WO2015082086A1 - Sicherheitsplombe für medizintechnischen sterilcontainer - Google Patents

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WO2015082086A1
WO2015082086A1 PCT/EP2014/061394 EP2014061394W WO2015082086A1 WO 2015082086 A1 WO2015082086 A1 WO 2015082086A1 EP 2014061394 W EP2014061394 W EP 2014061394W WO 2015082086 A1 WO2015082086 A1 WO 2015082086A1
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container
locking
security
security seal
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PCT/EP2014/061394
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Dieter Weisshaupt
Gerold Zieris
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Aesculap Ag
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Priority to US15/039,447 priority patent/US9957090B2/en
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    • B65D45/32—Clamping or other pressure-applying devices for securing or retaining closure members for applying radial or radial and axial pressure, e.g. contractible bands encircling closure member
    • B65D45/322—Clamping or other pressure-applying devices for securing or retaining closure members for applying radial or radial and axial pressure, e.g. contractible bands encircling closure member the clamping device being an annular member moved axially to clamp the closure by using radial pressure
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    • G09F3/02—Forms or constructions
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    • G09F3/0305—Forms or constructions of security seals characterised by the type of seal used
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    • E05C1/08—Fastening devices with bolts moving rectilinearly with latching action
    • E05C1/10—Fastening devices with bolts moving rectilinearly with latching action with operating handle or equivalent member rigid with the latch
    • E—FIXED CONSTRUCTIONS
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    • G09F3/0305—Forms or constructions of security seals characterised by the type of seal used
    • G09F3/0364—Forms or constructions of security seals characterised by the type of seal used having rotary sealing means

Definitions

  • the present invention relates to a security seal for a
  • medical-technical container in particular sterilization container or sterile container, comprising a Plombenfuß with at least one relatively movable latching structure for engaging in a container or on a container closure trained
  • seals are used on sterile containers in order to be able to check whether such a sterile container has already been opened once after sterilization and instruments contained in it are still certainly sterile.
  • various types of seals are known.
  • a very simple known seal for sterile containers works on the principle of a cable tie, so a loop made of plastic, each by a
  • Container lid and a container pan provided eyelets out and then closed.
  • a proximal end of the seal is provided with recesses, the flanks of which are beveled towards the proximal end, while the flanks pointing to the distal end are made steep.
  • the other, distal end of the seal is provided with a head with a through hole into which protrudes a resilient latch. The seal is closed by placing its proximal end in the
  • Another security system for sterile containers consists of a bendable card which is inserted laterally into a slot in the container so that its free end lies in front of the closure flap of the container lid.
  • the inserted end of the card has recesses which snap into corresponding projections in the slot. The card can therefore not be removed from the slot when the container is closed. When you open the flap, the card bends and snaps behind the
  • Security system is that the mechanism that allows replacement of the card for a subsequent sterilization process, relatively complicated and therefore expensive and prone to failure and has a negative effect on the sterilization result.
  • this safety device is not tamper-proof. With a long, thin object, the card may recede before resealing the locking tab bent away at the front, so that it is then again in front of the locking tab.
  • a security seal which has a Plombenfuß with at least one locking projection and a Plombenfuß connected to the seal head with at least one locking tab.
  • Each locking tab is movably connected to the seal head via at least one hinge element.
  • the Plombenfuß has elastically arranged latching projections thereon, which engage in arranging the seal on a container with thereto correspondingly formed latching structures and fix the seal on the container. In such a seal is not necessarily ensured that the seal correctly positioned and unsolvable on
  • Container is.
  • Container apparently lock or lock with this, without the locking projections of the seal are actually inextricably engaged with the latching structure engaged.
  • the container is then only apparently correctly sealed, but can be opened without the possibility of proving a manipulation.
  • a seal may possibly be reused after a first use, which is the
  • Container in particular sterile container to provide, in which a correct and user-friendly simple arrangement of the seal on the container is ensured and the seal indicates a manipulation, in particular an opening of the container.
  • the seal indicates a manipulation, in particular an opening of the container.
  • no parts of the seal or even the entire Remove the seal from the container and drop it.
  • a removal of the seal from the container should only be possible if the sealed seal has already been opened.
  • a closing of the closure after a validation of the seal should be prevented safely.
  • the security seal should be protected against unintentional devaluation by other actions than the opening of the sealed closure. Finally, the security seal should then be removable without much effort and without much sensitivity.
  • the security seal has a locking element which is positionally movable between a release position in which the latching structure is relatively movable to Plombenfuß, and a locking position in which the latching structure is fixed in position relative to the seal base and / or locked , in particular positionable on the seal foot and / or seal head is received.
  • a security seal according to the invention can be attached and fixed particularly easily by a user in a corresponding receptacle on a medical-technical container. This is done, for example, by the seal with her Plombenfuß in a designated receptacle on the container and / or on a
  • Container closure is introduced.
  • the latching structure of the seal engages with a counter-latching structure of the container or its closure into engagement and is thereby fixed in position and fastened.
  • the latching structure when arranging the seal on the container is relatively movable and can be moved when arranging the container from its rest position, which substantially corresponds to the position of engagement with the counter-latching structure, in a deformed position in which it can pass the counter-latching structure.
  • Container is in its release position and the locking structure is not fixed in position. In the intended end position on the container, the seal to this is so
  • the latching structure moves out of the deformed position back to the unfolded position of rest, eg spring back, whereby the engagement with the counter-ratchet structure is made.
  • Locking structure hooked with the counter-latching structure the locking element can be transferred from its release position into the blocking position. In a particularly advantageous embodiment, this is only possible if the engagement between locking and
  • the locking element can be transferred to the locked position. In this it blocks the latching structure in the engaged with the counter-latching structure
  • the locking tab of the seal is intended and set up to lock the container or a part of its closure when properly arranged on the container, so that an opening without affecting, changing or destroying the locking tab is not possible and is prevented.
  • the closure may have two closure parts, one of which is arranged on a container lid and the other on a container base. To open the container, a closure member in any way relative to the container position, for example, to move or to
  • the locking tab is in operative connection with a part of the container or the container closure. Opening the closure or the container inevitably leads to an actuation of the Locking tab. Such an actuation may be, for example, that the locking tab deforms or breaks off completely or partially. In any case, an actuation of the
  • Locking tab to a recognizable by a user change the seal.
  • Locking tab moves around the hinge element.
  • this results in a plastic deformation of the hinge element, which is easily recognizable and irreversible, in particular by a user.
  • the latching structure by an elastic deformation of the
  • the security seal preferably has a plurality of, for example, two, three, four or more radially opposing latching structures. These can be positioned in particular at equal angular distances from one another.
  • the locking element is formed bolt-like.
  • it can be positioned relative to the seal head and / or relative to the seal base in the direction of its longitudinal axis.
  • a particularly compact seal and good guidance of the locking element can be achieved if the locking element is mounted on or in a formed in the seal head and / or Plombenfuß through hole.
  • Plombenfuß is connected. It can in this way, in particular in its axial Be held in position. In this way, a user can easily see if a seal has already been used and disposed of, or if it is an unused seal, the use of which he can expect to have an unrestricted function.
  • An unused safety seal in this sense means that the locking element is in its release division.
  • the predetermined breaking points are designed such that they can be broken in a user-side actuation of the locking element without much force, so it can be destroyed in a transfer of the locking element from the release division into the blocking position. However, they are sufficiently stable to hold the locking element in the release pitch, so that the
  • Safety seal is particularly easy to arrange on the container.
  • At least one abutment shoulder can be formed on the locking element
  • the contact shoulder arrives at a transfer of the locking element in the locked position with a formed on Plombenfuß and / or seal head counter-contact shoulder, also, for example, pockets or thickenings, so that movement of the locking element from the locked position is prevented back into the release division.
  • the abutment shoulder preferably runs in the radial direction. In particular, it can rotate continuously, so that a stable engagement with the counter-contact shoulder can be achieved.
