JP2014114243A - 安定な固形製剤の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】アリピプラゾールを含有する固形製剤であって、溶出性低下を抑制した固形製剤の製造方法を提供すること。
【解決手段】アリピプラゾールを含有する固形製剤の製造方法であって、顆粒剤の段階又は圧縮成形後の錠剤の段階で、その水分活性値を０．００１〜０．１まで乾燥することを特徴とする固形製剤の製造方法。
好ましくは、固形製剤が乳糖水和物、結晶セルロース及びトウモロコシデンプンから選択される1種以上を含有し、アリピプラゾール含有量が固形製剤全重量の０．５〜２０重量％であり、乾燥を８０〜１００℃で６〜２４時間行う。
【選択図】なし
【解決手段】アリピプラゾールを含有する固形製剤の製造方法であって、顆粒剤の段階又は圧縮成形後の錠剤の段階で、その水分活性値を０．００１〜０．１まで乾燥することを特徴とする固形製剤の製造方法。
好ましくは、固形製剤が乳糖水和物、結晶セルロース及びトウモロコシデンプンから選択される1種以上を含有し、アリピプラゾール含有量が固形製剤全重量の０．５〜２０重量％であり、乾燥を８０〜１００℃で６〜２４時間行う。
【選択図】なし
Description
本発明は、統合失調症の治療薬として有用なアリピプラゾール（日本医薬品一般名称）すなわち７−｛４−［４−（２，３−ジクロロフェニル）−１−ピペラジニル］ブトキシ｝−３，４−ジヒドロカルボスチリル又は７−｛４−［４−（２，３−ジクロロフェニル）−１−ピペラジニル］ブトキシ｝−３，４−ジヒドロ−２（１Ｈ）−キノリノンを含有する固形製剤の製造方法に関する。
特許文献１〜３には、アリピラゾール含有製剤の製造工程の途中において７０℃〜１００℃で２度の乾燥工程を加えることにより、長期間保存した場合に水和物に変化し難く、その溶出性が殆ど低下しない製剤が得られることが開示されている。
また、特許文献４には、７０℃以下で乾燥しても水和を防止、低減することができ、溶出速度が遅延しない製剤化について示されている。
さらに、特許文献５には、一定の条件下で調製した混合物を乾式圧縮するとアリピプラゾールの結晶多形相互転換を防止できることが開示されている。
また、特許文献４には、７０℃以下で乾燥しても水和を防止、低減することができ、溶出速度が遅延しない製剤化について示されている。
さらに、特許文献５には、一定の条件下で調製した混合物を乾式圧縮するとアリピプラゾールの結晶多形相互転換を防止できることが開示されている。
本発明の課題は、アリピプラゾールを含有する固形製剤であって、長期保存後においても溶出遅延が生じない固形製剤の製造方法を提供することにある。
アリピプラゾール及び乳糖水和物やトウモロコシデンプン等の汎用されている添加剤を用いて湿式造粒法により顆粒を製造し、ステアリン酸マグネシウムと共に混合、打錠した錠剤について苛酷試験（４０℃、相対湿度７５％、ガラス瓶開放）を行ったところ、１週間保存後において著しい溶出遅延が認められた。
一方で、アリピプラゾールと乳糖水和物やトウモロコシデンプン等の汎用されている添加剤を用いて湿式造粒法により顆粒を製造し、ステアリン酸マグネシウムと共に混合、打錠した錠剤を水分活性が０．００１〜０．１になるまで乾燥し、前記と同じ苛酷試験をしたところ、溶出遅延が改善されることが判明し、さらに検討を加え、本発明を完成することができた。
一方で、アリピプラゾールと乳糖水和物やトウモロコシデンプン等の汎用されている添加剤を用いて湿式造粒法により顆粒を製造し、ステアリン酸マグネシウムと共に混合、打錠した錠剤を水分活性が０．００１〜０．１になるまで乾燥し、前記と同じ苛酷試験をしたところ、溶出遅延が改善されることが判明し、さらに検討を加え、本発明を完成することができた。
すなわち、本発明によれば、下記（１）〜（５）の発明を提供することができる。
（１）アリピプラゾールを含有する固形製剤の製造方法であって、顆粒剤の段階又は圧縮成形後の錠剤の段階で、その水分活性値を０．００１〜０．１まで乾燥することを特徴とする固形製剤の製造方法。
（２）乾燥を８０〜１００℃で６〜２４時間行う前記（１）に記載の製造方法。
（３）固形製剤が乳糖水和物、結晶セルロース及びトウモロコシデンプンから選択される1種以上を含有する前記（１）に記載の製造方法。
（４）１錠中のアリピプラゾール含有量が固形製剤全重量の０．５〜２０重量％であることを特徴とする前記（１）記載の製造方法。
（５）固形製剤が錠剤、細粒剤または口腔内崩壊錠である前記（１）に記載の製造方法。
（１）アリピプラゾールを含有する固形製剤の製造方法であって、顆粒剤の段階又は圧縮成形後の錠剤の段階で、その水分活性値を０．００１〜０．１まで乾燥することを特徴とする固形製剤の製造方法。
（２）乾燥を８０〜１００℃で６〜２４時間行う前記（１）に記載の製造方法。
（３）固形製剤が乳糖水和物、結晶セルロース及びトウモロコシデンプンから選択される1種以上を含有する前記（１）に記載の製造方法。
（４）１錠中のアリピプラゾール含有量が固形製剤全重量の０．５〜２０重量％であることを特徴とする前記（１）記載の製造方法。
（５）固形製剤が錠剤、細粒剤または口腔内崩壊錠である前記（１）に記載の製造方法。
