JP2016512078A - 医療デバイス構成要素のための接続システム - Google Patents

Abstract

第１の医療デバイス構成要素を第２の医療デバイス構成要素に接続する接続システムが開示される。本開示の接続システムは、接続経路および切断経路の使用によって、２つの対向する医療デバイス構成要素の迅速かつ直感的な結合および分離を提供し、接続経路は、切断経路とは異なる。さらに、本開示の接続システムは、弾性変形可能な接続要素の使用によって、可聴および触覚接続フィードバックを提供する。

Description

本開示は、一般に、接続システムに関する。より詳細には、本開示は、第１の医療デバイス構成要素および第２の医療デバイス構成要素のための接続システムに関する。

静脈内ラインコネクタなどのいくつかの医療構成要素は、静脈内ラインまたはシリンジアダプタもしくは注射器アセンブリなどの他の構成要素への接続を必要とする。医療デバイス構成要素のための典型的な接続システムは、接続および切断に対して単一の経路を含む。そのような接続システムは、接続および切断に対して同じ経路内で逆方向の動きを伴う。不注意による切断のリスクを最小にしながら直感的に接続および切断できる医療デバイス構成要素のための接続システムが必要とされている。

本開示は、第１の医療デバイス構成要素を第２の医療デバイス構成要素に接続する接続システムを提供する。本開示の接続システムは、接続経路および切断経路の使用によって、２つの対向する医療デバイス構成要素の迅速かつ直感的な結合および分離を提供し、接続経路は、切断経路とは異なる。さらに、本開示の接続システムは、弾性変形可能な接続要素の使用によって、可聴および触覚接続フィードバックを提供する。

本発明の一実施形態によれば、システムは、第１の端部、第２の端部、およびそれらの間に延びる側壁を有する第１の医療デバイス構成要素であって、側壁は外面および内面を有し、側壁の内面は第１の突出要素を有する、第１の医療デバイス構成要素と、第１の接続チャネル、第１の切断チャネル、および第１の接続チャネルと第１の切断チャネルとの間に配置された第１の固定要素を有する第２の医療デバイス構成要素であって、第１の接続チャネルは第１の切断チャネルとは異なる、第２の医療デバイス構成要素とを含み、第１の医療デバイス構成要素の第１の突出要素が第２の医療デバイス構成要素の第１の接続チャネル内に受け取られた状態で、第１の接続チャネルは、第１の突出要素を第１の固定要素へ案内し、第１の突出要素が第１の固定要素に係合された状態で、第１の医療デバイス構成要素は、第２の医療デバイス構成要素に固定され、第１の医療デバイス構成要素の第１の突出要素が第２の医療デバイス構成要素の第１の切断チャネル内に受け取られた状態で、第１の切断チャネルは、第１の突出要素を第１の切断チャネルから外へ案内し、それによって第１の医療デバイス構成要素を第２の医療デバイス構成要素から係合解除する。

一構成では、第１の医療デバイス構成要素は注射器アダプタであり、第２の医療デバイス構成要素はバイアルアダプタである。別の構成では、第１の医療デバイス構成要素は注射器アダプタであり、第２の医療デバイス構成要素はＩＶラインアダプタである。さらに別の構成では、第１の医療デバイス構成要素の側壁の内面は、第１の突出要素から隔置された第２の突出要素を含む。一構成では、第２の医療デバイス構成要素は、第２の接続チャネルと、第２の切断チャネルと、第２の接続チャネルと第２の切断チャネルとの間に配置された第２の固定要素とをさらに含み、第２の接続チャネルは、第２の切断チャネルとは異なる。別の構成では、第１の医療デバイス構成要素の第２の突出要素が第２の医療デバイス構成要素の第２の接続チャネル内に受け取られた状態で、第２の接続チャネルは、第２の突出要素を第２の固定要素へ案内し、第２の突出要素が第２の固定要素に係合された状態で、第１の医療デバイス構成要素は、第２の医療デバイス構成要素に固定され、第１の医療デバイス構成要素の第２の突出要素が第２の医療デバイス構成要素の第２の切断チャネル内に受け取られた状態で、第２の切断チャネルは、第２の突出要素を第２の切断チャネルから外へ案内し、それによって第１の医療デバイス構成要素を第２の医療デバイス構成要素から係合解除する。さらに別の構成では、第２の医療デバイス構成要素は、第１の固定要素と第１の切断チャネルとの間に配置された第１のステップ部材と、第２の固定要素と第２の切断チャネルとの間に配置された第２のステップ部材とをさらに含む。一構成では、第１の突出要素が第１の固定要素に係合された状態で、第２の医療デバイス構成要素に対する反時計回り方向の第１の医療デバイス構成要素の回転が、第１の突出要素を第１の固定要素から係合解除し、第１のステップ部材の上を第１の切断チャネル内へ第１の突出要素を動かす。別の構成では、第２の突出要素が第２の固定要素に係合された状態で、第２の医療デバイス構成要素に対する反時計回り方向の第１の医療デバイス構成要素の回転が、第２の突出要素を第２の固定要素から係合解除し、第２のステップ部材の上を第２の切断チャネル内へ第２の突出要素を動かす。さらに別の構成では、第１の突出要素が第１の固定要素に係合された状態で、第２の医療デバイス構成要素に対する時計回り方向の第１の医療デバイス構成要素の回転が、第１の突出要素を第１の固定要素から係合解除し、第１のステップ部材の上を第１の切断チャネル内へ第１の突出要素を動かす。別の構成では、第２の突出要素が第２の固定要素に係合された状態で、第２の医療デバイス構成要素に対する時計回り方向の第１の医療デバイス構成要素の回転が、第２の突出要素を第２の固定要素から係合解除し、第２のステップ部材の上を第２の切断チャネル内へ第２の突出要素を動かす。さらに別の構成では、第１の突出要素は、弾性変形可能タブを含む。一構成では、第１の固定要素は、凹部を含む。

本発明の別の実施形態によれば、システムは、カニューレを密閉する注射器アダプタであって、第１の端部、第２の端部、およびそれらの間に延びる側壁を有し、側壁は外面および内面を有し、側壁の内面は第１の突出要素を有する、注射器アダプタと、バイアルに取付け可能なバイアルアダプタであって、バイアルシール、第１の接続チャネル、第１の切断チャネル、および第１の接続チャネルと第１の切断チャネルとの間に配置された第１の固定要素を有し、第１の接続チャネルは第１の切断チャネルとは異なる、バイアルアダプタとを含み、注射器アダプタの第１の突出要素がバイアルアダプタの第１の接続チャネル内に受け取られた状態で、第１の接続チャネルは、第１の突出要素を第１の固定要素へ案内し、第１の突出要素が第１の固定要素に係合された状態で、注射器アダプタは、バイアルアダプタに固定され、注射器アダプタの第１の突出要素がバイアルアダプタの第１の切断チャネル内に受け取られた状態で、第１の切断チャネルは、第１の突出要素を第１の切断チャネルから外へ案内し、それによって注射器アダプタをバイアルアダプタから係合解除する。

一構成では、注射器アダプタの側壁の内面は、第１の突出要素から隔置された第２の突出要素を含む。別の構成では、バイアルアダプタは、第２の接続チャネルと、第２の切断チャネルと、第２の接続チャネルと第２の切断チャネルとの間に配置された第２の固定要素とをさらに含み、第２の接続チャネルは、第２の切断チャネルとは異なる。さらに別の構成では、注射器アダプタの第２の突出要素がバイアルアダプタの第２の接続チャネル内に受け取られた状態で、第２の接続チャネルは、第２の突出要素を第２の固定要素へ案内し、第２の突出要素が第２の固定要素に係合された状態で、注射器アダプタは、バイアルアダプタに固定され、注射器アダプタの第２の突出要素がバイアルアダプタの第２の切断チャネル内に受け取られた状態で、第２の切断チャネルは、第２の突出要素を第２の切断チャネルから外へ案内し、それによって注射器アダプタをバイアルアダプタから係合解除する。一構成では、バイアルアダプタは、第１の固定要素と第１の切断チャネルとの間に配置された第１のステップ部材と、第２の固定要素と第２の切断チャネルとの間に配置された第２のステップ部材とをさらに含む。別の構成では、第１の突出要素が第１の固定要素に係合された状態で、バイアルアダプタに対する反時計回り方向の注射器アダプタの回転が、第１の突出要素を第１の固定要素から係合解除し、第１のステップ部材の上を第１の切断チャネル内へ第１の突出要素を動かす。さらに別の構成では、第２の突出要素が第２の固定要素に係合された状態で、バイアルアダプタに対する反時計回り方向の注射器アダプタの回転が、第２の突出要素を第２の固定要素から係合解除し、第２のステップ部材の上を第２の切断チャネル内へ第２の突出要素を動かす。別の構成では、第１の突出要素が第１の固定要素に係合された状態で、バイアルアダプタに対する時計回り方向の注射器アダプタの回転が、第１の突出要素を第１の固定要素から係合解除し、第１のステップ部材の上を第１の切断チャネル内へ第１の突出要素を動かす。さらに別の構成では、第２の突出要素が第２の固定要素に係合された状態で、バイアルアダプタに対する時計回り方向の注射器アダプタの回転が、第２の突出要素を第２の固定要素から係合解除し、第２のステップ部材の上を第２の切断チャネル内へ第２の突出要素を動かす。一構成では、第１の突出要素は、弾性変形可能タブを含む。別の構成では、第２の突出要素は、弾性変形可能タブを含む。さらに別の構成では、第１の固定要素は、凹部を含む。一構成では、第２の固定要素は、凹部を含む。

さらなる実施形態では、医療コネクタ用の膜が、第１の端部および第２の端部を有する本体を含み、第１の端部と第２の端部との間に側壁が延び、本体の側壁は、輪状凹部を画定し、本体の第２の端部は、本体の第１の端部の方へ延びる空胴を画定し、輪状凹部は、医療コネクタの一部分を受け取るように構成される。

本体の第１の端部は、凸面を含むことが可能である。本体の空胴は、第１の端部を有し、第２の端部で終端することが可能であり、第２の端部は、空胴の第１の端部から本体の長さの少なくとも約２分の１のところに位置決めされる。空胴の第２の端部は、凹面を画定することが可能である。空胴は、空胴の第２の端部より空胴の第１の端部で広くすることが可能である。本体の第２の端部から、輪状突出部が延びることが可能である。輪状凹部を画定する内角は、丸みを与えられることが可能である。

別の実施形態では、医療コネクタが、内部空間を画定するコネクタ本体を含み、膜本体は、第１の端部および第２の端部を有し、膜本体の第１の端部と第２の端部との間に側壁が延びる。膜本体の第２の端部は、本体の第１の端部の方へ延びる空胴を画定し、膜本体は、締まり嵌めを介してコネクタ本体に固定され、膜本体の一部分は、コネクタ本体の内部空間内に受け取られる。

膜本体の側壁は、輪状凹部を画定することが可能であり、コネクタ本体は、コネクタ本体の内部空間内へ延びる突出部を含むことが可能であり、コネクタ本体の突出部は、膜本体の輪状凹部内に受け取られる。膜本体の側壁および輪状凹部は、コネクタ本体との締まり嵌めを確立することが可能である。膜本体の第１の端部は、コネクタ本体を越えて延びることが可能である。膜本体の第１の端部は、凸面を含むことが可能である。

さらに別の実施形態では、医療コネクタを組み立てる方法が、内部空間を画定するコネクタ本体を提供するステップと、コネクタ本体近傍に膜を位置決めするステップであって、膜は第１の端部および第２の端部を有する膜本体を備え、膜本体の第１の端部と第２の端部との間に側壁が延び、膜本体の第２の端部は本体の第１の端部の方へ延びる空胴を画定する、位置決めするステップと、膜本体の一部分をコネクタ本体の内部空間内に挿入し、膜本体を弾性変形させ、締まり嵌めを介して膜をコネクタ本体に固定するステップとを含む。

この方法は、コネクタ本体の第１の端部上で内部空間近傍に組立器具を位置決めするステップであって、組立器具は円錐表面を有する、位置決めするステップと、膜本体の一部分をコネクタ本体の内部空間内に挿入する前に、組立器具の円錐表面を膜本体の一部分に係合させることによって、膜本体を弾性変形させるステップとを含むことが可能である。膜本体の側壁は、輪状凹部を画定することが可能であり、コネクタ本体は、コネクタ本体の内部空間内へ延びる突出部を含むことが可能であり、この方法は、コネクタ本体の突出部を膜本体の輪状凹部内に位置決めするステップをさらに含む。

