KR101616864B1

KR101616864B1 - 스텐트 제조 방법

Info

Publication number: KR101616864B1
Application number: KR1020140115175A
Authority: KR
Inventors: 한종현; 김은진; 박헌국; 장봉석; 김선종; 호 윤
Original assignee: 주식회사 엠아이텍
Priority date: 2014-09-01
Filing date: 2014-09-01
Publication date: 2016-04-29
Also published as: KR20160026385A

Abstract

본 발명은 스텐트 제조 방법에 관한 것으로, 제조되는 스텐트와 동일한 반경(R)과 길이(L)를 갖는 원통체의 원주(W)와 길이(L)를 각각 등간격으로 분배하여 설정한 원주분할선들과 길이분할선들이 교차하는 모든 교차점에 각각 돌출핀의 일단이 탈착 가능하게 설치된 지그를 사용하되, 상기 지그의 일단의 상기 원주분할선들 중의 어느 하나를 제1시작점(S1)으로 하여 상기 지그의 타단의 제1전환점(C1)을 향해 제1와이어를 일정 방식으로 이동시킨 후, 상기 제1전환점(C1)에서 상기 제1시작점(S1)을 향해 상기 제1와이어를 일정 방식으로 이동시키는 제1단계; 및 상기 지그의 일단의 상기 원주분할선들 중의 어느 하나와 인접한 교차점을 제2시작점(S2)으로 하여 상기 지그의 타단의 제2전환점(C2)을 향해 제2와이어를 일정 방식으로 이동시킨 후, 상기 제2전환점(C2)에서 상기 제2시작점(S2)을 향해 상기 제2와이어를 일정 방식으로 이동시키는 제2단계를 포함하고, 상기 일정 방식은, 상기 제1와이어 또는 상기 제2와이어를 대각선 방향으로 3ℓ(1ℓ는 지그 상에서 대각선 방향으로 인접한 돌출핀들 간의 거리, 이하 같음)를 이동시킨 후 절곡시키는 패턴을 반복하는 지그재그 이동 단계; 및 상기 지그재그 이동 단계의 마감점에서 상기 제1와이어 또는 상기 제2와이어를 대각선 방향으로 6ℓ를 이동시킨 후, 절곡시켜 상기 지그재그 이동 단계에서 형성된 부분으로부터 이격하는 이격단계;를 포함한다.
따라서, 본 발명에 의해 제조된 스텐트는 굴곡이 있는 소화기관 내 삽입에 적합하며, 축력에 의한 와이어의 금속 피로도를 감소시킬 수 있으므로 와이어의 수명이 증가하며, 굴곡진 소화기관 내부에서 장시간동안 안정적으로 고정 및 유지될 수 있다. 또한, 서로 교차하는 와이어가 고리형태로 엮여 형성된 원형 고리부의 개수를 줄여 스텐트 수축 시의 부피를 줄일 수 있다.

Description

스텐트 제조 방법{METHOD FOR MANUFACTURING STENT}

본 발명은 스텐트 제조 방법에 관한 것이다.

일반적으로 스텐트는 협착으로 인해 좁아진 통로를 확장하는데 사용되는 내강 확장기구로서, 암 질환 또는 혈관 질환의 치료를 돕기 위한 용도로 많이 사용되고 있다. 환자의 체내에 시술된 스텐트는 체내에서 작용하는 외력 또는 압력 등에 의해 최초 설치 위치로부터 이탈되지 않도록 협착된 체내의 혈관 또는 도관과 강한 마찰력을 형성하게 된다.

병변에 밀착되어 고정된 스텐트의 직경 및 설치 상태를 장시간 유지하기 위한 방법으로, 스텐트 몸체를 구성하는 와이어의 일부분에 여분의 와이어를 연속적으로 꼬아서 나선형의 지주대를 형성시킨 스텐트 구조가 개발되었으며, 대한민국 등록특허공보 제10-0319663호에는 지주대를 갖는 스텐트가 제시된 바 있다.

