JP2005534346A - インラインロイコフィルタを介した、血液成分および添加剤溶液の流れを変更する、血液処理システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
血液を処理するシステムおよび方法(10)は、血球を、血球供給源から血液成分収集フローチャネルへと運ぶ。この血液成分収集フローチャネルは、血球貯蔵コンテナおよびこの血球貯蔵コンテナに血球が入る前に、その血球から白血球を除去するためのインラインフィルターを備える。これらのシステムおよび方法はまた、添加溶液を、添加溶液供給源から血液成分収集フローチャネルまで運ぶ。これらのシステムおよび方法は、フィルターを通る血球の運搬と、フィルターを通る添加溶液の運搬とを交互に行う。
Description
(関連出願)
本願は、同時係属中の米国特許出願番号09/389,504(1999年9月3日出願)、表題「Blood Separation System and Methods Using a Multiple Function Pump Station to Perform Different On−Line Processing Tasks」(これは、本明細書中で参考として援用される)の一部継続である。
本願は、同時係属中の米国特許出願番号09/389,504(1999年9月3日出願)、表題「Blood Separation System and Methods Using a Multiple Function Pump Station to Perform Different On−Line Processing Tasks」(これは、本明細書中で参考として援用される)の一部継続である。
(発明の分野)
本発明は、血液、血液成分または細胞性物質の他の上清を処理および収集するためのシステムおよび方法に関する。
本発明は、血液、血液成分または細胞性物質の他の上清を処理および収集するためのシステムおよび方法に関する。
(発明の背景)
今日、人々は、全血を、通常遠心分離によって、種々の治療的成分(例えば、赤血球、血小板および血漿)へと慣用的に分離している。
今日、人々は、全血を、通常遠心分離によって、種々の治療的成分(例えば、赤血球、血小板および血漿)へと慣用的に分離している。
従来の血液処理方法は、代表的にはプラスチックで作製された、単回使用の滅菌処理システムに関して耐久性のある遠心分離装置を使用する。操作者は、処理前の、遠心分離の際にこの使い捨てシステムを装填し、後にこれらを取り外す。
従来の血液遠心分離は、収集場所間の容易な輸送を可能にしないサイズのものである。さらに、装填動作および取り外し動作は、しばしば、時間がかかり、かつ冗漫であり得る。
さらに、オンライン血液収集装置で高容量で使用されるようにする方法で、血液成分を収集するためのさらに改善されたシステムおよび方法についての必要性が存在し、ここで、非常に必要とされる細胞性血液成分(例えば、血漿、赤血球および血小板)のより高い収率は、妥当な短い処理時間で実現され得る。
より小さくかつより携帯可能なシステムについての要求が強まると同時に、このような流体処理システムに対する作動要求および性能要求が、より複雑かつ洗練されるようになる。従って、より詳細な情報を収集および発生させ得、そして処理効率および分離効率を最大化する際に操作者を補助するための信号を制御し得る、自動化血液処理コントローラについての必要性が存在する。
(発明の要旨)
本発明は、血液および血液成分を処理するためのシステムおよび方法を提供し、これらは、これらのシステムおよび方法自体を、直線的で正確な制御機能を備えた、携帯可能な可撓性の処理プラットフォームにする。
本発明は、血液および血液成分を処理するためのシステムおよび方法を提供し、これらは、これらのシステムおよび方法自体を、直線的で正確な制御機能を備えた、携帯可能な可撓性の処理プラットフォームにする。
本発明の1局面は、血球貯蔵コンテナおよび血球貯蔵コンテナに入る前に血球から白血球を除去するためのインラインフィルタを備える、血球を血球供給源から血液成分収集フローチャネルへと運搬する、血液処理システムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法はまた、添加剤溶液供給源から血液成分収集フローチャネルへと、添加剤溶液を運搬する。このシステムおよび方法は、フィルタを介した血球の運搬と、フィルタを介した添加剤溶液の運搬とを交互にする。
1実施形態において、このシステムおよび方法は、所望の容量の血球が、血球供給源から運搬された場合に、フィルタを介した血球の運搬を終了させる。次いで、このシステムおよび方法は、フィルタからの残留血球を、血球貯蔵コンテナへと流す。
1実施形態において、このシステムおよび方法は、物質を、フィルタを介して運搬させつつ、拘束取り付け具で、フィルタを保持する。
1実施形態において、このシステムおよび方法は、フィルタ通過後に血球収集コンテナ中に存在する血球の容量を反映する値を、血球供給源からフィルタへと運搬された血球の容量の割合として、誘導する。1実施形態において、この血球は、赤血球を含む。
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明および添付の図面において示される。
本発明は、その精神または重要な特徴から逸脱することなく、いくつかの形態で具体化され得る。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲において規定され、それに続く特定の説明において規定されるのではない。従って、特許請求の範囲の等価物の趣旨および範囲内に入る全ての実施形態は、特許請求の範囲によって包含されると意図される。
(好ましい実施形態の説明)
図1は、本発明の特徴を具体化する、流体処理システム10を示す。システム10は、種々の流体を処理するために使用され得る。
図1は、本発明の特徴を具体化する、流体処理システム10を示す。システム10は、種々の流体を処理するために使用され得る。
システム10は、全血および生物学的細胞性物質の他の上清を処理するのに、特に充分適切である。従って、例示された実施形態は、この目的のために使用されるシステム10を示す。
(I.システムの概観)
システム10は、3つの基本的な構成要素を備える。これらは、以下である:(i)液体および血液フローセット12(図3中に模式的に示される);(ii)血液処理デバイス14(図1および図2を参照のこと)(これは、フローセット12と相互作用して、1つ以上の血液成分の分離および収集をもたらす);ならびに(iii)ボード上にデバイス14を有するコントローラ16(これは、操作者によって選択される血液の処理および収集手順を実施するために、相互作用を制御する)。
システム10は、3つの基本的な構成要素を備える。これらは、以下である:(i)液体および血液フローセット12(図3中に模式的に示される);(ii)血液処理デバイス14(図1および図2を参照のこと)(これは、フローセット12と相互作用して、1つ以上の血液成分の分離および収集をもたらす);ならびに(iii)ボード上にデバイス14を有するコントローラ16(これは、操作者によって選択される血液の処理および収集手順を実施するために、相互作用を制御する)。
(A.処理デバイスおよびコントローラ)
血液処理デバイス14およびコントローラ16は、長期にわたって使用され得る耐久性のある物品であることが意図される。例示的かつ好ましい実施形態において、この血液処理デバイス14およびコントローラ16は、携帯可能なハウジングまたはケース36の内側に取り付けられる。このケース36は、テーブル上または他の比較的小さい表面上での設定および動作に適切な、小型のフットプリントを示す。このケース36はまた、収集場所まで容易に輸送されることが意図される。
血液処理デバイス14およびコントローラ16は、長期にわたって使用され得る耐久性のある物品であることが意図される。例示的かつ好ましい実施形態において、この血液処理デバイス14およびコントローラ16は、携帯可能なハウジングまたはケース36の内側に取り付けられる。このケース36は、テーブル上または他の比較的小さい表面上での設定および動作に適切な、小型のフットプリントを示す。このケース36はまた、収集場所まで容易に輸送されることが意図される。
ケース36は、使用のために開く、基部38および蝶番付きの蓋40を備える(図1に示されるように)。使用の際に、基部38は、ほぼ水平の支持体表面にあることが意図される。蓋40はまた、輸送のために閉じる(図26を参照のこと)。
ケース36は、例えば、成形によって、所望の構成へと形成され得る。ケース36は、好ましくは、軽量であるが耐久性のあるプラスチック材料から作製される。
コントローラ16は、システム10についての処理制御およびモニタリング機能を実行する。コントローラ16は、メインプロセシングユニット(MPU)(これは、例えば、Intel Corporarionにより製造されたPetiumTM型のマイクロプロセッサを含み得る)を含むが、他の型の従来のマイクロプロセッサが使用され得る。MPUは、ケース36の蓋40の内側に取り付けられ得る。
好ましくは、コントローラ16はまた、インタラクティブユーザインターフェース260を備え、これは、操作者が、システム10の動作に関する情報を観察および理解することを可能にする。例示的な実施形態において、インターフェース260は、蓋40において保有されるインターフェーススクリーンを備え、これは、アルファベット−数字(alpha−numeric)形式でかまたは図式的な画像として、操作者が見る情報を表示する。
コントローラ16のさらなる詳細は、本明細書中で参考として援用される、Nayakらの米国特許第6,261,065号において見出され得る。インターフェースのさらなる詳細は、本明細書中でこれもまた参考として援用される、Lyleらの米国特許第5,581,687号において見出され得る。
図26が示すように、蓋40は、コントローラ16またはデバイス14の他の構成要素に他の外部デバイスを連結するための他の入力/出力を支持するために使用され得る。例えば、エターネット(ethernet)ポート50もしくはバーコードリーダー用の入力52など(コントローラ16への情報のスキャニングのため)または診断ポート54、もしくは圧力カフ58(図3を参照のこと)に連結されるポート56、あるいはシステム変換器較正ポート60は、全て、蓋40の外側上、またはデバイス14のケース36上の他の場所に、アクセスのために簡便に取り付けられ得る。
(B.フローセット)
