DE3751436T2

DE3751436T2 - Vorrichtung zum sammeln von blut sowie entsprechendes verfahren.

Info

Publication number: DE3751436T2
Application number: DE3751436T
Authority: DE
Inventors: Daniel Boggs; Leonard Friedman; Michael Lysaght; Philip Ritger; Robert Stromberg
Original assignee: American National Red Cross; Baxter International Inc
Current assignee: American National Red Cross; Baxter International Inc
Priority date: 1986-10-15
Filing date: 1987-10-13
Publication date: 1996-04-18
Anticipated expiration: 2007-10-14
Also published as: EP0291519A1; CA1295199C; EP0291519B1; WO1988002641A1; DE3751436D1; DE3750481D1; EP0291519A4; JP2567646B2; DE3750481T2; EP0432146B1; EP0432146A3; JPH01502091A; EP0432146A2

Description

Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft das Gebiet des Sammelns von Blutbestandteilen. Insbesondere betrifft die Erfindung das Sammeln von Blutbestandteilen, speziell Plasma, von Spendern unter Verwendung von leicht transportierbarer Ausrüstung mit geringem Gewicht.

Hintergrund der Erfindung

Die Entwicklung von Einzelnadel-Einmal-Blutsammelsystemen bietet eine sichere, relativ kostengünstige und akzeptierte Art und Weise des Sammelns von Vollblut von Spendern. Das Vollblut (das in Einheiten von 450 ml gesammelt wird) wird gewöhnlich durch Zentrifugation in verschiedene therapeutische Bestandteile wie etwa Erythrozyten, Blutplättchen und Plasma getrennt, und zwar entweder zur direkten Transfusion oder für die Weiterverarbeitung zu anderen therapeutischen Produkten. Solche Systeme haben das Sammeln von Vollblut in großem Maßstab von freiwilligen Spendern an Orten wie Kirchenhallen, Schulen oder Büros, die fern von medizinischen Einrichtungen sind, möglich gemacht. Die Verfügbarkeit von Vollblutsammelsystemen, die für freiwillige Spender geeignet sind, ist wichtig, weil sie Zugang zu einem relativ großen Pool gesunder Einzelpersonen verschafft, um von diesen notwendige Vorräte von Vollblutbestandteilen zum Zweck der Rettung von Leben oder für therapeutische Zwecke zu erhalten.
Die herkömmlichen Vollblutsammelsysteme, mit denen freiwillige Spender vertraut und die von ihnen akzeptiert sind, können verwendet werden, um Plasma zu sammeln, wie gerade beschrieben wurde. Solche Systeme ergeben aber aufgrund ihrer Auslegung nur 250 bis 300 ml Plasma je Spender. Außerdem entnehmen solche Systeme konstruktionsbedingt auch Erythrozyten von dem Spender. Der Spender muß Erythrozyten in sich neu bilden, bevor er oder sie erneut Blut spenden kann. Die derzeitigen von der Regierung erlassenen Vorschriften in den Vereinigten Staaten schreiben eine Wartezeit von 56 Tagen vor, während der der Erythrozyten-Spender kein Blut spenden kann. Diese herkömmlichen Vollblutsammelsysteme sind daher auf das Sammeln von relativ großen Plasmapools beschränkt, aus denen die verschiedenen therapeutischen Plasmaproteine wie etwa Albumin und AHF (Antihämophilie-Faktor) durch einen als Fraktionierung bezeichneten Vorgang erhalten werden.
Das Sammeln nur von Plasma von freiwilligen Spendern im Gegensatz zum Sammeln von Vollblut ist nicht weitverbreitet. Infolgedessen kommt ein großer Teil des heute zu Fraktionierungszwecken gesammelten Plasmas von bezahlten und nicht von freiwilligen Spendern. Es wäre wünschenswert, das Sammeln von Plasma in viel größerem Umfang als bisher zu einer Tätigkeit auf Freiwilligen-Basis zu machen.
Es sind verschiedene Methoden bekannt, um nur Plasma von einem Spender zu sammeln (auch als Plasmapherese bezeichnet). Beispielsweise wird unter Anwendung einer Modifikation des oben beschriebenen Vollblutsammelsystems eine Vollbluteinheit gesammelt und durch Zentrifugation in Erythrozyten und Plasma getrennt. Das Plasma wird zurückbehalten, während die Erythrozyten sofort zum Spender zurückgeleitet werden. Der Vorgang wird dann wiederholt, wobei weiteres Plasma gesammelt wird und die Erythrozyten zurückgeleitet werden. Das Ergebnis ist das Sammeln von 500 bis 600 ml Plasma für Fraktionierungszwecke. Da die Erythrozyten zum Spender zurückgeleitet werden, erlaubt dieser Vorgang ein häufigeres Spenden, oft bis zu zweimal wöchentlich. Der Vorgang ist jedoch zeitraubend und ist teilweise aus diesem Grund für freiwillige Spender nicht interessant. Außerdem ist bei dem Vorgang, während das Vollblut in Erythrozyten und Plasma getrennt wird, das Blutsammelsystem (charakteristisch eine Serie von integral aneinander befestigten Beuteln) vom Spender physisch getrennt. Eine solche physische Trennung erfordert Verfahren zur Minimierung von Fehlern, wenn mehrere Spender gleichzeitig behandelt werden, damit nicht die Erythrozyten des einen Spenders unbeabsichtigt zu einem anderen Spender zurückgeleitet werden. Außerdem könnte die physische Trennung des Bluts von dem Spender potentiell zu Bedenken bei den mit dem Sammeln beschäftigten Personen führen, daß sie in dem gesammelten Blut vorhandenen infektiösen Wirkstoffen ausgesetzt werden, wenn Fluid herabtropft oder Undichtheiten auftreten.
Extrakorporale On-line-Trennsysteme, bei denen das Blutsammelsystem während des Sammelvorgang physisch nicht von dem Spender getrennt ist, sind ebenfalls bekannt. Diese können entweder Chargen- oder kontinuierliche Systeme sein. Solche Systeme verwenden entweder Zentrifugaltrenneinrichtungen oder Membranfilter.
Ein System auf Zentrifugenbasis ist in US-A-3 655 123 angegeben und hat zwei Nadeln, und zwar eine Ablaufnadel und eine Zulaufnadel. Vollblut wird von einem Spender durch die Ablaufnadel entnommen. Das Vollblut füllt einen Pufferbeutel. Blut aus dem Puffferbeutel läuft unter Schwerkrafteinwirkung in eine Zentrifuge ab. Das System des Patents von Judson et al. verwendet die Zentrifuge zum Trennen von Blutbestandteilen. Das Plasma kann in einem Behälter gesammelt werden. Die Erythrozyten können durch die Zulaufnadel zum Spender zurückgeleitet werden.
Ein System auf Membranbasis ist in US-A-4 191 182 gezeigt.
Die Systeme von US-A-3 655 123 und US-A-4 191 182 benötigen eine äußere elektrische Energiequelle. Außerdem arbeiten die Systeme mit einer Vielzahl von schweren und etwas empfindlichen elektromechanischen Komponenten einschließlich Pumpen und der Zentrifuge, was die einfache Tragbarkeit des Systems ausschließt. Solche Systeme, die Pumpen enthalten, sind häufig Konstantvolumensysteme, bei denen ein relativ konstantes Fluidvolumen pro Zeiteinheit durch das System gefördert wird. Konstantvolumensysteme weisen den Nachteil auf, daß unerwünschte Überdruckzustände auftreten können, wenn eine der Fluiddurchflußleitungen geknickt oder teilweise verschlossen ist. Die Systeme verlangen außerdem, daß der Spender entweder zwei Nadeleinstichstellen (eine in jedem Arm) oder eine Einstichstelle für eine Doppellumen-Nadel mit großen Durchmesser erhält; freiwillige Spender mögen beides nicht. Da schließlich diese relativ komplexen Systeme dazu ausgelegt sind, jeweils mit einem Spender verbunden zu werden, wären gleichzeitige Vielfach-Spendevorgänge so teuer, daß sie sich von selbst verbieten.
Die bekannten extrakorporalen Trennsysteme sind daher teuer, komplex, nicht "spenderfreundlich" und im allgemeinen für den tragbaren Einsatz nicht geeignet.
Ein Membransammelsystem, das zum tragbaren Einsatz geeignet ist, ist in EP-A-0 114 698 beschrieben, und bei diesem System wird eine Bluteinheit von einem Spender in ein Set entnommen, das einen Membranfilter, Schläuche und einen sterilen Blutbehälter (etwa einen herkömmlichen Blutbeutel) enthält. Das Vollblut wird zuerst durch den Filter geleitet. Das Plasma strömt durch den Membranfilter und wird in einem gesonderten Plasmabehälter gesammelt. Der Rest der Bluteinheit, der von Einlaß zum Auslaß des Filters geleitet wurde, wird in dem sterilen Behälter aufgefangen. Er kann dann sofort zum Spender zuruckgeleitet werden.
Bei diesem Verfahren ist der Druck, der verfügbar ist, um den Filtrationsvorgang anzutreiben und das Blut vom Einlaß zum Auslaß des Filters zu fördern, relativ gering. Dieser Druck umfaßt den Venendruck des Spenders (der mit einer aufgepumpten Druckmanschette am Arm des Spenders in der Größenordnung von 40 mmHg liegt) und verfügbare hydrostatische Druckhöhe (ungefähr 50 mmHg), so daß ein Gesamtdruck in der Größenordnung von 90 mmHg verfügbar ist. Diese Drücke können von Spender zu Spender stark verschieden sein. Das kann in einer relativ langsamen und veränderlichen Plasmasammelzeit resultieren. Es macht außerdem relativ große Filter notwendig, um mit den verfügbaren niedrigen Förderdrücken zu funktionieren. Es kann außerdem schwierig sein, einen präzisen Antikoagulansdurchfluß, der zu dem Blutdurchfluß proportional ist, mit billiger und einfach verwendbarer Hardware zu erreichen.
Ein anderes System auf Membranbasis ist in einer Gruppe von drei US-Patentschriften angegeben: US-A-4 479 760, US-A-4 479 761 und US-A-4 479 762, sämtlich für Bilstad et al. Das System der Patente von Bilstad et al. verwendet ein Einmal-Modul, das einen hohlen Membranfilter, einen Plasmabehälter und andere Elemente enthält. Eine Verbindungseinrichtung ist vorgesehen, um das Modul während des Spendebetriebs aufzunehmen. Konstantvolumenpumpen in der Verbindungseinrichtung sind vorgesehen, um Vollblut von dem Spender in die Zulaufseite des Filters zu saugen und die konzentrierten Erythrozyten von der Ablaufseite des Filters zum Spender rückzuleiten. Eine einzige Nadel wird sowohl zur Entnahme des Vollbluts vom Spender als auch zur Rückführung von konzentrierten Erythrozyten zum Spender verwendet.
Das System der Patentschriften von Bilstad et. al. benötigt eine äußere elektrische Energiequelle. Außerdem können die Verbindungseinrichtungen relativ teuer und komplex sein.
EP-A-0 132 210 zeigt ein Blutsammelverfahren, bei dem eine Pumpe verwendet wird, um Blut von einem Spender durch einen Separator zu entnehmen. Ein Blutbestandteil wird in einem Behälter mit änderbarem Volumen gesammelt, der mit Druck beaufschlagt wird, um den Bestandteil durch den Separator zum Spender zurückzuleiten.
DE-A-1 961 761 zeigt eine tragbare Einrichtung zur intravenösen Infusion.
EP-A-0 115 835 zeigt ein Verfahren zum Sammeln von Blutbestandteilen und eine Vorrichtung dafür, wobei Vollblut von einem Spender in eine volumenveränderliche Pumpenkammer unter negativem Pumpendruck angesaugt und dann durch Aufbringen eines positiven Drucks auf die Kammer durch einen Separator geleitet wird. Die Steuerung des Drucks durch den Separator erfolgt über eine Drossel in einem Auslaß aus dem Separator. Diese Anordnung weist daher den Nachteil auf, der bereits in Verbindung mit US-A-4 191 182 und US-A-3 655 123 angegeben wurde. Die Oberbegriffe der Patentansprüche 1 und 8 basieren auf EP-A-0 115 835.
Die Merkmale, durch die sich die Erfindung von EP-A-0 115 835 unterscheidet, sind in den kennzeichnenden Teilen der Patentansprüche 1 und 8 angegeben.
Die bevorzugte Vorrichtung der Erfindung ist unabhängig und benötigt keinen äußeren elektrischen Anschluß bzw. keine äußere Energiequelle.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich ohne weiteres aus der nachstehenden genauen Beschreibung, den beigefügten Zeichnungen und den anhängenden Patentansprüchen.

