に重ねられた状態で互いに接合されている。第１シート４２と第２シート４４との接合手段は、例えば、融着（高周波融着、熱融着等）、接着等が挙げられる。

図２に示すように、流路形成部材３６の一方の長辺である第１端部４６には、複数の導入ポート部材３４が設けられている。導入ポート部材３４は、硬質材料（例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリウレタン等）で円筒状に形成されている。本実施形態において、導入ポート部材３４は、７つ設けられている。複数の導入ポート部材３４は、流路形成部材３６の長手方向に等間隔に並んで配置されている。真ん中に位置する導入ポート部材３４は、流路形成部材３６の長手方向の中央部に位置している。複数の導入ポート部材３４のそれぞれには、導入チューブ３０の他端が接続されている。

流路形成部材３６の他方の長辺である第２端部４８には、１つの導出ポート部材３８が設けられている。導出ポート部材３８は、導入ポート部材３４と同様に構成されている。導出ポート部材３８は、流路形成部材３６の長手方向の中央部に位置している。導出ポート部材３８には、導出チューブ４０の一端が接続されている。導出チューブ４０の他端は、プーリングバッグ１８に接続されている。導出チューブ４０には、導出チューブ４０の内孔を開放及び閉塞するためのクランプ３０２が設けられている（図１参照）。

流路形成部材３６には、バフィーコート（生体成分）及び血小板保存液（薬液）の少なくともいずれかが流通する液体流路５０（流路）が形成されている。液体流路５０は、第１シート４２と第２シート４４との間に形成されている。液体流路５０は、複数の第１流路５２、１つの中間流路５４及び１つの第２流路５６を含む。

本実施形態において、第１流路５２は、７つ設けられている。各第１流路５２は、流路形成部材３６の第１端部４６から第２端部４８側に向かって直線状に延出している。各第１流路５２には、導入ポート部材３４が設けられている。中間流路５４は、流路形成部材３６の長手方向に沿って延在している。中間流路５４には、複数の第１流路５２の延出端が繋がっている。第２流路５６は、中間流路５４から流路形成部材３６の第２端部４８まで直線状に延出している。第２流路５６には、導出ポート部材３８が設けられている。

すなわち、複数の第１流路５２は、中間流路５４に対して第２流路５６とは反対側（第１端部４６側）に位置する。複数の第１流路５２は、互いに離間した状態で中間流路５４の延在方向に並んでいる。第２流路５６は、中間流路５４の延在方向の中央部に連通している。

流路形成部材３６は、複数の第１流路５２を形成する複数の第１流路壁部５２ａと、中間流路５４を形成する中間流路壁部５４ａと、第２流路５６を形成する第２流路壁部５６ａとを有する。複数の第１流路壁部５２ａ、中間流路壁部５４ａ及び第２流路壁部５６ａは、自然状態で流路形成部材３６の厚さ方向に凸状に膨らんでいる（図３参照）。

流路形成部材３６には、第１シート４２と第２シート４４との融着箇所であるシール部５８が設けられている。シール部５８は、外縁シール部６０と流路シール部６２とを含む。外縁シール部６０は、第１シート４２の外縁部と第２シート４４の外縁部とを互いに接合する。流路シール部６２は、液体流路５０の両側において第１シート４２と第２シート４４とを互いに液密に接合する。具体的に、流路シール部６２は、複数の第１流路５２のそれぞれの両側に設けられた第１流路シール部６４と、中間流路５４の両側に設けられた中間流路シール部６６と、第２流路５６の両側に設けられた第２流路シール部６８とを有する。

第１流路シール部６４は、第１流路５２の全長に沿って延在している。第１流路シール部６４は、外縁シール部６０と中間流路シール部６６とに連結している。中間流路シール部６６は、中間流路５４に沿って延在している。中間流路シール部６６は、第１流路シール部６４と第２流路シール部６８とに連結している。第２流路シール部６８は、第２流路５６の全長に亘って延在している。第２流路シール部６８は、中間流路シール部６６と外縁シール部６０とに連結している。

流路形成部材３６には、複数の導入ポート部材３４を固着するための複数の第１固着部７０と、導出ポート部材３８を固着するための第２固着部７２とが設けられている。第１固着部７０は、導入ポート部材３４の延在方向と直交する方向（交差する方向）に延在している。第１固着部７０の両端部では、第１シート４２と第２シート４４とが互いに固着されている。第１固着部７０の中央部では、第１シート４２と導入ポート部材３４が互いに固着（シール）されるとともに第２シート４４と導入ポート部材３４とが互いに固着（シール）されている（図３参照）。

