JP2018511421A - ステント製造方法 - Google Patents

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Abstract

本発明はステント製造方法に関するもので、製造すべきステントと同一の直径R及び長さLを有する円筒体の円周W及び長さLを等間隔で分配して設定した円周分割線と長さ分割線が交差する全ての位置点にそれぞれ着脱可能な突出ピンが設置されたジグを使い、ある一基準となる位置点を開始点として出発した後、対角線方向に位置する突出ピンを経由するようにワイヤを上下に折り曲げて移動しながらワイヤ間の交差によってセルを形成するステント製造方法であって、ワイヤが交差して形成される交差部が対角線方向に互いに離隔して各長さ分割線上に一つずつ配置されるように編まれた第1ステントと第1ステントの構造的安全性及び歪みの防止のために編まれた第2ステントを一つのステントに構成することができる方法を開示する。【選択図】図17

Description

本発明はステント製造方法に関するものである。
身体内の各種器官の直径拡張によって狭窄部位の追加進行を防止するとともに体内物質の流れを円滑にするために製造されるステントは形状記憶合金などでなるワイヤを一定の方式で交差するように編むことで特定の性質を現す。
ステントが設置される各種の器官及び内腔の大きさ及び性質そして環境によってステントはその用途に合わせて形成されなければならず、このためにワイヤの交差によって形成されるステント製造方法は多様なセルの形態及び編み構造を提示することができる。
特に、ワイヤの交差方式のうち一般的なステント製造方法はステントの長手方向又は円周方向に沿って一定のパターンを形成するように編むワイヤ交差方式が一般的に行われており、このように長手方向に沿って一定の交差形態又はリング形態を形成するために用意された従来技術に対する先行文献には大韓民国登録特許公報第10−0457629号の「形状記憶合金を用いた可変状態維持型拡張器具の製造方法とこれによって製造された拡張器具」(以下、「従来技術」と言う)がある。
このような従来技術の場合、一定の方式でワイヤを編んでステントを製造して行くことで、結果的に長手方向に沿ってワイヤが交差した形態が配置された部分と長手方向に沿ってワイヤが所定の空間を形成するリング形態が配置された部分が交互に形成されたステントが製造される。
しかし、従来技術によって製造されたステントの場合、狭窄部位の回復のために設置された後、設置されたステントに加わる外力又は設置部位の動きによってステントの両端部側からステントの中間側に力が加わる場合、これに対応して十分な応力及び反発力を提供することができなくて折曲が発生したり設置位置を離脱する問題点があった。
その上、従来技術によって製造されたステントはステントの折曲によるワイヤ構造間の接触及び歪みによってステントのワイヤに加わる金属疲労度が増加し、結果的にワイヤの寿命を縮める問題点があった。
本発明は前記の問題点を解決するためになされたもので、本発明の目的はステントの設置部位の動きによって持続的にステントの両端部に加わる外力を克服するとともに十分な構造的柔軟性を有するステントを製造することができる技術を提供することにある。
前記目的を達成するために、本発明のステント製造方法は、製造すべきステントと同一の直径R及び長さLを有する円筒体の円周W及び長さLを等間隔で分配して設定した円周分割線と長さ分割線が交差する全ての位置点にそれぞれ着脱可能な突出ピンが設置されたジグを使い、ある一基準となる位置点を開始点として出発した後、対角線方向に位置する突出ピンを経由するようにワイヤを上下に折り曲げて移動しながらワイヤ間の交差によってセルを形成するステント製造方法であって、前記ジグの一端の第1開始点から前記ジグの他端の第1地点まで第1ワイヤをジグザグに折り曲げながら移動させて第1胴体の一部を形成するA段階、前記第1地点から前記ジグの他端の第1転換点まで前記第1ワイヤをジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して下部第1ヘッドを形成するB段階、前記第1転換点から前記ジグの一端の第2地点まで前記第1ワイヤをジグザグに折り曲げながら移動させて第1胴体の一部を形成するC段階、及び前記第2地点から前記第1開始点まで前記第1ワイヤをジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して上部第1ヘッドを形成するD段階、を含み、前記A段階は、前記第1開始点から前記第1ワイヤを上方の対角線方向にL(円周分割線1間当たり長さ分割線1間だけ移動した対角線距離)だけ移動させるA−1段階、及び前記A−1段階の終了点から前記第1ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させることで前記A−1段階で形成された部分から位置点を離隔させるA−2段階、を含み、前記C段階は、前記第1転換点から前記第1ワイヤを下方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させてジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すC−1段階、及び前記C−1段階の終了点から前記第1ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させることで前記C−1段階で形成された部分から位置点を離隔させるC−2段階、を含み、前記A段階は前記A−1段階及び前記A−2段階のパターンを交互に進行し、前記C段階は前記C−1段階及び前記C−2段階のパターンを交互に進行する。
ここで、前記円周分割線の数は6+4x(x:0又は自然数)個であり、前記長さ分割線の数は11+5y(y:0又は自然数)個である。
また、前記第1地点は、前記A−1段階及び前記A−2段階が交互に進行されることで形成された複数の前記A−1段階の終了点のうち前記第1開始点が位置する長さ分割線と対称な長さ分割線上に位置する終了点に相当し、前記第2地点は、前記C−1段階及び前記C−2段階が交互に進行されることで形成された複数の前記C−1段階の終了点のうち前記第1開始点と同じ長さ分割線上に位置する終了点に相当する。
