CZ20011036A3 - Kontejner pro vnitrožilní aplikaci - Google Patents

Description

Kontejner pro vnitrožilní aplikaci

Uvedený vynález představuje zařízení pro ukládání a aplikaci léčebných tekutin, sestávající z utěsněné pružné lahve tvořící kontejner, který je opatřen vstupním otvorem, ke kterému může být připojena injekce.

Dosavadní stav techniky

Ve farmaceutickém průmyslu je dobře zavedenou technikou výroba předplněných lahví tvořících kontejner pro sterilní kapaliny z polymemího materiálu, vytvořeného vyfouknutím, přičemž takto utvořený kontejner je naplněn a utěsněn pro kontinuální provoz. Metoda foukání-plnění-těsnění je uvedena například v patentu US 4,342,184. V Evropském patentu EP 0 670 709 je uveden kontejner, který je vyroben metodou zahrnující v podstatě pouze materiál na polyolefinové bázi, a tak je získán kontejner s vysokou šetrností k životnímu prostředí, který odolává uskladněným tekutinám, a který též splňuje požadavky, pro utěsnění a sterilování kontejneru v páře pod vysokým tlakem (například v autoklávu při 120 C na dobu delší než 15 minut). Takový lahvový kontejner je vhodný k opakovanému vyprazdňování tekutin injekční jehlou propíchnutím elastomeru obsahujícího pružný těsnící vstup. Tento typ kontejnerů má mnoho výhod vzhledem k levné a produktivní výrobní metodě a úspěšně nahradí skleněné lahve nebo ampule v mnoha použití. Nevýhodou těchto kontejnerů je, že vyžadují určitou zručnost a přesnost při propíchnutí vstupního otvoru k utvoření spojení mezi lahví a stříkačkou tak, aby mohlo být odebráno požadované množství uskladněné tekutiny k aplikaci pacientovi nebo k transferu do jiné nádoby.

EP 0 088 056 a EP 0 326 391 představují syntetické lahvové ampule mající vyšroubovatelnou hlavu a hrdlovou část ve tvaru objímky zformovanou tak, aby se hodila k zasunovací hlavě stříkačky, připojené při transferu tekutin z lahve do stříkačky. V mnoha případech může být výhodou schopnost okamžitě použít naplněný lahvový kontejner pro aplikaci sterilní tekutiny pacientovi. Při transferu za

I použití připojené stříkačky je třeba zvláštní dovednosti, aby se omezilo riziko kontaminace a chybného používání.

Patent FR 27 18 017 představuje láhev pro farmaceutické tekutiny vyrobenou z polymerního materiálu, která je utěsněna oddělitelným víkem. Tato láhev má horní část zformovanou jako vsunovatelné hrdlo pro připojení ke kanyle (nebo podobné zařízení) s odpovídajícím tvarem. Po odtržení víka 6 zámková obruba 11 zapadne nad okraj 10 hrdla lahve. Zámková obruba tak poskytne bezpečný a pevný spoj mezi hrdlem lahve a kanylou. Evropský patent 0 788 804 popisuje pružnou láhev z polymerního materiálu. Láhev může obsahovat vymývací tekutinu (roztok chloridu sodného), která může být použita například pro proplachování cévek připojených k žíle pacienta, právě před infuzí léků nebo mateřskou výživou. To zpravidla obsahuje láhev s víkem, které uživatel odstraní k uvolnění otvoru. Oddělený spojovací díl se spojovacím zařízením ke kanyle je vloženo do otvoru. Sestava zařízení je tedy připravena k použití pro aplikaci obsahu lahve pacientovi nebo k transferu tekutiny do jiné nádoby. Zařízení EP 0 788 804 vykazuje mnoho nedostatků. Za prvé, vkládací procedura konektoru je neobvyklá a má za následek dodatečnou manipulaci pro nemocniční personál a vždy bude zahrnovat riziko nechtěné kontaminace tekutiny. Za druhé, zařízení, při použití pro proplachování žil, může vypustit vzduchové bubliny s tekutinou, když je tekutina aplikována stlačováním lahve. Zavedení vzduchových bublin do krevního systému nemůže být tolerováno z důvodu rizika embolie.