添付の図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の前述および他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する方法がより明らかになり、本開示自体がよりよく理解されよう。

本発明の一実施形態による接続システムを含む第１の医療デバイス構成要素および第２の医療デバイス構成要素の分解斜視図である。 本発明の一実施形態による接続システムを含む図１の第１の医療デバイス構成要素の一部分および第２の医療デバイス構成要素の一部分の詳細部分図である。 本発明の一実施形態による切断経路とは異なる接続経路を示す本開示の接続システムの一部分の斜視図である。 本発明の一実施形態による弾性変形可能部分を示す本開示の接続システムを含む第１の医療デバイス構成要素および第２の医療デバイス構成要素の正面図である。 本発明の一実施形態による接続システムによって第２の医療デバイス構成要素に接続された第１の医療デバイス構成要素の斜視図である。 本発明の一実施形態による図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿って切り取られた図５Ａのシステムの横断面図である。 本発明の一実施形態による図５Ａの線５Ｃ−５Ｃに沿って切り取られた図５Ａのシステムの横断面図である。 本発明の一実施形態による接続システムによって第２の医療デバイス構成要素に接続された第１の医療デバイス構成要素の斜視図である。 本発明の一実施形態による図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿って切り取られた図６Ａのシステムの横断面図である。 本発明の一実施形態による図６Ａの線６Ｃ−６Ｃに沿って切り取られた図６Ａのシステムの横断面図である。 本発明の一実施形態による接続システムによって第２の医療デバイス構成要素に接続された第１の医療デバイス構成要素の斜視横断面図である。 本発明の一実施形態による接続システムによって第２の医療デバイス構成要素に接続された第１の医療デバイス構成要素の斜視図である。 本発明の一実施形態による図８Ａのシステムの横断面図である。 本発明の一実施形態による図８Ａの線８Ｃ−８Ｃに沿って切り取られた図８Ａのシステムの横断面図である。 本発明の一実施形態による第１の医療デバイス構成要素および第２の医療デバイス構成要素の分解斜視図である。 本発明の一実施形態による図９Ａの線９Ｂ−９Ｂに沿って切り取られた図９Ａのシステムの横断面図である。 本発明の一実施形態による接続システムによって第２の医療デバイス構成要素に接続された第１の医療デバイス構成要素の斜視図である。 本発明の別の実施形態による接続システムによって第２の医療デバイス構成要素に接続された第１の医療デバイス構成要素の斜視図である。 本発明の一実施形態による接続システムによって第２の医療デバイス構成要素に接続された第１の医療デバイス構成要素の側面図である。 本発明の一実施形態による図１１Ｂの線１１Ｃ−１１Ｃに沿って切り取られた第２の医療デバイス構成要素に接続された第１の医療デバイス構成要素の横断面図である。 本発明の一実施形態による静脈内ラインアダプタの斜視図である。 本発明の一実施形態による静脈内ラインアダプタの上面図である。 本発明の一実施形態による静脈内ラインアダプタの第１の側の斜視図である。 本発明の一実施形態による静脈内ラインアダプタの第２の側の斜視図である。 本発明の一実施形態による静脈内ラインアダプタの斜視図である。 本発明の一実施形態による図１３Ａの線１３Ｂ−１３Ｂに沿って切り取られた図１３Ａの静脈内ラインアダプタの横断面図である。 本発明の一実施形態による静脈内ラインアダプタの斜視図である。 本発明の一実施形態による図１４Ａの線１４Ｂ−１４Ｂに沿って切り取られた図１４Ａの静脈内ラインアダプタの横断面図である。 本発明の一実施形態による注射器アダプタの分解斜視図である。 本発明の一実施形態による図１５の注射器アダプタの組立て横断面図である。 本発明の一実施形態による注射器アダプタの別の分解斜視図である。 本発明の一実施形態による注射器アダプタの斜視図である。 本発明の一実施形態によるバイアルアダプタの分解斜視図である。 本発明の一実施形態によるバイアルアダプタの側面斜視図である。 本発明の一実施形態によるバイアルアダプタの斜視図である。 本発明の一実施形態によるバイアルアダプタの平面図である。 本発明の一実施形態によるバイアルアダプタの底面図である。 本発明の一実施形態による図１９Ｂのバイアルアダプタの横断面図である。 本発明の一実施形態によるバイアルアクセスシステムの斜視図である。 本発明の一実施形態によるバイアルに接続されたバイアルアダプタの斜視図である。 本発明の一実施形態による図２０Ａのバイアルに接続されたバイアルアダプタの横断面図である。 本発明の一実施形態によるバイアルに接続されたバイアルアダプタの斜視図である。 本発明の一実施形態によるバイアルに接続されたバイアルアダプタの別の斜視図である。 本発明の一実施形態による図２１Ｂの線２１Ｃ−２１Ｃに沿って切り取られたバイアルに接続されたバイアルアダプタの横断面図である。 本発明の一実施形態によるシステムの組立て斜視図である。 本発明の一実施形態によるシステムの組立て斜視図である。 本発明の一実施形態による図２３Ａの線２３Ｂ−２３Ｂに沿って切り取られたシステムの横断面図である。 本発明の一実施形態による図２３Ｂの詳細部分図である。 本発明の一実施形態による、システムが逆さにされ、カニューレシールがバイアルシールと連通し、カニューレがバイアルチャンバ内に収容された物質と流体連通している、図２２のシステムの横断面図である。 本発明の一実施形態による、システムが逆さにされ、カニューレシールがバイアルシールと連通しておらず、バイアルチャンバ内に収容された物質の一部分がカニューレを介してバレルチャンバへ移送される、図２２のシステムの横断面図である。 本発明の一実施形態による、バイアルチャンバ内に収容された物質の一部分がカニューレを介してバレルチャンバへ移送され、注射器アダプタが静脈内ラインアダプタ近傍に位置決めされる、図２５のシステムの横断面図である。 本発明の別の実施形態による接続システムを含む第１の医療デバイス構成要素および第２の医療デバイス構成要素の分解斜視図である。 本発明の別の実施形態による接続システムの斜視図である。 本発明の別の実施形態による図２８のシステムの横断面図である。 本発明の別の実施形態によるコネクタの斜視図である。 本発明の別の実施形態によるコネクタの側面斜視図である。 本発明の別の実施形態による膜の斜視図である。 本発明の別の実施形態による膜の側面図である。 本発明の別の実施形態による第１のルア構成要素の斜視図である。 本発明の別の実施形態による接続システム、ならびに第２のルア構成要素およびＩＶラインに接続された第１のルア構成要素の斜視図である。 本発明の一実施形態による図３２の膜とコネクタを組み立てる第１のステップの横断面図である。 本発明の一実施形態による図３２の膜とコネクタを組み立てる第２のステップの横断面図である。 本発明の一実施形態による図３２の膜とコネクタを組み立てる第３のステップの横断面図である。 本発明のさらなる実施形態による図３２の膜をコネクタと組み立てる第２のステップの横断面図である。

以下、説明の目的で、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語、およびこれらの派生語は、図面内で向けられたとおりに本発明を指すものとする。しかし、本発明は、反対のものに明示的に指定されない限り、様々な代替的変形形態を想定することが可能であることを理解されたい。また、添付の図面に図示および以下の明細書に記載される具体的なデバイスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示される実施形態に関係する具体的な寸法および他の物理的特徴は、限定的と見なされるべきではない。

本開示は、第１の医療デバイス構成要素を第２の医療デバイス構成要素に接続する接続システムを提供する。図１は、本開示の例示的な実施形態による注射器アダプタのハウジングを静脈内ラインアダプタに接続する本開示の接続システムを示す。図１１Ａは、本開示の別の例示的な実施形態による注射器アダプタのハウジングをバイアルアダプタに接続する本開示の接続システムを示す。さらに、本開示の接続システムは、他の医療デバイス構成要素を接続するために使用されることが可能である。

図１５ないし１８を参照すると、注射器アダプタ１２は、概して、カニューレ２０、カニューレシール２２、ばね２４、針ハブ２６、カニューレ安定化部材２８、ハウジング２９、グライディングリング３１、一方向バルブ２３２、およびフィルタ２３４を含む。図１５を参照すると、カニューレ２０は、遠位端部３０と、近位端部３２と、それらの間に延びる内腔３４とを含む。遠位端部３０は、カニューレ２０の内腔３４を介して近位端部３２と流体連通している。図２４に示すように、カニューレ２０の遠位端部３０は、カニューレシール２２およびバイアルシール膜３４４に穿孔して、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６をバレルチャンバ１７６と流体連通させることが可能である。一実施形態では、カニューレ２０の遠位端部３０は、尖鋭な先端を画定する。

注射器アダプタ１２は、カニューレとバイアルの係合中、カニューレを介したバイアルチャンバからバレルチャンバへの物質の移送中、およびバイアルからのカニューレの係合解除中に実質上漏れない封止および圧力の均衡化を提供する流体の閉鎖された移送のためのシステムに適合している。システムのそのような漏れない封止は、システムの使用中に空気と液体の両方の漏れを実質上防止する。システムは、バイアル内に収容された薬剤にアクセスして薬剤を患者に投与する針およびシリンジアセンブリに適合している。システムはまた、薬物再構成システムとともに使用されるのに適合している。

図１５ないし１８を参照すると、カニューレシール２２は、概して、カニューレ２０の上に固定された自動封止シールを含み、したがって、カニューレシール２２は、カニューレ２０を封止された位置（図２５）で密閉して実質上漏れないシールを提供し、いかなる液体、空気、または薬剤残留物も、注射器アダプタ１２を使用して薬物を移送、再構成、輸送、または投与する医療提供者に露出されるのを防止する。図２５を参照すると、カニューレシール２２が封止された位置にある状態で、カニューレシール２２はカニューレ２０を密閉し、偶発的に針で刺すことによる注射器アダプタ１２の使用者の負傷をやはり防止する。カニューレシール２２は、遠位端部４０と、近位端部４２と、それらの間に延びる輪状のリブ付き部材４６と、カニューレシール２２の遠位端部４０付近で内壁４８上に位置する肩部分４４（図１６）とを含む。一実施形態では、カニューレシール２２の遠位端部４０は、輪状空胴４１を含む。カニューレシール２２の遠位端部４０は、凸面を画定し、略円形の横断面形状を有するが、遠位端部４０の他の形状および寸法が使用されることが可能であることが企図される。たとえば、カニューレシール２２の遠位端部４０は、正方形または楕円形の横断面形状など、他の多辺多角形の横断面形状を有することが可能である。カニューレシール２２は、カニューレ２０の長さにほぼ等しい長さを有することが可能であり、注射器アダプタ１２の組立て時、カニューレシール２２は、カニューレ２０のほぼ長さ全体にわたって延びることが可能である。

一実施形態では、カニューレシール２２は、弾性材料を備える。たとえば、カニューレシール２２は、好ましくは、気体を通さない閉鎖を製作するために従来使用される任意の可撓性エラストマ材料から成形された一体型のデバイスである。カニューレシール２２は、天然ゴム材料、ポリウレタンエラストマ、ブチルゴム、または類似の材料から形成されることが可能である。カニューレシール２２は、約１０から５０のショアＡ硬度を有する材料から形成されることが企図される。また、カニューレシール２２は、適当な自動封止材料を提供し、カニューレシール２２が封止された位置にある状態で実質上漏れないシールを提供し、それによっていかなる液体または薬剤残留物も、注射器アダプタ１２を使用して薬物を移送、再構成、輸送、または投与する医療提供者に露出されるのを防止するはずの他の材料硬度値を有することが可能であることも考えられる。一実施形態では、カニューレシール２２は、弾性スリーブを備える。

図１５を参照すると、ばね２４は、遠位端部６０および近位端部６２を含む。ばね２４は、以下により詳細に記載するように、封止された位置でカニューレ２０を密閉するようにカニューレシール２２を促す付勢力を提供する。図１６を参照すると、ばね２４は、ばね２４がカニューレ２０とカニューレシール２２との間で径方向に位置決めされるように、カニューレ２０の上に配置され、すなわちカニューレシール２２は、ばね２４およびカニューレ２０を密閉する。