  • the latching structure in the undeformed state is inextricably engaged with the counter-latching structure when the safety seal arranged on the container is intended.
  • the latching structure is preferably elastically deformable from the undeformed state.
  • FIG. 3 shows the embodiment of Figure 1 in another enlarged
  • FIG. 5 shows the security seal in the unlocked state, arranged on a sterile container as seen from the bottom of the seal,
  • FIG. 1 is a perspective view of a one-piece security seal
  • Fig. 12 is a perspective view of a two-pieceexcellentplombe
  • FIG. 13 shows a sterile container with a security seal according to the invention in a perspective view.
  • a security seal 1 according to the invention has a Plombenfuß 2, a locking pin 3 and a seal head 4.
  • the entire security seal 1 is made by injection molding in one piece from plastic.
  • Figures 1 to 5 is the
  • FIGS. 6 and 7 show the security seal 1 in a state inserted into a sterilizing container 100 to be sealed.
  • Figures 8 and 9 show the security seal 1 after opening the container 100 and Figure 10 finally during the detachment thereof.
  • the hinge elements 7, 8 are formed laterally on the seal head 4.
  • the Plombenfuß 2 has two extending from the seal head 4 spring arms 9a, b. On each of these at the distal end, a latching projection 10, 1 1 is formed, which lie opposite each other in the radial direction and project radially outward.
  • the locking projections 10, 1 1 are opposite the Plombenfuß 2 in the same directions as the locking tabs 5, 6 against the seal head. 4
  • the seal head 4 has a substantially rectangular cross-section.
  • the two locking tabs 5, 6 and the associated hinge elements 7, 8 likewise produce a substantially rectangular cross-section.
  • each locking tab 5, 6 projects radially relative to the Plombenfuß 2 and the seal head 4.
  • This version is much easier to manufacture, since the removal of the seal 1 after spraying is significantly simplified.
  • a through hole 17 is formed, which is shown for example in FIG.
  • the through hole 17 extends completely through the sealing head 4 in the axial direction and serves to accommodate and guide the locking bolt 3 in the axial direction.
  • This consists essentially of a bolt shaft 18 and a bolt head 19 which is arranged on the end of the bolt shaft 18 opposite the through hole 17 ,
  • the bolt head 19 is provided with a receiving pocket 20 for an indicator, not shown.
  • the bolt shank 18 is provided with pockets 21 which are spaced from one another in the axial direction and which are circumferentially partially circumscribed - interrupted by two axial grooves 32 described in more detail below - in the radial direction in the bolt shank 18.
  • the lowest in Fig. 1 or closest to the Plombenfuß 2 and opposing pockets 21 a serve as
  • Locking structures are subsequently explained locking projections 22 of the spring arms 9a, b.
  • the Plombenfuß 2 facing side surface of these pockets 21 a with respect to the longitudinal axis of the locking pin 3 is steep, inclined at about an angle between about 80 ° and 100 °, preferably 90 ° relative to the longitudinal axis.
  • the opposite side surface may be inclined flat. The lowest or at
  • Insertion of the locking pin 3 vorseilenden pockets 21 a serve to secure the locking pin 3 in the fully inserted state or in its end position.
  • the pockets 21 b arranged farther upwards or further from the seal base 2 are optional and can cooperate with corresponding latching structures (not shown in greater detail) in the seal head 4 and haptically indicate an "intermediate catch.”
  • These pockets 21 b preferably have a round cross section and allow engagement and disengagement of the locking pin 3 in both directions before reaching the final locking position.
  • the Plombenfuß 2 facing the end of the locking pin 3 is formed star-shaped. The locking pin 3 is in
  • Safety seal 1 in one piece, in particular a one-piece plastic injection molded part. Such a one-piece seal 1 is shown in Fig. 1 1.
  • the material webs 23 are as
  • the seal 1 may be in two parts, i. for example, from a separate seal body of seal head 4 and
  • Plombenfuß 2 on the one hand and on the other hand a separate locking pin 3 exist.
  • Such a security seal 1 is shown in FIG. 12.
  • Fig. 2 it can be seen that the spring arms 9a, b, which carry at their distal ends, the latching projections 10, 1 1, partially cylindrical and formed around the through hole 17 around.
  • the locking pin 3 is therefore inserted through the through hole 17 in the space between the spring arms 9a, b.
  • Each spring arm 9a, b is provided on its radially inner side with a latching projection 22, which serves, upon actuation of the seal, ie insertion of the locking pin 3 in the direction of the Plombenfußes 2, to engage with the corresponding pockets 21 a in engagement.
  • Upon insertion of the locking pin 3 in the through hole 17 this slides with elastic expansion of the spring arms 9a, b radially outward in the axial direction.
  • the sealing of a sterilization container 100 will now be explained with reference to FIGS. 4 to 7.
  • the sterile container 100 has a container closure 24, which is essentially formed from a first closure part 25 and a second closure part 26.
  • the second closure part 26 is movable between an open position and a closed position relative to the first closure part 25, in particular pivotable.
  • To open the sterile container 100 the first closure part 25 from the second
  • Locking part 26 continues to pivot.
  • the two closure parts 25, 26 are more or less in contact with each other.
  • the first closure part 25 has a receptacle 27, in which the spring arms 9a, b of the Plombenfußes 2 can be latched.
  • Fig. 5 shows the spring arms 9a, b an am
  • the second closure part 26 has a through hole 31 through which the
  • Spring arms 9a, b are inserted during insertion into the receptacle 27 of the first closure member 25.
  • the sterile container 100 is closed by means of the closure 24 and the two closure parts 25, 26 are pivoted to each other.
  • the security seal 1 is arranged on the container 100 by being inserted from the outside in the direction of the container 100 through the through hole 31 into the receptacle 27.
  • spring arms 9 a, b pass through the receptacle 27 such that the latching projections 10, 1 1 engage behind their peripheral edge and fix the security seal 1 on the closure 24 and thus on the container 100.
  • the latching projections 10, 1 1 are each container side provided with a run-on slope 28, which are clearly visible in Fig. 5. When arranging the seal 1 on the container 100, the run-on slopes 28 come into contact with the edge of the receptacle 27.
  • the spring arms 9a, b spring in further insertion of the seal in
  • Fig. 5 shows the seal 1 in the fully pushed onto the closure 24 state. As can be seen Fig. 4, located at this time, the locking pin 3 is still in its original, not in the
  • the bolt shaft 18 is pushed through the through hole 17 and enters the space between the two spring arms 9a, b, which are located after locking the locking projections 10, 1 1 in its original position.
  • locking projections 22 slide over the bolt shaft 18 of the locking pin 3, wherein the spring arms 9a, b are deformed slightly radially outward. In the course of insertion, they engage in the pockets 21 a on the bolt shaft 18 a. Im completely in the seal head
  • the bolt shank 18 is provided with two axial grooves 32 and the through hole 17 has two radially inwardly projecting portions 33 which upon insertion of the locking pin 3 in the through hole 17 in the grooves 32 engage and guide the locking pin 3.
  • Einschiebevorgangs also serve the material webs 23 as anti-rotation.
  • the receptacle 27 is designed so that it has areas, for example in the form of their edges, which can produce undercuts with the latching projections 22 of the Plombenfußes 2. In this embodiment, these are two arcuate
  • two open recesses 30 are formed, as seen in Fig. 7. These are designed so that the locking projections 22 of the spring arms in both directions, ie to the container 100 out or from the container 100 away, can happen.
  • the container 100 or the closure 24 must be opened, the seal 1 being canceled. With the closure 24 open, it can then be rotated in the receptacle 27 about its longitudinal axis, in particular by 90 °, until the latching projections 22 overlap with the free recesses 30 and the security seal 1 can be pulled out of the receptacle 27.