また、前記B段階は、前記第1地点から前記第1ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させるB−1段階、前記B−1段階で移動された位置点から前記第1ワイヤを上方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに下方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すB−2段階、及び前記B−2段階で移動された位置点から前記第1ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させて前記第1転換点に位置させるB−3段階、を含み、前記B−2段階で移動された位置点は前記第1地点と同じ円周分割線上に位置する。
また、前記D段階は、前記第2地点から前記第1ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させるD−1段階、前記D−1段階で移動された位置点から前記第1ワイヤを下方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すD−2段階、及び前記D−2段階で移動された位置点から前記第1ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させて前記第1開始点に位置させるD−3段階、を含み、前記D−2段階で移動された位置点は前記第2地点と同じ円周分割線上に位置する。
そして、本発明のステント製造方法は、前記ジグの他端の第2開始点から前記ジグの一端の第3地点まで第2ワイヤをジグザグに折り曲げながら移動させて第2胴体の一部を形成するE段階、前記第3地点から前記ジグの一端の第2転換点まで前記第2ワイヤをジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して上部第2ヘッドを形成するF段階、前記第2転換点から前記ジグの他端の第4地点まで前記第2ワイヤをジグザグに折り曲げながら移動させて第2胴体の一部を形成するG段階、及び前記第4地点から前記第2開始点まで前記第2ワイヤをジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して下部第2ヘッドを形成するH段階、をさらに含み、前記E段階は、前記第2開始点から前記第2ワイヤを下方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させてジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すE−1段階、及び前記E−1段階の終了点から前記第2ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させることで前記E−1段階で形成された部分から位置点を離隔させるE−2段階、を含み、前記G段階は、前記第2転換点から前記第2ワイヤを上方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに下方の対角線方向にLだけ移動させてジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すG−1段階、及び前記G−1段階の終了点から前記第2ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させることで前記G−1段階で形成された部分から位置点を離隔させるG−2段階、を含み、前記E段階は前記E−1段階及び前記E−2段階のパターンを交互に進行し、前記G段階は前記G−1段階及び前記G−2段階のパターンを交互に進行し、前記E−2段階では前記第2ワイヤを移動させる過程で前記ジグ上に既に編まれた前記第1ワイヤと前記第2ワイヤが交差する二つの地点のうち一地点では前記第2ワイヤが前記第1ワイヤ上に位置し、残りの地点では前記第2ワイヤが前記第1ワイヤの下に位置するように前記第2ワイヤを移動させることを特徴とする。
ここで、前記第2開始点は、前記第1開始点が位置する長さ分割線と対称な長さ分割線上で円周方向に円周分割線を奇数間だけ移動した位置に相当する。
また、前記第3地点は、前記E−1段階及び前記E−2段階が交互に進行されることで形成された複数の前記E−1段階の終了点のうち前記第2開始点が位置する長さ分割線と対称な長さ分割線上に位置する終了点に相当し、前記第4地点は、前記G−1段階及び前記G−2段階が交互に進行されることで形成された複数の前記G−1段階の終了点のうち前記第2開始点と同じ長さ分割線上に位置する終了点に相当する。
前記F段階は、前記第3地点から前記第2ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させるF−1段階、前記B−1段階で移動された位置点から前記第2ワイヤを下方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すF−2段階、及び前記F−2段階で移動された位置点から前記第2ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させて前記第2転換点に位置させるF−3段階、を含み、前記F−2段階で移動された位置点は前記第3地点と同じ円周分割線上に位置する。
また、前記H段階は、前記第4地点から前記第2ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させるH−1段階、前記H−1段階で移動された位置点から前記第2ワイヤを上方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに下方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すH−2段階、及び前記H−2段階で移動された位置点から前記第2ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させて前記第2開始点に位置させるH−3段階、を含み、前記H−2段階で移動された位置点は前記第4地点と同じ円周分割線上に位置する。
