JP2016204346A - アリピプラゾール医薬品製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)軽質無水ケイ酸を含有することを特徴とするアリピプラゾール医薬品製剤
(2)さらに、ヒドロキシプロピルセルロースを含有することを特徴とする(1)に記載のアリピプラゾール医薬品製剤
(3)医薬品製剤が口腔内速崩壊錠である(1)乃至(2)に記載のアリピプラゾール医薬品製剤
下記表1の処方に従い、以下のようにして口腔内速崩壊錠を製造した。アリピプラゾール、D−マンニトール、トウモロコシデンプンを転動流動層装置に投入し,混合した。さらに、混合物を流動させながら、ヒドロキシプロピルセルロース液をスプレーし、湿式造粒した。この湿顆粒を、給気温度を80℃にて乾燥を行った。この乾燥顆粒を、30メッシュ篩を用いて篩過後、軽質無水ケイ酸を加え混合し、さらにD−マンニトール、結晶セルロース、トウモロコシデンプン及びアスパルテームを加え混合し、その後ステアリン酸マグネシウムを加え混合した。得られた打錠用顆粒をロータリー打錠機により打錠成型し、錠剤とした。
実施例1と同様に下記処方の口腔内速崩壊錠を得た。
溶出試験
実施例及び比較例で製造した口腔内崩壊錠の溶出試験を行った。
錠剤1個をとり,試験液に溶出試験第1液900mlを用い、試験液の温度を37℃とし、パドル法の50rpmで実施した。また、凝集の有無を目視で観察した。
崩壊試験
実施例および比較例で製造した口腔内崩壊錠の口腔内での崩壊時間を試験した。
下記表1の処方に従い、下記のようにして口腔内速崩壊錠を製造した。アリピプラゾール、D−マンニトール、トウモロコシデンプンを撹拌混合造粒装置に投入し、撹拌混合した。さらに混合物を撹拌しながら、ヒドロキシプロピルセルロース水溶液を加え、湿式造粒した。この湿顆粒を、送風低温恒温器を用い温度80℃にて乾燥した。この乾燥顆粒を、30メッシュ篩を用いて篩過後、軽質無水ケイ酸を加え混合し、さらにD−マンニトール、結晶セルロース、トウモロコシデンプン及びアスパルテームを加え混合し、その後ステアリン酸マグネシウムを加え混合した。得られた打錠用顆粒をロータリー打錠機により打錠成型し、錠剤とした。
実施例2と同様に下記処方の口腔内速崩壊錠を得た。
溶出試験
実施例及び比較例で製造した口腔内崩壊錠を40℃75%RHの無包装条件下で2週間保存し、溶出試験を行った。錠剤1個をとり,試験液にpH4.0の薄めたMcIlvaine緩衝液900mlを用い、試験液の温度を37℃とし、パドル法の50rpmで実施した。
Claims (3)
- 軽質無水ケイ酸を含有することを特徴とするアリピプラゾール医薬品製剤
- さらに、ヒドロキシプロピルセルロースを含有することを特徴とする請求項1に記載のアリピプラゾール医薬品製剤
- 医薬品製剤が口腔内速崩壊錠である請求項1乃至2に記載のアリピプラゾール医薬品製剤
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- 2015-04-20 JP JP2015096895A patent/JP6558530B2/ja active Active
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Non-Patent Citations (1)
Title |
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医薬品添加物辞典, JPN6019004890, 2007, pages 97, ISSN: 0003977875 * |
Also Published As
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