Také US 4,259,295, EP 0 310 227 a FR 954 795 představují plastické lahve naplněné lékařskými tekutinami, které mají odstranitelné víko odkrývající zasunovatelnou hrdelní část pro připojení k odpovídající části kanyly. Tyto kontejnery směřují k vytvoření nádob, které mohou být okamžitě přizpůsobeny k podávání injekcí uskladněných tekutin pacientovi. Nicméně vstřikovací zařízení těchto kontejnerů jsou z mnoha hledisek nekvalitní, ve srovnání s běžným vstřikovacím ovládáním při ovládání pístového táhla, které je připojeno k pístu během aplikace tekutiny. Nevýhoda běžných kontejnerů, vyrobených metodou ·· ···· ·· · • · · * · · · • · · · · · ··· · · · · · • · · · · · · •· ·· ·· ··· foukání-plnění-těsnění je vytvoření spoje, pokud má spojení kontejnerových částí trvat a dále zhoršení spojení vrchní části spojovacího hrdla kontejneru s kanylou . Důležité je také to, že neumožňují žádný bezpečný postup k odstranění vzduchových bublin z kapaliny, jako je tomu při odvzdušnění u běžných injekčních stříkaček.

WO-95/07720 popisuje bezjehlový ventil pro používání při vnitrožilní infuzi, který je normálně uzavřen, aby zabránil průtoku tekutin. Bezjehlový konektor může být zapojený se zasunovací součástí ventilu k jeho otvírání. Aplikace nemůže být vykonávána běžným mačkáním kontejneru. WO-98/31408 popisuje drážkovaný kotoučový kontrolní ventil přizpůsobený k udržení průtoku spojení, jako je trubice, a hrdlové spojení. V závislosti na směru průtoku se kontrolní ventil otevírá a zavírá a naopak. Při použití vnějšího dílu kontrolní ventil umožňuje tekutině protékat v obou směrech.

Pro plastové kontejnery pro skladování lékařských tekutin je samozřejmě požadována jednoduchá záměna za bezpečné a vhodné vstřikovací zařízení s minimem komplikovaných činností a tedy získání co možná nejvyšší bezpečnosti pro zamezení kontaminace tekutiny během obsluhy. To je dosaženo uvedeným vynálezem jak bude dále popsáno.

Popis vynálezu

Uvedený vynález představuje zařízení pro ukládání a aplikaci lékařských tekutin, sestávající z utěsněného pružného kontejneru většinou ve tvaru lahve nebo ve tvaru podobném. Na jeho předním konci je kontejner opatřen otvírací částí, kde je vytvořen těsný vstup. Z důvodu ochrany vstupu při uskladnění a manipulaci přednostně pro použití k danému účelu, je kontejner během výroby vytvořen tak, že přímo vyúsťuje v těsnící zátku nad uvedeným vstupem. Zátku lze odstranit vytvořením ztenčené oblasti nebo podobným opatřením v zóně, která má být odlomena, takže uživatel může snadným otáčivým pohybem odstranit vnější zátku • · ·« ··· · • · nebo její podstatnou část tak, aby odkryl vstup, když má být tekutina v kontejneru použita a když má být vytvořeno propojení mezi kontejnerem a připojitelným vstřikovacím zařízením, nejlépe běžně tvarovanou kanylou sestávající z přední jehlové části připojené k obvykle konické duté zadní části. Je obvyklé, že zadní část kanyly je připojena k zpravidla trubicové části vstupu, která má obvykle v řezu konický tvar, který odpovídá duté části kanyly. Je nej výhodnější, aby trubicová část vstupu a dutá část kanyly byly navzájem zapadající dílce, takže uvedená trubicová část odpovídá zasunovacímu dílci a uvedená dutá část potom odpovídá objímce. K zajištění, aby bylo vstřikovací zařízení bezpečně připojeno, je vstup opatřen připojovacím zařízením, které zahrnuje hvězdicovitý rozšířený prstencový výklenek, který je umístěn podélně ve vstupu s dostatečným odstupem k zabezpečení připojení běžné kanyly mající zadní část ve tvaru objímky.