本発明によって一定の方式で折り曲げて編むことで所定のセル構造に形成されるステントは、以下の効果を奏する。
一つ目、第1ワイヤによって形成されたステントの全体構造上に交差部が円周方向に沿って対角線方向に長さ分割線上にそれぞれ一つずつ形成された螺旋形配置構造を有することで、ステントの狭窄部位上への設置後、狭窄部位の動き及び外力によってステントの両端部に加わる力に対応して反発力の形態として十分な応力を提供することができる。
二つ目、螺旋形交差部の配置構造を備えてステントの両端部に加わる力に対する十分な応力を提供することにより、ステントの折曲又は設置部位からの離脱を防止することができる。
三つ目、高水準の構造的柔軟性を有し、身体内の多様な形態に屈曲した内腔の種類に関係なく内腔壁に密着して狭窄部位を押し出すことができる。
四つ目、第1ワイヤによって形成されたステントの外側に第2ワイヤを一定の方式で折り曲げて編むことで外側構造に形成する過程で第2ワイヤが第1ワイヤによって形成された構造上にかかるように移動させて追加的なステント構造を補強することにより、第1ワイヤによって形成されたステントの構造的特性を改善してステントワイヤ間の歪みを防止するだけでなくより高水準の柔軟性及び耐久性を有するステントを提供することができる。
本発明による第1ワイヤ下降段階を説明するための展開図である。 本発明による第1ワイヤ下降段階を説明するための展開図である。 本発明による下部第1ヘッド形成段階を説明するための展開図である。 本発明による第1ワイヤ上昇段階を説明するための展開図である。 本発明による第1ワイヤ上昇段階を説明するための展開図である。 本発明による上部第1ヘッド形成段階を説明するための展開図である。 本発明による第1ワイヤの交差及び折曲状態の全体を示す展開図である。 本発明による第1ワイヤの交差及び折曲状態の全体を示す展開図である。 本発明による第2ワイヤ上昇段階を説明するための展開図である。 本発明による第2ワイヤ上昇段階を説明するための展開図である。 本発明による下部第2ヘッド形成段階を説明するための展開図である。 本発明による第2ワイヤ下降段階を説明するための展開図である。 本発明による第2ワイヤ下降段階を説明するための展開図である。 本発明による上部第2ヘッド形成段階を説明するための展開図である。 本発明による第1及び第2ワイヤの交差及び折曲状態の全体を示す展開図である。 本発明による第1及び第2ワイヤの交差及び折曲状態の全体を示す展開図である。 本発明によるステント製造方法を示す流れ図である。
本発明の好適な実施例について添付図面を参照してより具体的に説明するが、既に知られた技術的部分に対しては説明の簡潔のために省略するか圧縮する。
1.<ステント製造方法についての説明>
本発明のステント製造方法の過程について、以下で図17のフローチャート及び図1〜図16の展開図を参照して詳細に説明する。
まず、図1〜図3はジグを用いて本発明の実施によってステントを製造する方法のうち第1ワイヤ10によって作られる構造及び方法を示し、図9〜図16はジグを用いて本発明の実施によってステントを製造する方法のうち第1ワイヤ10の進行完了後、完成されたステント構造上の補強のために第2ワイヤによって作られる構造及び方法を示している。
図面上に示した点線は既に進行されたワイヤの移動経路を、実線は各図の該当段階で進行されるワイヤの移動経路を示し、図9〜図16では第1ワイヤ10による構造を第2ワイヤ20によって形成される構造と区分するためにより細い実線で表示した。これは説明の便宜のために任意的に設定した部分であり、実際に本発明によって製造されるステントに使われるワイヤの性質及び直径とは関係ない。
ここで、ジグは製造されるステントと同一の直径R及び長さLを有する円筒体の円周W及び長さLを等間隔で分配して設定した円周分割線a1、a2、a3、…、a14と長さ分割線b1、b2、b3、…、b21が交差する全ての位置点にそれぞれ着脱可能な突出ピンPが設置されており、このようなジグを用いてある一位置点を開始点として設定し、それから対角線方向に位置する突出ピンPを経由するようにワイヤ10を上下に折り曲げながら移動させて交差するようにしてセルを形成してステントを製造する。
また、ジグの円周分割線の数は6+4x(x:0又は自然数)個と定義され、本発明の一実施例による下記説明の基準となるジグの円周分割線の数はx=2の場合に14個である。
同時に、ジグの長さ分割線の数は11+5y(y:0又は自然数)個と定義され、本発明の一実施例による下記説明の基準となるジグの長さ分割線の数はy=2の場合に21個である。
(1)第1ワイヤ下降段階<S100>
この段階(A段階)では、図1乃至図2に示したように、ジグの一端の第1開始点S1(a/b)からジグの他端の第1地点f18(a14/b19)まで第1ワイヤ10をジグザグに折り曲げながら移動させることで、本発明によって製造されるステントの第1胴体の一部を形成する。
この過程は、図1に示したように、第1開始点S1から第1ワイヤ10を上方の対角線方向にL(円周分割線1間当たり長さ分割線1間だけ移動した対角線の距離)だけ移動させる移動段階(A−1段階)、及び図1に示したように移動段階の終了点F1(a/b)から第1ワイヤ10を下方の対角線方向に2Lだけ移動させることで第1移動段階で形成された部分F1から位置点を離隔させる第1離隔段階(A−2段階)、を含む。
移動段階と第1離隔段階のパターンは交互に進行され、一番目の第1離隔段階の進行後に再び進行される移動段階は、先に行った第1離隔段階によって第1ワイヤ10が離隔して移動した位置点(a/b)から始まることになる。このような二つの段階のパターンが、図2に示したように、続けて進行されて特定の移動段階の終了点f18で第1ワイヤ下降段階(S100)を終了する。
結果的に、第1ワイヤ下降段階(S100)の最後の位置でありながら下部第1ヘッド形成段階(S200)の開始位置となる第1地点は移動段階と第1離隔段階が交互に進行される過程で形成された複数の終了点f1、f2、f3、…、f18のうち最後の終了点f18に相当し、このような第1地点f18は移動段階と第1離隔段階が交互に進行される過程で形成された複数の終了点f1、f2、f3、…、f18のうち第1開始点S1が位置する長さ分割線(b)と対称な長さ分割線(b19)上に位置する終了点を意味する。