Kurze Erläuterung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Perspektivansicht eines Plasmapheresesystems, das zur Verwendung gemäß der Erfindung ausgelegt ist;
Fig. 2 ist eine teilweise weggebrochene Perspektivansicht einer zum Transport ausgebildeten Anschlußvorrichtung gemäß der Erfindung;
Fig. 3 ist eine bildliche Darstellung, die die Tragbarkeit der Anschlußvorrichtung von Fig. 2 verdeutlicht;
Fig. 4 ist eine Draufsicht auf ein Blutkontaktierungs- Set gemäß der Erfindung;
Fig. 5 ist ein Schema eines Apparats und eines Verfahrens zur Plasmapherese gemäß der Erfindung;
Fig. 6 ist ein Ablaufdiagramm, das ein Verfahren zur Plasmapherese gemäß der Erfindung verdeutlicht;
Fig. 7A ist eine schematische Seitenansicht einer Einrichtung zum Auspressen von Vollblut aus dem Sammelbehälter;
Fig. 7B ist eine schematische Vorderansicht der Einrichtung von Fig. 7A;
Fig. 7C ist eine schematische Seitenansicht einer bevorzugten Einrichtung zum Pressen von Vollblut aus dem Sammelbehälter; und
Fig. 8 ist eine teilweise geschnittene fragmentarische Seitenansicht eines Filters, der mit dem System der Erfindung verwendbar ist.

Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Die Erfindung hat viele verschiedene Ausführungsformen. Es werden mehrere alternative Ausführungsformen gezeigt und beschrieben. Es versteht sich aber, daß die vorliegende Offenbarung als beispielhafte Darstellung der Erfindung anzusehen ist und die Erfindung nicht auf die speziellen gezeigten Ausführungsformen beschränken soll.
Ein unabhängiges tragbares System 10, das zum Sammeln von Blutbestandteilen von Spendern verwendbar ist, ist in den Fig. 1 bis 3 gezeigt. Bei der speziellen Ausführungsform soll das System 10 Plasma von freiwilligen Spendern sammeln. Bei dieser Ausführungsform umfaßt das System 10 eine tragbare, unabhängige und wiederverwendbare Anschlußvorrichtung 12. Das System 10 umfaßt ferner ein entsorgungsfähiges, integral geformtes Einmalschlauchset 14. Das Set 14 ist während des Sammelvorgangs in der Anschlußvorrichtung 12 angebracht.
Die Anschlußvorrichtung 12 umfaßt ein Gehäuse 20, das aus einem Metall oder Kunststoff bestehen kann. Das Gehäuse 20 hat Seiten 20a, 20b; eine Oberseite 20c und eine Unterseite 20d und eine Rückseite 20e. Das Gehäuse 20 definiert oder bildet einen geschlossenen Innenbereich 22, in dem eine Steuereinheit 24 positioniert ist (siehe Fig. 2).
An der Rückseite 20e ist ein Paar Klammern 28 befestigt. Die Klammern 28 sollen mit einer Schiene R einer Blutspenderliege oder eines solchen Betts in Eingriff gelangen, wie Fig. 1 zeigt. Solche Lieegen werden heute regelmäßig im Zusammenhang mit dem Sammeln von Vollblut von freiwilligen Spendern verwendet.
Die Klammern 28 halten die Anschlußvorrichtung 12 auf einer geeigneten Arbeitshöhe ohne die Notwendigkeit für Stützbeine oder -tische. Die Klammern 28 sind zur Aufbewahrung und zum Transport flach gegen die Rückseite 20e klappbar.
Das Gehäuse 20 hat eine schwenkbare Frontabdeckung 30. Während des Transports ist die Abdeckung 30 geschlossen und arretiert. Die Gesamtgröße der Anschlußvorrichtung 12, wenn sie zum Transport und zur Aufbewahrung geschlossen ist, ist in der Größenordnung von 30 cm (12") Breite mal 30 cm (12") Tiefe mal 35 cm (14") Höhe. Ein Griff 32 ist an der Oberseite 20c befestigt, der beim Transport verwendet wird.
Die schwenkbare Abdeckung 30 hält unter dem Spender D eine Vollblutsammelbehälterhalterung oder -aufnahme 34 mit einem schwenkbaren Deckel 34a. In der Blutbehälterhalterung 34 befindet sich ein Kraftaufbringsystem 34b.
Die Anschlußvorrichtung 12 weist außerdem eine Energiequelle 51 für das Kraftaufbringsystem 34 sowie für das Steuersystem 24 auf. Die Quelle 51 ist in dem Gehäuse 20 unabhängig, so daß der Betrieb der Anschlußvorrichtung 12 von jeder äußeren Energiequelle unabhängig ist.
Eine ausgesparte Frontplatte 20f an dem Gehäuse 20 haltert Klemmen 36 und 38, einen Blasensensor 40, eine Plasmaseparator-Tragklammer 42 und Schlauchhalterungen 44. Die Klemmen 36, 38 sind von einem Typ, wie er herkömmlich verwendet wird, um flexible Schlauchelemente zu verschließen, und können als pneumatisch betätigte Klemmen ausgebildet sein. Bei dieser Anordnung wird in einem nichtaktivierten Zustand durch eine von einer Feder vorgespannte Klemmstange wie etwa die Stange 36a der Schlauch in der Klemme zusammengedrückt. Bei Aktivierung mittels Fluiddruck bewegt sich die Klemmstange von dem Schlauchelement weg und läßt den Fluiddurchfluß zu. Der Blasensensor 40 ist ein Ultraschallsensor eines Typs, wie er herkömmlich in Blutspende- und -rückleitungssystemen verwendet wird, um eine Gas-Flüssig-Grenzfläche zu erfassen. Der Sensor 40 wird von einer Batterie 26 gespeist, die in dem Innenbereich 22 aufgenommen ist (siehe Fig. 2).
Die Halterung 42 könnte eine Federklammer sein, die fähig ist, einen zylindrischen Plasmaseparator wie etwa einen Filter abnehmbar zu haltern. Die Schlauchhalterungen 44 können kleinen, L-förmigen Hängern eines Typs entsprechen, wie er verwendet wird, um flexible Schläuche vorübergehend zu haltern.
An der Seite 20b ist eine Plasmabehälterhalterung 50 gleitbar befestigt. Die Halterung 50 kann ein dreiseitiges Gehäuse mit Boden, aber ohne Oberseite sein. Ein Teil der Seite 20b bildet die vierte Seite der Halterung 50. Wenn die Anschlußvorrichtung 12 transportiert wird, wird die Halterung 50 flach gegen die Seite 20b geschoben, wie Fig. 2 zeigt.
Die Energiequelle 51 kann zwar auf verschiedene Weise aufgebaut sein, bei der Ausführungsform gemäß den Fig. 1 bis 5 weist die Quelle 51 jedoch einen schwenkbaren Deckel mit Aufnahme 52 auf. Die Aufnahme 52 kann geöffnet werden, um ein Modul aufzunehmen, das eine freisetzbare Energieladung enthält. Bei der gezeigten Ausführungsform ist das Modul als eine CO&sub2;-Patrone C ausgebildet, die in die Anschlußvorrichtung 12 eingesetzt ist, um eine modulare, unabhängige Fluidenergieladung zu bilden, um das Fluidsteuersystem 24, das Kraftaufbringsystem 34b sowie die Klemmen 36, 38, 60 und 62 zu betätigen. Alternativ kann das Modul als Batterie ausgebildet sein, und zwar entweder zum Einmalgebrauch bestimmt oder aufladbar sein.
Ein Klappständer 56 erstreckt sich von der Oberseite 20c. Der Ständer 56 haltert ein L-förmiges, rohrförmiges Antikoagulans-Stützelement 58 an einer oberen Oberfläche 56a. Das L-förmige Stützelement 58 bildet einen Hänger für einen Behälter mit Antikoagulanslösung. Der Klappständer 56 trägt an einer vorderen Oberfläche 56b zwei zusätzliche Schlauchklemmen 60 und 62. Die Klemmen 60, 62 werden, wie noch erläutert wird, dazu verwendet, den Antikoagulansstrom zu regulieren, wenn das System 10 im Gebrauch ist. Zur Aufbewahrung oder zum Transport ist das rohrförmige Stützelement 58 in den Ständer 56 einziehbar. Der Ständer 56 seinerseits wird nach unten in den Bereich 22 gedrückt. Dann ist die obere Oberfläche 56a der Oberseite 20c der Anschlußvorrichtung 12 benachbart positioniert.
Es ist eine aufpumpbare Manschette 64 vorgesehen, die mit der Steuer- und Zeitgebereinheit 24 verbunden ist. Ein Bedienfeld 66 mit einer Vielzahl von Drucktasten ist an der Oberfläche 20c positioniert.
Fig. 2 zeigt die Anschlußvorrichtung 12 mit geschlossenem Deckel 30, wobei der Ständer 56 zur Aufbewahrung und zum Transport eingefahren ist. Die Fluidsteuereinheit 24 und die Batterie 26 sind gemäß Fig. 2 ebenfalls in dem Innenbereich 22 positioniert. Die Hänger 28 können während des Transports flach gegen die Oberfläche 20e gelegt werden.
Fig. 3 zeigt die Tragbarkeit der Anschlußvorrichtung 12, wenn sie zu Blutspendeorten gebracht wird. Die Anschlußvorrichtung 12 kan leicht getragen oder auf einem kleinen Gestell des Typs, wie er zum Gepäcktransport verwendet wird, gezogen werden. Wenn die Anschlußvorrichtung 12 an dem Blutspendeort ankommt, wird sie an der Seite eines vorhandenen Spenderbetts angebracht, wie Fig. 1 zeigt, und wird geöffnet. Das Schlauchset 14 kann in der Anschlußvorrichtung 12 angebracht sein. Die modulare CO&sub2;-Patrone C kann in die Aufnahme 52 eingesetzt und zur Aktivierung der Anschlußvorrichtung 12 verwendet werden. Es wird keine zusätzliche äußere Energiequelle benötigt, um das Fluidiksteuersystem 24, das Kraftaufbringsystem 34b und die Klemmen 36, 38, 60 und 62 der Anschlußvorrichtung 12 zu betätigen, um den Blutspendevorgang durchzuführen. In der Anschlußvorrichtung 12 kann ein Vorratsbereich vorgesehen sein, in dem zusätzliche Patronen bis zum Gebrauch aufbewahrt werden können.