図１６を参照すると、ばね２４は、ばね２４の遠位端部６０がカニューレシール２２の肩部分４４に係合するように、カニューレ２０の上でカニューレシール２２内に配置される。このようにして、ばね２４は、カニューレシール２２の肩部分４４に付勢力を作用させる。カニューレシール２２の肩部分４４はまた、肩部分４４と針ハブ２６との間にばね２４が固定されることを確実にする。

図１５ないし１８を参照すると、針ハブ２６は、概して、遠位端部５０および近位端部５２を含む。針ハブ２６の近位端部５２は、バレル接続部分５４を含む。一実施形態では、バレル接続部分５４は、オスのルアコネクタと噛合するように構成されたメスのルアコネクタであるが、他の適したコネクタが利用されることが可能である。バレル接続部分５４は、オスのルアコネクタの対応するねじ付き部分によって受け取られるように構成された突出部を含む。針ハブ２６からの望ましくない切断を抑止するバレル接続部分５４に対する他の装置が利用されることが可能である。針ハブ２６は、カニューレ２０の一部分を支持し、カニューレ２０の一部分に固定される。一実施形態では、針ハブ２６は、エポキシなどの接着剤を介してカニューレ２０に固定されるが、カニューレ２０を針ハブ２６に固定する他の適した装置が利用されることが可能である。針ハブ２６の遠位端部５０はまた、ばね２４の近位端部６２との接続を提供し、したがって、ばね２４の遠位端部６０は、以下により詳細に記載するように、カニューレ２０がカニューレシール２２に穿孔するとき、ばね２４の近位端部６２に対して圧縮されることが可能である。ばね２４が圧縮された状態で、ばね２４は、カニューレ２０を弾性的に密閉するようにカニューレシール２２を促す付勢力を作用させる。図２５を参照すると、一実施形態では、カニューレシール２２が封止された位置にある状態で、ばね２４は、わずかに圧縮された位置でカニューレシール２２の肩部分４４と針ハブ２６との間に位置し、したがって、ばね２４は、封止された位置でカニューレシール２２を保持する付勢力を作用させる。

一実施形態では、図１５ないし１８を参照すると、カニューレシール２２の輪状のリブ付き部材４６は、封止された位置でカニューレシール２２を保持する追加の付勢力を提供する。図２３Ｃを参照すると、カニューレ２０がバイアルアダプタ１４に接触すると、カニューレ２０がカニューレシール２２およびバイアルアダプタ１４に穿孔するにつれて、カニューレシール２２の輪状のリブ付き部材４６およびばね２４が圧縮される。カニューレシール２２の輪状のリブ付き部材４６が圧縮された状態で、輪状のリブ付き部材４６は、カニューレ２０を弾性的に密閉するようにカニューレシール２２を促す追加の付勢力を作用させる。

図１５ないし１８を参照すると、ハウジング２９は、概して、遠位または第１の端部１１０と、近位または第２の端部１１２と、それらの間に延びる側壁１１４とを含む。ハウジング２９の側壁１１４は、ハウジングチャンバ１１５を画定する。ハウジングチャンバ１１５は、注射器アダプタ１２の構成要素を収容および収納するような寸法および形状にされる。ハウジング２９の側壁１１４は、外壁表面１１６および内壁表面１１８を含む。一実施形態では、側壁１１４の内壁表面１１８は、接続要素１２０を含む。図１６を参照すると、接続要素１２０は、側壁１１４の内壁表面１１８から遠位端部１１０近傍でハウジングチャンバ１１５内に内方へ延びる。以下に詳細に論じるように、接続要素１２０は、注射器アダプタ１２をバイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタに固定するように、バイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタの接続要素に係合可能であり、したがって、注射器アダプタ１２とバイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタとの間の大幅な相対的な動きが防止される。一実施形態では、接続要素１２０は、第１の突出部材１２１を備える。一実施形態では、第１の突出部材１２１は、以下により詳細に記載するように、バイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタの接続要素との係合のための弾性変形可能タブを含む。一実施形態では、図４を参照すると、ハウジング２９はまた、以下により詳細に記載するように、バイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタの接続要素との係合のための弾性変形可能部分を含む。

一実施形態では、側壁１１４の内壁表面１１８は、第２の接続要素１２２を含む。図１７を参照すると、第２の接続要素１２２は、側壁１１４の内壁表面１１８から遠位端部１１０近傍でハウジングチャンバ１１５内に内方へ延びる。第２の接続要素１２２は、第１の接続要素１２０から距離をあけて隔置される。一実施形態では、第２の接続要素１２２は、第１の接続要素１２０から約１８０度（１８０°）隔置される。第２の接続要素１２２は、注射器アダプタ１２をバイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタに固定するように、バイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタの接続要素に係合可能である。一実施形態では、第２の接続要素１２２は、第２の突出部材１２３を備える。一実施形態では、第２の突出部材１２３は、以下により詳細に記載するように、バイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタの接続要素との係合のための弾性変形可能タブを含む。

注射器アダプタ１２の第１の接続要素１２０および第２の接続要素１２２は、以下により詳細に論じるように、本開示の接続システムの第２の部分を形成するバイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタの接続要素に適合している本開示の接続システムの第１の部分を形成する。

一実施形態では、注射器アダプタ１２の第１の接続要素１２０および第２の接続要素１２２を形成するために、割れることなく弾性屈曲が可能な材料が使用される。注射器アダプタ１２の第１の接続要素１２０および第２の接続要素１２２を形成するために、可撓性ポリマーが使用されることが可能であることが企図される。たとえば、ポリオレフィン、たとえばポリプロピレン、ポリエチレン、およびそれらの共重合体などの可撓性ポリマーが使用されることが可能である。

ハウジング２９は、ハウジング２９内に注射器アダプタ１２の構成要素を封止する保護ハウジングを提供し、すなわち、ハウジング２９は、漏れ防止および保護密閉を提供し、ハウジング２９内に収容された注射器アダプタ１２の構成要素を保護し、かつ／またはハウジング２９内で封止されて滅菌された環境を維持する。ハウジング２９はまた、注射器アダプタ１２をバイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタに固定するようにバイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタの接続要素との係合を提供する接続要素１２０、１２２を提供する。一実施形態では、図４を参照すると、ハウジング２９はまた、以下により詳細に記載するように、バイアルアダプタまたはＩＶラインアダプタの接続要素との係合のための弾性変形可能部分を含む。

図１５ないし１８を参照すると、一実施形態では、注射器アダプタ１２は、カニューレ安定化部材２８を含む。カニューレ安定化部材２８は、遠位端部７０と、近位端部７２と、それらの間の輪状リング７４とを含む。図１６を参照すると、カニューレ安定化部材２８は、カニューレ安定化部材２８の輪状リング７４がカニューレシール２２の肩部分４４に係合するように、カニューレシール２２内に配置される。この位置で、カニューレ安定化部材２８は、カニューレ２０とバイアルまたは他のデバイスの係合中に、カニューレ２０の一部分を支持し、カニューレ２０に対する安定性を提供する。カニューレ安定化部材２８がカニューレシール２２内に位置決めされた状態で、ばね２４は、ばね２４の遠位端部６０がカニューレ安定化部材２８の輪状リング７４に係合するように、カニューレ２０の上でカニューレシール２２内に配置される。このようにして、ばね２４は、カニューレ安定化部材２８の輪状リング７４に付勢力を作用させ、カニューレ安定化部材２８は、カニューレシール２２の肩部分４４に付勢力を作用させる。

図１６および図１７を参照すると、一実施形態では、注射器アダプタ１２は、グライディングリング３１を含む。グライディングリング３１は、外壁表面、すなわちグライディング表面２５２と、内面２５４とを含む。一実施形態では、グライディングリング３１の内面２５４は、輪状突起２５６を含む。輪状突起２５６は、内面２５４から径方向に内方へ延びる。図１６を参照すると、グライディングリング３１は、グライディングリング３１をカニューレシール２２に固定するように、輪状突起２５６がカニューレシール２２の輪状空胴４１内に受け取られるようにハウジング２９内に配置され、したがって、グライディングリング３１は、カニューレシール２２とハウジング２９の内壁表面１１８との間に位置決めされる。この位置で、グライディングリング３１は、カニューレ２０とバイアルまたは他のデバイスの係合中にハウジング２９内で、カニューレシール２２の一部分を支持し、カニューレシール２２に対する安定性を提供する。グライディングリング３１はまた、カニューレシール２２がハウジング２９内で動く状態で、カニューレシール２２に対する安定性を提供する。

図１５ないし１８を参照すると、一実施形態では、注射器アダプタ１２は、封止および均圧システム１０を使用しながら空気が注射器アダプタ１２に入ることを可能にしてシリンジバレル内へ空気を吸い込む吸気装置２３０を提供するように構成される。具体的には、吸気装置２３０は、注射器アダプタ１２がバレルアセンブリ１６に固定された後、使用者がバレルチャンバ１７６内へ空気を吸い込むことを可能にする。一実施形態では、吸気装置２３０は、一方向バルブ２３２およびフィルタ２３４を含む。図１６に示すように、針ハブ２６は、輪状凹部２４０を画定する内壁２３６および外壁２３８を含む。針ハブ２６は、ハブ２６の長手方向軸に直交して延びる少なくとも１つの通路２４２をさらに画定する。通路２４２は、内壁２３６を通って延びる。外壁２３８は、フィルタ２３４を受け取るように構成された切抜き２４３を画定する。切抜き２４３は、通路２４２および輪状凹部２４０と流体連通している。一実施形態では、図１５ないし１７に示すように、フィルタ２３４は、切抜き２４３内に位置決めされた平坦なフィルタシートであるが、他の適した装置が利用されることが可能である。たとえば、フィルタ２３４は、切抜き２４３内に位置決めされるのではなく、リング形状にされて輪状凹部２４０内に嵌合されることが可能である。フィルタ２３４は、０．２μｍ以上の孔寸法を有する微粒子空気フィルタなどの任意の適した市販のフィルタとすることが可能である。フィルタ２３４は、生存可能な微生物を取り除くように構成されることが可能である。

図１６を再び参照すると、一実施形態では、一方向バルブ２３２は、針ハブ２６内へ延びるカニューレシール２２の延長部２４４として実施される。延長部２４４は、カニューレシール２２と一体形成されるが、延長部２４４は、別個に形成されることが可能である。カニューレシール２２の延長部２４４は、内壁２３６の内面２４６の少なくとも一部分に当接し、それに沿って延びる。延長部２４４は、通路２４２およびフィルタ２３４を通ってカニューレシール２２内へ流れる外気の流れを選択的に可能にするように構成される。具体的には、吸気によって引き起こされるカニューレシール２２内の圧力降下に応答して、延長部２４４は内方へ撓んで通路２４２を開け、外気がバレルアセンブリ１６のバレルチャンバ１７６内へ引き込まれることを可能にする。吸気後、延長部２４４は、その元の位置へ戻り、通路２４２を阻止または閉鎖する。カニューレシール２２が正圧下にあるとき、延長部２４４は、径方向に外方へ押されて、通路２４２を引き続き阻止および封止する。物質９８などの流体をバイアルチャンバ９６から引き込む前に、バイアル９０のバイアルチャンバ９６内へ空気がまず注入されることが可能である。したがって、一方向バルブ２３２およびフィルタ２３４は、注射器アダプタ１２がバレルアセンブリ１６に固定された後、使用者がバレルチャンバ１７６内へ空気を吸い込むことを可能にする。さらに、フィルタ２３４は、バレルアセンブリ１６内へ吸い込まれた外気を濾過するように構成され、有利には、清浄なフィルタ空気がバイアルチャンバ９６内へ注入されることを可能にする。

図２２ないし２６を参照すると、針ハブ２６の近位端部５２は、バレルアセンブリ１６のバレル１６０に取り付けられる。針ハブ２６がカニューレ２０の一部分を支持し、針ハブ２６の近位端部５２がバレルアセンブリ１６のバレル１６０に取り付けられた状態で、針ハブ２６は、カニューレ２０がバレル１６０のバレルチャンバ１７６と流体連通するように、カニューレ２０をバレルアセンブリ１６に取り付ける。

