JP2832086B2 - 注射器の密封方法 - Google Patents

注射器の密封方法

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Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、シリンダ内に予め製剤を充填したキット式
注射器の滅菌処理時における流通水蒸気や長期保存時の
菌等の侵入を防止するべく密封性を向上させた注射器の
密封方法に関するものである。
〔従来の技術〕
以下に本発明を提起するに至るまでの背景技術の概要
を記載する。
1969年にL.Ernerotらによってアンプルカット時のガ
ラス破片の薬液への混入問題が指摘されて以来、バイア
ル製剤のゴム栓に対する注射針の穿通によるコアリング
問題（ゴム片が削り取られる現象）、更には製剤調製時
の細菌汚染等数々の重大問題が提起されることとなっ
た。この結果、容器兼用注射筒、すなわちキット製剤が
開発されるに至った。
キット製剤は、薬液が予め注射筒（シリンダ）に収納
されているため、異物混入や細菌汚染を防ぐことがで
き、更に医療従事者らの製剤調製時の負担を軽減させる
ことができるといった多くのメリットを持ち、今後益々
大きな発展を遂げることが予想されている。
現在、キット製剤の構造上の形式は二つのタイプに大
別されている。
一方は従来のクラシカルなシリンダに薬液が収納さ
れ、外気との遮断は針接続部のキャップのみで行われる
ものである。他方は、ガラス製のシリンダ本体にプラス
チック製のバレルが嵌合され、薬液と外気との遮断にフ
ロントストッパ（前方摺動弁）が介在する仕組みのもの
である。
一般に医薬品の場合、三年間の長期保存に耐えなけれ
ばならない規定があり、前者よりも後者の方がより好ま
しいことは言うまでもない。
通常、ガラスシリンジの場合、シリンダ内部に加工を
施すことは不可能であり、加工のできるプラスチック製
バレルと、ガラス製シリンダ本体とを嵌合させるシリン
ジは開発当時としては止むを得ない選択であったかもし
れない。
近年、米国FDAはかかるキット製剤に対し、薬液充填
前は勿論のこと、充填後の滅菌を義務づけることとなっ
た。
しかしながら、前記バレル式のシリンジを用いた場合
には、この後滅菌時に流通水蒸気がバレル内に浸入する
という問題が発生した。
そこで、後滅菌時に流通水蒸気等が浸入することのな
いシリンジが必須となった。また、前提条件として、防
水キャップの他にフロントストッパを有したものである
ことが望ましい。
以下に上記背景技術の詳細を説明する。
第４図は、特公昭62−58745号に記載された従来のキ
ット式注射器を示すものである。
この注射器140は、シリンダ141内に予め注射剤142を
充填保存し、注射の際に注射針を取り付けるだけで簡単
に注射できるものであり、筒状のガラス製シリンダ本体
143と、該シリンダ本体143の前端部に嵌合固定された合
成樹脂製のバレル144と、シリンダ本体143内に配置され
た各摺動弁145（フロントストッパゴム）と146（エンド
ストッパゴム，プランジャ）及び両者の間に充填された
薬液142と、バレル144の先端の注射針接続部147を覆う
ように装着される合成樹脂製のキャップ148とにより構
成される。
該バレル144の内径はシリンダ本体143の内径と同一に
形成され、バレル144の内壁には、針接続部147の吐出孔
149に続く薬液導出用の溝150が形成されている。そして
プランジャロッド151を押すことにより、摺動弁145がバ
レル144内に移動し、薬液142が溝150から吐出孔149へ導
入される。なお、各摺動弁145,146の間に摺動弁158を配
置して、プランジャロッド151の一回の押し込み操作で
二種類の薬液を分注させる場合もある。
前記キャップ148は、バレル144の針接続部147の外側
に周設された保護筒部152に嵌合係止されている。すな
わち保護筒部152の内周に溝153が形成され、外溝153
に、キャップ148のフランジ部154から垂下連成された環
状の係止用裾部155の突起156が係合して、フランジ部15
4が保護筒部152に密着当接する。このキャップ148によ
り保管中における注射器内へのゴミ等の侵入が防止され
る。
上記注射器140は医療従事者がキャップ148を外して注
射針を付け、薬液を充填する手間をかけずに直ぐに患者
に注射することができるものであり、既存の注射器に較
べ、薬液吸引時の注射針の汚染や、薬液充填時のアンプ
