JP2020132535A - 錠剤、および、その製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
前記錠剤中のアリピプラゾールの含有量が3mg未満であり、
前記錠剤中のステアリン酸マグネシウムの含有量がアリピプラゾール100質量部に対して90質量部以下であり、
前記ステアリン酸マグネシウムの平均粒径が10〜50μmである、錠剤。
前記錠剤中のステアリン酸マグネシウムの含有量がアリピプラゾール100質量部に対して34質量部以上であり、
日本薬局方一般試験法の溶出試験法のパドル法による溶出試験において、900mLの水中で、パドル回転数50rpmの場合に、180分後のアリピプラゾールの溶出率が20%以上である、錠剤。
ステアリン酸マグネシウムの平均粒径が10〜50μmである、〔2〕に記載の錠剤。
前記錠剤中のステアリン酸マグネシウムの含有量がアリピプラゾール100質量部に対して34質量部以上、90質量部以下であり、
アリピプラゾールを含有する粉末と、平均粒径が10〜50μmであるステアリン酸マグネシウムの粉末と、を含む原料粉末を混合する混合工程と、
前記混合工程で得られる混合物を打錠する打錠工程と、を含む、錠剤の製造方法。
賦形剤の錠剤中の含有率(錠剤の総量に対する比率)は、本発明の効果を損なわない限り特に制限されないが、例えば、62〜98質量%が好ましい。
結合剤の錠剤中の含有率(錠剤の総量に対する比率)は、本発明の効果を損なわない限り特に制限されないが、例えば、0.01〜10質量%が好ましい。
崩壊剤の錠剤中の含有率(錠剤の総量に対する比率)は、本発明の効果を損なわない限り特に制限されないが、例えば、0〜16.3質量%が好ましい。
滑沢剤(ステアリン酸マグネシウム以外)の錠剤中の含有率(錠剤の総量に対する比率)は、本発明の効果を損なわない限り特に制限されないが、例えば、0.01〜5質量%が好ましい。
本実施形態の錠剤の製造方法は、アリピプラゾールおよびステアリン酸マグネシウムを含む錠剤の製造方法である。
本発明の製造方法で製造されるのは、錠剤中のアリピプラゾールの含有量に対するステアリン酸マグネシウムの比率が、アリピプラゾール100質量部に対して、ステアリン酸マグネシウムが34質量部以上、好ましくは40質量部以上であり、より好ましくは50質量部以上であり、さらに好ましくは54質量部以上であるアリピプラゾール含有錠剤であり、本発明の製造方法によれば、このように錠剤中のアリピプラゾールの含有量に対するステアリン酸マグネシウムの比率が高い錠剤において生じるアリピプラゾールの溶出性低下を改善することができる。
本実施形態の製造方法は、少なくとも混合工程と打錠工程とを含む。
混合工程では、アリピプラゾールを含有する粉末と、平均粒径が10〜50μmであるステアリン酸マグネシウムの粉末と、を含む原料粉末が混合される。
打錠工程では、前記混合工程で得られる混合物が打錠される。
本実施例では、図1を用いて説明した上述の錠剤の製造方法により、アリピプラゾール含有錠剤を製造した。
表1に示される配合組成となるように、ステアリン酸マグネシウムの平均粒径と配合量、および、乳糖水和物および/または結晶セルロースの配合量を変更した以外は、実施例1と同様にして、実施例2および比較例1〜6の錠剤を製造した。
・平均粒径14.24μm(太平化学産業製「特製」):平均粒径「大」又は「大粒径」
・平均粒径9.06μm(太平化学産業製「一般」):平均粒径「中」又は「中粒径」
・平均粒径5.94μm(太平化学産業製「軽質」):平均粒径「小」又は「小粒径」
実施例1および比較例1〜3で得られた錠剤、並びに基準品(ニプロ製「アリピプラゾール錠6mg「ニプロ」」;6mg錠)について、日本薬局方一般試験法溶出試験法のパドル法によるアリピプラゾールの溶出試験を行った。試験液(水)の液量は900mLとし、パドル回転数50rpmにて、180分後までの所定時間経過後の溶出率(%)を紫外可視吸光度測定法により測定した。なお、基準品との溶出性を比較するために、実施例1および比較例1〜3で得られた錠剤は、それぞれ6個分を900mLの水中に投入して溶出試験を行った。この試験は、それぞれ3回実施した。得られた結果(3回の平均値)を図2に示す。
実施例1,2および比較例1,4,5で得られた錠剤、並びに、基準品について、溶出試験1と同様の試験を行った。
Claims (6)
- アリピプラゾールおよびステアリン酸マグネシウムを含む錠剤であって、
前記錠剤中のアリピプラゾールの含有量が3mg未満であり、
前記錠剤中のステアリン酸マグネシウムの含有量がアリピプラゾール100質量部に対して90質量部以下であり、
前記ステアリン酸マグネシウムの平均粒径が10〜50μmである、錠剤。 - アリピプラゾールおよびステアリン酸マグネシウムを含む錠剤であって、
前記錠剤中のステアリン酸マグネシウムの含有量がアリピプラゾール100質量部に対して34質量部以上であり、
日本薬局方一般試験法の溶出試験法のパドル法による溶出試験において、900mLの水中で、パドル回転数50rpmの場合に、180分後のアリピプラゾールの溶出率が20%以上である、錠剤。 - 前記錠剤中のステアリン酸マグネシウムの含有量がアリピプラゾール100質量部に対して90質量部以下であり、
ステアリン酸マグネシウムの平均粒径が10〜50μmである、請求項2に記載の錠剤。 - 一錠中の前記アリピプラゾールの含有量が3mg未満である、請求項2または3に記載の錠剤。
- アリピプラゾールおよびステアリン酸マグネシウムを含む錠剤の製造方法であって、
前記錠剤中のステアリン酸マグネシウムの含有量がアリピプラゾール100質量部に対して34質量部以上、90質量部以下であり、
アリピプラゾールを含有する粉末と、平均粒径が10〜50μmであるステアリン酸マグネシウムの粉末と、を含む原料粉末を混合する混合工程と、
前記混合工程で得られる混合物を打錠する打錠工程と、を含む、錠剤の製造方法。 - 一錠中の前記アリピプラゾールの含有量が3mg未満である、請求項5に記載の錠剤の製造方法。
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