図２３Ｂを参照すると、バレルアセンブリ１６は、バレル１６０、プランジャロッド１６２、およびストッパ１６４を含む。バレルアセンブリ１６は、流体の分注および送達ならびに／または流体の収集に適合されることが可能である。たとえば、バレルアセンブリ１６は、患者内への薬剤などの流体の注射または点滴に使用されることが可能である。バレルアセンブリ１６は、記載のようにバレルアセンブリ１６をカニューレ２０に接続すること、バレルアセンブリ１６を別個の針アセンブリ（図示せず）に接続すること、あるいはＩＶラインアダプタ１８などの静脈内（ＩＶ）接続アセンブリとの接続などによって、針との接続での使用が企図される。本開示は、それだけに限定されるものではないが、計量された容量のシリンジ、患者からの流体または容器もしくはバイアルからの薬剤を引き込む吸気シリンジなどを含む、シリンジアセンブリの任意のタイプとともに使用されることが可能であることが理解されよう。

図１２Ａないし１４Ｂを参照すると、ＩＶラインアダプタ１８は、第１の端部１３０と、反対の第２の端部１３１とを含む。ＩＶラインアダプタ１８は、再構成された薬物を収容するカートリッジまたはバレルを、薬物を患者に投与する静脈内ラインまたは注射装置に接続する、小型でアクセス可能なコネクタを提供する。

ＩＶラインアダプタ１８の第１の端部１３０は、接続システム１３２を含む。ＩＶラインアダプタ１８の接続システム１３２は、以下により詳細に論じるように、本開示の接続システムの別の部分を形成する注射器アダプタ１２の接続システム１２０、１２２に適合している本開示の接続システムの一部分を形成する。

図１２Ａないし１２Ｃを参照すると、一実施形態では、接続システム１３２は、ＩＶラインアダプタ１８の第１の端部１３０に配置された第１の接続要素１３３を含み、第１の接続要素１３３は、注射器アダプタ１２をＩＶラインアダプタ１８に固定するように、注射器アダプタ１２の接続要素１２０、１２２に係合可能である。一実施形態では、ＩＶラインアダプタ１８の第１の端部１３０は、第２の接続要素１３４を含む。第２の接続要素１３４は、第１の接続要素１３３から距離をあけて隔置される。一実施形態では、第２の接続要素１３４は、第１の接続要素１３３から約１８０度（１８０°）隔置される。第２の接続要素１３４は、注射器アダプタ１２をＩＶラインアダプタ１８に固定するように、注射器アダプタ１２の接続要素１２０、１２２に係合可能であり、したがって、注射器アダプタ１２とＩＶラインアダプタ１８との間の大幅な相対的な動きが防止される。

図１２Ａないし１２Ｃを参照すると、接続システム１３２の第１の接続要素１３３は、第１の接続経路１３６と、第１の切断経路１３８と、第１の接続経路１３６と第１の切断経路１３８との間に配置された第１の固定要素１４０とを含む。一実施形態では、第１の接続経路１３６、第１の切断経路１３８、および第１の固定要素１４０はともに、概して、Ｕ字状経路を画定する。第１の接続経路１３６は、第１の切断経路１３８とは異なる。このようにして、異なる接続および切断経路が、接続および切断の動きに対して別個に触覚および可聴応答の微調整を可能にする。一実施形態では、第１の接続経路１３６と第１の切断経路１３８との間に仕切り壁１３９が配置される。

ほとんどのポリマーは、ＩＶラインアダプタ１８の第１の接続要素１３３に使用されることが可能であることが企図される。一実施形態では、熱可塑性および熱硬化性ポリマーならびに類似の材料の広い種類が、ＩＶラインアダプタ１８の第１の接続要素１３３を形成するために使用されることが可能である。一実施形態では、ＩＶラインアダプタ１８の第１の接続要素１３３は、硬質プラスチック、金属、またはセラミック材料などの剛性材料から作られる。ＩＶラインアダプタ１８の第１の接続要素１３３を作るために使用される材料の重要な特徴は、それらが注射器アダプタ１２の接続要素１２０を形成するために使用される材料より剛性の材料であることである。

一実施形態では、第１の接続経路１３６は、第１の接続チャネルを備える。一実施形態では、第１の切断経路１３８は、第１の切断チャネルを備える。一実施形態では、第１の固定要素１４０は、ロック凹部を備える。

第１の接続経路１３６は、以下により詳細に記載するように、ＩＶラインアダプタ１８に係合するように注射器アダプタ１２の接続要素１２０を案内するチャネルをともに形成する接続案内表面１４１、第１の接続案内壁１４２、および第２の接続案内壁１４３を含む。接続案内表面１４１は、入口部分１４４と、第１の固定要素１４０近傍の出口部分１４５とを含む。一実施形態では、接続案内表面１４１は、入口部分１４４から出口部分１４５へ上方に先細りする。このようにして、接続案内表面１４１は、以下により詳細に記載するように、注射器アダプタ１２の接続要素１２０を受け取り、案内し、かつ変形させる。

第１の接続経路１３６は、第１の固定要素１４０と第１の切断経路１３８との間に配置されたステップ部材１３５を含む。ステップ部材１３５は、出口凹部ステップ１４７と、入口切断経路ステップ１４８と、それらの間に配置された頂部ステップ表面１４９とを含む。ステップ部材１３５は、注射器アダプタの接続要素１２０が第１の固定要素１４０との係合から外れる方へ回転させられることを可能にする構成要素を提供する。また、ステップ部材１３５は、以下により詳細に記載するように、切断の動きの間に抵抗を調整して触覚を提供するために使用されることが可能である。

第１の切断経路１３８は、以下により詳細に記載するように、ＩＶラインアダプタ１８から出るように注射器アダプタ１２の接続要素１２０を案内するチャネルをともに形成する切断案内表面１５０、第１の切断案内壁１５１、および第２の切断案内壁１５２を含む。切断案内表面１５０は、ステップ部材１３５近傍の入口部分１５３と、バリア出口壁１５５を含む出口部分１５４とを含む。一実施形態では、切断案内表面１５０は、入口部分１５３から出口部分１５４へ上方に先細りする。このようにして、切断案内表面１５０は、以下により詳細に記載するように、注射器アダプタ１２の接続要素１２０を受け取り、案内し、かつ変形させる。

図１２Ｂおよび図１２Ｄを参照すると、接続システム１３２の第２の接続要素１３４は、第２の接続経路１７０と、第２の切断経路１７１と、第２の接続経路１７０と第２の切断経路１７１との間に配置された第２の固定要素１７２とを含む。一実施形態では、第２の接続経路１７０、第２の切断経路１７１、および第２の固定要素１７２はともに、概して、Ｕ字状経路を画定する。第２の接続経路１７０は、第２の切断経路１７１とは異なる。このようにして、異なる接続および切断経路が、接続および切断の動きに対して別個に触覚および可聴応答の微調整を可能にする。一実施形態では、第２の接続経路１７０と第２の切断経路１７１との間に仕切り壁１７４が配置される。

ほとんどのポリマーは、ＩＶラインアダプタ１８の第２の接続要素１３４に使用されることが可能であることが企図される。一実施形態では、熱可塑性および熱硬化性ポリマーならびに類似の材料の広い種類が、ＩＶラインアダプタ１８の第２の接続要素１３４を形成するために使用されることが可能である。一実施形態では、ＩＶラインアダプタ１８の第２の接続要素１３４は、硬質プラスチック、金属、またはセラミック材料などの剛性材料から作られる。ＩＶラインアダプタ１８の第２の接続要素１３４を作るために使用される材料の重要な特徴は、それらが注射器アダプタ１２の第２の接続要素１２２を形成するために使用される材料より剛性の材料であることである。

一実施形態では、第２の接続経路１７０は、第２の接続チャネルを備える。一実施形態では、第２の切断経路１７１は、第２の切断チャネルを備える。一実施形態では、第２の固定要素１７２は、ロック凹部を備える。

第２の接続経路１７０は、以下により詳細に記載するように、ＩＶラインアダプタ１８に係合するように注射器アダプタ１２の第２の接続要素１２２を案内するチャネルをともに形成する接続案内表面１８０、第１の接続案内壁１８１、および第２の接続案内壁１８２を含む。接続案内表面１８０は、入口部分１８３と、第２の固定要素１７２近傍の出口部分１８４とを含む。一実施形態では、接続案内表面１８０は、入口部分１８３から出口部分１８４へ上方に先細りする。このようにして、接続案内表面１８０は、以下により詳細に記載するように、注射器アダプタ１２の第２の接続要素１２２を受け取り、案内し、かつ変形させる。

第２の接続経路１７０は、第２の固定要素１７２と第２の切断経路１７１との間に配置されたステップ部材１７３を含む。ステップ部材１７３は、出口凹部ステップ１９１と、入口切断経路ステップ１９２と、それらの間に配置された頂部ステップ表面１９３とを含む。ステップ部材１７３は、注射器アダプタ１２の第２の接続要素１２２が第２の固定要素１７２との係合から外れる方へ回転させられることを可能にする構成要素を提供する。また、ステップ部材１７３は、以下により詳細に記載するように、切断の動きの間に抵抗を調整して触覚を提供するために使用されることが可能である。

第２の切断経路１７１は、以下により詳細に記載するように、ＩＶラインアダプタ１８から出るように注射器アダプタ１２の第２の接続要素１２２を案内するチャネルをともに形成する切断案内表面１８５、第１の切断案内壁１８６、および第２の切断案内壁１８７を含む。切断案内表面１８５は、ステップ部材１７３近傍の入口部分１８８と、バリア出口壁１９０を含む出口部分１８９とを含む。一実施形態では、切断案内表面１８５は、入口部分１８８から出口部分１８９へ上方に先細りする。このようにして、切断案内表面１８５は、以下により詳細に記載するように、注射器アダプタ１２の第２の接続要素１２２を受け取り、案内し、かつ変形させる。

ＩＶラインアダプタ１８の第１の端部１３０は、穿孔可能なバリア膜１５８を含む。穿孔可能なバリア膜１５８は、漏れを最小にし、それによって使用者に対する有害な医薬品の露出を防止するために、患者への薬剤の流体移送中、バレルアセンブリの穿孔部材と穿孔可能なバリア膜１５８との間に液密および気密シールを提供する。バリア膜１５８は自動封止シールを提供し、バレルアセンブリがＩＶラインアダプタ１８に取り付けられた状態で、患者に投与されているいかなる物質も薬剤を投与する医療提供者に露出されるのを防止する漏れないシールを提供する。一実施形態では、バリア膜１５８は、弾性材料を備える。たとえば、バリア膜１５８は、好ましくは、気体を通さない閉鎖を製作するために従来使用される任意の可撓性エラストマ材料から成形された一体型のデバイスである。バリア膜１５８は、天然ゴム材料、ポリウレタンエラストマ、ブチルゴム、または類似の材料から形成されることが可能である。

図１９Ａないし１９Ｇを参照すると、バイアルアダプタ１４は、バイアルアクセスシステム３１２および均圧システム３１４を含む。バイアルアダプタ１４は、第１の容器と第２の容器との間の流体連通を確立するように構成される。たとえば、バイアルアダプタ１４は、バイアル９０に取付け可能である。図２０Ａおよび図２０Ｂを参照すると、バイアル９０は、エラストマ材料の穿孔可能な隔壁９４によって覆われた開いたヘッド部分９３を有する任意のタイプの標準的な薬物バイアルとすることが可能である。バイアル９０の壁９５が、物質９８を収容するバイアルチャンバ９６を画定する。バイアル隔壁９４は、バイアル９０のヘッド部分９３に係合されて、バイアルチャンバ９６内の物質９８を封止する。

バイアルアダプタ１４は、カニューレとバイアルの係合中、カニューレを介したバイアルチャンバからバレルチャンバへの物質の移送中、およびバイアルからのカニューレの係合解除中に実質上漏れない封止および圧力の均衡化を提供する流体の閉鎖された移送のためのシステムに適合している。

図１９Ａないし１９Ｆに示すように、均圧システム３１４がバイアルアクセスシステム３１２に固定された状態で、バイアルアダプタ１４は、第１の端部３０２と、反対の第２の端部３０３と、第１の端部３０２と第２の端部３０３との間に延びる壁３０４とを含む。壁３０４は、以下により詳細に記載するように、外形３０６を画定する。バイアルアダプタ１４がバイアル９０に取り付けられた状態で、バイアルアダプタ１４は、バイアルのチャンバ内に収容されたいかなる物質も薬物を再構成、輸送、または投与する医療提供者に露出されるのを防止する漏れない封止および均圧システムを提供する。