Als Alternative zu dem Ständer 56 kann das Gehäuse 20 länglich sein, und die Klemmen 60, 62 können an der ausgesparten Fläche 20f über dem Schlauchelement 78 angebracht sein. Bei dieser Ausführungsform wären die Klemmen 60, 62 in Horizontalrichtung voneinander beabstandet.
Als eine Alternative zu den Klammern 28 kann die Anschlußvorrichtung 12 mit einem Paar von hinteren umklappbaren oder Teleskopbeinen ausgestattet sein. Dabei kann die klappbare Frontabdeckung 30, wenn sie geöffnet ist, als vordere Abstützung dienen. Bei dieser Ausführungsform ist die Anschlußvorrichtung 12 selbsttragend und steht auf dem Boden neben dem Spenderbett.
Fig. 4 zeigt Einzelheiten des Sets 14. Das Set 14 umfaßt eine Einzellumen-Entnahme/Rückführungskanüle oder Phlebotomienadel 70. Die Kanüle 70 hat ein spitzes Ende, das in eine Vene eines Spenders D einführbar ist, um Zugang zu dem Vollblut des Spenders zu ermöglichen.
Die Kanüle 70 ist mit einer flexiblen Fluiddurchflußleitung oder einem rohrförmigen Element 72 verbunden. Das Element 72 ist mit einer Y-Verbindungsstelle 74 verbunden. Die Verbindungsstelle 74 ihrerseits ist mit einem rohrförmigen Antikoagulanszuführelement 76 und einem rohrförmigen Element 78 verbunden. Das Element 78 empfängt abwechselnd Vollblut von der Kanüle 70 und leitet konzentrierte Erythrozyten zum Spender D zurück.
Eine kombinierte Blasenfänger- und Siebfiltereinheit 80 ist in die Leitung 78 eingeschaltet. Die Einheit 80 ist eine herkömmliche Einrichtung, die von Travenol Laboratories, Inc. hergestellt iwrd.
Ein T-Kupplungselement 82 verbindet das Schlauchelement 78 mit Schlauchelementen 84 und 85. Das Schlauchelement 84 ist in Fluiddurchflußverbindung mit einem Vollblutsammelbehälter 86. Der Behälter 86 ist bevorzugt ein Behälter mit änderbarem Volumen, was bedeutet, daß sich das Innenvolumen des Behälters ausdehnt, um die Einleitung von Fluid aufzunehmen, und kontrahiert werden kann, um das Innenvolumen zu verringern und dadurch den Fluidinhalt auszudrücken oder zu verdrängen.
Der volumenänderbare Behälter 86 kann einem flexiblen herkömmlichen Blutsammelbeutel entsprechen. Er kann auch einem harten oder halbharten Behälter entsprechen, der zur Verringerung seines Innenvolumens einen kollabierbaren Bereich aufweist.
Ein T-Kupplungselement 88 ist in der Leitung 84 positioniert. Das Element 88 bringt den Sammelbehälter 86 außerdem in Fluiddurchflußverbindung mit einem Einlaß 90a eines Blutbestandteil-Separators 90, der bei der gezeigten Ausführungsform Plasma von den anderen Bestandteilen von Vollblut, besonders Erythrozyten, Leukozyten und Blutplättchen, trennt. Der Plasmaseparator 90 kann auf vielfache Weise implementiert sein. Beispielsweise und ohne Einschränkung könnte der Separator 90 als eine chromatographische Säule, eine Elektrophoresevorrichtung, eine Immunabsorbenssäule oder ein Membranfilter ausgebildet sein. Der Filter könnte ebene Membranflächenkörper oder zylindrische Membranfasern enthalten und kann außerdem eine Einrichtung zum Drehen des Filters haben, um seinen Filtrationswirkungsgrad zu steigern. Bei einer bevorzugten Form der Erfindung ist der Plasmaseparator als ein optimierter Hohlfasermembranfilter implementiert.
Ein Plasmasammelbehälter 94 ist über ein flexibles rohrförmiges Element 92 mit einer Plasmaabgabeöffnung 90 verbunden und in Fluiddurchflußverbindung. Der Behälter 94 könnte auch ein dem Behälter 86 ähnlicher flexibler Kunststoffbehälter sein. Ein Auslaß 90c des Separators 90 ist mit dem rohrförmigen Element 85 verbunden.
Das Antikoagulanszuführelement 76 ist über rohrförmige Elemente 96a und 96b mit einem Behälter 98 mit Antikoagulanslösung verbunden. Das Element 96a hat einen kleineren Innendurchmesser als das Element 96b. Mit Hilfe dieser beiden Durchflußbahnen kann das Antikoagulans ohne weiteres und billig durch das Schlauchelement 78 dem gesammelten Blut zugemessen werden. Die Pfeile in Fig. 4 zeigen Richtungen des Fluiddurchflusses, wenn das Set 14 mit der Anschlußvorrichtung 12 verwendet wird.
Die Schlauchelemente des Sets 14 können aus herkömmlichem flexiblen Kunststoff eines Typs hergestellt sein, der zum Kontakt mit Blut geeignet ist. Die Behälter können aus herkömmlichem Kunststoff bestehen, der heute bei Blutsammelsets verwendet wird. Bevorzugt weist das Set 14 eine sterile, in sich integral verbundene Einheit auf.
Fig. 5 zeigt ein Schema des Systems 10. Die Fluidiksteuereinheit mit Zeitgeber 24 ist mit der Fluidikenergiequelle C über eine Fluiddurchflußeingangsleitung 52a und einen Regler 52b verbunden. Steuereinheit und Zeitgeber 24 sind außerdem über eine Vielzahl von Fluiddurchflußleitungen 24a, 24b, 24c und 24d mit den fluidbetätigbaren Klemmen 36, 38, 60 bzw. 62 verbunden. Die Einheit 24 kann jede der Klemmen 36, 38, 60 und 62 selektiv öffnen durch Liefern von Fluidikenergie zu der jeweiligen Leitung 24a, 24b, 24c und 24d. Die Fluidleitung 24e verbindet die Einheit 24 mit der aufpumpbaren Manschette 64.
Die Blase 34b kann durch die Einheit 24 über eine Fluidiksteuerleitung 24f aufgepumpt und entleert werden. Die Steuereinheit mit Zeitgeber 24 empfängt elektrische Signale auf der Leitung 26a von dem batteriegespeisten Blasendetektor 40. Wenn das elektrische Signal auf der Leitung 26a anzeigt, daß in der Leitung 78 während eines Rückführungszyklus eine Blase erfaßt worden ist, wie noch erläutert wird, läßt die Steuereinheit 24 zu, daß die Klemme 36 schließt, um dadurch jeden weiteren Durchfluß in Leitung 78 zum Spender D zu blockieren. Ein Warnzustand kann außerdem auf dem Bedienfeld 66 angezeigt werden.
Die Steuereinheit mit Zeitgeber 24 kann aus üblichen Fluidik-Logikelementen entsprechend dem hier beschriebenen Spender- und Rückleitungszyklus implementiert sein. Das elektrische Signal auf der Leitung 26a kann mit einem Magnetventil in der Einheit 24 gekoppelt sein.
Fig. 5 zeigt die Verwendung des mobilen Plasmasammelsystems 10 gemäß der Erfindung. Der Spender D ist benachbart dem sterilen, hermetisch dichten Sammelsystem 10 positioniert. Das System 10 umfaßt das Set 14 mit der Kanüle 70, die eine herkömmliche sterile Einzellumen-Phlebotomienadel eines Typs sein kann, der im Zusammenhang mit dem Sammeln von Blut verwendet wird. Die Nadel 70 ist über flexible Schläuche 72, 78 und 84 konventioneller Art mit dem Vollblutsammelbehälter oder -beutel 86 verbunden.
Der Sammelbeutel 86 könnte ein flexibler 500-ml-Kunststoffbeutel eines Typs sein, wie er heute zum Sammeln von Blut verwendet wird. Die fluidbetätigte Klemme oder das Absperrorgan 38 kann dazu dienen, das Schlauchelement 84 unter Steuerung durch die Einheit 24 zu verschließen. Das Schließen des Absperrorgans 38 isoliert den Spender D von einer direkten Fluiddurchflußverbindung mit dem Behälter 86. Ein Pfeil 100 bezeichnet die Durchflußrichtung von gesammeltem Blut von dem Spender D in den Sammelbeutel 86. Das Vollblut fließt vom Spender D in den Behälter oder Beutel 86 aufgrund des inneren Blutdrucks des Spenders, der im Bereich der Nadel 70 durch Aufpumpen der Druckmanschette 64 erhöht werden kann, sowie durch die Schwerkraft.