フローセット12(図3を参照のこと)は、滅菌の単回使用の使い捨て物品であることが意図される。所定の血液処理および収集手順を開始する前に、操作者は、デバイス14に関連するケース36において、フローセット12の種々の構成要素を装填する(図1および図2を参照のこと)。コントローラ16は、操作者からの他の入力を考慮して、予め設定されたプロトコルに基づいて、その手順を実行する。手順の完了の際に、操作者は、デバイス14との関連から、フローセット12を取り外す。収集した血液成分を保持するこのセット12の部分は、ケース36から取り外され、そして保存、輸血またはさらなる処理のために保持される。セット12の残りの部分は、ケース36から取り外され、そして廃棄される。
フローセット12(図3を参照のこと)は、滅菌の単回使用の使い捨て物品であることが意図される。所定の血液処理および収集手順を開始する前に、操作者は、デバイス14に関連するケース36において、フローセット12の種々の構成要素を装填する(図1および図2を参照のこと)。コントローラ16は、操作者からの他の入力を考慮して、予め設定されたプロトコルに基づいて、その手順を実行する。手順の完了の際に、操作者は、デバイス14との関連から、フローセット12を取り外す。収集した血液成分を保持するこのセット12の部分は、ケース36から取り外され、そして保存、輸血またはさらなる処理のために保持される。セット12の残りの部分は、ケース36から取り外され、そして廃棄される。
このフローセット12は、種々の形態を取り得る。例示的な実施形態(図1および図3を参照のこと)において、このフローセットは、遠心分離に関連しての使用のために設計された血液処理チャンバ18を備える。従って、処理デバイス14は、遠心分離ステーション20(図1を参照のこと)を備え、これは、使用のために処理チャンバ18を受容する(図12を参照のこと)。
図1が示すように、遠心分離ステーション20は、基部38中に形成されたコンパートメント21を備える。この遠心分離ステーション20は、ドア22を備え、これは、コンパートメント21を開閉する。ドア22は、(図1に示されるように)開いて、コンパートメント21への処理チャンバ18の装填を可能にする。ドア22は、(図2に示されるように)閉じて、動作の間に、コンパートメント21内に処理チャンバ18を封入する。
遠心分離ステーション20は、処理チャンバ18を回転させる。回転の際に、処理チャンバ18は、ドナーから受容された全血を遠心分離によって成分部分(例えば、赤血球、血漿および血小板)へと分離する。
例示的な実施形態において、このセット12はまた、流体圧力起動カセット28を備える(図29を参照のこと)。このカセット28は、所定の血液処理手順のために必要な全てのポンプ機能および弁機能のための、集中化されたプログラム可能な集積プラットフォームを提供する。例示的な実施形態において、この流体圧力は、正または負の空気圧力を含む。他の型の流体圧力が使用され得る。
カセット28は、種々の形態を取り得る。好ましい実施形態(図29を参照のこと)において、カセット28は、剛性の医療等級のプラスチック材料から作製された、射出成形本体200を備える。可撓性ダイアフラム202(好ましくは、医療等級のプラスチックの可撓性シートから作製される)は、カセット28の前面および後面に被さる。これらのダイアフラムは、カセット28の前面および後面の周囲の縁に対して、その周囲の周りでシールされる。
図29に示されるように、カセット28は、前面および後面の両方に形成された内部空洞のアレイを有する。内部空洞は、空気ポンプステーション(図3において模式的にPSと称される)(これは、インラインの空気弁(図3において模式的にVと称される)のアレイを通る流体フロー通路(図3において模式的にFPと称される)のパターンによって相互接続されている)を規定する。
図1および図29に示されるように、カセット28は、空気起動ポンプおよび弁ステーション30と相互作用し、これは、ケース36の蓋40中に取り付けられている。ポンプおよび弁ステーション30は、カセットホルダ216を備える。ドア32は、開放位置(カセット28を装填および非装填するために、(図1に示される)カセットホルダ216を露出する)と閉鎖位置(使用のためにポンプおよび弁ステーション30内にカセット28を封入する(図2を参照のこと))との間で、カセットホルダ216に関して移動するように、蝶番で留められている。ポンプおよび弁ステーション30は、空気起動ポート204(図29を参照のこと)を備え、これは、カセット28のダイアフラムに対して、正の空気圧および負の空気圧を適用する。この空気圧力は、ポンプチャンバおよび弁に関して、ダイアフラム202を移動させ、それによって、液体フローをカセット28を通して向ける。
カセット28ならびにポンプおよび弁ステーション30の作動のさらなる詳細は、本明細書中で参考として援用される、Nayakらの米国特許第6,261,065号において見出され得る。
再度図3を参照して、フローセット16はまた、カセット28と流体連絡したチューブおよびコンテナのアレイを備える。チューブおよびコンテナの配置は、処理目的に従って変化し得る。システム10は、赤血球、血漿、赤血球および血漿、ならびに血小板を収集するために、操作され得る。
例示的な実施形態において、フローセット16は、2単位の赤血球(約360ml)の遠心分離による収集を支持し、そして保存前に白血球数を減少させるために赤血球を濾過するように、配置される。この手順の間に、ドナー由来の全血は、チャンバ18において遠心分離によって赤血球(ここで、白血球の大部分が存在している)および血漿成分(ここで、血小板の大部分が存在している)へと処理される。この血漿成分は、ドナーに戻され、一方で目的の容量の赤血球が収集され、白血球集団を減少させるために濾過され、そして赤血球保存溶液と混合して、保存のためにコンテナに入れられる。
この遠心分離において(図3を参照のこと)、フローセット16は、静脈切開針268が取り付けられたドナーチューブ266を備える。このドナーチューブ266は、カセット28のポートに連結されている。
図3が示すように、圧力カフ58は、血液処理の間に静脈切開針268を通る静脈血フローを増強するために、望ましくは使用される。この圧力カフ58は、(前述のように)蓋40上の圧力カフポート56に連結され、そしてカフ58に供給される圧力は、コントローラ16によって望ましくは制御される。コントローラ16はまた、静脈圧ディスプレイ62(図26を参照のこと)を操作し得、これは、圧力カフ56での静脈圧を示す。
抗凝血チューブ270は、静脈切開針268に連結されている。この抗凝血チューブ270は、別のカセットポートに連結されている。抗凝血剤を保持するコンテナ276は、チューブ274を介して、別のカセットポートに連結されている。
生理食塩水を保持するコンテナ288は、チューブ284を介して、別のカセットポートに連結されている。
セット16は、臍296へと延びる、チューブ290、292、294をさらに備える。処理ステーションに取り付けられる場合、臍296は、シールを回転させる必要なく、回転する処理チャンバ18をカセット28に連結させる。好ましい実施形態において、臍296は、耐回転応力Hytrel(登録商標)コポリエステルエラストマー(DuPont)から作製される。臍296の構築のさらなる詳細は、後に提供される。
チューブ290、292および294は、それぞれ、他のカセットポートに連結される。チューブ290は、処理チャンバ18へと全血を運搬する。チューブ292は、処理チャンバ18から血漿成分を運搬する。チューブ294は、処理チャンバ18から赤血球を運搬する。
血漿収集レザバ304は、チューブ302によってカセットポートに連結されている。この収集レザバ304は、使用において、血漿成分がドナーに戻る前の処理の間に、この血漿成分用の収集レザバとして作用することが意図される。
赤血球収集レザバ308は、チューブ306によってカセットポートに連結されている。この収集レザバ308は、使用において、処理の間に赤血球を保存するために受容することが意図される。
2つの赤血球貯蔵コンテナ307および309は、チューブ311によって別のカセットポートに連結されている。白血球減少フィルター313は、チューブ311によってインラインで保持される。処理の間、赤血球は、赤血球収集レザバ308からフィルター313を通って貯蔵コンテナ307および309に輸送される。
赤血球保存溶液または赤血球添加剤溶液を保持するコンテナ280は、チューブ278を介して別のカセットポートに連結されている。この赤血球保存溶液は、赤血球がコンテナ308からフィルター313を通って貯蔵コンテナ307および309に輸送される際に、この赤血球へと計測される。収集処理のこの局面のさらなる詳細は、以下に記載される。
全血レザバ312は、チューブ310によってカセットポートに連結されている。この収集コンテナ312は、使用において、処理の間の全血用レザバとして作用することが意図される。
例示的な実施形態において、セット16は、基部36内において光感知ステーション332(図12参照)との整列を考慮してチューブ292および294を保持するための取付具338(図4参照)をさらに備える。この感知ステーション332は、このチューブ292および294によって輸送される、標的化された血液成分(例えば、血小板および赤血球)の存在または非存在を光学的にモニタリングする。この感知ステーション332は、このような血液成分の存在または非存在を反映する出力を提供する。この出力は、コントローラ16へと伝達される。このコントローラ16は、出力を処理し、そして光学的に感知される事象に一部基づく処理事象を制御するためのシグナルを生じる。光感知に基づく処理事象を制御するためのコントローラの作動のさらなる詳細は、Nayakら、米国特許第6,261,065号(これは、本明細書中で参考として援用される)において見出され得る。
図12に示されるように、感知ステーション332は、望ましくは、遠心分離ステーション20の範囲内に配置される。この配置は、この感知ステーション332によってモニタリングする前にチャンバから出て行く成分の流体容量を最小にする。
取付具338は、コンパクトで整列された並列したアレイにチューブ292および294を集結して、感知ステーション332に会合した一群として位置付けおよび取り外される。例示的な実施形態において、この取付具338はまた、付随のセンサが備えられていない場合でさえ、全血を処理チャンバ18に輸送するチューブ290を保持する。この取付具338は、コンパクトで容易に操作できるバンドルで臍(umbilicus)296に連結されている、全てのチューブ290、262および294を集結しそして保持するように作用する。