バイアルアダプタ１４と包装部材との間の嵌合は、それらの間に確実な嵌合を提供し、したがって、バイアルアダプタ１４が包装部材内に受け取られた状態で、包装部材は、使用者の手とバイアルアダプタ１４との間のインターフェースとして使用されることが可能であり、その結果、バイアルアダプタ１４は、バイアルアダプタ１４を包装部材から取り出すことなくバイアル上へ配置されることが可能である。

図１９Ｇを参照すると、バイアルアダプタ１４のバイアルアクセスシステム３１２は、第１の端部３３２と反対の第２の端部３３４とを有するバイアルアクセスハウジング３３０を含む。バイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２は、接続要素または接続システム３３６を含む。第１の接続要素３３６は、注射器アダプタ１２をバイアルアダプタ１４に固定するように、注射器アダプタ１２の接続要素１２０、１２２に係合可能である。一実施形態では、バイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２は、第２の接続要素または第２の接続システム３３９を含む。第２の接続要素３３９は、第１の接続要素３３６から距離をあけて隔置される。一実施形態では、第２の接続要素３３９は、第１の接続要素３３６から約１８０度（１８０°）隔置される。第２の接続要素３３９は、注射器アダプタ１２をバイアルアダプタ１４に固定するように、注射器アダプタ１２の接続要素１２０、１２２に係合可能であり、したがって、注射器アダプタ１２とバイアルアダプタ１４との間の大幅な相対的な動きが防止される。

一実施形態では、バイアルアダプタ１４の第１の接続要素３３６および第２の接続要素３３９は、以下により詳細に論じるように、本開示の接続システムの第１の部分を形成する注射器アダプタの接続要素に適合している本開示の接続システムの第２の部分を形成する。

図１９Ａないし１９Ｇは、本開示の別の例示的な実施形態を示す。図１９Ａないし１９Ｇに示すバイアルアダプタ１４の第１の接続要素３３６および第２の接続要素３３９の接続システムは、図１２ないし１４Ｂに示すＩＶラインアダプタ１８の第１の接続要素１３３および第２の接続要素１３４の接続システムに類似の構成要素を含み、これらの類似の構成要素は、Ａの文字が続く参照番号によって示される。話を簡潔にするために、これらの類似の構成要素、ならびにバイアルアダプタ１４の第１の接続要素３３６および第２の接続要素３３９の接続システムを使用する類似のステップは、図１９Ａないし１９Ｇに示す実施形態に関してすべて論じるわけではない。

バイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２は、実質上、頸部分３３３によって形成される。一実施形態では、頸部分３３３は、カニューレアダプタまたはシリンジアセンブリ上で対応する案内突起を案内するため、たとえばカニューレアダプタまたはシリンジアセンブリとバイアルアダプタ１４との間の確実な取付けを確立するために、その中に配置された案内溝を含むことが可能であり、その後、流体連通が確立されることが可能である。

図１９Ａないし１９Ｇを参照すると、バイアル接続部材またはバイアル係合部材３３７は、バイアルアクセスハウジング３３０の第２の端部３３４に配置される。一実施形態では、バイアル接続部材３３７は、バイアルアクセスハウジング３３０の第２の端部３３４に配置された複数のバイアル把持部材３３８を含む。バイアル把持部材３３８は、バイアルアダプタ１４をバイアル９０に固定するように、バイアル９０に取付け可能である。各バイアル把持部材３３８は、図２０Ａおよび図２０Ｂに示すように、バイアル９０などの容器上の対応するフランジに係合するように配置されたフック突起３４０を含む。バイアルアクセスハウジング３３０のバイアル接続部材３３７は、任意の寸法および体積の容器に取り付けられるような寸法とされることが可能である。他の実施形態では、バイアルアクセスハウジング３３０のバイアル接続部材３３７は、ねじ付き部分、スナップ嵌め機構、ロックタブ、または他の類似の機構など、バイアルアダプタ１４をバイアル９０に固定する他の接続機構を含むことが可能である。

バイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２と第２の端部３３４との間に、流体移送チャネル３４２が実質上延びる。流体移送チャネル３４２の目的は、針カニューレがバイアルアダプタ１４のバイアルアクセスハウジング３３０を通って延びることを可能にし、それによって流体がバイアルアダプタ１４を通って移送されることを可能にすることである。

図２０Ｂを参照すると、穿孔可能なバリア部材またはバイアルシール膜３４４が、流体移送チャネル３４２内でバイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２に配置される。穿孔可能なバリア部材３４４は、漏れを最小にし、それによって使用者に対する有害な医薬品の露出を防止するために、流体移送中、穿孔部材と穿孔可能なバリア部材３４４との間に液密および気密シールを提供する。バイアルシール膜３４４は自動封止シールを提供し、バイアルシール膜３４４がバイアル隔壁９４と位置合わせされるようにバイアルアダプタ１４がバイアル９０に取り付けられた状態で、バイアルチャンバ９６内に収容されたいかなる物質もシステム１０を使用して薬物を再構成、輸送、または投与する医療提供者に露出されるのを防止する漏れないシールを提供する。図２３Ｃないし２５を参照すると、バイアルシール膜３４４、バイアルスリーブシール３５０、およびカニューレシール２２は、物質９８を再構成し、またはカニューレ２０を介してバイアル９０からバレル１６０へ引き込みながら、いかなる物質残留物も医療提供者に露出されるのを防止する、液密および気密性の漏れないシールを提供する。

一実施形態では、バイアルシール膜３４４は、弾性材料を備える。たとえば、バイアルシール膜３４４は、好ましくは、気体を通さない閉鎖を製作するために従来使用される任意の可撓性エラストマ材料から成形された一体型のデバイスである。バイアルシール膜３４４は、天然ゴム材料、ポリウレタンエラストマ、ブチルゴム、または類似の材料から形成されることが可能である。バイアルシール膜３４４は、約１０から５０のショアＡ硬度を有する材料から形成されることが企図される。バイアルシール膜３４４は、適当な自動封止材料を提供し、バイアル９０のバイアル隔壁９４およびカニューレシール２２との漏れないシールを提供し、それによっていかなる液体または薬剤残留物も、システム１０を使用して薬物を再構成、輸送、または投与する医療提供者に露出されるのを防止するはずの他の材料硬度値を有することが可能であることも考えられる。

第２の端部３３４でバイアルアクセスハウジング３３０から、穿孔先端部３４８を含む穿孔部材またはスパイク部材３４６が突出する。一実施形態では、流体移送チャネル３４２は、スパイク部材３４６の内側に延びる。スパイク部材３４６は、図２０Ｂにより詳細に示すように、複数のバイアル把持部材３３８に対して実質上平行な方向に延び、バイアルアダプタ１４とバイアル９０の組立て中にバイアル９０などの流体容器を穿孔する目的を担う。

一実施形態では、スパイク部材３４６の上にバイアルスリーブシール３５０が配置される。バイアルスリーブシール３５０は、スパイク部材３４６の穿孔先端部３４８がバイアル９０に係合された状態で、バイアルアダプタ１４とバイアル９０との間のシールを提供する。一実施形態では、バイアルスリーブシール３５０は、ゴムスパイクスリーブを備える。

図１９Ａないし１９Ｆを参照すると、均圧システム３１４は、均圧ハウジング３６０と、膨張チャンバ３６６を含む環状の膨張性バルーン３６２とを含む。均圧ハウジング３６０は、先細り状外壁部分３６１と、内部輪状リング空胴部分３６３とを画定する。一実施形態では、先細り状外壁部分３６１は、複数の安定化リブ３６５を含む。一実施形態では、安定化リブ３６５は、均圧ハウジング３６０の先細り状外壁部分３６１に沿って軸方向に延びることが可能であり、安定化リブ３６５は、均圧ハウジング３６０の周辺部の周りに隔置されることが可能である。膨張性バルーン３６２は、可変体積を含む。均圧ハウジング３６０は、比較的剛性の材料を備え、膨張性バルーン３６２は、比較的可撓性の材料を備える。一実施形態では、膨張性バルーン３６２は、均圧ハウジング３６０に気密に取り付けられた薄い透明のプラスチック膜を備える。一実施形態では、膨張性バルーン３６２は、収縮可能な蛇腹として設計され、それによって、膨張性バルーン３６２の膨張チャンバ３６６の体積が増減されることが可能である。一実施形態では、均圧ハウジング３６０の内部輪状リング空胴部分３６３は、バイアルアクセスハウジング３３０の周りに径方向に延び、膨張性バルーン３６２は、バイアルアクセスハウジング３３０の周りに径方向に延びる。

均圧ハウジング３６０は、カニューレとバイアルの係合中、カニューレを介したバイアルチャンバからバレルチャンバへの物質の移送中、およびバイアルからのカニューレの係合解除中に膨張性バルーン３６２が裂けるのを保護するバリア壁部材を提供する。一実施形態では、バイアルアクセスハウジング３３０の全体の周りを径方向に延びる膨張性バルーン３６２を有することによって、バイアルアダプタ１４は、バイアルアダプタ１４のほぼ長手方向軸に質量中心が位置決めされるように均衡化される。一実施形態では、膨張性バルーン３６２は、バイアルアクセスハウジング３３０の周りに径方向に３６０度（３６０°）延びる。一実施形態では、環状の膨張性バルーン３６２の一部分は、均圧ハウジング３６０によって覆われない。このようにして、膨張性バルーン３６２は、軸方向に膨張することが可能である。

一実施形態では、均圧ハウジング３６０およびバイアルアクセスハウジング３３０は、単一の一体構成要素である。別の実施形態では、均圧ハウジング３６０およびバイアルアクセスハウジング３３０は、別個の構成要素であり、均圧ハウジング３６０は、バイアルアクセスハウジング３３０に取付け可能であり、したがって、均圧ハウジング３６０とバイアルアクセスハウジング３３０との間の大幅な相対的な動きが防止される。

図１９Ｆを参照すると、圧力正常化チャネル３７０は、バイアルアクセスハウジング３３０の第２の端部３３４から均圧ハウジング３６０の出口開口３６４へ延びる。バイアルアダプタ１４がバイアル９０に接続されているときに膨張性バルーン３６２とバイアル９０の内部との間に気体連通を提供するために、圧力正常化チャネル３７０が配置される。バイアルアダプタ１４がバイアル９０に接続された状態で、シリンジまたはカニューレアセンブリは、以下により詳細に記載するように、バイアル９０内へ流体を注入するために、またはそこから流体を引き出すために、使用されることが可能である。一実施形態では、圧力正常化チャネル３７０は、スパイク部材３４６の穿孔先端部３４８の一部分からスパイク部材３４６内側の流体移送チャネル３４２に対して実質上平行に延びる。圧力正常化チャネル３７０は、実質上圧力正常化チャネル３７０の肩部分３７２で、流体移送チャネル３４２に直交する方向に逸れる。圧力正常化チャネル３７０は、スパイク部材３４６の穿孔先端部３４８の一部分に実質上配置された入口開口３７４と、均圧ハウジング３６０の出口開口３６４に実質上位置決めされた出口開口３７６とを含む。

図１９Ａおよび図１９Ｆを参照すると、一実施形態では、圧力正常化チャネル３７０は、圧力正常化チャネル３７０の一領域を覆うように配置されたフィルタ３８０を備える。フィルタ３８０は、バイアルなどの容器からのいかなる流体も膨張性バルーン３６２の膨張チャンバ３６６に到達するのを防止する目的を担う。一実施形態では、フィルタ３８０は、好ましくは、気体を通すが液体が通るのを防止する疎水性のフィルタである。フィルタ３８０は、フィルタホルダ３８２を介して均圧ハウジング３６０内に固定されることが可能である。

一実施形態では、バイアルアダプタ１４はまた、圧力正常化チャネル３７０の出口開口３７６に近接して位置決めされたバルブ装置を含むことが可能である。そのようなバルブ装置は、圧力正常化チャネル３７０の入口開口３７４から出口開口３７６への方向に流れる流体に対するバルブ装置にクラッキング圧力を提供しながら、好ましくは逆方向に最小のクラッキング圧力を可能にすることによって、フィルタ３８０の詰まりを防止する。