지주대를 갖는 스텐트 구조는 스텐트 몸체를 구성하는 와이어에 별도의 와이어를 감아 나선형의 지주대를 형성하기 때문에 스텐트의 중심으로부터 방사상 방향으로 탄성력이 증가되어 스텐트의 형태가 일직선 상태로 유지된다는 특징이 있다.

만일, 대장이나 십이지장과 같이 굴곡이 있는 소화기관의 내부에 지주대를 갖는 스텐트가 삽입될 경우에는 소화기관의 굴곡으로 인해 스텐트의 형태가 일시적으로 변형되지만, 축력(Axial force)에 의해 원래 형태로 복원되려는 힘이 와이어에 작용하게 되어 스텐트 양 끝단이 병변조직을 파고드는 부작용과 최초 삽입 위치를 이탈하게 되는 단점이 존재했다.

지주대가 형성된 스텐트의 이러한 단점은 스텐트가 일직선 상태로 복원되는 과정에서 굴곡진 소화기관을 뚫고 나옴으로 인해 시술부위에 따라 천공을 유발시킬 위험성을 갖고 있었다.

아울러, 지주대가 형성된 스텐트는 스텐트의 시술부위가 대장이나 십이지장과 같이 굴곡진 경우, 스텐트의 최초 형태가 변형됨에 따라 축력에 의한 와이어의 금속피로도가 증가하여 와이어의 수명이 단축되었다.

따라서, 굴곡이 있는 소화기관 내부에 삽입되어도 삽입 위치에 안정적으로 고정되며, 유지될 수 있는 스텐트 기술의 개발이 요구되는 실정이다.

대한민국 등록특허공보 제10-0319663호

본 발명은 상술한 문제점을 해결하기 위한 것으로, 굴곡이 있는 삽입 위치에 안정적으로 고정되고 유지될 수 있을 뿐만 아니라, 수축 시의 부피가 감소된 스텐트를 제조하는 기술을 제공하는데 그 목적이 있다.

본 발명에 의한 스텐트 제조 방법은, 제조되는 스텐트와 동일한 반경(R)과 길이(L)를 갖는 원통체의 원주(W)와 길이(L)를 각각 등간격으로 분배하여 설정한 원주분할선들과 길이분할선들이 교차하는 모든 교차점에 각각 돌출핀의 일단이 탈착 가능하게 설치된 지그를 사용하되, 상기 지그의 일단의 상기 원주분할선들 중의 어느 하나를 제1시작점(S1)으로 하여 상기 지그의 타단의 제1전환점(C1)을 향해 제1와이어를 일정 방식으로 이동시킨 후, 상기 제1전환점(C1)에서 상기 제1시작점(S1)을 향해 상기 제1와이어를 일정 방식으로 이동시키는 제1단계; 및 상기 지그의 일단의 상기 원주분할선들 중의 어느 하나와 인접한 교차점을 제2시작점(S2)으로 하여 상기 지그의 타단의 제2전환점(C2)을 향해 제2와이어를 일정 방식으로 이동시킨 후, 상기 제2전환점(C2)에서 상기 제2시작점(S2)을 향해 상기 제2와이어를 일정 방식으로 이동시키는 제2단계를 포함하고, 상기 일정 방식은, 상기 제1와이어 또는 상기 제2와이어를 대각선 방향으로 3ℓ(1ℓ는 지그 상에서 대각선 방향으로 인접한 돌출핀들 간의 거리, 이하 같음)를 이동시킨 후 절곡시키는 패턴을 반복하는 지그재그 이동 단계; 및 상기 지그재그 이동 단계의 마감점에서 상기 제1와이어 또는 상기 제2와이어를 대각선 방향으로 6ℓ를 이동시킨 후, 절곡시켜 상기 지그재그 이동 단계에서 형성된 부분으로부터 이격하는 이격단계;를 포함한다.

또한, 상기 원주분할선의 개수는 8+6x (x: 자연수 또는 0)개일 수 있다.

또한, 상기 길이분할선의 개수는 11+6y (y: 자연수 또는 0)개일 수 있다.

또한, 상기 제1와이어는 상기 제1시작점(S1)에서 이동하기 시작하여 상기 제1시작점(S1)에서 이동을 종료할 수 있다.

