JP2009542421A - 内部人工装具インプラントをモニターするための方法及びシステム - Google Patents

Abstract

通路を規定する壁を有するグラフトを含む人工装具インプラントである。複数のセンサーがグラフトに一体化される。センサーはグラフトの少なくとも一つの構成的な特徴を検出するために設定される。動力源がセンサーに動作可能なように結合され、センサーに動力を供給するように設定される。

Description

一般に、本発明は移植可能な医療デバイス又は人工装具（prosthetic）インプラントに関し、より特定には、内部人工装具（endoprosthesis）及び体の内腔内の内部人工装具（endoprosthetic）インプラントをモニターする方法に関する。

大動脈瘤は一般的な死因である。特に、大動脈瘤には、弱化、弾性の喪失による動脈の壁内の嚢状の突起又は膨張、及び動脈内に蓄積されたプラークによって引き起こされる動脈の壁内の全体的な劣化が含まれる。未治療のまま放置すると、大動脈瘤は破裂点まで膨張して、死を引き起こす可能性がある。一般に、大動脈瘤は切開手術によって治療されるが、このような手術はすべての患者に適用可能な訳ではない。さらに、切開手術は合併症の機会が大きく、少なくとも一つの実質的な切開を伴い、及び／又は患者の病院への滞在期間が延長される。

切開手術の代替としては、内部人工装具のグラフト又はステントを用いて動脈瘤を腔内的にバイパスする手術が含まれる。特に、動脈内に内部人工装具が挿入され、動脈瘤嚢を防止又は排除するために配置される。その結果、動脈瘤嚢に血液が侵入しそれを拡張させることなく、動脈内を通過する血流が確保される。内部人工装具の挿入は低侵襲性であり、病院滞在もより短期ですみ、合併症の可能性もより低い。

このように、内部人工装具は切開手術の望ましい代替を提供するが、現在知られている内部人工装具のいくつかは体の内腔に挿入された後に失敗する。特に、漏出又は「内部漏出」が内部人工装具の挿入後に随時起こりうる。一般に、内部漏出は４種類生じることが知られている。第一のタイプの内部漏出は、内部人工装具と動脈壁との間の不適切な封止を原因とする内部人工装具の周囲に持続的な量の血流が存在する場合に生ずる。第二のタイプの内部漏出は、血液が逆流して腰動脈、下腸間膜動脈、又は側副血管から動脈瘤嚢に入った場合に生じる。第三のタイプの内部漏出は、内部人工装具内に亀裂があり、血液がそこを通過して流出する場合に生ずる。最後に、第四のタイプの内部漏出は、内部人工装具の浸透性又は多孔性に起因して生じ、その場合は、血液は内部人工装具の壁を通過して流出する。

内部人工装具の成功をモニターするために、手術後に患者の追跡検診が通常予定される。追跡検診の間、患者は、しばしば、動脈造影、コントラスト増強スパイラルＣＴ、超音波検査Ｘ線及び／又は血管内超音波を受ける。かかる追跡検診の手続きは高価で、侵襲性で、効果が低いため、少なくともいくつかの公知の内部人工装具は、動脈瘤嚢の周囲において圧力及び血流をモニターするセンサーを有するように設計されている。しかしながら、センサーを備えたいくつかの公知の内部人工装具は、動脈瘤嚢の中に発生しうる血栓、固体又は半固体のコレステロール蓄積物を評価しない。特に、血栓は、動脈瘤嚢に伝達されて力が不正確に反映される結果となる。

一つの局面において、体の内腔内に挿入するための内部人工装具をモニターする方法が提供される。この方法は、体の内腔内に内部人工装具を移植して血管領域内の動脈瘤嚢を排除する工程；及び内部人工装具に結合された複数のセンサーを用いて該内部人工装具の特性をモニターする工程であって、上記特性をモニターする工程は、内部人工装具の壁の張力、内部人工装具の周囲、及び内部人工装具の直径の少なくとも一つをモニターすることを包含する工程；を包含する。

他の局面では、体の内腔内に移植して血管領域における動脈瘤嚢を排除するためのモジュール式内部人工装具が提供される。この内部人工装具は内部人工装具の特性をモニターするための複数のセンサーを有しており、その特性には、内部人工装具の壁の張力、内部人工装具の周囲、及び内部人工装具の直径の少なくとも一つが含まれる。

さらに他の局面では、内部人工装具の特性をモニターするためのシステムが提供される。このシステムは、動力源及び体の内腔内に移植して血管領域における動脈瘤を排除するためのモジュール式内部人工装具を有する。この内部人工装具は内部人工装具の特性をモニターするための複数のセンサーを有しており、その特性には、内部人工装具の壁の張力、内部人工装具の周囲、及び内部人工装具の直径、内腔表面上の圧力、及び外側表面上の圧力の少なくとも一つが含まれる。また、この内部人工装具はその特性を示す信号を伝達するための少なくとも一つのトランスミッターを有する。また、このシステムは伝達される信号を受容するための体の内腔の外側にあるデバイスを有する。

さらに他の局面では、人工装具インプラントが提供される。この人工装具インプラントは通路を規定する壁を有するグラフト及びそのグラフトに一体化された複数のセンサーを有する。この複数のセンサーはグラフトの少なくとも一つの構成上の特性を検出するために設定される。動力源は、その複数のセンサーに動作可能なように結合され、複数のセンサーに動力を提供するために設定される。

さらに他の局面では、人工装具インプラントが提供される。この人工装具インプラントは、通路を規定する解放位置及び閉鎖位置の間で共同して動作可能な複数の柔軟性のリーフレットを有する。複数のリーフレットの少なくとも一つのリーフレットには少なくとも一つのセンサーが一体化される。少なくとも一つのセンサーは、複数のリーフレットの少なくとも一つの構成上の特徴を検出するために設定される。動力源が少なくとも一つのセンサーに動作可能なように結合され、少なくとも一つのセンサーに動力を提供するために設定される。

体の内腔の中に位置される内部人工装具の模式図である。 図１に示される内部人工装具に用いうる容量圧力センサーの模式的断面図である。 図１に示される内部人工装具に用いるのに好ましい圧力センサーの製造方法を模式的に示した図である。 図１に示される内部人工装具に用いるのに好ましい圧力センサーの製造方法を模式的に示した図である。 図１に示される内部人工装具に用いるのに好ましい圧力センサーの製造方法を模式的に示した図である。 図１に示される内部人工装具に用いるのに好ましい圧力センサーの製造方法を模式的に示した図である。 図１に示される内部人工装具に用いるのに好ましい圧力センサーの製造方法を模式的に示した図である。 図１に示される内部人工装具に用いるのに好ましい圧力センサーの製造方法を模式的に示した図である。 図１に示される内部人工装具をモニターするのに用いる例示的なシステムの模式図である。 センサーを有する例示的な移植可能な医療デバイスの底面斜視図である。 図１０に示される移植可能な医療デバイスの上面斜視図である。 別の例示的な移植可能な医療デバイスの斜視図である。

本発明は、患者の中に移植された医療デバイスの構成上の特性値及び／又は患者の中の生理学的なパラメーター濃度、数値及び／又は状態をモニターするためのシステム及び方法を提供する。そのシステムは、非限定的に、血管、又は患者の心臓の一つ以上の心室中のような、蔵器によって規定される空洞中を含む体の内腔の中のような、患者の体の中に位置される移植可能な人工装具デバイスを含む。そのデバイスは、非限定的に、応力、歪み、張力、圧縮、拡張、伸長、膨張、移動、及びそのデバイスの直径、周囲、長さ及び／又は幅の変化を含むその他の位置ずれ値、を含むデバイスの一つ以上の構成上の特性値を感知又は検出するために設定された一つ以上のセンサーを有する。追加的に又は代替的に、センサーは、非限定的に、圧力、温度、流速、湿度及び／又はｐＨレベルを含むデバイス中及び／又はその周囲環境の一つ以上の生理学的なパラメーター濃度、数値又は状態を感知又は検出するために設定される。さらに、センサーには、少なくとも一つの位置センサー、接触センサー、加速度計及び／又はマイクロホンが含まれる。

