JP2022093418A - 侵襲性を最小限とした緑内障手術のためのデバイス及びシステム - Google Patents

Abstract

【課題】侵襲性を最小限とした緑内障手術のためのデバイス及びシステムを提供すること。【解決手段】眼の小柱網に開口部を形成するために使用可能なデバイスであって、先端部を有する長尺状シャフトと、長尺状シャフトの先端部にある部材であって、チップ、底面、上部表面、第１の側方エッジ及び第２の側方エッジを有している、部材と、第１の側方エッジから延びる第１の翼状部材及び第２の側方エッジから延びる第２の翼状部材と、を具備しており、前記第１及び第２の翼状部材は、その上に形成された第１及び第２の組織切断ブレードを有しており、前記部材は、チップを最初に、小柱網を通してかつシュレム管の中へと挿入可能であって、該部材はその後、第１及び第２の翼状部材の上の第１及び第２の組織切断ブレードによって切削されるように小柱網組織をチップ及び上部表面の上を通過させながら、シュレム管のセグメントを通って前進させることが可能であるデバイス。【選択図】図５

Description

本発明は概して医学及び工学の分野に関し、より詳しくは手術を実施するための外科用デバイス及び方法に関する。

ある種の緑内障を治療するために使用される１つの外科的処置はゴニオトミー（ｇｏｎｉｅｃｔｏｍｙ）（隅角切開術）である。外科的ゴニオトミーでは、組織を切削又は焼灼するデバイスが前眼房の中に挿入され、シュレム管の上を覆っている小柱網から全層組織片を取り除くために使用される。多くの場合、長さ約２ｍｍ～約１０ｍｍ及び幅が約５０μｍ～約５００μｍの組織片が除去される。これにより小柱網に、眼房水が通って流出しうる恒久的な開口部が作出される。そのような処置を実施するために使用可能なゴニオトミー手技及び一定の従来器具は、特許文献１（バーベルト（Ｂａｅｒｖｅｌｄｔ ））に記載されており、該特許文献の全体が参照により本願に明示的に組み込まれる。

眼疾患である緑内障の治療のため眼内圧（ＩＯＰ）を低下させるための小柱網（ＴＭ）の開口については、この処置はシュレム管の上を覆う小柱網の小片を除去する必要がある。更に、シュレム管の遠位壁又は後部壁は、眼房水が眼から集合管を経由して流出するためのシュレム管の小孔とともに、それらの効能が維持されるように保護されなければならない。

デバイスが（小児緑内障の外科処置に使用される古典的な隅角切開用の手術刀と同様に）単に１回切削するだけである場合、全ての小柱網組織が後に残る。成人については、そのような処置の転帰は、シュレム管における集合管を経由した流体排出の通路が時間と共に塞がれるようになる傾向を有しうる、というのは上記の遺残組織が集合管を経由する流体流出のためのそのような通路を詰まらせるからである。更に、シュレム管の後部壁及びその流出小孔が処置の際に損傷された場合、それらの排水効能は十中八九損なわれることになる。小柱網の小片を除去する一方でシュレム管の後部壁を保護するデバイスはさらに、そのような処置の安全性を大幅に高める（すなわち、深すぎる切削、かつしたがってシュレム管の後部壁に至る切削を、防止するための手段を提供する）。

加えて、そのようなデバイスは、前眼房内への小さな切り口（典型的には小さな角膜切開）を通した眼内からのアクセスのために適切な大きさでなければならない。更に、そのようなデバイスの作業端又は先端チップはさらに、シュレム管の解剖学的構造に対して適切な大きさでなければならず、かつ機能的であるためには切開点とシュレム管の治療区域との間を横断するシャフトに対して適切に配向されなければならない。

米国特許出願公開第２００２／０１１１６０８号明細書

シュレム管の側壁又は外壁の集合管の小孔を露出させるために小柱網組織の小片を除去することにより、それら集合管を通して前眼房から眼房水が自由に流出し、ひいては治療を受けた眼の眼内圧の低下をもたらすことを可能にする、新たな隅角切開術のデバイス及び方法の開発が、当分野において依然必要とされている。

概要
本発明によれば、眼房水の流出及びその結果生じる眼内圧の低下を促進するために、眼の小柱網に開口部を形成するのに使用可能な、デバイス及び方法が提供される。

本発明の１つの態様によれば、シャフトと、シャフトの先端部の先端部材又は脚部とを具備しているデバイスが提供される。先端部材又は脚部は、前方チップ、右側エッジ、左側エッジ、及び左右のエッジの間の横方向にくぼんだ陥凹部、キャビティ又は空間を有することができる。先端部材は眼のシュレム管の中に挿入可能であり、かつその後はシュレム管を通して前進可能であって、小柱網組織が左右のエッジによって切削されるようになっている。いくつかの実施形態では、エッジは傾斜していてもよい。いくつかの実施形態では、エッジは非平行であってよく、かつそれらの後方に向かうにつれて、ねじれるか、回転するか、らせん状をなすか、又はその他のかたちで配向の変化を生じることができる。いくつかの実施形態では、デバイスは任意選択で、灌流用流体の注入、並びに眼からの流体及び物体のうち少なくともいずれか一方の吸引、のうち少なくともいずれか一方を行うための、ルーメン、開口部又はポート、及び関連するコネクタを備えることができる。いくつかの実施形態では、先端部材の幅及びエッジ間の幅のうち少なくともいずれか一方は、該部材の後方に向かうにつれてより広くすることができる。

さらに本発明によれば、先端部材は、前方チップ、左右のエッジ及び翼状部材を具備することができる。左右のエッジは翼状部材の先頭表面の上に延びる。
さらに本発明によれば、本明細書中に記載されるように、哺乳動物の眼の小柱網組織に開口部を形成するために本発明のデバイスを使用する方法が提供される。