(2)下部ヘッド形成段階<S200>
この段階(B段階)では、図3に示したように、S100段階(A段階)によって下降しながらステントの第1胴体の一部を形成した後に位置する第1地点f18からジグの他端の第1転換点C1(a/b19)までワイヤ10をジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して下部第1ヘッドを形成する過程が行われる。
ここで、第1ワイヤ10を、図3に示したように、第1地点f18から下方の対角線方向に2Lだけ移動させる(B−1段階)。
その後、その位置点(a/b21)から第1ワイヤ10を上方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点(a/b20)からさらに下方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返して、第1ワイヤ10が第1地点f18と同じ円周分割線(a14)上に位置するまで繰り返す(B−2段階)。
最後に、その結果、移動された位置点(a14/b21)から上方の対角線方向に2Lだけ移動させて第1ワイヤ10を第1転換点C1に位置させる(B−3段階)。
(3)第1ワイヤ上昇段階<S300>
この段階(C段階)では、図4及び図5に示したように、ジグの他端の第1転換点C1からジグの一端の第2地点F’17(a/b)まで第1ワイヤ10をジグザグに折り曲げながら移動させることで本発明によって製造されるステントの第1胴体の一部を形成する。
この過程は、図4に示したように、転換点C1から第1ワイヤ10を下方の対角線方向にL(円周分割線1間当たり長さ分割線1間だけ移動した対角線距離)だけ移動させた後、その位置点(a/b20)からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返す第1ジグザグ移動段階(C−1段階)、及び第1ジグザグ移動段階の終了点F’1(a11/b20)から第1ワイヤ10を上方の対角線方向に2Lだけ移動させることで前記ジグザグ移動段階で形成された部分から位置点を離隔させる第2離隔段階(C−2段階)、を含む。
第1ジグザグ移動段階と第2離隔段階のパターンは交互に進行され、一番目の第2離隔段階の進行後にさらに進行される第1ジグザグ移動段階は先に行った第2離隔段階によって第1ワイヤ10が離隔して移動した位置点(a13/b18)から始まることになる。このような二つの段階のパターンが、図5に示したように、続けて進行されて特定の第1ジグザグ移動段階の終了点F’17(a/b)で第1ワイヤ上昇段階(S300)を終了する。
結果的に、第1ワイヤ上昇段階(S300)の最後の位置でありながら上部第1ヘッド形成段階(S400)の開始位置となる第2地点は第1ジグザグ移動段階と第2離隔段階が交互に進行される過程で形成された多くの終了点F’1、F’2、F’3、…、F’17のうち最後の終了点F’17に相当し、このような第2地点F’17は第1ジグザグ移動段階と第2離隔段階が交互に進行される過程で形成された多くの終了点F’1、F’2、F’3、…、F’17のうち第1開始点S1と同じ長さ分割線上に位置する終了点を意味する。
(4)上部第1ヘッド形成段階<S400>
この段階(D段階)では、図6に示したように、S300段階(C段階)によって上昇してステントの第1胴体の一部を形成する第1ワイヤ10の交差構造を完成した後に位置する第2地点F’17からジグの一端の第1開始点S1まで第1ワイヤ10をジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して上部第1ヘッドを形成する過程が行われる。
ここで、第1ワイヤ10を、図6に示したように、第2地点F’17から上方の対角線方向に2Lだけ移動させる(D−1段階)。
その後、その位置点(a/b)から第1ワイヤ10を下方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点(a/b)からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返して第1ワイヤ10が第2地点F’17と同じ円周分割線(a)上に位置するまで繰り返す(D−2段階)。
最後に、その結果として移動された位置点(a/b)から上方の対角線方向に2Lだけ移動させて第1ワイヤ10を第1開始点S1に位置させる(D−3段階)。
このように、再び第1開始点S1に到着した第1ワイヤ10は、図7及び図8に示したように、熔接などで仕上げ連結されて一定の構造的特性を有する第1ステントを形成する。
すなわち、前記段階(S100〜S400)によって製造された第1ステントの構造は、図8に示したように、ワイヤが掛けられるように交差して二重で重なり、中央には突出ピンPによって中が空いた円形の空間が形成された掛け部Aとワイヤが互いに食い違った形態の交差部Bが一定の配置形態に形成されている。これについてより詳細に説明すれば、交差部Bが対角線方向に沿って螺旋形にそれぞれの長さ分割線上に一つずつ形成され、残りの部分には掛け部Aが形成されている。
言い換えれば、前記段階(S100〜S400)によって製造された第1ステントは、図7及び図8に示したように、二番目の長さ分割線b2上の特定の位置点(a/b)に形成された交差部B1を始として一定の傾きを有する対角線に沿って一定の間隔で複数の交差部B2、B3、B4、…、B19が形成される。
このように製造された第1ステントの構造的補強のために、設計者は第2ワイヤ20で下記の段階(S500〜S800)をさらに選択して進行することで、第1ステントの外側に補強部材として第2ステントを製造して互いに連結させ、それぞれのワイヤ構造を有する二つのステントからなったもう一つのステントを製造することができる。
(5)第2ワイヤ上昇段階<S500>
この段階(E段階)では、図9及び図10に示したように、ジグの他端の第2開始点S2(a/b19)からジグの一端の第3地点f18(a11/b)まで第2ワイヤ20をジグザグに折り曲げながら移動させることで本発明によって製造されるステントの第2胴体の一部を形成する。
