JP2019526580A5 - - Google Patents
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Description
本明細書に記載された実施例および実施形態は例示の目的のみであり、それらの広い発明の概念から逸脱することなく、上で記載された実施形態に合わせて変化を加えることができることが理解される。それゆえに、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されず、添付の請求項により規定された本発明の精神および範囲内の改変を包含することが意図されることが理解される。
また、本発明は以下を提供する。
[1]
抗レトロウイルス療法(ART)を受けているヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染したヒト対象においてHIVに対する免疫応答を誘発する方法であって:
(i)前記ヒト対象に、免疫原として有効な量の、1種または複数のモザイクHIVのgag、polおよび/またはenv抗原をコードする1種または複数のアデノウイルス26(Ad26)ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むプライマーワクチンを投与すること;ならびに
(ii)前記ヒト対象に、免疫原として有効な量の、1種または複数のモザイクHIVのgag、polおよび/またはenv抗原をコードする1種または複数の改変ワクシニアアンカラ(MVA)ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むブースターワクチンを投与すること
を含む、方法。
[2]
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約22〜26週間後に、前記ブースターワクチンが投与される、[1]に記載の方法。
[3]
前記プライマーワクチンが、配列番号1、配列番号3、および配列番号4のアミノ酸配列を有する3種のモザイクHIV抗原をコードするAd26ベクターを含み;前記ブースターワクチンが、配列番号1、配列番号2、配列番号3、および配列番号4のアミノ酸配列を有する4種のモザイクHIV抗原をコードするMVAベクターを含む、[1]または[2]のいずれか一項に記載の方法。
[4]
配列番号1、3、および4のモザイクHIV抗原をコードする前記免疫原として有効な量のAd26ベクターが、3種のAd26ベクターからなり、そのうち第1のAd26ベクターが配列番号1のモザイクHIV抗原をコードし、第2のAd26ベクターが配列番号3のモザイクHIV抗原をコードし、第3のAd26ベクターが配列番号4のモザイクHIV抗原をコードする、[3]に記載の方法。
[5]
前記第1、第2、および第3のAd26ベクターが、約5×10 10 個のウイルス粒子(vp)の合計投与量で投与される、[4]に記載の方法。
[6]
配列番号1、2、3、および4のモザイクHIV抗原をコードする前記免疫原として有効な量のMVAベクターが、2種のMVAベクターからなり、そのうち第1のMVAベクターが配列番号1および3のモザイクHIV抗原をコードし、第2のMVAベクターが配列番号2および4のモザイクHIV抗原をコードする、[3]〜[5]のいずれか一項に記載の方法。
[7]
前記第1および第2のMVAベクターが、約1×10 8 プラーク形成単位(pfu)の合計投与量で投与される、[6]に記載の方法。
[8]
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約10〜14週間後に、前記プライマーワクチンを再投与すること;および前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約46から50週間後に、前記ブースターワクチンを再投与することをさらに含む、[1から7]のいずれか一項に記載の方法。
[9]
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約12週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され;前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約24週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され;前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約48週間後に、前記ブースターワクチンが再投与される、[8]に記載の方法。
[10]
前記ヒト対象が、急性HIV感染の間にARTを開始した、[1から9]のいずれか一項に記載の方法。
[11]
最後のブースターワクチンが投与されてから約10〜14週間後に、前記ARTが中止される、[1]〜[10]のいずれか一項に記載の方法。
[12]
抗レトロウイルス療法(ART)を受けているHIVに感染したヒト対象においてヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する免疫応答を誘発する方法であって:
(i)前記ヒト対象に、配列番号1、3、および4からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする免疫原として有効な量の1種または複数のアデノウイルス26(Ad26)ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むプライマーワクチンを投与すること;ならびに
(ii)前記ヒト対象に、配列番号1〜4からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする免疫原として有効な量の1種または複数のMVAベクターおよび医薬的に許容される担体を含むブースター組成物を投与すること
を含み、
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約10〜14週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され;前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約22〜26週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され;プライマーワクチンが最初に投与されてから約46〜50週間後に、前記ブースターワクチンが再投与され、