  • the seal head 4 When the security seal 1 is completely inserted (see FIGS. 6 and 7), the seal head 4 lies in a form-fitting manner in the through-hole 31, so that the security seal 1 can not be rotated relative to the closure 24. As a result, the protrusions 22 can not be removed from the recess 27 in the manner previously described without opening the closure 24. Furthermore, the security seal 1 is completely sunk in the second closure part 26 or closes flush with it, whereby it is protected against accidental damage.
  • the security seal 1 according to the invention is intended to ensure that the
  • the security seal 1 according to the invention can be used together with a closure 24, for example on a sterile container 100, as shown in FIG. 7, which has a container trough 101 and a lid 102.
  • a closure 24 for example on a sterile container 100, as shown in FIG. 7, which has a container trough 101 and a lid 102.
  • Closure part 25 can be provided on the container trough 101 and the second
  • Closing member 26 may be provided on a locking tab which is hinged to the lid 102 of the container 100.
  • the container 100 is formed symmetrically and has a closure 24 on each of its two end faces.
  • the bolt head 19 provides a large and well visible area for a
  • the security seal 1 can only be locked if it is correctly positioned.
  • the locking pin 3 helps with the positioning and handling of the
  • Security seal 1. - Thegresplonnbe 1 is completely recessed in the front panel of the second closure member 26 and is thereby protected against accidental damage.
  • the security seal 1 can be set and locked by means of one-hand operation.
  • the security seal 1 does not fall off the container 100 after the cover 102 has been removed.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sicherheitsplombe (1) für einen medizintechnischen Container, insbesondere Sterilisierungscontainer, aufweisend einen Plombenfuß (2) mit zumindest einer relativ dazu elastisch deformierbaren Raststruktur (10, 11) zum Eingriff in eine am Container ausgebildete Gegenraststruktur und einen mit dem Plombenfuß (2) verbundenen Plombenkopf (4) mit wenigstens einer Sperrlasche (5,6), die über ein Scharnierelement (7, 8) bewegbar mit dem Plombenkopf (4) verbunden ist, wobei die Sicherheitsplombe (1) ein Riegelelement (3) aufweist, das zwischen einer Freigabestellung, in der die deformierbare Raststruktur (10, 11) zum Plombenfuß (2) relativbewegbar ist, und einer Sperrstellung, in der die deformierbare Raststruktur (10, 11) relativ zum Plombenfuß (2) verriegelt ist, positionierbar am Plombenfuß (2) und/oder Plombenkopf (4) aufgenommen ist.

Description

Beschreibung
Sicherheitsplombe für medizintechnischen Sterilcontainer
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sicherheitsplombe für einen
medizintechnischen Container, insbesondere Sterilisiercontainer bzw. Sterilcontainer, aufweisend einen Plombenfuß mit zumindest einer dazu relativbewegbaren Raststruktur zum Eingriff in eine am Container oder an einem Containerverschluss ausgebildete
Gegenraststruktur und einen mit dem Plombenfuß verbundenen Plombenkopf mit wenigstens einer Sperrlasche, die über ein Scharnierelement bewegbar mit dem
Plombenkopf verbunden ist.
Im Stand der Technik werden Plomben unter anderem zur Sicherung von
Verschlüssen eingesetzt. Ein einfaches und weit verbreitetes Beispiel sind Drahtschlaufen, deren Enden mit einer Siegelplombe verbunden werden, so dass ein Öffnen der Plombe ohne Zerstörung der Drahtschlaufe oder des Siegels unmöglich ist. Im Bereich der Medizin werden Plomben zum Beispiel bei Sterilcontainern eingesetzt, um kontrollieren zu können, ob ein solcher Sterilcontainer nach der Sterilisation bereits einmal geöffnet wurde und darin enthaltene Instrumente noch mit Sicherheit steril sind. Dazu sind verschiedene Arten von Plomben bekannt.
Eine sehr einfache bekannte Plombe für Sterilcontainer arbeitet nach dem Prinzip eines Kabelbinders, also einer Schlaufe aus Kunststoff, die durch jeweils an einem
Containerdeckel und einer Containerwanne vorgesehene Ösen geführt und dann geschlossen wird. Ein proximales Ende der Plombe ist mit Vertiefungen ausgestattet, deren zum proximalen Ende zeigenden Flanken angeschrägt sind, während die zum distalen Ende zeigenden Flanken steil angestellt sind. Das andere, distale Ende der Plombe ist mit einem Kopf mit Durchgangsloch versehen, in das eine federnde Rastnase vorsteht. Die Plombe wird geschlossen, indem ihr proximales Ende so in das
Durchgangsloch eingeführt wird, dass die Rastnase in eine der Vertiefungen einrastet. Durch den steilen Flankenwinkel und entsprechende Ausbildung der Rastnase kann das proximale Ende der Plombe leicht in das Durchgangsloch eingeschoben werden, ein Herausziehen in umgekehrter Richtung ist allerdings nicht möglich. An der Plombe können Beschriftungsfelder oder ähnliches vorgesehen sein.
Eine derartige Plombe kann nur geöffnet werden, indem sie zerstört wird, d. h. indem die Schlaufe an einer Stelle durchtrennt wird. Problematisch ist, dass sie nicht gegen mutwillige Manipulation geschützt sind. Mit einem dünnen Gegenstand kann man nämlich in den Kopf der Plombe einfahren und die federnde Rastnase entgegen der Federwirkung verformen und die Plombe öffnen, ohne sie zu zerstören. Man kann sie danach sogar wieder verwenden, sodass sie ihre Funktion der Sicherstellung eines Originalzustands nicht mehr erfüllen kann. Im klinischen Bereich besteht des Weiteren das Problem, dass eine ordnungsgemäß geöffnete Plombe, also eine zerstörte Plombe lose am Container hängt und beim Öffnen des Containers leicht abfallen kann. Da der Boden eines
Operationssaals in der Regel unsteril ist, kann eine herunter gefallene Plombe nicht einfach aufgehoben werden. Da oft mehrere Container eingesetzt werden, können daher häufig mehrere Plomben auf den Boden fallen und den sicheren Stand und Tritt und somit die Konzentration des Personals beeinträchtigen.
Ein anderes Sicherungssystem für Sterilcontainer besteht aus einer biegbaren Karte, die seitlich in einen Schlitz des Containers gesteckt wird, so dass ihr freies Ende vor der Verschlusslasche des Containerdeckels liegt. Das eingeschobene Ende der Karte weist Aussparungen auf, die in dem Schlitz in zugehörige Vorsprünge einrasten. Die Karte kann daher bei verschlossenem Container nicht aus dem Schlitz entfernt werden. Bei einem Öffnen der Verschlusslasche verbiegt sich die Karte und schnappt hinter der
Verschlusslasche in ihre Ausgangslage zurück. Wird die Verschlusslasche wieder geschlossen, liegt die Karte hinter der Verschlusslasche und nicht mehr vor ihr, sodass angezeigt wird, dass der Container bereits geöffnet wurde. Ein Nachteil dieses
Sicherheitssystems ist, dass der Mechanismus, der einen Austausch der Karte für einen folgenden Sterilisationsvorgang ermöglicht, relativ kompliziert und damit teuer und störanfällig ist und sich negativ auf das Sterilisationsergebnis auswirkt. Darüber hinaus ist auch diese Sicherheitseinrichtung nicht manipulationssicher. Mit einem langen, dünnen Gegenstand kann die Karte vor dem erneuten Verschließen der Verschlusslasche nach vorn weggebogen werden, sodass sie anschließend doch wieder vor der Verschlusslasche liegt.
Ein weiteres Problem bislang bekannter Plomben und Sicherheitsmechanismen ist, dass man oft nicht auf den ersten Blick erkennen kann, ob diese bereits entwertet bzw. zerstört sind, oder nicht. Beispielsweise bei einer Plombe in Schlaufenform kann eine zerstörte Plombe in die Ösen an dem Container wieder eingefädelt werden und ein
Anwender mit geringer Aufmerksamkeit wird nicht unbedingt bemerken, dass die Öse bereits zerstört und damit entwertet ist.