本発明のさらなる態様及び詳細は、本明細書中以下に述べる詳細な説明及び実施例を読めば理解されるであろう。
以降の詳細な説明及び実施例は、本発明の必ずしも全てではないがいくつかの実施例又は実施形態を非網羅的に説明する目的で提供されており、また本発明の範囲をどのようにも限定するものではない。

本発明の手術用ハンドピース型デバイスの１つの実施形態を示す図。 図１のデバイスの先端側部分の拡大図。 図１のデバイスの先端側部分の側面図。 図１のデバイスの先端部材を形成するために切削されたワークピースを示す図。 図１のデバイスの先端側部分の正面図。 図４の一部分４Ａの拡大図。 図４の側面図。ブレード軸（ＢＡＸ）を示す表示がなされており、小柱網組織は本発明の１つの方法に従ってそのブレード軸上を前進する。 任意選択の鋸歯状領域を備えるように改変された図１のデバイスの先端側部分を示す図。 図５のデバイスのエッジの拡大概略図。左側エッジに沿った３つの位置において配向を表示する面が示されている。 図５に示された先端側部分の側面図。 図６の線６Ａ－６Ａを通る横方向断面図。 図６の線６Ｂ－６Ｂを通る横方向断面図。 図６の線６Ｃ－６Ｃを通る横方向断面図。 図６の線６Ｄ－６Ｄを通る横方向断面図。 本発明の方法に従ってヒトの眼の小柱網組織に開口部を形成するために使用されている図５～６のデバイスを示す略図。 本発明の手術用ハンドピース型デバイスの別の実施形態の先端側部分を示す図。 図８のデバイスの部分拡大図。 図８のデバイスの部分的な左側面図。 図８のデバイスの先端側部分を形成するのに使用可能な管状在庫品から切削されたワークピースを示す図。 任意選択の鋸歯状領域を備えるように改変された図８のデバイスの先端側部分を示す図。 本発明の方法に従ってヒトの眼の小柱網組織に開口部を形成するために使用されている図５～６のデバイスを示す別の略図。

詳細な説明
以降の詳細な説明及び該説明が参照する添付図面は、本発明の必ずしも全てではないがいくつかの実施例又は実施形態について説明するように意図されている。説明される実施形態は、すべての点において単に例証であり、かつ限定的ではないものとみなされるべきである。この詳細な説明の内容及び添付の図面は、本発明の範囲をどのようにも限定するものではない。

以下に説明されかつ添付図面に示されるのは、シュレム管の後部壁の損傷を回避しながら小柱網の小片を手動で切削するためのデバイスの非限定的な実施例である。これらの実施例において、デバイスは、前眼房内への小さな切り口（典型的には小さな角膜切開）を通した眼内からのアクセスのために適切な大きさになされうる。更に、各デバイスの作業端又は先端チップは、シュレム管の解剖学的構造に対して大きさが決められてもよく、かつ眼内からの到達法を介して小柱網組織の小片を除去するために機能的であるように、切開点とシュレム管の治療区域との間を横断するシャフトに関して適切に配向可能である。

小柱網組織の小片の除去は、緑内障患者において眼からの房水の流出を可能にして眼内圧を低下させるべくシュレム管の遠位壁の集合管を露出させるために、極めて重要である。

図１～４Ｂは、本発明による手術用ハンドピース型デバイス１０の１つの可能な実施形態を示している。このハンドピース１０は概して、ハンドル３０、ハンドル３０から先端側へ延びるシャフト１２及びシャフト１２の先端部の先端部材１４（本明細書中では別例として「脚部（ｆｏｏｔ）」とも呼ばれる）を具備している。この実施例では、先端部材１４は、底面Ｂ、右側及び左側の上方に向かって延びる側壁２２、並びに側壁２２と前方チップ１６の後方との間のキャビティ又は空きエリア１８を有している。前方チップ１６は、図示されるようにテーパ状をなして先が鈍頭であってよい。以下に一層詳細に説明されるように、エッジ２０は前方チップ１６の側面を形成し、かつそれらが後ろ方向に向かうにつれて配向が推移して、側壁２２の、間隔を空けて上方に向かって傾斜している天面を形成する。エッジ２０の上方に向かって傾斜する領域のうち全部又は一部分は、先鋭化されるか、斜角が付されるか、鋸歯状であるか、又は他のかたちに構成されて、組織がそれらのエッジ２０の上を前進するときに該組織の切削を促進する切削領域２１を形成することができる。同様に、側壁２２及びエッジ２０のうち少なくともいずれか一方は、側壁２２及び／又はエッジ２０の間の空間１８が後ろ方向に向かうにつれてより幅広くなるように、非平行であってよい。側壁２２及び／又はエッジ２０の上記の任意選択の幅の広がり又は非平行状態は、組織がエッジ２０の次第に広がり上方に向かって傾斜する領域を上に進むにつれて、該組織を横方向に延ばすか又は横方向に締め付ける働きをすることができる。

任意選択で、デバイス１０は、灌流用流体の注入及び流体／物体の吸引のうち少なくともいずれか一方のための、ルーメン、排出口及びコネクタを備えることができる。図１～４Ｂに示した実施例では、シャフト１２は内側チューブ２４及び外側チューブ２６を含んでなる。内側チューブ２４は、図のように、外側チューブ２６の先端部から出て該先端部を越えて延びる。内側チューブ２４は外側チューブ２６の内部径よりも小さな外径を有して、内側チューブ２４が外側チューブ２６の内部に、例えば互いにほぼ同軸で配置されたときに、外側チューブ２６の内側表面が内側チューブ２４の外側表面から離間することにより、出口ポート２８と連通する環状のルーメンが画成されるようになっている。外側チューブ２６の先端部は先細りになり、図のように、突出している内側チューブ２４の外側表面と密封接触状態にある。開口部２８は、内側チューブ２４が外側チューブ２６の先端部を出る位置よりわずかに上方に配置される。