取付具338は、例えば、オーバーモールドによって形成された臍296の一体化部分であり得る。あるいは、この取付具338は、使用のためにチューブ290、292および294の周りにスナップフィットする、別個に製造された部分であり得る。
図1および図2にもまた示されるように、ケース36は、血液処理を補助するためにコンパクトに配置された他の構成要素を備える。すでに記載された、遠心分離ステーション20ならびにポンプおよびバルブステーション30に加えて、ケース36は、計量ステーション238およびコンテナ用の1以上のトレイ212またはハンガー248を備える。ケース36におけるこれらの構成要素の配置は、変更され得る。
例示的な実施形態において、この計量ステーション238は、蓋40の上部に沿って配置された、一連のコンテナハンガー/計量センサ246を備える。使用の際に、コンテナ304、308、312は、このハンガー/計量センサ246に吊り下げられる。
保持トレイ212は、基部38内に成形されたレセス(recess)を備える。このトレイ212は、コンテナ276(抗凝血薬を含む)およびコンテナ280(赤血球添加剤溶液を含む)に適合する。例示的な実施形態において、さらなるスイングアウトサイド(swing−out side)ハンガー248もまた、蓋40の側面上に備えられる。このハンガー248(図2参照)は、処理の間にコンテナ288(生理食塩水を含む)を支持する。他のスイングアウトハンガー249は、赤血球貯蔵コンテナ307および309を支持する。
例示的な実施形態において、コンテナ276およびハンガー248を保持するトレイ212はまた、計量センサ246を備える。
血液または液体が処理の間にコンテナ内に受容され、そして/またはコンテナから分散された場合、計量センサ246は、重量の経時変化を反映する出力を提供する。この出力は、コントローラ16に送達される。このコントローラ16は、重量変化の増加量を処理して、流体処理容量を誘導する。このコントローラは、この誘導された処理容量に一部基づく、処理事象を制御するためのシグナルを生じる。処理事象を制御するためのコントローラの操作のさらなる詳細は、Nayakら、米国特許第6,261,065号(これは、本明細書中で参考として援用される)において見出され得る。
(C.遠心分離処理チャンバ)
図5および図7は、遠心分離処理チャンバ18の1つの実施形態を示す。この遠心分離処理チャンバは、図1に示されるシステム10と関連して使用されて、意図される赤血球細胞収集手順を達成し得る。例示的な実施形態において、この処理チャンバ18は、剛性の生体適合性プラスチック材料(例えば、非可塑性医療用グレードのアクリルニトリル−ブタジエン−スチレン(ABS))から、例えば、射出成形によって、所望の形状および構成に予備成形される。
図5および図7は、遠心分離処理チャンバ18の1つの実施形態を示す。この遠心分離処理チャンバは、図1に示されるシステム10と関連して使用されて、意図される赤血球細胞収集手順を達成し得る。例示的な実施形態において、この処理チャンバ18は、剛性の生体適合性プラスチック材料(例えば、非可塑性医療用グレードのアクリルニトリル−ブタジエン−スチレン(ABS))から、例えば、射出成形によって、所望の形状および構成に予備成形される。
1つの配置において、このチャンバ18は、2つの別個に成形された部品(すなわち(図5〜7に示されるように)、基部388および蓋150)に製造され得る。この基部388は、中心ハブ120を備える。このハブ120は、内側環状壁122および外側環状壁124によって、半径方向に取り囲まれている。この内側環状壁122および外側環状壁124は、それらの間で、周囲血液分離チャネル126を規定する。成形された環状壁148は、このチャネル126の底部を閉鎖する。
このチャネル126の上部は、別個に成形された平坦な蓋150(これは、例示の目的のために、図5において分離した状態で示される)によって閉鎖される。アセンブリの間(図7参照)、この蓋150は、例えば、円柱状の音波溶接ホーンの使用によって、チャンバ18の上部に固定される。
血液分離処理に影響を及ぼす全ての輪郭、ポート、チャネル、および壁は、単回射出成形操作で、その基部388に予備形成され得る。この操作の間に、鋳型マンドレルが、基部388の開口端(図5に示される)から挿入されそして取り除かれる。蓋150は、容易に基部388の開口端に溶接されて成形後にこの開口端を閉鎖し得る、単一の平坦部分を備える。分離処理に影響を及ぼす全ての特徴は、1回の射出形成された構成要素に組み込まれるので、基部388と蓋150との間のいかなる耐性の差も、チャンバ18の分離効率に影響を及ぼさない。
基部388に予備形成される輪郭、ポート、チャネル、および壁は、この基部388内に表面を作製し得る。この表面は、この基部388の単一端を通して鋳型マンドレルを挿入し取り除くのを容易に可能にしない。この配置において、基部388は、別個の成形部品によってか、カップ形状サブアセンブリまたは2個の対称的な2等分をネスティングすることのいずれかによって、形成され得る。
あるいは、鋳型マンドレルは、基部388の両端から挿入および取り除かれ得る。この配置において(図8参照)、チャンバ18は、3つの部品(すなわち、基部388、蓋150(これは、基部388の一方端(この上部を通して、鋳型マンドレルが挿入および取り除かれる)を閉鎖する)、および別個に成形されたインサート151(これは、基部388の他方端(この底部を通して、鋳型マンドレルが挿入および取り除かれる)を閉鎖する))に成形され得る。
基部388に予備形成される輪郭、ポート、チャネル、および壁は、変更され得る。
図9に見られるように、1つの配置において、内側環状壁122は、一対の硬化(stiffening)壁の間で開口している。この対向する硬化壁は、ハブ120に開口内部領域134を形成し、この開口内部領域は、チャネル126と連絡する。血液および流体は、臍296から、この領域134を通って分離チャネル126内および分離チャネル126の外に導入される。
この実施形態において(図9に示されるように)、領域134の内側に形成された成形内壁136は、チャネル126を横切って全体的に延び、外側環状壁124と連結する。この壁136は、分離チャネル126に末端を形成して、分離の間にこのチャネル126に沿った周囲への流れを妨害する。
さらなる成形内壁は、領域124を3つの通路142、144および146に分ける。これらの通路142、144および146は、ハブ120から延び、そして末端壁136の対向面でチャネル126と連絡する。血液および他の流体は、ハブ120から、これらの通路142、144および146を通ってチャネル126内およびチャネル126の外に方向付けられる。
基部388の裏面(図7参照)は、成形レセプタクル179を備える。臍296の遠位端は、形成マウント178(図24および24Aを参照のこと)を備える。このマウント178は、レセプタクル179の形状に対応するような形状にされている。従って、このマウント178は、(図7に示されるように)レセプタクル179にプラグ接続され、チャネル126と流体連絡した臍296に連結し得る。
このマウント178は、望ましくは、このマウント178が、使用の間に供され得るかなりの曲げおよびねじれに耐え得る材料(例えば、Hytrel(登録商標)3078コポリマーエラストマー(DuPont))から作製される。成形レセプタクル179および成形マウント178の寸法は、好ましくは、気密な乾燥圧フィットを提供し、それによって、マウント178と基部388との間の溶媒結合技術または超音波溶接技術についての必要性を回避するように選択される(従って、これらは、不適合性材料(例えば、ABSプラスチック)から形成され得る)。
(D.遠心分離アセンブリ)
遠心分離ステーション20(図10参照)は、遠心分離アセンブリ48を備える。この遠心分離アセンブリ48は、使用のために成形処理チャンバ18および臍296を受容および支持するように構築される。
遠心分離ステーション20(図10参照)は、遠心分離アセンブリ48を備える。この遠心分離アセンブリ48は、使用のために成形処理チャンバ18および臍296を受容および支持するように構築される。
例示されるように(図10および図11を参照のこと)、この遠心分離アセンブリ48は、ヨーク154を備え、このヨークは、底壁156、上壁158、および側壁160を有する。このヨーク154は、その底壁156に取り付けられたベアリング要素162(図11)上で回転する。電気駆動モータ164が、このヨーク154の底壁156に連結され、軸64の周りでこのヨーク154を回転させる。例示的な実施形態において、この軸64は、本質的に水平である(図1参照)であるが、他の角度を付けた配向が、使用され得る。
回転板166(図11参照)は、それ自体のベアリング要素168の周りでヨーク154の内部で回転し、このベアリング要素168は、ヨーク154の上壁158に取り付けられる。この回転板166は、ヨーク154の回転軸64とほぼ整列された軸の周りで回転する。
図7に最良に示されるように、処理チャンバ18の上部は、環状リップ380を備え、これに、蓋150が固定されている。図12に示されるように、回転板166は、リップ380を取り外し可能に把握する掛金アセンブリ382を備え、回転のために回転板166上に処理チャンバ18を固定する。
この掛金アセンブリ382の構成は、変更され得る。例示的な実施形態において(図13〜15を参照のこと)、この掛金アセンブリ382は、掛金アーム66を備え、この掛金アームは、回転板166における周辺レセス68のピン上に旋回可能に取り付けられている。この掛金アーム66は、保持位置(図13および14に示される)と解放位置(図15に示される)との間で、旋回する。
保持位置において(図14参照)、掛金アーム66の裏面上の環状溝70は、処理チャンバ18の環状リップ380と係合する。この掛金アーム66上の環状溝70は、回転板166の上部内面を取り囲む環状溝71と一致する。溝70/71内部でのリップ380の係合は、処理チャンバ18を回転板166に固定する。
解放位置において(図15参照)、環状溝70は、環状リップ380との係合なしでぶら下がっている。この係合を欠いていることにより、回転板166の残りの溝71からの処理チャンバ18の解放が可能になる。
例示的な実施形態において、掛金アセンブリ382は、回転板上部の半径トラック74に保有される滑動爪部(pawl)72を備える。このトラック74において、爪部72は、掛金アーム66のほうにそしてこの掛金アームから離れて半径方向に滑動する。