Aus der DE 10 2012 004 961 A1 ist eine Sicherheitsplombe bekannt, die einen Plombenfuß mit mindestens einem Rastvorsprung und einem mit dem Plombenfuß verbundenen Plombenkopf mit wenigstens einer Sperrlasche aufweist. Jede Sperrlasche ist über wenigstens ein Scharnierelement mit dem Plombenkopf bewegbar verbunden. Der Plombenfuß weist daran elastisch angeordnete Rastvorsprünge auf, die bei Anordnen der Plombe an einem Container mit daran entsprechend ausgebildeten Raststrukturen in Eingriff gelangen und die Plombe am Container fixieren. Bei einer derartigen Plombe ist nicht unbedingt sichergestellt, dass die Plombe korrekt positioniert und unlösbar am
Container ist. Beispielsweise kann die Plombe bei einem verkanteten Anordnen am
Container scheinbar mit diesem verrasten oder verriegeln, ohne dass die Rastvorsprünge der Plombe tatsächlich unlösbar mit der Raststruktur in Eingriff gelangt sind. Der Container ist dann nur scheinbar korrekt verplombt, kann jedoch ohne Möglichkeit eines Nachweises einer Manipulation geöffnet werden. Des Weiteren kann eine Plombe unter Umständen nach einer erstmaligen Verwendung erneut genutzt werden, was die
Manipulationssicherheit des Systems beeinträchtigt.
Ausgehend von dem vorstehend beschriebenen Stand der Technik liegt der
Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Sicherheitsplombe für einen chirurgischen
Container, insbesondere Sterilcontainer, bereit zu stellen, bei der eine korrekte und nutzerseitig einfache Anordnung der Plombe am Container sichergestellt ist und die Plombe eine Manipulation, insbesondere ein Öffnen des Container anzeigt. Bei einem legitimen Öffnen des Containers sollen sich keine Teile der Plombe oder gar die gesamte Plombe von Container lösen und herabfallen können. Ein Entfernen der Plombe vom Container soll nur möglich sein, wenn der verplombte Verschluss bereits geöffnet wurde. Ein Schließen des Verschlusses nach einem Entwerten der Plombe soll sicher verhindert werden. Des Weiteren soll die Sicherheitsplombe gegen unbeabsichtigte Entwertung durch andere Einwirkungen als das Öffnen des verplombten Verschlusses sicher geschützt sein. Schließlich soll die Sicherheitsplombe dann ohne großen Kraftaufwand und ohne viel Feingefühl entfernbar sein.
Diese Aufgabe wird nach der vorliegenden Erfindung gelöst durch eine
gattungsgemäße Sicherheitsplombe nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 , wobei die Sicherheitsplombe ein Riegelelement aufweist, das zwischen einer Freigabestellung, in der die Raststruktur zum Plombenfuß relativbewegbar ist, und einer Sperrstellung, in der die Raststruktur relativ zum Plombenfuß lagefixiert und/oder verriegelt ist, positionierbar ist, insbesondere positionierbar am Plombenfuß und/oder Plombenkopf aufgenommen ist. Die Aufgabe wird des Weiteren gelöst durch ein System nach Anspruch 10.
Eine erfindungsgemäße Sicherheitsplombe kann besonders einfach durch einen Nutzer in eine entsprechende Aufnahme an einem medizintechnischen Container angebracht und fixiert werden. Dies erfolgt zum Beispiel, indem die Plombe mit ihrem Plombenfuß in eine dafür vorgesehene Aufnahme am Container und/oder an einem
Containerverschluss eingeführt wird. Dabei gelangt die Raststruktur der Plombe mit einer Gegenraststruktur des Containers oder dessen Verschlusses in Eingriff und ist dadurch lagefixiert und befestigt. Erfindungsgemäß ist die Raststruktur beim Anordnen der Plombe am Behälter relativbewegbar und kann beim Anordnen am Container aus ihrer Ruhelage, die im Wesentlichen der Lage des Eingriffs mit der Gegenraststruktur entspricht, in eine verformte Lage, in der sie die Gegenraststruktur passieren kann, bewegt werden.
Ermöglicht wird dies, indem sich das Riegelelement beim Anordnen der Plombe am
Container in seiner Freigabestellung befindet und die Raststruktur nicht lagefixiert. In der bestimmungsgemäßen Endlage am Container ist die Plombe zu diesem derart
relativpositioniert, dass die Raststruktur und die Gegenraststruktur in Überdeckung gelangt sind. Bei Erreichen der Endlage bewegt sich die Raststruktur aus der verformten Lage zurück in die unverfornnte Ruheposition, z.B. federt sie zurück, wodurch der Eingriff mit der Gegenraststruktur hergestellt wird.
Befindet sich die Plombe in der bestimmungsgemäßen Endlage und ist die
Raststruktur mit der Gegenraststruktur verhakt, kann das Riegelelement aus seiner Freigabestellung in die Sperrstellung überführt werden. Bei einer besonders vorteilhaften Ausführungsform ist dies erst möglich, wenn der Eingriff zwischen Rast- und
Gegenraststruktur korrekt bewirkt wurde. Andernfalls, wenn die Raststruktur nicht wieder in ihre unverfornnte Ruheposition zurückgekehrt ist, kann das Riegelelement durch die Raststruktur oder andere damit verformte Einheiten der Plombe gesperrt sein und daher nicht in seine Sperrstellung überführbar sein. Auf diese Weise kann für einen Nutzer nachvollziehbar kenntlich gemacht werden, ob die Plombe korrekt am Container angeordnet und festgelegt ist oder nicht. Sind die Raststruktur und die Gegenraststruktur korrekt in Eingriff und befindet sich die Raststruktur wieder in ihrer unverformten
Ausgangslage, kann das Riegelelement in die Sperrstellung überführt werden. In dieser blockiert es die Raststruktur in der mit der Gegenraststruktur in Eingriff stehenden
Stellung. Ein Lösen der Plombe vom Container ist daher bei in der Sperrstellung
befindlichem Riegelelement nicht möglich. Alternativ ist es auch möglich, dass erst mit der Überführung des Riegelelements in die Sperrstellung der Eingriff zwischen der Rast- und der Gegenraststruktur hergestellt wird. Dies ist insbesondere bei der Verwendung von eher plastischem Material für den Plombenfuß oder die gesamte Plombe der Fall.
Die Sperrlasche der Plombe ist bestimmt und eingerichtet, bei bestimmungsgemäßer Anordnung am Container diesen bzw. einen Teil dessen Verschlusses zu sperren, sodass ein Öffnen ohne Beeinflussung, Veränderung oder Zerstörung der Sperrlasche nicht möglich ist und verhindert wird. Der Verschluss kann zwei Verschlussteile aufweisen, von denen eines an einem Containerdeckel und das andere an einem Containerunterteil angeordnet ist. Zum Öffnen des Containers ist ein Verschlussteil in beliebiger weise relativ zum Container zu positionieren, beispielsweise zu verschieben oder zu
verschwenken. Ist die Plombe korrekt am Container angeordnet, steht die Sperrlasche mit einem Teil des Container oder des Containerverschlusses in Wirkverbindung. Ein Öffnen des Verschlusses bzw. des Containers führt zwangsläufig zu einer Betätigung der Sperrlasche. Eine solche Betätigung kann z.B. darin bestehen, dass sich die Sperrlasche verformt oder ganz oder teilweise abbricht. In jedem Fall führt eine Betätigung der
Sperrlasche zu einer durch einen Nutzer erkennbaren Veränderung der Plombe.
Insbesondere kann die Betätigung der Sperrlasche zu einer Relativbewegung der
Sperrlasche gegenüber dem Rest der mit dem Container fest verbundenen und durch Manipulation von außen nicht lösbaren Sicherheitsplombe führen, wobei sich die
Sperrlasche um das Scharnierelement bewegt. Vorzugsweise kommt es dabei zu einer plastischen Verformung des Scharnierelements, die insbesondere durch einen Nutzer gut erkennbar und irreversibel ist.
Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend näher erläutert.
Vorzugsweise ist die Raststruktur durch eine elastische Deformation aus der
Ruhelage in die verformte Lage bewegbar. Sie kann insbesondere an einem Federarm oder ähnlichen Element angeordnet sein, das entsprechende Federeigenschaften aufweist. Der Federarm kann sich vom Plombenfuß in axialer Richtung erstrecken. Es ist besonders bevorzugt, wenn die Raststruktur vom Federarm in radialer Richtung vorsteht, insbesondere radial nach außen. Die Sicherheitsplombe weist vorzugsweise mehrere, zum Beispiel zwei, drei, vier oder mehr radial einander gegenüberliegende Raststrukturen auf. Diese können insbesondere in gleichen Winkelabständen zueinander positioniert sein.
Nach einer Ausführungsform ist das Riegelelement bolzenartig ausgebildet. Es kann insbesondere relativ zum Plombenkopf und/oder relativ zum Plombenfuß in Richtung seiner Längsachse positionierbar angeordnet sein. Eine besonders kompakte Plombe und gute Führung des Riegelelements kann erzielt werden, wenn das Riegelelement an oder in einem im Plombenkopf und/oder Plombenfuß ausgebildeten Durchgangsloch gelagert ist.
Es ist von besonderem Vorteil, wenn das Riegelelement bei ungenutzter
Sicherheitsplombe über Sollbruchstellen mit dem Plombenkopf und/oder mit dem
Plombenfuß verbunden ist. Es kann auf diese Weise insbesondere in seiner axialen Position gehalten sein. Auf diese Weise kann ein Nutzer leicht erkennen, ob eine Plombe bereits genutzt wurde und zu entsorgen ist, oder ob es sich um eine ungenutzte Plombe handelt, bei deren Verwendung er eine uneingeschränkte Funktion erwarten kann. Eine ungenutzte Sicherheitsplombe in diesem Sinne bedeutet, dass sich das Riegelelement dabei in seiner Freigabesteilung befindet. Die Sollbruchstellen sind derart ausgebildet, dass sie bei einer nutzerseitigen Betätigung des Riegelelements ohne großen Krafteinsatz gebrochen werden können, also bei einem Überführen des Riegelelements aus der Freigabesteilung in die Sperrstellung zerstört werden können. Sie sind jedoch ausreichend stabil, um das Riegelelement in der Freigabesteilung zu halten, so dass die
Sicherheitsplombe besonders einfach bestimmungsgemäß am Container anzuordnen ist.
Am Riegelelement kann zumindest eine Anlageschulter ausgebildet sein,
beispielsweise durch eine oder mehrere umfängliche Verdickungen oder Taschen. Die Anlageschulter gelangt bei einem Überführen des Riegelelements in die Sperrstellung mit einer am Plombenfuß und/oder am Plombenkopf ausgebildeten Gegenanlageschulter in Eingriff, ebenfalls beispielsweise Taschen oder Verdickungen, so dass ein Bewegen des Riegelelements aus der Sperrstellung zurück in die Freigabesteilung verhindert wird. Die Anlageschulter verläuft vorzugweise in radialer Richtung. Sie kann insbesondere ununterbrochen umlaufen, so dass ein stabiler Eingriff mit der Gegenanlageschulter erzielt werden kann.
Bei dem erfindungsgemäßen System steht die Raststruktur im unverformten Zustand bei bestimmungsgemäß am Container angeordneter Sicherheitsplombe unlösbar mit der Gegenraststruktur in Eingriff. Zum bestimmungsgemäßen Anordnen der
Sicherheitsplombe am Container ist die Raststruktur vorzugsweise aus dem unverformten Zustand elastisch deformierbar.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden beispielhaften und nicht beschränkenden Beschreibung der Erfindung sowie einer besonders bevorzugten Ausführungsform anhand von Figuren. Diese sind lediglich schematischer Natur und dienen nur dem Verständnis der Erfindung. Dabei zeigt: Fig. 1 eine Ausführungsform der Sicherheitsplonnbe in einer perspektivischen Darstellung,
Fig. 2 die Ausführungsform der Figur 1 in einer vergrößerten perspektivischen Teilansicht,
Fig. 3 die Ausführungsform der Figur 1 in einer anderen vergrößerten
perspektivischen Teilansicht,
Fig. 4 die Sicherheitsplombe im unverriegelten Zustand, angeordnet an einem Sterilcontainer,
Fig. 5 die Sicherheitsplombe im unverriegelten Zustand, angeordnet an einem Sterilcontainer gesehen vom Plombenfuß aus,
Fig. 6 die Sicherheitsplombe im verriegelten Zustand, angeordnet an einem
Sterilcontainer,
Fig. 7 die Sicherheitsplombe im verriegelten Zustand, angeordnet an einem
Sterilcontainer gesehen von Plombenfuß aus,
Fig. 8 die Sicherheitsplombe im gebrochenen Zustand, angeordnet an einem Sterilcontainer nach dessen Öffnen,
Fig. 9 die Sicherheitsplombe im gebrochenen Zustand, angeordnet an einem Sterilcontainer nach dessen Öffnen bei einem versuchten Wiederverschließen des
Containers,
Fig. 10 ein Entfernen der Sicherheitsplombe nach einem Öffnen des Containers von demselben zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten,
Fig. 1 1 eine perspektivische Ansicht einer einteiligen Sicherheitsplombe,
Fig. 12 eine perspektivische Ansicht einer zweiteiligen Sicherheitsplombe und
Fig. 13 einen Sterilcontainer mit einer Sicherheitsplombe nach der Erfindung in einer perspektivischen Ansicht.
Eine Sicherheitsplombe 1 nach der Erfindung verfügt über einen Plombenfuß 2, einen Sperrbolzen 3 und einen Plombenkopf 4. Die gesamte Sicherheitsplombe 1 ist durch Spritzgießen einstückig aus Kunststoff hergestellt. In den Figuren 1 bis 5 ist die
Sicherheitsplombe 1 in ihrem ursprünglichen Zustand gezeigt, d.h. vor einem Verplomben eines Behälters. Die Figuren 6 und 7 zeigen die Sicherheitsplombe 1 in einem in einen zu verplombenden Sterilisierbehälter 100 eingesetzten Zustand. Die Figuren 8 und 9 zeigen die Sicherheitsplombe 1 nach einem Öffnen des Behälters 100 und Figur 10 schließlich während des Ablösens davon.
Am Plombenkopf 4 sind zwei Sperrlaschen 5, 6 mittels zweier Scharnierelemente 7, 8 bewegbar angeordnet. Die Sperrlaschen 5, 6 liegen einander in radialer Richtung gegenüber. Die Sicherheitsplombe 1 ist in der gezeigten Ausführungsform
spiegelsymmetrisch ausgebildet. Die Scharnierelemente 7, 8 sind seitlich am Plombenkopf 4 ausgebildet.
Bei einem Öffnen der Sicherheitsplombe 1 werden diese verformt. Bei einer Biegung der Scharnierelemente 7, 8 über ein bestimmtes Maß hinaus unterliegen diese einer plastischen Verformung, die zu irreversiblen Werkstoffänderungen bis hin zu einem sogenannten Weißbruch führt. Ab welcher Biegung bzw. Verformung die plastische Verformung und/oder der Weißbruch der Scharnierelemente 7, 8 eintritt, hängt von deren Abmessungen, insbesondere von Höhe und Breite der Scharnierelemente 7, 8 sowie den Materialeigenschaften ab.
