JP2016513115A5 - - Google Patents
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Description
[0004]水疱性口内炎ウイルス（ＶＳＶ）（Ｓｔｏｊｄｌ ＤＦ．ら、（２０００）Ｎａｔ Ｍｅｄ ６：８２１−８２５；Ｓｔｏｊｄｌ ＤＦ．ら、（２００３）Ｃａｎｃｅｒ Ｃｅｌｌ ４：２６３−２７５）に加え、腫瘍退縮活性を発揮する他のラブドウイルスが最近記載されている（Ｂｒｕｎ Ｊ．ら、（２０１０）Ｍｏｌ Ｔｈｅｒ １８：１４４０−１４４９；Ｍａｈｏｎｅｙ ＤＪ．ら、（２０１１）Ｃａｎｃｅｒ Ｃｅｌｌ ２０：４４３−４５６）。これらのウイルスのうち、非ＶＳＶ Ｍａｒａｂａウイルスは、インビトロで広範な腫瘍指向性を示した（国際公開第２００９／０１６４３３号）。改善された腫瘍選択性及び正常細胞における低減された病原性を有する変異（ｍｕｔａｎｔ）Ｍａｒａｂａウイルスが操作された。弱毒株は、Ｇタンパク質変異（Ｑ２４２Ｒ）及びＭタンパク質変異（Ｌ１２３Ｗ）の両方を含有する二重変異体（ｄｏｕｂｌｅ ｍｕｔａｎｔ）株である。ＭＧ１又はＭａｒａｂａ ＭＧ１と呼ばれるこの弱毒株は、インビボで、弱毒ＶＳＶ、ＶＳＶ△ＡＭ５１より優れた治療効果と共に、マウスの異種移植モデル及び同系腫瘍モデルにおいて強力な抗腫瘍活性を示した（国際公開第２０１１／０７０４４０号）。
[0012]第１の態様において、哺乳動物において免疫応答を誘導する際に使用するためのキットが提供される。キットは、配列番号１若しくはそのバリアント（変異体；ｖａｒｉａｎｔ）のアミノ酸配列を含むタンパク質を抗原タンパク質として発現し、哺乳動物において上記タンパク質又はそのバリアントに対する免疫が生じるよう構築された（ｆｏｒｍｕｌａｔｅｄ）、第１のウイルスを含む。キットは、配列番号１のアミノ酸配列を含むタンパク質又はそのバリアントを抗原タンパク質としてコードし、哺乳動物において免疫応答を誘導するよう構築された、Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスも含み、第１のウイルスはＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスと免疫学的に異なる。第１のウイルスにより発現される抗原タンパク質、及びＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスにより発現される抗原タンパク質は、同一であってもよい。
[0023]別の態様によると、配列番号１若しくはそのバリアントのアミノ酸配列を含むタンパク質をコードするゲノムを有する、単離されたＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子が提供される。
[0028]別の態様において、哺乳動物において免疫応答を誘導する際に使用するためのキットが提供される。キットは、配列番号７若しくはそのバリアントのアミノ酸配列を含むタンパク質を抗原タンパク質として発現し、哺乳動物において上記タンパク質又はそのバリアントに対する免疫が生じるよう構築された、第１のウイルスを含む。キットは、配列番号７若しくはそのバリアントのアミノ酸配列を含むタンパク質を抗原タンパク質としてコードし、哺乳動物において免疫応答を誘導するよう構築された、Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスも含み、第１のウイルスはＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスと免疫学的に異なる。第１のウイルスにより発現される抗原タンパク質、及びＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスにより発現される抗原タンパク質は、同一であってもよい。
[0034]別の態様によると、配列番号７若しくはそのバリアントのアミノ酸配列を含むタンパク質をコードするゲノムを有する、単離されたＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子が提供される。
[0037]別の態様において、哺乳動物において免疫応答を誘導する際に使用するためのキットが提供される。キットは、配列番号１０若しくはそのバリアントのアミノ酸配列を含むタンパク質を抗原タンパク質として発現し、哺乳動物において上記タンパク質又はそのバリアントに対する免疫が生じるよう構築された、第１のウイルスを含む。キットは、配列番号１０若しくはそのバリアントのアミノ酸配列を含むタンパク質を抗原タンパク質としてコードし、哺乳動物において免疫応答を誘導するよう構築された、Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスも含み、第１のウイルスはＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスと免疫学的に異なる。第１のウイルスにより発現される抗原タンパク質、及びＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスにより発現される抗原タンパク質は、同一であってもよい。
[0043]別の態様によると、配列番号１０若しくはそのバリアントのアミノ酸配列を含むタンパク質をコードするゲノムを有する、単離されたＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子が提供される。
[0046]別の態様において、哺乳動物において免疫応答を誘導する際に使用するためのキットが提供される。キットは、配列番号１３若しくはそのバリアントのアミノ酸配列を含むタンパク質を抗原タンパク質として発現し、哺乳動物において上記タンパク質又はそのバリアントに対する免疫が生じるよう構築された、第１のウイルスを含む。キットは、配列番号１３若しくはそのバリアントのアミノ酸配列を含むタンパク質を抗原タンパク質としてコードし、哺乳動物において免疫応答を誘導するよう構築された、Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスも含み、第１のウイルスはＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスと免疫学的に異なる。第１のウイルスにより発現される抗原タンパク質、及びＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスにより発現される抗原タンパク質は、同一であってもよい。