前記ヒト対象が、急性HIV感染の間にARTを開始した、方法。
[13]
配列番号1、3、および4の1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする前記免疫原として有効な量のAd26ベクターが、3種のAd26ベクターからなり、そのうち第1のAd26ベクターが配列番号1のモザイクHIV抗原をコードし、第2のAd26ベクターが配列番号3のモザイクHIV抗原をコードし、第3のAd26ベクターが配列番号4のモザイクHIV抗原をコードし;前記配列番号1〜4の1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする免疫原として有効な量のMVAベクターが、2種のMVAベクターからなり、そのうち第1のMVAベクターが配列番号1および3のモザイクHIV抗原をコードし、第2のMVAベクターが配列番号2および4のモザイクHIV抗原をコードする、[12]に記載の方法。
[14]
前記第1、第2、および第3のAd26ベクターが、約5×10 10 vpの合計投与量で投与され;前記第1および第2のMVAベクターが、約1×10 8 pfuの合計投与量で投与される、[13]に記載の方法。
[15]
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約12週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約24週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約48週間後に、前記ブースターワクチンが再投与される、[12]〜[14]のいずれか一項に記載の方法。
[16]
最後のブースターワクチンが投与されてから約10〜14週間後に、前記ARTが中止される、[12]〜[15]のいずれか一項に記載の方法。
[17]
前記プライマーワクチンおよび前記ブースターワクチンが投与されたヒト対象が、ARTを中止して、ARTを中止した後少なくとも24週間の間ウイルスの抑制を維持する、先行するいずれか一項に記載の方法。
また、本発明は以下を提供する。
[1]
抗レトロウイルス療法(ART)を受けているヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染したヒト対象においてHIVに対する免疫応答を誘発する方法であって:
(i)前記ヒト対象に、免疫原として有効な量の、1種または複数のモザイクHIVのgag、polおよび/またはenv抗原をコードする1種または複数のアデノウイルス26(Ad26)ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むプライマーワクチンを投与すること;ならびに
(ii)前記ヒト対象に、免疫原として有効な量の、1種または複数のモザイクHIVのgag、polおよび/またはenv抗原をコードする1種または複数の改変ワクシニアアンカラ(MVA)ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むブースターワクチンを投与すること
を含む、方法。
[2]
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約22〜26週間後に、前記ブースターワクチンが投与される、[1]に記載の方法。
[3]
前記プライマーワクチンが、配列番号1、配列番号3、および配列番号4のアミノ酸配列を有する3種のモザイクHIV抗原をコードするAd26ベクターを含み;前記ブースターワクチンが、配列番号1、配列番号2、配列番号3、および配列番号4のアミノ酸配列を有する4種のモザイクHIV抗原をコードするMVAベクターを含む、[1]または[2]のいずれか一項に記載の方法。
[4]
配列番号1、3、および4のモザイクHIV抗原をコードする前記免疫原として有効な量のAd26ベクターが、3種のAd26ベクターからなり、そのうち第1のAd26ベクターが配列番号1のモザイクHIV抗原をコードし、第2のAd26ベクターが配列番号3のモザイクHIV抗原をコードし、第3のAd26ベクターが配列番号4のモザイクHIV抗原をコードする、[3]に記載の方法。
[5]
前記第1、第2、および第3のAd26ベクターが、約5×10 10 個のウイルス粒子(vp)の合計投与量で投与される、[4]に記載の方法。
[6]
配列番号1、2、3、および4のモザイクHIV抗原をコードする前記免疫原として有効な量のMVAベクターが、2種のMVAベクターからなり、そのうち第1のMVAベクターが配列番号1および3のモザイクHIV抗原をコードし、第2のMVAベクターが配列番号2および4のモザイクHIV抗原をコードする、[3]〜[5]のいずれか一項に記載の方法。
[7]
前記第1および第2のMVAベクターが、約1×10 8 プラーク形成単位(pfu)の合計投与量で投与される、[6]に記載の方法。
[8]
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約10〜14週間後に、前記プライマーワクチンを再投与すること;および前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約46から50週間後に、前記ブースターワクチンを再投与することをさらに含む、[1から7]のいずれか一項に記載の方法。
[9]
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約12週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され;前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約24週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され;前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約48週間後に、前記ブースターワクチンが再投与される、[8]に記載の方法。
[10]
前記ヒト対象が、急性HIV感染の間にARTを開始した、[1から9]のいずれか一項に記載の方法。
[11]
最後のブースターワクチンが投与されてから約10〜14週間後に、前記ARTが中止される、[1]〜[10]のいずれか一項に記載の方法。
