JP2017512320A - 医療無菌容器用のセキュリティシール - Google Patents

Abstract

本発明は、医療用容器（１００）（特に、無菌容器（１００））のためのセキュリティシール（１）に関する。該シールは、少なくとも１つのラッチ構造（１０、１１）を有するシート脚（２）であって、該少なくとも１つのラッチ構造（１０、１１）は、該容器（１００）上に形成され、かつ、対となるラッチ構造（２７、２９）と係合するために、該シート脚（２）に対して相対的に移動可能であるものと、該シート脚（２）に接続されるシールヘッド（４）であって、ヒンジ要素（７、８）を介して該シールヘッド（４）に移動可能に接続される、少なくとも１つのロッキングタブ（５、６）を有するものを備える。該シール（１）は、解除位置とロック位置との間において位置可能なボルト要素（３）を備え、該解除位置において、該ラッチ構造（１０、１１）は該シート脚（２）に対して相対的に移動可能であり、該ロック位置において、該ラッチ構造は該シート脚（２）に対して適所に固定される。【選択図】 図１

Description

本発明は、医療用容器（特に、滅菌容器又は無菌容器）用のセキュリティシールに関するものである。該シールは、該容器上に形成され、かつ、対となるラッチ構造に係合すべく、相対的に移動可能な少なくとも１つのラッチ構造を有するシール脚と、該容器又は容器閉鎖具上に形成されるシールヘッドとを備え、該シールヘッドは、該シール脚と接続され、該シール脚は、ヒンジ要素を介して該シールヘッドに移動可能に接続される少なくとも１つのロッキングタブを備える。

従来技術では、シールは、とりわけ、閉鎖具を締着するために使用される。
両端がシール要素に接続されるワイヤループにより、簡単且つ広く使用される例が示されるものであり、それによれば、ワイヤループ又はシールを破壊しない限り、該シールを開くことはできない。
医学分野では、シールは、そのような無菌容器が滅菌後に既に開かれたことがあるかどうか、及び、その内部に含まれる器具が依然として無菌の状態にあるかどうかをチェック可能とするために、例えば、無菌容器と共に、使用される。
このために、様々なタイプのシールが、知られている。

無菌容器のための、非常に簡単で公知のシールは、ケーブルタイの原理により動作する。ケーブルタイとは、即ち、プラスチック製のループであって、容器蓋及び容器本体上に設けられる目部に挿通され、しかして閉鎖されるものである。
シールの基端部には、側面が該基端部を指して傾斜し、同時に、該側面が先端部を指して急傾斜となるように設定される、くぼみ群が設けられる。
該シールの他の先端部には、弾性ラッチノーズが貫入するスルーホールを有するヘッドが設けられる。
該ラッチノーズが、該くぼみ群の１つに適所でラッチするように該基端部が該スルーホール内へ挿入されることにより、該シールは閉鎖される。
急なフランク角とラッチノーズの対応構造のおかげで、スルーホールに該シールの基端部を挿入するのは簡単であるが、それを逆方向に引き抜くことはできない。
該シールには、ラベル付けする領域等が設けられていても良い。

そのようなシールは、それを破壊すること、即ち、ある位置でそれを切断することのみにより、開き得る。
問題は、それらが意図的なごまかしから保護されないということである。
バネ作用に抗して柔軟なラッチノーズを変形し、シールを開けば、それを破壊せず、薄い物体をシールのヘッドに押し込み得るかもしれない。
その後、それは再使用さえできるかもしれず、その結果、オリジナルの状態にあることを保証する、その機能が満たし得ないことになる。
クリニック分野では、適正に開かれたシール（即ち、破壊されたシール）が容器に緩慢に掛けられ、容器が開いている間中、減量が発生するという、一層の問題がある。
手術室の床は、通常無菌でないから、倒れてしまったシールは、そのままでは拾い上げることはできない。
複数の容器が使用されることは、極めて一般的であるから、いくつかのシールが床へ落ちてしまい、安全な、起立及び移動、それ故、スタッフの集中力もが、損なわれてしまうかもしれない。

無菌容器用の、他のセキュリティーシステムは、側方から容器のスリットに入れられる、折曲可能なカードから構成され、そうして、その自由端は、容器蓋の閉鎖具タブの前に位置するようになる。
カードの挿入された端部は、関連する突起により該スリット中に係合される切込部を有する。
これは、容器が閉じられると、カードをスリットから取り外せなくするためである。
閉鎖具タブが開いている間中、カードは曲がり、閉鎖具タブの後ろの元の位置に戻るべく弾発する。
もし閉鎖具タブが再び閉じられると、カードは、閉鎖具タブの、前ではなく後ろに位置し、該容器が既に開かれたことを示す。
この安全システムの不利益は、連続的な殺菌処理のためカード置換を許可する機構が、比較的複雑であり、そのため、高価となり、失敗しがちであると共に、滅菌結果に否定的な効果を有するという点である。
さらには、この安全手段は、不正開封を防止することもできない。
長く薄い物体の助けを借りれば、カードは、再び閉鎖具タブを閉じるに先立ち、曲げられてしまうかもしれず、それにより、再び閉鎖具タブの前に位置することになろう。

既知のシール及び安全機構の更なる問題点は、一見したところでは、それらの価値が既に減じられているかどうか、破壊されているかどうかが、即座にはわからないという点である。
例えば、ループ状のシールを用いると、破壊されたシールを再び容器上の目部に通すことは可能であり、また、不注意なユーザは、該目部が既に破壊され、それ故価値が減じられてしまっていることに気づかないこともあろう。

特許文献１（ドイツ国１０２０１２００４９６１Ａ１号公報）は、少なくとも１つのラッチ突起を有するシール脚と、シール脚に接続されるシールヘッドとを備えるセキュリティシールを開示し、かつ該シールヘッドは、少なくとも１つのロッキングタブを有する。
ロッキングタブ群のそれぞれは、少なくとも１つのヒンジ要素を用いることにより、シールヘッドに移動可能に接続される。
シール脚は、それ上に弾性変形可能に形成されるラッチ突起群を備え、該群は、シールを容器上に取り付ける間中、対応して形成されるラッチ構造群と係合し、かつ、容器上のシールに固着する。
そのようなシールを用いると、シールが正しい位置にあり、且つ、該容器に脱着不能に取り付けられることは、必ずしも保証されない。
例示として、シールは、もし傾斜するように取り付けられていると、実際には、該シールの該ラッチ突起群が、脱着不能に該ラッチ構造と係合していないのに、外見上は、該シールが該容器上の適所にラッチしているか、或いは、該容器上にロックされているかのように見えることもある。
この場合において、該容器は、外見上正しい要領でシールされているだけであり、ごまかしが見破られる可能性なく、開き得るものである。
更に、シールは、最初の使用後に、潜在的に再使用可能であり、該システムの不正改変保護性が損なわれてしまう。

ドイツ国１０２０１２００４９６１Ａ１号公報

上述された従来技術に照らし、本発明は、外科用容器（特に、無菌容器）のためのセキュリティシールを提供する目的に基づくものであり、それによれば、正確かつユーザフレンドリーに、シールを容器に取り付けることが保証され、且つ、該シールは、ごまかし（特に、容器が開封済みであるという事実）を指摘するものである。
容器が合法的に開かれる場合、シールの部分、或いは、シールの全体さえもが、容器から外れそうになり、また、離脱してしまうような事態は、防止されるべきである。
シールされた閉鎖具が既に開封済みとなっている場合のみにおいて、容器からシールを取外し可能とする。
シールの価値が減じられた後に、容器を閉じる可能性は、信頼性高く防止されねばならない。
さらに、該セキュリティシールは、シールされた閉鎖具を開くこととは異なる、あらゆる衝突による、如何なる故意でない価値減少から信頼性高く保護されることになっている。
最後に、あまり努力せずに、かつ、あまり器用でなくとも、該セキュリティシールを取外し可能とすべきである。

本目的は、請求項１のプリアンブル部分記載の、総括的なセキュリティシールにより達成される。該セキュリティシールは、該ラッチ構造がシール脚に対し相対的に移動可能な解除位置と、該ラッチ構造が適所に固定されるか、及び／又は、該シート脚に対して相対的にロックされる（特に、該シート脚上、及び／又は、シールヘッド上に受けられて、位置決め可能となる）ロック位置との間において、位置決めされ得るボルト要素を備える。
本目的は、さらに、請求項１０記載のシステムにより達成される。

本発明に係るセキュリティシールは、ユーザに、特に簡単な要領で、それを医療用容器上の対応する座部に、取り付け、かつ固定する可能性を付与する。
これは、即ち、該シールをそのシート脚を用いて、容器及び／又は容器閉鎖具上の、専用座部へ挿入することにより、行なわれる。
かように行う際、該シールのラッチ構造は、該容器又は容器閉鎖具上の対となるラッチ構造に係合し、しかして、適所に固定・固着される。
本発明によれば、該ラッチ構造は、該シールを該容器に取り付けようとする際ずっと、相対的に移動可能であり、該容器に取り付けられると、その（実質的に、対となるラッチ構造と係合する位置に相当する）休止位置から、それが該対となるラッチ構造を通過して移動可能な変形位置へと、移動可能である。
これは、該シールを該容器に取り付ける間中、ボルト要素が、その解除位置にあって、該ラッチ構造の適所に固定しないために、可能となるものである。
該容器上の意図された端位置において、該ラッチ構造及び該対となるラッチ構造が重ね合わされるように、該シールは、該端位置に対して相対的に位置決めされる。
端位置に到着すると、該ラッチ構造は、変形位置から変形していない休止位置に（即ち、元に弾発して）移動して戻り、それにより、対となるラッチ構造との係合が成立する。