本発明によれば、アリピプラゾールを含む固形製剤の水分活性が０．００１〜０．１となるまで乾燥することにより溶出遅延が抑制され、長期間に亘り一定の品質を保持した製剤を提供することができる。
本発明に係るアリピプラゾールを含有する固形製剤は、通常の方法で製造することができる。すなわち、アリピプラゾール、賦形剤及び結合剤と共に常法により造粒し、顆粒を得る。このとき得られた顆粒を水分活性値が０．００１〜０．１となるまで乾燥するか、顆粒を滑沢剤と共に混合、打錠し、得られた錠剤を水分活性値０．００１〜０．１となるまで乾燥するかのいずれでもよい。また、乾式造粒顆粒や乾式混合顆粒を滑沢剤と共に混合、打錠し、得られた錠剤を水分活性０．００１〜０．１となるまで乾燥してもよい。このとき使用する乾燥機は特に限定されることはなく、棚式乾燥機、送風乾燥機、流動層乾燥機などが挙げられる。乾燥時間は３０分〜２４時間であり、好ましくは１〜２４時間、より好ましくは６〜２４時間である。乾燥品の水分活性値は０．００１〜０．１であり、より好ましくは０．０１〜０．１である。
本発明において用いることのできる賦形剤は特に限定されることはなく、乳糖水和物、Ｄ‐マンニトール、無水乳糖、エリスリトール、トレハロース、キシリトール、ソルビトール等を用いることができる。また、1錠中の添加量は全体の２０〜９０重量％であり、より好ましくは３０〜９０重量％である。
本発明において用いることのできる崩壊剤は特に限定されることはなく、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、アルファー化デンプン、部分アルファー化デンプン、クロスポピドン、カルメロースカルシウム、カルメロース等が挙げられる。また、1錠中の添加量は全体の０．５〜６０重量％であり、より好ましくは１〜４５％である。
本発明において用いることのできる性結合剤は特に限定されることはなく、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、メチルセルロース、ポリビニルアルコール（部分けん化物）等を用いることができる。また、1錠中の添加量は全体の０．５〜２０重量％であり、より好ましくは１〜６重量％である。
本発明において使用される滑沢剤は特に限定されることなく、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸、ショ糖脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、タルク等を用いることができる。また、１錠中の添加量は全体の０．０５〜５重量％であり、より好ましくは０．１〜３重量％である。
また、本発明は、錠剤の識別性を目的としてアルミニウムレー色素、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、酸化チタン等の着色剤を使用することもあり、顆粒内への添加や混合工程で添加する等してもよい。
本発明においては必要に応じてアスパルテーム等の甘味剤、ｌ‐メントール等の矯味剤、香料等を添加しても良い。
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（２００Ｍ／ＤＦＥｐｈａｒｍａ製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＰＨ‐１０１／旭化成ケミカルズ製）を流動層造粒機（ＭＰ‐０１型／パウレック製）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ／日本曹達製）を精製水２６５ｇに溶解した液を噴霧し造粒した。乾燥後、網目２４ｍｅｓｈのステンレス製篩で篩過した。得られた整粒品を棚式乾燥機（ＫＬＯ−４５Ｍ型／光洋サーモシステム製）に入れ、８０℃で７時間乾燥した。この時の水分活性値は０．０４６１であった。この乾燥品１７８．５ｇをステアリン酸マグネシウム１．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（２００Ｍ／ＤＦＥｐｈａｒｍａ製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＰＨ‐１０１／旭化成ケミカルズ製）を流動層造粒機（ＭＰ‐０１型／パウレック製）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ／日本曹達製）を精製水２６５ｇに溶解した液を噴霧し造粒した。乾燥後、網目２４ｍｅｓｈのステンレス製篩で篩過した。乾燥品１７８．５ｇをステアリン酸マグネシウム１．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。得られた素錠を棚式乾燥機（ＫＬＯ−４５Ｍ型／光洋サーモシステム製）に入れ、８０℃で７時間乾燥した。この時の水分活性値は０．０２７７であった。
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（２００Ｍ／ＤＦＥｐｈａｒｍａ製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＰＨ‐１０１／旭化成ケミカルズ製）を流動層造粒機（ＭＰ‐０１型／パウレック製）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ／日本曹達製）を精製水２６５ｇに溶解した液を噴霧し造粒した。乾燥後、網目２４ｍｅｓｈのステンレス製篩で篩過した。乾燥品１７８．５ｇをステアリン酸マグネシウム１．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。得られた素錠を棚式乾燥機（ＫＬＯ−４５Ｍ型／光洋サーモシステム製）に入れ、８０℃で１６時間乾燥した。この時の水分活性値は０．０２７１であった。
