JPH01502091A - 移動自己内蔵採血システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 移動自己内蔵採血システムおよび方法 艮血分旺 本発明は、血液成分採取の分野に関する。さらに詳しくは、本発明は輸送が容易 な軽量設備を使用する供血者からの血液成分、特に血漿の採取に関する。

主光皿皇！皇 単−針使い捨て採血システムの発達は、献血者から全血を採取するための安全な 、比較的安価なそして許容し得る様式を提供した。

全血（これは４５０−の単位で採血される）は、通常赤血球、血小板および血漿 のような種々の治療成分に直接輸血のため、または他の治療用製品への処理のた めに遠心分離される。そのようなシステムは、医療施設から遠方の教会ホール、 学校または事務所のような場所において自発的献血者からの全血の大規模の採取 を可能にした。

自発的献血者に通した全血採取システムの利用可能性は、それが人命救助または 治療目的のための全血成分の必要な供給源を吸引する健康人の比較的多数のプー ルへのアクセスを提供するので重要である。

自発的供血者に対して親しみあるそして受け入れられる慣用の全血採取システム は、直前に記載した血漿を採取するために使用することができる。しかしながら そのようなシステムは崎設計によって供血者１人当たり約２５０ないし３０（ｌ の血漿を得るに過ぎない。

さらにそのようなシステムは、設計により、供血者から赤血球を採取する。供血 者は彼または彼女が再び献血できるようになるまでに体内で赤血球が復活しなけ ればならない。米国における現在の政府の規則は、５６日の待機期間を規定し、 その間赤血球供血者は血液を提供することができない。このためそのような慣用 の全血採取システムは、それからアルブミンおよびＡＨＦ　（抗血友病因子）の ような種々の治療用血漿タンパクが分画と呼ばれる処理によって得られる比較的 多量の血漿のプールの採取のために制限される。

全血の採取と反対に、自発的献血者からの血漿のみの採取は広く普及していない 。その結果、分画目的のため現在採取される血漿の多くは自発的献血者ではなく 、有料献血者からのものである。皿型採取を現在よりもさらに大きい範囲でボラ ンティア依存活動のものにすることが望しいであろう。

供血者から血漿のみを採取するための各種の方法（プラズマフェレーシスとも呼 ばれる）が知られている。例えば前述の全血採取システムの改良型を用いて全血 の１単位が採取され、そして遠心によって赤血球と血漿とに分離される。血漿は 残され、赤血球は直ちに供血者へ返還される。このプロセスが次に繰り返され、 追加の血漿が採取され、赤血球は返還される。結果は分画目的のための血漿の５ ００ないし６００蹴の採取となる。赤血球は供血者へ返還されるため、このプロ セスはしばしば週２回のようなもっと頻繁な供血を許容する。しかしながらこの プロセスは一部はこの理由のため時間がかかり、自発的供血者にアピールしない 。さらにこのプロセスの間、全血が赤血球と血漿とに分離されるけれども、この 採血システム（典型的には一体に接続されたバッグのシリーズ）は供血者から物 理的に分離されている。そのような物理的な分離は、−人の供血者の赤血球が不 注意により他の供血者へ返還されないように、数人の供血者が同時に処理される 時過誤の危険を最小にする操作を必要とする。加えて、供血者からの血液の物理 的分離は、液が滴下しまたは液漏れが発生した時採取した血液中の感染病因への 採血スタッフの露出の心配を潜在的に上昇させ得る。

血液採取システムが採取操作の間供血者から物理的に分離されていないオンライ ン生体外分離システムも知られていない。これらはバッチまたは連続システムの どちらとすることができる。そのようなシステムは遠心分離機か、または膜フィ ルターのどちらかを採用する。

遠心機を基にしたシステムは、“連続流血液セパレーター”と題するＪｕｄｓｏ ｎらの米国特許第３．６５５．１２３号に開示されている。Ｊｕｄｓｏｎらの特 許のシステムは、流出針および流入針の２本針であった。全血は流出針を通って 供血者から吸引される。全血はｕＮ　ｆＥバッグを満たす。緩衝バッグからの血 液は重力のもとに遠心機中へ流出する。

Ｊｕｄｓｏｎらの特許のシステムは血液成分を分離するために遠心機を使用する 。血漿は容器中に採取することができる。赤血球は流入針を通って供血者へ返還 することができる。

膜を基にしたシステムはＰｏｐｖｉｃｈ　らの米国特許第４．１９１．１８２号 に開示されている。

ＪｕｄｓｏｎらおよびＰｏｐｖｉｃｈ　らの特許のシステムは外部電気エネルギ ー源を必要とする。さらに該システムは、それらを容易に運搬可能とすることを 妨げるポンプおよび遠心機を含む、種々の重いそしていくらかデリケートな電気 的機械的部品に依存する。ポンプを含むそのようなシステムは、しばしば比較的 コンスタントな流体の容積が単位時間当たりシステムを通ってポンプされるコン スタント容積システムである。コンスタント容積システムは、流体流ラインの一 つがねじれもしくは閉鎖された時望ましくないオーバー圧力が発生し得るという 不利益を蒙る。これらシステムはまた、そのどちらも自発的供血者に好まれない ２本社穿刺（両腕に２本づつ）または大口径２本孔針へ供血者が供されることを 要する。最後に、これらの比較的複雑なシステムは一時に一人の供血者へ連結さ れることを急回し、多人数同時供血は禁止的に高価になるであろう。

既知の生体外分離システムは、それ故高価で、複雑で、供血者に対して受け入れ 易くなく、そして一般にポータプル作業に適していない。

ポータプル作業に通した膜採取の一システムが“血漿を得るだめの方法および装 置”と題する１９８４年８月１日に発行されたヨーロッパ特許出願公開Ｎｏ、０ １１４６９８に開示されている。このシステムにおいては、１単位の全血が供血 者から膜フイルタ−、チューブおよび無菌血液容器（慣用の血液バッグのような ）を含んでいるセット中へ引かれる。全血は最初フィルターを通過させられる。

血漿は膜フィルターを通って流れ、そして別の血漿容器中に集められる。フィル ターの入口から出口へ通過した血液単位の残りは無菌容器中に溜められる。それ は直ちに供血者へ返還することができる。

このアプローチにおいて、口過プロセスを進め、そして血液をフィルターの入口 から出口へ推進するために利用し得る圧力は比較的小さい、この圧力は供血者の 静脈圧（供血者の腕上のふくらました圧力そでを使用してこれは４０ｓｍＨＨの オーダーである）と、そして利用し得る静水ヘッド（約５０１ｍＨｇ）を含み、 全体圧力は９０ｍＨｇのオーダーである。これらの圧力は供血者毎に著しく変化 し得る。これは比較的遅いそして変化する血漿採取時間をもたらすことができる 。これはまた、利用し得る低い駆動圧力において機能するように比較的大きいフ ィルターを必要とする。また安価でそして使用が簡単なハードウェアをもって血 液流に比例した精密な抗凝固剤流を得ることが困難になり得る。

他の膜を基にしたシステムが、すべてＢ１１５ｔａｄらの発行された、“加えら れた圧力に応答して作動するポンプおよび弁エレメントを有するあらかじめ実装 された流体処理モジュールのための作動装置”と題するＮｏ、４，４７９．７６ ０　；　”外から加えられた圧力に応答して作動するポンプおよび弁エレメント を有するあらかじめ実装された流体処理モジュールのための作動装置”と題する Ｎｏ、４，４７９．７６１　；および“加えられた圧力に応答して作動するポン プおよび弁エレメントを有するあらかじめ実装された流体処理モジュール”と題 するＮｏ、４．４７９゜７６２の三つの米国特許群に開示されている。Ｂ１１５ ｔａｄらの特許のシステムは、中空膜フィルター、血漿容器および他のエレメン トを含んでいる使い捨てモジュールを利用する。供血サイクルの間モジュールを 収容するための取付は具が設けられる。供血者から全血をフィルターの入口側に 引き、そして濃縮された赤血球をフィルターの出口側から供血者へ返還するため のコンスタント容積ポンプが取付は具内に設けられる。供血者から全血を引き、 そして濃縮した赤血球を供血者へ返還する両方のために単−針が使用される。