掛金アーム66がその保持位置にあり、そして爪部72がこの掛金アーム66に隣接した半径位置に位置する場合(図14参照)、爪部72上のフィンガー76は、掛金アーム66のカムレセス78に滑動してそれに係合する。この爪部フィンガー76と掛金アームのカムレセス78との間の係合は、掛金アーム66の解放位置への移動を物理的に阻止し、それによって、保持位置に掛金アーム66をロックする。
爪部72内のばね80は、掛金アーム66に隣接したこの半径位置に向って、爪部72を垂直に付勢し、ここで、爪部フィンガー76と掛金アームのカムレセス78との間に係合が起こり得る。それによって、この掛金アーム66は、使用中、処理チャンバ18を保持するために、ロックされた保持位置で、爪部72によって垂直に保持される。
爪部72は、掛金アーム66に隣接した位置から半径方向に離れてばね80の付勢に対して手動で移動され得る(図15参照)。この移動の間、爪部72上のフィンガー76は、掛金アーム66のカムレセス78から外れる。爪部のフィンガー76と掛金アームのカムレセス78との間に係合がないと、掛金アーム66は、ロックされず、その解放位置のほうに旋回され得る。ばね80の付勢に対して手による力がない場合、爪部72は、掛金アーム66に隣接したその位置のほうに、ばねの力によって戻され、チャンバの保持位置で掛金アーム66をロックする。
例示的な実施形態において(図13参照)、ヨーク154の上壁158は、下向きにぶら下がったカラー82を保有する。このカラー82は、回転板166に対して、ヨーク154とともに同時に回転する。このカラー82は、切り取られているかまたは開口している領域86を除いては連続的な、側壁84を備える。
図17で最良に示されるように、爪部72は、垂直な鍵要素88を備える。カラー82の側壁84は、爪部72が、掛金アーム66に隣接したその位置から半径方向に離れてばね80の付勢に対して手動で移動された場合に、この鍵要素88が移動する半径経路に位置される。この鍵要素88は、カラーの側壁84に対して隣接し、図13および15に示されるように開口領域86が鍵要素88と整列されなければ、この方向での爪部72の移動を阻害する。開口領域86は、この鍵要素88の通過に適応し、これによって、掛金アーム66に隣接したその位置から半径方向に離れてばね80の付勢に対する爪部72の手動での移動を可能にし、それによって掛金アーム66をその解放位置に旋回させる。
カラー側壁84と爪部72の鍵要素88との間の干渉は、掛金アーム66から離れた爪部72の手動の移動を防止し、開口領域86および鍵要素88が位置決めされない限りは、解放位置への移動のために、掛金アーム66をロックしない。開口領域86は、この開口領域86と鍵要素88との間のこの位置決めが、回転板166がヨーク154に対して指定された回転位置にある場合にのみになされるように、このヨーク154上に整列される。この位置において(図12参照)、ヨーク154の側壁160は、そのコンパートメントの開口平面とほぼ平行に位置され、それによって、ヨーク154の内部への開口経路が提供される。この位置において(図16参照)、処理チャンバ18は、干渉することなくヨーク154の内部に自由に配置され得、そして回転板166上に装着され得る。この位置において、爪部72の手動の移動は阻害されず、操作者が、掛金アーム66をその解放位置に旋回して、チャンバ18の蓋150を回転板166に対して接触させるのを可能にする。引き続く爪部72の解除は、この爪部72を掛金アーム66のほうに戻し、そして操作者がチャンバ18のリップ380の周囲のその保持位置で掛金アーム66をロックするのを可能にする。この逆の順序は、処理チャンバ18を回転板166から取り外す時に適合される。
この配置は、明確な作動順序によって、使用のために処理チャンバ18を装填し、そして使用後に処理チャンバ18を装填しないことを可能にする(図16参照)。図17および図18にさらに示されるように、臍296を容易に装填することはまた、処理チャンバ18を回転板166に直列に適合させることによって可能にされる。
臍296の近位端上の鞘182は、遠心分離ステーション20内の、予備形成された、くぼんだポケット184に適合される。このポケット184は、ヨーク154および回転板166の手動で整列された回転軸64と整列された非回転静止位置で、臍296の近位端を保持する。
予備形成されたポケット184はまた、鞘182が挿入されるのと同時に取付具338の装着に適合するように成形される。それによって、チューブ290、292および294が、このポケット184内部に位置される、感知ステーション332と会合した群として配置および取り外される。
臍支持部材186および187(図12参照)は、ヨーク154の側壁160によって保有される。回転板166がその指定の回転位置に位置されて、チャンバ18の容易な装着を可能にする場合(図17および図18を参照のこと)、これらの支持体部材186および187は、処理チャンバ18の左側に存在し、鞘182および取付具338がポケット184内に適合するように操作されるのと同時に、臍296を受容する。
図19に示されるように、一方の部材186が、この臍296の中間部分を受容する。この部材186は、表面188を備え、この表面に対して、臍296の中間部分が置かれている。この表面188は、チャネルを形成し、このチャネルは、回転軸64とほぼ平行に延びかつ臍296の中間部分の通路に適合する。この表面188は、回転軸64への半径方向およびこの回転軸から離れた半径方向への、臍296の中間部分の移動を阻害する。しかし、表面188は、それ自体の軸周囲での臍296の回転またはねじれを可能にする。
もう一方の部材187は、臍296の上部部分を受容する。この部材187は、表面190を備え、この表面に対して、臍296の上部部分が置かれている。この表面190は、ヨーク154の上壁158のほうに傾いたチャネルを形成する。この表面190は、くぼんだポケット184のほうに、臍296の上部部分を誘導し、くぼんだポケット184は、ヨーク154の上壁158の上で軸に沿って位置され、ここで、臍鞘182および取付具338が、適合される。表面188と同様に、この表面190は、回転軸64のほうへの半径方向および回転軸から離れた半径方向での臍296の上部部分の移動を阻害する。しかし、表面188と同様に、この表面190は、それ自体の軸の周りでの臍296の回転またはねじれを可能にする。
遠心分離ステーションドア20を閉鎖することは、保持ブラケット90を、鞘182と併せてドア20の裏面上に位置決めすることである(図17および図18を参照のこと)。ドア20の裏面の、別の保持ブラケット92は、ドア20が閉鎖された場合に取付具338と併せて位置決めされる。取り外し可能な掛金94は、好ましくは、遠心分離アセンブリ48の操作の間に、ドアを閉じて保持する。
遠心分離アセンブリ48の操作の間に(図19〜22を参照のこと)、支持体部材186および187は、ヨーク154の回転がまた、ヨークの軸の周りで直列に臍296を回転させるように、臍296を保有する。臍296は、その近位端で(すなわち、鞘182で)ポケット184内に拘束され、かつその遠位端で(すなわち、マウント178によって)チャンバ16に連結され、ヨーク軸64の周りで回転する場合、表面188および190がこの回転軸64に対して臍の半径方向移動を阻害する場合でさえ、それ自体の軸の周りで表面188および190に対してねじれる。ヨーク154を用いて、1ωで(代表的には、約2250RPMの速度で)表面188および190に対して回転する場合、その軸の周りでの臍296のねじれは、回転板166による回転のために固定された処理チャンバ18に対して2ω回転を与える。
1ω回転速度でのヨーク154および2ω回転速度での回転板166の相対的な回転は、臍296をねじれないままで保持し、それによって、回転シールのための必要性が回避される。例示的な配置はまた、単一の駆動モータ164が、臍296を通して、手動で回転するヨーク154および回転板166上に保有される処理チャンバ18に回転を与えるのを可能にする。この配置のさらなる詳細は、Brownら、米国特許第4,120,449号(これは、本明細書中で参考として援用される)において開示されている。
臍296は、臍296にかかる回転力に応じて伸長し得る。所定の臍296の寸法はまた、通常の製作公差に供される。これらの要因は、使用の間の、臍296のフライト半径(flight radius);ならびに、マウント178が臍296の遠端で遭遇する応力(これは、処理チャンバ18を駆動する2ωトルクトランスミッターとして作動する);ならびに、遠心機およびモータベアリングに作用する横向き荷重に影響を与える。
図19〜22が示すように、ヨーク上の支持部材186および187は、臍296の1ω領域(中央部分)と2ω領域(遠端部分)との間、ならびに1ω領域(中央部分)とゼロω領域(近端部分)との間に、臍296のフライトを物理的に制限するように作動する。遠心分離アセンブリ48の回転軸から所定の放射距離であり、かつ遠心分離アセンブリ48の回転軸に対して放射方向に臍296を限定することによって、この支持部材186および187は、臍の性能および耐久性に影響し得る要因を軽減するように作動する。
支持部材186および187は、可動部品を有さないベアリングのない臍アセンブリを可能にするが、2ωトルク領域で応力を低下させ、ここでストレスは最大である傾向がある。支持部材186および187の表面188および190は、時計回り方向または逆時計回り方向のいずれかでの臍296の回転および処理チャンバ18の駆動に適応するように形成および方向付けられ得る。
図解した実施形態において、支持部材186および187の表面188および190は、好ましくは低摩擦物質から組み立てられ、それによって臍296自体の外部潤滑または回転ベアリングの必要性を排除する。使用される物質は、例えば、Teflon(登録商標)ポリテトラフルオロエチレン物質(DuPont)または超高分子量のポリエチレンを含み得る。このような物質から作製された、表面188および190は、臍駆動の摩擦および臍の磨耗に起因する粒子状物質の存在を最小にする。
代表的な実施形態において(図4を参照のこと)、臍296は、望ましくは二層の同時押し出しアセンブリを備える。内部またはコア層96は、望ましくはHytrel(登録商標)4056コポリエステルエラストマー(DuPont)を備える。外層98は、望ましくはHytrel(登録商標)3078コポリエステルエラストマー(DuPont)を備える。外層98は、コア層96と比べて、相対的に薄い押出し形成体を備え得る。