例示的な実施形態において、センサーは、センサーによって伝達される代表的な信号を受容し、伝達される信号を操作し、そして患者の診断を提供して、その伝達される信号に少なくとも部分的に基づく患者のための看護を促進するために設定される、外部コンピューターシステムのような、外部モニターシステムに、動作可能なように結合される。センサーによって伝達される信号に代表されるようなデータは、一体化されたコンピューターシステムに提供され、それが、そのデバイスの構造的な一体性及び位置及び／又はそのデバイスが移植される生理学的な環境を確認し、模式化し及び／又は分析するためのシステムのソフトウェアに適用する。センサーは、非限定的に、光学的、ラジオ周波的、デジタル、アナログ又は他の信号伝達の構成を含む電気的、電子的又は電磁的な信号を用いる他の構成物に動作可能なように結合され、及び／又は信号通信されうる。移植されるデバイスについての構成上の特性及び／又は患者の生理学的なパラメーター濃度、数値及び／又は状態をモニターすることにより、このシステムは患者を効果的に治療することを促進する。

本発明は、移植可能な医療デバイス又は人工装具インプラント、より特定には、ステントグラフト、心臓弁デバイス、及び脳脊髄液（ＣＳＦ）シャントのようなシャントのような内部人工装具及びその操作に関連する用途に関連して以下の様に説明する。しかしながら、本発明は、非限定的に、その他のグラフト、ステント、心臓弁デバイス及びシャント、グリーンフィールド（Greenfield）フィルターのようなフィルター、コイル、臀部及び膝部置換システムのような整形外科デバイス、脊髄インプラント、及び伝染病、緑内障、睡眠無呼吸、胃腸の逆流不節制、水頭症、心臓病、及びその他の症状又は病状を治療するために患者の耳、目、鼻、口、喉頭、食道、血管、静脈、動脈、リンパ節、胸、胃、膵臓、腎臓、結腸、直腸、卵巣、子宮、胃腸管、膀胱、前立腺、肺、脳、心臓あるいは患者の他の器官内に挿入するのに好適な他の人工装具インプラントを含む移植可能な医療デバイスを包含する医療用途に好適に用いるのに同様に適用可能である。さらに、このシステム及び／又はこのシステムの一つ以上の構成物は、非限定的に、例えば、深海潜水、飛行、採鉱、及び対象物に対して様々な圧力がかかるその他の用途を含む軍事用途に同様に適用可能である。

図１は人工装具インプラントの模式図である。すなわち、体の内腔１０２内に挿入されるステントグラフト又は内部人工装具１００である。より具体的には、一つの実施形態において、内部人工装具１００は動脈瘤嚢１０４を排除するために体の内腔１０２の中に位置される。動脈瘤嚢１０４は体の内腔１０２の壁１０６の張出し又は拡張により形成される。動脈瘤嚢１０４は、例えば、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）、胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）、又は腸骨動脈の一つの動脈瘤に分類される。内部人工装具１００はいずれかの体の内腔に存在するいずれかの動脈瘤嚢１０４を治療するのに用いうる。

さらに図１を参照して、一つの実施形態において、人工装具１００は通路１１２を規定する壁１１０を有するグラフト１０８を有する。一つの実施形態において、グラフト１０８は、非限定的に、ポリエステル、伸張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又はポリウレタン材料、及びこれらの組合せを含む適当な生体適合性材料から製造される。ただし、グラフト１０８は、損傷するか病気になった血管中に移植するのに好ましいずれかの適当な生体適合性の合成及び／又は生物学的材料を含んで良いことは当業者にとって明白であり、ここにおける開示によって導かれる。本実施形態において、グラフト１０８は、外部直径Ｄ_１及び内部直径Ｄ_２、外側周囲及び内側周囲を有する実質的にチューブ状のものである。

グラフト１０８は少なくとも部分的に第一端部１１４及び反対側の第二端部１１６、及び第一端部１１４及び第二端部１１６の間に間に位置する内部人工装具の中間部１１８を少なくとも部分的に規定する。内部人工装具１００は、第一端部１１４及び第二端部１１６が体の内腔の壁１０６と適当な封止を形成して内部人工装具１００と体の内腔の壁１０６の間から動脈瘤嚢１０４内に血液が流出するのを防止又は制限する。中間部分１１８は動脈瘤嚢１０４の長さに沿って伸張し、体の内腔１０２から動脈瘤嚢１０４を排除する。通路１１２は、体の内腔１０２を流れて通過する液体、すなわち血液が通路１１２を通過して流れることによって動脈瘤の１０４内に流入するのを防止するように、第一端部１１４及び第二端部１１６の間を伸張する。特定の実施形態において、内部人工装具１００は、それぞれが実質的にチューブ状の構成を有し、外側直径、内側直径、外側周囲及び内側周囲を規定する一つ以上の枝分れ部分を有する。

特定の実施形態において、ステント１２０はグラフト１０８に関連して位置される。図１を参照して、ステント１２０はグラフト１０８の中に位置される。ステント１２０は、非限定的に、金属、合金、複合材料又はポリマー材料及びこれらの組合せを含む適当な生体適合性材料から形成される。一つの実施形態において、ステント１２０は、ニチノール材料のような形状記憶材料から形成される。ステント１２０を形成するための他の好ましい材料には、非限定的に、ステンレス鋼、ステンレス鋼合金、及びコバルト合金が含まれる。ただし、ステント１２０は損傷するか病気になった血管の中に移植するのに好ましいずれかの適当な生体適合性の合成及び／又は生物学的材料を含んで良いことは当業者にとって明白であり、ここにおける開示によって導かれる。

図１に示されるように、ステント１２０はグラフト１０８の中に位置され、体の内腔１０２の中で、例えば動脈瘤嚢１０４に関連して、グラフト１０８を支持するために半径方向に圧縮された形態及び半径方向に膨張された形態の間で動作可能である。特定の実施形態において、以下に詳細に説明するように、誘導コイルがステント１２０に結合される。

内部人工装具１００は、外科的方法及び当業者に知られており、ここに提供される教示によって導かれる手術位置に接近するための送達装置を用いて体の内腔１０２の中に位置される。このような手術方法及び送達装置は、内部人工装具１００を血管系内に位置させたり、内部人工装具１００を配置部位に送達するために用いうる。この装置はシース（sheaths）を撤収したり、所望の場合はバルーンカテーテルのバルーンを膨張させるための種々の作動機構を有しうる。内部人工装具１００はいずれかの好適な方法及び／又は装置を用いて配置部位に送達されうる。好ましい方法の一つには、大腿動脈に接近するために外科的な切断を行うことが含まれる。蛍光透視又は血管内画像形成を用いて、カテーテルが大腿動脈内に挿入され、配置部位に導かれ、そこで内部人工装具１００が配置される。代替的な方法としては、カテーテル送達のために血管に経皮的にすなわち、外科的な切断を行わないで、接近することが含まれる。このような方法の例は、米国特許第５７１３９１７号に記載されており、その開示をここに参照として含める。

一つの実施形態においては、内部人工装具１００は、外科的に接近される血管系を通して半径方向に圧縮された形態で所望の配置部位に送達される。この実施形態において、内部人工装具１００は一般に線状の位置でカテーテル（非表示）内に装填され、シースによって半径方向に圧縮された形態が保持されて、内部人工装具１００が配置部位に送達される際に、内部人工装具１００と壁１０６との、より具体的にはグラフト壁１１０と壁１０６との望ましくない接触が防止又は制限される。カテーテルのシースの末端が配置部位に位置されると、カテーテルのシースが収納されて内部人工装具１００が設置される。特定の実施形態においては、設置の前に適当な画像形成デバイスを用いて動脈瘤嚢１０４に関連して内部人工装具の指向を促進するために、選択されるか望ましい位置において、グラフト１０８の外側表面に結合されるような、放射線不透性マーカー（非表示）が内部人工装具１００に結合又は一体化される。例えば、放射線不透性マーカーは、一つ以上の膨張可能部分、及び／又は一つ以上の半シリンダー状部分、特に分岐した内部人工装具に関連して位置されてよく、内部人工装具１００が配置部位に正しく位置し、指向するのが促進される。