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（２００Ｍ／ＤＦＥｐｈａｒｍａ製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＰＨ‐１０１／旭化成ケミカルズ製）を流動層造粒機（ＭＰ‐０１型／パウレック製）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ／日本曹達製）を精製水２６５ｇに溶解した液を噴霧し造粒した。乾燥後、網目２４ｍｅｓｈのステンレス製篩で篩過した。乾燥品１７８．５ｇをステアリン酸マグネシウム１．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。得られた素錠を棚式乾燥機（ＫＬＯ−４５Ｍ型／光洋サーモシステム製）に入れ、９０℃で７時間乾燥した。この時の水分活性値は０．０２７９であった。
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（２００Ｍ／ＤＦＥｐｈａｒｍａ製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＰＨ‐１０１／旭化成ケミカルズ製）を流動層造粒機（ＭＰ‐０１型／パウレック製）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ／日本曹達製）を精製水２６５ｇに溶解した液を噴霧し造粒した。乾燥後、網目２４ｍｅｓｈのステンレス製篩で篩過した。乾燥品１７８．５ｇをステアリン酸マグネシウム１．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。得られた素錠を棚式乾燥機（ＫＬＯ−４５Ｍ型／光洋サーモシステム製）に入れ、９０℃で１６時間乾燥した。この時の水分活性値は０．０２７７であった。
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（ダイラクトーズＳ／フロイント産業製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＵＦ−７０２／旭化成ケミカルズ製）及びヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ微粉／日本曹達製）ポリエチレン製袋で混合した。さらに、ステアリン酸マグネシウム７．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。得られた素錠を棚式乾燥機（ＫＬＯ−４５Ｍ型／光洋サーモシステム製）に入れ、８０℃で７時間乾燥した。この時の水分活性値は０．０３１８であった。
〔比較例１〕
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（２００Ｍ／ＤＦＥｐｈａｒｍａ製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＰＨ‐１０１／旭化成ケミカルズ製）を流動層造粒機（ＭＰ‐０１型／パウレック製）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ／日本曹達製）を精製水２６５ｇに溶解した液を噴霧し造粒した。乾燥後、網目２４ｍｅｓｈのステンレス製篩で篩過した。この整粒品１７８．５ｇをステアリン酸マグネシウム１．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。この時の水分活性値は０．５８１０であった。
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（２００Ｍ／ＤＦＥｐｈａｒｍａ製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＰＨ‐１０１／旭化成ケミカルズ製）を流動層造粒機（ＭＰ‐０１型／パウレック製）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ／日本曹達製）を精製水２６５ｇに溶解した液を噴霧し造粒した。乾燥後、網目２４ｍｅｓｈのステンレス製篩で篩過した。この整粒品１７８．５ｇをステアリン酸マグネシウム１．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。この時の水分活性値は０．５８１０であった。
〔比較例２〕