Ｂ１１５ｔａｄらの特許のシステムは外部電気エネルギー源を必要とする。加え て、取付は具が比較的高価で複雑となり得る。

本主尻ｎ里 本発明は、作業が効率的で簡単な、血液成分の分離および採取のための方法およ びシステムを提供する。

本発明の一面において、全血の所望の容積が容器内に蓄積され、そして蓄積した 全血を該容器からセパレーターへ押し出すための力が加えられる血液成分採取方 法および関連するシステムが提供される。セパレーター中において全血はその成 分に分離される。

好ましくは一具体例においては、全血は可変容積容器中に採取され、そして該容 器に対しその容積を減らし、そしてそれによって蓄積した全血をセパレーター中 へ好ましくは実質上コンスタントな圧力において押し出すように力が加えられる 。

前述した方法および関連したシステムは、セパレーターとして膜口過装置を使用 する血漿採取に特に良く適している。実質上コンスタントな圧力の使用は口過技 術を最適化することを可能にする。

本発明の他の一面においては、可変容積容器がその上に分離装置と流れ連通に保 持される取付は臭を使用する血液成分分離システムが提供される。該取付は具は 、該容器へその中味を分離装置中へ押し出すための力を加える手段を含んでいる 。カ適用手段を作動するためのエネルギー源は取付は具によって支持されており 、そのため外部電源への接続によるような、外部エネルギー源への依存が排除さ れる。

一興体例においては、エネルギー源は、取付は真上にエネルギーのある量を選択 的に貯えるための手段と、そしてエネルギーをエネルギー貯蔵手段へ選択的に導 入するための手段を含む。

他の一具体例においては、エネルギー源は、放出し得るエネルギー充填を収容す るモジュールを解放自在に収容するための、そしてこのエネルギー充填を需要に 応じ労連用手段を選択的に作動するために放出するための手段を含んでいる。

本発明のこの一面は、自発的献血者から血液成分を採取するため、教会および学 校のような臨時の場所へ容易に輸送できる血液成分分離装置を提供する。この装 置は自己内蔵であり、外部電気的接続または外部エネルギー源を必要としない。

本発明の他の特徴および利益は、以下の詳細な説明、添付図面、および請求の範 囲から容易に明らかになるであろう。

凹皿ｑ呈亀星段皿 第１図は、本発明に従った、使用形にある血漿採取システムの斜視図である。

第２図は、本発明に従った、輸送形にある取付は具の一部を破断した斜視図であ る。

第３図は、第２図の取付は具の持ち運び性を図示する図である。

第４図は、本発明に従った血液接触セントの平面図である。

第５図は、本発明に従った血漿採取装置および方法の概略図である。

第６図は、本発明に従った血漿採取方法を図示するフローダイアグラムである。

第７Ａ図は、採取容器から全血を押し出すための装置の側面概略図である。

第７Ｂ図は、第７Ａ図の装置の正面概略図である。

第７Ｃ図は、採取容器から全血を押し出すための好ましい装置の側面概略図であ る。

第８図は、本発明のシステムに使用し得るフィルターの一部を断面とした破断側 面図である。

い１１　ｆ一 本発明は多数の多様な具体例を持つ、いくつかの交代具体例を図示し、記載する 。しかしながらこの開示は本発明の例示と考えるべきであり、本発明を図示した 特定具体例に限定することを意図しないことを理解すべきである。

供血者から血液成分の採取のために使用し得る自己内蔵ポータプルシステム１０ が第１ないし第３図に図示されている。この特定具体例においては、システム１ ０はボータプルな、自己内蔵および再使用可能な取付は具１２を含んでいる。こ のシステムはまた、−再使用、使い捨て、一体形成チューブセット１４を含んで いる。セット１４は採取プロセスの間取付は臭１２中に架装される。

取付は具１２は金属またはプラスチックでつくることができるハウジング２０を 含んでいる。ハウジング２０は側壁２０ａ、２０ｂと頂および底面２０ｃ、２０ ｄと、そして後面２０ｅを持っている。

ハウジング２０はその中に制御ユニット２４（第２図を見よ）が配置される閉鎖 された内部区域を形成する。

後面２０ｅへ一対のクランプ２８が取付けられる。クランプ２８は、第１図に示 すように、供血者寝台のレールＲと係合させることを意図する。そのような寝台 は自発的供血者から全血の採取に関連して現在規則的に使用されている。

クランプ２８は支持脚またはテーブルの必要なしに、適当な作業高さに取付は具 １２を支持する。クランプ２８は貯蔵および輸送のため後面２０ｅに対して平坦 にたたまれる。

ハウジング２０はヒンジ止めされた前面カバー３０を有する。輸送中カバー３０ は閉鎮され、施錠される。輸送および貯蔵のため閉鎖した時の取付は具１２の全 体寸法は幅１２インチ、奥行１２インチ、高さ１４インチのオーダーにある。ハ ンドル３２が輸送時使用するため頂面２０ｃへ取付けられる。

ヒンジ止めカバー３０は、供血者より下方に、ヒンジ止めカバー３４により全血 採取容器支持体もしくは置場３４を保持する。血液容器支持体３４内に労連用シ ステム３４ｂが配置される。

取付は具１２はまた、力通用システム３４ｂのための、そしてまた制御システム ２４のためのエネルギー源５１を含んでいる。エネルギー源５１はハウジング２ ０内に自己内蔵されており、そのため取付は具１２の作動は外部エネルギー源か ら独立している。

ハウジング２０上のくぼんだ前面パネル２０ｆはクランプ３６とよび３８と、気 泡センサー４０と、血漿セパレーター支持クランプ４２と、そしてチューブ支持 体４４を支持している。クランプ３６゜３８は可撓性部材を閉鎖するのに慣例的 に使用されるタイプのものであり、そして空気で作動されるクランプの形を取る ことができる。

この構造において、励起されない状態においてバー３６ａのようなばね付勢クラ ンプバーがクランプ内のチューブを圧迫閉鎖する。励起された時、流体圧により クランプバーはチューブ部材から離れ、流体が流れることを許容する。気泡セン サー４ｏは、気体−液体界面を感知するため採血および返還システムに普通使用 されているタイプの超音波センサーである。センサー４ｏは内部区域２２内に収 容されている電池（第２図を見よ）によって給電される。

支持体４２は、フィルターのような円筒形血漿セパレーターを除去自在に支持す ることができるばねクランプとすることができる。

チューブ支持体４４は、可撓性チューブを一時的に支持するのに使用されるタイ プの小さいＬ字形ハンガーに相当することができる。

側壁２０ｂヘスライド自在に血漿容器支持体５０が取付けられる。

支持体５０は底を持っているが頂部のない三側面ハウジングとすることができる 。側面２０ｂの一部は支持体５ｏの４番目の側面を形成する。取付は具１２が輸 送されている時、支持体５ｏは第２図に示すように側面２０ｂに対して平坦に押 される。

エネルギー源５１は種々に構成することができるが、第１ないし５図に示す具体 例においては、エネルギー源５１はヒンジ止めされたカバーおよびレシーバ−５ ２を含んでいる。レシーバ−５２は、放出し得るエネルギーの充填を含んでいる モジュールを収容するように開くことができる。図示した具体例においては、モ ジュールは流体制御システム２４．労連用システム３４ｂ、それにクランプ３６ ．３８．６０および６２を作動するためのモジュール化した自己内蔵流体エネル ギー充填を提供するように、取付は具１２内に挿入されたＣＯＺカートリッジＣ の形を取る。代わりに、このモジュールは一回使用または再充電可能な電池の形 を取ることができる。