ＡＡＡの治療に関連する用途については、内部人工装具は、体側肢が一般的な方向（general direction）に面して解放端部（open end）の挿管を許容するように位置するように、指向される。次いで、体側肢が配置され、次いで、カフ付きの突起が近接的及び遠位的又は結合部に追加され、封止された内部人工装具が生み出される。ＴＡＡの治療に関連する用途については、チューブ状又は分岐状の内部人工装具は、半シリンダー状部分が血管のより小さい半径の湾曲部分に整合するように、指向される。近接端部及び遠位端部は、左鎖骨下動脈のような関連する主要及び副次的な分岐を描写しながら最適な封止領域を描写する、血管造影又は血管内超音波により決定される。チューブ状又は分岐状の内部人工装具は膨張して体の内腔の内側表面に向かって内部人工装具にバイアスをかけるか強制し、動脈瘤部位又は罹患部分の上流及び下流において体の内腔の内側表面に内部人工装具が固定される。膨張可能な区域は膨張又は収縮して柔軟性をもって血管の組織に適合する。例えば、膨張及び収縮は、波形の区域を折り畳み及び引き延ばすこと、又は内部人工装具材料を伸ばすか弛緩させることによって行われる。

ＴＡＡの全体的な被覆には、２個、３個、４個又は５個の内部人工装具のような複数の内部人工装具が必要でありうる。一つの実施形態において、内部人工装具は、まずは近接的に位置される最も小さいグラフトから始めて、その後そのより小さいグラフトの中により大きなグラフトを位置させて、より大きなグラフトにより提供される半径方向の力が移行に対する必要な抵抗力を生成して、動脈瘤に適合するように送達される。

同様に、より小さいグラフトが最初に遠位的に位置され、次いでより大きなグラフトが近接的に追加されて、遠位端から近接端までの被覆が構築される。代替的な実施形態において、ＴＡＡ内部人工装具は最終的な相互結合要素で近接的及び遠位的に位置されて、残存する中央部は完全に排除される。

フックの法則は、以下の式によって歪みを説明する：

［数１］
δ＝Ｐｌ／ＡＥ

式中、Ｐ＝棒の伸長を提供する力（ｌｂｆ）
ｌ＝棒の長さ（ｉｎ．）
Ａ＝棒の断面積（ｉｎ．^２）
ｄ＝棒の合計伸び（ｉｎ．）
Ｅ＝弾性のモジュラス又はヤングのモジュラスと呼ばれるその材料の弾性定数（ｌｂｆ／ｉｎ．^２）
量Ｅ、単位応力と単位歪みとの比率は、伸長又は圧縮における材料の弾性のモジュラスであり、これはしばしばヤングのモジュラスと呼ばれる。

量Ｅ、単位応力と単位歪みとの比率は、伸長又は圧縮における材料の弾性のモジュラスであり、これはしばしばヤングのモジュラスと呼ばれる。したがって、例えば、ステントのワイヤーを一時的に取り外して、センサーが金属ワイヤーの取り外しを測定して、歪み及び、その結果、内部人工装具は及び／又はステント中の壁の張力が決定される。センサーは移植の間実時間のフィードバックを提供して、動脈瘤部位又はその中における内部人工装具の正確な位置決めが促進される。大動脈の壁に印加される内部人工装具及び／又はステントの壁張力は、内部人工装具及び／又はステント中の最大壁張力、嚢の圧力の同時低下の発生及び血管造影法の確認を示す実時間のフィードバックを提供する。

体の運動の動作又は周囲環境への放熱を利用して、人間の体から電気エネルギーを導き出せることが説明されてきた。一つの実施形態において、グラフトが動脈瘤嚢内に膨張する際におけるグラフトの動作から運動エネルギーが導かれ、そのことにより、磁気的に結合された回路に対してワイヤーステント部品が膨張して、デバイスに動力供給するのに要求される必要なマイクロΩが生み出される。又は、最も脈動的な領域においてグラフトが配置される選択された部分におけるグラフトの設計の中に、ポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ）のような圧電フィルムを組み込むことから得られる圧電的な変化は、センサーのための一体化された動力源として機能する可能性がある。

図１に示されるように、一つ以上のセンサー１２２が内部人工装具１００に一体化される。一つの実施形態において、複数のセンサー１２２が内部人工装具１００上に位置されてセンサー１２２の一体化されたネットワークが提供される。例示的な実施形態において、センサー１２２はグラフト１０８の外側壁面１２４及び／又は内側壁面１２６に関連して位置される。特定の実施形態において、センサー１２２は感知の多様な選択を許容するように位置される。代替的な実施形態において、センサー１２２のいずれかの適当な設定のネットワークが提供される。センサー１２２は一つ以上の、ホウェットストーンブリッジ（Wheatstone bridge）のような、ピエゾ抵抗類、容量圧力センサー、及び／又は、グラフト１０８及び／又はステント１２０の構成上の特性値を含む内部人工装具１００の構成上の特性値、及び／又は生理学的なパラメーター濃度、数値及び／又は条件を測定するのに好ましいいずれかのセンサーが含まれる。一つの実施形態において、センサー１２２は、適当なミクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）技術を用いて製造される。

例示的な実施形態において、一つ以上のセンサー１２２は内部人工装具１００に伴う圧力を測定するために設定される。内部人工装具１００の中の圧力を測定し、その圧力に対応するか又はそれを表す、センサー１２２によって生成される信号を操作することで、内部人工装具１００の特性がモニター及び分析される。一つの実施形態において、センサー１２２は内側壁面１２６及び／又は外側壁面１２４に関連して位置され、壁の張力、内壁及び／又は外壁の直径、及び／又は内壁又は外壁の周囲を測定するために設定される。これらの測定された特性は内部人工装具１００をモニターするため、より特定には、内部人工装具１００に伴う潜在的な問題又は合併症をモニターするために使用される。

操作の信頼性を増大するために、一つの実施形態において、センサー１２２は、内部人工装具１００の中の大動脈瘤に近接した封止点及び／又は遠位の末端封止点及び／又はモジュール式成分の結合部に配置される。追加的に又は代替的に、センサー１２２は内部人工装具１００の長さに実質的に沿って配置されて、内部漏出を検出する蓋然性が高められる。この実施形態において、内部人工装具１００は、内部人工装具１００に沿って、近接的、中間的、及び遠位的に位置されたセンサー１２２のいくつかの列を有する。センサーの列の中において、内部人工装具１００関して周囲的に位置された多くのセンサー１２２は、問い合わせの際に活性化される。一つのセンサー１２２が失敗すると、失敗したセンサー１２２の隣か又は近接した、置換もしくは余剰センサー１２２が異なる周波数において活性化される。代替的な実施形態において、一つのセンサー１２２の失敗によって、限定された数の周波数のみが用いられるように、隣接するセンサー１２２が自動的に活性化される。

一つの実施形態において、内部人工装具の壁の張力は、内部漏出及び／又はその他の潜在的な状態、内部人工装具１００に伴う問題又は合併症を示しうる、内部人工装具１００と体の内腔の壁１０６との関係の変化を決定及びモニターするのに使用される。特定の実施形態において、内部人工装具１００の張力が、体の内腔の壁１０６に対する内部人工装具１００のフィットによって決定される。内部人工装具１００が体の内腔１０２の中に位置することで、動脈瘤嚢１０４と体の内腔１０２との間の血圧差により、中間部１１８は第一端部及び／又は第二端部１１６よりも大きな張力を経験する。内部漏出又はその他の状態又は合併症が生ずると、内部人工装具１００中の張力が増大し、中間部１１８と第一端部１１４及び／又は第二端部１１６との間の張力の割合が減少する。その割合の変化を検出することにより、内部人工装具１００に伴う潜在的な問題又は合併症が排除又は最小化されうる。