또한, 상기 일정 방식은 상기 지그재그 이동 단계와 상기 이격단계를 번갈아 진행하는 방식일 수 있다.

상기 일정 방식은 상기 지그의 상기 일단 또는 상기 타단에서 제1와이어 또는 제2와이어를 대각선 방향으로 1ℓ를 이동한 후 절곡시키는 패턴을 반복하는 단부 마감단계를 더 포함할 수 있다.

또한, 상기 지그재그 이동 단계에서 상기 제1와이어 또는 상기 제2와이어는 상기 지그의 상기 원통체의 원주를 3바퀴 미만으로 회전할 수 있다.

본 발명의 스텐트 제조방법에 의해 제조된 스텐트는 별도의 지주대가 형성되지 않으므로 지주대를 갖는 기존 스텐트에 비해 축력이 감소됨에 따라, 시술부위에 삽입된 스텐트가 굴곡진 형태를 유지하는 것이 가능하다.

따라서, 본 발명에 의해 제조된 스텐트는 굴곡이 있는 소화기관 내 삽입에 적합하며, 축력에 의한 와이어의 금속 피로도를 감소시킬 수 있으므로 와이어의 수명이 증가하며, 굴곡진 소화기관 내부에서 장시간 동안 안정적으로 고정 및 유지될 수 있다.

또한, 본 발명에 의해 제조된 스텐트는 서로 교차하는 와이어가 고리형태로 엮여 형성된 원형 고리부의 개수를 줄여 스텐트 수축 시의 부피를 줄일 수 있다.

도1은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조 방법으로서, 제1와이어(10)가 제1시작점(S1)에서 시작하여 지그재그 이동하여 원통체의 원주를 한바퀴 회전한 상태를 도시한 것이다.
도2는 도1의 제1와이어(10)가 지그재그 이동하여 원통체의 원주를 세바퀴 미만으로 회전하는 지그재그 이동 단계 후, 이격단계를 진행한 상태를 도시한 것이다.
도3은 도1의 제1와이어(10)가 지그재그 이동 단계와 이격단계를 번갈아 진행하면서 이동하여 마감점(F4)에 도착한 후, 대각선 방향으로 1ℓ를 더 이동하여 제1전환점(C1)에 도착한 상태를 도시한 것이다.
도4는 도1의 제1와이어(10)가 제1전환점(C1)에서 제1시작점(S1)을 향해 대각선 방향으로 1ℓ를 이동한 후 절곡시키는 패턴을 반복하는 단부 마감단계를 진행하고 나서, 이격단계와 지그재그 이동 단계를 번갈아 진행하면서 이동하는 상태를 도시한 것이다.
도5는 도1의 제1와이어(10)가 제1전환점(C1)에서 제1시작점(S1)을 향해 지그재그 이동 단계와 이격단계를 번갈아 진행하면서 이동하여 제1시작점(S1)에 도착하면서 이동을 종료한 상태를 도시한 것이다.
도6은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조 방법으로서, 제2와이어(20)가 제2시작점(S2)에서 시작하여 지그재그 이동하여 원통체의 원주를 한바퀴 회전한 상태를 도시한 것이다.
도7은 도6의 제2와이어(20)가 지그재그 이동 단계와 이격단계를 번갈아 진행하면서 이동하여 제2전환점(C2)에 도착한 상태를 도시한 것이다.
도8은 도6의 제2와이어(20)가 제2전환점(C2)에서 제2시작점(S1)을 향해 이격단계와 지그재그 이동 단계를 번갈아 진행하면서 이동하는 상태를 도시한 것이다.
도9는 도6의 제2와이어(20)가 제2전환점(C2)에서 제2시작점(S2)을 향해 지그재그 이동 단계와 이격단계를 번갈아 진행하면서 이동하여 제2시작점(S2)에 도착한 상태를 도시한 것이다.
도10은 제2시작점(S2)에서 제1시작점(S1)을 향해 대각선 방향으로 1ℓ를 이동한 후 절곡시키는 패턴을 반복하는 단부 마감단계를 진행하면서 제2시작점(S2)에 다시 도착한 상태를 도시한 것이다.
도11은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조방법에 의해 제조된 스텐트의 정면도를 도시한 것이다.
도12는 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조 방법을 도시한 흐름도이다.