Důležitým znakem vynálezu je, že umožňuje průtok tekutiny pouze v jednom směru při aplikaci lékařských tekutin. Náhodnému vstupu vzduchu do kontejneru je zabráněno a tedy i náhodné aplikaci vzduchových bublin, které mohou způsobit embolii. Proto je vstup opatřen zařízením, které umožňuje průtok tekutin pouze v jednom směru. Vstup je schopný utěsnění v případě průtoku tekutiny ze vstřikovacího zařízení do kontejneru. Toto je umožněno tím, že je vstup opatřen membránou v jeho kanálku, která je schopna přemístění z první těsnící pozice do druhé otevřené pozice, je-li pružný kontejner pod tlakem. Membrána je osově přemístitelná mezi dvěma určenými pozicemi tak, aby působila jako kontrolní klapkový mechanismus. Kvalifikovaná osoba může snadno zvolit přiměřený ventilový mechanismus, který není omezen zmíněnou membránou a nalézt přiměřený tlak pro otevření. Vhodný tlak pro otevření ventilu podle uvedeného vynálezu je menší než 2,5 mm vodního sloupce a nejlépe menší než asi 1 mm vodního sloupce. Z důvodu umožnění bezpečného proudění a vyplachování vnitrožilně připojené cévky sterilním solným roztokem, například u pacientů s nutriční výživou, je nejlépe, aby se membrána přemístila do těsnící polohy krevním tlakem pacienta tak, aby nedošlo k nechtěnému nasátí krve do zařízení. Proto je vhodné, aby byl tlak pro otevření ventilového mechanismu větší, než je krevní tlak pacienta.

·· ··· ·

Při některých použití lahvový kontejner podle uvedeného vynálezu může být zformován do tvarů měchu pro usnadnění mačkání, které je nutné při aplikaci jeho obsahu. Lahvový kontejner může být také opatřen zařízením, udávajícím úroveň množství tekutiny a požadované dávky, které mají být aplikovány.

Zařízení může být vyrobeno běžnou foukací-plnící-těsnící metodou, jak je podrobněji popsána v patentových dokumentech EP 0 670 709 a US4,342,184. Metoda zahrnuje vyfouknutí utvářeného lahvového tvaru z polymemího materiálu, který je naplněn lékařskou tekutinou, načež je vstup umístěn u hrdla kontejneru, které je nakonec utěsněno zformováním odlomitelného víka nad vstupem z polymemího materiálu. Nakonec je zařízení vystaveno sterilizačnímu kroku vysoce stlačené páry (sterilizační aparát) nebo zařízením, které užívá ozáření, než opustí výrobní továrnu.

Zařízení nalezne uplatnění v mnoha dalších aplikacích, než při proplachování infusního zařízení s roztokem chloridu sodného. Například bude užitečné pro doplnění tekutin do infusního měchu propíchnutím jednoho z jeho otvorů, právě před aplikací obsahu vaku. Dalším možným užitím zařízení může být použití jako jednotlivá nebo několikerá dávka stříkačky při přímé aplikaci pacientovi vstříknutím například antitrombotického prostředku jako je heparin nebo hepariny s nízkomolekulární hmotností jako je Fragmin .

Detailní popis vynálezu

Obrázek 1 znázorňuje pohled na kontejner s podélným řezem vstupu

S odkazem na obrázek 1, vynález sestává především z těla kontejneru 10 ve tvaru lahve s otvírací částí 12 na jeho předním konci, kde je umístěn vstup 20.