さらに、内部人工装具１００と体の内腔の壁１０６との間の関係の変化は、外部直径Ｄ_１、内部直径Ｄ_２及び／又は内部人工装具の周囲の変化によって決定されうる。一つの実施形態において、動脈瘤嚢１０４の寸法が増大すると、内部人工装具の壁の、例えば半径方向に外側への、ずれ又は膨張が生じ、従って、外部直径Ｄ_１、内部直径Ｄ_２、及び／又は内部人工装具の周囲が増大する。外部直径Ｄ_１、内部側直径Ｄ_２及び／又は内部人工装具の周囲を測定することにより、体の内腔の壁１０６における特性の変化が検出され、内部人工装具１００に伴ういずれかの潜在的な問題又は合併症が特定される。

代替的な実施形態において、少なくとも一つのセンサー１２２が、非限定的に、内部人工装具１００の温度、内部人工装具１００の移動及び／又はずれのような動作、内部人工装具１００の体の内腔１０２中における位置、内部人工装具の移植に伴う半径方向の力及び内部人工装具の移植の正確性を含む内部人工装具１００の種々のその他の属性を測定するために設定される。より具体的には、温度の測定は移植位置における感染を示し、内部人工装具１００の動作及び位置は封止の失敗を示し、そして半径方向の力及び正確性の測定は移植の間における適切な封止を確実にするために用いられる。さらに他の実施形態において、センサー１２２は、内部人工装具１００に関する測定値と結びついた動脈瘤嚢１０４の、生物学的なパラメーター値のような、属性を測定するために設定される。一つ以上のセンサー１２２が壁の外側表面１２４に結合されるか一体化されて、又は動脈瘤嚢１０４内に伸長されるために内部人工装具に動作可能なように結合されて、生物学的なパラメーター値の測定が促進される。

一つの実施形態において、センサー１２２は、内部人工装具１００が体の内腔の壁１０６に印加する半径方向の力のような、力を測定するために設定される。内部人工装具１００の位置、嚢の圧力及び／又は血圧を測定するために追加のセンサー１２２が設定される。これらの測定される属性及び割合の関係はモニター及び／又は分析されて、タイプＩ内部漏出につながりうる内部人工装具１００の破損の可能性が予測される。代替的な実施形態において、一つ以上のセンサー１２２が、内部人工装具の位置、壁の張力及び／又は分岐した内部人工装具中の嚢の圧力を測定するために設定されて、タイプＩＩ及び／又はタイプＩＩＩ内部漏出の可能性がモニターされる。

さらなる実施形態においては、ＣＡＴスキャン、ＣＴ、ＭＲＩ又は超音波ベースの技術と連携して内部人工装具の位置及び嚢の圧力の測定が用いられて、内部人工装具１００から得られる生理学的データと実時間で統合されうる解剖学的データが得られる。例えば、解剖学的な走査は、内部人工装具１００の測定される属性と比較した場合に、さらなる内部漏出を検出し、予測するのに有用な動脈瘤嚢の寸法に関する情報を提供する。追加的には、その情報は内部人工装具１００の成功可能性を予測するのに有用である。さらに、一つの実施形態において、医療画像形成技術が、内部人工装具１００のねじれ又は陥入に関する構造的な情報を提供する。内部人工装具及び嚢の圧力測定とともに用いられるこのような情報は、内部漏出部位又はその近くにおける圧力の読み取りを可能にする。さらに、グラフト位置、グラフトの壁の張力、及び嚢の圧力を医療画像形成装置と一体化することができ、より信頼性があり、安価及び／又は簡単な患者の追跡が提供される。

嚢の圧力及びグラフトの壁の張力は蛍光透視装置と組み合わせて用いることができ、内部人工装具１００の移植中に実時間における測定が得られ、体の内腔１０２中における内部人工装具１００の正確な配置が促進される。

さらなる実施形態において、内部人工装具１００を通過して流動する液体、すなわち血液の中の少なくとも一つの構成を測定するために一つ以上のセンサー１２２が用いられる。測定される構成には、非限定的に、酸素、酵素、タンパク質及び栄養素が含まれる。代替的な実施態様では、一つ以上のセンサー１２２は内部人工装具１００の構造的な欠陥につながる内部人工装具１００のねじれ、折れ及び／又は陥入を検出するために設定される。追加的に又は代替的に、一つ以上のセンサー１１６は内部人工装具１００の電位を測定する。

一つの実施形態において、一つ以上のセンサー１２２がグラフト１０８中に一体的に結合されるか、一体化される。特定の実施形態において、センサー１２２はグラフト材料の薄い層によって被覆される。センサー１２２は、グラフトの移植位置、壁の応力、壁の歪み、壁の張力、外壁の周囲、内壁の周囲、外壁の直径、内壁の直径及び／又はグラフトの温度のようなグラフト１０８の少なくとも一つの構成上の特性を検出又は感知するために設定される。少なくとも一つのセンサー１２２が壁の外側表面１２４中に位置され、及び／又は少なくとも一つのセンサー１２２が壁の内側表面１２６中に位置される。さらに、センサー１２２は、内腔内の血圧、血管内の血圧、嚢の圧力及び／又は大動脈の血圧を検出するために設定されうる。センサー１２２は壁１１０の中に一体化され、対応する壁の外側表面１２４又は壁の内側表面１２６における層流を促進するために設定される。一つの実施形態において、センサー１２２は、グラフト１０８に関して螺旋形パターン、直線形パターン、星形パターン、又は円周形パターンにおいて一体的に設定されて、動脈瘤嚢１０４中のように内部人工装具１００がその中に位置される環境をモニターすることが促進される。

さらなる実施形態において、少なくとも一つの独立したセンサー１２８、すなわちグラフト１０８に一体的に結合されていないセンサーが、以下に詳細に説明するように、動力源に動作可能なように結合され、動脈瘤嚢の壁のような動脈瘤嚢１０４の一部を検出又は感知するために設定される。独立したセンサー１２８は内部人工装具１００の配置の時に位置することができ、又は径腰大動脈アプローチを用いて内部人工装具の配置後に位置することができる。径腰大動脈アプローチは小さいフレンチカテーテルを必要とし、そのことにより、ＧＰＳ法においてモニターされる小さい圧力センサーの通過が可能になる。この技術はグラフト位置センサーシステム（Graft Position Sensor System）と呼ばれる。センサー１２２及び／又はセンサー１２８は少なくとも一つのピエゾ抵抗センサー及び／又は少なくとも一つの容量センサーを含みうる。さらに、センサー１２２及び／又はセンサー１２８は電磁的にエネルギーを与えられてもよい。

一つの実施形態において、動力源１３０及びトランスミッター１３２は、内部人工装具１００に、電気的な通信のように、動作可能なように結合される。トランスミッター１３２は、内部人口装具１００の測定される構成上の数値及び特徴及び／又はその中に内部人工装具が移植される環境についての生理学的なパラメーター値を代表する受容デバイスに信号を伝達するために設定される。例示的な実施形態において、受容デバイスは患者の体に関連して外部に設置される。外部受容デバイスは、レシーバー、ＬＣＤディスプレイのようなディスプレイ、ＣＰＵ、及び／又はセンサー１２２及び／又はセンサー１２８により検出される測定値及び／又は測定値に対応して生成されるデータを代表する信号を受容し、測定し、分析し及び／又は表示するのに適するいずれかのその他のデバイスを含みうる。動力源１３０は、電流通過センサー１２２、１２８及びトランスミッター１３２を提供するように設定される。例示的な実施形態において、動力源１３０は、内部人工装具１００を通過する液体の動作、内部人工装具１００のパルス的な動作、及び／又は圧電的な電流を生成するためのいずれかの好ましい材料の適用から圧電的な電流を生成する。代替的な実施形態において、以下にさらに詳細に説明するように、動力源１３０は患者の体に関連して外部に設置される。この実施形態において、センサー１２２、１２８は外部トランスミッター及びレシーバーと信号をもって通信される。センサー１２２、１２８は内部人工装具の構成上の特性を代表する信号を伝達する。伝達される信号に対応するデータは収集され、コンパイルされて、例えば、グラフトの壁の張力、グラフトの位置、グラフトの直径、嚢の圧力及び大動脈の血圧がモニターされる。

特定の実施形態において、動力源１３０は、センサー１２２、１２８に動作可能なように結合されるラジオ周波数誘導コイルを含む。誘導コイルは、平面コイル、螺旋コイル、「ｚ」形態を有する螺旋コイル、又は垂直コイルの形態を含む。この実施形態において、誘導コイルは、例えば、ステント１２０の少なくとも一部に関して巻かれるように、ステント１２０に結合される。