Der Plombenfuß 2 weist zwei sich vom Plombenkopf 4 erstreckende Federarme 9a, b auf. An diesen ist jeweils am distalen Ende ein Rastvorsprung 10, 1 1 ausgebildet, die einander in radialer Richtung gegenüberliegen und radial nach außen vorstehen. Die Rastvorsprünge 10, 1 1 stehen gegenüber dem Plombenfuß 2 in denselben Richtungen vor wie die Sperrlaschen 5, 6 gegenüber dem Plombenkopf 4.
Der Plombenkopf 4 weist einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt auf. Die beiden Sperrlaschen 5,6 und die zugehörigen Scharnierelemente 7, 8 ergeben ebenfalls einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt. Außerdem steht jede Sperrlasche 5, 6 radial gegenüber dem Plombenfuß 2 und dem Plombenkopf 4 vor.
Am Plombenkopf 4 sind zwei Vorsprünge 12, 13 ausgebildet, die seitlich vom
Plombenkopf 4 vorstehen. Sie erstrecken sich entlang der längeren Seite des im
Wesentlichen rechteckigen Plombenkopfs 4 und bilden jeweils eine Stützfläche 14 aus, an der jeweils die dem Plombenfuß 2 zugewandte Seite der Sperrlaschen 5, 6 anliegt. Hier kann auch eine dünne stoffliche Verbindung vorhanden sein, welche die Sperrlaschen 5, 6 gegen ungewollte Betätigung - beispielsweise beim Transport oder Einsetzen in den Container - sichert und bei größerer Kraft - nämlich von der Sperrlasche her - bricht. Diese Version ist deutlich einfacher herzustellen, da die Entformung der Plombe 1 nach dem Spritzen deutlich vereinfacht wird.
In dem Plombenkopf 4 ist ein Durchgangsloch 17 ausgebildet, das beispielsweise in Figur 2 dargestellt ist. Das Durchgangsloch 17 durchgreift den Plombenkopf 4 in axialer Richtung vollständig und dient einer in axialer Richtung positionierbaren Aufnahme und Führung des Sperrbolzens 3. Dieser besteht im Wesentlichen aus einem Bolzenschaft 18 und einem Bolzenkopf 19, der am dem Durchgangsloch 17 gegenüberliegenden Ende des Bolzenschafts 18 angeordnet ist. Der Bolzenkopf 19 ist mit einer Aufnahmetasche 20 für einen nicht dargestellten Indikator versehen.
Der Bolzenschaft 18 ist mit voneinander in axialer Richtung beabstandeten Taschen 21 versehen, die umfänglich teilweise umlaufend - durch zwei später detaillierter beschriebene axiale Nuten 32 unterbrochen - in radialer Richtung in den Bolzenschaft 18 eingebracht sind. Die in der Fig. 1 untersten bzw. am nächsten zum Plombenfuß 2 angeordneten und einander gegenüberliegenden Taschen 21 a dienen als
Raststrukturenfür nachfolgend erläuterte Rastvorsprünge 22 der Federarme 9a, b. Im Querschnitt ist die dem Plombenfuß 2 zugewandte Seitenfläche dieser Taschen 21 a gegenüber der Längsachse des Sperrbolzens 3 steil ausgebildet, etwa um einen Winkel zwischen ca. 80° und 100°, vorzugsweise 90° gegenüber der Längsachse geneigt. Die gegenüberliegende Seitenfläche kann flach geneigt sein. Die untersten bzw. beim
Einschieben des Sperrbolzens 3 vorauseilenden Taschen 21 a dienen zur Sicherung des Sperrbolzens 3 im vollständig eingeschobenen Zustand bzw. in dessen Endposition. Die in der Fig. 1 weiter oben bzw. vom Plombenfuß 2 weiter ab angeordneten Taschen 21 b sind dagegen optional und können mit entsprechenden (nicht näher gezeigten) Raststrukturen im Plombenkopf 4 zusammenwirken und ein„Zwischenrasten" haptisch anzeigen. Diese Taschen 21 b haben vorzugsweise einen runden Querschnitt und ermöglichen ein Ein- und Ausrasten des Sperrbolzens 3 in beide Richtungen vor dem Erreichen der endgültigen Verriegelungsposition. Wie insbesondere in Fig. 2 dargestellt ist, ist das dem Plombenfuß 2 zugewandte Ende des Sperrbolzens 3 sternförmig ausgebildet. Der Sperrbolzen 3 ist im
Originalzustand, also bei ungenutzter Sicherheitsplombe 1 , mittels zwischen den Spitzen seines sternförmigen Endes und der Wand des Durchgangslochs 17 ausgebildeten Materialstegen 23 am Plombenkopf 4 gehalten. Anders ausgedrückt ist die
Sicherheitsplombe 1 einteilig, insbesondere ein einteiliges Kunststoffspritzgußteil. Eine derartige einteilige Plombe 1 ist in Fig. 1 1 gezeigt. Die Materialstege 23 sind als
Sollbruchstellen ausgebildet, die den Sperrbolzen 3 zwar in seiner Originalposition gegenüber dem Plombenkopf 4 halten und fixieren, bei einer nutzerseitigen Betätigung, bei der der Sperrbolzen 3 in Richtung des Plombenfußes 2 axialverschoben wird, jedoch brechen und den Sperrbolzen 3 freigeben. Alternativ kann die Plombe 1 zweiteilig sein, d.h. zum Beispiel aus einem separaten Plombenkörper aus Plombenkopf 4 und
Plombenfuß 2 einerseits und andererseits einem separaten Sperrbolzen 3 bestehen. Eine solche Sicherheitsplombe 1 ist in Fig. 12 gezeigt.
In Fig. 2 ist zu erkennen, dass die Federarme 9a, b, die an ihren distalen Enden die Rastvorsprünge 10, 1 1 tragen, teilzylinderförmig ausgebildet und um das Durchgangsloch 17 herum angeordnet sind. Der Sperrbolzen 3 ist daher durch das Durchgangsloch 17 in den Zwischenraum zwischen den Federarmen 9a, b einschiebbar. Jeder Federarm 9a, b ist an seiner radial inneren Seite mit einem Rastvorsprung 22 versehen, der dazu dient, bei einer Betätigung der Plombe, also einem Einschieben des Sperrbolzens 3 in Richtung des Plombenfußes 2, mit den entsprechenden Taschen 21 a in Eingriff zu gelangen. Bei einem Einschieben des Sperrbolzens 3 in das Durchgangsloch 17 gleitet dieser unter elastischer Aufweitung der Federarme 9a, b radial nach außen in axialer Richtung vor. Wenn die Taschen 21 a die axiale Position der Rastvorsprünge 22 erreicht, federn die Federarme 9a, b aufgrund ihrer Elastizität zurück, wobei die Rastvorsprünge 22 in die Tasche 21 eingreifen. Dieses Einrasten nimmt die Bedienperson beim Verriegeln der Sicherheitsplombe 1 war. Aufgrund der steilen plombenfußnahen Flanke der Taschen 21 a ist ein Herausziehen des Sperrbolzens 3 ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich, da die Rastvorsprünge 22 nicht über die steilen Flanken gleiten können und der Sperrbolzen 3 durch den Eingriff der Rastvorsprünge 22 mit den Taschen 21 in diese Richtung gesperrt ist. Das Einrasten der Rastvorsprünge 22 in den Taschen 21 a erfolgt erst in der Endposition des Sperrbolzens 3. Mit eingeschobenen Sperrbolzen 3 ist eine Verformung der Federarme 9a, b in den zwischen ihnen vorliegenden Zwischenraum hinein nicht möglich, da die Federarme 9a, b mit ihren Innenflächen an den Sperrbolzen 3 anstoßen.
Das Verplomben eines Sterilisierbehälters 100 wird nun mit Bezug auf die Figuren 4 bis 7 erläutert. Der Sterilcontainer 100 weist einen Behälterverschluss 24 auf, der im Wesentlichen aus einem ersten Verschlussteil 25 und einem zweiten Verschlussteil 26 gebildet ist. Das zweite Verschlussteil 26 ist zwischen einer Offenstellung und einer Schließstellung relativ zum ersten Verschlussteil 25 bewegbar, insbesondere schwenkbar. Zum Öffnen des Sterilcontainers 100 ist das erste Verschlussteil 25 vom zweiten
Verschlussteil 26 fort zu schwenken. Bei geschlossenem Verschluss 24 liegen die beiden Verschlussteile 25, 26 mehr oder weniger aneinander an.