ルカットによるガラス片の混入やバイアルのゴム栓穿通
時のゴム片の混入や細菌の侵入といった不具合が防止さ
れている。
ところが、このキット製剤が薬剤容器であると同時に
注射器であるということから、その製造において滅菌工
程が重要なものとなった。具体的には、近年アメリカFD
Aが発表したように、薬剤充填前の前滅菌に加えて、薬
剤充填後の後滅菌が要求されるに至った。前滅菌は、通
常製剤メーカーが注射器メーカーから殆ど組み立て完了
したシリンジ（滅菌済）の納入を受け、それを再度製造
時に滅菌するものである。一方、薬剤もオートクレーブ
ないしは濾過滅菌等の処理をする。次いで後滅菌として
薬剤充填後に再び100℃、30分ないしは121℃、20分その
他種々の条件で滅菌が行われる。後滅菌処理は100℃の
流通水蒸気を30ないしは121℃の流通水蒸気を20分吹き
付けて行われる。例えば注射器内の薬液としてHA（ヒア
ルロン酸ナトリウム）のように熱い弱い製剤を用いる場
合には100℃、30分という条件が設定される。
〔発明が解決しようとする課題〕
しかしながら、上記キット式注射器140においては、
後滅菌工程においてバレル144とシリンダ本体143との間
の小さな嵌合隙間や、キャップ148の嵌合隙間から第４
図の矢印イ，ロの如くバレル144の空室157内に水蒸気や
細菌等が入り込むという重大な問題が生じた。また、そ
の隙間から長期保存中に菌等が侵入するという懸念もあ
った。これはバレル144を機械的な嵌合のみによってシ
リンダ本体143に組み付けるために、微細な隙間の発生
が避けられないことと、合成樹脂製のバレル144とガラ
ス製のシリンダ本体143とでは膨張係数が大きく異なる
ために、後滅菌工程で加熱される際にその隙間が増大し
て機械的嵌合を密に保つことが困難となるためである。
本発明は、上記した点に鑑み、バレルやキャップの隙
間から注射器内（空室内）に後滅菌工程において水蒸気
等が浸入することがなく、また長期保存時に菌等が侵入
することのない注射器の密封方法を提供することを目的
とする。
〔課題を解決するための手段〕
上記目的を達成するために、本発明は、熔融又は溶解
した合成樹脂材の中に注射器を浸漬した後、引き上げ
て、注射針接続部を有するバレルとシリンダ本体との嵌
合部、及び／又は注射針接続部を覆うキャップの嵌合
部、を含む該注射器の表面に薄肉の樹脂皮膜を密着形成
させ、後滅菌時の流通水蒸気や長期保存時の菌等の侵入
を防止することを特徴とする注射器の密封方法を採用す
る（請求項（１））。前記樹脂皮膜は注射器の後滅菌工
程における流通水蒸気の温度よりも高い融点を有する
（請求項（２））。
〔実施例〕
本発明に係る注射器の密封方法は、一般産業分野で防
錆目的等に使用されているシール・ピール（Seal Pee
l）処理を主に応用して、注射器の先端のキャップから
中間のバレルを経てシリンダ本体にいたるまでの範囲を
合成樹脂製の薄肉の皮膜で覆い、それにより後滅菌時に
おけるキット製剤内への流通水蒸気の浸入を防止したも
のである。シール・ピールすなわち手指で容易に剥がせ
る薄肉の皮膜は主に熱可塑性樹脂で構成され、後滅菌温
度に耐えるものでなければならない。後滅菌温度が低い
（100℃以下）場合には皮膜材料として合成樹脂以外の
パラフィン等を用いることもできる。
シールピール処理は熔融（溶解）樹脂材へのディッピ
ングや熔融（溶解）樹脂材の塗布等の方法で行われる。
ディッピングにおける熱可塑性樹脂材の熔融（溶解）方
法は加熱によるものや、溶媒を用いて溶融させる方法等
がある。樹脂材の種類は注射器内に充填された薬液の種
類によって適宜選択され、ディッピングに際しては薬効
を低下させない温度の範囲で樹脂材を加熱溶融し、薬効
を低下させない温度の範囲で注射器を後滅菌する必要が
ある。注射器がバレルのない樹脂シリンダ一体のものや
既存のガラス製シリンダ等の場合には、先端のキャップ
部及びシリンダにシール・ピール処理を施して、キャッ
プ嵌合部からの流通水蒸気の浸入を防止することもでき
る。
上記シール・ピール処理に代えて注射器のバレルやキ
ャップとシリンダ本体との各嵌合部にシリコン・シーラ
ント等のシール材を塗布し、その後バレルやキャップの
組付を行って、各嵌合部の隙間を埋めるという方法も可
能である。
なお、本分中において熔融や溶解という文言を用いず
に単に「溶かす」と言った場合は熔融と溶解の両方を含
むものとする。
以下に本発明に係る注射器の密封方法の実施の形態の
具体例を図面を用いて詳細に説明する。
第１図（ａ）はシール・ピール処理前の従来同様のキ