本開示によるバイアルアダプタ１４の機能および利点について、より詳細に記載する。薬物を準備および投与するとき、医療および薬理従事者などの人々を有毒な物質に露出させるリスクを最小にし、または好ましくは解消するために注意を払わなければならない。一部の薬物は、それらが投与される前に溶解または希釈されなければならず、それは、たとえば針によって、薬物を粉末または液体状で収容する封止されたバイアルへ１つの容器からの溶剤を移送することを伴う。薬物は、バイアルからの針の引出し中、針がバイアルの内側にあるとき、バイアルの内部と周囲大気との間に何らかの圧力差が存在する場合、不注意で大気中へ気体状でまたはエアロゾル化によって解放される可能性がある。本開示のバイアルアダプタ１４は、薬物の準備中にバイアルに取り付けられることが可能であるバイアルアダプタ１４の均圧システム３１４を使用することによって、この問題を解消する。均圧システム３１４は、膨張性バルーン３６２を含み、膨張性バルーン３６２は、バイアル９０の内部と連通して、気体または液体がバイアル９０内へ注入されるとき、またはバイアル９０から引き出されるとき、増大された圧力も真空もバイアル９０の内側に生じることが可能でないことを確実にする。一実施形態では、膨張性バルーン３６２は、塵、花粉、かび、もしくは細菌、または他の望ましくない物質など、空気で運ばれる粒子でバイアル９０の含有物が汚染されないことを確実にするために、その使用前に、清浄にされまたは滅菌された空気で充填することが可能である。

図２２ないし２５を参照すると、バイアルアダプタ１４は、バイアルアクセスハウジング３３０のその第１の接続要素３３６を介して注射器アダプタ１２のカニューレ２０と組み立てられ、注射器アダプタ１２は、バレルアセンブリ１６などの流体容器に接続されることが可能であり、バイアルアダプタ１４はまた、そのバイアル接続部材３３７を介してバイアル９０などの第２の流体容器と組み立てられる。バイアルアダプタ１４がバイアル９０と組み立てられると、スパイク部材３４６の穿孔先端部３４８は、バイアル９０の隔壁９４を通って穿孔される。バイアル９０は、エラストマ材料の穿孔可能な隔壁によって覆われた開いたヘッド部分を有する任意のタイプの標準的な薬物バイアルとすることが可能である。バイアル９０の壁９５は、物質９８を収容するバイアルチャンバ９６を画定する。バイアル隔壁９４は、バイアルチャンバ９６内の物質を封止するように、バイアル９０のヘッド部分９３に係合される。複数のバイアル把持部材３３８は、バイアル把持部材３３８のフック突起３４０がバイアル９０上の対応するフランジ９７に係合するため、図２０Ｂに示すように、バイアルアダプタ１４をバイアル９０へしっかりと接続する。組立て後、使用者は、バイアル９０内へ流体を挿入し、または任意選択でバイアル９０から流体を後退させる。

カニューレ２０およびバレルアセンブリ１６を使用して、バイアル９０内へ流体が挿入されると、バイアル９０の内側に超過圧力がもたらされる。バイアルアダプタ１４の均圧システム３１４は、バイアル９０と膨張性バルーン３６２との間の均圧を可能にする。圧力正常化チャネル３７０は、図２１Ａないし２１Ｃに示すように、バイアル９０内側の圧力を膨張性バルーン３６２の膨張チャンバ３６６へ解放することによって、バイアル９０内側の圧力を正常化する。

言い換えれば、図２２ないし２５および図２１Ａないし２１Ｃは、カニューレ２０がバイアルアダプタ１４を通ってバイアル９０の内部へ挿入された状態でバイアル９０に取り付けられたバイアルアダプタ１４を示す。流体がバイアル９０内へ注入され、またはバイアル９０から引き出されると、バイアルアダプタ１４の均圧システム３１４の圧力正常化チャネル３７０は、バイアル９０の内部から膨張性バルーン３６２内へ、または膨張性バルーン３６２の膨張チャンバ３６６からバイアル９０へ、気体が流れるのを可能にし、それによってバイアル９０の内部の圧力を等しくする。気体は、出口開口３７６を介して膨張性バルーン３６２に入ることが可能であるが、気体は膨張性バルーン３６２から出ることは可能でない。これは、バイアル９０に対する針の挿入もしくは引出し中、または針がバイアル９０内に挿入されている間、バイアル９０内側の何らかの物質が大気中へ気体状でまたはエアロゾル化によって解放されるリスクを解消し、または少なくとも低減させる。それはまた、バイアル９０内側の増大された圧力のためにバイアル９０が変形するリスクを解消し、または低減させる。そのような変形は、たとえば、バイアル９０の壁９５からのバイアル９０の隔壁９４の分離のため、バイアル９０の含有物の漏れを引き起こす可能性がある。

図１ないし１１Ｃを参照すると、第１の医療デバイス構成要素、たとえば注射器アダプタ１２を、第２の医療デバイス構成要素、たとえばＩＶラインアダプタ１８に接続するための本開示の接続システムの使用について、次に記載する。

最初に、図１、図２、および図９Ａに示すように、注射器アダプタ１２の第１の接続要素１２０は、ＩＶラインアダプタ１８の第１の接続経路１３６と位置合わせされ、注射器アダプタ１２の第２の接続要素１２２は、ＩＶラインアダプタ１８の第２の接続経路１７０と位置合わせされる。次に、使用者は、注射器アダプタ１２およびＩＶラインアダプタ１８をともに押すことが可能であり、したがって、注射器アダプタ１２の第１の接続要素１２０は、ＩＶラインアダプタ１８の第１の接続経路１３６に入り、注射器アダプタ１２の第２の接続要素１２２は、ＩＶラインアダプタ１８の第２の接続経路１７０に入る。注射器アダプタ１２の接続要素１２０、１２２がＩＶラインアダプタ１８のそれぞれの接続経路１３６、１７０を通ってたどる経路が、図３の接続図に示されている。注射器アダプタ１２の接続要素１２０、１２２が、概して矢印Ａ（図３）に沿っている方向に、ＩＶラインアダプタ１８のそれぞれの接続経路１３６、１７０を通ってそれぞれの入口部分１４４、１８３からそれぞれの出口部分１４５、１８４へ案内されると、接続要素１２０、１２２は、上方へ先細りする接続案内表面１４１、１８０を介して圧縮される。このようにして、接続要素１２０、１２２がそれぞれの出口部分１４５、１８４に到達したとき、接続要素１２０、１２２は、図５Ａないし５Ｃに示すように、接続要素１２０、１２２がそれぞれのロック凹部または固定要素１４０、１７２内へ嵌るように弾性変形される。このようにして、接続要素１２０、１２２がそれぞれのロック凹部または固定要素１４０、１７２内へ嵌るように、接続要素１２０、１２２が弾性変形されると、接続要素１２０、１２２は、確実な接続が行われたことを使用者が通知されることを可能にする可聴スナップまたはクリック音を作る。言い換えれば、接続要素１２０、１２２が先細り状の接続案内表面１４１、１８０のそれぞれの出口部分１４５、１８４の上を越えて摺動した後、弾性接続要素１２０、１２２は、それらの変形されていない位置へ跳ね戻り、それぞれの固定要素１４０、１７２内にロックされ、すなわち、接続要素１２０、１２２がそれぞれの固定要素１４０、１７２内に機械的にロックされた状態で、注射器アダプタ１２は、ＩＶラインアダプタ１８に接続され、したがって、注射器アダプタ１２とＩＶラインアダプタ１８との間の大幅な相対的な動きが防止される。

図４のロックされた位置は、ロックされた位置にある注射器アダプタ１２の弾性変形可能な接続要素１２０、１２２を示し、接続要素１２０、１２２は、変形されていない位置にあり、それぞれの固定要素１４０、１７２内にロックされる。図４のロック解除された位置は、変形された位置にある注射器アダプタ１２の弾性変形可能な接続要素１２０、１２２を示し、接続要素１２０、１２２は、それらがＩＶラインアダプタ１８のそれぞれの上方へ先細りする接続案内表面１４１、１８０を通って進むにつれて変形される。

図３を参照すると、注射器アダプタ１２をＩＶラインアダプタ１８から切断することが所望されると、注射器アダプタ１２の接続要素１２０、１２２は、概して矢印Ｂに沿って反時計回り方向に回転させられて、それぞれの固定要素１４０、１７２との係合から外れる方へ接続要素１２０、１２２を回転させることが可能である。ステップ部材１３５、１７３は、注射器アダプタ１２の接続要素１２０、１２２がそれぞれの固定要素１４０、１７２との係合から外れる方へ回転させられることを可能にする構成要素を提供する。たとえば、接続要素１２０、１２２に回転力が作用されて、概して矢印Ｂに沿った方向に接続要素１２０、１２２を動かし、接続要素１２０、１２２を固定要素１４０、１７２から動かすと、接続要素１２０、１２２は、ＩＶラインアダプタ１８のそれぞれの先細り状出口凹部ステップ１４７、１９１と協働する。ＩＶラインアダプタ１８のそれぞれの先細り状出口凹部ステップ１４７、１９１は、図６Ａないし６Ｃに示すように、接続要素１２０、１２２がステップ部材１３５、１７３のそれぞれの頂部ステップ表面１４９、１９３を越えて前進し、すなわち、それぞれの頂部ステップ表面１４９、１９３の上を越えて摺動するまで、それぞれの接続要素１２０、１２２を外方へ変形させる傾斜表面を提供する。接続要素１２０、１２２がステップ部材１３５、１７３のそれぞれの頂部ステップ表面１４９、１９３の上を越えて摺動すると、接続要素１２０、１２２は、切断経路１３８、１７１のそれぞれの入口部分１５３、１８８内へ嵌る。このようにして、接続要素１２０、１２２が弾性変形され、したがって、接続要素１２０、１２２が切断経路１３８、１７１のそれぞれの入口部分１５３、１８８内へ嵌ると、接続要素１２０、１２２は、切断が行われたことを使用者が通知されることを可能にする可聴スナップまたはクリック音を作る。接続要素１２０、１２２が切断経路１３８、１７１のそれぞれの入口部分１５３、１８８内へ嵌ると、接続要素１２０、１２２は、切断経路１３８、１７１のそれぞれの入口部分１５３、１８８内の変形されていない位置または元の位置へ戻る。また、ステップ部材１３５、１７３は、切断の動きの間に抵抗を調整して触覚を提供するために使用されることが可能である。

接続要素１２０、１２２がＩＶラインアダプタ１８のそれぞれの切断経路１３８、１７１内にある状態で、注射器アダプタ１２をＩＶラインアダプタ１８から引っ張り出すために、概して矢印Ｃ（図３）に沿った方向に、引っ張り力が作用されることが可能である。注射器アダプタ１２の接続要素１２０、１２２が、概して矢印Ｃ（図３）に沿った方向に、ＩＶラインアダプタ１８のそれぞれの切断経路１３８、１７１を通ってそれぞれの入口部分１５３、１８８からそれぞれの出口部分１５４、１８９へ案内されると、接続要素１２０、１２２は、上方へ先細りする切断案内表面１５０、１８５を介して圧縮される。注射器アダプタ１２がＩＶラインアダプタ１８から容易に取り外されることを防止するために、バリア出口壁１５５、１９０は、それぞれの接続要素１２０、１２２が切断経路１３８、１７１から容易に取り外されるのを防止するための物理的バリアを提供する。接続要素１２０、１２２を変形させるための力が作用され、それらがそれぞれのバリア出口壁１５５、１９０の上を越えて摺動すると、接続要素１２０、１２２は、バリア出口壁１５５、１９０を越えて変形されていない位置または元の位置へ戻り、注射器アダプタ１２は、図１に示すように、ＩＶラインアダプタ１８から取り外される。

本開示の接続システムは、接続経路および切断経路の使用によって、２つの対向する医療デバイス構成要素の迅速かつ直感的な結合および分離を提供し、接続経路は、切断経路とは異なる。さらに、本開示の接続システムは、弾性変形可能な接続要素の使用によって、可聴および触覚接続フィードバックを提供する。