シールが適切な端位置にあり、かつ、該ラッチ構造が該対となるラッチ構造と結合されていれば、該ボルト要素は、その解除位置からロック位置へ転送され得る。
特に有利な実施の形態では、これは、該ラッチ構造と該対となるラッチ構造の間に正確な係合があるまで、可能にならない。
あるいは、該ラッチ構造がその変形していない休止位置へ復元済みでなければ、該ラッチ構造又はそれと共に変形する、該シールの他の部分によって、該ボルト要素が、ブロックされ得て、それ故、そのロック位置へ転送され得なくなる。
この点は、該シールが、正確に取り付けられ、且つ、該容器に固定されたかどうかを、ユーザに分かりやすく示す可能性を提供する。
該ラッチ構造と該対となるラッチ構造とが正しく係合し、且つ、該ラッチ構造が再びその変形していない元の位置にあれば、該ボルト要素はロック位置へ転送され得る。
前記ロック位置では、それは、該対となるラッチ構造との係合位置にある該ラッチ構造をブロックする。
したがって、該ボルト要素がロック位置にある場合、容器からシールを取り外すことはできない。
あるいは、該ボルト要素をロック位置へ転送する過程においてのみ、該ラッチ構造と該対となるラッチ構造の間の係合が成り立つようにすることもできる。
これは、むしろプラスチック材料が、シール脚又はシール全体に使用される事情があるときにあてはまる。

正しく容器上に取り付けられていれば、該シールのロッキングタブが、該容器又はその閉鎖具の部分をロックすべく、意図され且つ適合するものであり、それにより、該ロッキングタブの、衝撃、変更、又は破壊なしには、開口工程は、不可能であり、しかして防止されるであろう。
閉鎖具は、２つの閉鎖部を備えて良く、２つの閉鎖部のうちの一方は、容器蓋上に取り付けられ、他方は、容器基部に取り付けられ得る。
容器を開くために、閉鎖部は、容器に対してどのように位置していても良く、例えば、望みに応じて、シフトしたり、或いは旋回したりしても良い。
シールが正しく容器に取り付けられていれば、ロッキングタブは、容器の一部、又は容器閉鎖具の一部と、接続可能な状態にある。
閉鎖具又は容器を開く如何なるプロセスも、必ずロッキングタブを操作することに帰着する。
そのような操作は、例えば、ロッキングタブを変形すること、又は、全体的か、又は部分的に、壊すことを含んでいてもよい。
いずれにしても、ロッキングタブを操作すると、ユーザにより知覚され得る、シールの変化が引き起こされる。
特に、ロッキングタブを操作すると、セキュリティシールの残りの部分であって、容器にしっかりと接続され、ロッキングタブを、ヒンジ要素を中心として動かしても、外からのごまかしによっては解放できない部分に対し、ロッキングタブが相対的に動くことになる。
ヒンジ要素の塑性変形−ユーザにより知覚され得ると共に、不可逆である−が生ずると、望ましい。

本発明の有利な実施の形態は、限定項でクレームされ、以下更に詳しく説明される。

ラッチ構造が、弾性変形により、休止位置から変形位置に移動可能であることが、好ましい。
それは、特に、対応するバネ特性を有する、スプリングアーム又は同様の要素上に配置され得る。
スプリングアームは、軸方向において、シール脚から延びてもよい。
ラッチ構造が、半径方向で、特に半径方向外側へ、スプリングアームから突出すれば、特に好ましい。
セキュリティシールが、いくつかのラッチ構造群（例えば、２、３あるいは４以上の半径方向に対向するラッチ構造群）を備えると、有利である。
これらは、特に、互いに相対的に同様の角距離を開けて配置され得る。

一実施の形態によれば、ボルト要素は、ボルト状にデザインされる。
それは、特に、シールヘッドに対して相対的に位置可能であるように、及び／又はその長手方向軸の方向においてシール脚と相対的に位置可能であるように、配置され得る。
ボルト要素が、シールヘッド及び／又はシール脚内に形成されるスルーホールに接するか、又はその内部に、マウントされると、特にコンパクトなシール及びボルト要素の良好な案内が、達成可能となる。

未使用のセキュリティシールを備える、ボルト要素が、予め定められた破断点群を介して、シールヘッド及び／又はシール脚に接続されると、特に有利となる。
このように、それは特に、その軸位置内で保持され得る。
このことにより、シールが既に使用され処分すべきものであるかどうか、又は、それが制限のない機能を期待し得る未使用のシールであるかどうかを、ユーザが迅速に知ることが可能となる。
これに関連して、未使用のセキュリティシールとは、ボルト要素がその解除位置にあることを意味する。
予め定められた破断点群は、次のようにデザインされる。即ち、それらは、ユーザがボルト要素を操作するとき、あまり努力をしなくとも、破断可能であり、即ち、ボルト要素を解除位置からロック位置へ転送する間中において、破壊可能である。
しかしながら、それらは十分な安定性を有し、ボルト要素を解除位置に保持し、それにより、特に簡単な要領で、セキュリティシールを容器に適切に取り付けることができる。

少なくとも１つの接触肩部が、例えば、１つ又はそれ以上の周囲に拡径する特徴部群、又はポケット群により、ボルト要素上に配設され得る。
ロック位置へボルト要素を転送する間中、接触肩部は、シール脚及び／又はシールヘッド上に形成される、対となるコンタクト肩部等、即ち、ポケット群又は拡径特徴部群に係合し、それにより、ロック位置から解除位置へ戻る、ボルト要素の動きが防止される。
接触肩部は、好ましくは、半径方向に延びるものである。
好ましくは連続的な要領で、それが周囲に沿って延長しても良く、その結果、対となる接触肩部との安定的な係合が達成され得る。

本発明によるシステムにおいて、非変形状態中のラッチ構造は、意図されるように、容器に取り付けられているとき、セキュリティシールは、対となるラッチ構造と脱着不能に係合し、意図されるように、それを配置するために、該非変形状態から弾性変形することができる。
セキュリティシールを容器上に正しく取り付けるために、ラッチ構造は、好ましくは弾性変形可能な態様で、該非変形状態から変形可能である。

本発明の更なる特徴及び利点は、次の例示的、且つ、非制限的な本発明の記述から、それと同時に、単に概要的性質を示し、かつ、発明の理解に役立つだけであるところの、図群に基づく、特に好ましい実施の形態から、明らかとなろう。

一実施の形態に係るセキュリティシールの斜視図である。 図１の実施の形態を部分拡大した斜視図である。 図１の実施の形態を部分拡大した他の斜視図である。 無菌容器上に配置された、非ロック状態にあるセキュリティシールを示す。 シール脚から見た、無菌容器上に配置された、非ロック状態にあるセキュリティシールを示す。 無菌容器上に配置された、ロック状態にあるセキュリティシールを示す。 シール脚から見た、無菌容器上に配置された、ロック状態にあるセキュリティシールを示す。 無菌容器が開かれた後の、無菌容器上に配置された、破壊状態にあるセキュリティシールを示す。 無菌容器が開かれた後、再度、該容器を閉じようとしている間中における、無菌容器上に配置された、破壊状態にあるセキュリティシールを示す。 容器が開かれた後に、連続する２時点において、セキュリティシールを取り外す過程を示す。 ワンピースのセキュリティシールの斜視図である。 ツーピースのセキュリティシールの斜視図である。 本発明に係るセキュリティシールを備える無菌容器の斜視図である。

本発明に係るセキュリティシール１は、シール脚２と、ロッキングボルト３と、シールヘッド４とを備える。
セキュリティシール１の全体は、射出成形により、ワンピースのプラスチックからなる。
図１〜図５では、図示されるセキュリティシール１が、容器をシールする前の、元の状態にある。
図６及び図７は、シールされるべき滅菌容器１００に挿入された状態における、セキュリティシール１を示す。
図８及び図９は、容器１００を開いた後におけるセキュリティシール１を示し、図１０は、最後に、そこからの取外し中の、そのものを示す。

２つのヒンジ要素群７、８を用いることにより、２つのロッキングタブ５、６は、シールヘッド４上に移動可能に配置される。
ロッキングタブ５、６は、半径方向において、互いに反対側を向く。
図示された実施の形態では、セキュリティシール１が、鏡像対称となるようにデザインされている。
ヒンジ要素群７、８は、シールヘッド４上において左右に形成される。

セキュリティシール１が開かれると、前記ヒンジ要素群が変形する。
ヒンジ要素群７、８が、ある量を越えて曲がると、それらは、材料の不可逆変化となる塑性変形であって、いわゆる応力白化に及ぶものを起こしやすくなる。
該ヒンジ要素群７、８に起こる、塑性変形及び／又は応力白化の元となる、結束又は変形の程度は、それらの寸法、特に、該ヒンジ要素群７、８の高さ及び幅ばかりでなく、材料の性質に依存するものである。