飛び出しカラム５６が頂面２０ｃがら延びる。カラム５６は頂面５６ａにおいて Ｌ字形のチューブ状抗凝固剤支持部材５８を支持する。Ｌ山形支持部材５８は抗 凝固剤溶液の容器のためのハンガーを提供する。飛び出しカラム５６は前面５６ ｂ上に二つの追加チューブクランプ６０および６２を支持する。クランプ６０． ６２は後で論するように、システム１ｏが使用されている時抗凝固剤の流れを調 節するために用いられる。貯蔵および輸送のため、チューブ状支持部材５８はカ ラム５６中に引込むことができる。カラム５６は区域２２中へ下方へ押込まれる 。その時頂面５６ａは取付は具１２０頂面２０ｃに隣接して位置する。

制御ユニットおよびタイマー２４へ連結してふくらまし得るそで６４が設けられ る。複数のブツシュボタンをもった制御パネルが表面２０ｃ上に配置される。

第２図は、貯蔵および輸送のためカバー３０を閉じ、カラム５６を引込めた取付 は具１２を図示する。流体制御ユニット２４および電池２６は、内部区域２２に 配置されて第２図に図示されている。

ハンガー２８は輸送中表面２０ｅに対して平坦に閉じることができる。

第３図は、それが供血場所へ運ばれている時の取付は具１２の携行性を図示する 。取付は具１２は容易に持ち運び、または荷物を輸送するのに使用されるタイプ の小さいカート上で引張ることができる。取付は具１２が供血場所へ到着した時 、それは第１図に示したように利用し得る供血者ベントの脇に取付けられ、そし て開かれる。

チューブセット１４は取付は具１２に装荷することができる。モジュール化した ＣＯ２カートリッジＣをレシーバ−５２中へ挿入し、取付は具１２を活動させる ために使用することができる。供血プロセスを実施するため、取付は具１２の流 体制御システム２４．力通用手段３４ｂ、およびクランプ３６，３８．６０およ び６２を作動するための追加の外部エネルギー源は必要でない。その中に追加の カートリッジを使用前に保管できる貯蔵区域を設けることができる。

カラム５６の代わりに、ハウジング２０を伸長することができ、そしてクランプ ６０．６２はくぼんだ面２０ｆ上にチューブ部材７８の上方に取付けることがで きる。この具体例においては、クランプ６０．６２は相互に水平方向に離れるで あろう。

クランプ２８の代わりに、取付は具１２は一対の折りたたみもしくは入れ子犬後 脚を備えることができる。この具体例においては、折りたたみ得る前面カバー３ ０は、開いた時前部支持体として機能する。この具体例における取付は具１２は 自己支持性であり、そして供血者ベントの傍の床に起立するであろう。

第４図はセフ）１４の詳細を図示する。セット１４は単一ルーメン吸引／返還カ ニユーレまたは静脈切開針７０を含んでいる。カニユーレ７０は、供血者の全血 へのアクセスを提供するため、供血者りの静脈へ挿入し得るとがった端部を持っ ている。

カニユーレ７０は可撓性流体流導管もしくはチューブ状部材７２へ連結される。

部材７２はＹ字形接合部７４へ連結される。接合部７２は代わって抗凝固剤放出 チューブ状部材７６と、そしてチューブ状部材７８へ連結される。部材７８は交 代にカニユーレ７０から全血を受取り、そして濃縮された赤血球を供血者りへ返 還する。

組合せた気泡トランプおよびスクリーンフィルターユニット８０がライン７８中 に配置される。ユニノＩ−８０はトラベノール、ラボラトリーズ、インコーポレ イテッドｔこよって製造される慣用の装置である。

丁字形連結部材８２がチューブ部材７８をチューブ部材８４および８５へ連結す る。チューブ部材８４は全血採取容器８６と流体流連通にある。容器８６は好ま しくは可変容積容器であり、すなわち容器の内部容積が原体の導入に調和するよ うに拡張し、そして流体中味を押出しまたは移動させるように内部容積を減らす ように収縮できることを意味する。可変容積容器８６は可撓性の慣用の採血バン グに相当する。それはまた、その内部容積を減する潰れる部分含んでいる剛直も しくは半剛直容器に対応させることができる。

丁字形連結部材８８がライン８４中に配置される。部材８８はまた、採取バッグ ８６を血液成分セパレーター９０の入口９０ａと流体流連通にする。セパレータ ー９０は、図示した具体例においては血漿を全血の他の成分から、すなわち赤血 球、白血球および血小板から分離する。血漿セパレーター９０は種々の方法で実 現し得る。

例えば、そして限定なしで、セパレーク−９０はクロマトグラフィーカラム、電 気泳動装置、免疫吸収体カラム、または膜フィルターとして実現することができ る。フィルターは平膜シート、または円筒形成繊維を含むことができ、そしてそ の口過効率を増強するためフィルターを回転するための手段を含むことができる 。本発明の好ましい形においては、血漿セパレーターは最適化した中空繊維膜フ ィルターとして実現される。

可撓性チューブ状部材９２を介して血漿出カポ−）９０ｂへ血漿採取容器９４が 連結され、そして流体流連通にある。容器９４は容器８６に類似した可撓性プラ スチック容器とすることができる。セパレーター９０の出口９０ｃはチューブ状 部材８５へ連結される。

抗凝固剤放出部材７６はチューブ状部材９６ａおよび９６ｂを介して抗凝固剤溶 液の容器９８へ連結される。部材９６ａは部材９６ｂよりも小さい内径を有する 。これら二つの流路により、抗凝固剤はチューブ部材７８を経由して採取されて いる血液中へ容易にそして安価に計量されることができる。第４図の矢印は、セ ット１４が取付は具１２と共に使用される時の流体流の方向を指示する。

セット１４のチューブ部材は血液と接触するのに適したタイプの慣用の可撓性プ ラスチックでつくることができる。容器は現在採血セントに使用されている慣用 のプラスチックでつくることができる。

好ましくはセット１４は無菌の一体に接続されたユニットよりなる。

第５図はシステム１０を概略図に図示する。流体制御ユニットおよびタイマー２ ４は、流体流入カラム５２ａおよび調節器５２ｂを介して流体エネルギー源Ｃへ 連結される。制御ユニットおよびタイマー２４は複数の流体流ライン２４ａ、２ ４ｂ、２４ｃおよび２４ｄを介して流体作動クランプ３６．３８．６０および６ ２へそれぞれ連結される。ユニット２４はそれぞれのライン２４ａ、２４ｂ。

２４Ｃおよび２４ｄ上に流体エネルギーを提供することによってクランプ３６． ３８．６０および６２の各自を選択的に開くことができる。流体ライン２４ｅは ユニット２４をふくらまし得るそで６４へ連結する。

のう２４ｂはユニット２４により流体制御ライン２４ｆを介してふくらまし、そ して収縮させることができる。制御ユニットおよびタイマー２４は電池給電気泡 検出器４０からライン２６ａ上の電気信号を受取る。もしライン２６ａ上の電気 信号が後で論するように返還サイクルの間ライン７８中に気泡が検出したことを 指示するならば、制御ユニット２４はクランプ３６が閉じることを許容し、それ により供血者りへのライン７８中のそれ以上の流れを阻止する。

警報状態をパネル６６上に指示することもできる。

制御ユニットおよびタイマー２４は、ここに記載した供血および返還サイクルに 従って、標準的流体論理コンポーネントに実現することができる。ライン２４ａ 上の電気信号はユニット２４中にソレノイド弁へ連結することができる。

第５図は、本発明に従った移動式血漿採取システムの使用を図示する。供血者り は無菌のシールした採取システム１０に隣接して位置する。システム１０は、採 血に関連して使用されるタイプの慣用の単一ルーメン無菌静脈切開針とすること ができるカニユーレ７０を備えたセット１４を含む。針７０は慣用品種の可撓性 チューブ７２．７８および８４を介して全血採取容器もしくはバッグ８６へ連結 される。