Der Behälter 86 wird vom Boden her gefüllt, wie die Fig. 1 und 5 zeigen. Die durchschnittliche Fülldauer leigt bei einem normalen Spender in einem Bereich von 4 bis 7 min. Die Entnahmerate liegt bei einem durchschnittlichen Spender im Bereich von 70 bis 100 ml/min.
Antikoagulanslösung wird aus dem Behälter 98 durch die zweiteilige Leitung 96a, 98b mit bekanntem Widerstand zugemessen. Die Antikoagulanslösung wird gleichzeitig mit dem Sammeln des Vollbluts vom Spender D in das Blut dosiert.
Die beiden Schläuche 96a und 96b haben jeweils ausgewählten Durchmesser und ausgewählte Länge. Der Schlauch 96a hat einen kleineren Durchmesser las der Schlauch 96b. Indem beide Schläuche 96a und 96b gleichzeitig für einen gewählten Zeitraum geöffnet werden und dann ein Schlauch geschlossen wird, während gleichzeitig der andere geöffnet bleibt, kann die Durchflußrate und -menge von Antikoagulans, das mit dem durch das Element 72 fließenden Blut vermischt wird, reguliert werden. Das Absperrorgan 62 kann verwendet werden, um unter Steuerung durch die Einheit 24 die Leitung 96b mit größerem Durchmesser zu verschließen. Das Doppelschlauchsystem mit den Elementen 96a, 96b ermöglicht es, den Antikoagulansspiegel in dem Blut in den Lumen der Schlauchelemente wie etwa dem Element 78 und in dem Sammelbeutel 86 zwischen vorgegebenen Ober- und Untergrenzen zu halten, obwohl die Spenderblutrate variabel ist.
Wenn der Spender D eine Vollbluteinheit gespendet hat, werden die Absperrorgane 60 und 38 geschlossen, und die aufpumpbare Manschette 64 wird entleert. Ein Kraftaufbringsystem 34b wird dann von der Steuereinheit 24 aktiviert. Die Kraftaufbringeinheit kann zwar auf verschiedene Weise ausgebildet sein, aber bei der gezeigten Ausführungsform ist das Kraftaufbringsystem eine aufpumpbare Blase, wie in Fig. 5 gezeigt ist. Das Kraftaufbringsystem 34b kann alternativ von einem Typ sein, der mechanisch oder elektrisch aktiviert wird, und in diesem Fall könnte die Energiequelle 51 als Batterie ausgebildet sein.
Der Generator 34b bringt eine Kraft auf den volumenveränderlichen Sammelbeutel 86 auf, um dessen Volumen zu verringern. Das in dem Sammelbeutel 86 angesammelte Vollblut wird dadurch exprimiert oder durch eine Leitung 84a in den Plasmaseparator 90 ausgepreßt. Der Separator 90 trennt 40 bis 70 % des in dem durchgeleiteten Vollblut vorhandenen Plasmas.
Das Vollblut wird von dem Kraftgenerator 34b durch den Separator 90 in der Richtung 102 geleitet. Das Plasma sammelt sich an der Abgabeöffnung 90b und fließt durch den flexiblen Schlauch bzw. die Leitung 92 zu dem Plasmasammelbehälter 94. Ein Pfeil 104 bezeichnet die Durchflußrichtung des Plasmas.
Die konzentrierten Erythrozyten oder der restliche Blutbestandteil tritt aus dem Separator 90 durch die Leitung 85 aus, gelangt in die Leitung 78 und fließt durch den Blasenfänger und Siebfilter 80. Die Steuereinheit 24 überwacht ständig die elektrische Signalleitung 26a. Wenn eine Blase in dem Fänger 80 detektiert wirk, wird die Klemme 36 desaktiviert. Aufgrund ihrer inneren Federvorspannung schließt die Klemme 36 sofort und blockiert einen weiteren Fluiddurchfluß in der Leitung 78 in Richtung zum Spender D. Ein Warnzustand kann auf dem Bedienfeld 66 angezeigt werden, und der Bediener kann korrigierende Maßnahmen ergreifen.
Wenn keine Blasen detektiert werden, werden die konzentrierten Erythrozyten zum Spender D durch die Leitung 78 und die gleiche Einzellumenkanüle 70, die zum Sammeln von Vollblut verwendet wird, zurückgeleitet. Während der Sammelphase und der Trenn/Rückführungsphase ist der Spender D ständig über die Einzellumenkanüle 70 und die Zweirichtungs- Fluiddurchflußleitung 72, 78 mit dem System gekoppelt. Das Sammeln von Plasma erfolgt gleichzeitig mit der Rückführung der Erythrozyten.
Aufgrund der Merkmale der Erfindung geht das Vollblut zur Trennung durch den Separator 90, und die Erythrozyten werden zum Spender nur aufgrund der Kraft zuruuckgeleitet, die auf den Beutel 86 von dem Generator 34b aufgebracht wird, und es erfolgt kein Aufbringen einer zusätzlichen äußeren Kraft.
Wenn der Vollblutsammelbeutel 86 entleert ist, was ein Vorgang von vier bis sieben Minuten Dauer ist, ist das Plasma in dem Beutel 94 gesammelt worden, und die verbleibenden konzentrierten Erythrozyten sind zum Spender D zurückgeleitet worden. Dann können die Absperrorgane 38, 60, 62 geöffnet und der Vorgang wiederholt werden. Die Rückführungsrate konzentrierter Erythrozyten liegt im Bereich von 40 bis 80 ml/min. Da der Beutel 86 von unten gefüllt und entleert wird, wird das gesamte Vollblut aus dem Behälter ausgedrückt. In Abhängigkeit von der Plasmasammelrate in dem Beutel 94 kann der Vorgang zwei- oder dreimal wiederholt werden.
Die relativ geringen Kosten des untereinander verbundenen Sets 14 sind ein Vorteil des Systems 10. Die miteinander verbundenen Kunststoffelemente können zum Sammeln von Plasma von einem einzigen Spender benutzt und dann weggeworfen werden. Da ferner der das gesammelte Blut enthaltende Beutel 86 ständig mit dem Spender D verbunden bleibt, besteht keine Gefahr, daß ein Spender D irrtümlich das Blut eines anderen Spenders erhält. Da das System 10 ständig mit dem Spender D verbunden bleibt, wird außerdem die Möglichkeit einer Kontaminierung minimiert.
Der Behälter 86 kann mit steriler Kochsalzlösung vorgefüllt sein. Die Kochsalzlösung kann aus dem Behälter und dem System 10 vor dem Beginn des ersten Blutsammelzyklys ausgespült werden. Das Spülen oder Vorbereiten mit Kochsalzlösung gewährleistet ein gasfreies System.
Eine Gesamtbetriebsabfolge ist in dem Ablaufdiagramm von Fig. 6 gezeigt. Die Anschlußvorrichtung 12 wird an dem Spenderbett aufgehängt, und die Abdeckung 30 wird geöffnet. Eine CO&sub2;-Patrone C wird aus dem Lagerbereich in der Anschlußvorrichtung 12 entnommen und in die Aufnahme 52 eingesetzt. Dadurch werden die Steuereinheit und der Zeitgeber 24 aktiviert und treten in einen Anfangszustand ein. Wenn der Bediener bereit ist, kann die LOAD-Taste 66a gedrückt werden. Wenn das Drücken der LOAD-Taste 66a erfaßt wird, aktiviert die Einheit 24 sämtliche Klemmen 36, 38, 60 und 64. Der Bediener setzt dann das Set 14 in die Vorrichtung 12 ein.
Der Bediener kann dann den Antikoagulansbehälter 98 öffnen und einen Fluiddurchfluß zum Füllen der Leitung 76 zulassen. Dann drückt der Bediener die PRIME-Taste 66b. Die Klemmen 38, 60 und 62 werden automatisch geschlossen. Eine handbetätigte Klemme 93 wird von dem Bediener geschlossen, um den Fluiddurchfluß durch die Leitung 92 zu verhindern. Dann aktiviert die Einheit 24 die Blase 34b durch die Leitung 24f, um Kochsalzlösung aus dem Beutel 86 durch die Leitung 84a, den Separator 90 und die Leitungen 85 und 78 zu pressen. Nachdem der Separator 90 mit Kochsalzlösung gefüllt ist, wird die Klemme 38 aktiviert, um die Leitung 84 für den Durchfluß von Kochsalzlösung zu öffnen. Wenn das gesamte Set 14 gespült worden ist (und der Beutel 86 leer ist) und Kochsalzlösung aus der Kanüle 70 gelaufen ist, drückt der Bediener die RUN-Taste 66c. Das System 10 desaktiviert die Blase 34b und schließt die Klemmen 36 und 38.