[0052]別の態様によると、配列番号１３若しくはそのバリアントのアミノ酸配列を含むタンパク質をコードするゲノムを有する、単離されたＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子が提供される。
Claims (16)
- 配列番号１若しくは配列番号１のバリアントのアミノ酸配列、
配列番号７若しくは配列番号７のバリアントのアミノ酸配列、
配列番号１３若しくは配列番号１３のバリアントのアミノ酸配列、又は
配列番号１０若しくは配列番号１０のバリアントのアミノ酸配列、
を含むタンパク質をコードするゲノムを有する、単離されたＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子。 - 配列番号１のアミノ酸配列を含む前記タンパク質の前記バリアントが、ＦＬＷＧＰＲＡＬＶ（配列番号２７）、ＫＶＡＥＬＶＨＦＬ（配列番号２８）、ＥＧＤＣＡＰＥＥＫ（配列番号３５）、ＫＫＬＬＴＱＨＦＶＱＥＮＹＬＥＹ（配列番号３６）、及びＲＫＶＡＥＬＶＨＦＬＬＬＫＹＲ（配列番号３７）からなる群より選択される少なくとも１つの腫瘍関連エピトープを有し、配列番号１と少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、又は少なくとも９５％同一である、請求項１に記載の単離されたＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子。
- 配列番号１のアミノ酸配列を含む前記タンパク質の前記バリアントが、配列番号４のアミノ酸配列を有する、請求項１に記載の単離されたＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子。
- 前記ゲノムが配列番号２、３、５、８又は１４のヌクレオチド配列の逆相補的ＲＮＡバージョンを含むか、或いは、前記ゲノムが配列番号６、９又は１５のヌクレオチド配列の逆相補的ＲＮＡバージョンを含む、請求項１に記載の単離されたＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子。
- 配列番号１若しくは配列番号１のバリアントのアミノ酸配列、
配列番号７若しくは配列番号７のバリアントのアミノ酸配列、
配列番号１３若しくは配列番号１３のバリアントのアミノ酸配列、又は
配列番号１０若しくは配列番号１０のバリアントのアミノ酸配列、
を含むタンパク質を抗原タンパク質として発現し、哺乳動物において前記タンパク質に対する免疫が生じるよう構築された、第１のウイルス、及び
請求項１〜４のいずれか一項に記載のＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子であって、コードされたタンパク質を抗原タンパク質として発現し、前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子が哺乳動物において免疫応答を誘導するよう構築された、Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子
を含む、腫瘍退縮ウイルス治療用組み合わせであって、
前記第１のウイルスは、前記ウイルス粒子のＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスと免疫学的に異なり、かつ、同一の抗原タンパク質の抗原タンパク質若しくはそのバリアントを発現し、
前記第１のウイルス及び前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子がプライム−ブーストフォーマットのために投与され、前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子が、前記第１のウイルスの投与の約２４時間後、約２〜４日後、約１週間後、又は約２週間の後に、前記第１のウイルスが投与された後に適当な免疫応答間隔内で投与される、
腫瘍退縮ウイルス治療用組み合わせ。 - 前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスが、配列番号２のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子の逆相補的ＲＮＡバージョンを含む、
前記第１のウイルスが、マイナス鎖ＲＮＡウイルスであり、配列番号２のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子の逆相補的ＲＮＡバージョンを含む、
前記第１のウイルスが、ＤＮＡウイルス又はプラスセンスＲＮＡウイルスであり、配列番号２のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子を含む、或いは
前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスが、配列番号２のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子の逆相補的ＲＮＡバージョンを含み、且つ
ａ）前記第１のウイルスが、マイナス鎖ＲＮＡウイルスであり、配列番号２のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子の逆相補的ＲＮＡバージョンを含む、又は
ｂ）前記第１のウイルスが、ＤＮＡウイルス若しくはプラスセンスＲＮＡウイルスであり、配列番号２のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子を含む、請求項５に記載の腫瘍退縮ウイルス治療用組み合わせ。 - 前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスが、配列番号３のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子の逆相補的ＲＮＡバージョンを含む、