内側チューブ２４は、エッジ２０及び側壁２２の間に画成された空間１８のすぐ上に配置される開口先端部を有する。図２に見られるように、任意選択の注入及び吸引のうち少なくともいずれか一方を備える実施形態はさらに、シャフト１２の所望の灌流用／吸引用ルーメンに灌流用流体及び吸引の発生源を接続するための管状の注入及び吸引コネクタ３２、３４を有することもできる。

より具体的には、図中の特定の非限定的な実施例において、管状のコネクタ３２は灌流用流体の供給源に接続するように構成され、かつ内側チューブ２４の外側表面の周りの外側チューブを通って延びる環状ルーメンと連通することにより、外側チューブ２６を通り開口部２８から出る灌流用流体の注入を容易にする。管状のコネクタ３４は、空間１８から、内側チューブ２４の開口先端部の中へ、内側チューブ２４のルーメンを通り、かつ管状コネクタ３４から出る、流体及び他の物体のうち少なくともいずれか一方の吸引を容易にするために、吸引ポンプ又は吸気源に接続するように構成される。

数多くの手技において、隅角の外科処置の際に積極的な灌流（与圧して前眼房の体積を維持するため、及び小柱網へのアクセスを容易にするために虹彩の上部と角膜の内側表面との間の到達路を開くため）並びに積極的な吸引（破壊屑及び血液の逆流を除いて治療エリアを見やすくするため）を行うことは有益であろう。積極的な灌流はさらに、一般には、手術時に隅角に粘弾性物質を注入する必要をなくして、手術費用を減じるとともに小柱網の手術時の見え方を向上させる（粘弾性物質の使用は、粘弾性物質と灌流用流体との間での屈折率の変化により小柱網の見え方を歪めることが多い）。しかしながら、デバイス１０が本明細書中に記載されるような任意選択の注入／吸引能力を備えており、かつユーザが特定の処置において灌流又は吸引を使用したくない場合は、ユーザは任意選択でＩ／Ａチャネルから空気をパージして灌流及び吸引コネクタ３２、３４を互いに接続することができる。別例として、いくつかの実施形態では、Ｉ／Ａチャネルは栓をされてもよいし、又は存在しなくてもよい。灌流及び吸引が使用されないか又は利用不可能な場合の処置においては、粘弾性物質が、処置の際の隅角へのアクセス及び隅角の視覚化を維持するために前眼房に注射されてもよい。

任意選択の灌流／吸引性能が装備された実施形態では、逆流血液のない術野を保ち、切除中の小柱網を安定させ、かつ除去用の追加の器具（例えば鉗子）の使用を必要とせずに小柱網組織の切削片の吸引による除去を達成するために、およそ１０～１２ｍｌ／分の吸引流量が望ましいかもしれない。およそ４～１５ｍｌ／分のより広範囲の吸引流量がある程度の有用性を有する場合もあり、また＞０ｍｌ／分のあらゆる吸引流量が、少なくとも逆流血液の蓄積を取り除くために有効となりうる。

先端部材１４の底面Ｂは好ましくは、滑らかでありかつ、先端部材１４が本明細書中に記載された方式でシュレム管に挿入されてシュレム管を通して前進せしめられるときに、シュレム管の外壁に対して、又はシュレム管から出る集合管に対して、非外傷性である。この非限定的な実施例における先端部材１４は、図６Ａ～６Ｄの横方向断面図を含めて図６から認識されうるように、横方向に凹形又はＵ字形状である。しかしながら、当然のことであるが、先端部材１４は他の代替形状、例えばトラフ様の形状、Ｖ字形状、又は他の形状であってエッジ２０の間に横方向のキャビティ若しくは陥凹部が存在する形状を有しうる。先端部材１４の底面Ｂは好ましくは、滑らかであり、かつ／又はその他の方法で、先端部材１４が本明細書中に記載されるようにしてシュレム管を通って前進せしめられるときにシュレム管の外壁に傷害若しくは臨床的に重大な損傷を引き起こさないように構成される。先端部材１４の前方チップ１６は、シュレム管の中に該チップ及び先端部材が進入するために容易に小柱網を貫通するように、尖頭化されるか又は他の状態に構成されうる。しかしながら、このチップ１６（そのエッジを含めて）は、先端部材１４が前進せしめられてチップ１６が最初に、小柱網を通りシュレム管に入り、かつシュレム管に沿って前進せしめられるときに、シュレム管の遠位壁又はシュレム管から出る集合管を損傷しないように十分に鈍頭かつ／又は非外傷性であることが好ましい。チップ１６はさらに、先端部材がシュレム管を通って前進せしめられるときにシュレム管のルーメンの通路に沿って先端部材を誘導する助けにもなりうる。

図示された非限定的な実施例では、先端部材の上部表面は略トラフ形状（例えば、Ｕ字形状）であり、組織を切断するエッジ又はブレード２０がその上に形成された第１及び第２の傾斜した側壁２２を備えている。これらのエッジ２０は、図のように離間している。

内側チューブ２４の開口先端部は、先端部材１４の側壁２２の間に存在するキャビティ１８の最上部に配置されて、吸引された物体又はエッジ２０により切断された組織の小片が細長いキャビティ１８を通って内側チューブ２４の開口先端部の中へと移動するようになっている。さらに、吸引及び灌流の両方が使用される場合、デバイス１０のそのような能力により、術者は前眼房内の安定した望ましい液圧を維持することが可能となりうる。加えて、デバイスの灌流ポートから吸引ポートへの流れは、あらゆる組織破壊屑及び／又はそのような隅角処置の際に集合管が前眼房に露出することに一般に伴う血液逆流を積極的に除去することにより、治療エリアの視覚化を維持する役割をはたす。