第２固着部７２は、導出ポート部材３８の延在方向と直交する方向（交差する方向）に延在している。第２固着部７２のそれぞれの両端部では、第１シート４２と第２シート４４とが互いに固着されている。第２固着部７２の中央部では、第１シート４２と導出ポート部材３８が互いに固着（シール）されるとともに第２シート４４と導出ポート部材３８が互いに固着（シール）されている（図３参照）。

流路形成部材３６のうち液体流路５０以外の部位には、第１シート４２と第２シート４４とが互いに接合（融着）されていない非シール部７４が設けられている。非シール部７４は、厚さ方向に膨出していない。非シール部７４は、シール部５８よりも厚く形成されている。非シール部７４は、第１流路シール部６４、中間流路シール部６６及び第２流路シール部６８に沿って設けられている。換言すれば、非シール部７４は、第１流路シール部６４、中間流路シール部６６及び第２流路シール部６８に連結している。

非シール部７４は、第１非シール部７６と第２非シール部７８とを含む。第１非シール部７６は、最外に位置する第１流路シール部６４、中間流路シール部６６、第２流路シール部６８及び外縁シール部６０に囲まれている。第２非シール部７８は、互いに隣り合う第１流路シール部６４の間に位置する。外縁シール部６０は、非シール部７４を囲むように延在している。

上述した構成を備えた流路デバイス１０Ａの製造方法は、図４に示すように、配置工程、接合工程、ブロー成形工程及びチューブ接合工程を含む。

配置工程（図４のステップＳ１）では、図５に示すように、軟質素材で形成された長方形状の第１素材シート２００と軟質素材で形成された長方形状の第２素材シート２０２との間に、複数（７つ）の導入ポート部材３４及び１つの導出ポート部材３８が配置されるようにセットする。導入ポート部材３４は、第１素材シート２００の一方の長辺と第２素材シート２０２の一方の長辺との間に配置される。導出ポート部材３８は、第１素材シート２００の他方の長辺と第２素材シート２０２の他方の長辺との間に配置される。

接合工程（図４のステップＳ２）では、図６Ａに示すように、複数の導入ポート部材３４を第１素材シート２００及び第２素材シート２０２に接合するとともに導出ポート部材３８を第１素材シート２００及び第２素材シート２０２に接合する。この場合、これらの接合には、高周波融着装置、熱融着装置等が用いられる。接合工程で得られた中間製造物２０４には、第１固着部７０と第２固着部７２が形成される。

そして、中間製造物２０４は、ブロー成形工程（図４のステップＳ３）において、図６Ｂに示すように、シート接合装置２０６を構成する一対の金型２０８、２１０の所定位置に配置される。本実施形態において、シート接合装置２０６は、高周波融着装置である。シート接合装置２０６は、熱融着装置等であってもよい。一対の金型２０８、２１０の成形面には、流路形成部材３６の液体流路５０を囲む部分（第１流路壁部５２ａ、中間流路壁部５４ａ及び第２流路壁部５６ａ）を形成するための溝が設けられている。

ブロー成形工程では、第１素材シート２００と第２素材シート２０２とを金型２０８、２１０間に挟み込んで、第１素材シート２００と第２素材シート２０２とを接合するとともに液体流路５０が形成されるようにブロー成形する。

具体的には、一対の金型２０８、２１０を閉じて、第１素材シート２００と第２素材シート２０２とを重ね合わせ、液体流路５０（第１流路５２、中間流路５４及び第２流路５６）を形成するように第１素材シート２００と第２素材シート２０２の所定箇所を高周波融着する。この際、図示しないブローノズルからエアを吹き出して、第１素材シート２００及び第２素材シート２０２において、金型２０８、２１０に設けられた溝に対応する箇所を膨らませることで、液体流路５０（第１流路５２、中間流路５４及び第２流路５６）が形成される。

ブロー成形工程後、ブローノズルが流路形成部材３６から引き抜かれる。次に、一対の金型２０８、２１０を開いて、成形品である流路形成部材３６が取り出される。

その後、チューブ接合工程（図４のステップＳ４）において、複数の導入ポート部材３４のそれぞれに導入チューブ３０を接合し、導出ポート部材３８に導出チューブ４０を接合する。これにより、流路デバイス１０Ａが製造されるに至る。

次に、生体成分バッグシステム１２を用いてバフィーコートから白血球が除去された血小板を得る血小板採取方法について説明する。図７に示すように、血小板採取方法は、吊り下げ工程、第１移送工程、第２移送工程及び白血球除去工程を含む。

