JP2020536694A - メディカルデバイス及びそのアンカー - Google Patents

Abstract

本開示の様々な態様は、近位端、遠位端及び長手方向軸を有するフレームを含む、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するための装置、システム及び方法を対象とする。特定の例において、フレームは、長手方向軸に対して角度が付けられたウエスト部分と、前記ウエスト部分に沿って配置された１つ以上のアンカーとを含む。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１０月１６日に出願された米国仮出願第６２/５７２，７６３号の優先権を主張する、２０１８年１０月１５日に出願された米国出願第１６/１６０，９６６号の優先権を主張し、すべての目的のためにそれらの両方の全体を参照により本明細書に取り込む。

技術分野
本開示は、患者内のアパチャ、導管、空間、器官及び他の構造及び／又は開口部を閉塞し、ろ過し及び／又は支持するために使用することができる、可動固定手段を有するインプラント可能メディカルデバイスに関する。

背景
様々なメディカルデバイスは、標的部位への何らかの形の固定又はアンカリングを必要とする。一般的なアンカリングとしては、棘、フック、縫合糸又はデバイスを周囲の解剖学的構造に取り付けるために使用されるその他の特徴が挙げられる。固定が必要なデバイスの例としては、血管閉塞器/プラグ、血管フィルタ、閉塞器、大静脈フィルタ、ステント、ステントグラフト、胆管/尿路ステント、消化管ステント及びライナー、様々な監視又は診断デバイス、中心静脈カテーテル及びその他のデバイスが挙げられる。経カテーテルデリバリーでは、これらのデバイスは事前装填され、小さなプロファイルに拘束されて、部位への侵襲性の低いデリバリーを可能にする。所望の部位に配置されると、拘束要素は除去され、デバイスが自己拡張するか又はバルーン拡張され、周囲の解剖学的構造に係合することが可能になる。

現在のアンカーは、しばしば、デバイスの装填、再装填又は圧縮プロセスを妨害する。例えば、デバイスが小径の拘束要素、例えばカテーテルに装填されると、アンカーは拘束カテーテルを引っ掛けるか又は穴を開けることがある。アンカーは、典型的には、インプラント可能メディカルデバイス本体から離れて突出することにより、組織との十分な係合を必要とする。これは、アンカーがカテーテルの遠位先端及びカテーテルの内側を捉えて、高い負荷力、デバイスの損傷又はカテーテルの損傷を引き起こすため、デバイスをカテーテル内に装填する際に課題が生じる。

概要
本開示の様々な態様は、心臓内の構造を含む、患者内のアパチャ、導管、空間、器官及び他の構造又は開口部を閉塞、ろ過及び／又は支持するために使用することができるインプラント可能メディカルデバイスを提供する。本開示は、カテーテルの装填及び展開にそれぞれ応答して格納及び展開するアンカーを備えた、患者に経カテーテル技術（様々な展開技術が考えられるが）を使用して展開できるメディカルデバイスを提供する。本開示の様々な実施形態は、カテーテルにデバイスを装填する間又は展開後にデバイスをカテーテルに再装填する間にカテーテルの中心軸に向かって変位されるアンカーを対象とする。アンカーの先端は十分に変位し、装填時にカテーテルとの接触/相互作用を無くす。これは、デバイス本体の設計、ウエスト、及びアンカー基部をウエストの遠位に配置することで実現される。

例示の目的で、患者の心耳の閉塞のためのメディカルデバイスについて記載する。心臓は左右の心耳を有する。固定は、デバイスの塞栓を回避するため、そして心臓が拍動するときの心臓の動的運動を考慮して必要である。

１つの例（「例１」）によれば、近位端、遠位端及び長手方向軸を有するフレームを含む、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであって、第一の本体部分、前記長手方向軸に対して角度を付けたウエスト部分、前記ウエスト部分に沿って配置されており、前記フレームがデリバリー構成に配置されるのに応答して、前記長手方向軸に対してそして前記長手方向軸に向かって回転して、アンカー先端とデリバリーシースとの間の接触を回避するように構成された１つ以上のアンカーを含む、デバイスである。

別の例（「例２」）によると、例１に加えて、デバイスはさらに、遠位端に向かって長手方向軸に対して内向きにテーパ型になっている第二の本体部分を含み、ウエスト部分は第一の本体部分と第二の本体部分との間に配置され、そして１つ以上のアンカーのそれぞれは、ウエスト部分に配置された根元を含み、１つ以上のアンカーは、フレームがデリバリー構成に配置されることに応答して、根元で長手方向軸に向かって回転するように構成されている。

別の例（「例３」）によれば、例２に加えて、第一の本体部分又は第二の本体部分は、周方向に延在するストラット対の列を含み、隣接するストラット対は互いに接合し、１つ以上のアンカーのそれぞれは遠位端で先端を含み、１つ以上のアンカーは、フレームがデリバリー構成に配置されることに応答して、内向きに移動しそして隣接するストラット対の間に前記先端を配置するように構成されている。

別の例（「例４」）によれば、例２〜３のいずれか１つに加えて、根元は、デリバリー構成において、長手方向軸に対して約−１０°〜０°の角度、及び、展開構成において、長手方向軸に対して約１０°〜５５°の角度の曲率を備える。

別の例（「例５」）によれば、例１〜４のいずれか１つに加えて、１つ以上のアンカーは、フレームがデリバリー構成に配置されることに応答して、ウエスト部分で長手方向軸に向かって回転するように構成されている。

別の例（「例６」）によれば、例５に加えて、ウエスト部分は、第一の本体部分及び第二の本体部分に対する本体角を備え、前記本体角は、フレームがデリバリー構成に配置されることに応答して、１つ以上のアンカーの回転を促進する。

別の例（「例７」）によれば、例６に加えて、本体角は、展開構成において、１８０°未満である。

別の例（「例８」）によれば、例７に加えて、１つ以上のアンカーは、展開構成において、本体角以下である半径を備える。

別の例によれば（「例９」）、例１〜８のいずれか１つに加えて、第二の本体部分をさらに含み、前記第二の本体部分の可撓性はウエスト部分の可撓性よりも低い。

さらに別の例（「例１０」）によれば、デリバリー構成及び展開構成を有する、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであって、前記デバイスは、近位端、遠位端及び長手方向軸を有するフレームを含み、前記フレームは、複数のセルを含む第一の本体部分、第二の本体部分、前記第一の本体部分と前記第二の本体部分との間に配置され、前記第一の本体部分と前記第二の本体部分との間に約２０°〜９０°の角度を形成するウエスト部分、及び、前記ウエスト部分の遠位端に配置された根元と、近位端に向かって延びる先端とを有する少なくとも１つのアンカーを含み、前記少なくとも１つのアンカーは、展開構成において、ウエスト部分から長手方向軸に対して外向きに突出し、デリバリー構成において、複数のセルのうちの１つ以上の中に入れ子になっている。

別の例（「例１１」）によれば、例１０に加えて、少なくとも１つのアンカーは、フレームが展開構成からデリバリー構成に配置されることに応答して、長手方向軸に向かって回転するように構成されている。

別の例（「例１２」）によれば、例１０〜１１のいずれか１つに加えて、少なくとも１つのアンカーは、フレームがデリバリー構成から展開構成に配置されることに応答して、長手方向軸に対して回転し、そしてアンカー先端を内向きに移動させるように構成されている。

別の例（「例１３」）によれば、例１０〜１２のいずれか１つに加えて、少なくとも１つのアンカーのそれぞれの根元は、フレームの遠位端からのデバイスの全長の約４０％である。

別の例（「例１４」）によれば、例１０〜１３のいずれか１つに加えて、前記第一の本体部分の可撓性及び前記第二の本体部分の可撓性のうちの少なくとも１つは前記ウエスト部分の可撓性よりも低い。

別の例（「例１５」）によれば、例１０〜１４のいずれか１つに加えて、隣接するストラット対の幅は少なくとも１つのアンカーに隣接して減少する。

さらに別の例（「例１６」）によれば、体内の導管、付属器官及び開口部においてデバイスを展開するためのシステムであって、前記システムは管腔及び実質的に円形の本体部分を有するデリバリーカテーテル、ならびに、近位端、遠位端及び長手方向軸を有するフレームを含み、前記フレームは第一の本体部分、遠位端に向かって長手方向軸に対して内向きにテーパ型になっている第二の本体部分、前記第一の本体部分と前記第二の本体部分との間に配置されたウエスト部分、及び、前記ウエスト部分に沿って配置された１つ以上のアンカーであって、前記フレームがデリバリーカテーテル内に配置されることに応答して、長手方向軸に対して内向きにそして長手方向軸に向かって移動して、アンカー先端と前記デリバリーカテーテルとの接触を回避するように構成されている１つ以上のアンカーを含む。

別の例（「例１７」）によれば、例１６に加えて、１つ以上のアンカーは、デリバリーカテーテル内に配置されることに応答して、実質的に円形の本体部分に接触することなく長手方向軸に向かって回転するように構成される。

別の例（「例１８」）によれば、例１６〜１７のいずれか１つに加えて、１つ以上のアンカーは、デリバリーカテーテルからのフレームの展開に応答して長手方向軸に対して外向きに移動するように構成されている。