この配置において、Hytrel(登録商標)3078コポリエステルエラストマー外層98は、ゼロω鞘182および2ωマウント178のオーバーモールディングを適合するように適合性の境界面として作動し、これは、同じHytrel(登録商標)3078物質または別の適合性物質を含み得る。欠如した物質適合性、溶剤(例えば、塩化メチレン)または表面処置の他の形状は、これらの要素と臍との間に強固な結合を構成するために必要とされ得る。Hytrel(登録商標)3078物質は、鞘182、およびマウント178にとって望ましい。なぜなら、これは、臍のこれらの領域が使用時に供される相当の屈曲力およびねじれ力に抵抗することが可能であるからである。
Hytrel(登録商標)4056コポリエステルエラストマーのコア層96は、慣用的な可撓性のある医療等級のポリビニルチュービングに容易に溶剤結合され得る(このチュービングから、チューブ290、292、および294が望ましくは作られる)。
(II.二重の赤血球回収手順)
代表的な二重ユニットの赤血球回収手順を実施するために、デバイス14およびコントローラ16と関連するセット12の使用は、解説目的のためにここに記載される。
代表的な二重ユニットの赤血球回収手順を実施するために、デバイス14およびコントローラ16と関連するセット12の使用は、解説目的のためにここに記載される。
(A.カセット)
この型の手順のために使用されるカセット28は、望ましくはデュアル空気ポンプチャンバPP3およびPP4を備え得(図23を参照のこと)、これは多目的のドナーインターフェイスポンプとして作動するように、平行するコントローラ16によって操作される。デュアルドナーインターフェイスポンプチャンバPP3およびPP4は並行して作動する。1つのポンプチャンバは流体を汲み出すが、他のポンプチャンバは流体を排出する。デュアルポンプチャンバPP3およびPP4は、それによって均一の排出フローを提供するように汲み上げ機能と排出機能を交互にする。
この型の手順のために使用されるカセット28は、望ましくはデュアル空気ポンプチャンバPP3およびPP4を備え得(図23を参照のこと)、これは多目的のドナーインターフェイスポンプとして作動するように、平行するコントローラ16によって操作される。デュアルドナーインターフェイスポンプチャンバPP3およびPP4は並行して作動する。1つのポンプチャンバは流体を汲み出すが、他のポンプチャンバは流体を排出する。デュアルポンプチャンバPP3およびPP4は、それによって均一の排出フローを提供するように汲み上げ機能と排出機能を交互にする。
カセット28はまた、望ましくは空気ポンプチャンバPP5を備え、これは、コンテナ276から抗凝血剤を汲み出し、そしてドナーから引き出された血液中に抗凝血剤を測定するように専用の抗凝血剤ポンプとして作動する。
このカセット28は、望ましくは、処理チャンバ18中にレザバ312からの全血を移すために全血ポンプを専用の製造過程として作動する空気ポンプチャンバPP1を備える。ポンプチャンバPP1の専用機能は、処理チャンバ18に全血を供給する追加機能から、ドナーインターフェイスポンプチャンバPP3およびPP4を解放する。従って、製造過程の全血ポンプチャンバPP1は、処理チャンバ18への血液の持続的供給を維持し得るが、このドナーインターフェイスポンプチャンバPP3およびPP4は、単一静脈切開針を通って同時に血液を汲み上げおよびドナーに血液を戻すために平行に作動する。従って、処理時間は最小化される。
カセット28はまた、望ましくは、処理チャンバ18から血漿を移すための血漿ポンプとして作動し、空気ポンプチャンバPP2を備える。別個のポンプ機能を専用にする能力は、処理チャンバ18内外の血液の連続したフロー、ならびにドナーを往復する血液の連続したフローを提供する。
(B.容量性フロー感知)
コントローラ16は、望ましくはポンプチャンバPP1〜PP5を通る流体フローをモニタリングするための手段を備える。図解した実施形態において、ポンプおよびバルブステーション30は、各ポンプチャンバPP1〜PP5と関連する電極回路206を備える。この電極回路206は、例えば、ポンプおよびバルブステーション30における空気アクチュエータ開口部204内に位置づけられ得(図29を参照のこと)、この電極回路は、ダイアフラムに陰圧および陽圧を適用し、それによってチャンバPP1〜PP5内に流体を汲み入れ、チャンバPP1〜PP5から流体を排出する。この電極回路206は電気供給源に接続され、そしてそれぞれのポンプチャンバPP1およびPP5の内部の流体と電気的導電性接触する。
コントローラ16は、望ましくはポンプチャンバPP1〜PP5を通る流体フローをモニタリングするための手段を備える。図解した実施形態において、ポンプおよびバルブステーション30は、各ポンプチャンバPP1〜PP5と関連する電極回路206を備える。この電極回路206は、例えば、ポンプおよびバルブステーション30における空気アクチュエータ開口部204内に位置づけられ得(図29を参照のこと)、この電極回路は、ダイアフラムに陰圧および陽圧を適用し、それによってチャンバPP1〜PP5内に流体を汲み入れ、チャンバPP1〜PP5から流体を排出する。この電極回路206は電気供給源に接続され、そしてそれぞれのポンプチャンバPP1およびPP5の内部の流体と電気的導電性接触する。
各電気回路206を通る電気エネルギーの通過は、それぞれのポンプチャンバPP1〜PP5内に電場を作る。ポンプチャンバPP1〜PP5内に流体を汲み入れそして排出するために、所定のポンプチャンバに関連するダイアフラムの周期的たわみは電場を変化させ、電極を通る回路の総電気容量を変化させる。流体がポンプチャンバPP1〜PP5内に汲み入れられる場合、電気容量は増加し、そして流体がポンプチャンバPP1〜PP5から排出される場合、電気容量は低下する。
この配置において、各電極回路206は、容量センサ(例えば、Qprox E2S)を備える。容量センサレジスタは、各ポンプチャンバPP1〜PP5に対する電極回路206の電気容量を変化させる。所定の電極回路206に対する電気容量シグナルは、このポンプチャンバが液体で満たされる場合、高シグナル程度を有し、ポンプチャンバの流体が空の場合、低シグナル程度のシグナルを有し、ダイアフラムが中間位置を占める場合、中間シグナル程度の範囲を有する。
血液処理手順の開始時では、コントローラ16は、各ポンプチャンバの最大ストローク容積に対して各センサについての高シグナル程度と低シグナル程度との間の差異を較正し得る。次いで、コントローラ16は、次の汲み上げサイクルおよび排出サイクルの間、ポンプチャンバを通って汲み上げられそして排出される流体容積に、感知される最大シグナル値と最小シグナル値との間の差異を適応し得る。コントローラ16は、実際の流速を生じるサンプル期間にわたってポンピングされる流体容積を合計し得る。
コントローラ16は、望ましい流速と実際の流速とを比較し得る。ずれが存在する場合、コントローラ16は、ずれを最小にするように、ポンプチャンバPP1〜PP5についてアクチュエータに送達される空気圧パルスを変動させ得る。
コントローラ16はまた、電場の変化に基づいて異常な操作状態を検出するように、そして対応する警報出力を生じるように操作し得る。このコントローラ16は、例えば、ある時間にわたって、低シグナル程度の大きさにおける増加についてモニターし得る。程度の増加はポンプチャンバ内部の空気の存在を反映する。
例えば、コントローラ16は、センサ426のシグナル出力の導関数を生じ得る。導関数における変化または導関数の非存在は、ポンプチャンバPP1〜PP5を通るフローの部分的または完全な閉鎖を反映する。導関数自体はまた、閉鎖がポンプチャンバPP1〜PP5の流入口で生じるかまたは排出口で生じるかに依存して、別個の様式において変化する。
(1.静脈フロー状態のモニタリング)
電気容量感知を使用することによってポンプストロークを続けることによっても(すなわち、チャンバに流体を汲み入れるため、所定のポンプチャンバのダイアフラムへの陰圧の適用)、コントローラ16はまた、静脈フロー状態をモニターし得、そして特に実際的または潜在的な静脈閉塞状態を判断および反応し得る。
電気容量感知を使用することによってポンプストロークを続けることによっても(すなわち、チャンバに流体を汲み入れるため、所定のポンプチャンバのダイアフラムへの陰圧の適用)、コントローラ16はまた、静脈フロー状態をモニターし得、そして特に実際的または潜在的な静脈閉塞状態を判断および反応し得る。
血液はドナーから汲み上げられる場合、ドナーの静脈は、ドナーポンプチャンバPP3/PP4の操作がインポーズするように指令された汲み上げ速度に従う困難性が示され得る。ドナーからの制限された血液フローの場合、ドナーポンプPP3およびPP4は、指令されたポンプストロークの順序に応じて適切に充填されない。コントローラ16は、処理を一時中断する静脈の閉塞警告を生じる前に、静脈の問題が原因となる血液供給中断を判断および媒介を試みる。
例えば、コントローラ16は、ポンプチャンバPP3およびPP4内への血流が全く起こらない、連続的な試行ポンプストロークの数を計数し得る(この血流または血流の非存在は、上記のような、容量感知によって検出され得る)。潜在的なドナー引き出し閉塞条件は、所定の数(例えば、3)の連続的な不完全な充填ドナーポンプストロークが起こる場合に起こるとみなされ得る。
潜在的なドナー引き出し閉塞条件が検出される場合、コントローラ16は、処理−停止静脈閉塞警告の発生の前に、圧力カフ58の圧力を上昇させること、および/または命令される引き出し速度を低下させることによって、この条件を矯正することを試みる。
より具体的には、代表的な実施において、ドナーから引き出す閉塞条件が検出されると、コントローラ16は、潜在的な引き出し閉塞条件関数(手短には、「潜在的閉塞関数」)を実行する。潜在的閉塞関数は、まず、ある時間(例えば、上限は20秒間、そして望ましくは、約10秒間)にわたって引き出しを一時停止して、静脈を停止させる。静脈が停止している間に、コントローラ16はまた、カフ圧力が、調節される場合、所定の最大値(例えば、上限が100mmHg、そして望ましくは、約70mmHg)を超えない限り、圧力カフの圧力を、予め設定された増分(例えば、上限は25mmHg、そして望ましくは、約10mmHg)で上昇させる。所定の最大カフ圧力条件が存在する場合、所定の静脈停止間隔の間、カフ圧力に対する増加変化はなされない。