図８に示すように、まず、吊り下げ工程（図７のステップＳ２０）において、図示しない懸架台に複数のＢＣバッグ１４及び薬液バッグ１６を吊るす。この際、流路デバイス１０Ａは、導入チューブ３０に吊り下げられる。つまり、血小板バッグ２２は、複数のＢＣバッグ１４及び薬液バッグ１６よりも下方（鉛直下方）に位置する。

次に、第１移送工程（図７のステップＳ２１）において、クランプ３０２を開放する。そうすると、複数のＢＣバッグ１４内のバフィーコートは、重力の作用（落差）によって、複数の導入チューブ３０、複数の導入ポート部材３４、複数の第１流路５２、中間流路５４、第２流路５６、導出ポート部材３８及び導出チューブ４０を介してプーリングバッグ１８内に移送される。

第１移送工程が完了すると、第２移送工程（図７のステップＳ２２）において、薬液バッグ１６の封止部材１７を破断するとともにクランプ３００を開放する。そうすると、薬液バッグ１６内の血小板保存液は、重力の作用（落差）によって、導入チューブ３０ａ、導入ポート部材３４、中間流路５４、第２流路５６、導出ポート部材３８及び導出チューブ４０を介してプーリングバッグ１８内に移送される。これにより、プーリングバッグ１８内でバフィーコートに含まれる血漿が血小板保存液に置換される。その後、シーラー等によって導出チューブ４０を溶着及び封止し、導出チューブ４０を封止した部分で切断する。

その後、白血球除去工程（図７のステップＳ２３）において、図９に示すように、生体成分バッグシステム１２のプーリングバッグ１８を図示しないカセットに装着し、そのカセットを遠心分離移送装置２１２のインサートユニット２１４に装着する。この際、プーリングバッグ１８よりも遠心分離移送装置２１２の径方向外側（矢印Ａ１方向）にフィルタ２０を位置させ、フィルタ２０よりも遠心分離移送装置２１２の径方向外側（矢印Ａ１方向）に血小板バッグ２２を位置させる。

その後、遠心分離移送装置２１２の図示しない遠心ドラムを回転させる。そうすると、プーリングバッグ１８に収容されたバフィーコートが遠心力を受けることにより、濃厚赤血球が遠心分離移送装置２１２の径方向外側に移り、血小板（白血球を含む）が遠心分離移送装置２１２の径方向内方（矢印Ａ２方向）に移り、２層に分離する。続いて、プーリングバッグ１８に遠心力を与えたまま、押子２１６を遠心力方向、すなわち遠心分離移送装置２１２の径方向外方（矢印Ａ１方向）に変位させてプーリングバッグ１８を押圧する。

そうすると、プーリングバッグ１８内の血小板（白血球を含む）は、第１チューブ２４を介してフィルタ２０を流通する。この際、血小板に含まれる白血球がフィルタ２０によって除去（トラップ）される。白血球が除去された血小板は、第２チューブ２６を介して血小板バッグ２２に収容及び保存される。これにより、白血球を含まない血小板を得ることができる。

この場合、本実施形態に係る流路デバイス１０Ａ及び生体成分バッグシステム１２は、以下の効果を奏する。

流路デバイス１０Ａにおいて、液体流路５０は、複数の第１流路５２と、複数の第１流路５２のそれぞれに連通する中間流路５４と、中間流路５４に連通する第２流路５６とを含む。流路形成部材３６は、軟質素材で形成された第１シート４２と、第１シート４２に重ねられ、軟質素材で形成された第２シート４４とを有する。第１シート４２と第２シート４４との間には、液体流路５０が形成され、流路形成部材３６のうち液体流路５０の両側には、第１シート４２と第２シート４４とを互いに液密に接合する流路シール部６２が設けられている。

このような構成によれば、複数の第１流路５２、中間流路５４及び第２流路５６を含む液体流路５０を第１シート４２と第２シート４４との間に形成している。そのため、複数の分岐コネクタと複数のチューブを用いる従来品と比較して、部品点数を少なくすることができる。また、第１シート４２と第２シート４４とを互いに液密に接合する流路シール部６２を液体流路５０の両側に設けている。これにより、多くのパーツを接合する必要がないため、接合工数を低減することができる。よって、コストの低廉化を図ることができる。