無菌で使い捨てとして提供される場合、上記の図１に示された実施形態を使用するための、外科的処置の際に積極的なＩ／Ａを伴う場合又は伴わない場合の一般的な外科的ステップは、以下のように詳細に説明される。

［第１の選択肢：眼科用Ｉ／Ａシステムと共に使用］
１． 使用に先立ち全ての包装を点検する。包装が開いているか又は破損している場合は使用しないこと。

２． 無菌の場においてハンドピースをその包装から取り出す。
３． ハンドピースの灌流コネクタ３２をＩ／Ａシステムの流体工学セット（ｆｌｕｉｄｉｃｓ ｓｅｔ）の灌流ラインコネクタに接続する。ハンドピースの吸引コネクタ３４をＩ／Ａシステムの流体工学セットの吸引ラインコネクタに接続する。ハンドピースを、チップを下にして（パージチャンバを適所に備えて）傾けて設置する。

４． Ｉ／Ａシステムの灌流及び吸引を活性化し、全ての気泡がハンドピース並びにＩ／Ａシステムの灌流及び吸引ラインの両方において除去されるまで流体ラインをパージする。Ｉ／Ａシステムの灌流及び吸引を止める。

５． 外科用小刀を使用して確実な（ｃｌｅａｒ）角膜切開を実施する。前眼房を減圧させることにより、血液がシュレム管の中に集まりやすくなり、小柱網の位置を識別する助けとなる。

６． デバイス１０からパージチャンバ／透明キャップ３６を、シャフト１４部材がパージチャンバに触れないように注意深く取り外す。
７． ハンドピース型デバイス１０の突起したインジケータ３０は、先端部材１４の回転配向と一致し、かつ回転配向のガイドであって角膜の切り口に対して直角に保たれる必要がある。

８． Ｉ／Ａシステムの灌流を活性化する。ハンドピース型デバイス１０のシャフト１２を、角膜の切開部を通して、かつ患者の眼の前眼房の中へと挿入する。前眼房は、ハンドピース型デバイス１０の灌流用開口部２８が角膜の切開部を通過して、灌流流体が前眼房に流れ込み始めると、深くなるはずである。

９． 先端部材１４を切開部位とは反対側の小柱網に向かって前進させる。小柱網の隅角鏡視野を確立し、部材の滑らかな底面Ｂが小柱網と接触するまで該部材を前進させ続ける。

１０． 先端部材１４がシュレム管に入る一方で後部壁への損傷は回避するように、尖頭の前方チップ１６を用いて小柱網を貫通する。
１１． Ｉ／Ａシステムの吸引を活性化する（灌流も活性化したままとする）。次いで先端部材１４を、シュレム管に沿って小柱網の切断を意図した方向に前進させる。これの実施例は図７及び１１に示されており、かつ以下にさらに十分に議論される。先端部材１４はシュレム管を通って順方向に前進せしめられるので、先端部材１４の滑らかな底面Ｂはシュレム管の後部壁に対して最低限の圧力しか与えないはずである。

１２． 小柱網が切除されるにつれて、集合管からの血液逆流又は前房出血が発生する場合がある。デバイス１０の灌流／吸引構成要素は、前眼房からあらゆるそのような血液又は他の破壊屑を洗い流すことにより治療エリアの見やすさを向上又は維持するために使用可能である。

１３． ひとたび小柱網組織の小片が切断されて取り出されてしまえば、該小片が上述のような内側チューブ２４による吸引によって完全には除去されない場合、マイクロ鉗子を使用して、眼科学の分野で既知の手術技法に従ってそのような組織を手動でつかんで除去することが可能である。

１４． 挿入の際に使用したのと同一の、突起したインジケータ３０を使用する配向手法に続いて、角膜の切開部からシャフト１２及び先端部材１４を静かに取り出す。
１５． 処置の終了時には、術後の圧力急上昇を回避するために標準的なＩ／Ａ技法を用いて、使用済みのあらゆる粘弾性物質を徹底的に除去することが推奨される。

［第２の選択肢：眼科用Ｉ／Ａシステムを伴わずに使用］
１． 使用に先立ち全ての包装を点検する。包装が開いているか又は破損している場合は使用しないこと。

２． 無菌の場においてハンドピース型デバイス１０をその包装から取り出す。
３． 気泡が前眼房に入るのを回避するためにハンドピース及びそのＩ／Ａ経路から空気を除去することが重要である。ＢＳＳが入っているシリンジに灌流用チューブコネクタ３２を接続する。いくつかの実施形態では、灌流コネクタ３２及び吸引コネクタ３４のうち少なくともいずれか一方は、一方を他方と容易に区別するために印付けされてもよいし色分けされてもよい。シャフト１２を備えたハンドピース型デバイス１０を、チップを下にして（パージチャンバ／透明キャップ３６を適所に備えて）傾けて設置し、かつパージチャンバ／透明キャップ３６を適所に保持する。ＢＳＳを、ＢＳＳが吸引コネクタ３４から出るまで注入する。シリンジを取り外し、灌流コネクタ３２及び吸引術コネクタ３４を互いに接続する。灌流及び吸引コネクタは、このようにして互いに直接接続するように構成されうる（例えばオスルアー及びメスルアー）。

４． 外科用小刀を使用して確実な角膜切開を実施する。
５． 前眼房を膨張させて処置の間のその体積を維持するために、粘弾性物質を前眼房に注射する。前眼房の体積は、処置の継続のためにこのステップによって回復及び維持されなければならない。