所定の静脈停止間隔の後に、潜在的閉塞関数は、試行ポンプストロークカウンターをゼロにリセットし、そして引き出しサイクルを再開する。コントローラ16は、再開された引き出しサイクルの間、第一の閾値数のポンプストローク(例えば、5)まで、連続的なポンプストロークの最初の一連をモニタリングする。第一の閾値数の規模は、連続的な不完全充填ドナーポンプストロークの数(すなわち、3)(これは、潜在的なドナー引き出し閉塞条件を示す)より大きい。第一の閾値数の規模は、潜在的なドナー引き出し閉塞条件が生じた後に、真のドナー引き出し閉塞が存在するか否かの正確な評価のために選択される。示される実施形態において、第一の5のポンプストローク(または第一の閾値数が何であっても)のうちの、3の連続的な不完全充填ドナーポンプストロークが起こる場合、コントローラ16は、真のドナー引き出し閉塞が存在することを仮定し、従って、閉塞警告を発生させる。閉塞警告が発生すると、コントローラ16は、操作者が再開が安全であることを確立し得るまで、処理を一時停止させる。
第一の閾値数のポンプストロークのうちで、3の連続する不完全充填ドナーポンプストロークが起こらない場合、コントローラ16は、真の静脈閉塞が存在しないかもしれないこと、および潜在的な閉塞した流れ条件が一時的であるかまたは少なくとも手順を一時停止する以外の修正を行い得るかのいずれかを仮定する。この場合、潜在的閉塞関数は、第一の閾値数のポンプストロークを超えて、第二の閾値数のポンプストロークまで(例えば、20〜100、そして望ましくは、約50)、再開された引き出しサイクルを続けさせる。
第一の閾値数のポンプストロークと第二の閾値数のポンプストロークとの間の任意の時点において、3つの連続的な不完全充填ドナーポンプストロークが起こる場合、潜在的閉塞関数は、別の静脈停止間隔(例えば、上限が20秒間、そして望ましくは、約10秒間)を設定する。静脈が停止している間に、潜在的閉塞関数はまた、予め設定された増分(例えば、上限が25mmHg、そして望ましくは、約10mmHg)で、圧力カフの圧力を再度上昇させる。静脈が停止している間に、潜在的閉塞関数はまた、予め決定された減少分(例えば、上限が20ml/分、そして望ましくは、約10ml/分)で、引出し速度を低下させる。この引き出し速度が、低下される場合に所定の最小引き出し速度(例えば、70〜90ml/分)未満である場合、コントローラ16は、閉塞警告を発生させる。そうでなければ、潜在的閉塞関数は、試行ポンプストロークカウンターをゼロにリセットし、そして引き出しサイクルを、上昇したカフ圧力および低下した引き出し速度で再開させる。
コントローラ16は、再度、再開された引き出しサイクルの間、連続的なポンプストロークの初期の一連を、第一の閾値数のポンプストローク(例えば、5)まで、モニタリングする。第一の閾値数のポンプストロークのうちで、3の連続的な不完全充填ドナーポンプストロークが起こる場合、コントローラ16は、真のドナー引き出し閉塞が存在することを仮定し、従って、閉塞警告を発生させ、そしてまた、処理を一時停止させる。
しかし、第一の閾値数のポンプストロークのうちで、3の連続的な不完全充填ドナーポンプストロークが起こらない場合、コントローラ16は、再開された引き出しサイクルを、第一の閾値数のポンプストロークを超えて、第二の閾値数のポンプストローク(例えば、2〜100、そして望ましくは、約50)まで、継続させる。第一の閾値数のポンプストロークと第二の閾値数のポンプストロークとの間の任意の時点において、3の連続的な不完全充填ドナーポンプストロークが起こる場合、潜在的閉塞関数は、再度、別の静脈停止間隔(例えば、上限が20秒間、そして望ましくは、約10秒間)を設定する。静脈が停止している間、潜在的閉塞関数はまた、圧力カフの圧力を、所定の増分(例えば、上限が20mmHg、そして望ましくは、約10mmHg)で再度上昇させる。静脈が停止している間、潜在的閉塞関数はまた、引き出し速度が低下される場合に所定の最小引き出し速度(例えば、70〜90ml/分)未満でない限り、引き出し速度を、予め設定された減少分(例えば、上限は20ml/分、そして望ましくは、約10ml/分)で再度低下させる。引き出し速度が所定の最小引き出し速度未満である場合、コントローラ16は、閉塞警告を発生させる。引き出し速度が所定の最小引き出し速度未満ではない場合、潜在的閉塞関数は、試行ポンプストロークカウンターをゼロにリセットし、そして上昇したカフ圧力および低下した引き出し速度で、引き出しサイクルを再開させる。
コントローラ16は、第一のポンプストローク数の閾値および第二のポンプストローク数の閾値を使用して、潜在的閉塞関数の工程を反復し続け、真の静脈閉塞が存在するか否かを判断し、そして存在する場合には、閉塞警告を発生させ、または救済措置を試み続ける(カフ圧力を増加させることおよび/もしくは引き出し速度を低下させることによる)か、または3つの連続する不完全充填ドナーポンプストロークが、潜在的なドナー閉塞条件に続いて第一または第二の閾値期間のいずれかの間に観察されない場合、潜在的なドナー引き出し閉塞条件を相殺する。
3つの連続する不完全充填ドナーポンプストロークが、潜在的なドナー引き出し閉塞条件に続いて、第二の閾値数のストロークの間に起こらない場合、コントローラ16は、真の静脈閉塞が起こらないことを仮定する。引き出しサイクルが継続し、そしてコントローラ16は、ポンプストロークを計数し続ける。所定の数(例えば、3)の連続する不完全な充填ドナーポンプストロークが、引き続いて起こる場合、コントローラ16は、この事象が以前の閉塞事象条件のいずれにも関係しないことを仮定し、そして新たな潜在的なドナー引き出し閉塞条件を発生させ、潜在的閉塞関数を開始から実行する。
潜在的閉塞関数は、記載されたように、引き出し血液ポンピング命令がいつこのポンプを通る血流を生じないかを決定するための手段を有する、任意の血液処理デバイスとともに使用され得ることが理解されるべきである。
(C.血液処理サイクル)
二重ユニット赤血球収集手順、および任意の血液収集手順を実施する前に、コントローラ16は、カセット28の適切な一体性チェックを行い、カセット28において何らかの漏出が存在するか否かを決定する。一旦、カセット一体性チェックが完了し、そして漏出が見つからなければ、コントローラ16は、所望の血液収集手順を開始する。
二重ユニット赤血球収集手順、および任意の血液収集手順を実施する前に、コントローラ16は、カセット28の適切な一体性チェックを行い、カセット28において何らかの漏出が存在するか否かを決定する。一旦、カセット一体性チェックが完了し、そして漏出が見つからなければ、コントローラ16は、所望の血液収集手順を開始する。
一般に、処理チャンバ(図9に示される)を使用して、処理チャンバ18が回転するにつれて、全血が、この処理チャンバに導入され、そしてこの処理チャンバ中で分離される。処理チャンバ18が回転するにつれて(図9の矢印R)、臍(umbilicus)296が、通路146を通して全血をチャネル126に運ぶ。全血は、回転と同じ方向(これは、図9において反時計回りである)で、チャネル126に流入する。あるいは、チャンバ18は、全血の周囲の流れとは逆方向(すなわち、時計回り)に回転し得るが、周囲の血流と同じ方向での回転が好ましい。
全血は、遠心力の結果として分離される。赤血球は、高G壁124の方へと駆動され、一方でより軽い血漿成分は、低G壁122の方へと移動される。この流れパターンで、ダム384が、チャネル126内へと高G壁124の方へと突出する。ダム384は、高G壁124にくぼんだチャネル386内への、血漿の通過を防止し、一方で赤血球の通過を可能にする。チャネル386は、赤血球を、半径方向通路144を通して臍296内へと指向する。血漿成分は、チャネル126から半径方向通路142を通して、臍296内へと運ばれる。
(1.収集サイクル)
二重ユニット赤血球収集手順の代表的な収集の間に、ドナーから引き出された全血は、2ユニットの赤血球を収集するために処理され、一方で、血漿をドナーに戻す。カセット中のドナーインターフェースポンプPP3/PP4、カセット中の抗凝血剤ポンプP5、カセット中の処理中ポンプPP1、およびカセット中の血漿ポンプPP2は、付随する空気力弁と組み合わせて、コントローラ16によって、空気力で駆動され、抗凝血処理された血液を処理中コンテナ312内に引き入れ、一方で処理中コンテナ312からの血液を、分離のために処理チャンバ18へと運ぶ。この配置はまた、血漿を処理チャンバから取り出して血漿コンテナ304に入れ、一方で赤血球を処理チャンバから取り出して赤血球コンテナ308に入れる。この段階は、血漿の増加体積が血漿収集コンテナ304内に収集されるまで(重量センサによってモニタリングされる場合)、または標的体積の赤血球が赤血球収集コンテナ内に収集されるまで(重量センサによってモニタリングされる場合)、続く。
二重ユニット赤血球収集手順の代表的な収集の間に、ドナーから引き出された全血は、2ユニットの赤血球を収集するために処理され、一方で、血漿をドナーに戻す。カセット中のドナーインターフェースポンプPP3/PP4、カセット中の抗凝血剤ポンプP5、カセット中の処理中ポンプPP1、およびカセット中の血漿ポンプPP2は、付随する空気力弁と組み合わせて、コントローラ16によって、空気力で駆動され、抗凝血処理された血液を処理中コンテナ312内に引き入れ、一方で処理中コンテナ312からの血液を、分離のために処理チャンバ18へと運ぶ。この配置はまた、血漿を処理チャンバから取り出して血漿コンテナ304に入れ、一方で赤血球を処理チャンバから取り出して赤血球コンテナ308に入れる。この段階は、血漿の増加体積が血漿収集コンテナ304内に収集されるまで(重量センサによってモニタリングされる場合)、または標的体積の赤血球が赤血球収集コンテナ内に収集されるまで(重量センサによってモニタリングされる場合)、続く。
処理中コンテナ312内の全血の体積が、標的体積の血漿または赤血球のいずれかが収集される前に、予め決定された最大閾値に達する場合、コントローラ16は、ドナーインターフェースポンプPP3/PP4の作動を停止させて、処理中コンテナ312内の全血の収集を停止し、一方で血液分離を依然として続ける。全血の体積が、血液分離の間であるが標的体積の血漿または赤血球のいずれかが収集される前に処理中コンテナ312内で予め決定された最小閾値に達する場合、コントローラ16は、全血の引き出しに戻り、これによって、全血が処理中コンテナ312に入ることを可能にする。コントローラは、処理中コンテナ312に対する高体積閾値および低体積閾値に従って、必要とされる体積の血漿が収集されるまで、または標的体積の赤血球が収集されるまで(どちらが先に起こっても)これら2つの状態の間を切り替える。
(2.戻りサイクル)