[12]
抗レトロウイルス療法(ART)を受けているHIVに感染したヒト対象においてヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する免疫応答を誘発する方法であって:
(i)前記ヒト対象に、配列番号1、3、および4からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする免疫原として有効な量の1種または複数のアデノウイルス26(Ad26)ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むプライマーワクチンを投与すること;ならびに
(ii)前記ヒト対象に、配列番号1〜4からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする免疫原として有効な量の1種または複数のMVAベクターおよび医薬的に許容される担体を含むブースター組成物を投与すること
を含み、
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約10〜14週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され;前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約22〜26週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され;プライマーワクチンが最初に投与されてから約46〜50週間後に、前記ブースターワクチンが再投与され、
前記ヒト対象が、急性HIV感染の間にARTを開始した、方法。
[13]
配列番号1、3、および4の1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする前記免疫原として有効な量のAd26ベクターが、3種のAd26ベクターからなり、そのうち第1のAd26ベクターが配列番号1のモザイクHIV抗原をコードし、第2のAd26ベクターが配列番号3のモザイクHIV抗原をコードし、第3のAd26ベクターが配列番号4のモザイクHIV抗原をコードし;前記配列番号1〜4の1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする免疫原として有効な量のMVAベクターが、2種のMVAベクターからなり、そのうち第1のMVAベクターが配列番号1および3のモザイクHIV抗原をコードし、第2のMVAベクターが配列番号2および4のモザイクHIV抗原をコードする、[12]に記載の方法。
[14]
前記第1、第2、および第3のAd26ベクターが、約5×10 10 vpの合計投与量で投与され;前記第1および第2のMVAベクターが、約1×10 8 pfuの合計投与量で投与される、[13]に記載の方法。
[15]
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約12週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約24週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約48週間後に、前記ブースターワクチンが再投与される、[12]〜[14]のいずれか一項に記載の方法。
[16]
最後のブースターワクチンが投与されてから約10〜14週間後に、前記ARTが中止される、[12]〜[15]のいずれか一項に記載の方法。
[17]
前記プライマーワクチンおよび前記ブースターワクチンが投与されたヒト対象が、ARTを中止して、ARTを中止した後少なくとも24週間の間ウイルスの抑制を維持する、先行するいずれか一項に記載の方法。
Claims (19)
- 抗レトロウイルス療法(ART)を受けているヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染したヒト対象においてHIVに対する免疫応答を誘発する方法に使用するための組合せ物であって、(1)免疫原として有効な量の、1種または複数のモザイクHIV gag、polおよび/またはenv抗原をコードする1種または複数のアデノウイルス26(Ad26)ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むプライマーワクチンと、(2)免疫原として有効な量の、1種または複数のモザイクHIV gag、polおよび/またはenv抗原をコードする1種または複数の改変ワクシニアアンカラ(MVA)ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むブースターワクチンとを含み、前記方法が、
(i)前記ヒト対象に、前記プライマーワクチンを投与すること;ならびに
(ii)前記ヒト対象に、前記ブースターワクチンを投与すること
を含む、組合せ物。 - 前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約22〜26週間後に、前記ブースターワクチンが投与される、請求項1に記載の組合せ物。
- 前記プライマーワクチンが、配列番号1、配列番号3、および配列番号4のアミノ酸配列を有する3種のモザイクHIV抗原をコードするAd26ベクターを含み;前記ブースターワクチンが、配列番号1、配列番号2、配列番号3、および配列番号4のアミノ酸配列を有する4種のモザイクHIV抗原をコードするMVAベクターを含む、請求項1または2のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 配列番号1、3、および4のモザイクHIV抗原をコードする前記免疫原として有効な量のAd26ベクターが、3種のAd26ベクターからなり、そのうち第1のAd26ベクターが配列番号1のモザイクHIV抗原をコードし、第2のAd26ベクターが配列番号3のモザイクHIV抗原をコードし、第3のAd26ベクターが配列番号4のモザイクHIV抗原をコードする、請求項3に記載の組合せ物。
- 前記第1、第2、および第3のAd26ベクターが、約5×1010個のウイルス粒子(vp)の合計投与量で投与される、請求項4に記載の組合せ物。