Dann legt der Bediener die Manschette 64 um den Arm des Spenders D, und die Manschette 64 wird von der Steuereinheit mit Zeitgeber 24 aufgepumpt. Der Bediener führt dann die sterile Kanüle 70 in eine Vene im Arm des Spenders D ein. Dadurch wird das Set 14 in eine Zweirichtungs-Fluiddurchflußverbindung mit dem Spender gebracht. Diese Kommunikation wird während der folgenden Entnahme- und Rückführungszyklen ständig beibehalten. Der Bediener drückt dann die START- Taste 66d, um den ersten Entnahme- und Rückführungszyklus auszulösen.
Dann beginnt der erste Entnahme- und Rückführungszyklus, und die Klemmen 36, 38, 60 und 62 werden automatisch geöffnet. Die Klemme 93 wird vom Bediener ebenfalls geöffnet. Mit Antikoagulans vermischtes Blut fließt unter der Einwirkung der Schwerkraft und der Druckmanschette 64 in den Behälter 86. Die Einheit 24 kann auf einen vorbestimmten Entnahmezyklus eingestellt sein, beispielsweise auf sieben Minuten. Wenn der Beutel 86 die gewünschte Vollblutmenge (z. B. 500 ml) enthält, verhindert das Gehäuse 34 einen weiteren Zulauf, und es wird kein keiteres Blut vom spender entnommen.
Im Verlauf des siebenminütigen Entnahmezyklus wird die Klemme 62 von der Einheit 24 desaktiviert. Der Antikoagulansdurchfluß wird dann während des restlichen Entnahmezyklus verringert.
Am Ende des siebenminütigen Entnahmezyklus werden die Klemmen 60 und 38 von der Einheit 24 gemeinsam mit der Manschette 64 desaktiviert. Die Blase 34b wird von der Einheit 24 aktiviert. Vollblut wird durch den Separator 90 gepreßt. Plasma wird in dem Behälter 94 gesammelt, und gleichzeitig werden die konzentrierten Erythrozyten zum Spender D durch die Zweirichtungs-Fluiddurchflußleitung 72, 78 und die Einzellumenkanüle 70 zurückgeleitet. Wenn das System 10 den Rückleitungszyklus beendet hat, wird die Klemme 36 desaktiviert. Das System 10 wartet, bis der Bediener die START- Taste 66d erneut drückt. Nachdem die START-Taste 66d gedrückt worden ist, bewirkt die Einheit 24 ein erneutes Aufpumpen der Manschette 64 und löst den nächsten Entnahmezyklus aus.
Nach dem dritten Entnahme/Rückführungszyklus enthält der Behälter 94 ein gewünschtes Volumen, beispielsweise 500 ml Plasma. Das Gehäuse 50 begrenzt das abgetrennte Plasma auf das gewünschte Volumen. Wenn der Behälter 94 vor dem Ende des dritten Entnahmezyklus mit Plasma gefüllt ist, blockiert des Gehäuse 50 einen weiteren Zufluß von Plasma. Der Rest des Vollbluts wird dann zum Spender D rückgeführt. Die Kanüle 70 wird aus dem Arm des Spenders D entnommen. Der Bediener drückt erneut die LOAD-Taste 66a. Sämtliche Klemmen werden dann von der Einheit 24 aktiviert. Das Set 14 kann dann entnommen werden. Der Plasmabehälter 94 kann von dem Set 14 abgenommen und auf herkömmliche Weise hermetisch verschlossen werden. Das restliche Set kann weggeworfen werden. Das System 10 ist dann für den nächsten Spender bereit.
Wie bereits gesagt, kann das Kraftaufbringsystem 34b die Form einer Vielzahl von Einrichtungen annehmen, die die erforderlichen Auspreßkräfte erzeugen.
Der Separator 90 ist bevorzugt ein Hohlfasermembranfilter. Vom Gesichtspunkt der Optimierung der Konstruktion des Filters 90 wäre es vorteilhaft, die Möglichkeit zu haben, dass Vollblut aus dem Behälter 86 mit einem im wesentlichen konstanten vorbestimmten Druck zu exprimieren.
Für die Zwecke der vorliegenden Offenbarung soll der Ausdruck "im wesentlichen konstanter vorbestimmter Druck" einen ausgewählten aufgebrachten Druck bedeuten, der während des Zeitraums, in dem das Vollblut aus dem Behälter 86 gepreßt wird, im wesentlichen konstant bleibt. Eine Druckänderung von 10 oder 20 % während der ersten 80 bis 90 % des Zeitraums, in dem der Behälter 86 geleert wird, würde immer noch im Rahmen dieser Definition eines im wesentlichen konstanten Drucksystems liegen.
Das System 10 ist daher ein Konstantdrucksystem im Gegensatz zu einem Konstantvolumensystem, bei dem ein relativ konstantes Fluidvolumen pro Zeiteinheit durch das System gefördert wird. Das System 10 als ein Konstantdrucksystem bietet den weiteren Vorteil, daß wenn eine Leitung wie etwa 84a, 85 oder 78 während des Rückführungsabschnitts eines Entnahme/Rückführungszyklus geknickt oder blockiert wird, der darin vorhandene Druck nicht ansteigt, was bei einem Konstantvolumensystem der Fall sein könnte.
Ein System 108, das das Vollblut aus dem Behälter 86 mit einem im wesentlichen konstanten vorbestimmten Druck exprimiert, ist in den Fig. 7A und 7B gezeigt. Dieses System 108 ist mit einem Paar von voneinander beabstandeten Walzen 110 und 112 ausgebildet.
Die Walzen 110 und 112 sind so orientiert, daß sie parallel sind und einen Raum dazwischen haben. Beispielsweise können die Walzen einen Durchmesser in der Größenordnung von 1,9 cm (3/4 inch) und einen Spalt von 0,3 cm (1/8 inch) zwischen sich haben. Wie die Fig. 7A und 7B zeigen, ist ein Standard- Blutsammelbeutel 86 so positioniert, daß eine untere Lasche in einem Schlitz 114 in der Walze 112 festgelegt ist.
Bei dieser Ausführungsform weist die unabhängige Energiequelle für die Walzen 110, 112 Mittel auf, um eine Energiemenge zum Drehen der Walzen 110, 112 freisetzbar zu speichern, und weist ferner Mittel auf, um selektiv Energie in die Energiespeichereinrichtung einzuleiten.
Die oben beschriebene Energiespeicher- und -einleitungseinrichtung kann zwar auf verschiedene Weise ausgebildet sein, aber wie Fig. 7B zeigt, hat sie die Form einer Scheibe 116, die an einem Ende der Walze 112 angebracht ist. Ein Gewicht 118 ist über ein flexibles Seil oder eine Leine 120 an der Scheibe 116 angebracht. Durch erneutes Aufwickeln der Leine 120 auf die Scheibe 116 nach jedem Gebrauch kann die Scheibe 116 tatsächlich zum weiteren Gebrauch "wiederaufgeladen" werden.
Versuche haben gezeigt, daß ungeachtet der Tatsache, daß der Blutbehälter 86 flexibel und von unregelmäßiger Geometrie ist, die Krafterzeugungseinrichtung 108 beim Abwickeln des Gewichts 118 infolge der Schwerkraft das Vollblut mit einem im wesentlichen konstanten Druck in den Filter 90 preßt.
Während das Blut aus dem Beutel 86 ausgepreßt wird, wickelt sich der leere Teil des Beutels 86 um die Walze 112. Mit fortgesetzter Abwärtsbewegung des Gewichts 118 von der Scheibe 116 wird der Beutel 86 fortgesetzt zwischen die beiden Walzen 110 und 112 gezogen und um die Walze 112 herumgewickelt.
Das System 108 exprimiert das Vollblut mit einem im wesentlichen konstanten Druck in der Größenordnung von 160 bis 180 mmHg zu dem Filter 90.
Um Drücke in einem Bereich von 160 bis 180 mmHg zu erzeugen, wurde ein Gewicht 118 mit einer Masse von 1950 g verwendet. Die Scheibe 116 hatte einen Durchmesser von 15,9 cm. Größere oder kleinere Drücke können durch Ändern der Masse des Gewichts 118 erzeugt werden.
Während der Beutel 86 entleert wird, tritt eine höhere Druckspitze nach Ablauf von ca. 80 % der Entleerungs- oder Rückführungsperiode auf. Die Auswirkungen der Spitze können mit Hilfe eines elastischen oder dehnbaren Siliconschlauchelements gemildert werden, das an dem Gewicht 118 angebracht ist, um dessen Abwärtsbewegungsgeschwindigkeit während der letzten 20 % der Entleerungsperiode zu verlangsamen. Das Vorhandensein dieser Spitze schließt nicht aus, daß das Walzensystem ein Generator eines im wesentlichen konstanten Drucks ist, wie dieser Ausdruck hier definiert und verwendet wird.