Kontejner těsně vyúsťuje v těsnící víko 14, které je vyrobeno tak, aby bylo uživatelem snadno odstranitelné šroubovacím pohybem. Z tohoto důvodu je víko opatřeno předlisovanou zlomovou zónou 15, která je snadno zlomitelná. Vstup je opatřen hrdlem, které je propojeno s tělem kontejneru. Přední konec hrdla je utěsněno zátkou 21, která je určena k odstranění ve stejnou dobu, kdy se odlamuje víko. Hrdlo má obyčejně v řezu kuželový tvar tak, aby se hodilo k odpovídajleně vytvarované zadní duté části kanyly. Kanyla tedy může být připojena k hrdlu hrdlovou spojkou. Ke zlepšení spojení je vstup opatřen prstencovou drážkou 24, která vyúsťuje v přiměřené vzdálenosti od osy vstupu. Drážka může být opatřena závitovým vybráním pro zlepšení připojení s kanylou. Rozměry těchto částí jsou určeny tak, aby odpovídaly ISO/DIN standardům pro hrdlové spoje. K dosažení průtoku kapaliny pouze v jednom směru je vstup opatřen záklopkovým mechanismem. Vstup sestává ze dvou částí, přední části 20A s dříve zmíněným hrdlem a prstencovou drážkou, která je schopna utvořit zámkový spoj s kanylou a zadní částí 20B. Tyto obě části vstupu jsou nejlépe vyrobeny ze stejného kompatibilního polymemího materiálu a pevně spolu svařeny běžnými zařízeními. Zadní část vstupu je opatřena těsnící membránou 26 umístěnou v plášti 27, který je propojen s kanálkem 23 hrdla 22 a s kanálkem 28. Membrána je pružná těsnící silikonová membrána upevněná v plášti 27, v němž je osově přemístitelná mezi otevřenou pozicí a těsnící pozicí. Membrána a plášť jsou takového rozměru, aby umožňovaly průtok kanálkem 23, když je vynakládán předem určený pozitivní tlak na kontejner 10, například jeho mačkáním, jinak zařízení zůstává ve své těsnící poloze. Zadní část vstupu bude tedy působit jako kontrolní klapka a je schopná uzavřít a utěsnit zařízení, když je připojena kanyla ve vnitrožilním kontaktu s pacientem a krevní tlak je vynakládán na klapkový mechanismus, dokud není na kontejner vynakládán tlak přesahující krevní tlak při aplikaci lékařských tekutin pacientovi. Odpovídajícně konstruovaný vstup bude vytvářet zařízení, které je použitelné jak pro proudící a vyplachovací zařízení pro vnitrožilní aplikaci dočasně připojené k žíle pacienta, tak pro běžnou aplikaci ke vstřikování dávek lékařských tekutin bez rizika náhodné aplikace vzduchu pacientovi, který může být například nasát do zařízení nedbalým zacházením. Obsluha kontejneru bude extrémě jednoduchá a bezpečná a je zpočátku omezena tím, že víko je opatřeno odstranitelnou zlomovou zónou, a připojením kanyly ke vstupu. Kontejner pak může, v případě nutnosti, působit k odvzdušnění mírným mačkáním kontejneru ve svislé poloze dokud tekutina navychází z jehly a nezůstávají žádné viditelné stopy vzduchových bublin. Aplikace pak tedy může být uskutečňována jednoduchým mačkáním kontejneru popsaným způsobem.

Zařízení je nejlépe vyrobeno z důkladně polymemích materiálů, které je možno recyklovat společně bez nutnosti rozebírání a oddělování jednotlivých částí. Preferovaným materiálem pro kontejner je polyolefin, přesně polypropylen a jeho směsi. Vstup může být vyroben z polypropylenů a polykarbonátů. Z tohoto pohledu nebude při recyklačním procesu na újmu latexová membrána z ventilu, neboť její váha představuje méně než 1% celého kontejneru.

Claims (6)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Zařízení pro skladování a aplikaci lékařských tekutin, sestávající z utěsněného pružného kontejneru (10) opatřeného na své přední části otvírací částí, kde je umístěn vstup (20), sestávající ze zpětného ventilu, který je zakryt odlomitelným těsnícím víkem (14), po jejímž odlomení může být vstup připojen ke vstřikovacímu zařízení, vyznačující se tím, že uvedený vstup (20) přímo vyúsťuje z uvedeného kontejneru (10) a uvedený zpětný ventil je upraveno tak, aby při aplikaci tekutin bylo umožněno kapalné propojení pouze ve směru z kontejneru do vstřikovacího zařízení, pokud je na pružný kontejner vynakládán tlak.
2. 2. Zařízení podle nároku 1, vyznačující se tím, že propojení mezi vstupem (20) a vstřikovacím zařízením sestává z kooperujících hrdelních dílců.
3. 3. Zařízení podle nároku 1, v y z n a č u j í c í se tím, že propojení mezi vstupem (20) a vstřikovacím zařízením sestává z kooperujících spirálově šroubových drážek.
4. 4. Zařízení podle všech předchozích nároků, vyznačující se tím, že uvedený zpětný ventil obsahuje paprskovitě rozšířenou membránu (26), která je osově přemístitelná z první těsnící pozice do druhé otevřené pozice, je-li na kontejner vynakládán tlak, takže umožní kapalinové propojení mezi kontejnerem a vstřikovacím zařízením.
5. 5. Zařízení podle nároku 4, vyznačující se tím, že membrána (26) je přemístěna do těsnící pozice pouze krevním tlakem.
6. 6. Zařízení podle všech předchozích nároků, vyznačující se tím, že pružný kontejner (10) je ve tvaru měchu.