Das erste Verschlussteil 25 weist eine Aufnahme 27 auf, in der die Federarme 9a, b des Plombenfußes 2 einrastbar sind. Fig. 5 zeigt die Federarme 9a, b einer am
Sterilcontainer 100 angeordneten Sicherheitsplombe 1 vom Container 100 aus gesehen. Das zweite Verschlussteil 26 weist ein Durchgangsloch 31 auf, durch welches die
Federarme 9a, b beim Einsetzen in die Aufnahme 27 des ersten Verschlussteils 25 hindurchzuführen sind.
Der Sterilcontainer 100 ist mittels des Verschlusses 24 verschlossen und die beiden Verschlussteile 25, 26 sind zueinander geschwenkt. Die Sicherheitsplombe 1 wird am Container 100 angeordnet, indem sie von außen in Richtung des Containers 100 durch das Durchgangsloch 31 in die Aufnahme 27 eingeschoben wird. Dabei durchgreifen Federarme 9a, b die Aufnahme 27 derart, dass die Rastvorsprünge 10, 1 1 deren umlaufende Kante hintergreifen und die Sicherheitsplombe 1 am Verschluss 24 und damit am Container 100 fixieren. Die Rastvorsprünge 10, 1 1 sind behälterseitig jeweils mit einer Anlaufschräge 28 versehen, die in Fig. 5 gut zu erkennen sind. Beim Anordnen der Plombe 1 am Container 100 gelangen die Anlaufschrägen 28 mit der Kante der Aufnahme 27 in Kontakt. Die Federarme 9a, b federn bei weiteren Einschieben der Plombe in
Richtung des Containers 100 radial nach innen ein, bis die Rastvorsprünge 10, 1 1 die Kante der Aufnahme 27 passiert haben, und federn dann elastisch in ihre ursprüngliche Lage zurück, wobei sie die Kante hintergreifen. Fig. 5 zeigt die Plombe 1 im vollständig auf den Verschluss 24 aufgeschobenen Zustand. Wie Fig. 4 zu entnehmen ist, befindet sich zu diesem Zeitpunkt der Sperrbolzen 3 noch in seiner ursprünglichen, nicht in das
Durchgangsloch 17 des Plombenkopfes 4 vorgeschobenen Stellung, und ist mittels der Materialstege 23 gesichert.
Im weiteren Verlauf des Verplombens des Containers 100 wird nun der Sperrbolzen
3 in Richtung des Containers 100 und des Plombenfußes 2 in den Plombenkopf 4 eingeschoben. Durch nutzerseitigen Druck auf den Bolzenkopf 19 brechen die als
Sollbruchstelle ausgebildeten Materialstege 23. Der Bolzenschaft 18 wird durch das Durchgangsloch 17 hindurchgeschoben und gelangt in den Zwischenraum zwischen den beiden Federarmen 9a, b, die sich nach Verrasten der Rastvorsprünge 10, 1 1 in ihrer ursprünglichen Lage befinden. Während des Einschiebens des Sperrbolzens 3 in das Durchgangsloch 17 gleiten die an den Innenflächen der Federarme 9a, b vorgesehenen Rastvorsprünge 22 über den Bolzenschaft 18 des Sperrbolzens 3, wobei die Federarme 9a, b leicht nach radial außen verformt werden. Im weiteren Verlauf des Einschiebens greifen sie in die Taschen 21 a am Bolzenschaft 18 ein. Im vollständig in den Plombenkopf
4 eingeschobenen Zustand, der in den Figuren 6 und 7 gezeigt ist, liegt der Bolzenkopf 19 bündig am Plombenkopf 4 an. Der Bolzenschaft 18 ist so weit durch das Durchgangsloch 17 zwischen die Federarme 9a, b eingebracht, dass die Spitzen seiner sternförmigen Endstruktur an den Innenflächen der Federarme 9a, b anliegen und deren Verformung radial nach innen verhindern. Im Ergebnis ist der Sperrbolzen 3 durch Eingriff der
Vorsprünge 22 in die Taschen 21 a gesperrt, während die Federarme 9a, b in der mit der Aufnahme 27 verrasteten Stellung durch den Sperrbolzen gesperrt sind. Die Plombe 1 ist ohne Öffnen des Verschlusses 24 nicht mehr von diesem und vom Container 100 zu lösen. Um ein unbeabsichtigtes axiales Verdrehen des Sperrbolzen 3 gegenüber dem Durchgangsloch 17 zu verhindern, ist der Bolzenschaft 18 mit zwei axialen Nuten 32 versehen und das Durchgangsloch 17 weist zwei radial nach innen vorstehende Bereiche 33 auf, welche beim Einschieben des Sperrbolzens 3 in das Durchgangsloch 17 in die Nuten 32 eingreifen und den Sperrbolzen 3 führen. Ganz zu Beginn des
Einschiebevorgangs dienen auch die Materialstege 23 als Verdrehsicherungen. Die Aufnahme 27 ist so gestaltet, dass sie Bereiche zum Beispiel in Form ihrer Kanten aufweist, die Hinterschneidungen mit den Rastvorsprüngen 22 des Plombenfußes 2 herstellen können. Bei diesem Ausführungsbeispiel sind dies zwei bogenförmige
Abschnitte 29, zu erkennen in Fig. 10, welche die Aufnahme 27 seitlich begrenzen.
Zwischen den bogenförmigen Abschnitten 29 sind zwei offene Ausnehmungen 30 ausgebildet, zu erkennen in Fig. 7. Diese sind so ausgebildet, dass die Rastvorsprünge 22 der Federarme in beide Richtungen, also zum Container 100 hin oder vom Container 100 fort, passieren können. Zum Entfernen der Sicherheitsplombe 1 aus der Aufnahme 27 muss zunächst der Container 100 bzw. der Verschluss 24 geöffnet werden, wobei die Plombe 1 entwertet wird. Bei geöffnetem Verschluss 24 kann sie dann in der Aufnahme 27 um ihre Längsachse gedreht werden, insbesondere um 90°, bis sich die Rastvorsprünge 22 mit den freien Ausnehmungen 30 überdecken und die Sicherheitsplombe 1 aus der Aufnahme 27 gezogen werden kann.
Bei vollständig eingeschobener Sicherheitsplombe 1 (siehe Figuren 6 und 7) liegt der Plombenkopf 4 formschlüssig in dem Durchgangsloch 31 , so dass die Sicherheitsplombe 1 gegenüber dem Verschluss 24 nicht verdreht werden kann. Infolgedessen können die Vorsprünge 22 ohne ein Öffnen des Verschlusses 24 nicht in der zuvor beschriebenen Weise aus der Ausnehmung 27 entfernt werden. Ferner ist die Sicherheitsplombe 1 dabei vollständig in dem zweiten Verschlussteil 26 versenkt bzw. schließt mit diesem bündig ab, wodurch diese vor versehentlicher Beschädigung geschützt ist.