Beispielsweise wurde ein elastisches Siliconschlauchstück WACO 78170-10 an dem Gewicht 118 befestigt. Das Zeitintervall eines im wesentlichen konstanten Fluiddrucks wurde infolgedessen von 80 % auf 90 % der Entleerungsperiode erweitert. In diesem Fall wurde ein Gewicht 118 mit einer Masse von 4,81 kg in Kombination mit einer Scheibe 116 mit einem Durchmesser von 5,71 cm verwendet.
Alternativ kann zum Drehen der Scheibe 112 anstatt eines Gewichts wie etwa des Gewichts 118 als Energiequelle eine Feder verwendet werden, die eine konstante Kraft aufbringt, während sie gedehnt oder zurückgezogen wird. Eine solche Feder einer Kraft von 3,2 kg (7 pounds) wurde verwendet. Experimentell wurde gefunden, daß in Verbindung mit dem System 108 die Verwendung der Ausgangsdruck in der Größenordnung von 140 mmHg resultiert.
Bei dieser Ausführungsform dient die Feder als die Energiespeichereinrichtung, die vom Bediener für den nächsten Gebrauch selektiv wieder aufgewickelt und dadurch "aufgeladen" werden kann.
Als eine Alternative zu dem Walzensystem 108 und wie bereits in dem System 10 von Fig. 5 gezeigt, kann eine handelsübliche aufpumpbare Blase in einem harten Behälter verwendet werden. In diesem Fall entspricht das Gehäuse 34 von Fig. 1 einem Außengehäuse der Blase 34b.
Fig. 7C zeigt ein System, das ein solches Krafterzeugungssystem verwendet. Ein äußeres Metall- oder Hartkunststoffgehäuse 34 hat einen darin definierten Hohlraum 132. Die aufpumpbare Blase 34b ist in dem Hohlraum 132 positioniert. Der Blutsammelbeutel 86 wird in dem Hohlraum 132 angeordnet. Ein Schlauch 24f ist vorgesehen, um die Blase 34b aufzupumpen.
Die Blase 34b liegt dem Blutbeutel 86 benachbart und kann durch den Druck eines Gases oder einer Flüssigkeit aufgepumpt werden. Beispielsweise könnte ein geregeltes Gas verwendet werden, eine Patrone mit flüssigem CO&sub2; könnte verwendet werden, oder es könnte ein Gas oder eine Flüssigkeit verwendet werden, die von einem Kolben mit Druck beaufschlagt werden.
Während die Energiequelle die Blase 34b in dem Gehäuse 34 aufpumpt, wird das in dem Beutel 86 befindliche Blut mit einem im wesentlichen konstanten Druck in den Schlauch 84 gepreßt. Dieser Druck kann eingestellt werden, so daß er in einem Bereich von 160 bis 180 mmHg wie im Fall des Doppelwalzensystems 108 liegt. Der Druck sollte nach Maßgabe des Widerstands des Filters 90 und zugeordneter Durchflußkreise eingestellt werden, um physiologisch akzeptable Rückführungs-Durchflußraten in einem Bereich von 40 bis 80 ml/min zu erhalten.
Ein weiterer Vorteil des Blasensystems ist, daß die Größe des Hohlraums 132 und der Blase 34b das Blutvolumen begrenzt, das in dem Behälter 86 angesammelt werden kann. Somit hört der Vollblutstrom im wesentlichen auf, nachdem das gewünschte Blutvolumen in dem Behälter 86 gesammelt worden ist. Gleichermaßen kann das Gehäuse 50 genutzt werden, um das Plasmavolumen zu begrenzen, das sich in dem Behälter 94 sammelt.
Außerdem erzeugt das Blasensystem von Fig. 7C im Gegensatz zu dem System 108 keine Spitze erhöhten Drucks und erhöhter Durchflußrate am Ende der Rückführungsperiode. Stattdessen nehmen der erzeugte Druck und die Durchflußraten auf Null ab, wenn der Behälter 86 am Ende des Rückführungszyklus geleert ist.
Fig. 8 zeigt einen beispielhaften Membranfilter, der mit dem System 10 verwendbar ist. Der Filter 90 umfaßt ein hohlzylindrisches Gehäuse 142, in dem eine Vielzahl von Hohlfasermembranen 144 positioniert ist. Das Gehäuse umfaßt eine Blutzulauföffnung 146, eine Blutablauföfnung 148 und eine Plasmaabgabeöffnung 150. Der Fluiddurchfluß aus der Blutablauföffnung 148 besteht aus konzentrierten Erythrozyten. Diese Fluid kann als ein restlicher Blutbestandteil angesehen werden.
Die Hohlfasermembranen wie etwa die Membranen 144 sind zum Kontakt mit menschlichem Blut geeignet und können aus Polypropylen, Polyethylen-co-Vinylalkohol, Nylon, Polysulfon oder anderen Materialien bestehen. Die Faserelemente 144 sind in Axialrichtung in dem Gehäuse 142 orientiert, so daß das Vollblut sie von einem Ende des Filters zum anderen durchströmt. Die Membranen sind mikroporös und enthalten Poren mit Durchmessern in einem Bereich von 0,1 bis 5,0 um, bevorzugt in einem Bereich von 0,2 bis 0,6 um.
Eine Überlegung bei der Konstruktion von Filtern wie dem Filter 90 ist die Minimierung des Hämolyserisikos. Für gegebene Eingangsdrücke in einem Bereich von 160 bis 180 mmHg definieren die Filterparameter der Tabelle I Membranfilter mit minimalen Hämolyserisiko bei vorgegebenen Kosten.
Jeder der in der Tabelle I definierten Filter enthält hohle Filtrationsfasern, wobei jede Faser eine Länge (L) 152 und einen die Zahl, die in einem gegebenen Gehäuse in Axialrichtung zu positionieren ist. Tabelle I
Die Verwendung eines Filters mit einem Set der obigen Parameter resultiert in einer Extraktion von 40 bis 70 % des in dem Vollblut, das den Filter durchströmt, vorhandenen Plasmas. Die Tabelle I zeigt außerdem in jedem Fall die optimierten Parameter eines Hohlmembranfilters, der in einem System mit einem vorbestimmten Druckabfall (P) zwischen der Zulauföffnung 146 und der Ablauföffnung 148 jeder Filterkonstruktion verwendet wird. Wie ersichtlich ist, verringert sich die Zahl der Faserelemente mit steigendem Druckabfall über den Filter. Es muß immer darauf geachtet werden sicherzustellen, daß Krafterzeugungssystem an der Ablauföffnung 148 ausreichend Druck bereitstellt, um das filtrierte Blut zum Spender D zurückzuleiten. Bei einem vorbestimmten Druckabfall über den Filter es somit möglich, die Konstruktion des Filters zu optimieren. Der Betrieb des Filters mit dem vorbestimmten Druckabfall optimiert das Sammeln des abgetrennten Blutbestandteils.
Das vorliegende Verfahren und die Vorrichtung sind besonders vorteilhaft, weil bei einem gegebenen, im wesentlichen konstanten Eingangsdruck die Konstruktion und die Charakteristiken des Hohlfaserfilters 90 optimierbar sind, um eine wirkungsvolle Trennung des Plasmabestandteils aus dem Vollblut mit minimaler Hämolysegefahr zu erreichen. Außerdem verwendet das System 10 das Einmalset 14, das relativ billig ist. Das System ist leicht zu benutzen und zu Kirchenräumen oder Sporthallen tragbar, in denen Blutsammelzentren häufig vorübergehend aufgebaut werden.
Das vorliegende Verfahren und die Vorrichtung sind unter beispielhafter Bezugnahme auf das Trennen und Sammeln von Blut geschrieben worden. Es versteht sich, daß die vorliegende Erfindung nicht auf das Sammeln und Trennen von Plasma beschränkt ist. Das Trennen und Sammeln eines von Plasma verschiedenen ausgewählten Blutbestandteils gemäß der Vorrichtung und dem Verfahren nach der Erfindung liegen im Rahmen der Erfindung. Beispielsweise könnten Leukozyten, Lipide, Lymphozyten, T-Zellen-Untergruppen, Lipoprotein, andere Lipidanteile, Auto-Antikörper, Immunkomplexe oder dergleichen mit dem Verfahren und der Vorrichtung getrennt und gesammelt werden.