６． デバイス１０からパージチャンバ／透明キャップ３６を、シャフト１２部材がパージチャンバに触れないように注意深く取り外す。
７． ハンドピース型デバイス１０の突起したインジケータ３０は、先端部材１４の回転配向と一致し、かつ回転配向のガイドであって角膜の切り口に対して直角に保たれる必要がある。

８． シャフト１２及び先端部材１４を、角膜の切開部を通して、かつ患者の眼の前眼房の中へと挿入する。
９． 先端部材１４を切開部位とは反対側の小柱網に向かって前進させる。小柱網の隅角鏡視野を確立し、部材の滑らかな底面Ｂが小柱網と接触するまで該部材を前進させ続ける。

１０． 先端部材１４がシュレム管に入る一方で後部壁への損傷は回避するように、尖頭の前方チップ１６を用いて小柱網を貫通する。
１１． 次いで先端部材１４を、シュレム管に沿って小柱網の切断を意図した方向に前進させる。これの実施例は図７及び１１に示されており、かつ以下にさらに十分に議論される。先端部材１４はシュレム管を通って順方向に前進せしめられるので、先端部材１４の滑らかな底面Ｂはシュレム管の後部壁に対して最低限の圧力しか与えないはずである。

１２． 小柱網が切除されるにつれて、集合管からの血液逆流又は前房出血が発生する場合がある。粘弾性物質及びＢＳＳのうち少なくともいずれか一方が、眼科学の分野で既知の手術技法に従って視覚化を向上させるために使用されてもよい。

１３． ひとたび小柱網組織の小片が切断されて取り出されてしまえば、マイクロ鉗子を使用して、眼科学の分野で既知の手術技法に従ってそのような組織を手動でつかんで除去することが可能である。

１４． 挿入の際に使用したのと同一の、突起したインジケータ３０を使用する配向手法に続いて、角膜の切開部からシャフト１２及び先端部材１４を静かに取り出す。
１５． 処置の終了時には、術後の圧力急上昇を回避するために標準的なＩ／Ａ技法を用いて、使用済みのあらゆる粘弾性物質を徹底的に除去することが推奨される。

積極的な灌流及び吸引を伴わない外科的処置を実施する場合、図１に描かれたデバイス１０は、別例としてハンドピースに灌流コネクタ３２及び関連チューブを伴うことなく提供されること、同様にハンドピースに吸引コネクタ３４及び関連チューブを伴うことなく提供されることも考えられる。加えて、デバイス１０は、別例として外側灌流チューブ２６が灌流用開口部２８を持たないように提供されることも考えられる。デバイス１０のこの代替例について、上記の第２の選択肢において説明された外科的処置は、ステップ３を実施することなく、従って使いやすさを促しかつ手術時間を縮小して、実施可能である。

デバイス１０の挿入については、前眼房への切開部は、術者がそこから小柱網組織を切削しようと意図するシュレム管のセクター（ｓｅｃｔｏｒ）からおよそ１８０度（例えば、直径方向に反対側あたり）であってよい。そのような切開位置は、シャフト１２及び先端部材１４が切開部の約１８０度反対側である隅角の治療セクターへと前眼房を横切って中央を前進せしめられることを可能にする（例えば、切開が耳側である場合、治療セクターは鼻側であり、これは最も一般的に使用される外科的アプローチである）。

このアプローチを使用すると、前方チップ１６により小柱網を貫通すること、並びにデバイス１０の先端部材１４をシュレム管の中へ、及びシュレム管に沿って前進せしめる能力を促進することを可能にするように、先端部材１４の前方チップ１６がシャフト１２に対して適切な配向であることは重要である。加えて、この配置構成により、シュレム管を通して先端部材１４を最初に一方向に（例えば右回りに）、次いで他の方向に（例えば左回りに）前進させることにより、所望の治療セクターからの小柱網の除去を行うことが可能である。

図３に示されるように、長手方向軸ＬＡＸを、シャフト１２を通るように描くことができる。直線の横方向軸ＴＡＸは、図のように、前方チップ１６において底面Ｂに対して接線方向に描くことができる。長手方向軸ＬＡＸと横方向軸ＴＡＸとの間の角度Ａ１は、最適な外科的有用性のためには約８５度であるとよい。これは、１つの単一デバイスが、前眼房の中への切開進入点に対して右回り及び左回り両方の小柱網除去を実施することを可能にする。角度Ａ１が約７０～１００度の範囲にある場合、典型的にはほとんどの眼において良好な臨床的有用性がもたらされることになる。しかしながら、角度Ａ１が約３０度～約１２０度である限りは、ある程度の臨床的有用性が維持されるであろう。

シャフト１２又はデバイス１０の眼内に挿入される任意の部分に、湾曲があるか又は複合曲げ（ｃｏｍｐｏｕｎｄ ａｎｇｌｉｎｇ）が存在する場合、治療部位における先端部材１４の角度に対する、切開部位に直角な角度は、望ましくはおよそ９０度であり（介在している曲げ（ａｎｇｌｉｎｇ ）又は湾曲にかかわらない）、この角度が約３０度～約１２０度の範囲にあれば臨床的有用性を備えている。

適切な寸法決定に関しては、シャフト１２及び先端部材１４が最小限の大きさの切開部を通して挿入可能であることが望ましい。本発明を、灌流及び吸引を伴わず、潜在的には中実のプローブシャフトの使用及び他の手段のうち少なくともいずれか一方により、設計可能であることが理解できる。しかしながら、Ｉ／Ａの能力を含めると、これにより、十分な流入及び流出のために約１．８ｍｍの切開部を通る挿入サイズに限定される場合がある。しかしながら、デバイスはそれでもなお、２．８ｍｍ未満の切開部を通して挿入可能であれば（そのような大きさの切開部は白内障除去手術に一般に使用されているので）、臨床的有用性を有するであろう。