이하에서 도1 내지 도12를 참조하여 본 발명의 스텐트 제조방법에 대하여 보다 구체적으로 설명한다.

본 발명의 스텐트 제조방법은, 제조되는 스텐트와 동일한 반경(R)과 길이(L)를 갖는 원통체의 원주(W)와 길이(L)를 각각 등간격으로 분배하여 설정한 원주분할선들과 길이분할선들이 교차하는 모든 교차점에 각각 돌출핀(30)의 일단이 탈착 가능하게 설치된 지그를 사용하되, 제1단계(S100)와 제2단계(S200)를 포함한다.

일 실시예로, 도1에 도시된 바와 같이, 펼쳐져 있는 지그 원통체의 원주면에서, 상기 원통체의 원주(W)를 등간격으로 분배하여 원주분할선 (a₁, a₂, a₃, …, a₁₄)을 설정하고, 상기 원통체의 길이(L)를 등간격으로 분배하여 길이분할선(b₁, b₂, b₃, …, b₂₃)을 설정한다. 다음, 원주분할선과 길이분할선이 교차하는 모든 교차점에 각각 돌출핀(30)의 일단을 탈착 가능하게 설치한다.

제1단계( S100 )

본 단계에서는 상기 지그의 일단의 상기 원주분할선들 중의 어느 하나를 제1시작점(S1)으로 하여 상기 지그의 타단의 제1전환점(C1)을 향해 제1와이어(10)를 일정 방식으로 이동시킨 후, 제1전환점(C1)에서 제1시작점(S1)을 향해 제1와이어(10)를 일정 방식으로 이동시킨다. 상기 원주분할선은 (a₁, a₂, a₃ …)로 표시할 수 있고, 개수는 8+6x (x: 자연수 또는 0)개일 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 의한 원주분할선의 개수는 x=1인 경우의 14개이다. 또한 상기 길이분할선은 (b₁, b₂, b₃ …)으로 표시할 수 있고, 개수는 11+6y (y: 자연수 또는 0)개일 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 의한 길이분할선의 개수는 y=2인 경우의 23개이다.

또한, 본 발명의 일 실시예에 의한 상기 제1시작점(S1)은 상기 지그의 일단에 위치한 원주분할선 a₅점이고, 상기 제1전환점(C1)은 상기 지그의 타단에 위치한 원주분할선 a₇점이다.

상기 일정 방식은, 상기 제1와이어(10) 또는 상기 제2와이어(20)를 대각선 방향으로 3ℓ(1ℓ는 지그 상에서 대각선 방향으로 인접한 돌출핀(30)들 간의 거리, 이하 같음)를 이동시킨 후 절곡시키는 패턴을 반복하는 지그재그 이동 단계; 및 상기 지그재그 이동 단계의 마감점에서 상기 제1와이어(10) 또는 상기 제2와이어(20)를 대각선 방향으로 6ℓ를 이동시킨 후, 절곡시켜 상기 지그재그 이동 단계에서 형성된 부분으로부터 이격하는 이격단계;를 포함한다. 상기 지그재그 이동 단계에서 상기 제1와이어(10) 또는 상기 제2와이어(20)는 상기 지그의 상기 원통체의 원주를 3바퀴 미만으로 회전한다.

구체적으로, 먼저 도1에서와 같이, 제1와이어(10)는 원주분할선 a₅점을 제1시작점(S1)으로 하여 상기 제1전환점(C1)을 향해 대각선 방향으로 3ℓ를 이동한 후 절곡하는 패턴을 반복하면서 지그재그로 이동하여 원통체의 원주를 한바퀴 회전한다. 다음, 도2에서와 같이, 제1와이어(10)가 상기 원통체의 원주를 두바퀴 이상 세바퀴 미만으로 회전하여 지그재그 패턴(P)을 형성하면서, 지그재그 이동 단계를 마감점(F1)에서 마감한다. 다음, 상기 지그재그 이동 단계의 마감점(F1)에서 제1전환점(C1)을 향해 대각선 방향으로 6ℓ를 이동하여 절곡하면서 상기 지그재그 패턴(P)으로부터 이격하는 이격단계를 진행한다.