Claims

1. Sammelverfahren für Blutbestandteile, das einen Blutsammelschritt und einen Bluttrennschritt aufweist, wobei der Blutsammelschritt das Ansammeln eines gewünschten Vollblutvolumens aus einer Phlebotomienadel (70) durch eine erste Leitung (78) in einem Behälter (86) mit veränderlichem Volumen aufweist und der Bluttrennschritt aufweist: Aufbringen einer Kraft, die größer als die Schwerkraft ist, auf den Behälter (86), um dessen Volumen zu verringern und dadurch das Blut aus dem Behälter durch eine zweite Leitung (84a) in einen Separator (90) auszupressen, Trennen des Bluts in dem Separator in Bestandteile aufgrund mindestens teilweise der während des Kraftaufbringschritts aufgebrachten Kraft und Sammeln mindestens eines der Bestandteile, dadurch gekennzeichnet, daß bei dem Blutsammelschritt das gesamte Vollblut, das in dem Behälter angesammelt wird, aufgrund des inneren Blutdrucks eines Spenders angesammelt wird, ohne daß auf das Blut in der ersten Leitung (78) eine Saugkraft aufgebracht wird, und daß bei dem Bluttrennschritt nichts von dem Blut, das durch die zweite Leitung (84a) und in den Separator (90) ausgepreßt wird, angesammelt wird, mit Ausnahme des Zeitraums während des Schritts des Sammelns von Blut in dem Behälter (86).

2. Verfahren nach Anspruch 1, das ferner den Schritt des Rückführens mindestens eines der Bestandteile zu der Phelebotomienadel (70) aufweist.

3. Verfahren nach Anspruch 2, wobei die Schritte des Sammelns mindestens eines der Bestandteile und des Rückführens mindestens eines der Bestandteile im allgemeinen gleichzeitig stattfinden.

4. Verfahrens nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das ferner den Schritt des Einführens von Antikoagulans in das Vollblut aufweist, während dieses aus der Phlebotomienadel (70) angesammelt wird.

5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei während des Trennschritts eine Technik, die Filtration umfaßt, angewandt wird.

6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das ferner den Schrittdes Rückführens mindestens eines der Bestandteile zu der Phlebotomienadel (70) aufgrund der während des Kraftaufbringschritts aufgebrachten Kraft und ohne Aufbringen irgendeiner zusätzlichen äußeren Kraft aufweist.

7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Vollblut aus dem Behälter (86) mit einem im wesentlichen konstanten aufgebrachten Druck ausgepreßt wird.

8. Sammelsystem für Blutbestandteile, das aufweist: einen Behälter (86) mit veränderlichem Volumen zum Ansammeln eines gewünschten Blutvolumens aus einer Phlebotomienadel (70), eine Leitung (78) zwischen der nadel (70) und dem Behälter (86), einen Separator (90) zum Trennen von Blut in Bestandteile, eine Bahn zum Transport von Blut aus dem Behälter zu dem Separator, eine Kraftaufbringeinrichtung (34b) zum Aufbringen einer Kraft, die größer als die Schwerkraft ist, auf den Behälter, um dessen volumen zu verringern, und zum Auspressen von Blut aus dem Behälter entlang der Bahn in den Separator (90) und eine Sammeleinrichtung (94) zum Sammeln mindestens eines der Bestandteile, gekennzeichnet durh das Nichtvorhandensein einer Pumpe, die betätigbar ist, um auf jegliches Vollblut, das zu dem Separator (90) transportiert wird, eine Saugkraft aufzubringen, wobei die Leitung (78) vorgesehen ist, um Vollblut aus der Nadel zu dem Behälter aufgrund des inneren Blutdrucks eines spenders zu transportieren, ohne daß eine Saugkraft auf das Blut in der Leitung aufgebracht wird.

9. Sammelsystem für Blutbestandteile nach Anspruch 8, wobei die Kraftaufbringeinrichtung (34b) betätigbar ist, um eine Kraft aufzubringen, die das angesammelte Vollblut mit einem Druck, der im wesentlichen konstant bleibt, in den Separator (90) transportiert.

10. Sammelsystem für Blutbestandteile nach Anspruch 8 oder 9, das ferner Mittel (85, 78, 72, 70) zum Rückführen mindestens eines der Bestandteile aus der Trenneinrichtung (90) zu der Nadel (70) aufweist.

11. Sammelsystem für Blutbestandteile nach Anspruch 10, wobei die Mittel (85, 78, 72, 70) zum Rückführen mindestens eines der Bestandteile aus der Trenneinrichtung (90) zu der Nadel keine Pumpeinrichtung aufweisen.

12. Sammelsystem für Blutbestandteile nach einem der Ansprüche 8 bis 11, das Mittel (98, 62, 60, 76) aufweist, um Antikoagulans in das Vollblut einzuführen und um das Antikoagulans in den Vollblutstrom mit einer gewählten Rate zuzumessen, während das Vollblut in dem Behälter (86) mit veränderlichem Volumen angesammelt wird.

13. Sammelsystem für Blutbestandteile nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei die Trenneinrichtung (90) einen Filter aufweist.

14. Sammelsystem für Blutbestandteile nach einem der Ansprüche 8 bis 13, wobei die Kraftaufbringeinrichtung (34b) eine aufblasbare Blase angrenzend an den Behälter (86) aufweist, um Kraft darauf aufzubringen.

15. Sammelsystem für Blutbestandteile nach einem der Ansprüche 8 bis 14, das ferner eine Vorrichtung hat, die folgendes aufweist: ein Gehäuse (34), um den Behälter (86) und die Kraftaufbringeinrichtung (34b) lösbar festzulegen, eine erste Einrichtung (116), die eine Energieladung freisetzbar aufnimmt, und eine zweite Einrichtung (112), die mit der ersten Einrichtung betriebsmäßig verbunden ist, um die Energieladung freizusetzen und um aufgrund der freigesetzten Energieladung eine Kraft auf den Behälter (86) aufzubringen, um dessen Volumen zu verringern und das angesammelte Blut in den Separator (90) auszupressen.

16. Sammelsystem für Blutbestandteile nach Anspruch 15, das ferner eine Einrichtung zum selektiven Wiedereinleiten von Energie in die Energieaufnahmeeinrichtung aufweist, um die Aufnahmeeinrichtung für den anschließenden Gebrauch erneut zu laden.

17. Sammelsystem für Blutbestandteile nach Anspruch 15, wobei die Energieaufnahmeeinrichtung eine modulare Energieladung aufweist, die in und außer Verbindung mit der Vorrichtung bewegbar ist.

18. Systme nach Anspruch 17, wobei die modulare Energieladung eine auswechselbare, unabhängige Fluidenergie-Patrons aufweist.