同様に適切な寸法決定に関して、デバイスは小柱網の小片を切断する時にシュレム管の下方に誘導されることが理解できる。その天然の状態では、シュレム管の基本的なルーメン幅はおよそ３５０マイクロメートル、又は約０．０１４インチである。加えて、シュレム管のルーメンは非円形であって、基本的に高さ方向につぶれている（およそ２５～５０マイクロメートル、又は約０．００１～０．００２インチと記載されることが多い）。

デバイスの部材の形体（ｆｅａｔｕｒｅｓ）の適切な寸法決定については、シュレム管の前面壁を形成している小柱網は高い弾性率を示し、かつシュレム管の強膜の後部壁は、弾性はずっと低いがしかし変形性を有する、ということが十分理解可能である。これらの要因は、デバイスのチップの形体について寸法を決定するために考慮する必要がある、というのも、尖頭のチップが使用されることになり、これが前進せしめられるにつれてシュレム管に進入し、かつシュレム管のルーメンの下方に該部材を誘導する助けとなるからである。

重要な寸法決定要因は、部材がシュレム管に沿って前進せしめられる方向の該部材の全体的な幅である。小柱網は弾性であるが、部材のチップは、シュレム管のルーメン内へ挿入可能でなければならず、かつ、部材の一部分であってチップと傾斜した側方エッジ上の組織切断ブレードが前進せしめられるにつれて小柱網を切断せしめる地点との間に位置する部分と、一緒に前進可能でなければならない。

図４は、デバイスのチップの正面図及び側面図を示している。
図４、４Ａ及び４Ｂが示していることを参照すると、先端部材１４の最も前方の部分は第１の幅Ｗ１を有しうる。幅Ｗ１は約２３０マイクロメートル（０．００９インチ）であってよい。良好な臨床的有用性のためには、シュレム管の弾性及び変形を考慮すると、この幅Ｗ１は約１５０～３００マイクロメートル（０．００６～０．０１２インチ）の間で変化することが可能であり、かつある程度の臨床的有用性は恐らく、５０～５００マイクロメートル（０．００２～０．０２０インチ）で維持される。

前方チップ１６が小柱網を貫通して先端部材１４がシュレム管の中へと前進せしめられると、シュレム管の後部壁は底面Ｂと隣り合って並ぶことになる。先端部材１４がシュレム管を通って前進するにつれて、小柱網組織はエッジ２０の傾斜部分の上に乗り上げてその上を前進することになり、かつエッジ２０はそれにより小柱網組織の小片を切削することになる。

図４Ｂを特に参照すると、先端部材１４がシュレム管を通って前進するにつれて、小柱網組織は、エッジが傾斜しているので概ね軸ＢＡＸに沿ってエッジ２０の上に乗り上げることになる。横方向軸ＴＡＸと軸ＢＡＸとの間に示された角度Ａ２は、各エッジ２０の傾斜の角度に依存する。右側エッジ２０Ｒ及び左側エッジ２０Ｌは同一又は異なる角度Ａ２で傾斜することができる。図示された特定の非限定的な実施例では、両方のエッジ２０が、図３に示されるように好ましくは約３５～４０度である同一の角度Ａ２で傾斜しているが、これは、部材の長さが短いままであることが可能なように部材の通路２０に沿って適度に短い距離で小柱網に張力をかけることになるからである。しかしながら、角度Ａ２が約３０～５０度の範囲にわたって良好な臨床的有用性を提供し、かつ約２０～７０度の範囲にわたってある程度の臨床的有用性を維持することも考えられると仮定することは合理的である。

小柱網組織がエッジ２０の上を前進するにつれて、エッジの傾斜は小柱網組織をシュレム管の後部壁から離して持ち上げることになる。同時に、エッジ間の幅（例えばＷ１、Ｗ２、Ｗ３）が広くなる実施形態では、そのような広がりはさらに、小柱網組織がエッジ２０の上を前進したときに小柱網組織を横方向に引くか又は延ばす可能性もある。小柱網とシュレム管の後部壁との間のこの分離、同様にエッジ間の幅が広くなる実施形態におけるエッジ間の横方向の広がりは、小柱網がチップの天面を越えてかつ傾斜した組織切断ブレード２０の上方へと進むにつれて小柱網を引き伸ばして、小柱網が２つの組織切断ブレード２０によって切り開かれ、それにより小柱網の小片が生じるようにする。組織切断ブレード２０が距離Ｗ２によって概ね隔てられている実施形態では、ブレードによって切断されている小柱網の小片はおおよそ、組織切断ブレード２０の間の距離であるＷ２の幅になる。しかしながら、切除される小柱網片の実際の幅は、切除の際に引き伸ばされている小柱網の影響によりＷ２とは異なることになる。図５～６Ｄに示されるように、デバイス１０のいくつかの実施形態は、先端部材１４ａであって、該部材上でエッジ２０が、先鋭化され、斜角が付され、鋸歯状であり、階段状であり、粗面であり、又はその他の方法で小柱網組織の切削を増強又は促進するように構成された、領域２１を有している、先端部材１４ａを有することができる。図示された非限定的な実施例では、これらの領域２１Ｒ、２１Ｌは鋸歯状の構成のものであり、かつ両エッジ２０Ｒ及び２０Ｌの傾斜部分の上に形成されている。いくつかの実施形態では、及び／又はいくつかの適用については、そのような領域２１はエッジ２０Ｒ又は２０Ｌのうち一方のみに存在してもよく、かつ／又は、異なる構成の領域２１が相対するエッジ上に存在してもよい。