採取バッグ８６は現在採血使用されているタイプの可撓性の５００−プラスチッ クバッグとすることができる。ユニット２４の制御下にチューブ部材８４を閉じ るため、流体作動クランプもしくは弁３８を使用することができる。弁３８の閉 鎖は供血者を容器８６がらの直接の流体流連通から隔離する。矢印１００は、供 血者りから採取バッグ８６への採取した血液の流れ方向を指示する。全血は、圧 力そで６４をふくらませることによって針７０の区域において上昇させることが できる供血者の内部血圧と、そして重力の結果、供血者りから容器もしくはバン グ８６中へ流出する。

容器８６は第１および５図に示すように底から満たされる。正常な供血者につい ての平均充満時間は４ないし７分の範囲であろう。

平均供血者についての引出し速度は７０〜１００ｒＪ！／分の範囲内であろう。

抗凝固剤溶液が既知抵抗の二分割導管９６ａ、９６ｂを通って容器９８から計量 される。抗凝固剤溶液は供血者りから全血が採取されるのと同時に血液中へ計量 される。

２本のチューブ９６ａおよび９６ｂは選択された直径および長さを持つ。チュー ブ９６ａはチューブ９６ｂより小さい直径を持っている０両方のチューブ９６ａ および９６を選択した期間同時に開いておき、そして次に他方のチューブが開い ている間一方のチューブを閉鎖することにより、部材を通って流れる血液と混合 された抗凝固剤の流速および量を調節することができる。弁６２をユニット２４ の制御下大きい直径の導管９６ｂを閉鎖することができる。部材９６ａ、９６ｂ を備えた二重チューブシステムは、供血者血液速度が変化しても、部材７８のよ うなチューブ状部材中の、そして採取バッグ８６中の血液内の抗凝固剤のレベル をあらかじめ定めた下限レベルの間に保つことを可能にする。

供血者が一単位の全血を供血し終わった時、弁６０および３８が閉じられ、そし てふくらまし得るそで６４が収縮される。次に制御ユニット２４によって労連用 手段３４が作動される。労連用ユニットは種々に構成することができるが、図示 した具体例においては、労連用システムは第５図に図示したふくらまし得るのう の形を取る。

労連用システム３４ｂは代わりに機械的または電気的に作動されるタイプのもの でもよく、その場合はエネルギー源５１は電池の形を取ることができる。

発生器３４は可変容積採取バッグ８６へその体積を減らすように力を加える。採 取バッグ８６内に蓄積した全血はこのため導管８４ａを通って血漿セパレーター 中へ押出される。セパレーターは通過する全血中の血漿の４０〜７０％を分離す るであろう。

全血は力発生器３４ｂによってセパレーター９０を１０２の方向に通過する。血 漿は出力ポート９０ｂに蓄積し、そして可撓性チューブもしくは導管９２を経由 して血漿採取容器９４へ流れるであろう、矢印１０４は血漿の流れ方向を指示す る。

濃縮された赤血球、または残存血液成分は導管８５を通ってセパレーター９０か ら流出し、導管７８へ入り、そして気泡トラップおよびスクリーンフィルター８ ０を通過する。制御ユニット２４は電気信号ライン２６ａを連続的にモニターす る。気泡がトラップ８０内に検出された場合、タラップ３６が脱励起される。タ ラップ３６はその内部ばね付勢のため、直ちに閉じ、そしてライン７８中の供血 者りへ向かってのそれ以上の流体流を阻止する。パネル６６上にＷ報状態を指示 することができ、オペレーターは修正行動を取ることができる。

もし気泡が検出されなければ、濃縮された赤血球はライン７８と、全血採取に使 用した同じ単一ルーメンカニユーレ７０を経由して供血者りへ返還されるであろ う、採取フェーズおよび分離／返還フェーズの間、供血者りは単一ルーメンカニ ユーレ７０とそして二方向流体流導管７２．７８とによってシステム１０へ連続 的に連結される。血漿の採取は赤血球の返還と同時に発生する。

本発明の特徴のため、全血は分離のためセパレーター９０を通過し、そして赤血 球は発生器３４ｂによってバッグ８６へ加えられる力へ応答して、そして追加の 外力の通用なしで供血者へ返還される。

全血採取バッグ８６が４ないし７分のプロセスで空になった時、血漿はバッグ９ ４内に採取され、そして残りの濃縮された赤血球は供血者りへ返還されている。

次に弁３８，６０．６２を開き、このプロセスを繰り返すことができる。：ａ縮 血液の返還速度は４０〜８０ｍｆｆ１／分の範囲内である。バッグ８６は底から 満たされ、そして排出されるので、すべての全血が容器から押出される。バッグ ９４中の血漿の採取速度に応じて、このプロセスは２回または３回繰り返すごと ができる。

比較的低コストの相互に接続されたセット１４はこのシステム１０の利点である 。相互接続された部材は一人の供血者からの血漿の採取に使用し、その後播てる ことができる。加えて、採取した血液を収容しているバッグ８６は供血者へ連続 的に接続され続けるので、供血者りが他の供血者の血液を事故的に受取る機会は 存在しない。

さらに、システム１０は供血者りへ連続的に連結されるので、汚染の可能性が最 小化される。

容器８６は無菌食塩水であらかじめ充填することができる。食塩水は最初の血液 採取サイクルに先立って容器からそしてシステム１０洗浄することができる。食 塩水による洗浄またはブライミングは気体なしのシステムを確実にする。

全体の作業シーケンスは第６図のフローダイアダラムに図示されている。取付は 具１２はカバー３０を開いて供血者ベット上に懸架される。Ｃ０２カートリツジ Ｃが取付は具１２内の貯蔵から取出され、収容場所５２中へ挿入される。これは 制御ユニットおよびタイマー２４を励起し、初期状態に入る。オペレーターが準 備完了した時、ＬＯＡＤボタン６６ａを押すことができる。ｌ、ＯＡＤボタン６ ６ａの押しを感知した時、ユニット２４はすべてのクランプ３６．３８゜６０お よび６４を励起する。オペレーターは次にセット１４を取付は具１２内に架装す る。

オペレーターは次に抗凝固剤容器９８を開き、流体流がライン７６を満たすこと を許容することができる。オペレーターは次にＰＲＩＭＥボタン６６ｂを押す。

人力で作動されるクランプ９３がオペレーターによって閉じられ、ライン９２を 通る流体流を防止する。

ユニット２４は、次にバッグ８６から食塩水をライン８４ａ、セパレーター９０ およびライン８５および７８を通って押し流すようにライン２４ｆを経由しての う３４ｂを励起する。セパレーター９０が食塩水で満たされた後、ライン８４を 食塩水の流れに対して開（ようにクランプ３８が励起される。全体のセント１４ が洗浄された時（そしてバッグ８６が空の時）、そして食塩水がカニユーレ７０ から流出し終わった時、オペレーターはＲＵＮボタン６６Ｃを押す。

システム１０は次にのう３４ｂを脱励起し、そしてクランプ３６および３８を閉 じる。

オペレーターは次にそで６４を供血者りの腕に巻き、モしてそで６４が制御ユニ ットおよびタイマー２４によってふ（らまされる。

オペレーターは次に無菌カニユーレ７０を供血者りの腕静脈に刺す。

このステップはセット１４を供血者との二方向流体流連通に置（。

この連通は以下の吸引および返還サイクルを通じて連続的に維持される。オペレ ーターは次に５ＴＡＲＴボタン６６ｄを押し、１回目の吸引および返還サイクル を開始する。

次に１回目の吸引−返還サイクルが開始され、そしてクランプ３６．３８．６０ および６２が自動的に開かれる。クランプ９３もオペレーターによって開かれる 。抗凝固剤と混合した血液は重力と圧力そで６４の影響のもとに容器８６中へ流 れる。ユニット２４はあらかじめ定めた吸引サイクルの間、例えば７分間セント することができる。バッグ８６が全血の所望量（例えば５００ｙ、ｆ）を収容す る時、ハウジング３４はそれ以上の流入を防止し、そしてそれ以上の血液が供血 者から引かれないであろう。