상기 이격단계에서 절곡된 제1와이어(10)는 도3에서와 같이, 지그재그 이동단계와 이격단계를 번갈아 진행하면서 이동하여 지그재그 이동 단계의 마감점(F4)에 도착하고, 상기 마감점(F4)에서 대각선 방향으로 1ℓ를 이동하여 상기 제1전환점(C1)에 도착한다.

상기 제1전환점(C1)에 도착한 제1와이어(10)는 도4에서와 같이 절곡된 후, 대각선 방향으로 1ℓ를 이동시켜 절곡시키는 패턴을 반복하는 단부 마감단계를 진행하여 상기 마감점(F4)에 다시 도착한다. 본 실시예의 상기 단부 마감단계에서 제1와이어(10)는 상기 지그의 상기 원통체의 원주를 1바퀴 회전하지만 이에 한정되는 것은 아니다.

다음, 상기 지그재그 이동 단계의 마감점(F4)에서 제1시작점(S1)을 향해 이격단계와 지그재그 이동 단계를 번갈아 진행하면서 이동하기 시작한다.

도5에서와 같이, 제1와이어(10)의 이동은 이격단계에서 끝나면서 제1시작점(S1)에 도착한다. 즉, 제1와이어(10)는 제1시작점(S1)에서 이동하기 시작하여 상기 제1시작점(S1)에서 이동을 종료한다.

제2단계( S200 )

본 단계의 설명에 있어서, 제1단계와 중복되는 설명은 생략한다. 본 단계는 상기 지그의 일단의 상기 원주분할선들 중의 어느 하나와 인접한 교차점을 제2시작점(S2)으로 하여 상기 지그의 타단의 제2전환점(C2)을 향해 제2와이어(20)를 일정 방식으로 이동시킨 후, 상기 제2전환점(C2)에서 상기 제2시작점(S2)을 향해 상기 제2와이어(20)를 일정 방식으로 이동시킨다.

구체적으로, 도6에서와 같이, 제2와이어(20)는 원주분할선들 중에서 a₁₃점과 인접한 교차점(a₁₃/b₂)을 제2시작점(S2)으로 시작하여 제2전환점(C2)을 향해 일정 방식으로 이동한다. 도7에서와 같이, 제2와이어(20)는 지그재그 이동 단계를 마감점(F'1)에서 마감한다. 다음, 상기 지그재그 이동 단계의 마감점(F'1)에서 제2전환점(C2)을 향해 대각선 방향으로 6ℓ를 이동하여 절곡하면서 상기 지그재그 패턴(P)으로부터 이격하는 이격단계를 진행한다. 이와 같이, 상기 지그재그 이동 단계와 이격단계를 번갈아 진행하면서 이동하여 제2전환점(C2)에 도착한다.

상기 제2전환점(C2)에 도착한 제2와이어(20)는 제2시작점(S2)을 향해 이격단계와 지그재그 이동 단계를 번갈아 진행하면서 이동하기 시작한다.

도9에서와 같이, 제2와이어(20)의 이동은 이격단계에서 끝나면서 제2시작점(S2)에 도착한다.

제2시작점(S2)에 도착한 제2와이어(20)는 도10에서와 같이, 제1시작점(S1)을 향해 대각선 방향으로 1ℓ를 이동한 후 절곡시키는 패턴을 반복하여 원통체의 원주를 1바퀴 회전하는 마감단계를 진행하여 다시 제2시작점(S2)에 도착한다.

마지막으로, 제2와이어(20)는 제2시작점(S2)에서 대각선 방향으로 1ℓ를 더 이동하여 마감부(40)를 형성한다.

도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조방법에 의해 제조된 스텐트의 정면도를 도시한 것이다. 도11에 도시한 바와 같이, 제1와이어(10) 또는 제2와이어(20)가 돌출핀(30)에 걸려 서로 반대 방향으로 절곡되면서 형성된 원형고리의 개수는 기존의 스텐트 제조방법에 의해 제조된 스텐트에 비해 현저히 줄어들었다.