別の例（「例１９」）によれば、例１６〜１８のいずれか１つに加えて、デリバリーカテーテルは、フレームの近位端の前にフレームの遠位端を展開するように構成され、そして１つ以上のアンカーは、展開構成におけるデリバリーカテーテルからのフレームの展開に応答して、ウエスト部分から外向きに突出し、近位端に向かって上向きに湾曲する。

別の例（「例２０」）によれば、例１６〜１９のいずれか１つに加えて、デリバリーカテーテルは、フレームをデリバリーカテーテルに引き込むことに応答して、展開構成からフレームを再捕捉し、そして１つ以上のアンカーを長手方向軸に向かって回転させるように構成されている。

別の例（「例２１」）によれば、デバイスを体内の導管、付属器官及び開口部に展開する方法であって、前記方法は、インプラント可能メディカルデバイスをデリバリーを行うように配置すること、ここで、前記インプラント可能メディカルデバイスは第一の本体部分、遠位端に向かって長手方向軸に対して内向きにテーパ型になっている第二の本体部分、前記第一の本体部分と前記第二の本体部分との間に配置されたウエスト部分、及び、前記ウエスト部分に沿って配置された１つ以上のアンカーを含む、前記フレームが前記デリバリーカテーテル内に配置されることに応答して、デバイスをデリバリーカテーテル中に装填することによってデバイスを折り畳み、それにより、１つ以上のアンカーを長手方向軸に向かって内向きに移動させること、及び、前記デリバリーカテーテルから前記デバイスを展開し、１つ以上のアンカーが長手方向軸から半径方向外向きに移動し、体内の組織に係合するように構成されている展開構成に前記フレームを拡張することにより、体内に前記デバイスをインプラントすることを含む。

別の例（「例２２」）によると、例２１に加えて、本方法はまた、前記デバイスをインプラントした後に、前記１つ以上のアンカーを前記組織から外して、１つ以上のアンカーを長手方向軸に対して回転させるために、前記デバイスを前記デリバリーカテーテル中に再装填することを含む。

別の例（「例２３」）によれば、例２２に加えて、本方法はまた、前記デバイスを前記デリバリーカテーテルに再装填した後に、体内に前記デバイスを再度インプラントすることを含み、１つ以上のアンカーは長手方向軸から半径方向外向きに回転し、体内の組織に係合するように構成されている。

複数の実施形態が開示されているが、本開示のさらに他の実施形態は、本開示の例示的な実施形態を示し、説明する、以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。

図面の簡単な説明
図１Ａは、本開示の様々な態様による、心臓の左心耳（「ＬＡＡ」）へのインプラント可能メディカルデバイスの展開に備えてカテーテルデリバリーシステムが配置されているヒトの心臓の断面図である。

図１Ｂは、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスがカテーテルデリバリーシステムから展開され、ＬＡＡ内に配置されている図１Ａの構成を示す。

図１Ｃは、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスがデリバリーシステムから展開され、導管内に配置されている図１Ａの構成を示す。

図２は、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスのための例示的なフレームを示す。

図３Ａは、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスのアンカーの正面図である。

図３Ｂは、本開示の様々な態様による、図３Ａに示されるとおりのアンカーの側面図である。

図３Ｃは、本開示の様々な態様による、図３Ａ及び３Ｂに示されるとおりのアンカーの斜視図である。

図４は、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスのための別の例示的なフレームを示す。

図５は、本開示の様々な態様による、形状セット構成に変形する前の、フレームのストラットカットパターンの側面図である。

図６Ａは、本開示の様々な態様による、例示的なフレーム及びアンカーをデリバリーカテーテルとともに第一の構成で示す。

図６Ｂは、本開示の様々な態様による、図６Ａに示されるとおりのフレーム、アンカー及びデリバリーカテーテルを第二の構成で示す。

図７は、本開示の様々な態様による、非可動性又は非格納性アンカーを有するインプラント可能デバイス及び可動性又は格納性アンカーを有するインプラント可能デバイスを拘束するための力の比較を示す。

図８は、本開示の様々な態様による、非可動性アンカーの保持力と可動性又は格納性アンカーの保持力との比較を示す。

図９は、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスのための別の例示的なフレームを示す。

図１０は、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスのための別の例示的なフレームを示す。

図１１は、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスのための別の例示的なフレームを示す。

図１２は、開示の様々な態様による、図１０〜１１におけるフレームとともに示される、例示的なアンカーの拡大図を示す。

図１３Ａは、本開示の様々な態様による、近位に向いている構成のアンカーを備えたインプラント可能メディカルデバイスのための例示的なフレームを示す。

図１３Ｂは、本開示の様々な態様による、遠位に向いている構成のアンカーを備えた、図１３Ａに示されるインプラント可能メディカルデバイスのための例示的なフレームを示す。

図１４Ａは、本開示の様々な態様による、近位に向いている構成のアンカーを備えたインプラント可能メディカルデバイスのための別の例示的なフレームを示す。

図１４Ｂは、本開示の様々な態様による、遠位に向いている構成のアンカーを備えた、図１４Ａに示されるインプラント可能メディカルデバイスのためのフレームを示す。

図１５は、本開示の様々な態様による、２組のアンカーを備えたインプラント可能メディカルデバイスのための例示的なフレームを示す。

図１６は、本開示の様々な態様による、２組のアンカーを備えたインプラント可能メディカルデバイスのための例示的なフレームを示す。

本開示は、様々な修正形態及び代替形態が可能であるが、特定の実施形態を、例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、その意図は、開示を記載された実施形態に限定することではない。逆に、本開示は、添付の特許請求の範囲によって規定される本開示の範囲内にあるすべての修正形態、等価形態及び代替形態を網羅することを意図している。

詳細な説明
本開示の様々な態様は、アンカーを備えたインプラント可能メディカルデバイスを対象とする。アンカーは、デリバリーカテーテル中への装填及び患者におけるデリバリーカテーテルからの展開中のデリバリーカテーテルの損傷を回避するように構成されうる。メディカルデバイスは、装填のために拘束されているときに及びカテーテルなどの拘束要素からの取り出しのために拘束解除されるときに、メディカルデバイスの長手方向軸に対して半径方向に動くアンカーを有する。特定の実施形態において、アンカーは、インプラント可能メディカルデバイスの実施形態の長手方向軸又はインプラント可能メディカルデバイスの外周に向かって又はそれから離れるように変位し、後退し、回転し及び／又は折り畳むことができる。アンカーは、展開中又は展開後に、（例えば、インプラント可能メディカルデバイスの本体から離れるように突出することにより）組織と係合するように構成されている。このようなアンカーの展開/係合と一貫して、アンカーの一部（例えば、アンカーの先端）は、高負荷力、デバイス損傷又はカテーテル損傷の原因となる、デリバリーカテーテルの先端又はカテーテルの内側での捕捉を回避する。アンカーは、デリバリーカテーテルとの接触/相互作用を回避する。幾つかの実施形態は、カテーテル装填中にカテーテルから離れるように変位されるアンカーを有する。アンカーの先端は十分に変位し、装填時にカテーテルとの接触/相互作用を排除する。これは、デバイス本体の設計、ウエスト及びウエストの遠位でのアンカー基部の配置を利用することによって実現される。

インプラント可能メディカルデバイスは閉塞デバイスであることができる。本明細書で論じられる閉塞デバイスは、周囲の組織に損傷を引き起こすことなく、再捕捉してデリバリーカテーテルに再装填することがより可能である。例えば、幾つかの実施形態において、閉塞デバイスのアンカー部材は再捕捉及び再装填中に、より撓むことができる。さらに、特定の実施形態において、アンカー部材は、閉塞デバイス及びデリバリーシステムに損傷を与えることはなく、閉塞デバイスをデリバリーシステム中に完全に再装填することを可能にする。その結果、本明細書で提供される閉塞デバイスの様々な実施形態は、本質的に非外傷的に組織から除去されうる。本明細書で提供される閉塞デバイスのアンカーは、再捕捉及び再装填中に非外傷性の撓みが可能であるが、アンカーは、安定した生体内配置を提供する。

さらに、本明細書で提供される閉塞デバイスの特定の実施形態は、市販の閉塞デバイスよりも順応性がある（より剛性が低い）ことが観察されうる。そのような高められた順応性は、より良いシーリング（閉塞デバイスと周囲組織との間のより一貫した接触）、改善された疲労耐性、患者への外傷の減少及びより安定した配置を提供して、幾つかの例示的な利点を提供することができる。本明細書で提供される閉塞デバイスの実施形態は、閉塞デバイスと順応させるように組織を「動かす（追いやる）」ように設計されていないと言うこともできる。むしろ、閉塞デバイスは、一般に、周囲組織の生来のトポグラフィにそれ自体を順応させることが意図されている。

図１Ａ〜Ｂは、本開示の様々な態様による、心臓の心耳１８内へのインプラント可能メディカルデバイス３０の展開に備えてデリバリーシステム２０が配置されているヒト心臓１０の断面図である。図１Ａ〜Ｂは、心臓１０の右心房１４、左心房１６、右心室３２及び左心室３４の描写を示す。図示されているように、心耳１８は心臓１０の左心房１６に位置しており、したがって、心耳１８は、左心耳１８と考えることができる。以下の議論は、左心耳１８へのインプラント可能メディカルデバイス３０の展開に焦点を当てているが、インプラント可能メディカルデバイス３０は、ヒト心臓１０内の他の心耳もしくは開口部又は人体の他の場所に展開されうる。