代表的な戻りサイクルの間(標的体積の赤血球が収集されない場合)、コントローラ16は、カセット28内のドナーインターフェースポンプPP3/PP4、カセット内の処理中ポンプPP1、およびカセット内の血漿ポンプPP2を、付随する空気力弁と組み合わせて作動させて、抗凝血処理された全血を、処理中コンテナ312から、分離のために処理チャンバ18内へと運び、一方で血漿を取り出して血漿コンテナ304に入れ、そして赤血球を赤血球コンテナ308に入れる。この配置はまた、血漿を血漿コンテナ304からドナーへと運び、一方でまた、インラインのコンテナ288からの生理食塩水を戻された血漿と混合する。生理食塩水と血漿とのインラインでの混合は、生理食塩水の温度を上昇させ、そして患者の心地を改善する。この段階は、血漿コンテナ304が空になるまで(重量センサによってモニタリングされる場合)続けられる。
代表的な戻りサイクルの間(標的体積の赤血球が収集されない場合)、コントローラ16は、カセット28内のドナーインターフェースポンプPP3/PP4、カセット内の処理中ポンプPP1、およびカセット内の血漿ポンプPP2を、付随する空気力弁と組み合わせて作動させて、抗凝血処理された全血を、処理中コンテナ312から、分離のために処理チャンバ18内へと運び、一方で血漿を取り出して血漿コンテナ304に入れ、そして赤血球を赤血球コンテナ308に入れる。この配置はまた、血漿を血漿コンテナ304からドナーへと運び、一方でまた、インラインのコンテナ288からの生理食塩水を戻された血漿と混合する。生理食塩水と血漿とのインラインでの混合は、生理食塩水の温度を上昇させ、そして患者の心地を改善する。この段階は、血漿コンテナ304が空になるまで(重量センサによってモニタリングされる場合)続けられる。
処理中コンテナ312内の全血の体積が、血漿コンテナ304が空になる前に、所定の低閾値に達する場合、コントローラ16は、処理中ポンプPP1の作動を停止させて、血液分離を停止させる。この段階は、血漿コンテナ304が空になるまで続けられる。
血漿コンテナ304が空になると、コントローラ16は、別の収集サイクルを行う。コントローラ16は、重量センサが、所望の体積の赤血球が赤血球収集コンテナ308に収集されたことを示すまで、連続した収集および戻りのサイクルで作動する。コントローラ16は、処理チャンバへの血液の供給および処理チャンバからの血液の取り出しを停止させ、一方で、カセット28内のドナーインターフェースポンプPP3/PP4を作動させて、血漿コンテナ304内に残っている血漿をドナーに運ぶ。コントローラ16は、次に、カセット内のドナーインターフェースポンプPP3/PP4を作動させて、所定の置換体積量が注入されるまで(重量センサによってモニタリングされる場合)、処理中コンテナ312に残っている血液成分をドナーに運び、そして生理食塩水をドナーに運ぶ。
(3.インライン白血球濾過サイクル)
赤血球の収集ならびに血漿および残りの血液成分の戻しが完了すると、コントローラ16は、自動的にかまたは操作者の指令の後にかのいずれかで、インライン白血球濾過サイクルに切り替える。このサイクルの間、赤血球は、赤血球収集レザバ308から取り出され、そして白血球除去フィルタ313を通して、赤血球貯蔵コンテナ307および308に運ばれる。同時に、コンテナ208からの所望の体積の赤血球貯蔵溶液が、赤血球と混合される
このサイクルの第一段階において、コントローラ16は、カセット中のドナーインターフェースポンプPP3/PP4を作動させて、赤血球貯蔵コンテナ307および309、フィルタ313、ならびにライン311から空気を引き出し、そしてこの空気を赤血球収集レザバ308内に移す。この段階は、白血球除去プロセスが開始する前に、赤血球貯蔵コンテナ307および309に残っている空気の体積を最小にする。この段階はまた、一旦、白血球除去プロセスが完了した場合に、フィルタ313から赤血球収集コンテナ307および309内へと赤血球をパージするために使用され得るある体積の空気を、赤血球収集コンテナ308に提供する。
赤血球の収集ならびに血漿および残りの血液成分の戻しが完了すると、コントローラ16は、自動的にかまたは操作者の指令の後にかのいずれかで、インライン白血球濾過サイクルに切り替える。このサイクルの間、赤血球は、赤血球収集レザバ308から取り出され、そして白血球除去フィルタ313を通して、赤血球貯蔵コンテナ307および308に運ばれる。同時に、コンテナ208からの所望の体積の赤血球貯蔵溶液が、赤血球と混合される
このサイクルの第一段階において、コントローラ16は、カセット中のドナーインターフェースポンプPP3/PP4を作動させて、赤血球貯蔵コンテナ307および309、フィルタ313、ならびにライン311から空気を引き出し、そしてこの空気を赤血球収集レザバ308内に移す。この段階は、白血球除去プロセスが開始する前に、赤血球貯蔵コンテナ307および309に残っている空気の体積を最小にする。この段階はまた、一旦、白血球除去プロセスが完了した場合に、フィルタ313から赤血球収集コンテナ307および309内へと赤血球をパージするために使用され得るある体積の空気を、赤血球収集コンテナ308に提供する。
次の段階において、コントローラ16は、カセット28中のドナーインターフェースポンプPP3/PP4を作動させて、プライミング体積の貯蔵溶液を、溶液コンテナ208から引き出して、赤血球収集レザバ308に入れる。この段階は、コンテナ208とカセット28との間のチュービング278をプライミングして、最終的な赤血球貯蔵コンテナ307および309内にポンピングされる空気の体積を最小にする。
次の段階において、コントローラ16は、カセット28中のドナーインターフェースポンプPP3/PP4を作動させて、赤血球収集レザバ308から赤血球収集コンテナ307および309内への赤血球のポンピング(フィルタ313を通す)と、コンテナ208から赤血球収集コンテナ307および309内への赤血球貯蔵溶液のポンピング(これもまた、フィルタ313を通す)を交互にする。この交互にするプロセスは、貯蔵溶液を赤血球と混合する。コントローラ16は、赤血球および貯蔵溶液に対する空気圧式ポンプストロークを計数して、赤血球体積対貯蔵溶液体積の所望の比(例えば、赤血球についての5ポンプストローク、続いて貯蔵溶液についての2ポンプストローク、および交互の順序で反復)を得る。赤血球および貯蔵溶液のこの交互の供給は、赤血球収集レザバ308に対する重量秤が、レザバ308が空であることを示すまで続く。
赤血球収集レザバ308が空である場合、コントローラ16は、ドナーインターフェースポンプPP3/PP4を作動させて、さらなる貯蔵溶液を、フィルタ313を通して赤血球貯蔵コンテナ307および309内へとポンピングし、貯蔵溶液の体積と赤血球の体積との間に所望の比が存在することを確実にする。これはまた、フィルタ313から赤血球貯蔵コンテナ307および309内へと残りの赤血球をリンスし、濾過後の赤血球の回収の割合を最大にする。
コントローラ16が達成する、赤血球および貯蔵溶液についての制御された比のポンプストロークは、貯蔵溶液が常に、一定の比で計量されることを確実にする。従って、収集された赤血球の体積にかかわらず、最終的な赤血球/貯蔵溶液のヘマトクリットは、一定であり得る。
フィルタ313を通しての赤血球と貯蔵溶液との交互の供給は、赤血球収集レザバ308内への保存溶液の最初の排液の必要性を排除し、これは、全体の手順時間を短縮する。
フィルタ313を通しての赤血球および貯蔵溶液の交互の供給はまた、白血球濾過の前に赤血球/貯蔵溶液の混合物を手動で攪拌する必要性を排除する。密度の差異に起因して、濃厚な赤血球が保存溶液に添加される場合、またはその逆の場合、保存溶液は、上方に浮く。混合が乏しい、高ヘマトクリットの、高粘度の赤血球は、白血球濾過の間、低下した流速を導く。混合が乏しい、高ヘマトクリットの、高粘度の赤血球はまた、溶血をもたらし得る。赤血球と貯蔵溶液とをフィルタ313に交互に通すことによって、操作者が介在することなく、自動的に混合が起こる。
フィルタ313を通して赤血球および貯蔵溶液を交互に供給することはまた、ロイコフィルタ313を通して赤血球産物を重力グレイン(gravity grain)する必要性を排除する。その結果、濾過が、重力グレイン手順に対して必要とされる時間の約半分の時間で起こり得る。
所望であれば、コントローラ16は、赤血球収集レザバ308ならびに赤血球貯蔵コンテナ307および309に関する重量変化をモニタリングして、ロイコフィルタ313を通過した後に回収された赤血球の割合を反映する値を導き得る。この値は、例えば、そのユーザがインターフェースするユーザの表示スクリーン上で、操作者と通信し得る。
以下の表現は、回収の割合の値を導くために使用され得る:
回収の%=[Bag A Vol+Bag B Vol)/RBC Vol+Adsol]×100
ここで:
Bag A Volとは、コンテナ307に収集された赤血球の体積を表し、以下のように計算される:
(赤血球を含むコンテナ307の重量(g)−コンテナ307自重)/1.062g/ml
Bag B Volとは、コンテナ309に収集された赤血球の体積を表し、以下のように計算される:
(赤血球を含むコンテナ309の重量(g)−コンテナ309自重)/1.062g/ml
RBC Volとは、手順の終了時にコントローラ16が重量感知によって決定する、赤血球収集レザバ308に収集された赤血球の体積を表す。
回収の%=[Bag A Vol+Bag B Vol)/RBC Vol+Adsol]×100
ここで:
Bag A Volとは、コンテナ307に収集された赤血球の体積を表し、以下のように計算される:
(赤血球を含むコンテナ307の重量(g)−コンテナ307自重)/1.062g/ml
Bag B Volとは、コンテナ309に収集された赤血球の体積を表し、以下のように計算される:
(赤血球を含むコンテナ309の重量(g)−コンテナ309自重)/1.062g/ml
RBC Volとは、手順の終了時にコントローラ16が重量感知によって決定する、赤血球収集レザバ308に収集された赤血球の体積を表す。
Adsolとは、白血球濾過の間に添加された赤血球貯蔵溶液の体積を表し、これは、コントローラ16によって、手順の間の容量感知によって決定される。
((i)ロイコフィルタ)
ロイコフィルタ313は、種々に構成され得る。図24Aおよび24Bに示される実施形態において、このフィルタは、濾過媒体102(これは、膜を備え得るか、または繊維性材料から作製され得る)を収容するハウジング100を備える。濾過媒体102は、単一の層でか、または多層の積み重ねで配置され得る。繊維性である場合、媒体102は、融解ブローまたはスピン接着された、合成繊維(例えば、ナイロンまたはポリエステルまたはポリプロピレン)、半合成繊維、再生繊維、または無機繊維を備え得る。繊維性である場合、媒体102は、深度濾過によって白血球を除去する。膜である場合、媒体102は、排除によって白血球を除去する。