複数の第１流路５２は、中間流路５４に対して第２流路５６とは反対側に位置する。

このような構成によれば、流路デバイス１０Ａの構成を簡素化することができる。

複数の第１流路５２は、互いに離間した状態で中間流路５４の延在方向に並んでいる。

このような構成によれば、流路デバイス１０Ａの構成を一層簡素化することができる。

第２流路５６は、中間流路５４の延在方向の中央部に連通している。

このような構成によれば、各第１流路５２に導かれたバフィーコート（生体成分）を第２流路５６に効率的に流通させることができる。

複数の第１流路５２は、３つ以上である。

このような構成によれば、従来品と比べて流路デバイス１０Ａのコストの一層の低廉化を図ることができる。

流路シール部６２は、複数の第１流路５２のそれぞれの両側に設けられた第１流路シール部６４と、中間流路５４の両側に設けられた中間流路シール部６６と、第２流路５６の両側に設けられた第２流路シール部６８とを有する。

このような構成によれば、第１流路５２、中間流路５４及び第２流路５６からの液漏れを効果的に抑えることができる。

流路形成部のうち流路以外の部位には、第１シート４２と第２シート４４とが互いに接合されていない非シール部７４が設けられ、非シール部７４は、第１流路シール部６４、中間流路シール部６６及び第２流路シール部６８に沿って設けられている。

このような構成によれば、第１流路シール部６４、中間流路シール部６６及び第２流路シール部６８を非シール部７４材によって保護することができる。

流路形成部材３６には、非シール部７４を囲むように延在し、第１シート４２と第２シート４４とを互いに接合する外縁シール部６０が設けられている。

このような構成によれば、非シール部７４を外縁シール部６０で保護することができる。

（第１変形例）
次に、第１変形例に係る流路デバイス１０Ｂについて説明する。なお、本変形例に係る流路デバイス１０Ｂにおいて、上述した流路デバイス１０Ａと同一の構成要素には同一の参照符号を付し、その説明については省略する。後述する第２変形例に係る流路デバイス１０Ｃ及び第３変形例に係る流路デバイス１０Ｄについても同様である。

図１０に示すように、流路デバイス１０Ｂの流路形成部材３６ａの液体流路５０ａ（流路）は、複数（７つ）の第１流路５２のそれぞれに連通する複数（７つ）の導入流路８０（連通路）と、第２流路５６に連通する導出流路８４（接続流路）とを含む。流路形成部材３６ａは、複数の導入流路８０を形成する複数の導入流路壁部８０ａ（連通路壁部）と、導出流路８４を形成する複数の導出流路壁部８４ａ（接続流路壁部）とを有する。

シール部５８ａは、外縁シール部６０と流路シール部６２ａとを有する。流路シール部６２ａは、複数の導入流路８０のそれぞれの両側に設けられた導入流路シール部８６（連通路シール部）と、導出流路８４の両側に設けられた導出流路シール部９０（接続流路シール部）とを備える。

導入流路シール部８６及び導出流路シール部９０は、流路形成部材３６ａの外形に沿って延在している。すなわち、導入流路シール部８６の外側及び導出流路シール部９０の外側には、非シール部７４が存在しない。そのため、互いに隣り合う導入流路シール部８６の間には、導入流路シール部８６に沿って延在した空間Ｓ（空間）が形成されている。

流路デバイス１０Ｂでは、上述した導入ポート部材３４及び導出ポート部材３８が省略される。また、６つの導入流路壁部８０ａは、上述した６つの導入チューブ３０に代えて設けられるため、複数のＢＣバッグ１４のそれぞれに接続される。１つの導入流路壁部８０ａは、上述した１つの導入チューブ３０ａに代えて設けられるため、薬液バッグ１６に接続される。導出流路壁部８４ａは、上述した導出チューブ４０に代えて設けられるため、プーリングバッグ１８に接続される。薬液バッグ１６に接続された導入流路壁部８０ａには、クランプ３００（図１参照）が設けられ、導出流路壁部８４ａにはクランプ３０２（図１参照）が設けられる。

このような流路デバイス１０Ｂの製造方法では、図１１に示すように、ブロー成形工程及びトリミング工程が行われる。

ブロー成形工程（図１１のステップＳ１１）では、上述したブロー成形工程（図４のステップＳ３）と同様の処理が行われる。すなわち、第１素材シート２００と第２素材シート２０２とを重ね合わせ、液体流路５０ａ（導入流路８０、第１流路５２、中間流路５４、第２流路５６及び導出流路８４）を形成するように第１素材シート２００と第２素材シート２０２の所定箇所を高周波融着するとともにブロー成形する。