シール脚２は、該シールヘッド４から延出する、２つのスプリングアーム９ａ、ｂを備える。
各スプリングアームは、先端部を有し、ラッチ突起群１０、１１が設けられる。該ラッチ突起群１０、１１は、半径方向において互いに反対を向き、半径方向外向きに突出する。
該ラッチ突起群１０、１１は、シールヘッド４に対するロッキングタブ群５、６と同じ向きに、シール脚２に対して突出する。

シールヘッド４は、基本的に矩形をなす断面を有する。
該２つのロッキングタブ群５、６及び関連する該ヒンジ要素群７、８もまた、実質的に矩形をなす断面となる。
加えて、各ロッキングタブ５、６は、該シール脚２及び該シールヘッド４に対して、半径方向に突出する。

該シールヘッド４から横方向に突出する、２つの突起群１２、１３が、シールヘッド４上に形成されている。
それらは、実質的に矩形をなすシールヘッド４の長辺に沿って延び、それぞれ、該シート脚２に向く該ロッキングタブ群５、６の側部に載る、支持領域１４を形成する。
ここで、例えば、容器への転送又は挿入を行う間における、あらゆる故意でない動作から、該ロッキングタブ群５、６を保護し、且つ、より大きな力（即ち、ロッキングタブからの）が作用したとき破断する、薄物を接続することがあっても良い。
射出成形後に、該シール１を金型から離型する工程は、かなり簡素化されるため、このバージョンは、はるかに容易に製造される。

例えば、図２に示されるスルーホール１７が、シールヘッド４内に形成される。
スルーホール１７は、軸方向においてシールヘッド４を完全に貫通し、ロッキングボルト３を受け、且つ案内するのに役立ち、しかして軸方向において位置決め可能となる。
前記ロッキングボルトは、実質的に、ボルト軸１８と、スルーホール１７の反対側にある、ボルト軸１８端部上に配置される、ボルト頭１９とからなる。
ボルト頭１９には、図示されないインジケータのための受けポケット２０が設けられる。

ボルト軸１８には、ポケット群２１が設けられる。該ポケット群２１は、軸方向において互いに一定間隔をおいて配置されるが、半径方向において、ボルト軸１８内に組み入れられ、部分的にそれを円周状に包囲し、それにより、以下さらに詳細に記述される、２つの軸溝群３２には、連続しないようになっている。
図１における最下部の位置（該シート脚２に最も近い）にあり、かつ、互いに対向する、ポケット群２１ａは、以下に説明するように、スプリングアーム群９ａ、ｂの突起群２２とラッチするラッチ構造群として役立つ。
横断面で見ると、シール脚２に面する該ポケット群２１ａの横側面は、ロッキングボルト３の縦軸に対し急傾斜となるようにデザインされ、該縦軸に対し、おおよそ８０度から１００度、好ましくは９０度の角をなすように傾斜している。
反対側の横側面は、わずかに傾斜していても良い。
該ロッキングボルト３が挿入されると、前にある該最下部のポケット群２１ａは、該ロッキングボルト３が、完全に挿入された状態にあるか、又はその端位置にあることを、保証するのに役立つ。
図１において更に上にあり、又は、該シート脚２からより離れている、ポケット群２１ｂはオプションであるが、該シールヘッド４における、対応する（詳細には図示されていない）ラッチ構造と協調して「中間的なラッチ過程」を触覚的に示すことができる。
これらポケット群２１ｂは、好ましくは、円形断面を持ち、最終ロック位置に達する前に、該ロッキングボルト３に、両方向に係合・離脱可能とする。

特に図２に示されるように、該シール脚２に面する、ロッキングボルト３の端部は、星形にデザインされる。
元の状態、即ち、セキュリティシール１が未使用の場合には、星形の端部の頂点とスルーホール１７の壁の間に形成される、材料ウェブ２３を用いて、該ロッキングボルト３が、シールヘッド４上に保持される。
言いかえれば、セキュリティシール１は、ワンピースで、特に、ワンピース射出成形部品で、実現される。
そのようなワンピースのシール１が、図１１に示されている。
材料ウェブ２３は、シールヘッド４に対し、その元の位置において、実際に該ロッキングボルト３を保持・固定する、予め定められた破断点群として実装されるのだが、該ロッキングボルト３が、該シール脚２に向けて軸方向にシフトする、ユーザ側動作が生ずると、該材料ウェブは破断し、ロッキングボルト３を解放することになる。
あるいは、該シール１は、ツーピースでデザインされてもよく、即ち例えば、一方で、シールヘッド４とシール脚２とから作成される、分離されたシール本体からなり、他方で、分離されたロッキングボルト３とからなっても良い。
そのようなセキュリティシール１が、図１２に示されている。

図２から、ラッチ突起群１０、１１が設けられる先端部を有する、スプリングアーム群９ａ、ｂは、部分的な筒状に形成され、且つ、スルーホール１７の周囲に配設されていることが、理解されよう。
このため、該ロッキングボルト３は、スルーホール１７を介して、該スプリングアーム群９ａ、ｂ間のギャップ中へ挿入され得る。
該スプリングアーム群９ａ、ｂの各々は、ラッチ突起２２が設けられる放射状の内側部を有し、ラッチ突起２２は、該シールの操作中、即ち、ロッキングボルト２がシート脚２へ向けて挿入される際、対応するポケット２１ａに係合するのに役立つ。
スルーホール１７内へロッキングボルト３を挿入する間中、前者は、スプリングアーム群９ａ、ｂが半径方向外向きに付随的に弾性拡張するのに伴って、軸方向に前進する。
該ポケット群２１ａがラッチ突起２２の軸位置に到着すると、該スプリングアーム群９ａ、ｂは、その弾性により、弾発復元し、ラッチ突起群２２がポケット群２１と係合する。
セキュリティシール１をロックする間中、このラッチする過程が、オペレータにより知覚され得る。
該シート脚の近くにある、ポケット群２１の急峻な側面のおかげで、ラッチ突起群２２は、急峻な側面上を滑走することができず、かつ、ラッチ突起群２２がポケット群２１内へ係合していることにより、ロッキングボルト３が、この方向にブロックされるため、この時点から、もはやロッキングボルト２を引き抜くことはできなくなる。
ラッチ突起群２２は、ロッキングボルト３の端位置内においてのみ、ポケット群２１ａ中の適所にラッチする。
ロッキングボルト３が挿入されると、スプリングアーム群９ａ、ｂがロッキングボルト３に抗して当接する内面を有するため、スプリングアーム群９ａ、ｂは、それらの間に存在するギャップ中へ変形することはできない。

ここで、図４〜図７を参照しながら、滅菌容器１００をシールする工程が説明される。
該無菌容器１００は、第１閉鎖部２５と第２閉鎖部２６とから実質的に形成される、容器閉鎖具２４を備える。
第２閉鎖部２６は、開放位置と、第１閉鎖部２５に関する閉鎖位置の間で移動可能であり、特に、回転させ得る。
無菌容器１００を開くためには、第１閉鎖部２５は、第２閉鎖部２６から遠ざかるように回転させられねばならない。
閉鎖具２４が閉じられていると、２つの閉鎖部群２５、２６は、多かれ少なかれ、互いにもたれあう。

第１閉鎖部２５は、シール脚２のスプリングアーム群９ａ、ｂが適所にラッチする、座部２７を有する。
図５は、容器１００から見た、無菌容器１００上に配置される、セキュリティシール１のスプリングアーム群９ａ、ｂを示す。
第２閉鎖部２６は、第１閉鎖部２５の座部２７への挿入中ずっと、スプリングアーム群９ａ、ｂが挿通されねばならない、スルーホール３１を備える。

無菌容器１００は、閉鎖具２４を用いて、閉じられるものであり、かつ、該２つの閉鎖部群２５、２６は、互いに相対的に回される。
セキュリティシール１は、それを、外側から容器１００へ向けてスルーホール３１を介し、座部２７内へ挿入することにより、容器１００上に配置される。
そうする際、ラッチ突起群１０、１１が座部周縁の後ろに係合し、セキュリティシール１を、閉鎖具２４上、つまり、容器１０上に固定するように、スプリングアーム群９ａ、ｂは、座部２７を通過する。
容器側では、ラッチ突起群１０、１１には、各々、図５においてクリアに見得る、スタートベベル２８が設けられている。
シール１を容器１００上に配置する間中、該スタートベベル２８は、座部２７の縁部と接触する。
ラッチ突起群１０、１１が、座部２７の縁部を通り過ぎてしまうまで、シールを容器１００に向けて継続的に挿入する状態において、スプリングアーム群９ａ、ｂは、半径方向内向きにそらされ、その後、縁部の後ろへ係合しながら、その元の位置へ向けて弾性構造により、弾発復元する。
図５は、閉鎖具２４上へ完全に滑り載った状態における、シール１を示す。
図４からわかるように、ロッキングボルト３は、まだこの時点では、その元の位置（つまり、シールヘッド４のスルーホール１７内には進入してはいない位置）にあり、材料ウェブ２３を用いて、締着されている。