ロイコフィルタ313は、種々に構成され得る。図24Aおよび24Bに示される実施形態において、このフィルタは、濾過媒体102(これは、膜を備え得るか、または繊維性材料から作製され得る)を収容するハウジング100を備える。濾過媒体102は、単一の層でか、または多層の積み重ねで配置され得る。繊維性である場合、媒体102は、融解ブローまたはスピン接着された、合成繊維(例えば、ナイロンまたはポリエステルまたはポリプロピレン)、半合成繊維、再生繊維、または無機繊維を備え得る。繊維性である場合、媒体102は、深度濾過によって白血球を除去する。膜である場合、媒体102は、排除によって白血球を除去する。
ハウジング100は、その周囲の周りで密封された剛性のプラスチックプレートを備え得る。図示される実施形態において、ハウジング100は、医療等級のプラスチック材料(例えば、ジ−2−エチルヘキシルフタレートで可塑化されたポリ塩化ビニル(PVC−DEHP))の、第一および第二の可撓性シート104を備える。ほかの医療等級のプラスチック材料(PVCではなく、そして/またはDEHPを含まないもの)が使用され得る。
例示的な実施形態において、一体化した、連続的な周辺シール106(図24Bを参照のこと)が、単一処理において、2枚のシート104およびろ過媒体102への圧力および高周波加熱の適用により形成される。シール106は、2枚のシート104を、互いに接続し、そしてこれら2枚のシート104にろ過媒体102を接続する。シール106は、ろ過媒体102の材料とプラスチックシート104の材料とを一体化して、信頼性のある、強力な洩れ防止境界にする。シール106が一体化しかつ連続的であるので、ろ過媒体102の周辺辺りで血液が流れる可能性が排除される。
フィルター313はまた、入口開口部および出口開口部108を備える。開口部108は、PVC−DEHPのような医療用グレードのプラスチック材料から作製されたチューブを備え得る。図24に示される実施形態において、開口部108は、シート104中に形成された穴109上に、高周波エネルギーにより熱でシールされた別個に成形された部品を含む(図24Bを参照のこと)。
例示的な実施形態において(図25Aおよび図25Bに示されるように)、フィルター313は、所望の場合、使用の間、拘束取付具110の中に配置される。取付具110は、フィルター313を介する赤血球のポンピングにより適用される圧力の結果として、フィルターハウジング100の可撓性シート104の拡張を拘束する。取付具110は、ろ過処理を通して、フィルター313中の総血液容量を最小限に維持し、それにより、ろ過時間を減少させ、かつ白血球ろ過(leukofiltration)後の赤血球収集の百分率を増加させる。
取付具110は、種々の形態を取り得る。例示的な実施形態において、取付具110は、ヒンジ114により結合された2枚のプレート112を備える。取付具110は、白血球ろ過の前にフィルター313を受容するため、または白血球ろ過後にフィルター313を取り出すために、開いた状態に(図25Aに示されるように)配置され得る。取付具110はまた、2枚のプレート112の間にフィルター313を挟むために、閉じた状態に(図25Bに示されるように)配置され得る。取り外し可能な掛金116は、使用のために、閉じた状態でプレート112を保持する。
プレート112は、所望のギャップクリアランスを保持し、それにより、使用の間、フィルター313の拡張を拘束する。ギャップクリアランスは、所望の最小限の血液容量で所望の血流速度を維持するように選択される。
プレート112は、所望の場合、取付具110が閉じた際にフィルター313の開口部108が閉塞されていない状態で静止する押込み118を備える。プレート112の内側表面は、取付具110が閉じている場合にフィルター313を通る血流を助けるような仕上げで粗くなっていても、折り目がついていてもよい。
取付具110は、使用前に別個に貯蔵され得る独立型の道具として作製され得る。それは、輸送の間および使用前に、デバイス14と共に(例えば、デバイス14のフタ40の外側に形成される容器128中に(図26を参照のこと))貯蔵され得る。取付具110は、例えば、使用前に取付具110を容器128中に保持するようにか(図26の想像線を参照のこと)、または白血球ろ過が実施される際に基部38上に取付具110を固定するように(図27を参照のこと)、嵌合取付けトラック132をスライド可能に係合する取付けブラケット130を備え得る(図28を参照のこと)。
赤血球、全血または他の血球生成物のポンプ支持白血球ろ過(ここで、ロイコフィルター(leukofilter)を通る血流が、重力の流れにより厳密に駆動される)が、本明細書中に示される構成と異なる構成を有する手動または自動システムを用いて達成され得ることが理解されるべきである。例えば、外部蠕動ポンプまたは流体作動ポンプデバイスが、全血または手動で処理された血液生成物を、中間白血球ろ過デバイスを通して分離バッグから処理コンテナまたは貯蔵コンテナに移動させるために用いられ得る。図24Bに示される型のフィルター拘束取付具もまた任意のポンプ支持白血球ろ過システムと合わせて用いられ得ることも理解されるべきである。フィルター拘束取付具110がまた、ロイコフィルターを通る血流が厳密に重力の流れに依存するシステムにおいても用いられ得ることも理解されるべきである。
本発明の多くの特徴が、貯蔵および血液成分治療のために、全血を成分へと分離することにおけるこれらの使用を記載することにより実証された。これは、本発明が、これらの血液処理手順の実施における使用に十分に適合されるからである。しかし、本発明の特徴が、他の血液処理手順において同様に用いられ得ることが理解されるべきである。
例えば、血液処理チャンバと合わせてプログラム可能なカセットを使用する、記載されるシステムおよび方法が、手術の間、血球を洗浄もしくは収集する目的、または治療的血漿交換を実施する目的、または処置のための体外経路において血液が循環される他の任意の手順において使用され得る。
本発明の特徴を、添付の特許請求の範囲に示す。
Claims (17)
- 血液処理システムであって、該システムは、以下:
血球の供給源、
血球貯蔵コンテナ、
血球の添加溶液の供給源、
血液成分収集フローチャネルであって、該血液成分収集フローチャネルは、該血球貯蔵コンテナと連絡し、かつ該血球貯蔵コンテナに血球が入る前に該血球から白血球を除去するためのインラインフィルターを備える、血液成分収集フローチャネル、
ポンプ機構であって、該ポンプ機構は、血液成分収集フローチャネルと連絡する、ポンプ機構、および
種々のモードで該ポンプ機構を操作するためのコントローラであって、該コントローラは、該血球を、該血球供給源から血液成分収集フローチャネルへと運ぶための第一のモード、および添加溶液を該添加溶液供給源から、該血液成分収集フローチャネルへと運ぶための第二のモードを含み、該コントローラは、該第一のモードと該第二のモードとを交互に行うための関数を備える、コントローラ、
を備える、
システム。 - 請求項1に記載のシステムであって、前記関数は、前記血球貯蔵コンテナ中の血球容量と添加溶液の容量との間の所望の比率を達成するために前記第一のモードと前記第二のモードとを、交互に行う、システム。
- 請求項1に記載のシステムであって、前記関数は、所望の容量の血球が前記血球供給源から運ばれたときに、前記第一のモードを終了させ、そして前記第二のモードで前記ポンプ機構を操作して、残りの血球を、前記フィルターから赤血球貯蔵コンテナへとフラッシングする、システム。
- 請求項1に記載のシステムであって、前記ポンプ機構が、流体圧作動ポンプおよび該ポンプに流体圧を適用するためのアクチュエーターを備える、システム。
- 請求項1に記載のシステムであって、前記ポンプ機構が、カセット内に収容された流体圧作動ポンプ、および該カセットを受容しかつ該流体圧作動ポンプを操作するための外部アクチュエーターを備え、そして
前記コントローラが、該外部アクチュエーターに結合されている、システム。 - 前記フィルターが、繊維フィルター媒体を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記フィルターが、フィルター媒体および該フィルター媒体を封入するハウジングを備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記ハウジングが、可撓性材料を含む、請求項7に記載のシステム。
- 前記ポンプ機構の操作の間、前記ハウジングの拡張を拘束するための取付具をさらに備える、請求項8に記載のシステム。
- 請求項1に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記フィルター通過後に前記血球収集コンテナ中に存在する血球の容量を反映する値を、前記赤血球細胞供給源から該フィルターへと運ばれた血球の容量の百分率として誘導するための関数を含む、システム。
- 前記血球が、赤血球を含む、請求項1に記載のシステム。
- 血液を処理する方法であって、該方法は、以下の工程:
(a)血球を、血球供給源から血液成分収集フローチャネルへと運ぶ工程であって、該血液成分収集フローチャネルが、血球貯蔵コンテナおよび該血球貯蔵コンテナに該血球が入る前に該血球から白血球を除去するためのインラインフィルターを備える、工程、
(b)添加溶液を、添加溶液供給源から血液成分収集フローチャネルへと運ぶ工程、ならびに
(c)(a)および(b)の工程を交互に行う工程、
を包含する、方法。 - 請求項12に記載の方法であって、工程(c)は、前記血球貯蔵コンテナ中の血球容量と添加溶液容量との間の所望の比率を達成するために(a)および(b)の工程を交互に行う、方法。
- 請求項12に記載の方法であって、所望の容量の血球が前記血球供給源から運ばれたとき、工程(a)を終了させること、および残った血球を、前記フィルターから前記血球貯蔵コンテナへとフラッシングするために工程(b)を実施することを含む、工程(d)をさらに包含する、方法。
- 請求項12に記載の方法であって、工程(a)および(b)の間、前記フィルターを拘束取付具中に保持する工程をさらに包含する、方法。
- 請求項12に記載の方法であって、前記フィルター通過後に前記血球収集コンテナ中に存在する血球の容量を反映する値を、前記血球供給源から該フィルターに運ばれた血球の容量の百分率として誘導する工程をさらに包含する、方法。
- 前記血球が、赤血球を含む、請求項12に記載の方法。
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