トリミング工程（図１１のステップＳ１２）では、ブロー成形工程の後で、第１素材シート２００及び第２素材シート２０２の一部をトリミング（切断）する。具体的には、各導入流路シール部８６及び導出流路シール部９０に沿って、第１素材シート２００及び第２素材シート２０２を切断する。そして、第１素材シート２００及び第２素材シート２０２のうち、隣り合う導入流路シール部８６の間の部分と、導出流路シール部９０の外側の部分が取り除かれる。これにより、流路デバイス１０Ｂが製造されるに至る。

本変形例において、液体流路５０ａは、複数の第１流路５２のそれぞれに連通する複数の導入流路８０を含む。流路シール部６２ａは、複数の導入流路８０のそれぞれの両側に設けられた導入流路シール部８６を有する。互いに隣り合う導入流路シール部８６の間には、導入流路シール部８６に沿って延在した空間Ｓが形成されている。

このような構成によれば、複数の導入流路８０を流路形成部材３６ａに一体に設けることができるため、流路デバイス１０Ｂのコストのさらなる低廉化を図ることができる。また、互いに隣り合う導入流路シール部８６の間に空間Ｓを形成しているため、複数の導入流路８０を互いに干渉することなく自由に配置することができる。さらに、導入流路８０にクランプ３００を簡単に取り付けることができる。

液体流路５０ａは、第２流路５６に連通する導出流路８４を含む。流路シール部６２ａは、導出流路８４の両側に設けられた導出流路シール部９０を有する。導出流路シール部９０は、流路形成部材３６ａの外形に沿って延在している。

このような構成によれば、導出流路８４を流路形成部材３６ａに一体に設けることができるため、流路デバイス１０Ｂのコストの一層の低廉化を図ることができる。また、導出流路シール部９０が流路形成部材３６ａの外形に沿って延在しているため、導出流路８４の位置調整を容易に行うことができる。さらに、導出流路８４にクランプ３０２を簡単に取り付けることができる。

本変形例において、流路デバイス１０Ｂは、複数の導入流路８０を上述した導入チューブ３０に代えてもよい。また、流路デバイス１０Ｂは、導出流路８４を上述した導出チューブ４０に代えてもよい。

（第２変形例）
次に、第２変形例に係る流路デバイス１０Ｃについて説明する。図１２に示すように、本変形例に係る流路デバイス１０Ｃの流路形成部材３６ｂは、上述した非シール部７４がトリミング（切断）されている。つまり、流路形成部材３６ｂのシール部５８ｂは、上述した外縁シール部６０を有さず、流路シール部６２を有する。第１流路シール部６４、中間流路シール部６６及び第２流路シール部６８は、流路形成部材３６ｂの外形に沿って延在している。

このような流路デバイス１０Ｃの製造方法は、図１３に示すように、配置工程、接合工程、ブロー成形工程、トリミング工程及びチューブ接合工程を含む。なお、配置工程（ステップＳ１）、接合工程（ステップＳ２）、ブロー工程（ステップＳ３）及びチューブ接合工程（ステップＳ４）の説明については、上述したため省略する。

トリミング工程（図１３のステップＳ１３）では、各第１流路シール部６４、中間流路シール部６６及び第２流路シール部６８に沿って、第１素材シート２００及び第２素材シート２０２を切断する。そして、第１素材シート２００及び第２素材シート２０２のうち、隣り合う第１流路シール部６４の間の部分と、最外に位置する第１流路シール部６４、中間流路シール部６６及び第２流路シール部６８の外側の部分とが取り除かれる。これにより、流路デバイス１０Ｃが製造されるに至る。

本変形例において、第１流路シール部６４、中間流路シール部６６及び第２流路シール部６８は、流路形成部材３６ｂの外形に沿って延在している。

このような構成によれば、流路形成部材３６ｂの小型化を図ることができる。

本変形例では、第１変形例に係る流路デバイス１０Ｂのように、複数の導入チューブ３０に代えて導入流路８０が設けられてもよい。また、本変形例では、第１変形例に係る流路デバイス１０Ｂのように、導出チューブ４０に代えて導出流路８４が設けられてもよい。

（第３変形例）
次に、第３変形例に係る流路デバイス１０Ｄについて説明する。図１４に示すように、本変形例に係る流路デバイス１０Ｄの流路形成部材３６ｃの液体流路５０ｂ（流路）は、複数（４つ）の第１流路５２と、複数の第１流路５２に直接連通する第２流路５６とを含む。つまり、液体流路５０ｂは、上述した中間流路５４を含まない。複数の第１流路壁部５２ａは、第２流路壁部５６ａに直接連結している。

