JP2018537170A5 - Ｖｅｇｆ阻害薬の液体製剤を含んだプレフィルド薬剤シリンジ - Google Patents
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Claims (21)
- ＶＥＧＦ阻害薬の液体製剤を含む最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジであって、前記最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジが、
●内腔の少なくとも一部を囲む内部表面を有する、熱可塑性材料を含む壁と；
●ＳｉＯｘＣｙＨｚ（式中、ｘは、Ｘ線光電子分光法（ＸＰＳ）により測定した場合、約０．５〜約２．４であり、ｙは、ＸＰＳにより測定した場合、約０．６〜約３であり、ｚは、ラザフォード後方散乱分光法（ＲＢＳ）又は水素前方散乱法（ＨＦＳ）の少なくとも一方により測定した場合、約２〜約９である）を含む壁の内部表面上のタイコート皮膜又は層と；
●タイコート皮膜又は層と内腔との間に配置される、ＳｉＯｘ（式中、ｘは、ＸＰＳにより測定した場合、約１．５〜約２．９である）のバリア皮膜又は層と；
●前記バリア皮膜又は層と前記内腔との間に配置される、ＳｉＯｘＣｙＨｚ（式中、ｘは、ＸＰＳにより測定した場合、約０．５〜約２．４であり、ｙは、ＸＰＳにより測定した場合、約０．６〜約３であり、ｚは、ＲＢＳ又はＨＦＳの少なくとも一方により測定した場合、約２〜約９である）のｐＨ保護皮膜又は層と；
●内腔に入ったＶＥＧＦ阻害薬の液体製剤と；
●内腔を封止するクロージャと
を含む、最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。 - 前記ＶＥＧＦ阻害薬が、ラニビズマブ、アフリベルセプト、又はベバシズマブである、請求項１に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記熱可塑性材料が、ポリオレフィン、ポリプロピレン若しくはポリエステル、又はそれらの任意の組合せ若しくはコポリマーである、請求項１又は２に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記ポリオレフィンが、環状オレフィンポリマー又は環状オレフィンコポリマーである、請求項３に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記ｐＨ保護皮膜又は層と前記内腔との間に配置された滑性皮膜又は層を更に含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記クロージャがストッパであり、前記ストッパの前記前面が、フルオロポリマー皮膜又は層で被覆され、前記前面が前記液体製剤に面している、請求項１〜５のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記内腔に入ったラニビズマブまたはアフリベルセプトの液体製剤を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 追加の薬理学的に活性な薬剤を更に含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記追加の薬理学的に活性な薬剤が、ＰＤＧＦ阻害薬である、請求項８に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- ０．５ｍＬ又は１ｍＬの公称最大充填容量を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- プランジャを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記プランジャが前記壁に沿って摺動可能な側面を含む、請求項１１に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記側面の少なくとも一部が、前記壁に接したフルオロポリマー滑性皮膜又は層を含む、請求項１２に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記内腔で前記ストッパの移動を開始するために１５Ｎ以下のブレークアウト力を有するか、あるいは
前記内腔で前記ストッパを前進させるために１５Ｎ以下のプランジャ摺動力を有する、請求項６〜１３のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。 - 固定針又はルアーコネクタを更に含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記ＶＥＧＦ阻害薬がラニビズマブであって、ラニビズマブの前記液体製剤が、保管寿命の間、顕微鏡検査で測定して、１ｍＬあたり５０個以下の直径１０μｍ以上の粒子、１ｍＬあたり５個以下の直径２５μｍ以上の粒子、及び１ｍＬあたり２個以下の直径５０μｍ以上の粒子のうちのいずれか１つを含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記プレフィルド薬剤シリンジの製品接触面全ての上にシリコーンオイルを有しない、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 焼付シリコーンを有しない、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 眼疾患を有する患者へのＶＥＧＦ阻害薬の液体製剤の投与における使用のための請求項１〜１８のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 前記眼疾患が、加齢性黄斑変性症（ＡＭＤ）、糖尿病性黄斑浮腫（ＤＭＥ）による視覚障害、網膜静脈閉塞（分岐ＲＶＯ又は中枢ＲＶＯ）に続く黄斑浮腫による視覚障害、又は病的近視に続く脈絡膜血管新生（ＣＮＶ）による視覚障害からなる群から選択される、請求項１９に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジ。
- 請求項１〜２０のいずれか一項に記載の最終的に滅菌されたプレフィルド薬剤シリンジを１つ以上含む、キット。
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