この段階(E段階)は、第1ワイヤ10による前記段階(S100〜S400)が全て行われた後、第1ワイヤ10が製造されたジグ上に引き続いて進行することが好ましい。
ここで、第2開始点S2は第1開始点S1が位置する長さ分割線(b)と対称な長さ分割線(b19)上で円周方向に円周分割線を奇数間だけ移動した位置であり、より具体的に説明すれば、第1開始点S1が位置する長さ分割線(b)と対称な長さ分割線(b19)を基準に第2開始点S2が位置する円周分割線は、図9に示したように、第1開始点S1が位置する円周分割線(a)から五間だけ移動して位置する円周分割線に相当し、これは一間又は三間のように奇数間だけ移動して位置する円周分割線上で始まるように構成されることもできる。
また、第2開始点S2は第1開始点S1が位置するジグの一端側の長さ分割線(b)と対称なジグの他端側の長さ分割線(b19)上に位置することにより、追後にワイヤの全ての移動を終えた後、仕上げ連結を行う過程で発生する結び目の発生位置を両端部側に配置させることで、一端部側にだけ集中して形成されるステントの全体積の不均衡を防止する。また、設計者は設計上の便宜のためにジグを下側に回して第2開始点を上側に置いてワイヤを移動させてステントを製造することが好ましい。
この過程は、図9に示したように、第2開始点S2から第2ワイヤ20を下方の対角線方向にL(円周分割線1間当たり長さ分割線1間だけ移動した対角線距離)だけ移動させた後、その位置点(a/b20)からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返す第2ジグザグ移動段階(E−1段階)、及び、図9に示したように、第2ジグザグ移動段階の終了点f1(a/b20)から第2ワイヤ20を上方の対角線方向に2Lだけ移動させることで、前記ジグザグ移動段階で形成された部分から位置点を離隔させる第3離隔段階(E−2段階)、を含む。
第2ジグザグ移動段階と第3離隔段階のパターンは交互に進行され、一番目の第3離隔段階の進行後に再び進行される第2ジグザグ移動段階は先に行った第3離隔段階によって第2ワイヤ20が離隔して移動した位置点(a/b18)から始まることになる。このような二つの段階のパターンが、図10に示したように、続けて進行され、特定の第3ジグザグ移動段階の終了点f18で第2ワイヤ上昇段階(S500)を終了する。
ここで、第3離隔段階によって第2ジグザグ移動段階の終了点F1から上方の対角線方向に2Lだけ移動する第2ワイヤ20は、図9に示したように、二つの交差地点を形成する。このうち一地点(aとaの間及びb19とb20の間の空間に形成された交差地点)では第1ワイヤ10上に位置(図10上に小さな円で表示、X1)し、残りの地点(aとaの間及びb18とb19の間の空間に形成された交差地点)では第1ワイヤ10の下に位置(図10上に小さな三角形で表示、X2)する。
このような移動方式は、図10に示したように、第3離隔段階が繰り返し行われる第2ジグザグ移動段階の複数の終了点f1、f2、f3、…、f17の全てから上方の対角線方向に2Lだけ第2ワイヤ20が移動する全過程で同様に適用される。
すなわちこのような過程によって形成される第1ワイヤ10と第2ワイヤ20の連結形態は、図10に示したように、aの円周分割線とaの円周分割線の間及びaの円周分割線とa10の円周分割線の間の空間でのみ第2ワイヤ20が第1ワイヤ10の下に移動して掛けられることで(X2)、既に製造された第1ステントのワイヤ構造の歪みことを防止することができる構造的特性を有することになる。
結果的に、第2ワイヤ上昇段階(S500)の最後の位置でありながら上部第2ヘッド形成段階(S600)の開始位置となる第3地点は第2ジグザグ移動段階と第3離隔段階が交互に進行される過程で形成された多くの終了点f1、f2、f3、…、f18のうち最後の終了点f18に相当し、このような第3地点f18は第2ジグザグ移動段階と第3離隔段階が交互に進行される過程で形成された多くの終了点f1、f2、f3、…、f18のうち第2開始点S2が位置する長さ分割線(b19)と対称な長さ分割線(b)上に位置する終了点を意味する。
(6)上部第2ヘッド形成段階<S600>
この段階(F段階)では、図11に示したように、S500段階(E段階)によって上昇しながらステントの第2胴体の一部を形成した後に位置する第3地点f18からジグの一端の第2転換点c1(a/b)まで第2ワイヤ20をジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して上部第2ヘッドを形成することで、結果的に全体的な上部ヘッドのワイヤ10、20の交差構造を完成する過程が行われる。
ここで、第2ワイヤ20を、図11に示したように、第3地点f18から上方の対角線方向に2Lだけ移動させる(F−1段階)。
その後、その位置点(a/b)から第2ワイヤ20を下方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点(a/b)からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返して第2ワイヤ20が第3地点f18と同じ円周分割線(a11)上に位置するまで繰り返す(F−2段階)。
最後に、その結果として移動された位置点(a11/b)から下方の対角線方向に2Lだけ移動させることで第2ワイヤ20を第2転換点C1に位置させる(F−3段階)。
(7)第2ワイヤ下降段階<S700>
この段階(G段階)では、図12及び図13に示したように、ジグの一端の第2転換点C1からジグの他端の第4地点f’18(a11/b19)まで第2ワイヤ20をジグザグに折り曲げて移動させる。
この過程は、図12に示したように、第2転換点C1から第2ワイヤ20を上方の対角線方向にL(円周分割線1間当たり長さ分割線1間だけ移動した対角線距離)だけ移動させた後、その位置点(a/b)からさらに下方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返す第3ジグザグ移動段階(G−1段階)、及び第3ジグザグ移動段階の終了点f’1(a/b)から第2ワイヤ20を下方の対角線方向に2Lだけ移動させることで前記ジグザグ移動段階で形成された部分から位置点を離隔させる第4離隔段階(G−2段階)、を含む。