図１１Ａないし１１Ｃは、注射器アダプタ１２をバイアルアダプタ１４に接続するための本開示の接続システムの使用を示す。上記で論じたように、図１９Ａないし１９Ｇに示すバイアルアダプタ１４の第１の接続要素３３６および第２の接続要素３３９の接続システムは、図１２ないし１４Ｂに示すＩＶラインアダプタ１８の第１の接続要素１３３および第２の接続要素１３４の接続システムに類似の構成要素を含み、これらの類似の構成要素は、Ａの文字が続く参照番号によって示される。話を簡潔にするために、注射器アダプタ１２をバイアルアダプタ１４に接続するための本開示の接続システムの使用の類似のステップは、これらのステップが注射器アダプタ１２をＩＶラインアダプタ１８に接続するための上記のものと同じであるため、詳細に記載しない。

図２７は、ＩＶラインアダプタ１８Ｂおよび注射器アダプタ１２Ｂのさらなる例示的な実施形態を示す。一実施形態では、注射器アダプタ１２Ｂは、接続要素１２０Ｂ、１２２Ｂの両側に、スリット６８Ｂを含む。

図２８ないし３５は、別の例示的な実施形態を示す。図２８ないし３５に示す実施形態は、図１ないし２６に示す実施形態に類似の構成要素を含み、これらの類似の構成要素は、Ａの文字が続く参照番号によって示される。話を簡潔にするために、これらの類似の構成要素、および接続システム１３２Ａ（図２８ないし３５）を使用する類似のステップは、図２８ないし３５に示す実施形態に関してすべて論じるわけではない。

図２８ないし３５を参照すると、一実施形態では、接続システム１３２Ａは、以下により詳細に論じるように、第２のルア構成要素４０６およびＩＶライン４０８に適合しているコネクタ４００、膜４０２、および第１のルア構成要素４０４を含む。

図２８ないし３１を参照すると、コネクタ４００は、第１の端部４１０、反対の第２の端部４１２、および輪状突起４１４を含む。一実施形態では、コネクタ４００は、ＩＶラインアダプタコネクタ構成要素を備える。コネクタ４００は、再構成された薬物を収容するカートリッジまたはバレルを、薬物を患者に投与する静脈内ラインまたは注射装置に接続する、小型でアクセス可能なコネクタを提供する。コネクタ４００の第１の端部４１０は、接続システム１３２Ａの第１の接続要素１３３Ａを含む。コネクタ４００の第１の接続要素１３３Ａは、上記で論じたように、本開示の接続システムの別の部分を形成する注射器アダプタ１２の接続システム１２０、１２２に適合している本開示の接続システムの一部分を形成する。

図３０を参照すると、コネクタ４００の第１の接続要素１３３Ａは、第１の接続経路１３６Ａと、第１の切断経路１３８Ａと、第１の接続経路１３６Ａと第１の切断経路１３８Ａとの間に配置された第１の固定要素１４０Ａとを含む。一実施形態では、第１の接続経路１３６Ａ、第１の切断経路１３８Ａ、および第１の固定要素１４０Ａはともに、概して、Ｕ字状経路を画定する。第１の接続経路１３６Ａは、第１の切断経路１３８Ａとは異なる。このようにして、異なる接続および切断経路が、上記で詳細に記載したように、接続および切断の動きに対して別個に触覚および可聴応答の微調整を可能にする。一実施形態では、第１の接続経路１３６Ａと第１の切断経路１３８Ａとの間に仕切り壁１３９Ａが配置される。図３０を参照すると、コネクタ４００の接続システム１３２Ａは、図２に示す実施形態に対して第１の接続経路１３６Ａの反対側に位置する第１の切断経路１３８Ａを含む。このようにして、コネクタ４００の接続システム１３２Ａは、注射器をコネクタ４００から切断するには、注射器アダプタ１２などの注射器が時計回り方向に回転させられることを必要とする。このようにして、切断ステップ中、以下により詳細に記載するように、接続システム１３２Ａの使用中に、全体的なコネクタがＩＶラインを締め付ける。

図２９、図３２、および図３３を参照すると、一実施形態では、接続システム１３２Ａは、穿孔可能なバリア膜４０２を含む。膜４０２は、第１の端部４３０と、反対の第２の端部４３２と、輪状溝４３４とを含む。図２９を参照すると、膜４０２は、プレス嵌めまたは締まり嵌めによって、コネクタ４００の第１の端部４１０に取付け可能である。一実施形態では、膜４０２は、図２９に示すように、コネクタの輪状突起４１４が膜４０２の輪状溝４３４に係合して膜４０２をコネクタ４００に固定するように、コネクタ４００の第１の端部４１０内に膜４０２を押し込むことによって、コネクタ４００に取り付けられる。対応するコネクタ内の膜４０２の組立てについて、以下により詳細に記載する。膜４０２の第１の端部４３０は、凸面を画定するが、他の適した形状の表面が利用されることが可能である。膜４０２の第２の端部４３２は、膜４０２の第１の端部４３０の方へ延びる空胴４０３を画定する。空胴４０３は、膜の第１の端部４３０と第２の端部４３２との間で、膜４０２の長さの約２分の１のところで終端する。空胴４０３の末端部は、凹面を画定することが可能であるが、他の適した形状の表面が利用されることが可能である。空胴４０３は、それが膜４０２の第１の端部４３０の方へ延びるにつれて先細りして狭くなる。膜４０２の第２の端部４３２は、膜４０２の第２の端部４３２から離れる方へ延びる輪状突出部４０５を含む。

穿孔可能なバリア膜４０２は、漏れを最小にし、それによって使用者に対する有害な医薬品の露出を防止するために、患者への薬剤の流体移送中、バレルアセンブリの穿孔部材と穿孔可能なバリア膜４０２との間に液密および気密シールを提供する。バリア膜４０２は自動封止シールを提供し、バレルアセンブリがコネクタ４００に取り付けられた状態で、患者に投与されているいかなる物質も薬剤を投与する医療提供者に露出されるのを防止する漏れないシールを提供する。一実施形態では、バリア膜４０２は、弾性材料を備える。たとえば、バリア膜４０２は、好ましくは、気体を通さない閉鎖を製作するために従来使用される任意の可撓性エラストマ材料から成形された一体型のデバイスである。バリア膜４０２は、天然ゴム材料、ポリウレタンエラストマ、ブチルゴム、または類似の材料から形成されることが可能である。

図２９および図３４を参照すると、一実施形態では、接続システム１３２Ａは、オスまたは第１のルア構成要素４０４を含む。第１のルア構成要素４０４は、第１の端部４４０、反対の第２の端部４４２、ねじ付き部分４４４、および膜受取り部分４４６を含む。図３５を参照すると、メスまたは第２のルア構成要素４０６が、ＩＶライン４０８の端部に取り付けられる。第１のルア構成要素４０４のねじ付き部分４４４は、図３５に示すように、第１のルア構成要素４０４を第２のルア構成要素４０６およびＩＶライン４０８に固定するように、第２のルア構成要素４０６のねじ付き部分４６０（図３５）に係合可能である。第１のルア構成要素４０４は、第１のルア構成要素４０４のねじ付き部分４４４を第２のルア構成要素４０６のねじ付き部分４６０に締め付けて固定するように、第２のルア構成要素４０６に対して概して矢印ＣＷ（図３５）に沿って時計回り方向に回転させられる。

図２９を参照すると、第１のルア構成要素４０４は、プレス嵌めまたは締まり嵌めによって、コネクタ４００の第２の端部４１２に取付け可能である。一実施形態では、第１のルア構成要素４０４は、図２９に示すように、第１のルア構成要素４０４、膜４０２、およびコネクタ４００をともに固定するために、膜４０２の第２の端部４３２が第１のルア構成要素４０４の膜受取り部分４４６に係合するように、コネクタ４００の第２の端部４１２内に第１のルア構成要素４０４を押し込むことによって、コネクタ４００に取り付けられる。

図２８ないし３５を参照すると、第１の医療デバイス構成要素、たとえば注射器アダプタ１２を、第２の医療デバイス構成要素、たとえばコネクタ４００に接続するための本開示の接続システム１３２Ａの使用について、次に記載する。話を簡潔にするために、接続システム１３２Ａ（図２８ないし３５）を使用する類似のステップは、図２８ないし３５に示す実施形態に関してすべて論じるわけではない。接続システム１３２Ａは、接続システム１３２に関して上記で詳細に論じたものと類似のステップを含む。

図３５を参照すると、注射器をコネクタ４００から切断することが所望されると、注射器は、概して矢印ＣＷに沿って時計回り方向に回転させられて、コネクタ４００の第１の固定要素１４０Ａとの係合から外れる方へ注射器を回転させ、注射器をコネクタ４００から切断することが可能である。このようにして、切断ステップ中、接続システム１３２Ａの使用中に、全体的なコネクタ４００がＩＶライン４０８を締め付ける。またたとえば、切断ステップ中、注射器をコネクタ４００から切断するための時計回り方向の回転により、第１のルア構成要素４０４のねじ付き部分４４４は、第２のルア構成要素４０６のねじ付き部分４６０に締め付けられ、それによってコネクタ４００をＩＶライン４０８に締め付ける。

図３６Ａないし３６Ｃを参照すると、一実施形態では、膜４０２は、図３６Ａに示すように、膜４０２の反対の第２の端部４３２をコネクタ５０２の中心開口５０４内に最初に位置決めすることによって、対応するコネクタ５０２と組み立てられる。図３６Ｂを参照すると、膜４０２は次いで、コネクタ５０２の輪状突起５０６を越えて中心開口５０４内へ押し込まれ、または押し入れられる。輪状突起５０６は、コネクタ５０２内へ膜４０２が挿入されると、膜４０２を圧縮して膜４０２に係合する。図３６Ｃを参照すると、膜４０２は、膜４０２の輪状溝４３４がコネクタ５０２の輪状突起５０６と位置合わせされて輪状突起５０６を受け取り、それによってコネクタ５０２と膜４０２との間に締まり嵌めをもたらすまで、コネクタ５０２内へ押し込まれる。具体的には、膜の第１の端部４３０と反対の第２の端部４３２との間の膜４０２の中間部分は、コネクタ５０２との締まり嵌めを有し、それにより、カニューレで穿孔され、または別のコネクタに係合されたときに、正の内圧をもたらして自動封止を促す。さらに、膜４０２がコネクタ５０２と組み立てられたとき、膜の第１の端部４３０は、コネクタ５０２を越えて延び、したがって、膜４０２およびコネクタ５０２が対応する膜およびコネクタに噛合されたとき、膜の第１の端部４３０は制限されず、それによって、カニューレによって穿孔されたときの膜４０２の再封止性能を改善する。

図３７を参照すると、一実施形態では、膜４０２をコネクタ５０２内に挿入する第２のステップを助ける組立器具５１０が提供される。組立器具５１０は、中心開口５１２と、切頭円錐状表面などの先細り状表面５１４とを含む。組立器具５１０の中心開口５１２は、コネクタ５０２の中心開口５０４と位置合わせされる。組立器具５１０近傍に膜４０２を位置決めした後、膜は次いで、膜４０２が組立器具５１０の先細り状表面５１４に係合する状態で、組立器具５１０の中心開口５１２内へ押し込まれて挿入され、膜を圧縮し、コネクタ５０２内への膜４０２のより容易な挿入を可能にする。膜４０２は、そうでない場合は、図３６Ａないし３６Ｃに関連して上記に記載したのと同じ方法で、膜の輪状溝４３４がコネクタ５０２の輪状突起５０６を受け取る状態で、コネクタ５０２と組み立てられる。

本開示について、例示的な設計を有するものとして記載したが、本開示は、本開示の精神および範囲内でさらに修正されることが可能である。したがって、本出願は、その一般原則を使用して、本開示のあらゆる変形形態、用途、または適合を包含することが意図される。さらに、本出願は、当技術分野で周知または通例の慣行の範囲内であり、本開示が関連し、添付の特許請求の範囲の限定の範囲内に入る、本開示からのそのような逸脱を包含することが意図される。

Claims (42)