一つの実施形態において、センサー１２２は分離したシステムとして配置される。この実施形態において、分離したセンサー１２２は固有の空間を占める。センサー１２２を配置するための方法又は技術には、モジュール式のグラフト部品が体の内腔中に適切に位置された後に、取り残される小さいフレンチカテーテルを用いて配置することが含まれる。そのカテーテルは、グラフト内導入機構に隣接する分離したスティック部位を通して位置されうる。特定の実施形態において、センサー１２２はコイルの構成に押し出されてよい。例えば、コイルシステムはセンサー１２２を有し、これは、明確な内部漏出が存在する場合に、コイルと共に導入されて動脈瘤嚢の血栓症を促進する。

代替的に、センサー１２２は線形の形態において又は螺旋形の形態においてセンサーのシートとして配置される。センサーのシートは、分離したシステムとしてグラフト内の本体及び分岐に沿って配置されうる。シートを配置する間に、センサー１２２は湾曲されるか、又はセンサー１２２が十分に小さい寸法を有する場合は、「ビーズの列」の形態にされる。この実施形態において、センサーのシートはベース部においてスナップ機構を有し、シースされておらず、列の制御が促進される。

さらに代替的な実施形態において、センサー１２２はニチノールワイヤによって連結され、後端から押し出し機構によって押し出される。センサー１２２を含むワイヤは、ねじり応力によって破壊するために設定される機構を有するワイヤの長さに沿って保持される。代替的に、列と送達システムとの間の結合を切断するために切断機構が用いられる。切断機構には、「オーバーザワイヤー（Over the wire）」システム又はモノレールシステムが含まれる。

例示的な実施形態において、センサー１２２のネットワークは一つ以上の容量圧力センサーを含む。図２は、内部人工装具１００に結合又は一体化されてセンサー１２２のネットワークに用いるのに好ましい容量圧力センサー２２２の模式断面図である。代替的な実施形態において、いずれかの好ましい圧電性又はピエゾ抵抗性の圧力センサーが内部人工装具１００と共同して用いられる。圧力センサー２２は、シリコーンのような誘電性基材を有するコア２２４を有する。柔軟性の誘電性メンブラン２２６が圧力センサー２２２の第一の又は下側の表面２２８に結合され、絶縁フィルム２３０が圧力センサー２２２の反対側の第二の又は上側の表面２３２に結合される。例示的な実施形態において、誘電性メンブラン２２６には、酸化シリコーン及び窒化シリコーンが含まれる。圧力センサー２２２はコア２２４の中に形成される空洞２３４を規定する。第一の又は下側のキャパシタ板２３６は下側表面２２８の上に位置され、第二の又は上側のキャパシタ板２３８は上側表面２３２の上に位置される。下側キャパシタ板２３６及び上側キャパシタ板２３８は空洞２３４と共に整列される。少なくとも一つのグランドプレーン２４０もまた下側表面２２８上に位置され、少なくとも一つのインダクタ２４２が上側表面２３２上に位置される。

圧力センサー２２２は、図２中の矢印２４４によって示されるように、内腔の又は外側の圧力の変化が圧力センサー２２２の変形を生じさせるように、内部人工装具１００上に位置される。より具体的には、圧力センサー２２２に作用する矢印２４４によって示される力は空洞２３４に関して又は関連して圧力センサー２２２を曲げるか又は屈折させる。圧力センサー２２２が変形することによりキャパシタ板２３６及び２３８を分離する距離が変化する。キャパシタ板２３６及び２３８を分離する距離が変化すると圧力センサー２２２の容量が変化する。内部人工装具の壁の中の圧力（ｐ）を決定するために、圧力センサー２２２の共振周波数（ｆ）、圧力センサー２２２のインダクタンス（Ｌ）、及び圧力センサー２２２の容量（Ｃ）が下記等式に代入される：

［数２］
ｆ＝１／［２π√｛ＬＣ（ｐ）｝］

上述のように、内部人工装具の壁上の少なくとも一つの圧力を知ることにより、内部人工装具１００の種々の特性や特徴が決定される。このように、内部人工装具１００は、内部人工装具１００に伴う潜在的な問題又は合併症を検出し、その検出される問題又は合併症に伴う患者に対するいずれかの望ましくないか有害な効果を防止又は最小化するために、モニターされる。

図３〜８は圧力センサー２２２を製造するための方法を模式的に示す。ポリマー基材２８０が提供される。ポリマー基材２８０には、ポリエーテルフルオロエチレン、延伸されたポリエーテルフルオロエチレン、その他のフルオロポリマーのような非孔性又は低孔性ポリマー、又は当業者に知られており、ここに提供される教示によって導かれるいずれかの適当なポリマーが含まれる。図４に示されるように、ポリマー基材２８０に関連してマスターモールド２８２が位置され、ポリマー基材２８０にプレスされ、図５に示されるように、ポリマー基材２８０の中に空洞２８４がモールド又は規定される。代替的に、空洞２８４は、非限定的に、リソグラフィー及び化学エッチング、インクジェット印刷、及びレーサー描画を含む好ましい方法によって形成されうる。

第一キャパシタ板２８６を含む導電性材料のパターンは、図６に示されるように、空洞２８４の中のポリマー基材２８０の表面上に積層又は設けられる。図７に示されるように、キャパシタ板２８８に電気的に結合されるインダクタ２８９を含む導電性材料のパターンが第二ポリマー基材２９０上に積層される。パターン化されたキャパシタ２８８及びインダクタ２８９を含むポリマー基材２９０は、次いで、ポリマー基材２８０に取り付けられて空洞２８４を封止し、ここで、図８に示されるように、ポリマー基材２８０及びポリマー２９０は軸方向に整列されて、外側の状態の変化に対応してポリマー基材２８０に関連して又は向かって動作可能なメンブランを含む空洞２８４のすぐ上にポリマー基材２９０と共にポリマー内にワイヤレス圧力センサーを形成する。

一つの実施形態において、ポリマー基材２８０及びポリマー基材２９０は、取り付けられる際にポリマー基材２８０及びポリマー基材２９０が密閉的に封止された空洞２８４を形成するように、一つ以上の表面が非孔性又は低孔性の材料の追加的な層で被覆される。ポリマー基材２９０は、非限定的に、接着結合、ラミネート、及びレーザー溶接を含む種々の方法によってポリマー基材２８０に取り付けられる。一つの実施形態において、ポリマー基材２９０上のインダクタ２８９は、取り付け過程の間にポリマー基材２８０上のキャパシタ板２８６に電気的に結合される。

さらなる実施形態において、圧力センサー２２２の外部表面は１０ｎｍ〜１００μｍの範囲の寸法の造形からなる制御されたトポグラフィーによって凹凸加工されて、センサー表面近傍の血流の特性が変化させられうる。センサーの表面をパターン化することにより凝固特性を変化させることができ、内皮化が減少し、血栓症又は塞栓症の危険性が減少する。また、センサーの表面をパターン化することによりその表面の近くにおいて血液の流動特性を変化させることができ、その表面の近くにおいて滑りを促進又は低減して、流動の層流又は乱流特性が変化する。また、制御されたトポグラフィーは小さな窪みを形成してもよく、そこには、タクロリムス又はシロリムスのような、細胞分裂を禁止する抗メタボライト物質が含浸されている徐放性ポリマーが充填されてもよい。次いで、充填されたくぼみは多孔性ポリマー層で被覆されてよく、薬剤の放出が時間的に制御される。さらなる実施形態において、圧力センサー２２２の外側表面が抗凝固被覆又は抗メタボライト被覆のための不活性化ヘパリン結合材料で被覆されうる。

代替的な実施形態において、図３〜８に示されるように、圧力センサー２２２は溶融シリカ、ガラス、又は高剛性シリコンを含む剛性基材内に製造される。剛性基材においては、空洞は湿式又は乾式の化学エッチ法によって形成される。表面はポリマー基材上へのパターン化と同様のやり方で導電性材料を用いてパターン化される。剛性基材は、非限定的に、溶融結合、アノード結合、レーサー溶接、及び接着封止を含む種々の方法によって取り付けられる。