Die Sicherheitsplombe 1 nach der Erfindung soll sicherstellen, dass der
Sicherheitsverschluss 24 und damit der Container 100 nicht geöffnet werden kann, ohne die Sicherheitsplombe 1 zu entwerten. Die Entwertung der Sicherheitsplombe 1 erfolgt dadurch, dass bei einem Öffnen des Verschlusses 24 deren Sperrlaschen 5, 6 infolge des Kontakts mit dem zweiten Verschlussteil 26 aufgebogen werden. Dabei kommt es zu der vorstehend bereits beschriebenen irreversiblen, vorzugsweise ggf. plastischen Verformung der Sperrlaschen 5, 6 und/oder der Scharnierelemente 7, 8. Die Sperrlaschen 5, 6 biegen sich so weit auf, bis sie durch das Durchgangsloch 31 des zweiten Verschlusselements 26 passen. Unter Aufbiegung der Sperrlaschen 5, 6 passiert das zweite Verschlussteil 26 den Plombenkopf 4, so dass der Verschluss 24 unter Entwertung der Sicherheitsplombe 1 geöffnet werden kann. Dieser Zustand ist in Fig. 8 dargestellt. Ein Wiederverschließen des Verschlusses 24 ist ohne vollständiges Entfernen der Sicherheitsplombe 1 vom Container 100 nicht möglich, da die aufgebogenen Sperrlaschen 5, 6 nicht in umgekehrter Richtung durch das Durchgangsloch 31 passieren können (siehe Fig. 9).
Die erfindungsgemäße Sicherheitsplombe 1 kann zusammen mit einem Verschluss 24 verwendet werden, beispielsweise an einem Sterilcontainer 100, wie er in der Fig. 7 gezeigt ist, der eine Behälterwanne 101 und einen Deckel 102 aufweist. Das erste
Verschlussteil 25 kann an der Behälterwanne 101 vorgesehen und das zweite
Verschlussteil 26 an einer Verschlusslasche vorgesehen sein, die gelenkig an dem Deckel 102 des Containers 100 angebracht ist. Der Container 100 ist symmetrisch ausgebildet und weist an jeder seiner beiden Stirnseiten je einen Verschluss 24 auf. Zum Öffnen des Containers 100, d. h. zum Abheben des Deckels 102 von der Containerwanne 101 , werden die beiden Verschlusslaschen, die gelenkig an dem Deckel 102 befestigt sind, aufgeschwenkt, sodass jeweils das zweite Verschlussteil 26 von dem entsprechenden ersten Verschlussteil 25 schwenkend weg bewegt wird.
Die wesentlichen Vorteile der erfindungsgemäßen Sicherheitsplombe 1 lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Die Widerverwendung der Sicherheitsplombe 1 nach dem Öffnen des
Sterilcontainers wird sicher verhindert.
- Der Bolzenkopf 19 bietet einen großen und gut sichtbaren Bereich für einen
Indikator.
- Die Konfiguration erlaubt eine gut visuelle Kontrolle der intakten Plombe.
- Bei Verriegelung der Plombe spürt die Bedienperson das Einrasten des
Sperrbolzens 3.
- Die Sicherheitsplombe 1 kann nur verriegelt werden, wenn sie richtig positioniert ist.
- Der Sperrbolzen 3 hilft bei der Positionierung und Handhabung der
Sicherheitsplombe 1 . - Die Sicherheitsplonnbe 1 ist komplett in der Frontplatte des zweiten Verschlussteils 26 versenkt und wird dadurch vor versehentlicher Beschädigung geschützt.
- Die Sicherheitsplombe 1 kann mittels Einhandbedienung gesetzt und verriegelt werden.
- Ein Öffnen des Deckels 102, ohne dabei Sicherheitsplombe 1 zu entwerten, ist nicht möglich.
- Eine einmal entwertete Sicherheitsplombe 1 ist irreparabel, da der Sperrbolzen 3 verrastet ist und alle Anbindungen zerstört sind.
- Die Sicherheitsplombe 1 fällt nicht vom Container 100 ab, nachdem der Deckel 102 entfernt wurde.
Bezuqszeichenliste Sicherheitsplombe
Plombenfuß
Sperrbolzen
Plombenkopf
, 6 Sperrlasche
, 8 Scharnierelement
a, b Federarm
0, 1 1 Rastvorsprung
2, 13 Vorsprung
4 Stützfläche
5, 16 Federzunge
7 Durchgangsloch
8 Bolzenschaft
9 Bolzenkopf
0 Aufnahmetasche
1 Tasche
2 Rastvorsprung
3 Materialsteg
4 Behälterverschluss
5 erstes Verschlussteil
6 zweites Verschlussteil
7 Aufnahme
8 Anlaufschräge
9 bogenförmiger Abschnitt
0 Ausnehmung
1 Durchgangsloch
2 Führungsnut
3 Führungsvorsprung
00 Container, Sterilcontainer W
101 Containerwanne
102 Containerdeckel

Claims

Patentansprüche
1 . Sicherheitsplombe (1 ) für einen medizintechnischen Container (100), insbesondere Sterilcontainer (100), aufweisend einen Plombenfuß (2) mit zumindest einer dazu relativbewegbaren Raststruktur (10, 1 1 ) zum Eingriff in eine am Container (100) ausgebildete Gegenraststruktur (27, 29) und einen mit dem Plombenfuß (2) verbundenen Plombenkopf (4) mit wenigstens einer Sperrlasche (5,6), die über ein Scharnierelement (7, 8) bewegbar mit dem Plombenkopf (4) verbunden ist,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Sicherheitsplombe (1 ) ein Riegelelement (3) aufweist, das zwischen einer Freigabesteilung, in der die Raststruktur (10, 1 1 ) zum Plombenfuß (2) relativbewegbar ist, und einer Sperrstellung, in der die Raststruktur (10, 1 1 ) relativ zum Plombenfuß (2) lagefixiert ist, positionierbar ist.
2. Sicherheitsplombe (1 ) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Riegelelement (3) bolzenartig ausgebildet ist und relativ zum Plombenkopf (4) und/oder Plombenfuß (2) in Richtung seiner Längsachse positionierbar angeordnet ist.
3. Sicherheitsplombe (1 ) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Riegelelement (3) an oder in einem im Plombenkopf (4) und/oder Plombenfuß (2) ausgebildetes Durchgangsloch (17) gelagert ist.
4. Sicherheitsplombe (1 ) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Riegelelement (3) in seiner Sperrstellung die Raststruktur (10, 1 1 ) fixiert.
5. Sicherheitsplombe (1 ) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Riegelelement (3) in seiner Freigabesteilung über
Sollbruchstellen (23) mit dem Plombenkopf (4) und/oder dem Plombenfuß (2) verbunden und in seiner axialen Position gehalten ist, welche Sollbruchstellen (23) bei einem Überführen des Riegelelements (3) aus der Freigabestellung in die Sperrstellung zerstört werden.
6. Sicherheitsplonnbe (1 ) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass am Riegelelement (3) zumindest eine vorzugsweise in radialer Richtung verlaufende Anlageschulter (21 a) ausgebildet ist, die bei einem Überführen des Riegelelements (3) in die Sperrstellung mit einer am Plombenfuß (2) und/oder am
Plombenkopf (4) ausgebildeten Gegenanlageschulter (22) in Eingriff gelangt, so dass ein Bewegen des Riegelelements (3) aus der Sperrstellung zurück in die Freigabestellung verhindert wird.
7. Sicherheitsplombe (1 ) nach einem vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Raststruktur (10, 1 1 ) an einem sich vom Plombenfuß (2) in axialer Richtung erstreckenden Federarm (9a, 9b) radial vorstehend, vorzugsweise radial nach außen vorstehend, ausgebildet ist.
8. Sicherheitsplombe (1 ) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie mehrere, vorzugsweise zwei radial einander gegenüberliegende Raststrukturen (10, 1 1 ) aufweist, die vorzugsweise in gleichen Winkelabständen positioniert sind.
9. System mit einem medizintechnischen Container (100), insbesondere einem Sterilisationscontainer (100), und einer Sicherheitsplombe (1 ) nach einem der
vorstehenden Ansprüche.
10. System nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Raststruktur (10, 1 1 ) im unverformten Zustand bei bestimmungsgemäß am Container (100)
angeordneter Sicherheitsplombe (1 ) unlösbar mit der Gegenraststruktur (27, 29) in Eingriff steht und zum bestimmungsgemäßen Anordnen aus dem unverformten Zustand elastisch deformierbar ist.
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