1. 第１の端部、第２の端部、およびそれらの間に延びる側壁を有する第１の医療デバイス構成要素であって、前記側壁は外面および内面を有し、前記側壁の前記内面は第１の突出要素を有する、第１の医療デバイス構成要素と、
   第１の接続チャネル、第１の切断チャネル、および前記第１の接続チャネルと前記第１の切断チャネルとの間に配置された第１の固定要素を有する第２の医療デバイス構成要素であって、前記第１の接続チャネルは前記第１の切断チャネルとは異なる、第２の医療デバイス構成要素と
   を備え、
   前記第１の医療デバイス構成要素の前記第１の突出要素が前記第２の医療デバイス構成要素の前記第１の接続チャネル内に受け取られた状態で、前記第１の接続チャネルは、前記第１の突出要素を前記第１の固定要素へ案内し、
   前記第１の突出要素が前記第１の固定要素に係合された状態で、前記第１の医療デバイス構成要素は、前記第２の医療デバイス構成要素に固定され、
   前記第１の医療デバイス構成要素の前記第１の突出要素が前記第２の医療デバイス構成要素の前記第１の切断チャネル内に受け取られた状態で、前記第１の切断チャネルは、前記第１の突出要素を前記第１の切断チャネルから案内し、それによって前記第１の医療デバイス構成要素を前記第２の医療デバイス構成要素から係合解除することを特徴とするシステム。
2. 前記第１の医療デバイス構成要素は注射器アダプタであり、前記第２の医療デバイス構成要素はバイアルアダプタであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１の医療デバイス構成要素は注射器アダプタであり、前記第２の医療デバイス構成要素はＩＶラインアダプタであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記第１の医療デバイス構成要素の前記側壁の前記内面は、前記第１の突出要素から隔置された第２の突出要素を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 前記第２の医療デバイス構成要素は、第２の接続チャネルと、第２の切断チャネルと、前記第２の接続チャネルと前記第２の切断チャネルとの間に配置された第２の固定要素とをさらに含み、前記第２の接続チャネルは前記第２の切断チャネルとは異なることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
6. 前記第１の医療デバイス構成要素の前記第２の突出要素が前記第２の医療デバイス構成要素の前記第２の接続チャネル内に受け取られた状態で、前記第２の接続チャネルは、前記第２の突出要素を前記第２の固定要素へ案内し、
   前記第２の突出要素が前記第２の固定要素に係合された状態で、前記第１の医療デバイス構成要素は、前記第２の医療デバイス構成要素に固定され、
   前記第１の医療デバイス構成要素の前記第２の突出要素が前記第２の医療デバイス構成要素の前記第２の切断チャネル内に受け取られた状態で、前記第２の切断チャネルは、前記第２の突出要素を前記第２の切断チャネルから外へ案内し、それによって前記第１の医療デバイス構成要素を前記第２の医療デバイス構成要素から係合解除することを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記第２の医療デバイス構成要素は、前記第１の固定要素と前記第１の切断チャネルとの間に配置された第１のステップ部材と、前記第２の固定要素と前記第２の切断チャネルとの間に配置された第２のステップ部材とをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載のシステム。
8. 前記第１の突出要素が前記第１の固定要素に係合された状態で、前記第２の医療デバイス構成要素に対する反時計回り方向の前記第１の医療デバイス構成要素の回転が、前記第１の突出要素を前記第１の固定要素から係合解除し、前記第１のステップ部材の上を前記第１の切断チャネル内へ前記第１の突出要素を動かすことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
9. 前記第２の突出要素が前記第２の固定要素に係合された状態で、前記第２の医療デバイス構成要素に対する反時計回り方向の前記第１の医療デバイス構成要素の回転が、前記第２の突出要素を前記第２の固定要素から係合解除し、前記第２のステップ部材の上を前記第２の切断チャネル内へ前記第２の突出要素を動かすことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
10. 前記第１の突出要素が前記第１の固定要素に係合された状態で、前記第２の医療デバイス構成要素に対する時計回り方向の前記第１の医療デバイス構成要素の回転が、前記第１の突出要素を前記第１の固定要素から係合解除し、前記第１のステップ部材の上を前記第１の切断チャネル内へ前記第１の突出要素を動かすことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
11. 前記第２の突出要素が前記第２の固定要素に係合された状態で、前記第２の医療デバイス構成要素に対する時計回り方向の前記第１の医療デバイス構成要素の回転が、前記第２の突出要素を前記第２の固定要素から係合解除し、前記第２のステップ部材の上を前記第２の切断チャネル内へ前記第２の突出要素を動かすことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
12. 前記第１の突出要素は、弾性変形可能タブを備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
13. 前記第１の固定要素は、凹部を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
14. カニューレを密閉する注射器アダプタであって、第１の端部、第２の端部、およびそれらの間に延びる側壁を有し、前記側壁は外面および内面を有し、前記側壁の前記内面は第１の突出要素を有する、注射器アダプタと、
    バイアルに取付け可能なバイアルアダプタであって、バイアルシール、第１の接続チャネル、第１の切断チャネル、および前記第１の接続チャネルと前記第１の切断チャネルとの間に配置された第１の固定要素を有し、前記第１の接続チャネルは前記第１の切断チャネルとは異なる、バイアルアダプタと
    を備え、
    前記注射器アダプタの前記第１の突出要素が前記バイアルアダプタの前記第１の接続チャネル内に受け取られた状態で、前記第１の接続チャネルは、前記第１の突出要素を前記第１の固定要素へ案内し、
    前記第１の突出要素が前記第１の固定要素に係合された状態で、前記注射器アダプタは、前記バイアルアダプタに固定され、
    前記注射器アダプタの前記第１の突出要素が前記バイアルアダプタの前記第１の切断チャネル内に受け取られた状態で、前記第１の切断チャネルは、前記第１の突出要素を前記第１の切断チャネルから外へ案内し、それによって前記注射器アダプタを前記バイアルアダプタから係合解除することを特徴とするシステム。
15. 前記注射器アダプタの前記側壁の前記内面は、前記第１の突出要素から隔置された第２の突出要素を含むことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
16. 前記バイアルアダプタは、第２の接続チャネルと、第２の切断チャネルと、前記第２の接続チャネルと前記第２の切断チャネルとの間に配置された第２の固定要素とをさらに含み、前記第２の接続チャネルは前記第２の切断チャネルとは異なることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
17. 前記注射器アダプタの前記第２の突出要素が前記バイアルアダプタの前記第２の接続チャネル内に受け取られた状態で、前記第２の接続チャネルは、前記第２の突出要素を前記第２の固定要素へ案内し、
    前記第２の突出要素が前記第２の固定要素に係合された状態で、前記注射器アダプタは、前記バイアルアダプタに固定され、
    前記注射器アダプタの前記第２の突出要素が前記バイアルアダプタの前記第２の切断チャネル内に受け取られた状態で、前記第２の切断チャネルは、前記第２の突出要素を前記第２の切断チャネルから外へ案内し、それによって前記注射器アダプタを前記バイアルアダプタから係合解除することを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
18. 前記バイアルアダプタは、前記第１の固定要素と前記第１の切断チャネルとの間に配置された第１のステップ部材と、前記第２の固定要素と前記第２の切断チャネルとの間に配置された第２のステップ部材とをさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
19. 前記第１の突出要素が前記第１の固定要素に係合された状態で、前記バイアルアダプタに対する反時計回り方向の前記注射器アダプタの回転が、前記第１の突出要素を前記第１の固定要素から係合解除し、前記第１のステップ部材の上を前記第１の切断チャネル内へ前記第１の突出要素を動かすことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
20. 前記第２の突出要素が前記第２の固定要素に係合された状態で、前記バイアルアダプタに対する反時計回り方向の前記注射器アダプタの回転が、前記第２の突出要素を前記第２の固定要素から係合解除し、前記第２のステップ部材の上を前記第２の切断チャネル内へ前記第２の突出要素を動かすことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
21. 前記第１の突出要素が前記第１の固定要素に係合された状態で、前記バイアルアダプタに対する時計回り方向の前記注射器アダプタの回転が、前記第１の突出要素を前記第１の固定要素から係合解除し、前記第１のステップ部材の上を前記第１の切断チャネル内へ前記第１の突出要素を動かすことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
22. 前記第２の突出要素が前記第２の固定要素に係合された状態で、前記バイアルアダプタに対する時計回り方向の前記注射器アダプタの回転が、前記第２の突出要素を前記第２の固定要素から係合解除し、前記第２のステップ部材の上を前記第２の切断チャネル内へ前記第２の突出要素を動かすことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
23. 前記第１の突出要素は、弾性変形可能タブを備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
24. 前記第２の突出要素は、弾性変形可能タブを備えることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
25. 前記第１の固定要素は、凹部を備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
26. 前記第２の固定要素は、凹部を備えることを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
27. 医療コネクタ用の膜であって、
    第１の端部および第２の端部を有する本体を備え、前記第１の端部と前記第２の端部との間に側壁が延び、前記本体の前記側壁は、輪状凹部を画定し、前記本体の前記第２の端部は、前記本体の前記第１の端部の方へ延びる空胴を画定し、前記輪状凹部は、医療コネクタの一部分を受け取るように構成されることを特徴とする膜。
28. 前記本体の前記第１の端部は、凸面を含むことを特徴とする請求項２７に記載の膜。
29. 前記本体の前記空胴は、第１の端部を有し、第２の端部で終端し、前記第２の端部は、前記空胴の前記第１の端部から前記本体の長さの少なくとも約２分の１のところに位置決めされることを特徴とする請求項２７に記載の膜。
30. 前記空胴の前記第２の端部は、凹面を画定することを特徴とする請求項２９に記載の膜。
31. 前記空胴は、前記空胴の前記第２の端部より前記空胴の前記第１の端部で広いことを特徴とする請求項３０に記載の膜。
32. 前記空胴は、前記空胴の前記第２の端部より前記空胴の前記第１の端部で広いことを特徴とする請求項２７に記載の膜。
33. 前記本体の前記第２の端部から、輪状突出部が延びることを特徴とする請求項２７に記載の膜。
34. 前記輪状凹部を画定する内角は、丸みを与えられることを特徴とする請求項２７に記載の膜。
35. 内部空間を画定するコネクタ本体
    を備え、
    膜本体は、第１の端部および第２の端部を有し、前記膜本体の前記第１の端部と前記第２の端部との間に側壁が延び、前記膜本体の前記第２の端部は、前記本体の前記第１の端部の方へ延びる空胴を画定し、
    前記膜本体は、締まり嵌めを介して前記コネクタ本体に固定され、前記膜本体の一部分は、前記コネクタ本体の前記内部空間内に受け取られることを特徴とする医療コネクタ。
36. 前記膜本体の前記側壁は、輪状凹部を画定し、前記コネクタ本体は、前記コネクタ本体の前記内部空間内へ延びる突出部を含み、前記コネクタ本体の突出部は、前記膜本体の前記輪状凹部内に受け取られることを特徴とする請求項３５に記載の医療コネクタ。
37. 前記膜本体の前記側壁および前記輪状凹部は、前記コネクタ本体との前記締まり嵌めを確立することを特徴とする請求項３６に記載の医療コネクタ。
38. 前記膜本体の前記第１の端部は、前記コネクタ本体を越えて延びることを特徴とする請求項３５に記載の医療コネクタ。
39. 前記膜本体の前記第１の端部は、凸面を含むことを特徴とする請求項３８に記載の医療コネクタ。
40. 医療コネクタを組み立てる方法であって、
    内部空間を画定するコネクタ本体を提供するステップと、
    前記コネクタ本体近傍に膜を位置決めするステップであって、前記膜は第１の端部および第２の端部を有する膜本体を備え、前記膜本体の前記第１の端部と前記第２の端部との間に側壁が延び、前記膜本体の前記第２の端部は前記本体の前記第１の端部の方へ延びる空胴を画定する、位置決めするステップと、
    前記膜本体の一部分を前記コネクタ本体の前記内部空間内に挿入し、前記膜本体を弾性変形させ、締まり嵌めを介して前記膜を前記コネクタ本体に固定するステップと
    を含むことを特徴とする方法。
41. 前記コネクタ本体の第１の端部上で前記内部空間近傍に組立器具を位置決めするステップであって、前記組立器具は円錐表面を有する、位置決めするステップと、
    前記膜本体の前記一部分を前記コネクタ本体の前記内部空間内に挿入する前に、前記組立器具の前記円錐表面を前記膜本体の前記一部分に係合させることによって、前記膜本体を弾性変形させるステップと
    をさらに含むことを特徴とする請求項４０に記載の方法。
42. 前記膜本体の前記側壁は、輪状凹部を画定し、前記コネクタ本体は、前記コネクタ本体の前記内部空間内へ延びる突出部を含み、前記方法は、
    前記コネクタ本体の前記突出部を前記膜本体の前記輪状凹部内に位置決めするステップをさらに含むことを特徴とする請求項４０に記載の方法。

Images