前記第１のウイルスが、マイナス鎖ＲＮＡウイルスであり、配列番号３のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子の逆相補的ＲＮＡバージョンを含む、或いは
前記第１のウイルスが、ＤＮＡウイルス又はプラスセンスＲＮＡウイルスであり、配列番号３のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子を含む、或いは
前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスが、配列番号３のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子の逆相補的ＲＮＡバージョンを含み、且つ
ａ）前記第１のウイルスが、マイナス鎖ＲＮＡウイルスであり、配列番号３のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子の逆相補的ＲＮＡバージョンを含む、又は
ｂ）前記第１のウイルスが、ＤＮＡウイルス若しくはプラスセンスＲＮＡウイルスであり、配列番号３のヌクレオチド配列を含む導入遺伝子を含む、請求項５に記載の腫瘍退縮ウイルス治療用組み合わせ。 - 前記第１のウイルス、前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス、又は両方により発現される前記タンパク質バリアントが、ＦＬＷＧＰＲＡＬＶ（配列番号２７）、ＫＶＡＥＬＶＨＦＬ（配列番号２８）、ＥＧＤＣＡＰＥＥＫ（配列番号３５）、ＫＫＬＬＴＱＨＦＶＱＥＮＹＬＥＹ（配列番号３６）、及びＲＫＶＡＥＬＶＨＦＬＬＬＫＹＲ（配列番号３７）からなる群より選択される少なくとも１つの腫瘍関連エピトープを含み、配列番号１と少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、又は少なくとも９５％同一である、請求項５に記載の腫瘍退縮ウイルス治療用組み合わせ。
- 前記第１のウイルス、Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス、又は両方により発現される前記タンパク質バリアントが、配列番号４のアミノ酸配列を有するか、配列番号５のヌクレオチド配列によりコードされる、請求項８に記載の腫瘍退縮ウイルス治療用組み合わせ。
- 前記第１のウイルスにより発現される前記抗原タンパク質、及び前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスにより発現される前記抗原タンパク質が、同一である、請求項５〜９のいずれか一項に記載の腫瘍退縮ウイルス治療用組み合わせ。
- 前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス及び前記第１のウイルスが、配列番号１の配列を含む前記タンパク質の異なるバリアントを発現する、請求項５〜９のいずれか一項に記載の腫瘍退縮ウイルス治療用組み合わせ。
- 前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスが配列番号２又は３のヌクレオチド配列の逆相補的ＲＮＡバージョンを含み、前記第１のウイルスが、マイナスセンスＲＮＡウイルスであり、配列番号５の逆相補的ＲＮＡバージョンを含む、
前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスが配列番号５のヌクレオチド配列の逆相補的ＲＮＡバージョンを含み、前記第１のウイルスが、マイナスセンスＲＮＡウイルスであり、配列番号２又は３の逆相補的ＲＮＡバージョンを含む、
前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスが配列番号２又は３のヌクレオチド配列の逆相補的ＲＮＡバージョンを含み、前記第１のウイルスが、ＤＮＡ又はＲＮＡウイルスであり、配列番号５である配列を含む、或いは
前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルスが配列番号５のヌクレオチド配列の逆相補的ＲＮＡバージョンを含み、前記第１のウイルスが、ＤＮＡ又はＲＮＡウイルスであり、配列番号２又は３である配列を含む、請求項１１に記載の腫瘍退縮ウイルス治療用組み合わせ。 - 前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス又は前記第１のウイルスのいずれかの一方が、配列番号１又は４の配列を含むタンパク質を発現でき、前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス及び前記第１のウイルスの他方が、他の配列を含むタンパク質を発現できる、請求項１１に記載の腫瘍退縮ウイルス治療用組み合わせ。
- 患者において免疫応答を誘導するための、好ましくは腫瘍退縮ウイルス治療のための薬剤の製造における、請求項１〜４のいずれか一項に記載の単離されたＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子の使用。
- プライム−ブーストフォーマットに際し患者において免疫応答を誘導するための、好ましくは腫瘍退縮ウイルス治療のための組み合わせの製造における、第１のウイルス及び請求項１〜４のいずれか一項に記載のＭａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子の使用。
- 前記第１のウイルスが患者に免疫応答を生じさせるための適当な量で前記患者に投与され、前記Ｍａｒａｂａ ＭＧ１ウイルス粒子が前記患者に腫瘍退縮ウイルス治療に適当な量で投与され、かつ、前記第１のウイルスの投与の約２４時間後、約２〜４日後、約１週間後、又は約２週間後に投与される、請求項１５に記載の使用。
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