左心耳１８は、左心房１６のリザーバとして機能する、心臓１０の左心房１６の前側壁３６から延在する筋肉パウチと考えることができる。通常の心周期において、左心耳１８は、心臓１０の収縮中に、残りの左心房１６とともにリズミカルに収縮することができる。したがって、通常の心周期において、左心耳１８は左心房１６とともに収縮し、左心耳１８内に集まる又は収集する血液を送り出し、そこから循環する。しかしながら、不整脈（例えば、心房細動）を特徴とする心周期の間に、左心耳１８は左心房１６とともに十分に収縮し損なうことがあり、左心耳１８内で血液が停滞する可能性がある。心耳１８内の停滞血液は、凝固して血栓を形成しやすく、これは心耳１８から外れ、最終的に塞栓性脳卒中を引き起こす可能性がある。本開示の様々な態様と一貫するインプラント可能メディカルデバイス３０は、左心耳１８にデリバリーされて、左心耳１８内の血液停滞を防止及び緩和するのに役立つことができる。

特定の実施形態において、図１Ａ〜Ｂに示されるように、インプラント可能メディカルデバイス３０は、最小侵襲性経カテーテル処置によって左心耳１８にデリバリーされうる。より具体的には、デリバリーシステム２０は、大静脈１２を通って右心房１４内へ、心房中隔１５を通って、そして心耳１８に向けて左心房１６へとナビゲートされうる。幾つかの実施態様において、患者の脈管構造への経皮的アクセスは、例えば、患者の大腿静脈であることができる。この例示的な技術は単なる一例であり、本明細書で提供される閉塞デバイスを展開するために、多くの他のアクセス技術を実行できることを理解されたい。展開プロセスのこの時点で、閉塞デバイスは、デリバリーシステム２０の管腔内に含まれ、折りたたまれた低プロファイルのデリバリー構成に構成されている。経カテーテルシステムが一般的に示され、記載されているが、他のデリバリーシステム（例えば、胸腔鏡）も考えられる。

図１Ｂは、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイス３０がデリバリーシステム２０から展開され、そして左心耳１８内に配置されている図１Ａの構成を示す。図示されるように、制御カテーテル２２はインプラント可能メディカルデバイス３０に解放可能に結合されることができ、デリバリーシステム２０の管腔内にスライド可能に配置される。制御カテーテル２２は、臨床医操作者が使用して、インプラント可能メディカルデバイス３０をデリバリーシステム２０から展開させることができる。例えば、インプラント可能メディカルデバイス３０を左心耳１８の小孔３８を通して配置した後に、臨床医操作者は、制御カテーテル２２に対してデリバリーシステム２０をリトラクトさせて、インプラント可能メディカルデバイスのシースを外して展開することができる。小孔３８は左心房１６の前側壁３６の一部と考えることができ、そこからテーパが始まり、左心耳１８のパウチ様構造を形成する。インプラント可能メディカルデバイス３０は左心耳１８の小孔３８の近くに配置される閉塞面４０を含むことができる。制御カテーテル２２は、インプラント可能メディカルデバイス３０の閉塞面４０内の中央に配置されたハブ又は中央フレーム部分又は中央フレーム部分に挿入されたプラグ（又は同様のもの）を介してインプラント可能メディカルデバイス３０に解放可能に結合することができる。

デリバリーシステム２０の拘束範囲から出た後に、インプラント可能メディカルデバイス３０は拡張構成に再構成することができる。インプラント可能メディカルデバイス３０は、左心耳１８内に画定された空間の輪郭に一致するように拡張することができる。特定の実施形態において、左心耳１８の小孔３８に対するインプラント可能メディカルデバイス３０の配置を改良し、メディカルデバイス３０が左心耳１８から血栓が形成するのを確実に防止することができる。より具体的には、閉塞面４０は、閉塞面４０が前側壁３６の部分を小孔３８の対向面に接続して、実質的に均一な表面を形成するように左心耳１８内に配置されうる。特定の例において、閉塞面が左心耳１８の小孔３８に対して不均一である（例えば、閉塞面の他の部分を超えて突出するハブを有するデバイス、凹状、部分的に凹状の閉塞面を有するか又はくぼみを含むデバイス、又は、凹状、部分的に凹状の閉塞面を有するデバイス）、又は、閉塞面が隆起部を有する場合には、その中にインプラントされたデバイスの面に沿って血液が集まり又は停滞することがある。これらの例において、不均一な表面が左心房１８内の血流を変化/混乱させる可能性があるため、インプラント可能メディカルデバイス３０の面に沿って血栓が発生することがある。したがって、インプラント可能メディカルデバイス３０がデバイスの不適切な配置又は設計の結果として不均一な表面を含むならば、患者は血液凝固及び血栓形成を起こしやすいままである。

インプラント可能メディカルデバイス３０の適切な配置及びデリバリーの後に、制御カテーテル２２をインプラント可能メディカルデバイス３０から分離することができ、デリバリーシステム２０及び制御カテーテル２２を患者から除去することができる。示されるように展開されたインプラント可能メディカルデバイス３０では、左心耳１８内に画定された空間は、インプラント可能メディカルデバイス３０によって提供される物理的バリアによって、左心房１６から本質的に分離される。このようにして、凝固及び血栓形成しやすいＬＡＡ１８内にある停滞した血液は左心房１６に入るのを防止され、それにより、塞栓性脳卒中を引き起こす可能性を防止することができる。さらに、左心耳１８の小孔３８に対するインプラント可能メディカルデバイス３０の閉塞面４０の配置は、インプラント可能メディカルデバイス３０の面に沿った血液の収集又は停滞を防ぐのに役立つことができる。

上述のように、本明細書で提供されるデバイスは、身体の多くの異なる領域で使用することができ、そしてインプラント可能メディカルデバイス３０の左心耳１８への展開は、単に１つの例示的な実施形態である。より具体的に、図１Ｃは、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイス３０がデリバリーシステムから展開され、血管壁４２間の血管内に配置されている図１Ａの構成を示す。各インプラント位置で、インプラント可能メディカルデバイス３０に作用する力（例えば、血液ポンピング又は筋肉収縮）は、インプラント可能メディカルデバイス３０をインプラント位置から追い出そうとする恐れがある。以下でさらに詳細に論じるように、インプラント可能メディカルデバイス３０はアンカーを含むことができ、前記アンカーは、インプラント可能メディカルデバイス３０に対して変位し、後退し、回転し及び／又は折り畳むことができ、そして、高い負荷力、デバイスの損傷又はカテーテルの損傷を引き起こすことになるデリバリーシステム２０及び／又は制御カテーテル２２の先端又は内部での捕捉を回避することができる。

図２は、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスのための例示的なフレーム２００を示す。インプラント可能メディカルデバイスは、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであることができる。フレーム２００は、複数のストラット２０２から形成された単一のフレームであることができる（図２は、理解を容易にするために複数のストラット２０２のうちの４つを強調している）。特定の実施形態において、フレーム２００は単一でかつ自己拡張型であることができる。フレーム２００は、異なる形状、角度又は他の特徴（図４を参照してさらに詳細に説明されるとおり）を有する本体部分を含むことができ、又は、円筒形、円錐形、切頭円錐形、半球形、球形キャップ、ピラミッド形、切頭角錐台形など及びそれらの組み合わせなどの別の形状であることができる。そのような様々な形状及び様々な形状の幾何学的形態のありとあらゆる組み合わせ及び副次的な組み合わせが想定され、これらは本開示の範囲内である。

フレーム２００は、ストラット２０２によって形成される任意の数の列及びセルを含むことができる。ストラット２０２は列として複数のセルを形成することができる。単一のセル２０４を強調表示している（示されるように、フレーム２００は複数の同様のセルを含む）。セル２０４は、五辺形、六辺形又は他の形状、例えば、限定するわけではないが、多角形、正方形、矩形、平行四辺形、菱形、台形、ダイアモンド形、シェブロン形、八角形、三角形などから形成されてもよい。図２に示されるように、フレーム２００は、セル２０４の遠位部分で内向きにテーパ型になっている。フレーム２００がテーパに移行する点はフレーム２００のウエスト部分２０８である。