シール部５８ｃは、外縁シール部６０と流路シール部６２ｂとを有する。流路シール部６２ｂは、第１流路シール部６４と、第１流路シール部６４に直接連結された第２流路シール部６８とを含む。

本変形例に係る流路デバイス１０Ｄ、上述した流路デバイス１０Ａと同様の効果を奏する。

本変形例では、第１変形例に係る流路デバイス１０Ｂのように、複数の導入チューブ３０に代えて導入流路８０が設けられてもよい。また、本変形例では、第１変形例に係る流路デバイス１０Ｂのように、導出チューブ４０に代えて導出流路８４が設けられてもよい。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

流路形成部材３６、３６ａ～３６ｃに形成される流路構成や、設けられるバッグ（ＢＣバッグ１４、薬液バッグ１６及びプーリングバッグ１８）の数及び配置は、上述及び図示した構成に限らず、生体成分の種類や使用方法等に応じて改変がなされてもよい。また、導入チューブ３０、導入流路８０及び第１流路５２の数は、７つ又は４つに限定されず、複数であれば適宜変更可能である。

生体成分バッグシステム１２において、各ＢＣバッグ１４には、初期状態でＢＣバッグ１４内と導入チューブ３０内との間の連通を遮断する封止部材が設けられてもよい。この封止部材は、破断操作されることにより、ＢＣバッグ１４内と導入チューブ３０内とが互いに連通するように形成される。流路形成部材３６、３６ｃには、導入ポート部材３４を用いることなく、導入チューブ３０が直接溶着されてもよい。また、流路形成部材３６、３６ｃには、導出ポート部材３８を用いることなく、導出チューブ４０が直接溶着されてもよい。

流路デバイス１０Ａ～１０Ｄは、生体成分を第２流路５６から中間流路５４を介して複数の第１流路５２に分岐させるように使用することもできる。

以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

上記実施形態は、生体成分及び薬液の少なくともいずれかの液体を流通させるための流路（５０、５０ａ、５０ｂ）が形成された流路形成部材（３６、３６ａ～３６ｃ）を備えた流路デバイス（１０Ａ～１０Ｄ）であって、前記流路形成部材は、軟質素材で形成された第１シート（４２）と、前記第１シートに重ねられ、軟質素材で形成された第２シート（４４）と、を有し、前記第１シートと前記第２シートとの間には、前記流路が形成され、前記流路は、複数の第１流路（５２）と、前記複数の第１流路に連通する第２流路（５６）と、を含み、前記流路形成部材のうち前記流路の両側には、前記第１シートと前記第２シートとを互いに液密に接合する流路シール部（６２、６２ａ、６２ｂ）が設けられている、流路デバイスを開示している。

上記の流路デバイスにおいて、前記流路は、前記複数の第１流路と前記第２流路とを互いに連通させる中間流路（５４）を含んでもよい。

上記の流路デバイスにおいて、前記複数の第１流路は、前記中間流路に対して前記第２流路とは反対側に位置してもよい。

上記の流路デバイスにおいて、前記複数の第１流路は、互いに離間した状態で前記中間流路の延在方向に並んでもよい。

上記の流路デバイスにおいて、前記第２流路は、前記中間流路の延在方向の中央部に連通してもよい。

上記の流路デバイスにおいて、前記複数の第１流路は、３つ以上であってもよい。

上記の流路デバイスにおいて、前記流路シール部は、前記複数の第１流路のそれぞれの両側に設けられた第１流路シール部（６４）と、前記中間流路の両側に設けられた中間流路シール部（６６）と、前記第２流路の両側に設けられた第２流路シール部（６８）と、を有してもよい。

上記の流路デバイスにおいて、前記流路形成部材のうち前記流路以外の部位には、前記第１シートと前記第２シートとが互いに接合されていない非シール部（７４）が設けられ、前記非シール部は、前記第１流路シール部、前記中間流路シール部及び前記第２流路シール部に沿って設けられてもよい。

上記の流路デバイスにおいて、前記流路形成部材には、前記非シール部を囲むように延在し、前記第１シートと前記第２シートとを互いに接合する外縁シール部（６０）が設けられてもよい。

上記の流路デバイスにおいて、前記流路は、前記複数の第１流路のそれぞれに連通する複数の連通路（８０、８２）を含み、前記流路シール部は、前記複数の連通路のそれぞれの両側に設けられた連通路シール部（８６、８８）を有し、互いに隣り合う前記連通路シール部の間には、前記連通路シール部に沿って延在した空間（Ｓ）が形成されてもよい。