第3ジグザグ移動段階と第4離隔段階のパターンは交互に進行され、一番目の第4離隔段階の進行後に再び進行される第3ジグザグ移動段階は先に行った第4離隔段階によって第2ワイヤ20が離隔して移動した位置点(a/b)から始まることになる。このような二つの段階のパターンが、図13に示したように、続けて進行され、特定の第3ジグザグ移動段階の終了点f’18で第2ワイヤ下降段階(S700)を終了する。
結果的に、第2ワイヤ下降段階(S700)の最後の位置でありながら下部第2ヘッド形成段階(S800)の開始位置となる第4地点は第3ジグザグ移動段階と第4離隔段階が交互に進行される過程で形成された複数の終了点f’1、f’2、f’3、…、f’18のうち最後の終了点f’18に相当し、このような第4地点f’15は第3ジグザグ移動段階と第4離隔段階が交互に進行される過程で形成された複数の終了点f’1、f’2、f’3、…、f’18のうち第2開始点S2と同じ長さ分割線上に位置する終了点を意味する。
(8)下部第2ヘッド形成段階<S800>
この段階(H段階)では、図14に示したように、S700段階(G段階)によって下降しながらステントの第2胴体の一部を形成する第2ワイヤ20の交差構造を形成することで、結果的に全体的な胴体のワイヤ10、20の交差構造を完成した後に位置する第4地点f’18からジグの他端の第2開始点S2まで第2ワイヤ20をジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して下部第2ヘッドを形成することにより、結果的に全体的な下部ヘッドのワイヤ10、20の交差構造を完成する過程が行われる。
ここで、第2ワイヤ20を、図14に示したように、第4地点f’18から下方の対角線方向に2Lだけ移動させる(H−1段階)。
その後、その位置点(a/b21)から第2ワイヤ20を上方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点(a/b20)からさらに下方の対角線方向にLだけ移動させることで形成された折り曲げられたパターンを繰り返して第2ワイヤ20が第4地点f’18と同じ円周分割線(a11)上に位置するまで繰り返す(H−2段階)。
最後に、その結果として移動された位置点(a11/b21)から上方の対角線方向に2Lだけ移動させることで第2ワイヤ20を第2開始点S2に位置させる(H−3段階)。
このように、再び第2開始点S2に到着した第2ワイヤ20は、図15に示したように、熔接などで仕上げ連結されて一定の構造的特性を有する第2ステントを形成する。また、このように、第1ワイヤ10によって完成された内側第1ステント構造と第2ワイヤ20によって完成された外側第2ステント構造は結果的に図16に示したように連結されて一つのステントに構成できる。
2.<本発明のステント製造方法で製造されたステントの特徴についての説明>
まず、本発明のステント製造方法(S100〜S400)によって製造された第1ステントの場合、図7及び図8に示したように、交差部B1〜B19が対角線方向に螺旋形にそれぞれの長さ分割線上に一つずつ形成され、残りの部分には掛け部Aが形成されている。
ここで、それぞれの長さ分割線上に一つずつ形成されているそれぞれの交差部B1〜B19を除いた残りの部分には、図8に示したように、二つの交差点でワイヤが掛けられるように連結されて二重で重なり、中央には突出ピンPによっての中が空いた円形の空間が形成された掛け部Aが形成される。このような掛け部Aは、ステントの全体構造の変化時、セル形態の変化のための十分な空間を提供するだけではなく、ステントの全体構造が易しく曲がるように交差したワイヤ形態が変形して位置し得る空間を提供することにより、高水準の構造的柔軟性を第1ステントが有するようにする。
また、それぞれの長さ分割線上には二番目の長さ分割線b上の特定位置点(a/b)に形成された交差部B1を始として一定の傾きを有する対角線に沿って一定の間隔で複数の交差部B2、B3、B4、…、B19が順次それぞれの長さ分割線上に一つずつ形成される。このような交差部B1〜B19は、ステントが患者の狭窄部位に設置された後、持続的に狭窄部位で発生する動きによってステントの両側端部に加わる外力とステント設置後にステントの中心方向に加わる力に対してステントの構造及び位置を一定に維持するための反発力形態の応力を提供する。
しかし、従来のステントの場合、一定の交差方式の類型がステントの長手方向に沿って一定に形成されて来たが、特に交差部がステントの長手方向に沿って一定に特定の円周分割線上に設けられる形式でステントが形成され、交差部で発生する反発力形態の応力が交差部が形成された円周分割線を基準に両側に円周分割線上に交差部と違う形態の交差方式で形成された部分によって力が相殺されるため、ステントに加わる外力に対応して十分な応力を提供することができず、易しくワイヤ構造が折られるとか、設置された狭窄部位から離脱する問題点があった。
これに対し、本発明のステント製造方法(S100〜S400)によって製造された第1ステントは、交差部B1〜B19がそれぞれの長さ分割線上に一つずつ互いに対角線方向に離隔して螺旋形配置構造を形成することにより、第1ステントが構造的柔軟性を有するとともにステントの両端部に加わる外力に対応してステントの構造及び位置を維持させることができる十分な反発力を有することになる。
また、第1ステントの製造後、製造に使用されたジグ上に追加的に本発明のステント製造方法(S500〜S800)によって製造された第2ステントの場合、図15及び図16に示したように、特定の円周分割線(a、a10)上に位置するワイヤの交差方式は互いに食い違った形態の交差部Bを形成し、残りの円周分割線上のワイヤ交差方式は突出ピンPの両側をそれぞれ取り囲む形態に進行されて円形の空間部が形成された掛け部Aが形成される。
ここで、図15に示した展開図の両端の円周分割線(a)を連結して中空の円筒状ステントを具現して見たとき、第2ステントは向き合う二対の円周分割線(aとa10)上のワイヤ交差形態のみが交差部Bを形成し、残りの円周分割線上のワイヤ交差形態は掛け部Aを形成することにより、易しく構造的変化を引き起こすことができる高水準の柔軟性を有する。