フレーム２００をテーパ部分に移行させることに加えて、１つ以上のアンカー２０６をウエスト部分２０８に配置することもできる。１つ以上のアンカー２０６は、ストラット２０２が収束する所又はその付近のセル２０４の部分に配置することができる。ウエスト部分２０８に沿って配置された１つ以上のアンカー２０６は、フレーム２００がデリバリー構成に配置されることに応答して、長手方向軸に対して内向きにそして長手方向軸に向けて（例えば、回転して）移動するように構成されている。フレーム２００がデリバリーカテーテルにデリバリー構成で（例えば、経カテーテルデリバリーのために折り畳まれている）装填されるときに、デリバリーカテーテルの中にフレーム２００を装填する間に１つ以上のアンカー２０６がデリバリーカテーテルに捕捉されないように、１つ以上のアンカー２０６は内向きに引っ込み、移動し又は回転することができる。特定の例において、アンカー２０６は、アンカー先端とデリバリーカテーテルとの間の接触を回避するように回転する。特定の実施形態において、ウエスト部分２０８は、フレーム２００のヒンジとして作用することによって１つ以上のアンカーの回転を促進する。デリバリー構成に配置されるときに、フレーム２００は内向きに折りたたまれ、ウエスト部分２０８は１つ以上のアンカー２０６の回転を促進することができる。アンカー２０６は、フレーム２００の周囲のあたりのフレーム２００の一部の内部に配置され、ストラット２０２の対の周方向に延在している列を共に形成するセル２０４のそれぞれの内部に配置される。図２において示されるように、フレーム２００の領域は強調表示されており（「Ａ」）、これは図３Ａ〜Ｃにさらに詳細に示されている。

図３Ａは、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスのアンカー２０６の正面図である。図３Ａに示すように、隣接するストラットの対２０２ａは、接合部３１０で、セル２０４内で一緒に収束する。より具体的には、ストラット２０２ａは一緒に接合し、ストラット２０２ｂは、ウエスト部分２０８に続き、スプリットする。図２に示すセル２０４のそれぞれに接合部３１０は存在し、ストラット２０２ｂが互いに接合することによって形成されるとおりである。図２は複数の接合部３１０を示しているが、本開示の様々な態様と一貫するインプラント可能メディカルデバイスは、任意の数（１、２、３、４、５、６、１２、２４又はそれらの間の任意の数）のセル２０４を含むことができる。

アンカー２０６は接合部３１０に、又は、接合部３１０に隣接して配置されうる。図３に示すように、アンカー２０６は接合図３１０から延びる。より具体的には、アンカー２０６は、接合部３１０に（図３Ａに示されるように）又は接合部３１０に隣接して配置されるアンカー根元３１２を含む。特定の実施形態において、アンカー根元３１２は、フレーム２００の遠位端から測定して、フレーム２００の全長の約２５％〜約６０％である。アンカー２０６は、ストラット２０２ａの間に延在し、フレーム２００がデリバリー構成に配置されていることに応答して、根元３１２で（例えば、旋回することによって）フレーム２００の長手方向軸に向かって内向きに移動する（例えば、回転する）ように構成されうる。アンカー２０６は、内向きに回転し、したがってフレーム２００の長手方向軸に対して引っ込めることができる。特定の例において、アンカー２０６は、アンカー先端３１６とデリバリーカテーテルとの間の接触を回避するために回転する。特定の例において、アンカー２０６の先端３１６は、デリバリーカテーテル又はシースとの接触を回避する。デリバリー構成に移行したときに回転するアンカー２０６は、先端３１６（遠位端から測定して、アンカー２０６の長さの約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％であることができる）をデリバリーカテーテル又はシースとの接触から離される。他の例において、このように回転するアンカー２０６は、先端３１６をフレーム２００の内部に持っていく。特定の例において、アンカー２０６は回転し、アンカー先端３１６は内向きに移動する。

根元３１２は、フレーム２００のウエスト部分２０８に配置される。上述のように、ウエスト部分２０８は、フレーム２００の角度変化又はテーパで生じる。フレーム２００をデリバリー構成（例えば、図６Ａ〜Ｂに示されるようにデリバリーカテーテル内に適合するためのデバイスの伸長）に折り畳む際に、ウエスト部分２０８でのフレーム２００の角度変化又はテーパは、アンカー２０６の内向きの移動（例えば、引込／回転）を促進する。したがって、アンカー２０６は、フレーム２００がデリバリー構成に配置されることに応答して、ウエスト部分２０８で長手方向軸に向かって回転するように構成されている。

特定の実施形態において、アンカー２０６は、根元３１２に配置された基部３１４から先端３１６までテーパ型になる。基部３１４から先端３１６までテーパ型になることは、アンカー２０６が組織を穿刺する能力を促進しうる。図３Ａの「Ｂ」線から見たときに、図３Ｂは、本開示の様々な態様による、図３Ａに示されるとおりのアンカーの側面図である。側面図に示されるように、アンカー２０６は、その長さを通して一定の深さを含み、アンカー２０６の幅は先端３１６に向かってテーパ型になっている。さらに、図３Ｂに示されるように、アンカー２０６は湾曲部３１８を含む。湾曲部３１８は、フレーム２００の展開構成において、アンカー２０６をフレーム２００から外向きに延ばす。隣接するストラット２０２ａの曲率が変更されながら、展開構成（図２に示す）からデリバリー構成にフレーム２００を移行しているときに、曲率３１８は一定のまま維持される。特定の実施形態において、アンカー２０６の曲率３１８は、アンカー２０６がフレーム２００に対して内向きにかつストラット２０２ａ間で回転するように減少する。

特定の実施形態において、根元の曲率３１８は、図３Ｂに示すように、デリバリー構成において、長手方向軸に対して約（プラス又はマイナス１％）−１０°〜０°の角度を有し、展開構成において、長手方向軸に対して約（プラス又はマイナス１％）１０〜５５°角度を有する。他の例において、根元の曲率３１８は、図３Ｂに示すように、デリバリー構成において、長手方向軸に対して約（プラス又はマイナス１％）−３０°〜１０°の角度を有し、展開構成において、長手方向軸に対して約（プラス又はマイナス１％）５°〜６５°の角度を有する。アンカーの曲率３１８は、先端３１６及び基部３１４を通した接線から測定することができる。曲率３１８は、特定の例では、５〜９０°とすることができる。特定の例では、アンカー２０６の先端３１６は、ストラット３１２に対して約０．２ｍｍ〜約１ｍｍだけ外向きに突出することができる。図６Ａ及び６Ｂを参照して述べるように、アンカー２０６の先端３１６は、展開構成からデリバリー構成に移行するときに回転して、デリバリーシースとの接触を回避することができる。アンカー２０６の突出量は、アンカーの曲率３１８とアンカー２０６の長さの組み合わせに関連しうる。その結果、特定の例では、アンカーの曲率３１８とアンカー２０６の長さとの組み合わせは、ストラット３１２から約０．２ｍｍ〜約０．７ｍｍ、又は約０．４ｍｍ〜約０．６ｍｍだけ外向きに延びるアンカー２０６をもたらす。

図３Ｃは、本開示の様々な態様による、図３Ａ〜Ｂに示されるとおりのアンカー２０６の斜視図である。図３Ｃに示されるように、アンカー２０６は、ストラット２０２ａに対して外向きに延在している。

図４は、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスの別の例示的なフレーム２００を示す。インプラント可能メディカルデバイスは、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであることができる。フレーム２００は、近位端４２０、遠位端４２２及び長手方向軸４２４を含むことができる。フレーム２００は、フレーム２００の近位端４２０に面部分４２６を含む。

さらに、フレーム２００は第一の本体部分４２８を含み、前記部分は周方向に拡がるストラット対２０２の列を含み、隣接するストラット対２０２ａはフレームの１つ以上の接合部３１０で一緒に収束している。フレームは、複数の隣接するストラット対２０２ａ及び接合部３１０を含むが、理解を容易にするために隣接するストラット対２０２ａの単一のセット及び接合部３１０の単一のセットは図４において強調されている。フレーム２００はまた、第一の本体部分４２８の遠位に配置された第二の本体部分４３０を含む。第二の本体部分４３０は、長手方向軸４２４に対して遠位端４２２に向かって内向きにテーパ型になっていることができる。さらに、フレーム２００は第一の本体部分４２８と第二の本体部分４３０との間に配置されたウエスト部分２０８を含むことができる。

フレーム２００はアンカー２０６も含む（理解を容易にするために、アンカー２０６の１つが図４で強調されている）。アンカー２０６は、接合部３１０で又はその近くで、ウエスト部分２０８に沿って又はその内部に配置されている。さらに、アンカー２０６は、フレーム２００がデリバリー構成で配置されることに応答して長手方向軸４２４に対して内向きに移動する（例えば、回転する）ように構成されている（例えば、図６Ａ〜Ｂに示されるように）。特定の実施形態において、ウエスト部分２０８は、第一の本体部分４２８及び第二の本体部分４３０に対して本体角４３２を備えることができる。本体角４３２は、フレーム２００がデリバリー構成に配置されることに応答して、アンカー２０６の回転を促進することができる。図４に示されるように、アンカー２０６は、ウエスト部分２０８の遠位端４３４に配置されている。特定の実施形態において、アンカー２０６の根元（例えば、図３Ａ〜Ｃに示されるように）は、ウエスト部分２０８の遠位端４２２にある。

さらに、アンカー２０６は、フレーム２００がデリバリー構成から展開構成に配置されることに応答して、長手方向軸４２４から外向きに移動するように構成されている。デリバリーカテーテルから展開されたときに長手方向軸４２４から外向きに移動するように構成されているアンカー２０６は、アンカー２０６を身体の組織内にインプラントさせることを可能にする。