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（２００Ｍ／ＤＦＥｐｈａｒｍａ製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＰＨ‐１０１／旭化成ケミカルズ製）を流動層造粒機（ＭＰ‐０１型／パウレック製）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ／日本曹達製）を精製水２６５ｇに溶解した液を噴霧し造粒した。乾燥後、網目２４ｍｅｓｈのステンレス製篩で篩過した。乾燥品１７８．５ｇをステアリン酸マグネシウム１．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。得られた素錠を棚式乾燥機（ＫＬＯ−４５Ｍ型／光洋サーモシステム製）に入れ、７０℃で８時間乾燥した。この時の水分活性値は０．３５３３であった。
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（２００Ｍ／ＤＦＥｐｈａｒｍａ製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＰＨ‐１０１／旭化成ケミカルズ製）を流動層造粒機（ＭＰ‐０１型／パウレック製）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ／日本曹達製）を精製水２６５ｇに溶解した液を噴霧し造粒した。乾燥後、網目２４ｍｅｓｈのステンレス製篩で篩過した。乾燥品１７８．５ｇをステアリン酸マグネシウム１．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。得られた素錠を棚式乾燥機（ＫＬＯ−４５Ｍ型／光洋サーモシステム製）に入れ、７０℃で８時間乾燥した。この時の水分活性値は０．３５３３であった。
〔比較例３〕
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（ダイラクトーズＳ／フロイント産業製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＵＦ−７０２／旭化成ケミカルズ製）及びヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ微粉／日本曹達製）ポリエチレン製袋で混合した。さらに、ステアリン酸マグネシウム７．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。この時の水分活性値は０．４３４５であった。
アリピプラゾール６０ｇ（ＴＥＶＡ製）、乳糖水和物６１２．５ｇ（ダイラクトーズＳ／フロイント産業製）、トウモロコシデンプン１００ｇ（日食コーンスターチ／日本食品加工製）及び結晶セルロース１００ｇ（セオラスＵＦ−７０２／旭化成ケミカルズ製）及びヒドロキシプロピルセルロース２０ｇ（ＨＰＣ‐Ｌ微粉／日本曹達製）ポリエチレン製袋で混合した。さらに、ステアリン酸マグネシウム７．５ｇ（太平化学産業製）と共に混合し、ロータリー式打錠機（クリーンプレスコレクト１９K／菊水製作所製）にて、打錠し１錠質量１８０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を得た。この時の水分活性値は０．４３４５であった。
溶出装置は、ＵＳＰのパドル法に適合する試験装置であればいずれでもよいが、以下の装置を使用した。モデル：ＮＴＲ−６１００（富山産業株式会社製）及びモデル：ＵＶ−１６００型（日本分光株式会社製）。
実施例１〜１６及び比較例１〜６で得た錠剤について、試験開始時の錠剤、温度４０℃、相対湿度７５％で７日保存した後の錠剤について試験開始６０分後の溶出率を紫外線吸光光度法により測定した。
使用した装置：溶出試験機／ＮＴＲ‐６１００型（富山産業製）
紫外線吸光光度計／ＵＶ‐１６００型（島津製作所製）
測定条件：試験液：ｐＨ５．０酢酸緩衝液
試験液量：９００ｍＬ
パドル回転数：７５ｒｐｍ
液温：３７℃
測定波長：２１６ｎｍ及び３２５ｎｍ
使用した装置：溶出試験機／ＮＴＲ‐６１００型（富山産業製）
紫外線吸光光度計／ＵＶ‐１６００型（島津製作所製）
測定条件：試験液：ｐＨ５．０酢酸緩衝液
試験液量：９００ｍＬ
パドル回転数：７５ｒｐｍ
液温：３７℃
測定波長：２１６ｎｍ及び３２５ｎｍ
本発明に係る実施例１〜８の錠剤における開始時の溶出率はいずれも８０％以上と速やかであり、また苛酷後もほとんど溶出率が低下していないことがわかる。一方で比較例１〜３は開始時の溶出率は速やかであるものの、苛酷後は著しい溶出性が低下していることがわかる。（表１）
本発明によれば、長期間一定の品質を担保したアリピプラゾールの固形製剤を製造することができ、有用な統合失調症を医療に提供することができる。
Claims (5)
- アリピプラゾールを含有する固形製剤の製造方法であって、顆粒剤の段階又は圧縮成形後の錠剤の段階で、その水分活性値を０．００１〜０．１まで乾燥することを特徴とする固形製剤の製造方法。
- 乾燥を８０〜１００℃で６〜２４時間行う請求項１に記載の製造方法。
- 固形製剤が乳糖水和物、結晶セルロース及びトウモロコシデンプンから選択される1種以上を含有する請求項１に記載の製造方法。
- １錠中のアリピプラゾール含有量が固形製剤全重量の０．５〜２０重量％である請求項１に記載の製造方法。
- 固形製剤が錠剤、細粒剤または口腔内崩壊錠である請求項１に記載の製造方法。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20170110 |