さらに、特に図５Ａ及び６Ａ～６Ｄの提示から理解されうるように、図示された実施例において、エッジ２０Ｒ、２０Ｌは非平面であってよく、かつ該エッジが後ろ方向に向かうにつれて回転するか又はらせん状をなしてもよい。図５Ａは、隣接する構造物を伴わずに、図５のデバイスのエッジ２０のみを示している。図６Ａ～６Ｄは、図６の間隔を置いた位置Ａ－Ａ、Ｂ－Ｂ、Ｃ－Ｃ及びＤ－Ｄを通る横方向断面図を示している。これらの図から、この実施例では、エッジは非平行であり、かつ該エッジが後ろ方向に向かうにつれて実際に回転するか又はらせん状をなすことを、容易に認識することができる。前方チップ１６に近い位置では、エッジは鉛直又はほぼ鉛直であってよく、かつ、上記に説明されるように、前方端において収束して小柱網組織を貫通することのできる尖頭又は鈍頭の先端を前方チップ１６に形成することができる。図５Ａに示されるように、角度Ａ３は各エッジ２０と水平な横平面との間に定義される。エッジ２０が後方に向かうにつれて、図６Ｂ及び６Ｃの断面図に示されるように、エッジは次第に高さを増して内側に向かって回転する。図５Ａに示されるように、角度Ａ３の後方の位置では（例えば、エッジ２０が傾斜し始める地点では）、エッジ２０は水平に対して角度Ａ４をなし、そのような角度Ａ４は角度Ａ３よりも大きい。エッジがさらに後方に向かうにつれて、エッジはさらに回転するか又はらせん状をなして、図６Ｄの断面図で見られるように過去の水平の態勢に至る。図５Ａに示されるように、角度Ａ４の後方の位置（例えば、エッジ２０の傾斜部分を上に向かう中間あたりの地点では）、エッジ２０は水平に対して角度Ａ５で配置され、そのような角度Ａ５は角度Ａ４より大きく、かつ本実施例では１８０度よりも大きい。

脚部又は先端部材１４の全体が、一定の厚さの金属又はその他の適切な材料で形成されうる。特に、先端部材１４の底面Ｂを形成する壁の厚さは、一定で、増大することなく、かつ前面又は先端チップ１６から脚部又は先端部材１４の後側又は基端側へと後方に延びる領域において上向きにスロープ状又は平面状の斜路を欠いているままであってよい。使用時、図７に示されるように、先端部材１４がシュレム管を通って前進するにつれて、小柱網組織は非平面の次第に回転するエッジ２０の上に乗り上げることになり、かつ、エッジ２０が（任意選択の切削面２１の有無に関わらず）小柱網組織に切削部又は切断部を形成してしまうまでは開口キャビティ１８を埋めるか又は該キャビティを横切ってぶら下がることになる。その後、結果として生じた横方向に切削又は切断された小柱網組織の小片は、吸引を利用する実施形態では、キャビティ１８からチューブ２４の開口先端部の中へと吸引可能である。

記述されたデバイスの部材は、その後のチップ形体の形成を可能にする適切なパターンでチューブを裁断することにより製作可能である。
図３Ａに例証されるように、デバイス１０の先端部材１４は、チューブ２４の先端側部分を、先端部材１４の所望の形体が形成されるように裁断（例えばレーザー切断）し、次いで曲げることにより、製造可能である。チューブ２４のこの裁断の一部として、切削面２１の有無に関わらず組織切断エッジ２０は、裁断と同時に、又は（裁断されたチューブからの部材の形成の前後いずれかの）チューブの裁断に関係する二次的な処理によって、形成可能である。

チップが形成されるとき、その形成された構成における先端部材１４の強度を高めるために、図３に見られるように支承部材２５が形成されて相互接続されてもよい。チューブには、裁断して本デバイスの部材の形体を形成するために使用可能な別例の裁断パターンが、支承部材のような機構又はその任意の特定の構成を含むものであれ含まないものであれ、数多く存在することが認識できる。

ここまで説明した発明は、好ましい構成の実施例並びにその寸法決定及び配向の優先度及び範囲を示している。本開示の一部である、機能的有用性を提供するさらなる変形形態が存在する。

図８～１１は、別の実施形態のデバイス１０ｂを示す。この実施形態では、デバイス１０ｂは、このデバイス１０ｂが異なる先端部材１４ｂを有する以外は、第１の実施形態１０Ａに関して上述されたのと同じ構造のものであってよい。このデバイス１０ｂでは、先端部材１４ｂは、底面Ｂ、前方チップ５８、エッジ５６、及び翼状部材６２であって同部材の後方に位置する開口エリア６４を備えた翼状部材６２、を有している。

任意選択で、このデバイス１０ｂ（又は第１の実施形態１０を含む本発明の任意の他のデバイス）は、翼状部材６２の上方に配置されたポインタ５０を備えうる。ポインタ５０は、前方チップ５８と直接的に一線上に並ぶチップ５２を有しうる。図１１から理解されうるように、使用時、ポインタ５０は、前方チップ５８及び翼状部材６２の一部が小柱網組織の下にあるという理由で見えなくても、執刀医に容易に見えるように小柱網組織の上方にとどまる。執刀医はその後、前方チップ５８がシュレム管を通って前進している正確な方向を確認するためにポインタ５０を使用することができる。

エッジ５６は、翼状部材６２の前面に傾斜した組織切削面を形成する。任意選択で、図１０に見られるように、改変型先端部材１４ｃは、先鋭化されているか、斜角が付されているか、鋸歯状であるか、又はそうでなければ組織の上を前進するときに組織の切削を促進する切削領域６２（代替例）を形成するように構成された、エッジ５６のエリア又は領域を備えることができる。