- 配列番号1、2、3、および4のモザイクHIV抗原をコードする前記免疫原として有効な量のMVAベクターが、2種のMVAベクターからなり、そのうち第1のMVAベクターが配列番号1および3のモザイクHIV抗原をコードし、第2のMVAベクターが配列番号2および4のモザイクHIV抗原をコードする、請求項3〜5のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 前記第1および第2のMVAベクターが、約1×108プラーク形成単位(pfu)の合計投与量で投与される、請求項6に記載の組合せ物。
- 前記方法が、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約10〜14週間後に、前記プライマーワクチンを再投与すること;および前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約46から50週間後に、前記ブースターワクチンを再投与することをさらに含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約12週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され;前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約24週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され;前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約48週間後に、前記ブースターワクチンが再投与される、請求項8に記載の組合せ物。
- 前記ヒト対象が、急性HIV感染の間にARTを開始したヒト対象である、請求項1〜9のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 最後のブースターワクチンが投与されてから約10〜14週間後に、前記ARTが中止される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 抗レトロウイルス療法(ART)を受けているヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染したヒト対象においてHIVに対する免疫応答を誘発する方法に使用するための組合せ物であって、(1)配列番号1、3、および4からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする、免疫原として有効な量の1種または複数のアデノウイルス26(Ad26)ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むプライマーワクチンと、(2)配列番号1〜4からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする、免疫原として有効な量の1種または複数のMVAベクターおよび医薬的に許容される担体を含むブースター組成物とを含み、前記方法が
(i)前記ヒト対象に、前記プライマーワクチンを投与すること;ならびに
(ii)前記ヒト対象に、前記ブースター組成物を投与すること
を含み、
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約10〜14週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され;前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約22〜26週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され;前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約46〜50週間後に、前記ブースターワクチンが再投与され、
前記ヒト対象が、急性HIV感染の間にARTを開始したヒト対象である、組合せ物。 - 配列番号1、3、および4の1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする、前記免疫原として有効な量のAd26ベクターが、3種のAd26ベクターからなり、そのうち第1のAd26ベクターが配列番号1のモザイクHIV抗原をコードし、第2のAd26ベクターが配列番号3のモザイクHIV抗原をコードし、第3のAd26ベクターが配列番号4のモザイクHIV抗原をコードする、請求項12に記載の組合せ物。
- 前記第1、第2、および第3のAd26ベクターが、約5×1010vpの合計投与量で投与される、請求項13に記載の組合せ物。
- 前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約12週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約24週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約48週間後に、前記ブースターワクチンが再投与される、請求項12〜14のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 最後のブースターワクチンが投与されてから約10〜14週間後に、前記ARTが中止される、請求項12〜15のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 前記プライマーワクチンおよび前記ブースターワクチンが投与されたヒト対象が、ARTを中止して、ARTを中止した後少なくとも24週間の間ウイルスの抑制を維持する、請求項1〜16のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 前記配列番号1〜4の1種または複数のモザイクHIV抗原をコードする、免疫原として有効な量のMVAベクターが、2種のMVAベクターからなり、そのうち第1のMVAベクターが配列番号1および3のモザイクHIV抗原をコードし、第2のMVAベクターが配列番号2および4のモザイクHIV抗原をコードする、請求項13に記載の組合せ物。
- 前記第1、第2、および第3のAd26ベクターが、約5×10 10 vpの合計投与量で投与され、前記第1および第2のMVAベクターが、約1×10 8 pfuの合計投与量で投与される、請求項18に記載の組合せ物。
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