７分間の吸引サイクルの途中で、クランプ６２がユニット２４によって脱励起さ れる。抗性固剤の流れが吸引サイクルの完了の間減らされる。

７分間の吸引サイクルの終了時、クランプ６０および３８がそで６４と共にユニ ット２４によって脱励起される。のう３４ｂがユニット２４によって励起される 。全血はセパレーター９０を通過させされる。血漿が容器９４内に採取され、同 時に濃縮された赤血球が二方向流体流導管７２．７８とそして単一ルーメンカニ ユーレ７０を通って供血者りへ返還される。システム１０が返還サイクルを終了 した時、クランプ３６が脱励起される。システム１０はオペレーターが５ＴＡＲ Ｔボタン６６ｄを再び押すまで待つ、一旦５ＴＡＲＴボタン６６ｄが押されれば 、ユニット２４はそで６４を再びふくらませ、そして次の吸引サイクルを開始す る。

３回目の吸引−返還サイクルの後、容器９４は血漿の所要容積、例えば５００献 を含むであろう。ハウジング５０は分離した血漿を所望の容積へ制限する。容器 ９４が３回目の吸引サイクルの終了前に血漿で満たされた場合には、ハウジング ５０は血漿のそれ以上の流入を阻止するであろう０次に全血の残りが供血者りへ 返還されるであろう、カニユーレ７０は供血者りの腕から除去される。オペレー ターは再びＬＯＡＤボタンを押す。次にクランプのすべてがユニット２４によっ て励起される。セット１４をその後除去することができる。血漿容器９４はセッ ト１４から除去し、普通のようにシールされることができる０次にセントの残り を捨てることができる。

システム１０はその後火の供血者のために使用可能である。

前に述べたように、労連用システム３４ｂは、必要な押出し力を発生するための 種々の装置の形を取ることができる０例えば、ｌ・ラベノール、ラボラトリーズ 、インコーホレイテンドのフェンウオール部門によって市販されているタイプの 標準型ばね作動血漿エキスプレッサーモデルＮｏ、４Ｒ４４１４を採取バッグ８ ６へ力を加え、それによって全血をセパレーターを通過させるために使用するこ とができる。しかしながら、そのような装置は、容器８６が空になって行く時実 質上時間と共に変化する出力圧力で容器８６から全血を押出す力を加えることが 判明した。

好ましくは、セパレーター９０は中空膜繊維フィルターであろう。

フィルター９０の構造を最適化する見地から、容Ｓ８６から実質上コンスタント なあらかじめ定めた圧力において全血を押出すことができることが望ましいであ ろう。

この開示の目的のため、“実質上コンスタントなあらかじめ定めた圧力”なる語 句は、全血が容器８６から押出される時間実質上コンスタントに保たれる選定し た通用される圧力を意味するであろう。

容器８６が空になって行く時間の最初の８０ないし９０％の間に１０または２０ ％の圧力変動は、実質上コンスタントな圧力システムのこの定義の範囲内である 。

このシステム１０は、流体の比較的コンスタントな容積が単位時間当たりシステ ムを通ってポンプされるコンスタント容積システムとは反対に、コンスタント圧 力システムである。システム１０は、コンスタント圧力システムとして、もし８ ４ａ、８５または７８のようなラインが吸引−返還サイクルの返還部分の間にね じれまたは妨害されたならば、その中に存在する圧力はコンスタント容積システ ムの場合のように増加しないという別の利益を有する。

実質上コンスタントなあらかじめ定めた圧力において容器８６から全血を押出す システム１０８が第７Ａおよび７Ｂ図に図示されている。このシステム１０８は 一対の離れたローラー１１０および１１２で形成される。

ローラー１１０および１１２はその間にスペースを形成して平行になるように配 向される。例えば、ローラーは３１４インチのオーダーの直径を持ち、そして１ ７８インチのローラー間ギヤ、プを持ち得る。第７Ａおよび７Ｂ図に示すように 、標準型採血バング８６がその下方タブをローラー１１２中のスロット１１４中 に配置して位置決めされる。

この具体例において、ローラー１１０．１１２のための自己内蔵エネルギー源は 、ローラー１１０．１１２を回転するエネルギー量を放出自在に貯蔵するための 手段と、そしてエネルギーをエネルギー貯蔵手段中へ選択的に導入するための手 段を含んでいる。

前記のエネルギー貯蔵および導入手段は多用に構成することができるが、第７Ｂ 図に示すように、それらはローラー１１２の一端へ取付けたブーＵ−１１６の形 を取る。おもり１１８が可撓性ケーブルもしくはライン１２０を介してプーリー １１６へ取付けられる。

毎回使用後ライン１２０をプーリー１１６上に再巻回することにより、プーリー １１６は事実上後の使用のために再充電されることができる。

実験は、血液容器８６は可撓性でありそして不規則性形状のものであるという事 実にもかかわらず、おもり１１８が重力によって巻き戻される時、力発生装置１ ０８は全血を実質上コンスタントな圧力でフィルター９０中へ押出すことを示し た。

血液がバッグ８６から押出される時ζバッグ８６の空部分はローラー１１２のま わりに巻かれる。おもり１１８がプーリー１１６から下降し続ける時、バッグ８ ６は２本のローラー１１０および１１２０間を連続的に引かれ、そしてローラー １１２のまわりに巻かれる。

システム１０８は、１６０ないし１８０ｍ）（Ｈのオーダーの実質上コンスタン トな圧力において全血をフィルター９０へ押出すであろう。

水銀柱１６０〜１８０１の範囲の圧力を発生させるために、質量１９５０ｇを持 つおもり１１８が使用された。プーリー１１６は１５．９■を直径を持っていた 。おもり１１８の質量を変えることにより、より大きいまたは小さい圧力を発生 させることができる。

バッグ８６が空になる時、高い圧力のスパイクが排出または返還期間の約８０％ が経過した後に出現する。このスパイクの影響は、排出時間の最後の２０％の間 隙下速度をおそくするためおもり１１８へ取付けた弾力性または伸張し得るシリ コーンチューブ部材によって１７ｉｌｃ衰することができる。このスパイクの存 在は、ローラーシステム１０８がここで定義しそして使用した語句どおり実質上 コンスタントな圧力の発生器であることを阻止しない。

例えば、ＷＡＣ０７８１７０−１０弾力性シリコーンチューブ部材がおもり１１ ８へ取付けられた。実質上コンスタントな圧力の期間は、その結果排出期間の８ ０％から９０％へ広がった。この場合、４、８１　ｋｇの質量を有するおもり１ １８が５．７１ｃｍの直径を持つプーリー１１６と組み合わせて使用された。

代わりに、エネルギー源としておもり１１８のようなおもりを使用する代わりに 、それが延びる時またはそれが収縮する時コンスタントな力を加えるばねをロー ラー１１２を回転するために使用することができる。７ボイドの力を有するその ようなばねが使用された。

システム１０８に関して、７ボンドのコンスタント力ばねの使用は１４０ｗｍＨ Ｈのオーダーの出力圧力を発生することが実験的に判明した。

この具体例において、ばねは後の使用のためオペレーターによって選択的に再び 巻かれ、それによって再充電することができるエネルギー貯蔵装置として役立つ 。

ローラーシステム１０８の代替物として、そして第５図に示したシステム１０中 に以前水した、剛直容器中の市販のふくらまし得るのうを使用することができる 。この場合には、第１図のハウジング３４がのう３４ｂの外側ハウジングに相当 する。