そのようなチップの構成は図９に示されるような裁断パターンを使用して管状構造物から形成可能であることは、理解できる。図９に例証されるように、チューブ２４の先端側部分が、先端部材１４ｂの形体を形成可能であるように裁断される。チューブ２４のこの裁断の一部として、任意選択の組織切削領域又は表面６２（代替例）が図１０に示すような翼状部材６２に形成されること、及び、そのような組織切断ブレードが（裁断されたチューブ材料からのチップの形成の前後いずれかにおいて）チューブの裁断に関係する二次的な処理によって形成されること、のうち少なくともいずれか一方が可能である。

図１１に描かれているのは、シュレム管を通って前進せしめられている、翼状部材６２及びポインタ５０を備えた先端部材１４ｂを有するデバイスの実例である。図１１に例証されるように、任意選択のポインタ５０は、チップがシュレム管に沿って前進せしめられるときの、下に隠れているチップの方向を示す視覚的指示体を提供する。図１１の矢印は灌流及び吸引の流れを重ね合わせて示している。任意選択のポインタ５０がこの非限定的な実施例において構築される方式は、単に任意選択のポインタを構築可能な方法の一例にすぎず、かつ本開示にポインタ又は方向指示体の代替構築物をすべて含むことが意図されている。

眼の小柱網に開口部を形成するための眼内からの手法において、前方チップ５８は、小柱網を通りかつ小柱網の下のシュレム管の中へ、小柱網の上方にポインタ５０を残したままで挿入可能である。次に脚部又は先端部材１４ｂ又は１４ｃがシュレム管を通して前進せしめられ、同時に小柱網組織は翼状部材６２の前方の面にあるエッジ５６Ｒ及び５６Ｌによって切断される。

本発明について、本発明の一定の実施例又は実施形態に関して本明細書中上記に説明してきたが、様々な追加、削除、変更及び改変が、本発明の意図された趣旨及び範囲から逸脱することなくそれらの説明された実施例及び実施形態に対して行われうる。例えば、１つの実施形態又は実施例のいかなる要素、ステップ、部材、構成要素、組成、反応物、部品又は部分も、別途指定のないかぎり、又はそうすることがその実施形態又は実施例をその意図した使用に不適切とするのでないかぎり、別の実施形態若しくは実施例に組み込まれること、又は別の実施形態若しくは実施例と共に使用されることが可能である。さらに、方法又はプロセスのステップが特定の順序で説明又は列挙されている場合、そのようなステップの順序は、別途指定のないかぎり、又はそうすることが該方法若しくはプロセスをその意図した目的にとって不適切とするのでないかぎり、変更されることが可能である。加えて、本明細書中に記載された任意の発明又は実施例の要素、ステップ、部材、構成要素、組成、反応物、部品又は部分は、別途明記されないかぎり、任意選択で存在してもよいし、又は任意の他の要素、ステップ、部材、構成要素、組成、反応物、部品若しくは部分が存在しない状態か若しくはほぼ存在しない状態で利用されてもよい。全ての合理的な追加、削除、改変及び変更は、記載された実施例及び実施形態の等価物とみなされ、かつ添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれるものである。

Claims (11)

1. 眼の小柱網に開口部を形成するために使用可能なデバイスであって、
   先端部を有する長尺状シャフトと、
   長尺状シャフトの先端部にある部材であって、チップ、底面、上部表面、第１の側方エッジ及び第２の側方エッジを有している、部材と、
   第１の側方エッジから延びる第１の翼状部材及び第２の側方エッジから延びる第２の翼状部材と、
   を具備しており、
   前記第１及び第２の翼状部材は、その上に形成された第１及び第２の組織切断ブレードを有しており、
   前記部材は、チップを最初に、小柱網を通してかつシュレム管の中へと挿入可能であって、該部材はその後、第１及び第２の翼状部材の上の第１及び第２の組織切断ブレードによって切削されるように小柱網組織をチップ及び上部表面の上を通過させながら、シュレム管のセグメントを通って前進させることが可能である、デバイス。
2. チップの方向を示すポインタをさらに具備している、請求項１に記載のデバイス。
3. ポインタは、部材が小柱網より下方のシュレム管に挿入されたときに小柱網より上方に残る位置でシャフトから延びる、請求項１に記載のデバイス。
4. シャフトは、チップにおいて底面に対して接線方向に伸びる直線軸に対しておよそ３０度～およそ１２０度の角度で延びる、請求項１～３のいずれか１項に記載のデバイス。
5. シャフトは、チップにおいて底面に対して接線方向に伸びる前記直線軸に対しておよそ７０度～およそ１００度の角度で延びる、請求項４に記載のデバイス。
6. シャフトは、チップにおいて底面に対して接線方向に伸びる前記直線軸に対しておよそ８５度の角度で延びる、請求項５に記載のデバイス。
7. シャフトにはいかなるルーメンもない、請求項１～６のいずれか１項に記載のデバイス。
8. シャフトは少なくとも１つのルーメンを有している、請求項１～６のいずれか１項に記載のデバイス。
9. シャフトは灌流ルーメン及び吸引ルーメンを有している、請求項８に記載のデバイス。
10. 灌流ルーメンによって灌流流体を送達し、かつ吸引ルーメンによって流体及び破壊屑のうち少なくともいずれか一方を吸引するための、眼科用灌流／吸引デバイスとともにさらに組み合わせて、請求項９に記載のデバイスを具備しているシステム。
11. 眼科用灌流／吸引デバイスは、白内障手術において使用される種類の水晶体乳化吸引（ｐｈａｅｃｏｅｍｕｌｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ）ハンドピースに選択的に接続可能であり、かつ前記ハンドピースとともに使用可能である、請求項１０に記載のシステム。

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