デリバリー構成において、フレーム２００は、長手方向軸４２４に対して長尺でかつ折り畳まれている。例えば、ウエスト部分２０８及び前記ウエスト部分２０８の本体角４３２は、例えば、フレーム２００がデリバリー構成に配置されることに応答して、アンカー２０６の回転を促進するためのヒンジとして作用する。ウエスト部分２０８は、フレーム２００の残りの部分より前に又はそれよりも速い速度で内向きに圧縮し、アンカー２０６を内向きに運ぶ。特定の実施形態において、図４に示されるように、本体角４３２は展開構成では１８０°未満である。特定の実施形態において、本体角４３２は、約（プラス又はマイナス１％）２０°〜９０°である。さらに、第一の本体部分４２８の可撓性及び／又は第二の本体部分４３０の可撓性は、ウエスト部分２０８の可撓性よりも低くてよく、それにより、ウエスト部分２０８がアンカー２０６を内向き及び外向きに移動させるヒンジとして作用することをさらに促進する。特定の例において、フレーム２００又はフレーム２００の一部の可撓性は、長手方向の曲げ可撓性であることができる。例えば、ウエスト部分２０８は、第一の本体部分４２８及び第二の本体部分４３０の一方又は両方よりも可撓性であることができる。ウエスト部分２０８は、特定の例において、第一の本体部分４２８及び第二の本体部分４３０の一方又は両方よりも柔軟であることができる。

特定の実施形態において、フレーム２００は、角度の単一の変化、すなわち本体角４３２を有し、アンカー２０６の内向き及び外向きの移動を促進することができる。上記のように、フレーム２００は、展開構成からデリバリー構成に配置されたときに折り畳まれる。この移行中、本体角４３２は、フレーム２００の折り畳みから真っ直ぐになる。本体角４３２でのフレームの角度変化により、フレーム２００は、アンカー２０６を内向きに引っ込めるヒンジ点を有することができる。複数の角度変化を含まないフレーム２００は、アンカーの引っ込め又は回転なしにはフレーム２００の不均一な折り畳みをもたらす可能性がある複数の変曲点でフレーム２００を内向きに折り畳むことなく、フレーム２００の均一な折り畳みを促進する（例えば、図６Ａ〜Ｂに見られるように）。さらに、図４に示されるように、開いた遠位端４２２を有するフレーム２００もアンカー２０６の引っ込め又は回転を促進する。遠位端４２２が開いている（例えば、ハブ構成要素がない）ことにより、閉端が遠位端４２２の自由な動きを妨げずに、フレーム２００を内向きに折り畳むことができ、フレーム２００を拡張し又は展開したままにすることができ、フレーム２００を長尺のデリバリー構成に折り畳むのを促進する。このようにして、フレーム２００は、遠位端４２２に圧潰力を加える必要なしに、デリバリーカテーテル内に引っ込めることによって折り畳まれる（例えば、図６Ａ〜Ｂに見られるように）。デリバリーカテーテルがアンカー２０６を折り畳まれた位置に保持又は強制することなく、アンカー２０６は内向きに保持される。アンカー２０６の外向きの回転は、デリバリーカテーテルの援助なしに起こりうる。

図４に示す例示的な構成要素は、開示された主題の実施形態の使用又は機能の範囲に関するいかなる制限も示唆することを意図していない。また、例示的な構成要素は、そこに示される単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する依存性又は要件を有するものとして解釈されるべきではない。さらに、図４に示されている構成要素のいずれか１つ以上は、実施形態において、そこに描かれた他の様々な構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）と統合されてもよく、それらはすべて開示された主題の範囲内にあると考えられる。例えば、図２を参照して記載されたフレーム２００は、（図１Ａ〜Ｂ及び図６Ａ〜Ｂに示される）デリバリーシステムと関連して使用されうる。より具体的には、フレーム２００は、インプラント可能メディカルデバイス３０の一部を形成することができる。さらに、フレーム２００は、それに取り付けられた膜を含むことができる（例えば、図１を参照して示され、論じられるとおり）。

図５は、本開示の様々な態様による、（例えば、図２及び４に示されるような）形状セット構成に変形する前の、フレームのストラットカットパターン５００の側面図である。ニチノールシート材料を利用することができる。パターン５００は、アンカー２０６を有するフレームとなる。パターン５００はまた、複数のストラット２０２を形成するために使用されうる。

図５に示されるように、ストラット２０２（理解を容易にするために、隣接する単一の対が強調表示されている）は、一般に、パターン５００全体にわたって共通の幅を含む。ストラット２０２は、しかしながら、アンカー２０６に隣接して減少した幅の部分を含む。減少した幅の部分５３２は、各アンカー２０６に幅方向に隣接し、各接合部３１０に長さ方向に隣接している。特定の実施形態において、減少した幅の部分５３２は、（例えば、図２及び図４に示すように）フレーム２００のウエスト部分２０８に対応することができる。特定の実施形態において、減少した幅の部分５３２は、ウエスト部分２０８にフレーム２００の他の部分よりも大きな可撓性を容易に持たせる。他の実施形態において、ウエスト部分２０８は、（減少した幅の部分５３２に加えて又はその代わりに）フレーム２００の他の部分とは異なる熱処理を行い、可撓性が高められる。

５００５００５００。図６Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成の例示的なフレーム２００及びアンカー２０６をシース６３４（又はデリバリーカテーテルなどのデリバリーデバイス）とともに示す。図６Ａに示される第一の構成は、（例えば、図２及び４に示されるような）フレーム２００の展開構成と考えることができる。アンカー２０６は、フレーム２００に対して外向きに突出する。展開構成は、フレーム２００が体内へのインプラントのためにシース６３４中に装填される前であり、また、フレーム２００がシース６３４から体内に装填又は展開された後である。

図６Ｂは、本開示の様々な態様による、図６Ａに示されるようなフレーム２００、アンカー２０６及びシース６３４を第二の構成で示す。第二の構成は、フレーム２００がシース６３４中に引き込み、又はシース６３４から展開されることを示す。フレーム２００は、完全にデリバリー構成ではない（例えば、シース６３４内）。図６Ａ及び６Ｂで比較して示されるように、図６Ａに示される展開構成で外向きに突出させていたアンカー２０６は、フレーム２００がシース６３４内に引き込まれるのに応答して、長手方向軸に対して、それに向かって内向きに（例えば、回転して）移動した。アンカー２０６は、特定の実施形態において、デリバリー構成において隣接するストラット２０２と実質的に整列する。

シース６３４は、シース６３４の遠位端に実質的に円形の本体部分６３６を含む。実質的に円形の本体部分６３６は、後続のフレーム２００の展開又は再展開のためにフレーム２００を引き込むことができる管腔６３８の入口／出口点である。図６Ｂに示されるように、アンカー２０６は、フレーム２００がデリバリー構成に移行するのに応答して、アンカー２０６が実質的に円形の本体部分６３６又はシース６３４（の他の部分）に接触しないように内向きに回転するように構成されている。アンカー２０６の一部（例えば、アンカー先端）はまた、引き込まれたときに、シース６３４の管腔６３８との接触を回避することができる。アンカー２０６がこのように内向きに回転するように構成されていない場合には、シース６３４を操作するユーザは、フレーム２００をシース６３４内に引っ張ろうとするときに大きな抵抗に遭遇するであろう。内向きに回転するように構成されたアンカー２０６は、展開プロセスにおいて、不必要な抵抗を回避する。不必要な抵抗はまた、フレーム２００を回復不能にプリーツ形成又は折り畳み形成することにより、フレーム２００自体を損傷する可能性がある。したがって、このようにして内向きに回転するように構成されたアンカー２０６は、シース６３４を損傷することを回避し、フレーム２００を損傷することを回避し、そしてフレーム２００を含むインプラント可能メディカルデバイスのデリバリー及び展開を促進する。特定の例において、アンカー２０６の先端はシース６３４との接触を回避する。デリバリー構成に移行するときに回転するアンカー２０６は、先端（遠位端から測定してアンカー２０６の長さの約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％であることができる）をシース６３４との接触から離させる。他の例として、このように回転するアンカー２０６は、先端をフレーム２００の内部に持っていく。

アンカー２０６はまた、フレーム２００をシース６３４から展開することに応答して長手方向軸から外向きに移動するように構成されている。フレームが展開構成からデリバリー構成に移行したときにアンカー２０６の構成又は配置の変化を示すことに加えて、アンカー２０６の外向きの撓みは、図６Ｂの第二の構成を図６Ａの第一の構成と比較して示される。図６Ｂに示されるように、フレームの遠位端４２２は、それがシース６３４内に引っ込められるときに拡張している。開いた遠位端４２２は、フレーム全体にわたって圧潰力の伝達を促進し、フレーム２００を長尺のデリバリー構成に折り畳むことを可能にする。このようにして、フレーム２００は、遠位端４２２に圧潰力を加える必要なしに、シース６３４内に引っ込めることによって畳まれる。

シース６３４は、フレーム２００の近位端（図６Ａのシース６３４の実質的に円形の本体部分６３６に接触して示されている）の前に、フレーム２００の遠位端４２２を展開するように構成されている。さらに、アンカー２０６は、図６Ａに示される展開構成において、（ウエスト部分２０８から）外向きに突出し、近位端に向かって上向きに湾曲する。アンカー２０６は、フレーム２００をシース６３４から展開することに応答して外向きに移動する。