容器１００のシールが更に進むと、ロッキングボルト３は、容器１００とシール脚２へ向け、シールヘッド４内に押し込まれる。
ユーザによりボルト頭１９に加えられる圧力によって、予め定められた破断点として実現される、材料ウェブ２３が破断することになる。
ボルト軸１８は、スルーホール１７に押し込まれ、ラッチ突起群１０、１１のラッチ後元の位置にある、２つのスプリングアーム群９ａ、ｂ間のギャップに到達する。
スルーホール１７中へロッキングボルト３を挿入する間中、スプリングアーム群９ａ、ｂの内面上に設けられる、ラッチ突起群２２は、ロッキングボルト３のボルト軸１８上を滑走し、該スプリングアーム群９ａ、ｂは、わずかに半径方向外向きに変形する。
挿入プロセスが更に進むと、それらは、ボルト軸１８上のポケット群２１ａに係合する。
シールヘッド４が完全に挿入された（図６及び図７に示される）状態では、ボルト頭１９は、シールヘッド４上と面一に静止する。
ボルト軸１８は、その星形端部構造が、スプリングアーム群９ａ、ｂの内面に抗してもたれ、且つ、それらの半径方向内向きの変形を防止するような程度まで、スプリングアーム群９ａ、ｂ間のスルーホール１７内に挿通される。
その結果、ロッキングボルト３は、ポケット群２１ａ中の突起群２２の係合によりブロックされ、一方、スプリングアーム群９ａ、ｂは、座部２７内の適所にラッチする位置にある、ロッキングボルトによりブロックされる。
閉鎖具２４を開かずに、シール１を、閉鎖具から、及び、容器１００から、取り外すことはできない。
スルーホール１７に対する、ロッキングボルト３の故意でない軸方向ねじり動作を防止するために、ボルト軸１８には、２つの軸方向溝群３２が設けられている。また、スルーホール１７は、２つの領域群３３であって、半径方向内向きに突出し該溝群３２と係合し、しかもロッキングボルト３がスルーホール１７内に挿入されるとき、ロッキングボルト１３を案内する、領域群を有する。
挿入操作のごく初期には、材料ウェブ２３は、反回転手段としても役立つ。

座部２７は、例えば、シート脚２のラッチ突起群２２と共に、座部の縁部群が切り取り部(undercuts)を作成できるような形態をなす、領域群を持つように、デザインされる。
典型的な本実施の形態では、これらは、座部２７の境界を横方向において規定する、２つの（図１０にて、はっきり視認される）弓形部群２９である。
図７に見られるように、弓形部群２９間に、２つの開いた凹部群３０が形成される。
これらは、ラッチ突起群２２がスプリングアーム群を過ぎて両方向（即ち、容器１００へ向けて、或いは、容器１００から離れるように）に移動できるようにデザインされる。
座部２７からセキュリティシール１を取り外すためには、容器１００又は閉鎖具２４が、始めに開かなければならず、それにより、シール１の価値が減じられる。
閉鎖具２４が開かれていれば、ラッチ突起群２２が自由な凹部群３０と重なりセキュリティシール１が座部２７から引き出し得るようになるまで、閉鎖具は、座部２７内において、その縦軸を中心に（特に、９０度まで）回転可能である。

セキュリティシール１が完全に挿入されると（図６、図７参照。）、シールヘッド４は、ロック構造の形態をなしてスルーホール３１内に位置し、その結果、セキュリティシール１は、閉鎖具２４に対して回転し得ない。
結果的に、上述したように、閉鎖具２４を開くことなしには、突起群２２を、凹部２７から取り外すことはできない。
さらには、セキュリティシール１は、第２閉鎖部２６に完全に埋め込まれると共に、それと面一となっており、それにより、それは偶然の損傷から保護されるものである。

本発明に係るセキュリティシール１は、次の点を保証することになっている。即ち、安全閉鎖具２４及び容器１００は、セキュリティシール１の価値を減ずることなく、開くことはできない。
セキュリティシール１の価値を減ずることは、閉鎖具２４を開く間中、第２閉鎖部２６と接触するために、そのロッキングタブ群５、６が離ればなれに曲げられるが故に、引き起こされるものである。
これにより、既に上述されたところの、ロッキングタブ群５、６及び／又はヒンジ要素群７、８の、不可逆的な、好ましくは、塑性変形を生ずる結果となる。
ロッキングタブ群５、６は、それらが第２閉鎖部２６のスルーホール３１を嵌通する程度まで曲げ込まれている。
ロッキングタブ群５、６が曲げられて開く状態にあると、第２閉鎖部２６はシールヘッド４を通り越し、その結果、付随的にセキュリティシール１の価値が減じられながら、閉鎖具２４は開き得ることになる。
この状態は、図８中に示されている。
折れ曲がったロッキングタブ群５、６は、スルーホール３１を介して反対方向に（図９を参照。）移動し得ないから、容器１００からセキュリティシール１を完全に取り外さない限り、いかようにしても閉鎖具２４を再閉鎖することはできない。

本発明に係るセキュリティシール１は、閉鎖具２４（例えば、図７に示されるように、容器本体１０１と蓋１０２とを備える、無菌容器１００上で）と結合して使用され得る。
第１閉鎖部２５は、容器本体１０１上に設けられても良く、第２閉鎖部２６は、容器１００の蓋１０２上に見える、閉鎖具タブ上に設けられても良い。
容器１００は、対称にデザインされており、それぞれ１つの閉鎖具２４が設けられる、２つの端面を有する。
容器１００を開くためには、即ち、容器本体１０１から蓋１０２を持ち上げるには、蓋１０２上に見える、２つの閉鎖具タブ群が回されて開き、その結果、第２閉鎖部２６が、旋回する要領で、対応する第１閉鎖部２５から離れる向きに動かされる。

本発明に係るセキュリティシール１の顕著な利点は、以下のように要約できる:
−無菌容器を開いた後にセキュリティシール１を再使用することは、安全に防止される。
−ボルト頭１９は、インジケータ用の、大きく、かつ、はっきり見える領域を提供する。
−構造は、シールが無傷であるかどうかの、目視チェックを可能とする。
−シールのロック中に、オペレータは、ロッキングボルト３がいつ適所にロックするかを感じ取れる。
−セキュリティシール１は、それが正確な位置にある場合に限り、ロックされ得る。
−ロッキングボルト３は、セキュリティシール１を、位置決めし、かつ、取り扱う際に、役立つ。
−セキュリティシール１は、第２閉鎖部２６の前板内に完全に埋め込まれ、それにより、偶然の損傷から保護される。
−セキュリティシール１は、単一の手操作中に、セットされ、かつロックされ得る。
−セキュリティシール１の価値を減ずることなく、蓋１０２を開くことはできない。
−一旦価値が減ぜられると、ロッキングボルト３が適所にラッチし、かつ、全ての接続が破壊されるため、セキュリティシール１が回復不能となる。
−蓋１０２が取外し済みになると、セキュリティシール１は、容器１００から離脱しない。

１ セキュリティシール
２ シール脚
３ ロッキングボルト
４ シールヘッド
５、６ ロッキングタブ
７、８ ヒンジ要素
９ａ、ｂ スプリングアーム
１０、１１ ラッチ突起
１２、１３ 突起
１４ 支持領域
１５、１６ スプリング舌
１７ スルーホール
１８ ボルト軸
１９ ボルト頭
２０ 受けポケット
２１ ポケット
２２ ラッチ突起
２３ 材料ウェブ
２４ 容器閉鎖具
２５ 第１閉鎖部
２６ 第２閉鎖部
２７ 座部
２８ スタートベベル
２９ 弓形部
３０ 凹部
３１ スルーホール
３２ 案内溝
３３ 案内突起
１００ 容器、無菌容器
１０１ 容器本体
１０２ 容器蓋

本発明は、医療用容器（特に、滅菌容器又は無菌容器）用のセキュリティシールに関するものである。該シールは、該容器上に形成され、かつ、対となるラッチ構造に係合すべく、相対的に移動可能な少なくとも１つのラッチ構造を有するシール脚と、該容器又は容器閉鎖具上に形成されるシールヘッドとを備え、該シールヘッドは、該シール脚と接続され、該シール脚は、ヒンジ要素を介して該シールヘッドに移動可能に接続される少なくとも１つのロッキングタブを備える。

従来技術では、シールは、とりわけ、閉鎖具を締着するために使用される。
両端がシール要素に接続されるワイヤループにより、簡単且つ広く使用される例が示されるものであり、それによれば、ワイヤループ又はシールを破壊しない限り、該シールを開くことはできない。
医学分野では、シールは、そのような無菌容器が滅菌後に既に開かれたことがあるかどうか、及び、その内部に含まれる器具が依然として無菌の状態にあるかどうかをチェック可能とするために、例えば、無菌容器と共に、使用される。
このために、様々なタイプのシールが、知られている。