第７Ｃ図はそのような力発生システムを利用するシステムを図示する。外側の金 属または剛直プラスチックハウジング３４は、その中に形成された空胴１３２を 有する。ふくらまし得るのう３４ｂはこの空胴１３２内に位置する。チューブ２ ４ｆがのう３４ｂをふくらませるために設けられる。

のう３４ｂは血液バッグ８６に隣接して配置され、そして気体または液体からの 圧力によってふくらますことができる０例えば、調節されたガスを使用すること ができ、液体ＣＯ２カートリッジを使用することができ、またはピストンによる 圧力下の気体または液体も使用することができる。

エネルギー源がハウジング３４内ののう３４ｂをふ（らませる時、バッグ８６中 の血液は実質上コンスタントな圧力においてチューブ８４中へ押出される。この 圧力は２本ローラーシステム１０８の場合のように１６０ないし１８０ｎＨｇの 範囲に調節することができる。この圧力は、４０ないし８０ｃｃ／分の範囲の生 理的に許容し得る返還速度を提供するように、フィルター９０および関係する流 れ回路の抵抗に従って調節されなければならない。

のうシステムの別の利益は、空胴１３２およびのう３４ｂの寸法が容器８６中に 蓄積できる血液の容積を制限することである。このため血液の所望容積が蓄積し た後は、全血の流れは実質上止まる。

同様に、ハウジング５０を容器９４内に蓄積する血漿の容積を制限するために使 用することができる。

加えて、システム１０８と異なり、第７Ｃ図ののうシステムは返還期間の終わり に増加した圧力および流量のスパイクを発生しない。

その代わり容器８６が返還サイクルの終わりに空になる時、発生される圧力およ び流量はゼロへ減る。

第８図はシステム１０と共に使用し得る例示的膜フィルターを図示する。フィル ター９０は中空円筒形ハウジング１４２を含み、その中に複数の中空繊維膜１４ ４が配置される。ハウジング１４２は血液入口ポート１４６．血液出口ポート１ ４８、および血漿出ロポ−）１５０を含む。血液出口ポート１４８からの流体流 は濃縮された赤血球よりなる。この流体は残留血液成分と考えることができる。

膜１４４のような中空繊維膜はヒト血液との接触に適し、そしてポリプロピレン 、ポリエチレン−ビニルアルコール共重合体、ナイロン、ポリスルホン、または 他の材料からつくることができる。繊維膜１４４は、全血がフィルターの端から 端へそれを通って流れるように、ハウジング１４２内で軸方向に配向される。膜 は微小孔質で、そして０．１ないし５．０ミクロンの範囲の、好ましくは０．２ ないし０．６ミクロンの範囲のボアを含んでいる。

フィルター９０のようなフィルターの設計の一配慮は、溶血の危険を最小化する ことである。１６０ないし１８０ｍＨＨの範囲の与えられた人力圧力について、 表１のフィルターパラメータは与えられたコストに対して最小の溶血リスクを持 った膜フィルターを規定する。

表１によって規定された６種のフィルターの各自は、各フィラメントが長さくＬ ）１５２および内径（Ｄ）１５４を有する中空口過繊維を含んでいる。繊維の本 数（Ｎ）は与えられたハウジング内に軸方向に配置すべき本数を規定する。

１００　３０９９　７．００　１９２ １５０　２２０９　７．００　１８９ １００　２４９２　７．００　２０２ １５０　１７３１　７．００　１９８ １００　１８８９　７．００　２１３ １５０　１３４７　７．００　２０９ 上のパラメータの一つのセットを持ったフィルターの使用は、フィルターを通る 全血中の血漿の４０ないし７０％の抽出をもたらすであろう０表１はまた、各場 所、各フィルター設計の入口ボート１４６と出口ボート１４８間のあらかじめ定 めた圧力低下（Ｐ）を持ってシステムに使用された中空膜フィルターの最適化パ ラメータを例証する。見られるように、繊維部材の本数はフィルターを横切る圧 力低下が増すにつれて減少する。力発生システムは口過した血液を供血者へ出口 ボート１４８において返還するのに十分な圧力を提供することを確実にするよう に常に性急ずべきである。このため、フィルターを横断するあらかじめ定めた圧 力低下について、フィルターの設計を最適化することが可能である。このあらか じめ定めた圧力低下におけるフィルターの作動は、分離した血液成分の採取を最 適化する。

この方法および装置は、実質的にコンスタントな入力圧力が与えされれば、最小 の溶血危険性をもって全血から血簗成分の効率的分離を提供するように、中空繊 維フィルター９０の設計および特性が最適化できる点において特に有利である。

加えて、システム１０は比較的安価な使い捨てセット１４を使用する。システム １０は使用が容易であり、そして血液採取センターがしばしば臨時に設置される 教会地下室またはリクリエーションホールヘ携行することができる。

この方法および装置は、血漿分離し、採取する例示的事項において開示された。

本発明は血漿分離および採取に限定されないことが理解されるであろう、血漿以 外の本発明に従った選定した血液成分の分離および採取は本発明の精神および範 囲内である。

例えば白血球、脂質、リンパ球、Ｔ細胞部分集合、リポタンパク、他の脂質部分 、自家抗体、免疫複合体等もこの方法および装置によって分離し、採取すること ができる。

以上から、本発明の新規な着想および範囲から逸脱することなく多数の修飾およ び変更を実現できることが観察されるであろう。ここに例証した特定具体例への 限定を意図しないし、または推測すべきでないことを理解すべきである。勿論そ のような変更は請求の範囲内に属するとして請求の範囲によってカバーされるこ とが意図される。