上記の流路デバイスにおいて、前記流路は、前記第２流路に連通する接続流路（８４）を含み、前記流路シール部は、前記接続流路の両側に設けられた接続流路シール部（９０）を有し、前記接続流路シール部は、前記流路形成部材の外形に沿って延在してもよい。

上記の流路デバイスにおいて、前記第１流路シール部、前記中間流路シール部及び前記第２流路シール部は、前記流路形成部材の外形に沿って延在してもよい。

前記流路シール部には、前記複数の第１流路のそれぞれに連通するポートを形成する複数の第１ポート部材（３４）と、前記第２流路に連通するポートを形成する１つの第２ポート部材（３８）と、が設けられてもよい。

上記実施形態は、生体液から所望の生体成分を採取する生体成分バッグシステム（１２）であって、生体液が収容された複数の第１バッグ（１４）と、前記複数の第１バッグが接続された流路デバイスと、前記複数の第１バッグから前記流路デバイスを介して導かれた生体成分を収容するための第２バッグ（１８）と、を備え、前記流路デバイスは、生体液及び薬液の少なくともいずれかの液体を流通させるための流路が形成された流路形成部材を備え、前記流路形成部材は、軟質素材で形成された第１シートと、前記第１シートに重ねられ、軟質素材で形成された第２シートと、を有し、前記第１シートと前記第２シートとの間には、前記流路が形成され、前記流路は、複数の第１流路と、前記複数の第１流路に連通する１つの第２流路と、を含み、前記流路形成部材のうち前記流路の両側には、前記第１シートと前記第２シートとを互いに液密に接合する流路シール部が設けられている、生体成分バッグシステムを開示している。

上記の生体成分バッグシステムにおいて、前記流路デバイスに接続されて薬液が収容された薬液バッグ（１６）と、前記流路デバイスを介して前記第２バッグ内に収容される生体成分及び薬液を含む液体から所定の生体成分を除去するためのフィルタ（２０）と、前記フィルタを通過した生体成分を収容するための第３バッグ（２２）と、を備えてもよい。

上記の生体成分バッグシステムにおいて、前記複数の第１バッグのそれぞれには、生体液としてのバフィーコートが収容され、前記薬液バッグには、薬液としての血小板保存液が収容され、前記フィルタは、バフィーコートから白血球を除去し、前記第３バッグは、前記フィルタを通過した血小板と血小板保存液とを収容してもよい。

Claims (11)