このような第2ステントは前記第2ワイヤ上昇段階(S500)の第3離隔段階によって第2ジグザグ移動段階の終了点から上方の対角線方向に第2ワイヤ20を移動させる過程で形成される二つの交差地点のうち一地点(aとaの間及びb19とb20の間の空間に形成された交差地点)では第1ワイヤ10上に第2ワイヤ20が位置(図10上に小さな円表示、X1)し、残りの地点(aとaの間及びb18とb19の間の空間に形成された交差地点)では第1ワイヤ10の下に第2ワイヤ20が位置(図10上に小さな三角形で表示、X2)するように第2胴体の一部を形成することにより、aとaの間及びb18とb19の間の空間で第1ステントと結合して第1ステントの構造的特性を補強する。
言い換えれば、第2ステントは長手方向に沿ってaとaの間及びb18とb19の間の空間で第1ステントと掛け構造を形成するように連結されることで、第1ステントの歪みことを防止するだけでなく全体ステント構造上にもっと改善された構造的柔軟性を提供する。
すなわち、本発明の製造方法によって完成されたステントは高水準の柔軟性によって、狭窄が発生した内腔の形態に合わせて位置し、0に近い水準のステント軸方向に作用する軸力(Axial force)及び高水準のステント外側に膨脹しようとする作用力(Radial force)を有するので、ワイヤの疲労度が低い優れた耐久性を提供するだけではなく、ステントの設置後に設置部位で発生する動きによってステントの両端部側から中心側方向に加わる外力に対する十分な反発力を持ってステントの折曲及び離脱を防止することができる。
本発明は、結果的に、癌患者の平均寿命が伸びるに従ってステントの耐久性及び設置維持期間に対する改善方案が必要な最近のステントの構造的柔軟性を一定に維持するとともに十分な設置期間を提供することができるステントの製造方法を反映している。
本発明に開示された実施例は本発明の技術思想を限定するためのものではなくて説明のためのものであり、このような実施例によって本発明の技術思想の範囲が限定されるものではない。保護範囲は以降の請求の範囲によって解釈されなければならず、それと同等な範囲内にある全ての技術思想は本発明の権利範囲に含まれるものとして解釈されなければならないであろう。
10 第1ワイヤ
20 第2ワイヤ
P 突出ピン
A 円形掛け部
B 交差部

Claims (10)

  1. 製造すべきステントと同一の直径R及び長さLを有する円筒体の円周W及び長さLを等間隔で分配して設定した円周分割線と長さ分割線が交差する全ての位置点にそれぞれ着脱可能な突出ピンが設置されたジグを使い、ある一基準となる位置点を開始点として出発した後、対角線方向に位置する突出ピンを経由するようにワイヤを上下に折り曲げて移動しながらワイヤ間の交差によってセルを形成するステント製造方法であって、
    前記ジグの一端の第1開始点から前記ジグの他端の第1地点まで第1ワイヤをジグザグに折り曲げながら移動させて第1胴体の一部を形成するA段階、
    前記第1地点から前記ジグの他端の第1転換点まで前記第1ワイヤをジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して下部第1ヘッドを形成するB段階、
    前記第1転換点から前記ジグの一端の第2地点まで前記第1ワイヤをジグザグに折り曲げながら移動させて第1胴体の一部を形成するC段階、及び、
    前記第2地点から前記第1開始点まで前記第1ワイヤをジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して上部第1ヘッドを形成するD段階、を含み、
    前記A段階は、
    前記第1開始点から前記第1ワイヤを上方の対角線方向にL(円周分割線1間当たり長さ分割線1間だけ移動した対角線距離)だけ移動させるA−1段階、及び、
    前記A−1段階の終了点から前記第1ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させることで前記A−1段階で形成された部分から位置点を離隔させるA−2段階、を含み、
    前記C段階は、
    前記第1転換点から前記第1ワイヤを下方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させてジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すC−1段階、及び、
    前記C−1段階の終了点から前記第1ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させることで前記C−1段階で形成された部分から位置点を離隔させるC−2段階、を含み、
    前記A段階は前記A−1段階及び前記A−2段階のパターンを交互に進行し、
    前記C段階は前記C−1段階及び前記C−2段階のパターンを交互に進行することを特徴とする、
    ステント製造方法。
  2. 前記円周分割線の数は6+4x(x:0又は自然数)個であり、前記長さ分割線の数は11+5y(y:0又は自然数)個であることを特徴とする、請求項1に記載のステント製造方法。
  3. 前記第1地点は、前記A−1段階及び前記A−2段階が交互に進行されることで形成された複数の前記A−1段階の終了点のうち前記第1開始点が位置する長さ分割線と対称な長さ分割線上に位置する終了点に相当し、前記第2地点は、前記C−1段階及び前記C−2段階が交互に進行されることで形成された複数の前記C−1段階の終了点のうち前記第1開始点と同じ長さ分割線上に位置する終了点に相当することを特徴とする、請求項2に記載のステント製造方法。