ット式注射器１を示すものであり、ガラス製のシリンダ
本体２と合成樹脂製のバレル３との間及び、バレル先端
の注射針接続部４の外側の保護筒部５と合成樹脂製のキ
ャップ６との間に、矢印イ，ロで示す如く流通水蒸気浸
入部位が構成営されている。該キャップ６は第４図の従
来例と同様の嵌合構造であっても、あるいは第１図
（ａ）の如く注射針接続部４と保護筒部５との間に嵌合
させる簡便な構造であってもよい。シリンダ本体２内に
は摺動弁７（フロントストッパゴム）と８（エンドスト
ッパゴム）とが挿着され、両者7,8間には薬液９が充填
されている。またシリンダ本体２の後部にはフランジ部
材10が嵌入されており、摺動弁（エンドストッパゴム）
８には図示しないプランジャロッドがねじ込み固定され
る。
第１図（ｂ）は注射器１にシール・ピール処理を施し
た状態を示すものであり、キャップ６の先端からバレル
３を経てシリンダ本体２の中間部（シリンダ本体２の先
端部寄り）に至る範囲Ｌで、キャップ６とバレル３及び
シリンダ本体２の各表面に連続して合成樹脂（熱可塑性
樹脂）製の薄肉の皮膜（シール・ピール）11が形成され
ている。該皮膜11はキャップ６とバレル３及びシリンダ
本体２の各表面に密着し、第１図（ａ）で示した流通水
蒸気浸入部位イ，ロを覆って外部から完全に遮断してい
る。該皮膜11の厚さは一例として0.2〜0.3mm程度であ
り、注射器の使用時にキャップ６を外すと同時に皮膜11
が簡単に破れる仕組みである。
この樹脂皮膜11は以下のような性質を有する必要があ
る。
１） 後滅菌工程の流通水蒸気の温度（通常100℃以
上）、作業時間（通常３〜30分）の条件のもとで溶解し
ないこと。
２） １）の条件を満足しながら、且つ融点は十分に低
いこと（後述する熔融方式の場合にのみ適用）。
３） 毒物、劇物を含まないこと（薬品、食品容器等に
適用できること）。
４） 硬化時に適当な厚さの皮膜11を形成し、この皮膜
11は爪等で簡単に破くことができ、被覆対象物（キャッ
プ６、バレル３、シリンダ本体２）から容易に剥離でき
ること（ピール用途）。
これらの条件を満足する皮膜材料の一例としてポリエ
チレンや塩化ビニール、あるいはポリ酢酸ビニールやポ
リビニールアセタール等が挙げられる。
第２図（ａ）〜（ｃ）は上記した注射器の密封状態を
得るための密封方法の一例を示すものである。
すなわち、先ず第２図（ａ）の如く溶けた熱可塑性樹
脂材12の上に注射器１を搬送して縦置きに配置する。次
いで第２図（ｂ）の如く樹脂液12に注射器１の前半部
（キャップ６とバレル３とシリンダ本体２の先端部）を
浸漬する。そして第２図（ｃ）の如く注射器１を樹脂液
12から引き上げて、注射器表面に付着した樹脂材を硬化
（乾燥）させる。これにより、流通水蒸気浸入部位を含
む注射器１の表面に硬化皮膜11が形成される。
図示しない樹脂槽中で熱可塑性樹脂材を溶かす方法と
しては以下の二つ方法が挙げられる。
第一の方法は第２図（ａ）において熱可塑性樹脂材を
融点まで加熱させる方法（熔融方式）である。この場合
には第２図（ｃ）で注射器１を熔融樹脂材12から引き上
げた後、冷却することで硬化皮膜11を得る。樹脂材12と
しては例えばポリエチレン（分子量大）や塩化ビニール
等を使用可能である。因みにポリエチレンの融点は120
℃以上、塩化ビニール（硬）の融点は127℃以上（工業
調査会PLASTICS DATABOOK）であり、後滅菌温度100〜12
1゜に十分耐えることができる。熔融方式の場合、樹脂
材12の作業温度は一例として110〜120℃注射器１の浸漬
時間は１秒以下、引き上げ後の冷却時間0.5〜１分程度
である。
第二の方法は合成樹脂材を溶媒で溶解する方法（溶解
方式）である。この場合には第２図（ｃ）で注射器１を
溶媒入りの樹脂液12から引き上げた後、風乾して溶媒を
除去し、硬化皮膜11を得る。溶媒としては例えばアセト
ン等の有機溶剤を使用可能である。この方法においては
液温は室温（加熱や冷却はしない）であり、注射器１の
浸漬時間は一例として１秒以内、乾燥時間は0.5〜１時
間程度である。乾燥時間は溶媒を蒸発により除去するた
めに熔融方式の冷却時間よりも長くなっている。
上記した作業条件、樹脂の特性はあくまでも一例であ
り、後滅菌工程の作業条件（温度、時間）が注射器１内
の薬剤９によって異なるのに伴い、薬剤９の種類によっ
て、シール・ピール処理に用いられる樹脂材の種類及び
特性はその都度最適なものが選択されるべきである。
そして、ガラス製のシリンダ本体２と合成樹脂製のバ