特定の実施形態において、シース６３４のユーザは、フレーム２００（及びインプラント可能メディカルデバイス）をシース６３４内で再捕捉することができる。シース６３４からフレーム２００を展開してフレーム２００を展開構成に拡張することによりフレーム２００を体内にインプラントした後に、フレーム２００の配置は意図された位置又は意図された角度でないことがある。したがって、ユーザは、フレーム２００を再捕捉及び再展開することを望むことがある。これらの実施形態において、シース６３４は、アンカー２０６が半径方向内向きに回転し、体内の組織から外れるように構成された状態で、フレーム２００をシース６３４内に（デリバリー構成へと）引き込むように構成されている。アンカー２０６は、引き込み運動のために、非外傷的に組織から外れる。

図７は、本開示の様々な態様による、非可動性又は非格納性アンカー７００を有するインプラント可能デバイス、及び、可動性又は格納性アンカー７０２を有するインプラント可能を拘束するための力の比較を示す。図７は、非可動性又は非格納性アンカー７００及び可動性又は格納性アンカー７０２のそれぞれについて測定された力の範囲を示すデータのプロットを示している。データは、インプラント可能メディカルデバイスとともに配置された非可動性又は非格納性アンカー７００、又は、可動性又は格納性アンカー７０２を有するインプラント可能メディカルデバイスを引き込もうとしたときにユーザが遭遇する力をシミュレートする。

図７に示されるように、非可動性又は非格納性アンカー７００を拘束するために、可動性又は格納性アンカー７０２と比較して、より大きい又はより高い範囲の力が必要とされる。本明細書で詳細に論じるように、可動性又は格納性アンカー７０２は、デリバリー構成内に拘束されるインプラント可能メディカルデバイスの能力を向上させる。

図８は、本開示の様々な態様による、非可動性又は非可動性アンカー７００及び可動性（例えば、回転可能）又は格納性アンカー７０２の保持力の比較を示す。図８は、非可動性又は非格納性アンカー７００及び可動性又は格納性アンカー７０２のそれぞれが提供することができる測定保持力の範囲を示すデータのプロットを示す。データは、インプラント可能メディカルデバイスとともに配置されたときの、非可動性又は非格納性アンカー７００又は可動性又は格納性アンカー７０２の保持力をシミュレートしている。

図８に示されるように、非可動性又は非格納性アンカー７００は、可動性又は格納性アンカー７０２と比較して、より低い範囲の保持力を有する。可動性又は格納性又は回転可能アンカー７０２は、本明細書で詳細に論じるように、インプラント部位にインプラント可能メディカルデバイスを保持するインプラント可能メディカルデバイス能力を向上させる。

図９は、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスの別の例示的なフレーム９００を示す。図９に示されるように、フレーム９００は、図２のフレーム２００及び図４のフレーム２００とは異なる構成を含む。図２のフレーム２００及び図４のフレーム２００と同様に、フレーム９００は、ウエスト部分２０８と、前記ウエスト部分２０８に配置されたアンカー２０６とを含む。ウエスト部分２０８は、フレーム９００がその遠位端に向かってテーパ型になり始めるフレーム９００上の位置にある。

加えて、アンカー２０６は、フレーム９００がデリバリー構成に配置されていることに応答して内向きに回転するように構成されている。ウエスト部分２０８は、アンカー２０６が内向きに回転するように構成されることを促進するためにヒンジとして作用することができる。

図１０は、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスの別の例示的なフレーム１０００を示す。図１０に示すように、フレーム１０００は、図２のフレーム２００及び図４のフレーム２００とは異なる構成を含む。図２のフレーム２００及び図４のフレーム２００と同様に、フレーム１０００は、ウエスト部分２０８と、前記ウエスト部分２０８に配置されたアンカー２０６とを含む。ウエスト部分２０８は、フレーム１０００がその遠位端に向かってテーパ型になり始めるフレーム１０００上の位置にある。アンカー２０６はまた、接合部３１０に隣接して配置される。図１０のアンカー２０６は、接合部３１０に対してサイドサドルである。

さらに、アンカー２０６は、フレーム１０００がデリバリー構成で配置されることに応答して、内向きに回転するように構成されている。上記でさらに詳細に論じたように、ウエスト部分２０８は、アンカー２０６が内向きに回転するように構成されることを促進するためにヒンジとして作用することができる。

図１１は、本開示の様々な態様による、インプラント可能メディカルデバイスのための別の例示的なフレーム１１００を示す。図１１に示されるように、フレーム１１００は、図２のフレーム２００及び図４のフレーム２００とは異なる構成を含む。図２のフレーム２００及び図４のフレーム２００と同様に、フレーム１１００は、ウエスト部分２０８と、前記ウエスト部分２０８に配置されたアンカー２０６とを含む。ウエスト部分２０８は、フレーム１１００がその遠位端に向かってテーパ型になり始めるフレーム１１００上に位置にある。アンカー２０６はまた、接合部３１０に隣接して配置される。図１１のアンカー２０６は、接合部３１０に対してサイドサドルである。

さらに、アンカー２０６は、フレーム９００がデリバリー構成で配置されることに応答して、内向きに回転するように構成されている。ウエスト部分２０８は、アンカー２０６が内向きに回転するように構成されることを促進するためにヒンジとして作用することができる。

図１２は、本開示の様々な態様による、図９〜１０のフレームとともに示される、例示的なアンカーの拡大図を示す。

図１０〜１２に示される例示的な構成要素は、開示された主題の実施形態の使用又は機能の範囲に関していかなる制限を示唆することを意図していない。また、例示的な構成要素は、そこに示される単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する依存性又は要件を有するものとして解釈されるべきではない。さらに、図１０〜１２に示されている構成要素のいずれか１つ以上は、実施形態において、そこに描かれた他の様々な構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）と統合されてもよく、それらはすべて開示された主題の範囲内にあると考えられる。例えば、図１〜図６を参照して記載されたフレームは、図１０〜１２に示されるように、サイドサドルアンカーを含むことができる。

図１３Ａは、本開示の様々な態様による、近位に向いている配置でアンカー１３０２を備えたインプラント可能メディカルデバイスの例示的なフレーム１３００を示す。フレーム１３００は、ステント又はステントグラフトなどのインプラント可能メディカルデバイスの一部を形成することができる。アンカー１３０２は、フレーム１３００のウエスト部分１３０４に配置される。ウエスト部分１３０４は、図１３に示されるようにフレーム１３００の角度を変える湾曲部を含むフレーム１３００の一部である。また、図１３Ａに示されるように、フレーム１３００は、ウエスト１３０４及び部分１３０６の２つの湾曲部を含む。アンカー１３０２はまた、部分１３０６に配置されうる。特定の実施形態において、フレーム１３００は、ウエスト１３０４及び部分１３０６に配置されたアンカー１３０２を含む。

アンカー１３０２は、フレーム１３００がデリバリー構成に配置されることに応答して内向きに回転するように構成されている。ウエスト部分１３０４（又は部分１３０６）は、アンカー１３０２が内向きに回転するように構成されることを促進するためにヒンジとして作用することができる。フレーム１３００は、デリバリー構成に配置されるときに内向きに折り畳まれ、ウエスト部分１３０４は１つ以上のアンカー１３０２の回転を促進することができる。

図１３Ａに示すように、アンカー１３０２の根元１３０８はウエスト１３０６の湾曲部の端部に配置されている。アンカー１３０２は、フレーム１３００がデリバリー構成に配置されることに応答して、根元１３０８で、フレーム１３００の長手方向軸に向かって（例えば、回転することにより）内向きに移動する（例えば、回転する）ように構成されうる。フレーム１３００をデリバリー構成に折り畳む（例えば、図６Ａ〜Ｂに示されるようなデリバリーカテーテル内に適合するためのデバイスの伸長）際に、ウエスト部分１３０４におけるフレーム１３００の角度変化又はテーパはアンカーの内向きへの回転を促進する。したがって、アンカー１３０２は、フレーム１３００がデリバリー構成に配置されていることに応答して、ウエスト部分１３０４で長手方向軸に向かって回転するように構成されている。

アンカー１３０２は、フレーム１３００の端部に対して近位に向いている配置にある。図１３Ｂは、図１３Ａに示されるインプラント可能メディカルデバイス１３００のための例示的なフレームを示し、ここで、本開示の様々な態様による、アンカー１３０２は遠位に向いている配置である。いずれの配置においても、アンカー１３０２は、フレーム１３００内で回転するように構成されている。

図１４Ａは、本開示の様々な態様による、近位に向いている配置でアンカー１４０２を備えたインプラント可能メディカルデバイスの別の例示的なフレーム１４００を示す。フレーム１４００は、大静脈フィルタなどのインプラント可能メディカルデバイスの一部を形成することができる。アンカー１４０２は、フレーム１４００のウエスト部分１４０４に配置されている。ウエスト部分１４０４は、図１４Ａに示されるように、フレーム１４００の角度を変える湾曲部を含むフレーム１４００の一部である。アンカー１４０２は、フレーム１４００がデリバリー構成で配置されることに応答して内向きに回転するように構成されている。ウエスト部分１４０４は、アンカー１４０２の回転を促進するようにヒンジとして作用する。フレーム１４００は、デリバリー構成に配置されると、内向きに折り畳まれ、ウエスト部分１３０４は、１つ以上のアンカー１４０２の回転を促進することができる。