無菌容器のための、非常に簡単で公知のシールは、ケーブルタイの原理により動作する。ケーブルタイとは、即ち、プラスチック製のループであって、容器蓋及び容器本体上に設けられる目部に挿通され、しかして閉鎖されるものである。
シールの基端部には、側面が該基端部を指して傾斜し、同時に、該側面が先端部を指して急傾斜となるように設定される、くぼみ群が設けられる。
該シールの他の先端部には、弾性ラッチノーズが貫入するスルーホールを有するヘッドが設けられる。
該ラッチノーズが、該くぼみ群の１つに適所でラッチするように該基端部が該スルーホール内へ挿入されることにより、該シールは閉鎖される。
急なフランク角とラッチノーズの対応構造のおかげで、スルーホールに該シールの基端部を挿入するのは簡単であるが、それを逆方向に引き抜くことはできない。
該シールには、ラベル付けする領域等が設けられていても良い。

そのようなシールは、それを破壊すること、即ち、ある位置でそれを切断することのみにより、開き得る。
問題は、それらが意図的なごまかしから保護されないということである。
バネ作用に抗して柔軟なラッチノーズを変形し、シールを開けば、それを破壊せず、薄い物体をシールのヘッドに押し込み得るかもしれない。
その後、それは再使用さえできるかもしれず、その結果、オリジナルの状態にあることを保証する、その機能が満たし得ないことになる。
クリニック分野では、適正に開かれたシール（即ち、破壊されたシール）が容器に緩慢に掛けられ、容器が開いている間中、減量が発生するという、一層の問題がある。
手術室の床は、通常無菌でないから、倒れてしまったシールは、そのままでは拾い上げることはできない。
複数の容器が使用されることは、極めて一般的であるから、いくつかのシールが床へ落ちてしまい、安全な、起立及び移動、それ故、スタッフの集中力もが、損なわれてしまうかもしれない。

無菌容器用の、他のセキュリティーシステムは、側方から容器のスリットに入れられる、折曲可能なカードから構成され、そうして、その自由端は、容器蓋の閉鎖具タブの前に位置するようになる。
カードの挿入された端部は、関連する突起により該スリット中に係合される切込部を有する。
これは、容器が閉じられると、カードをスリットから取り外せなくするためである。
閉鎖具タブが開いている間中、カードは曲がり、閉鎖具タブの後ろの元の位置に戻るべく弾発する。
もし閉鎖具タブが再び閉じられると、カードは、閉鎖具タブの、前ではなく後ろに位置し、該容器が既に開かれたことを示す。
この安全システムの不利益は、連続的な殺菌処理のためカード置換を許可する機構が、比較的複雑であり、そのため、高価となり、失敗しがちであると共に、滅菌結果に否定的な効果を有するという点である。
さらには、この安全手段は、不正開封を防止することもできない。
長く薄い物体の助けを借りれば、カードは、再び閉鎖具タブを閉じるに先立ち、曲げられてしまうかもしれず、それにより、再び閉鎖具タブの前に位置することになろう。

既知のシール及び安全機構の更なる問題点は、一見したところでは、それらの価値が既に減じられているかどうか、破壊されているかどうかが、即座にはわからないという点である。
例えば、ループ状のシールを用いると、破壊されたシールを再び容器上の目部に通すことは可能であり、また、不注意なユーザは、該目部が既に破壊され、それ故価値が減じられてしまっていることに気づかないこともあろう。

特許文献１（ドイツ国１０２０１２００４９６１Ａ１号公報）は、少なくとも１つのラッチ突起を有するシール脚と、シール脚に接続されるシールヘッドとを備えるセキュリティシールを開示し、かつ該シールヘッドは、少なくとも１つのロッキングタブを有する。
ロッキングタブ群のそれぞれは、少なくとも１つのヒンジ要素を用いることにより、シールヘッドに移動可能に接続される。
シール脚は、それ上に弾性変形可能に形成されるラッチ突起群を備え、該群は、シールを容器上に取り付ける間中、対応して形成されるラッチ構造群と係合し、かつ、容器上のシールに固着する。
そのようなシールを用いると、シールが正しい位置にあり、且つ、該容器に脱着不能に取り付けられることは、必ずしも保証されない。
例示として、シールは、もし傾斜するように取り付けられていると、実際には、該シールの該ラッチ突起群が、脱着不能に該ラッチ構造と係合していないのに、外見上は、該シールが該容器上の適所にラッチしているか、或いは、該容器上にロックされているかのように見えることもある。
この場合において、該容器は、外見上正しい要領でシールされているだけであり、ごまかしが見破られる可能性なく、開き得るものである。
更に、シールは、最初の使用後に、潜在的に再使用可能であり、該システムの不正改変保護性が損なわれてしまう。

ドイツ国１０２０１２００４９６１Ａ１号公報

上述された従来技術に照らし、本発明は、外科用容器（特に、無菌容器）のためのセキュリティシールを提供する目的に基づくものであり、それによれば、正確かつユーザフレンドリーに、シールを容器に取り付けることが保証され、且つ、該シールは、ごまかし（特に、容器が開封済みであるという事実）を指摘するものである。
容器が合法的に開かれる場合、シールの部分、或いは、シールの全体さえもが、容器から外れそうになり、また、離脱してしまうような事態は、防止されるべきである。
シールされた閉鎖具が既に開封済みとなっている場合のみにおいて、容器からシールを取外し可能とする。
シールの価値が減じられた後に、容器を閉じる可能性は、信頼性高く防止されねばならない。
さらに、該セキュリティシールは、シールされた閉鎖具を開くこととは異なる、あらゆる衝突による、如何なる故意でない価値減少から信頼性高く保護されることになっている。
最後に、あまり努力せずに、かつ、あまり器用でなくとも、該セキュリティシールを取外し可能とすべきである。

本目的は、請求項１のプリアンブル部分記載の、総括的なセキュリティシールにより達成される。該セキュリティシールは、該ラッチ構造がシール脚に対し相対的に移動可能な解除位置と、該ラッチ構造が適所に固定されるか、及び／又は、該シール脚に対して相対的にロックされる（特に、該シール脚上、及び／又は、シールヘッド上に受けられて、位置決め可能となる）ロック位置との間において、位置決めされ得るボルト要素を備える。
本目的は、さらに、請求項１０記載のシステムにより達成される。

本発明に係るセキュリティシールは、ユーザに、特に簡単な要領で、それを医療用容器上の対応する座部に、取り付け、かつ固定する可能性を付与する。
これは、即ち、該シールをそのシール脚を用いて、容器及び／又は容器閉鎖具上の、専用座部へ挿入することにより、行なわれる。
かように行う際、該シールのラッチ構造は、該容器又は容器閉鎖具上の対となるラッチ構造に係合し、しかして、適所に固定・固着される。
本発明によれば、該ラッチ構造は、該シールを該容器に取り付けようとする際ずっと、相対的に移動可能であり、該容器に取り付けられると、その（実質的に、対となるラッチ構造と係合する位置に相当する）休止位置から、それが該対となるラッチ構造を通過して移動可能な変形位置へと、移動可能である。
これは、該シールを該容器に取り付ける間中、ボルト要素が、その解除位置にあって、該ラッチ構造の適所に固定しないために、可能となるものである。
該容器上の意図された端位置において、該ラッチ構造及び該対となるラッチ構造が重ね合わされるように、該シールは、該端位置に対して相対的に位置決めされる。
端位置に到着すると、該ラッチ構造は、変形位置から変形していない休止位置に（即ち、元に弾発して）移動して戻り、それにより、対となるラッチ構造との係合が成立する。

シールが適切な端位置にあり、かつ、該ラッチ構造が該対となるラッチ構造と結合されていれば、該ボルト要素は、その解除位置からロック位置へ転送され得る。
特に有利な実施の形態では、これは、該ラッチ構造と該対となるラッチ構造の間に正確な係合があるまで、可能にならない。
あるいは、該ラッチ構造がその変形していない休止位置へ復元済みでなければ、該ラッチ構造又はそれと共に変形する、該シールの他の部分によって、該ボルト要素が、ブロックされ得て、それ故、そのロック位置へ転送され得なくなる。
この点は、該シールが、正確に取り付けられ、且つ、該容器に固定されたかどうかを、ユーザに分かりやすく示す可能性を提供する。
該ラッチ構造と該対となるラッチ構造とが正しく係合し、且つ、該ラッチ構造が再びその変形していない元の位置にあれば、該ボルト要素はロック位置へ転送され得る。
前記ロック位置では、それは、該対となるラッチ構造との係合位置にある該ラッチ構造をブロックする。
したがって、該ボルト要素がロック位置にある場合、容器からシールを取り外すことはできない。
あるいは、該ボルト要素をロック位置へ転送する過程においてのみ、該ラッチ構造と該対となるラッチ構造の間の係合が成り立つようにすることもできる。
これは、むしろプラスチック材料が、シール脚又はシール全体に使用される事情があるときにあてはまる。