図９は内部人工装具１００をモニターするのに用いる例示的なシステム３００の模式図である。システム３００は内部人工装具１００に結合されるか一体化された複数のデバイス及び体の内腔１０２に関連して外側に設置された複数のデバイスを有する。システム３００は、アナログ‐デジタルコンバーター３０２に電気的に結合され、信号をもって通信される複数のセンサー１２２を有する。図９には３個のセンサー１２２が示されているけれども、システム３００が内部人工装具１００に結合されるか一体化されたいずれかの適当な数のセンサー１２２を有しうることは当業者にとって明白であり、ここに提供される教示によって導かれる。上述のように、センサー１２２は一つ以上の容量圧力センサー２２２及び／又はいずれかの適当な圧電性又はピエゾ抵抗性のセンサーを含みうる。さらに図９を参照して、システム３００は、それぞれアンテナ３０８を有する、アナログ‐デジタルコンバーター３０２に電気的に結合するか信号をもって通信され、そして一つ以上のラジオ周波数識別タグ３０６にも結合されるマイクロコントローラ３０４をも有する。システム３００はいずれかの適当な数のラジオ周波数識別タグ３０６を有しうる。特定の実施形態において、システム３００は各センサー１２２についてラジオ周波数識別タグ３０６を有する。インダクタ３１０はキャパシタ３１２及びグランドプレーン３１４に電気的に結合される。グランドプレーン３１４は各センサー１２２、各ラジオ周波数識別タグ３０６及びマイクロプロセッサー３０４に電気的に結合される。

動力源３１６は体の内腔１０２の外側に提供される。動力源３１６は増幅器３２０及びインダクタ３２２に電気的に結合されたオシレータ３１８を有する。さらに、ラジオ周波数識別リーダー３２４も体の内腔１０２の外側に提供される。

運転の間、インダクタ３１０とインダクタ３２２との間の磁気的な結合は、センサー１２２、マイクロコントローラ３０４及びラジオ周波数識別タグ３０６に流れて動かす交流を生成する。上述のように、センサー１２２は内部人工装具１００の中の圧力を検出及び測定し、交流信号をアナログ‐デジタルコンバーター３０２に伝達し、そこで交流信号が対応するデジタル信号に変換される。デジタル信号はマイクロコントローラ３０４及びラジオ周波数識別タグ３０６に伝達され、そこで各デジタル信号には固有のコードが提供される。コードはアンテナ３０８を通ってラジオ周波数識別リーダー３２４に伝達され、そのコードは、ディスプレイスクリーンを有する一体化された外部コンピューターシステムのような一体化されたモニターデバイス（非表示）でその信号を読め及び／又は見られるようにデコードされる。信号は、内部人工装具１００の特性又は特徴、及び内部人工装具中及び／又は周囲環境中の生理学的なパラメータをモニター及び／又は分析するために、一体化された外部コンピューターシステムによって処理され、そのことにより、内部人工装具１００に伴う現実的又は潜在的な問題又は合併症を検出するために内部人工装具１００が外部からモニターされる。

代替的な実施形態において、非限定的に、内部人工装具の壁の張力、体の内腔の中における内部人工装具の位置、及び／又は動脈瘤嚢の生理学的なパラメータ値を含む内部人工装具１００の構成上の特性又は特徴をモニターするために一つ以上の移植されるマイクロプロセッサが設定される。移植されるマイクロプロセッサーは内部人工装具１００に動作可能なように結合され、センサー１２２と信号をもって通信されて、構成上の特徴及び／又は生理学的なパラメータ値のモニターが促進される。代替的に、内部人工装具１００の構成上の特徴及び／又は動脈瘤嚢の生理学的なパラメータ値は、オフィスベースのユニットを用いるか、固定式、移動式その他の超音波、ＣＡＴスキャン又はＭＲＩベースのユニットにより、外部から測定及び／又はモニターされうる。さらに他の実施形態において、患者が、非限定的に、携帯電話、ＰＤＡ又はそれらの組み合わせのような持ち運びデバイスを用いて内部データを収集し、次いで、これはインターネットを通じて電話からダウンロードされるか、又はワイヤレス的にモニターするデータポイントに伝達される。

図１０〜１２は、欠陥のある又は損傷した心臓弁を治療するための、インプラント可能な医療デバイス又は人工装具インプラント、すなわち、心臓弁デバイス４００の斜視図である。心臓弁デバイス４００は僧帽弁、大動脈弁、三尖弁又は肺動脈弁を置換するために好適である。心臓弁デバイス４００は各弁のアニュラスの中に位置され得、弁のリムに結合される。より具体的には、心臓弁デバイス４００は弁のアニュラスの中に位置し、縫合のような適当な結合機構を用いて弁のリムに結合されたフレーム４０２を有する。追加的に又は代替的に、フレーム４０２は、アニュラスの中に心臓弁デバイス４００を適切に固着させるために、鉤状物、棘状物、ねじ状物、螺旋状物、渦巻き状物、巻線状物及び／又はフランジ状物のような複数の固着部材（非表示）を有する。

フレーム４０２は、非限定的に、金属、合金、コンポジット又はポリマー材料及びそれらの組み合わせを含む適切な生体適合性材料から形成される。一つの実施形態において、フレーム４０２はニチノール材料のような形状記憶材料から形成される。フレーム４０２を形成するための他の適切な材料には、非限定的に、ステンレス鋼、ステンレス鋼合金及びコバルト合金が含まれる。フレーム４０２が損傷するか病気になった血管の中に移植するのに適するいずれかの適切な生体適合性の合成及び／又は生物学的材料を含みうることは、当業者に明白であり、ここに提供される教示から導かれる。フレーム４０２は複数のほぼ平行な支持部材４０４及び隣り合う支持部材４０４の間を結合して心臓弁デバイス４００の縁部（outer periphery）を全体的に規定する複数の斜め部材（cross-member）４０６を有する。さらに、図１０〜１２に示されるように、心臓弁デバイス４００は隣り合う支持部材４０４の間に結合された複数の柔軟性リーフレット４０８を有する。図１０〜１２に示される心臓弁デバイス４００は３枚のリーフレット４０８を有するけれども、代替的実施形態において、心臓弁デバイス４００はいずれかの適当の数のリーフレット４０８を有しうる。リーフレット４０８はそれぞれの弁の開口４１０を開放及び閉鎖するために共同して動作するように構成されて、バルブの開口を通過する血流の制御を促進する。

図１０及び１１に示されるように、一つ以上のセンサー４１６が心臓弁デバイス４００上の選択された位置においてフレーム４０２に結合されて、心臓弁デバイス４００の構成上の特性又は特徴及び／又は患者の心臓の周囲環境の中の生理学的なパラメータ値をモニターすることが促進される。一つの実施形態において、センサー４１６は心臓弁デバイス４００の縁部に等間隔に設けられる。追加的に又は代替的に、図１２に示されるように、一つ以上のセンサー４１６は選択された位置において少なくとも一つのリーフレット４０８と一体化されて、心臓弁デバイス４００の構成上の特性又は特徴及び／又は患者の心臓の周囲環境の中の生理学的なパラメータ値をモニターすることが促進される。例示的な実施形態において、センサー４１６はセンサー１２２と実質的に同一又は同様であり、上述のように一つ以上の圧力センサー２２２を含みうる。特定の実施形態において、図１０に示されるように、センサー４１６は、一つ以上の支持部材４０４の第一の端部４１８に、及び／又は図１１に示されるように、反対側の第二の端部４２０に結合される。追加的に又は代替的に、図１０に示されるように、少なくとも一つのセンサー４１６は一つ以上の斜め部材４０６に結合される。一つの実施形態において、センサー４１６は、センサー１２２に関連して上述したように、適当な微小電気機械システム技術を用いて製造される。