図１４Ａに示されるように、アンカー１４０２の根元１４０８は、ウエスト１４０６の湾曲部の端部に配置される。アンカー１４０２は、フレーム１４００がデリバリー構成に配置されることに応答して、フレーム１４００の長手方向軸に向かって（例えば、引っ込み又は回転することにより）根元１４０８で内向きに移動しそして回転するように構成されうる。フレーム１４００をデリバリー構成に折り畳む（例えば、図６Ａ〜Ｂに示されるようなデリバリーカテーテル内に適合するためのデバイスの伸長）際に、ウエスト部分１４０４におけるフレーム１４００の角度変化又はテーパは、アンカー１４０２の内向きの回転を促進する。したがって、アンカー１４０２は、フレーム１４００がデリバリー構成に配置されることに応答して、ウエスト部分１４０４で長手方向軸に向かって回転するように構成されている。

アンカー１４０２は、フレーム１４００の端部に対して近位に向いている配置にある。図１４Ｂは、本開示の様々な態様による、アンカー１４０２が遠位に向いている配置である、図１４Ａに示されるインプラント可能メディカルデバイス１４００のための例示的なフレームを示す。いずれの配置においても、アンカー１４０２は、フレーム１４００内で回転するように構成されている。

図１５は、本開示の様々な態様による、アンカーの２つのセット１５０２、１５０４を備えたインプラント可能メディカルデバイスのための例示的なフレーム１５００を示す。フレーム１５００は、ステント又はステントグラフトなどのインプラント可能メディカルデバイスの一部を形成することができる。２つのセットのアンカー１５０２、１５０４は、フレーム１５００のウエスト部分１５０６、１５０８に配置される。ウエスト部分１５０６、１５０８は、図１５に示されるようにフレーム１５００の角度を変える湾曲部を含むフレーム１５００の部分である。

アンカーのセット１５０２、１５０４は、フレーム１５００がデリバリー構成で配置されることに応答して、内向きに回転するように構成されている。ウエスト部分１５０６、１５０８は、アンカー１５０２、１５０４が内向きに回転するように構成されることを促進するようにヒンジとして作用することができる。フレーム１５００は、デリバリー構成に配置されると内向きに折り畳まれ、ウエスト部分１５０６、１５０８は、アンカー１５０２、１５０４の回転を促進することができる。

図１６は、本開示の様々な態様による、アンカーの２つのセットを備えたインプラント可能メディカルデバイスのための例示的なフレーム１６００を示す。フレーム１６００は、本開示の様々な態様による、２つのセットのアンカー１６０２、１６０４を含む。２つのセットのアンカー１６０２、１６０４は、フレーム１６００の対向する端部に面している。２つのセットのアンカー１６０２、１６０４は、フレーム１６００のウエスト部分１６０６に配置されている。ウエスト部分１６０６は、図１６に示すように、ウエスト部分１６０６がフレーム１６００の角度を変える湾曲部を含むことを特徴とする。

２つのセットのアンカー１６０２、１６０４は、フレーム１６００がデリバリー構成に配置されることに応答して、内向きに回転する（又は引っ込む）ように構成されている。ウエスト部分１６０６は、２つのセットのアンカー１６０２、１６０４が内向きに回転するように構成されるのを促進するためにヒンジとして作用することができる。フレーム１６００は、デリバリー構成に配置されるときに内向きに折り畳まれ、ウエスト部分１６０６は、２つのセットのアンカー１６０２、１６０４の回転を促進することができる。

ニチノール（ＮｉＴｉ）は、本明細書で論じられるフレームの材料として使用されうる。他の例において、フレームは、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ポリマー材料、Ｐｙｈｎｏｘ、Ｅｌｇｉｌｏｙ又は他の適切な生体適合性材料などの他の材料から形成することができ、これらの組み合わせをフレームの材料として使用できる。ＮｉＴｉの超弾性特性及び柔軟さはフレームの順応性を向上させうる。さらに、ＮｉＴｉを所望の形状に形状設定できる。すなわち、フレームがデリバリーシステムから展開されるときなど、フレームが拘束されていないときに、フレームが所望の形状に自己拡張する傾向があるようにＮｉＴｉを形状設定することができる。より具体的には、フレーム（ＮｉＴｉ製）は、フレームを弾性的に折り畳むか又は「押し潰して」、デリバリーシステム（例えば、図１Ａ及び図６Ａ〜Ｂを参照して示されそして論議されるとおり）に装填するための低プロフィールのデリバリー構成を可能にし、次いで、デリバリーシステムからの脱出時に、図２及び４に示されるように、拡張構成に再構成することを可能にするバネ特性を有することができる。本明細書で論じられるフレームは、一般に、閉塞デバイスが患者に展開されたときにフレームが周囲の組織のトポグラフィに一致することができるように、概して順応性であり、耐疲労性であり、そして弾性であることができる。特定の実施形態において、生体再吸収性又は生体吸収性材料はフレーム又はその一部に使用されてよく、例えば生体再吸収性又は生体吸収性ポリマーを含むことができる。

特定の例において、図１Ａ〜Ｃに示されるように、膜のための生体適合性材料は、本明細書で論じられるフレームを覆うことができる。特定の実施形態において、膜は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリマー又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーなどのフルオロポリマーを含むことができる。幾つかの実施形態において、膜は、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、ポリエチレンテレフタレートもしくは別の生体適合性ポリマー又はそれらの組み合わせから形成されうる。幾つかの実施形態において、生体再吸収性又は生体吸収性材料、例えば生体再吸収性又は生体吸収性ポリマーを使用することができる。幾つかの実施形態において、膜は、米国特許第７，０４９，３８０号、同第７，４６２，６７５号及び同第８，０４８，４４０号明細書のうちの１つ以上に記載されているようなフルオロポリマーを含むことができ、それらの内容を各々参照により本明細書に取り込む。幾つかの実施形態において、膜は、ダクロン、ポリオレフィン、カルボキシメチルセルロース布帛、ポリウレタン又は他の織布又はフィルムエラストマーを含むことができる。幾つかの実施形態において、膜はニット又は繊維を含むことができる。膜は、例えば、ワイヤーを含む様々な実施形態において、織布又は不織布であることができる。幾つかの実施形態において、膜７０は、フルオロポリマーの組み合わせ及び／又はコポリマー又はそれらのブレンドから形成されうる。

幾つかの実施形態において、膜は、膜を通る流体及び／又は材料（例えば、血液及び／又は血栓）の通過を阻害し、ろ過し、調節し又は実質的に調節するように構成されている。幾つかの実施形態において、膜は、その中に迅速な組織内方成長を誘導するように構成されている。１つの実施形態において、膜は、膜を通る血液又は体液の流れを閉塞するが、内方成長及び内皮化を促進する、血液又は体液不透過性の膜を提供する。膜は、耐久性のある閉塞のための組織内方成長の足場を提供し、そしてフレームの補足的なアンカー強度を提供する微孔質構造を有することができる。幾つかの実施形態において、膜は多孔質部材であることができる。膜の細孔は、実質的に又は幾つかの例では、完全に、血液、他の体液及び塞栓の通過を防止するのに役立つサイズであることができる。幾つかの実施形態において、膜は、膜を通る血液、他の体液、血栓、塞栓又は他の体材料の通過を防止又は実質的に防止する。

用語が測定範囲（すぐ上に開示されたものなど）に関して本明細書で使用されたときに、「約（about）」及び「およそ（approximately）」は交換可能に使用され、記載された測定値を含み、そして記載された測定値に合理的に近いが、測定誤差、測定値の違い及び/又は製造設備の検量、測定値の読み取り及び／又は設定における人的過誤、他の構成要素、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象物の不正確な調整及び/又は操作などに関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われる調整に起因すると関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるような合理的に小さい量で異なる可能性のある測定値を含む。

幾つかのインプラント可能な閉塞デバイス及びフレームの実施形態を本明細書において記載してきた。特定のデバイスとの関係で記載される１つ以上の特徴は、本明細書に記載される任意の他のデバイス又は複数のデバイスの１つ以上の特徴と組み合わせることができることを理解されたい。すなわち、本明細書に記載される閉塞デバイス及びフレームの特徴は組み合わされそして適合されて、ハイブリッド閉塞デバイス及びデバイスフレームの実施形態を提供することができ、そのようなハイブリッド閉塞デバイス及びデバイスフレームの実施形態は本開示の範囲内である。幾つかの例において、特定のデバイス又はフレームに関して記載された１つ以上の特徴は、別のデバイス又はフレームの１つ以上の特徴に取って代わるか、又はそれらと置換されうる。幾つかの例において、特定のデバイス又はフレームに関して記載された１つ以上の特徴は、別のデバイス又はフレームに付加されるか、又は含まれることができる。また、本明細書に記載されているいずれかの特徴の様々な組み合わせ又は副次組み合わせは、一般に、本明細書に記載されているデバイス又はフレームのいずれかとともに使用することができる。本明細書で提供される閉塞デバイス及び閉塞デバイスフレームは、閉塞デバイスが様々な異なる解剖学的構造、インプラント部位及び実装のタイプで使用できるように、広範囲のサイズに大きさを変更することができることを理解されたい。

デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細とともに様々な代替形態を含む、幾つかの特徴及び利点を、上述の記載で示してきた。本開示は例示のみを目的としており、それ自体が網羅的であることを意図していない。特に、構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び本明細書に記載された原理内の組み合わせを含む部品の配置の問題に関して、添付の特許請求の範囲が表現される用語の広く一般的な意味によって示されている範囲全体にわたって様々な変更を加えることができることは当業者に明らかであろう。これらの様々な変更が添付の特許請求の範囲の主旨及び範囲から逸脱する範囲まで、前記変更はその範囲内に含まれることが意図されている。本明細書で参照されるすべての参考文献、刊行物及び特許の全体を、それらに含まれる図及び図面を含めて、参照により本明細書に取り込む。

Claims (23)

1. 近位端、遠位端及び長手方向軸を有するフレームを含む、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであって、前記デバイスは、
   第一の本体部分、
   前記長手方向軸に対して角度を付けたウエスト部分、及び、
   前記ウエスト部分に沿って配置されており、前記フレームがデリバリー構成に配置されるのに応答して、前記長手方向軸に対してそして前記長手方向軸に向かって回転して、アンカー先端とデリバリーシースとの間の接触を回避するように構成された１つ以上のアンカー、
   を含む、デバイス。
2. 前記遠位端に向かって前記長手方向軸に対して内向きにテーパ型になっている第二の本体部分をさらに含み、前記ウエスト部分は前記第一の本体部分と前記第二の本体部分との間に配置され、そして前記１つ以上のアンカーのそれぞれは、前記ウエスト部分に配置された根元を含み、前記１つ以上のアンカーは、前記フレームがデリバリー構成に配置されることに応答して、前記根元で前記長手方向軸に向かって回転するように構成されている、請求項１記載のデバイス。
3. 前記第一の本体部分又は前記第二の本体部分は、周方向に延在するストラット対の列を含み、隣接するストラット対は互いに接合し、前記１つ以上のアンカーのそれぞれは遠位端で先端を含み、前記１つ以上のアンカーは、前記フレームがデリバリー構成に配置されることに応答して、内向きに移動しそして前記隣接するストラット対の間に前記先端を配置するように構成されている、請求項２記載のデバイス。
4. 前記根元は、デリバリー構成において、前記長手方向軸に対して約−１０°〜０°の角度、及び、展開構成において、前記長手方向軸に対して約１０°〜５５°の角度の曲率を備える、請求項２〜３のいずれか１項記載のデバイス。
5. 前記１つ以上のアンカーは、前記フレームがデリバリー構成に配置されることに応答して、前記ウエスト部分で前記長手方向軸に向かって回転するように構成されている、請求項１〜４のいずれか１項記載のデバイス。
6. 前記ウエスト部分は、前記第一の本体部分及び前記第二の本体部分に対する本体角を備え、前記本体角は、前記フレームがデリバリー構成に配置されることに応答して、前記１つ以上のアンカーの回転を促進する、請求項５記載のデバイス。
7. 前記本体角は、展開構成において１８０°未満である、請求項６記載のデバイス。
8. 前記１つ以上のアンカーは、展開構成において、前記本体角以下である半径を備える、請求項７記載のデバイス。
9. 第二の本体部分をさらに含み、前記第二の本体部分の可撓性は前記ウエスト部分の可撓性よりも低い、請求項１〜８のいずれか１項記載のデバイス。
10. デリバリー構成及び展開構成を有する、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであって、前記デバイスは、
    近位端、遠位端及び長手方向軸を有するフレームを含み、前記フレームは、
    複数のセルを含む第一の本体部分、
    第二の本体部分、
    前記第一の本体部分と前記第二の本体部分との間に配置されており、前記第一の本体部分と前記第二の本体部分との間に約２０°〜９０°の角度を形成するウエスト部分、及び、
    前記ウエスト部分の遠位端に配置された根元と、近位端に向かって延びる先端とを有する少なくとも１つのアンカーを含み、
    前記少なくとも１つのアンカーは、展開構成において、前記ウエスト部分から前記長手方向軸に対して外向きに突出し、そしてデリバリー構成において、複数のセルのうちの１つ以上の中に入れ子になっている、デバイス。
11. 前記少なくとも１つのアンカーは、前記フレームが展開構成からデリバリー構成に配置されることに応答して、前記長手方向軸に向かって回転するように構成されている、請求項１０記載のデバイス。
12. 前記少なくとも１つのアンカーは、前記フレームがデリバリー構成から展開構成に配置されることに応答して、前記長手方向軸に対して回転し、そしてアンカー先端を内向きに移動させるように構成されている、請求項１０〜１１のいずれか１項記載のデバイス。
13. 前記少なくとも１つのアンカーのそれぞれの根元は、前記フレームの遠位端からのデバイスの全長の約４０％である、請求項１０〜１２のいずれか１項記載のデバイス。
14. 前記第一の本体部分の可撓性及び前記第二の本体部分の可撓性のうちの少なくとも１つは前記ウエスト部分の可撓性よりも低い、請求項１０〜１３のいずれか１項記載のデバイス。
15. 隣接するストラット対の幅は少なくとも１つのアンカーに隣接して減少している、請求項１０〜１４のいずれか１項記載のデバイス。
16. 体内の導管、付属器官及び開口部においてデバイスを展開するためのシステムであって、前記システムは、
    管腔及び実質的に円形の本体部分を有するデリバリーカテーテル、ならびに、近位端、遠位端及び長手方向軸を有するフレームを含み、前記フレームは、
    第一の本体部分、
    遠位端に向かって長手方向軸に対して内向きにテーパ型になっている第二の本体部分、
    前記第一の本体部分と前記第二の本体部分との間に配置されたウエスト部分、及び、
    前記ウエスト部分に沿って配置された１つ以上のアンカーであって、前記フレームがデリバリーカテーテル内に配置されることに応答して、前記長手方向軸に対して内向きにそして前記長手方向軸に向かって移動して、アンカー先端と前記デリバリーカテーテルとの接触を回避するように構成されている１つ以上のアンカーを含む、システム。
17. 前記１つ以上のアンカーは、前記デリバリーカテーテル内に配置されることに応答して、前記実質的に円形の本体部分に接触することなく前記長手方向軸に向かって回転するように構成されている、請求項１６記載のシステム。
18. 前記１つ以上のアンカーは、前記デリバリーカテーテルからの前記フレームの展開に応答して前記長手方向軸に対して外向きに移動するように構成されている、請求項１６〜１７のいずれか１項記載のシステム。
19. 前記デリバリーカテーテルは、前記フレームの近位端の前に前記フレームの遠位端を展開するように構成され、そして前記１つ以上のアンカーは、展開構成における前記デリバリーカテーテルからの前記フレームの展開に応答して、前記ウエスト部分から外向きに突出し、近位端に向かって上向きに湾曲する、請求項１６〜１８のいずれか１項記載のシステム。
20. 前記デリバリーカテーテルは、前記フレームを前記デリバリーカテーテルに引き込むことに応答して、展開構成から前記フレームを再捕捉し、そして前記１つ以上のアンカーを前記長手方向軸に向かって回転させるように構成されている、請求項１６〜１９のいずれか１項記載のシステム。
21. デバイスを体内の導管、付属器官及び開口部に展開する方法であって、前記方法は、
    インプラント可能メディカルデバイスをデリバリーを行うように配置することであって、前記インプラント可能メディカルデバイスは第一の本体部分、遠位端に向かって長手方向軸に対して内向きにテーパ型になっている第二の本体部分、前記第一の本体部分と前記第二の本体部分との間に配置されたウエスト部分、及び、前記ウエスト部分に沿って配置された１つ以上のアンカーを含む、配置することと、
    前記フレームがデリバリーカテーテル内に配置されることに応答して、デバイスをデリバリーカテーテル中に装填することによってデバイスを折り畳み、それにより、１つ以上のアンカーを長手方向軸に向かって内向きに移動させることと、
    前記デリバリーカテーテルから前記デバイスを展開し、前記１つ以上のアンカーが前記長手方向軸から半径方向外向きに移動し、体内の組織に係合するように構成されている展開構成に前記フレームを拡張することにより、体内に前記デバイスをインプラントすることと、を含む、方法。
22. 前記デバイスをインプラントした後に、前記１つ以上のアンカーを前記組織から外して、前記１つ以上のアンカーを前記長手方向軸に向かって回転させるために、前記デバイスを前記デリバリーカテーテル中に再装填することをさらに含む、請求項２１記載の方法。
23. 前記デバイスを前記デリバリーカテーテルに再装填した後に、体内に前記デバイスを再度インプラントすることをさらに含み、前記１つ以上のアンカーは前記長手方向軸から半径方向外向きに回転し、体内の組織に係合するように構成されている、請求項２２記載の方法。

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