正しく容器上に取り付けられていれば、該シールのロッキングタブが、該容器又はその閉鎖具の部分をロックすべく、意図され且つ適合するものであり、それにより、該ロッキングタブの、衝撃、変更、又は破壊なしには、開口工程は、不可能であり、しかして防止されるであろう。
閉鎖具は、２つの閉鎖部を備えて良く、２つの閉鎖部のうちの一方は、容器蓋上に取り付けられ、他方は、容器基部に取り付けられ得る。
容器を開くために、閉鎖部は、容器に対してどのように位置していても良く、例えば、望みに応じて、シフトしたり、或いは旋回したりしても良い。
シールが正しく容器に取り付けられていれば、ロッキングタブは、容器の一部、又は容器閉鎖具の一部と、接続可能な状態にある。
閉鎖具又は容器を開く如何なるプロセスも、必ずロッキングタブを操作することに帰着する。
そのような操作は、例えば、ロッキングタブを変形すること、又は、全体的か、又は部分的に、壊すことを含んでいてもよい。
いずれにしても、ロッキングタブを操作すると、ユーザにより知覚され得る、シールの変化が引き起こされる。
特に、ロッキングタブを操作すると、セキュリティシールの残りの部分であって、容器にしっかりと接続され、ロッキングタブを、ヒンジ要素を中心として動かしても、外からのごまかしによっては解放できない部分に対し、ロッキングタブが相対的に動くことになる。
ヒンジ要素の塑性変形−ユーザにより知覚され得ると共に、不可逆である−が生ずると、望ましい。

本発明の有利な実施の形態は、限定項でクレームされ、以下更に詳しく説明される。

ラッチ構造が、弾性変形により、休止位置から変形位置に移動可能であることが、好ましい。
それは、特に、対応するバネ特性を有する、スプリングアーム又は同様の要素上に配置され得る。
スプリングアームは、軸方向において、シール脚から延びてもよい。
ラッチ構造が、半径方向で、特に半径方向外側へ、スプリングアームから突出すれば、特に好ましい。
セキュリティシールが、いくつかのラッチ構造群（例えば、２、３あるいは４以上の半径方向に対向するラッチ構造群）を備えると、有利である。
これらは、特に、互いに相対的に同様の角距離を開けて配置され得る。

一実施の形態によれば、ボルト要素は、ボルト状にデザインされる。
それは、特に、シールヘッドに対して相対的に位置可能であるように、及び／又はその長手方向軸の方向においてシール脚と相対的に位置可能であるように、配置され得る。
ボルト要素が、シールヘッド及び／又はシール脚内に形成されるスルーホールに接するか、又はその内部に、マウントされると、特にコンパクトなシール及びボルト要素の良好な案内が、達成可能となる。

未使用のセキュリティシールを備える、ボルト要素が、予め定められた破断点群を介して、シールヘッド及び／又はシール脚に接続されると、特に有利となる。
このように、それは特に、その軸位置内で保持され得る。
このことにより、シールが既に使用され処分すべきものであるかどうか、又は、それが制限のない機能を期待し得る未使用のシールであるかどうかを、ユーザが迅速に知ることが可能となる。
これに関連して、未使用のセキュリティシールとは、ボルト要素がその解除位置にあることを意味する。
予め定められた破断点群は、次のようにデザインされる。即ち、それらは、ユーザがボルト要素を操作するとき、あまり努力をしなくとも、破断可能であり、即ち、ボルト要素を解除位置からロック位置へ転送する間中において、破壊可能である。
しかしながら、それらは十分な安定性を有し、ボルト要素を解除位置に保持し、それにより、特に簡単な要領で、セキュリティシールを容器に適切に取り付けることができる。

少なくとも１つの接触肩部が、例えば、１つ又はそれ以上の周囲に拡径する特徴部群、又はポケット群により、ボルト要素上に配設され得る。
ロック位置へボルト要素を転送する間中、接触肩部は、シール脚及び／又はシールヘッド上に形成される、対となるコンタクト肩部等、即ち、ポケット群又は拡径特徴部群に係合し、それにより、ロック位置から解除位置へ戻る、ボルト要素の動きが防止される。
接触肩部は、好ましくは、半径方向に延びるものである。
好ましくは連続的な要領で、それが周囲に沿って延長しても良く、その結果、対となる接触肩部との安定的な係合が達成され得る。

本発明によるシステムにおいて、非変形状態中のラッチ構造は、意図されるように、容器に取り付けられているとき、セキュリティシールは、対となるラッチ構造と脱着不能に係合し、意図されるように、それを配置するために、該非変形状態から弾性変形することができる。
セキュリティシールを容器上に正しく取り付けるために、ラッチ構造は、好ましくは弾性変形可能な態様で、該非変形状態から変形可能である。

本発明の更なる特徴及び利点は、次の例示的、且つ、非制限的な本発明の記述から、それと同時に、単に概要的性質を示し、かつ、発明の理解に役立つだけであるところの、図群に基づく、特に好ましい実施の形態から、明らかとなろう。

一実施の形態に係るセキュリティシールの斜視図である。 図１の実施の形態を部分拡大した斜視図である。 図１の実施の形態を部分拡大した他の斜視図である。 無菌容器上に配置された、非ロック状態にあるセキュリティシールを示す。 シール脚から見た、無菌容器上に配置された、非ロック状態にあるセキュリティシールを示す。 無菌容器上に配置された、ロック状態にあるセキュリティシールを示す。 シール脚から見た、無菌容器上に配置された、ロック状態にあるセキュリティシールを示す。 無菌容器が開かれた後の、無菌容器上に配置された、破壊状態にあるセキュリティシールを示す。 無菌容器が開かれた後、再度、該容器を閉じようとしている間中における、無菌容器上に配置された、破壊状態にあるセキュリティシールを示す。 容器が開かれた後に、連続する２時点において、セキュリティシールを取り外す過程を示す。 ワンピースのセキュリティシールの斜視図である。 ツーピースのセキュリティシールの斜視図である。 本発明に係るセキュリティシールを備える無菌容器の斜視図である。

本発明に係るセキュリティシール１は、シール脚２と、ロッキングボルト３と、シールヘッド４とを備える。
セキュリティシール１の全体は、射出成形により、ワンピースのプラスチックからなる。
図１〜図５では、図示されるセキュリティシール１が、容器をシールする前の、元の状態にある。
図６及び図７は、シールされるべき滅菌容器１００に挿入された状態における、セキュリティシール１を示す。
図８及び図９は、容器１００を開いた後におけるセキュリティシール１を示し、図１０は、最後に、そこからの取外し中の、そのものを示す。

２つのヒンジ要素群７、８を用いることにより、２つのロッキングタブ５、６は、シールヘッド４上に移動可能に配置される。
ロッキングタブ５、６は、半径方向において、互いに反対側を向く。
図示された実施の形態では、セキュリティシール１が、鏡像対称となるようにデザインされている。
ヒンジ要素群７、８は、シールヘッド４上において左右に形成される。

セキュリティシール１が開かれると、前記ヒンジ要素群が変形する。
ヒンジ要素群７、８が、ある量を越えて曲がると、それらは、材料の不可逆変化となる塑性変形であって、いわゆる応力白化に及ぶものを起こしやすくなる。
該ヒンジ要素群７、８に起こる、塑性変形及び／又は応力白化の元となる、結束又は変形の程度は、それらの寸法、特に、該ヒンジ要素群７、８の高さ及び幅ばかりでなく、材料の性質に依存するものである。

シール脚２は、該シールヘッド４から延出する、２つのスプリングアーム９ａ、ｂを備える。
各スプリングアームは、先端部を有し、ラッチ突起群１０、１１が設けられる。該ラッチ突起群１０、１１は、半径方向において互いに反対を向き、半径方向外向きに突出する。
該ラッチ突起群１０、１１は、シールヘッド４に対するロッキングタブ群５、６と同じ向きに、シール脚２に対して突出する。

シールヘッド４は、基本的に矩形をなす断面を有する。
該２つのロッキングタブ群５、６及び関連する該ヒンジ要素群７、８もまた、実質的に矩形をなす断面となる。
加えて、各ロッキングタブ５、６は、該シール脚２及び該シールヘッド４に対して、半径方向に突出する。

該シールヘッド４から横方向に突出する、２つの突起群１２、１３が、シールヘッド４上に形成されている。
それらは、実質的に矩形をなすシールヘッド４の長辺に沿って延び、それぞれ、該シール脚２に向く該ロッキングタブ群５、６の側部に載る、支持領域１４を形成する。
ここで、例えば、容器への転送又は挿入を行う間における、あらゆる故意でない動作から、該ロッキングタブ群５、６を保護し、且つ、より大きな力（即ち、ロッキングタブからの）が作用したとき破断する、薄物を接続することがあっても良い。
射出成形後に、該シール１を金型から離型する工程は、かなり簡素化されるため、このバージョンは、はるかに容易に製造される。

例えば、図２に示されるスルーホール１７が、シールヘッド４内に形成される。
スルーホール１７は、軸方向においてシールヘッド４を完全に貫通し、ロッキングボルト３を受け、且つ案内するのに役立ち、しかして軸方向において位置決め可能となる。
前記ロッキングボルトは、実質的に、ボルト軸１８と、スルーホール１７の反対側にある、ボルト軸１８端部上に配置される、ボルト頭１９とからなる。
ボルト頭１９には、図示されないインジケータのための受けポケット２０が設けられる。