一つの実施形態において、心臓弁デバイス４００は、通路を規定する開放位置及び閉鎖位置の間で共同して動作可能な柔軟性のリーフレット４０８を有する。一つの実施形態において、各リーフレット４０８は、非限定的に、ポリエステル、伸長されたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又はポリウレタン材料及びこれらの組み合わせを含む適当な生体適合性材料を用いて製造される。リーフレット４０８が損傷するか病気になった血管の内部に移植するのに適するいずれかの適切な生体適合性の合成及び／又は生物学的材料を含みうることは、当業者に明白であり、ここに提供される教示から導かれる。

一つ以上のセンサーは少なくとも一つのリーフレット４０８に一体的に結合される。一つの実施形態において、センサー４１６はリーフレット材料の薄い層によって被覆される。センサー４１６は、心臓弁の移植位置、リーフレットの壁の応力、リーフレットの壁の歪み、リーフレットの壁の張力及びリーフレットの温度のようなリーフレット４０８の少なくとも一つの構成上の特徴を検出又は検知するために設定される。さらに、センサー４１６は心臓弁インプラントを通過する血圧を検出するために設定されうる。一つの実施形態において、少なくとも一つのセンサー４１６がリーフレット４０８の大動脈上局面（spra aortic aspect）に関連して位置され、少なくとも一つのセンサー４１６がリーフレット４０８の大動脈下局面（subaortic aspect）に関連して位置される。追加的に又は代替的に、センサー４１６はリーフレット４０８の端部又はその近傍、及び／又はリーフレット４０８の本体部分中に一体化されうる。センサー４１６はリーフレット４０８の内部に一体化され、リーフレット４０８の対応する内部表面における層流を促進するために設定される。センサー４１６は少なくとも一つのピエゾ抵抗性センサー及び／又は少なくとも一つの容量センサーを含みうる。センサーは電磁的にエネルギー供給されてよい。

一つの実施形態において、センサー４１６は外部トランスミッター及びレシーバーと信号をもって通信する。センサー４１６は心臓弁デバイス４００の構成上の特性を代表する信号を伝達する。伝達された信号に対応するデータは収集及びコンパイルされて、例えば、リーフレットの壁の張力、リーフレットの位置及び血圧がモニターされる。

動力源がセンサー４１６に動作可能なように結合され、動力センサー４１６が設定される。特定の実施形態において、動力源にはセンサー４１６に動作可能なように結合されるラジオ周波数誘導コイルが含まれる。一つの実施形態において、心臓弁デバイス４００はリーフレットに関連して位置されるフレーム４０２を有する。各リーフレット４０８及び少なくとも一つのセンサー４１６がフレーム４０２に結合される。センサーは、非限定的に、ハンダ付け、接着、縫い付け、溶接、及び熱結合を含む適当な結合機構を用いてフレーム４０２に結合される。特定の実施形態において、エナメル又はエポキシのようなプラスチックの被覆がフレーム４０２の周りに巻き付けられて、フレーム４０２及びリーフレット４０８が保護される。誘導コイル４２２がフレームに結合される。一つの実施形態において、誘導コイル４２２はフレーム４０２の少なくとも一部の周りに巻き付けられ、及び／又はフレーム４０２の内部局面及び／又は外部局面に結合される。誘導コイル４２２は各センサー４１６に動作可能なように結合され、センサー４１６のキャパシタ板にエネルギー供給するために設定される。

一つの実施形態において、センサー４１６はフレーム４０２に結合されて、弁傍漏出の検出又は検知が促進される。さらに、冠状動脈入口の近傍であるために冠状動脈閉塞が検知又は検出可能である。バルブ内外の勾配（trans-valver gradient）を測定することにより、バルブが配置される際の心臓弁デバイス全体にわたる圧力変化の実時間でのモニターが可能になり、追加的なモニターされる特徴が提供されて、試験の最中及び移植後における弁の劣化の評価が促進される。試験の最中におけるバルブ機能のモニターは、圧力‐体積ループ（pressure-volume loop）の中に弁を位置させることで、弁のリーフレットの接合部のストローブ光可視化に限定される。接合端部に圧力センサーを位置させることにより、リーフレット４０８の端部における圧力の評価が可能になる。生成されるリーフレット端部の圧力は航空機の翼の後縁において発生する高圧及び低圧システムに類似する。リーフレットの端部のジオメトリー（geometry）の変形は、微小な加速度計、流動センサー及び／又は圧力センサーを設置することでより良くモニターされる。

心臓弁デバイスの移植後にバルブ内外の勾配を実時間でモニターすることにより、リーフレット４０８の摩耗をモニターして、心エコー検査で確認しうる。大動脈下の圧力センサーはＬＶＥＳＰ（左心室収縮末期圧）及びＬＶＥＤＰ（左心室拡張末期圧）をモニターしうる。ＬＶＥＤＰは損傷し及び衰えた心臓のためのマーカーである。ＬＶＥＤＰが２５ｍｍＨｇを超えて上昇すると早期の心臓疾患が示される。弁内外の勾配が５０ｍｍＨｇを超えて増大すると大動脈弁狭窄症が示される。弁内外の勾配が減少すると同時にＬＶＥＤＰが増大すると大動脈弁逆流の発症が示される。ＬＡＰセンサーが存在し、ＬＶＥＤＰの上昇と同時にＬＡＰの増加がある場合は、心臓の不具合の悪化か、又は心臓の不具合の悪化に伴う僧帽弁逆流の増大が診断される。末梢血圧センサーが存在し、ＬＶＥＤＰの増大及び弁内外の勾配の減少を伴う脈圧の増大が示される場合、深刻な大動脈弁逆流の診断について考慮がなされる。

一つの実施形態において、センサーは脳脊髄液（ＣＳＦ）をモニターするユニット内に一体化される。この実施形態において、ポリマーベースのセンサーがポリマーベースのシャント材料内に一体化され、センサーのキャパシタ板がシャントによって規定される内腔の内側に対面される。このキャパシタ板は、ＣＦＳの圧力が変化した際にシャントの中の圧力が変化することによりゆがめられる。アルゴリズムはシャントのモニターを制御し、例えば、ＣＳＦの排出が遮断される場合にシャント圧力がチェックされるべきであることを示すために警告するトリガーを有する。代替的な実施形態において、ＣＦＳ圧力は、オマヤ（Omaya）シャントのような心室シャントの壁の中に少なくとも一つの容量センサーが一体化されることによりＣＳＦ圧力がモニターされる。さらに代替的な実施形態において、ポリマーベースのセンサーが、内耳の中に位置させるために構成されたチューブ内に設定されて、通常の状態及び病的な状態の下において蓄積されうる内耳液の排出が促進される。

上述の方法及び装置は体の内腔内に移植した後に内部人工装具をモニターするための信頼性ある方法を提供する。一つの実施形態において、上述の方法及び装置は内部人工装具の壁の中の圧力を検出及び測定することにより内部人工装具をモニターする。圧力の測定は、内部人工装具に対する内部漏出又は損傷を示しうる内部人工装具の構成に対するいずれかの変化を特定するために用いられる。内部人工装具に対する変化を特定することにより、体の内腔の壁の特性を測定する場合と比較して、内部人工装具に伴う問題のより信頼性ある指摘が提供される。さらに、上述の方法及び装置は内部人工装具及び／又はその中を流れる液体に伴う種々の他の属性を検出及びモニターするのに用いうる。

ここにおいて、単数の形で表現されている要素又は工程であっても、特に明示がない限り、複数のそのような要素又は工程を排除しないことが理解されるべきである。さらに、本発明における「一つの実施形態」は、記載された特性をも含む追加の実施形態が存在することを排除して理解されることを意図していない。

ここに記載された装置及び方法はセンサーを用いて内部人工装具をモニターする背景において説明されるが、その装置及び方法はセンサー又は内部人工装具に限定されない。同様に、ここに例示された内部人工装具及びセンサー成分は、ここに記載された具体的な実施形態に限定されず、むしろ内部人工装具及びセンサーの両方の成分は、ここに記載された他の成分から独立及び分離して使用しうる。

種々の具体的な実施形態に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本発明は、請求の範囲の思想及び範囲内において改変して実施可能であることを理解するはずである。

Claims (36)