ＦＩＧ、７ ＦＩＧ、７Ａ ＦＩＧ、８ 国際調査報告 １Ｍ、／Ｍ＃１＋＠＃　Ａ°Ｄｌ＋Ｃ１Ｃ１１Ｉ　Ｎ。ＰＣτ／；（８７１０２ ６ｏ４

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．供血者から全血の所望容積を容器に蓄積し、容器内に蓄積した全血へ力を適 用し、それにより全血を容器からセパレーターへ押出し、 セパレーター内の全血を成分部分に分離し、成分部分の少なくとも一成分を採取 するステップを含んでいる血液成分採取方法。 ２．供血者から全血の所望容積を可変容積容器に蓄積し、該容器へその容積を減 少するように力を適用し、それにより蓄積した全血を容器からセパレーターへ押 出し、セパレーター内に全血を成分部分に分離し、成分部分の少なくとも一成分 を採取するステップを含んでいる血液成分採取方法。 ３．前記力適用ステップの間、適用した力が全血を容器からセパレーター中へ実 質上コンスタントな圧力において押出す第１項および第２項の方法。 ４．成分部分の少なくとも一成分を供血者へ返還するステップを含んでいる第１ 項または第２項の方法。 ５．前記成分部分の少なくとも一成分を採取しそして成分部分の少なくとも一成 分を返還するステップは一般に同時に発生する第４項の方法。 ６．供血者から全血を蓄積しそして成分部分の少なくとも一成分を供血者へ返還 するステップにおいて、単一ルーメン静脈アクセスのみが使用される第４項の方 法。 ７．供血者から全血が蓄積される時それへ抗凝固剤を導入するステップを含んで いる第１項または第２項の方法。 ８．前記分離ステップの間、ロ過を含む技術が使用される第１項または第２項の 方法。 ９．前記力適用テスップの間、および追加の外力を少しも加えることなく適用さ れた力に応答して成分部分の少なくとも一成分を供血者へ返還するステップを含 んでいる第１項ないし第２項の方法。 １０．前記力適用ステップの間、適用された力が全血を容器からセパレーター中 へ実質上コンスタントな圧力において押出す第９項の方法。 １１．前記分離ステップの間、ロ過を含む技術が使用される第９項の方法。 １２．前記力適用ステップの間、適用された力が全血を容器からセパレーター中 へ実質上コンスタントな圧力において押出す第１１項の方法。 １３．前記分離ステップの間、全血は血漿および血漿に乏しい成分に分離され、 そして前記採取ステップの間血漿が採取される第１項または第２項の方法。 １４．前記力通用ステップの間、適用された力が全血を容器からセパレーター中 へ実質上コンスタントな圧力において押出す第１３項の方法。 １５．血漿に乏しい成分を供血者へ返還するステップを含んでいる第１５項の方 法。 １６．前記血漿を採取するステップおよび前記血漿に乏しい成分を返還するステ ップは一般に同時に発生する第１５項の方法。 １７．前記供血者から全血を蓄積しそして血漿に乏しい成分を供血者へ返還する ステップにおいて、単一ルーメン静脈アクセスが使用される第１３項の方法 １８．前記分離ステップの間、ロ過を含む技術が使用される第１３項の方法。 １９．前記力適用ステップの間、適用された力が全血を容器からセパレーター中 へ実質上コンスタントな圧力において押出す第１８項の方法。 ２０．血漿に乏しい成分を供血者へ返還するステップを含んでいる第１９項の方 法。 ２１．前記血漿を採取するステップおよび前記血漿に乏しい成分を返還するステ ップは一般に同時に発生する第２０項の方法。 ２２．前記供血者から全血を蓄積するステップそして血漿に乏しい成分を返還す るステップにおいて単一ルーメン静脈アクセスが使用される第２１項の方法。 ２３．前記分離ステップは前記力適用ステップの間および追加の外力を少しも加 えることなく適用された力に応答して発生する第２２項の方法。 ２４．前記返還ステップの間、前記の力適用は４０ないし８０ｃｃ／分の範囲の 返還速度を生ずる第２３項の方法。 ２５．全血が供血者から蓄積される時それへ抗凝固剤が導入されるステップを含 んでいる第１３項の方法。 ２６．全血は前記容器の底を通って前記容器内に蓄積され、そして前記容器から 押出される第１項または第２項の方法。 ２７．供血者から全血の流れを確立し、全血を可変容積容器内に蓄積し、全血の 所望量がその中に採取された時容器への全血の流れを停止するステップと、 前記容器の容積を滅らすように前記容器へ力を適用し、そして全血を前記容器か らそして全血を血漿と血漿に乏しい成分とに分離する膜ロ過装置を通って全血の 流れを確立するステップと、 血漿を採取するステップと、 血漿に乏しい成分を膜ロ過装置から供血者へ返還するステップ を含んでいる血漿分離方法。 ２８．前記供血者から全血の流れを確立しそして第２の血液成分を供血者へ返還 するステップにおいて、同じ単一ルーメン静脈切開針が使用される第２７項の方 法。 ２９．前記血漿を採取しそして血漿に乏しい成分を返還するステップは一般に同 時に発生する第２７項または第２８項の方法。 ３０．前記力適用ステップにおいて、全血は膜ロ過装置に実質上コンスタントな 圧力において流入する第２７項の方法。 ３１．前記膜ロ過装置は複数の中空繊維を含んでいる第２７項の方法。 ３２．供血者からの全血へ抗凝固剤を導入するステップを含んでいる第２７項の 方法。 ３３．前記抗凝固剤を導入するステップは、選択された割合で供血者からの全血 の流れへ抗凝固剤を計量するステップを含んで居る第３２項の方法。 ３４．前記抗凝固剤を導入するステップは、全血を前記容器内へ採取するステッ プの前に可変容積容器へ抗凝固剤を提供するステップを含んでいる第３２項の方 法。 ３５．前記可変容積容器から前記膜ロ過装置を通る全血の流れおよび血漿に乏し い成分の供血者への返還は、前記可変容積容器への前記力の適用に応答して、そ して追加の外力の適用なしに進行する第２７項の方法。 ３６．前記力適用ステップにおいて、全血は実質上コンスタントな圧力において 前記膜ロ過装置へ流入する第３５項の方法。 ３７．前記膜ロ過装置は複数の中空繊維を含んでいる第３５項または第３６項の 方法。 ３８．前記血漿に乏しい成分を供血者へ返還するステップにおいて、前記力の適 用は４０ないし８０ｃｃ／分の範囲のふんかん速度をもたらす第３６項の方法。 ３９．前記可変容積容器は可撓性バッグである第３５項の方法。 ４０．容器と、 全血を成分部分に分離するための手段と、前記容器中に全血の所望量を供血者か ら蓄積するための手段と、 全血を前記容器から前記分離手段中へ押出すため前記容器内に蓄積した全血へ力 を適用するための手段と、前記分離手段から成分部分の少なくとも一成分を採取 するための手段 を含んでいる血液成分採取システム。 ４１．可変容積容器と、 全血を成分部分に分離するための手段と、前記可変容積容器中に全血の所望量を 供血者から蓄積するための手段と、 蓄積した全血を前記容器から前記分離手段中へ押出すため前記容器へその容積を 滅らすように圧力を適用するための手段と、前記分離手段から成分部分の少なく とも一成分を採取するための手段 を含んでいる血液成分採取システム。 ４２．前記力適用手段は、前記容器から前記分離手段中へ全血を実質上コンスタ ントな圧力において押出すための手段を含んでいる第４０項または第４１項の血 液成分採取システム。 ４３．前記分離手段から成分部分の少なくとも一成分を供血者へ返還するための 手段を含んでいる第４０項または第４１項の血液成分採取システム。 ４４．前記全血採取手段および前記成分返還手段は同じ単一ルーメン静脈切開針 を含んでいる第４３項の血液成分採取システム。 ４５．全血が前記容器中に蓄積される時それへ抗凝固剤を導入するための手段を 含んでいる第４０項または第４１項の血液成分採取システム。 ４６．前記分離手段はフィルターを含んでいる第４０項または第４１項の血液成 分採取システム。 ４７．前記力適用手段は前記容器から全血を実質上コンスタントな圧力において 前記フィルター中へ押出すための手段を含んでいる第４６項の血液成分採取シス テム。 ４８．前記力適用手段によって加えされた力に応答してそして追加の外力を適用 することなく前記フィルターから成分部分の少なくとも一成分を供血者へ返還す るための手段を含んでいる第４７項の血液成分採取システム。 ４９．前記力適用手段は前記容器に隣接してそれへ圧力を加えるためのふくらま し得るのうを含んでいる第４０項または第４１項の血液成分採取システム。 ５０．血液のある量を蓄積するための可変容積容器と、蓄積した血液を成分に分 離するための前記容器と流れ連通にある装置と、 放出し得るエネルギーの充填を含んでいるモジュールと、前記容器および前記装 置を取外し自在に保持するためのハウジングと、および前記モジュールを取外し 自在に収容するための第１の手段と、そして前記エネルギーの充填を放出するた めのそして放出された前記エネルギーの充填に応答して前記容器へその容積を滅 らしそして蓄積された血液を分離するための前記装置中へ押出す力を適用するた めの、前記第１の手段へ作動的に接続された第２の手段を含んでいる取付け具を 含んでいる血液成分採取システム。 ５２．血液のある量を蓄積するための可変容積容器と、前記容器と流れ連通にあ り、蓄積した血液を成分に分離するための装置と、 取付け具 とを含み、前記取付け具は、 前記容器および装置を取外し自在に保持するためのハウジングと、 ある量のエネルギーを貯蔵するための前記ハウジング上の手段と、 エネルギーを前記エネルギー貯蔵手段へ選択的に導入するための手段と、 前記エネルギー貯蔵手段へ作動的に接続され、前記貯蔵されたエネルギーの量を 放出するため、そして前記貯蔵されたエネルギーの量の放出に応答して、前記容 器に対しその容積を滅らし、そして蓄積した血液を分離のため前記装置へ押出す ように力を加えるための手段 を含んでいる血液成分採取システム。 ５３．前記装置と流れ連通にあり、分離された成分の少なくとも一成分を採取す るための第２の容器を含み、前記取付け具ハウジングは前記第２の容器を取り外 し自在に保持している第５１項または第５２項の血液成分採取システム。 ５４．血液を供血者から前記可変容積容器へ導入するため前記可変容積容器と流 れ達通にある静脈切開針を含んでいる第５３項の血液成分採取システム。 ５５．前記可変容積容器、前記分離装置、前記第２の容器、および前記静脈切開 針は一体に接続された無菌ユニットを構成し、前記ハウジングは前記一体に接続 された無菌ユニットを取り外し自在に保持する第５５項の血液成分採取システム 。 ５６．前記一体に接続された無菌ユニットの一部として、前記第２の容器に採取 されなかった分離成分の少なくとも一部分を供血者へ返還するための、前記静脈 切開針および前記分離装置と流れ達道にある導管手段を含んでいる第５５項の血 液成分採取システム。 ５７．前記取付け具ハウジングは、前記静脈切開針が血液を前記可変容積容器へ 導入するため供血者への静脈アクセスを提供している間、前記力適用手段が前記 力適用手段が前記エネルギーの充填に応答して蓄積した血液を前記分離装置へ押 出すように作動している間、前記第２の容器が分離された成分の少なくとも一成 分を採取する間、および前記返還手段が残りの成分を前記静脈切開針を通って供 血者へ返還する間、前記一体に接続された無菌ユニットを取り外し自在に保持す る第５６項の血液成分採取システム。 ５８．前記分離手段は膜ロ過装置を含んでいる第５７項の血液成分採取システム 。 ５９．前記力適用手段は蓄積した血液を実質上コンスタントな圧力において前記 分離装置へ押出すように作動する第５１項または第５２項の血液成分採取システ ム。 ６０．前記分離手段は膜ロ過装置を含んでいる第５９項の血液成分採取システム 。 ６１．前記力適用手段はふくらまし得るのうを含み、前記モジュールは前記のう をふくらませるための流体エネルギーのカートリッジを含んでいる第５１項の血 液成分採取システム。 ６２．司変容種容器の流体中味を一以上の成分部分に分離するように作動する装 置と流体連通にある可変容積容器を取り外し自在に保持するための手段と、 前記容器へその容積を滅らしそしてその中味を分離のため前記装置へ押出す力を 適用するための手段と、放出し得るエネルギーの充填を含んでいるモジュールを 取り外し自在に収容しそして前記力適用手段を作動するため前記エネルギー充填 を選択的に放出するための手段を含んでいる自己内蔵成分分離取付け具。 ６３．可変容積容器の流体中味を一以上の成分部分に分離するように作動する膜 ロ過装置と流体連通にある可変容積容器を取り外し自在に保持するための手段と 、 エネルギーのある量を放出自在に貯蔵するための手段と、エネルギーを前記エネ ルギー貯蔵手段へ選択的に導入するための手段と、 前記エネルギー貯蔵手段へ作動的に接続され、貯蔵されたエネルギーの量を放出 するため、そして放出貯蔵エネルギーの量に応答して前記容器へその容積を滅ら しそして蓄積した血液を実質上コンスタントな圧力において分離のため前記膜ロ 過装置へ押出すように力を適用するための手段を含んでいる自己内蔵成分分離取 付け具。 ６４．静脈切開針と連通している一端とそして可変容積採血容器と連通している 他端を有するチューブと、前記採血容器と連通している入口および静脈切開針と 連通している出口および成分採取容器と連通している出口ポートを有する血液成 分セパレーターを含んでいる使い捨て血液成分採取セットを収容するための自己 内蔵取付け具であって、 ハウジングと、 前記採血容器および成分採取容器を支持するための前記ハウジング上の手段と、 血液を採血容器からセパレーターを通ってそして静脈切開針を通って供血者へ押 出すための前記ハウジング上の手段と、前記押出し手段を作動するためのエネル ギーの量の放出自在に貯蔵するための前記ハウジング上の手段と、戦記エネルギ ー貯蔵手段へエネルギーのある量を導入するための手段 を含んでいる前記取付け具。 ６５．前記エネルギー貯蔵手段によって作動され、全血が供血者から静脈切開針 を通って採血容器中に採取される血液採取フェーズと、その間前記押出し手段が 血液を採取容器から血液成分セパレーター中へ押出すように作動され、一方少な くとも一つの血液成分が採取容器に採取され、そして残りの成分は静脈切開針を 通って供血者へ返還される血液分離および返還フェーズを達成するうように取付 け具の作動を制御するための手段を含んでいる第６４項の取付け具。 ６６．前記エネルギーを導入するための手段は前記取付け具の前記エネルギー貯 蔵手段と共に出し入れし得るモジュール化したエネルギーの充填を含んでいる第 ６４項または第６５項の取付け具。 ６７．前記制御手段は、血液採取フェーズの間採血容器と静脈切開針との間の連 通を選択的に開き、そして血液分離および返還フェーズの間静脈切開針との達通 から採血容器を隔離するためのクランプ手良を含んでいる第６５項の取付け具。 ６８．前記制御手段は血液採取フェーズの間採取される血液の容積を制限するた めの手段を含んでいる第６５項の取付け具。 ６９．前記制御手段は血液分離および返還フェーズの間採取される成分の容積を 制限するため手段を含んでいる第６５項の取付け具。 ７０．前記押出し手段は採血容器に隣接してそれへ力を適用するためのふくらま し得るのうを含んでいる第６４項の取付け具。 ７１．戦記エネルギーを導入するための手段は前記のうをふくらませるための流 体エネルギーのモジュールを含んでいる第７０項または第７１項の取付け具。 ７２．前記エネルギーを導入するための手段は前記のうをふくらませるための流 体エネルギーのモジュールを含んでいる第７０項または第７１項の取付け具。 ７３．輸送のため閉鎖することができるハウジングを持っているポータブル取付 け具と、 前記ハウジングへ取付けられ、第１の選択された容器を支持するための第１の手 段と、 前記ハウジングへ取付けられ、第２の選択された容器を支持するための第２の手 段と、 前記ハウジングへ取付けられ、第３の選択された容器を支持するための第３の手 段と、 輸送中前記閉鎖し得るハウジング中に貯蔵し得るエネルギーの充填と、 前記エネルギーの充填に応答して作動し選択した力を発生するための前記ハウジ ング上の手段と、 使用時前記取付け具に除去自在に架装することができ、そして 静脈切開針と、 全血を供血者から採取するため前記静脈切開針と流体流連通にあり、そして前記 第１の支持手段によって支持することができる全血採取容器と、 前記採取容器と流体流連通にある血液入口と、前記静脈切開針と流体流連通にあ る残存流体出口と、そして血漿出口ポートを有する、採取した全血から血漿を分 離するための手段と、前記ポートと流体流連通にあり、そして前記第２の支持手 段によって支持することができる血漿採取容器と、前記第３の支持手段によって 支持することができ、抗凝固剤を採取されている全血へ計量するための手段とと を含んでいる一体に形成された使い捨て採取セットを含み、 前記力発生手段は全血を戦記採血容器から前記セパレーターを通って押出し、そ して残存血液成分を供血者へ返還するように前記エネルギーの充填によって作動 される供血者から血漿を採取するための輸送し得る自己内蔵システム。 ７４．前記充填されたエネルギーに応答して前記計量手段および前記力発生手段 の作動を制御するための手段を含んでいる第７３項のシステム。 ７５．前記エネルギー源は流体エネルギーの交換可能な自己内蔵カートリッジを 含んでいる第７３項のシステム。 ７６．前記力発生手段は全血を採血容器からそしてセパレーター中へ実質上コン スタントな圧力において押出す第７３項のシステム。