ボルト軸１８には、ポケット群２１が設けられる。該ポケット群２１は、軸方向において互いに一定間隔をおいて配置されるが、半径方向において、ボルト軸１８内に組み入れられ、部分的にそれを円周状に包囲し、それにより、以下さらに詳細に記述される、２つの軸溝群３２には、連続しないようになっている。
図１における最下部の位置（該シール脚２に最も近い）にあり、かつ、互いに対向する、ポケット群２１ａは、以下に説明するように、スプリングアーム群９ａ、ｂの突起群２２とラッチするラッチ構造群として役立つ。
横断面で見ると、シール脚２に面する該ポケット群２１ａの横側面は、ロッキングボルト３の縦軸に対し急傾斜となるようにデザインされ、該縦軸に対し、おおよそ８０度から１００度、好ましくは９０度の角をなすように傾斜している。
反対側の横側面は、わずかに傾斜していても良い。
該ロッキングボルト３が挿入されると、前にある該最下部のポケット群２１ａは、該ロッキングボルト３が、完全に挿入された状態にあるか、又はその端位置にあることを、保証するのに役立つ。
図１において更に上にあり、又は、該シール脚２からより離れている、ポケット群２１ｂはオプションであるが、該シールヘッド４における、対応する（詳細には図示されていない）ラッチ構造と協調して「中間的なラッチ過程」を触覚的に示すことができる。
これらポケット群２１ｂは、好ましくは、円形断面を持ち、最終ロック位置に達する前に、該ロッキングボルト３に、両方向に係合・離脱可能とする。

特に図２に示されるように、該シール脚２に面する、ロッキングボルト３の端部は、星形にデザインされる。
元の状態、即ち、セキュリティシール１が未使用の場合には、星形の端部の頂点とスルーホール１７の壁の間に形成される、材料ウェブ２３を用いて、該ロッキングボルト３が、シールヘッド４上に保持される。
言いかえれば、セキュリティシール１は、ワンピースで、特に、ワンピース射出成形部品で、実現される。
そのようなワンピースのシール１が、図１１に示されている。
材料ウェブ２３は、シールヘッド４に対し、その元の位置において、実際に該ロッキングボルト３を保持・固定する、予め定められた破断点群として実装されるのだが、該ロッキングボルト３が、該シール脚２に向けて軸方向にシフトする、ユーザ側動作が生ずると、該材料ウェブは破断し、ロッキングボルト３を解放することになる。
あるいは、該シール１は、ツーピースでデザインされてもよく、即ち例えば、一方で、シールヘッド４とシール脚２とから作成される、分離されたシール本体からなり、他方で、分離されたロッキングボルト３とからなっても良い。
そのようなセキュリティシール１が、図１２に示されている。

図２から、ラッチ突起群１０、１１が設けられる先端部を有する、スプリングアーム群９ａ、ｂは、部分的な筒状に形成され、且つ、スルーホール１７の周囲に配設されていることが、理解されよう。
このため、該ロッキングボルト３は、スルーホール１７を介して、該スプリングアーム群９ａ、ｂ間のギャップ中へ挿入され得る。
該スプリングアーム群９ａ、ｂの各々は、ラッチ突起２２が設けられる放射状の内側部を有し、ラッチ突起２２は、該シールの操作中、即ち、ロッキングボルト２がシール脚２へ向けて挿入される際、対応するポケット２１ａに係合するのに役立つ。
スルーホール１７内へロッキングボルト３を挿入する間中、前者は、スプリングアーム群９ａ、ｂが半径方向外向きに付随的に弾性拡張するのに伴って、軸方向に前進する。
該ポケット群２１ａがラッチ突起２２の軸位置に到着すると、該スプリングアーム群９ａ、ｂは、その弾性により、弾発復元し、ラッチ突起群２２がポケット群２１と係合する。
セキュリティシール１をロックする間中、このラッチする過程が、オペレータにより知覚され得る。
該シール脚の近くにある、ポケット群２１の急峻な側面のおかげで、ラッチ突起群２２は、急峻な側面上を滑走することができず、かつ、ラッチ突起群２２がポケット群２１内へ係合していることにより、ロッキングボルト３が、この方向にブロックされるため、この時点から、もはやロッキングボルト２を引き抜くことはできなくなる。
ラッチ突起群２２は、ロッキングボルト３の端位置内においてのみ、ポケット群２１ａ中の適所にラッチする。
ロッキングボルト３が挿入されると、スプリングアーム群９ａ、ｂがロッキングボルト３に抗して当接する内面を有するため、スプリングアーム群９ａ、ｂは、それらの間に存在するギャップ中へ変形することはできない。

ここで、図４〜図７を参照しながら、滅菌容器１００をシールする工程が説明される。
該無菌容器１００は、第１閉鎖部２５と第２閉鎖部２６とから実質的に形成される、容器閉鎖具２４を備える。
第２閉鎖部２６は、開放位置と、第１閉鎖部２５に関する閉鎖位置の間で移動可能であり、特に、回転させ得る。
無菌容器１００を開くためには、第２閉鎖部２６は、第１閉鎖部２５から遠ざかるように回転させられねばならない。
閉鎖具２４が閉じられていると、２つの閉鎖部群２５、２６は、多かれ少なかれ、互いにもたれあう。

第１閉鎖部２５は、シール脚２のスプリングアーム群９ａ、ｂが適所にラッチする、座部２７を有する。
図５は、容器１００から見た、無菌容器１００上に配置される、セキュリティシール１のスプリングアーム群９ａ、ｂを示す。
第２閉鎖部２６は、第１閉鎖部２５の座部２７への挿入中ずっと、スプリングアーム群９ａ、ｂが挿通されねばならない、スルーホール３１を備える。

無菌容器１００は、閉鎖具２４を用いて、閉じられるものであり、かつ、該２つの閉鎖部群２５、２６は、互いに相対的に回される。
セキュリティシール１は、それを、外側から容器１００へ向けてスルーホール３１を介し、座部２７内へ挿入することにより、容器１００上に配置される。
そうする際、ラッチ突起群１０、１１が座部周縁の後ろに係合し、セキュリティシール１を、閉鎖具２４上、つまり、容器１０上に固定するように、スプリングアーム群９ａ、ｂは、座部２７を通過する。
容器側では、ラッチ突起群１０、１１には、各々、スタートベベルが設けられている。
シール１を容器１００上に配置する間中、該スタートベベルは、座部２７の縁部と接触する。
ラッチ突起群１０、１１が、座部２７の縁部を通り過ぎてしまうまで、シールを容器１００に向けて継続的に挿入する状態において、スプリングアーム群９ａ、ｂは、半径方向内向きにそらされ、その後、縁部の後ろへ係合しながら、その元の位置へ向けて弾性構造により、弾発復元する。
図５は、閉鎖具２４上へ完全に滑り載った状態における、シール１を示す。
図４からわかるように、ロッキングボルト３は、まだこの時点では、その元の位置（つまり、シールヘッド４のスルーホール１７内には進入してはいない位置）にあり、材料ウェブ２３を用いて、締着されている。

容器１００のシールが更に進むと、ロッキングボルト３は、容器１００とシール脚２へ向け、シールヘッド４内に押し込まれる。
ユーザによりボルト頭１９に加えられる圧力によって、予め定められた破断点として実現される、材料ウェブ２３が破断することになる。
ボルト軸１８は、スルーホール１７に押し込まれ、ラッチ突起群１０、１１のラッチ後元の位置にある、２つのスプリングアーム群９ａ、ｂ間のギャップに到達する。
スルーホール１７中へロッキングボルト３を挿入する間中、スプリングアーム群９ａ、ｂの内面上に設けられる、ラッチ突起群２２は、ロッキングボルト３のボルト軸１８上を滑走し、該スプリングアーム群９ａ、ｂは、わずかに半径方向外向きに変形する。
挿入プロセスが更に進むと、それらは、ボルト軸１８上のポケット群２１ａに係合する。
シールヘッド４が完全に挿入された（図６及び図７に示される）状態では、ボルト頭１９は、シールヘッド４上と面一に静止する。
ボルト軸１８は、その星形端部構造が、スプリングアーム群９ａ、ｂの内面に抗してもたれ、且つ、それらの半径方向内向きの変形を防止するような程度まで、スプリングアーム群９ａ、ｂ間のスルーホール１７内に挿通される。
その結果、ロッキングボルト３は、ポケット群２１ａ中の突起群２２の係合によりブロックされ、一方、スプリングアーム群９ａ、ｂは、座部２７内の適所にラッチする位置にある、ロッキングボルトによりブロックされる。
閉鎖具２４を開かずに、シール１を、閉鎖具から、及び、容器１００から、取り外すことはできない。
スルーホール１７に対する、ロッキングボルト３の故意でない軸方向ねじり動作を防止するために、ボルト軸１８には、２つの軸方向溝群３２が設けられている。また、スルーホール１７は、２つの領域群３３であって、半径方向内向きに突出し該溝群３２と係合し、しかもロッキングボルト３がスルーホール１７内に挿入されるとき、ロッキングボルト１３を案内する、領域群を有する。
挿入操作のごく初期には、材料ウェブ２３は、反回転手段としても役立つ。