1. 生体液及び薬液の少なくともいずれかの液体を流通させるための流路が形成された流路形成部材を備えた流路デバイスであって、
   前記流路形成部材は、
   軟質素材で形成された第１シートと、
   前記第１シートに重ねられ、軟質素材で形成された第２シートと、を有し、
   前記第１シートと前記第２シートとの間には、前記流路が形成され、
   前記流路は、
   複数の第１流路と、
   前記複数の第１流路に連通する１つの第２流路と、
   前記複数の第１流路と前記第２流路とを互いに連通させる中間流路とを含み、
   前記流路形成部材のうち前記流路の両側には、前記第１シートと前記第２シートとを互いに液密に接合する流路シール部が設けられ、
   前記流路シール部は、
   前記複数の第１流路のそれぞれの両側に設けられた第１流路シール部と、
   前記中間流路の両側に設けられた中間流路シール部と、
   前記第２流路の両側に設けられた第２流路シール部と、を有し、
   前記流路形成部材のうち前記流路以外の部位には、前記第１シートと前記第２シートとが互いに接合されていない非シール部が設けられ、
   前記非シール部は、前記第１流路シール部、前記中間流路シール部及び前記第２流路シール部に沿って設けられ、
   前記流路は、前記複数の第１流路のそれぞれに連通する複数の連通路を含み、
   前記流路シール部は、前記複数の連通路のそれぞれの両側に設けられた連通路シール部を有し、
   互いに隣り合う前記連通路シール部の間には、前記連通路シール部に沿って延在するとともに前記第１シートおよび前記第２シートが切り欠かれた切欠部が形成されている、流路デバイス。
2. 請求項１記載の流路デバイスであって、
   前記複数の第１流路は、前記中間流路に対して前記第２流路とは反対側に位置する、流路デバイス。
3. 請求項２記載の流路デバイスであって、
   前記複数の第１流路は、互いに離間した状態で前記中間流路の延在方向に並んでいる、流路デバイス。
4. 請求項３記載の流路デバイスであって、
   前記第２流路は、前記中間流路の延在方向の中央部に連通している、流路デバイス。
5. 請求項３又は４に記載の流路デバイスであって、
   前記複数の第１流路は、３つ以上である、流路デバイス。
6. 請求項１～５のいずれか１項に記載の流路デバイスであって、
   前記流路形成部材には、前記非シール部を囲むように延在し、前記第１シートと前記第２シートとを互いに接合する外縁シール部が設けられている、流路デバイス。
7. 生体液及び薬液の少なくともいずれかの液体を流通させるための流路が形成された流路形成部材を備えた流路デバイスであって、
   前記流路形成部材は、
   軟質素材で形成された第１シートと、
   前記第１シートに重ねられ、軟質素材で形成された第２シートと、を有し、
   前記第１シートと前記第２シートとの間には、前記流路が形成され、
   前記流路は、
   複数の第１流路と、
   前記複数の第１流路に連通する１つの第２流路と、
   前記複数の第１流路と前記第２流路とを互いに連通させる中間流路と、を含み、
   前記流路形成部材のうち前記流路の両側には、前記第１シートと前記第２シートとを互いに液密に接合する流路シール部が設けられ、
   前記流路シール部は、
   前記複数の第１流路のそれぞれの両側に設けられた第１流路シール部と、
   前記中間流路の両側に設けられた中間流路シール部と、
   前記第２流路の両側に設けられた第２流路シール部と、を有し、
   前記流路形成部材のうち前記流路以外の部位には、前記第１シートと前記第２シートとが互いに接合されていない非シール部が設けられ、
   前記非シール部は、前記第１流路シール部、前記中間流路シール部及び前記第２流路シール部に沿って設けられ、
   前記流路は、前記第２流路に連通する接続流路を含み、
   前記流路シール部は、前記接続流路の両側に設けられた接続流路シール部を有し、
   前記接続流路シール部の両側には、前記接続流路シール部に沿って延在するとともに前記第１シートおよび前記第２シートが切り欠かれた切欠部が形成されている、流路デバイス。
8. 生体液及び薬液の少なくともいずれかの液体を流通させるための流路が形成された流路形成部材を備えた流路デバイスであって、
   前記流路形成部材は、
   軟質素材で形成された第１シートと、
   前記第１シートに重ねられ、軟質素材で形成された第２シートと、を有し、
   前記第１シートと前記第２シートとの間には、前記流路が形成され、
   前記流路は、
   複数の第１流路と、
   前記複数の第１流路に連通する１つの第２流路と、
   前記複数の第１流路と前記第２流路とを互いに連通させる中間流路と、を含み、
   前記流路形成部材のうち前記流路の両側には、前記第１シートと前記第２シートとを互いに液密に接合する流路シール部が設けられ、
   前記流路シール部は、
   前記複数の第１流路のそれぞれの両側に設けられた第１流路シール部と、
   前記中間流路の両側に設けられた中間流路シール部と、
   前記第２流路の両側に設けられた第２流路シール部と、を有し、
   前記第１流路シール部、前記中間流路シール部及び前記第２流路シール部は、前記流路形成部材の外形に沿って延在し、
   互いに隣り合う前記第１流路シール部の間には、前記第１流路シール部に沿って延在するとともに前記第１シートおよび前記第２シートが切り欠かれた切欠部が形成されている、流路デバイス。
9. 生体液から所望の生体成分を採取する生体成分バッグシステムであって、
   生体液が収容された複数の第１バッグと、
   前記複数の第１バッグが接続された流路デバイスと、
   前記複数の第１バッグから前記流路デバイスを介して導かれた生体成分を収容するための第２バッグと、を備え、
   前記流路デバイスは、請求項１～８のいずれか１項に記載の流路デバイスである、生体成分バッグシステム。
10. 請求項９記載の生体成分バッグシステムであって、
    前記流路デバイスに接続されて薬液が収容された薬液バッグと、
    前記流路デバイスを介して前記第２バッグ内に収容される生体成分及び薬液を含む液体から所定の生体成分を除去するためのフィルタと、
    前記フィルタを通過した生体成分を収容するための第３バッグと、を備える生体成分バッグシステム。
11. 請求項１０記載の生体成分バッグシステムであって、
    前記複数の第１バッグのそれぞれには、生体液としてのバフィーコートが収容され、
    前記薬液バッグには、薬液としての血小板保存液が収容され、
    前記フィルタは、前記バフィーコートから白血球を除去し、
    前記第３バッグは、前記フィルタを通過した血小板と前記血小板保存液とを収容する、生体成分バッグシステム。

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