1. 体の内腔に挿入するために内部人工装具をモニターする方法であって、
   体の内腔内に内部人工装具を移植して血管領域内の動脈瘤嚢を排除する工程；及び
   内部人工装具に一体化された複数のセンサーを用いて該内部人工装具の特性をモニターする工程であって、該特性をモニターする工程は、内部人工装具の壁の張力、内部人工装具の周囲、内部人工装具の直径、内腔表面上の圧力、及び外側表面上の圧力の少なくとも一つをモニターすることを包含する工程；
   を包含する方法。
2. 前記特性をモニターする工程が、内部人工装具の温度、内部人工装具の動作、及び内部人工装具の壁内の圧力をモニターすることを更に包含する請求項１記載の方法。
3. 移植に伴う半径方向の力及び移植の精度の少なくとも一つをセンサーで検出することを更に包含する請求項１記載の方法。
4. 前記内部人工装具の構造欠陥をセンサーで検出することを更に包含する請求項１記載の方法。
5. 前記内部人工装具を通過する血流の存在により変更される体の内腔の構成を測定することを更に包含する請求項１記載の方法。
6. 前記構成が酸素、酵素、たんぱく質、栄養素及び電位の少なくとも一つを包含する請求項５記載の方法。
7. 前記内部人工装具に動力源を提供する工程；
   前記内部人工装具に結合した少なくとも一つのトランスミッターを提供する工程；
   前記体の内腔の外側にあるデバイスに前記少なくとも一つのトランスミッターで信号を伝達する工程；
   を更に包含する請求項１記載の方法。
8. 体の内腔内に移植して血管領域内の動脈瘤嚢を排除するためのモジュール式内部人工装具であって、該内部人工装具は該内部人工装具の特性をモニターするための複数のセンサーを有しており、該特性には、内部人工装具の壁の張力、内部人工装具の周囲、内部人工装具の直径、内腔表面上の圧力、及び外側表面上の圧力の少なくとも一つが包含される、モジュール式内部人工装具。
9. 前記特性が、内部人工装具の温度、内部人工装具の動作、及び内部人工装具の壁内の圧力を更に包含する請求項８記載の内部人工装具。
10. 前記センサーが配置されて移植に伴う半径方向の力及び移植の精度の少なくとも一つが検出される請求項８記載の内部人工装具。
11. 前記センサーが配置されて内部人工装具の構造欠陥が検出される請求項８記載の内部人工装具。
12. 前記センサーが配置されて内部人工装具を通過する血流の存在により変更される体の内腔の構成が測定される請求項８記載の内部人工装具。
13. 前記構成が酸素、酵素、たんぱく質、栄養素及び電位の少なくとも一つを包含する請求項１２記載の内部人工装具。
14. 動力源及び体の内腔の外側にあるデバイスに信号を伝達するための少なくとも一つのトランスミッターを更に有する請求項８記載の内部人工装具。
15. 動力源；
    体の内腔内に移植して血管領域内の動脈瘤嚢を排除するためのモジュラー式内部人工装具であって、内部人工装具の壁の張力、内部人工装具の周囲、内部人工装具の直径、内腔表面上の圧力、及び外側表面上の圧力の少なくとも一つを包含する該内部人工装具の特性をモニターするための複数のセンサー、及び該特性を示す信号を伝達する少なくとも一つのトランスミッターを有するモジュラー式内部人工装具；及び
    体の内腔の外部にあって該伝達される信号を受容するデバイス；
    を包含する内部人工装具の特性をモニターするためのシステム。
16. 前記特性が、内部人工装具の温度、内部人工装具の動作、及び内部人工装具の壁内の圧力を更に包含する請求項１５記載の方法。
17. 前記センサーが配置されて移植に伴う半径方向の力及び移植の精度の少なくとも一つが検出される請求項１５記載の方法。
18. 前記センサーが配置されて内部人工装具の構造欠陥が検出される請求項１５記載の方法。
19. 前記センサーが配置されて内部人工装具を通過する血流の存在により変更される体の内腔の構成が測定される請求項１５記載の方法。
20. 前記構成が酸素、酵素、たんぱく質、栄養素及び電位の少なくとも一つを包含する請求項１９記載の方法。
21. 通路を規定する壁を有するグラフト；
    該グラフトに一体化された複数のセンサーであって、設定されて該グラフトの少なくとも一つの構成上の特性を検出する複数のセンサー；及び
    該複数のセンサーに動作可能なように結合され、設定されて、該複数のセンサーに動力を提供する動力源；
    を有する人工装具インプラント。
22. 前記動力源が、該複数のセンサーに動作可能なように結合されたラジオ周波数誘導コイルを更に包含する請求項２１記載の人工装具インプラント。
23. 前記少なくとも一つの構成上の特性が、グラフトの移植位置、グラフトの温度、壁の応力、壁の歪み、壁の張力、外壁の周囲、内壁の周囲、外壁の直径、内壁の直径、内腔表面上の圧力、及び外側表面上の圧力の少なくとも一つを更に包含する請求項２１記載の人工装具インプラント。
24. 前記複数のセンサーの各々のセンサーが容量センサー及びピエゾ抵抗性センサーの一つを更に包含する請求項２１記載の人工装具インプラント。
25. 前記複数のセンサーの少なくとも一つが前記壁の内壁中に位置される請求項２１記載の人工装具インプラント。
26. 前記複数のセンサーの少なくとも一つのセンサーが前記壁の外壁中に位置される請求項２１記載の人工装具インプラント。
27. 前記複数のセンサーの少なくとも一つのセンサーが設定されて、該壁上の応力特性、該壁の歪み特性、内腔表面上の圧力及び外側表面上の圧力の少なくとも一つが検出される請求項２１記載の人工装具インプラント。
28. 誘導コイルを更に有し、該誘導コイルは、平面コイル、螺旋コイル、「ｚ」形態を有する螺旋コイル、及び垂直コイルの形態の一つを包含する請求項２１記載の人工装具インプラント。
29. 前記グラフトに関連して位置されるステントであって、半径方向に圧縮された形態及び半径方向に膨張された形態の間で動作可能であるために体の内腔の中で該グラフトを支持するステント；及び
    少なくとも該ステントの一部の周囲に巻かれた誘導コイル；
    を更に有する請求項２１記載の人工装具インプラント。
30. 前記複数のセンサーが設定されて、内腔内の血圧、血管内の血圧、嚢圧、及び大動脈の血圧の少なくとも一つが検出される請求項２１記載の人工装具インプラント。
31. 前記複数のセンサーが、前記グラフトに関して、螺旋形パターン、線形パターン、星形パターン、円周形パターンの一つに設定されて、動脈瘤嚢をモニターするのが促進される請求項２１記載の人工装具インプラント。
32. 通路を規定する解放位置及び閉鎖位置の間で共同して動作可能な複数の柔軟性のリーフレット；
    該複数のリーフレットの少なくとも一つのリーフレットと一体化された少なくとも一つのセンサーであって、設定されて、該複数のリーフレットの少なくとも一つの構成上の特徴を検出する少なくとも一つのセンサー；及び
    該少なくとも一つのセンサーに動作可能なように結合され、設定されて、該少なくとも一つのセンサーに動力を提供する動力源；
    を有する人工装具インプラント。
33. 前記動力源が、前記少なくとも一つのセンサーに動作可能なように結合されたラジオ周波数コイルを更に有する請求項３２記載の人工装具インプラント。
34. 前記複数のリーフレットに関連して位置されたフレームであって、該複数のリーフレットの各リーフレットがそれに結合され、少なくとも一つのセンサーがそれに結合されるフレームを更に有する請求項３２記載の人工装具インプラント。
35. 前記フレームに結合された誘導コイルであって、前記少なくとも一つのセンサーの各センサーに動作可能なように結合され、そして設定されて、該各センサーのキャパシタ板にエネルギー供給する誘導コイルを更に有する請求項３４記載の人工装具インプラント。
36. 前記少なくとも一つのセンサーの第一のセンサーは前記複数のリーフレットの大動脈上局面に関連して位置され、前記少なくとも一つのセンサーの第二のセンサーは前記複数のリーフレットの大動脈下局面に関連して位置されて、前記人工装具インプラントの全域における圧力の検出が促進される請求項３２記載の人工装具インプラント。

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