  4. 前記B段階は、前記第1地点から前記第1ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させるB−1段階、前記B−1段階で移動された位置点から前記第1ワイヤを上方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに下方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すB−2段階、及び、前記B−2段階で移動された位置点から前記第1ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させて前記第1転換点に位置させるB−3段階、を含み、前記B−2段階で移動された位置点は前記第1地点と同じ円周分割線上に位置することを特徴とする、請求項3に記載のステント製造方法。
  5. 前記D段階は、前記第2地点から前記第1ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させるD−1段階、前記D−1段階で移動された位置点から前記第1ワイヤを下方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すD−2段階、及び、前記D−2段階で移動された位置点から前記第1ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させて前記第1開始点に位置させるD−3段階、を含み、前記D−2段階で移動された位置点は前記第2地点と同じ円周分割線上に位置することを特徴とする、請求項3に記載のステント製造方法。
  6. 前記ステント製造方法は、前記ジグの他端の第2開始点から前記ジグの一端の第3地点まで第2ワイヤをジグザグに折り曲げながら移動させて第2胴体の一部を形成するE段階、前記第3地点から前記ジグの一端の第2転換点まで前記第2ワイヤをジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して上部第2ヘッドを形成するF段階、前記第2転換点から前記ジグの他端の第4地点まで前記第2ワイヤをジグザグに折り曲げながら移動させて第2胴体の一部を形成するG段階、及び、前記第4地点から前記第2開始点まで前記第2ワイヤをジグザグに折り曲げるパターンを繰り返して下部第2ヘッドを形成するH段階、をさらに含み、前記E段階は、前記第2開始点から前記第2ワイヤを下方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させてジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すE−1段階、及び、前記E−1段階の終了点から前記第2ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させることで前記E−1段階で形成された部分から位置点を離隔させるE−2段階、を含み、前記G段階は、前記第2転換点から前記第2ワイヤを上方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに下方の対角線方向にLだけ移動させてジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すG−1段階、及び、前記G−1段階の終了点から前記第2ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させることで前記G−1段階で形成された部分から位置点を離隔させるG−2段階、を含み、前記E段階は前記E−1段階及び前記E−2段階のパターンを交互に進行し、前記G段階は前記G−1段階及び前記G−2段階のパターンを交互に進行し、前記E−2段階では前記第2ワイヤを移動させる過程で前記ジグ上に既に編まれた前記第1ワイヤと前記第2ワイヤが交差する二つの地点のうち一地点では前記第2ワイヤが前記第1ワイヤ上に位置し、残りの地点では前記第2ワイヤが前記第1ワイヤの下に位置するように前記第2ワイヤを移動させることを特徴とする、請求項1に記載のステント製造方法。
  7. 前記第2開始点は、前記第1開始点が位置する長さ分割線と対称な長さ分割線上で円周方向に円周分割線を奇数間だけ移動した位置に相当することを特徴とする、請求項6に記載のステント製造方法。
  8. 前記第3地点は、前記E−1段階及び前記E−2段階が交互に進行されることで形成された複数の前記E−1段階の終了点のうち前記第2開始点が位置する長さ分割線と対称な長さ分割線上に位置する終了点に相当し、前記第4地点は、前記G−1段階及び前記G−2段階が交互に進行されることで形成された複数の前記G−1段階の終了点のうち前記第2開始点と同じ長さ分割線上に位置する終了点に相当することを特徴とする、請求項7に記載のステント製造方法。
  9. 前記F段階は、前記第3地点から前記第2ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させるF−1段階、前記B−1段階で移動された位置点から前記第2ワイヤを下方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに上方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すF−2段階、及び、前記F−2段階で移動された位置点から前記第2ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させて前記第2転換点に位置させるF−3段階、を含み、前記F−2段階で移動された位置点は前記第3地点と同じ円周分割線上に位置することを特徴とする、請求項6に記載のステント製造方法。
  10. 前記H段階は、前記第4地点から前記第2ワイヤを下方の対角線方向に2Lだけ移動させるH−1段階、前記H−1段階で移動された位置点から前記第2ワイヤを上方の対角線方向にLだけ移動させた後、その位置点からさらに下方の対角線方向にLだけ移動させることで形成されたジグザグに折り曲げられたパターンを繰り返すH−2段階、及び、前記H−2段階で移動された位置点から前記第2ワイヤを上方の対角線方向に2Lだけ移動させて前記第2開始点に位置させるH−3段階、を含み、前記H−2段階で移動された位置点は前記第4地点と同じ円周分割線上に位置することを特徴とする、請求項6に記載のステント製造方法。
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