상기 원형고리(50)에 대하여 원형고리 A를 예를 들어 설명하면, 서로 반대 방향으로 절곡되는 제1와이어(10)가 A1 및 A2 점에서 서로 교차하면서 겹친다. 따라서, 제1와이어(10)가 두겹으로 겹치는 부분이 A1 및 A2 두 곳에 형성된다. 반면, 원형고리(50)가 형성되지 않은 B는 겹치는 부분이 B1 한 곳에만 형성된다. 따라서, 원형고리(50)는 스텐트 수축 시 부피의 감소에 도움이 되지 않는다. 즉, 원형고리(50)의 개수를 줄이면 겹치는 부분이 감소되어 스텐트 수축 시의 부피를 줄일 수 있다. 한편, 원형고리(50)는 비록 스텐트의 부피 감소에 도움이 되지 않지만, 스텐트가 확장되거나 수축할 경우, 와이어 사이의 마찰력을 감소시킬 수 있다.

본 발명은 상기 실시예에 한정되지 않고 본 발명의 기술적 요지를 벗어나지 아니하는 범위 내에서 다양하게 수정·변형되어 실시될 수 있음은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에 있어서 자명한 것이다.

10: 제1와이어
20: 제2와이어
30: 돌출핀
40: 마감부
50: 원형고리

Claims

제조되는 스텐트와 동일한 반경(R)과 길이(L)를 갖는 원통체의 원주(W)와 길이(L)를 각각 등간격으로 분배하여 설정한 원주분할선들과 길이분할선들이 교차하는 모든 교차점에 각각 돌출핀의 일단이 탈착 가능하게 설치된 지그를 사용하되,
상기 지그의 일단의 상기 원주분할선들 중의 어느 하나를 제1시작점(S1)으로 하여 상기 지그의 타단의 제1전환점(C1)을 향해 제1와이어를 일정 방식으로 이동시킨 후, 상기 제1전환점(C1)에서 상기 제1시작점(S1)을 향해 상기 제1와이어를 일정 방식으로 이동시키는 제1단계; 및
상기 지그의 일단의 상기 원주분할선들 중의 어느 하나와 인접한 교차점을 제2시작점(S2)으로 하여 상기 지그의 타단의 제2전환점(C2)을 향해 제2와이어를 일정 방식으로 이동시킨 후, 상기 제2전환점(C2)에서 상기 제2시작점(S2)을 향해 상기 제2와이어를 일정 방식으로 이동시키는 제2단계를 포함하고,
상기 일정 방식은,
상기 제1와이어 또는 상기 제2와이어를 대각선 방향으로 3ℓ(1ℓ는 지그 상에서 대각선 방향으로 인접한 돌출핀들 간의 거리, 이하 같음)를 이동시킨 후 절곡시키는 패턴을 반복하는 지그재그 이동 단계; 및
상기 지그재그 이동 단계의 마감점에서 상기 제1와이어 또는 상기 제2와이어를 대각선 방향으로 6ℓ를 이동시킨 후, 절곡시켜 상기 지그재그 이동 단계에서 형성된 부분으로부터 이격하는 이격단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
제1항에 있어서,
상기 원주분할선의 개수는 8+6x (x: 자연수 또는 0)개인 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
제2항에 있어서,
상기 길이분할선의 개수는 11+6y (y: 자연수 또는 0)개인 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
제3항에 있어서,
상기 제1와이어는 상기 제1시작점(S1)에서 이동하기 시작하여 상기 제1시작점(S1)에서 이동을 종료하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
제1항에 있어서,
상기 일정 방식은 상기 지그재그 이동 단계와 상기 이격단계를 번갈아 진행하는 방식인 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
제1항에 있어서,
상기 일정 방식은 상기 지그의 상기 일단 또는 상기 타단에서 제1와이어 또는 제2와이어를 대각선 방향으로 1ℓ를 이동시킨 후 절곡시키는 패턴을 반복하는 단부 마감단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
제1항에 있어서,
상기 지그재그 이동 단계에서 상기 제1와이어 또는 상기 제2와이어는 상기 지그의 상기 원통체의 원주를 3바퀴 미만으로 회전하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.