座部２７は、例えば、シール脚２のラッチ突起群２２と共に、座部の縁部群が切り取り部(undercuts)を作成できるような形態をなす、領域群を持つように、デザインされる。
典型的な本実施の形態では、これらは、座部２７の境界を横方向において規定する、２つの（図１０にて、はっきり視認される）弓形部群２９である。
図７に見られるように、弓形部群２９間に、２つの開いた凹部群３０が形成される。
これらは、ラッチ突起群２２がスプリングアーム群を過ぎて両方向（即ち、容器１００へ向けて、或いは、容器１００から離れるように）に移動できるようにデザインされる。
座部２７からセキュリティシール１を取り外すためには、容器１００又は閉鎖具２４が、始めに開かなければならず、それにより、シール１の価値が減じられる。
閉鎖具２４が開かれていれば、ラッチ突起群２２が自由な凹部群３０と重なりセキュリティシール１が座部２７から引き出し得るようになるまで、閉鎖具は、座部２７内において、その縦軸を中心に（特に、９０度まで）回転可能である。

セキュリティシール１が完全に挿入されると（図６、図７参照。）、シールヘッド４は、ロック構造の形態をなしてスルーホール３１内に位置し、その結果、セキュリティシール１は、閉鎖具２４に対して回転し得ない。
結果的に、上述したように、閉鎖具２４を開くことなしには、突起群２２を、凹部２７から取り外すことはできない。
さらには、セキュリティシール１は、第２閉鎖部２６に完全に埋め込まれると共に、それと面一となっており、それにより、それは偶然の損傷から保護されるものである。

本発明に係るセキュリティシール１は、次の点を保証することになっている。即ち、安全閉鎖具２４及び容器１００は、セキュリティシール１の価値を減ずることなく、開くことはできない。
セキュリティシール１の価値を減ずることは、閉鎖具２４を開く間中、第２閉鎖部２６と接触するために、そのロッキングタブ群５、６が離ればなれに曲げられるが故に、引き起こされるものである。
これにより、既に上述されたところの、ロッキングタブ群５、６及び／又はヒンジ要素群７、８の、不可逆的な、好ましくは、塑性変形を生ずる結果となる。
ロッキングタブ群５、６は、それらが第２閉鎖部２６のスルーホール３１を嵌通する程度まで曲げ込まれている。
ロッキングタブ群５、６が曲げられて開く状態にあると、第２閉鎖部２６はシールヘッド４を通り越し、その結果、付随的にセキュリティシール１の価値が減じられながら、閉鎖具２４は開き得ることになる。
この状態は、図８中に示されている。
折れ曲がったロッキングタブ群５、６は、スルーホール３１を介して反対方向に（図９を参照。）移動し得ないから、容器１００からセキュリティシール１を完全に取り外さない限り、いかようにしても閉鎖具２４を再閉鎖することはできない。

本発明に係るセキュリティシール１は、閉鎖具２４（例えば、図７に示されるように、容器本体１０１と蓋１０２とを備える、無菌容器１００上で）と結合して使用され得る。
第１閉鎖部２５は、容器本体１０１上に設けられても良く、第２閉鎖部２６は、容器１００の蓋１０２上に見える、閉鎖具タブ上に設けられても良い。
容器１００は、対称にデザインされており、それぞれ１つの閉鎖具２４が設けられる、２つの端面を有する。
容器１００を開くためには、即ち、容器本体１０１から蓋１０２を持ち上げるには、蓋１０２上に見える、２つの閉鎖具タブ群が回されて開き、その結果、第２閉鎖部２６が、旋回する要領で、対応する第１閉鎖部２５から離れる向きに動かされる。

本発明に係るセキュリティシール１の顕著な利点は、以下のように要約できる:
−無菌容器を開いた後にセキュリティシール１を再使用することは、安全に防止される。
−ボルト頭１９は、インジケータ用の、大きく、かつ、はっきり見える領域を提供する。
−構造は、シールが無傷であるかどうかの、目視チェックを可能とする。
−シールのロック中に、オペレータは、ロッキングボルト３がいつ適所にロックするかを感じ取れる。
−セキュリティシール１は、それが正確な位置にある場合に限り、ロックされ得る。
−ロッキングボルト３は、セキュリティシール１を、位置決めし、かつ、取り扱う際に、役立つ。
−セキュリティシール１は、第２閉鎖部２６の前板内に完全に埋め込まれ、それにより、偶然の損傷から保護される。
−セキュリティシール１は、単一の手操作中に、セットされ、かつロックされ得る。
−セキュリティシール１の価値を減ずることなく、蓋１０２を開くことはできない。
−一旦価値が減ぜられると、ロッキングボルト３が適所にラッチし、かつ、全ての接続が破壊されるため、セキュリティシール１が回復不能となる。
−蓋１０２が取外し済みになると、セキュリティシール１は、容器１００から離脱しない。

１ セキュリティシール
２ シール脚
３ ロッキングボルト
４ シールヘッド
５、６ ロッキングタブ
７、８ ヒンジ要素
９ａ、ｂ スプリングアーム
１０、１１ ラッチ突起
１２、１３ 突起
１４ 支持領域
１５、１６ スプリング舌
１７ スルーホール
１８ ボルト軸
１９ ボルト頭
２０ 受けポケット
２１ ポケット
２２ ラッチ突起
２３ 材料ウェブ
２４ 容器閉鎖具
２５ 第１閉鎖部
２６ 第２閉鎖部
２７ 座部
２９ 弓形部
３０ 凹部
３１ スルーホール
３２ 案内溝
３３ 案内突起
１００ 容器、無菌容器
１０１ 容器本体
１０２ 容器蓋

Claims (10)

1. 医療用容器（１００）（特に、無菌容器（１００））のためのセキュリティシール（１）であって、
   少なくとも１つのラッチ構造（１０、１１）を有するシート脚（２）であって、前記少なくとも１つのラッチ構造（１０、１１）は、前記容器（１００）上に形成され、かつ、対となるラッチ構造（２７、２９）と係合するために、前記シート脚（２）に対して相対的に移動可能であるものと、
   前記シート脚（２）に接続されるシールヘッド（４）であって、ヒンジ要素（７、８）を介して前記シールヘッド（４）に移動可能に接続される、少なくとも１つのロッキングタブ（５、６）を有するものを備え、
   前記セキュリティシール（１）が、ボルト要素（３）を備え、
   前記ボルト要素（３）は、解除位置とロック位置との間において位置することができ、
   前記解除位置において、前記ラッチ構造（１０、１１）は前記シート脚（２）に対して相対的に移動可能であり、
   前記ロック位置において、前記ラッチ構造は前記シート脚（２）に対して適所に固定されることを特徴とするセキュリティシール（１）。
2. 前記ボルト要素（３）は、ボルト状にデザインされると共に、その長手軸方向において、前記シールヘッド（４）及び／又は前記シール脚（２）に対して相対的に位置決めされ得るように配設される請求項１記載のセキュリティシール（１）。
3. 前記ボルト要素（３）は、前記シールヘッド（４）及び／又は前記シール脚（２）内に形成される、スルーホール（１７）の、上又は内に、支持される請求項１又は２記載のセキュリティシール（１）。
4. 前記ボルト要素（３）は、そのロック位置において、前記ラッチ構造（１０、１１）を固定する請求項１から３のいずれかに記載のセキュリティシール（１）。
5. 前記ボルト要素（３）は、その解除位置において、予め定められた破断点（２３）を介し、前記シールヘッド（４）及び／又は前記シール脚（２）に接続され、且つ、その軸方向位置において保持され、前記予め定められた破断点（２３）は、前記ボルト要素（３）を前記解除位置から前記ロック位置へ転送する際に、破壊される請求項１から４のいずれかに記載のセキュリティシール（１）。
6. 好ましくは半径方向に延びる、少なくとも１つの接触肩部（２１ａ）が前記ボルト要素（３）上に形成され、前記接触肩部は、前記ボルト要素（３）を前記ロック位置に転送する間中、前記シート脚（２）及び／又は前記シールヘッド（４）上に形成される、対となる接触肩部（２２）と係合し、それにより、前記ボルト要素（３）が前記ロック位置から前記解除位置へ戻る、あらゆる動きが防止される請求項１から５のいずれかに記載のセキュリティシール（１）。
7. 前記ラッチ構造（１０、１１）は、前記軸方向にある前記シール脚（２）から半径方向に延びる、スプリングアーム（９ａ、９ｂ）上に形成されて、半径方向に（好ましくは半径方向外向きに）、突出する請求項１から６のいずれかに記載のセキュリティシール（１）。
8. いくつかの（好ましくは２つの）半径方向に対向するラッチ構造群（１０、１１）であって、（好ましくは等しい角距離により）位置決めされるものを備える請求項１から７のいずれかに記載のセキュリティシール（１）。
9. 医療用容器（１００）（特に、無菌容器（１００））と、請求項１から８のいずれかに記載のセキュリティシール（１）とを備えるシステム。
10. 非変形状態にある前記ラッチ構造（１０、１１）が意図された通り前記容器（１００）の上に配置されると、前記セキュリティシール（１）は、対となるラッチ構造（２７、２９）に脱着不能に係合し、意図された通り配置するために、前記非変形状態から弾性的に変形可能である請求項９記載のシステム。

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