レル３との間に大きな膨張率の違いがあっても、上記し
た密封方法によって以下の作用効果を奏するものであ
る。
１） 樹脂材は硬化（あるいは乾燥）時に収縮しながら
皮膜11を形成し、これがために後滅菌工程において加熱
され、バレル３が膨張を生じて皮膜対象物と十分な密着
性を保つ。
２） 隙間を生じる部位だけでなく、それをはるかに越
えた広い範囲に渡って皮膜11が形成されるため、仮に密
着性が低下する場合であっても流通水蒸気の浸入する余
地が全くない。
３） プラスチックの吸水性は一般に低く、例えばポリ
エチレンの場合では0.01％以下（板厚3mm、24時間）で
あって、滅菌処理の作業時間（最大30分程度）では全く
問題にならず、皮膜11を通して流通水蒸気が浸入する恐
れもない。
４） 皮膜11によって流通水蒸気ばかりでなく後滅菌時
及び長期保存時の細菌等の侵入も防止される。
以上の如くに、上記実施例によれば、防水性の皮膜が
注射器のバレルとシリンダ本体との嵌合部やキャップの
嵌合部を包むように覆うから、後滅菌工程における注射
器内部への流通水蒸気の浸入が確実に防止され、且つ長
期保存時の菌等の侵入が防止される。
第３図は、バレルのない一体シリンダ型の注射器85に
おいて、シリンダ86の先端に、注射針接続部98を覆うキ
ャップ117を装着し、注射針接続部98の外側の環状の保
護用外筒部118と該キャップ117との嵌合部119を含む注
射器の先端側に、ディッピングにより防水及び細菌等の
侵入防止用の樹脂皮膜（シールピール）120を被着させ
た例を示すものである。
このキャップ117は従来のものに一対のひねり板121を
設けた形状のものであり、ひねり板121でキャップ117を
回すことにより、樹脂皮膜120を簡単に破くことができ
る。ひねり板121がない場合はキャップ117を倒れ方向に
ひねることで樹脂皮膜120を破く。ひねり板121がない場
合は、キャップ117を倒れ方向にひねって保護用外筒部1
18との境界から破り取ることも可能である。なお、注射
器85自体の構造については別件で提案する。
〔発明の効果〕
以上の如くに、本発明によれば、防水性の皮膜が注射
器のバレルとシリンダ本体との嵌合部やキャップの嵌合
部を包むように覆うから、後滅菌工程における注射器内
部への流通水蒸気の浸入が確実に防止され、且つ長期保
存時の菌当の侵入が防止される。
図面の簡単な説明 第１図は本発明における注射器の密封状態の一例を示
し、（ａ）はシール・ピール処理前の注射器を示す縦断
面図、（ｂ）はシール・ピール処理を施した注射器を示
す縦断面図である。
第２図は本発明に係る注射器の密封方法の一例を示
し、（ａ）は注射器を樹脂液上に搬送した状態の側面
図、（ｂ）は注射器を樹脂液中に浸漬した状態の側面
図、（ｃ）は注射器を引き上げた状態の側面図である。
第３図は注射器のキャップの嵌合部にシール・ピール
処理を施した例を示す縦断面図である。
第４図は従来の注射器とその問題点を示す縦断面図
（円内は拡大断面図）である。
１……注射器、２……シリンダ本体、３……バレル、
４……注射針接続部、６……キャップ、11……樹脂皮
膜、12……樹脂材（樹脂液）。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平６−327771（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−5357（ＪＰ，Ａ) 実開 平６−44550（ＪＰ，Ｕ) 国際公開95／17916（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 5/24,5/31,5/00

Claims (2)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】熔融又は溶解した合成樹脂材の中に注射器
    を浸漬した後、引き上げて、注射針接続部を有するバレ
    ルとシリンダ本体との嵌合部、及び／又は注射針接続部
    を覆うキャップの嵌合部、を含む該注射器の表面に薄肉
    の樹脂皮膜を密着形成させ、後滅菌時の流通水蒸気や長
    期保存時の菌等の侵入を防止することを特徴とする注射
    器の密封方法。
  2. 【請求項２】前記樹脂皮膜が注射器の後滅菌工程におけ
    る流通水蒸気の温度よりも高い融点を有することを特徴
    とする請求項１記載の注射器の密封方法。
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