JP2015092194A - 試験片における欠陥を識別する方法 - Google Patents
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- G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
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Abstract
【解決手段】本方法は、様々な検体および/または様々なエラーソースの決定をするために用いることができる。一例において、本方法は、サンプル内に見出される極端なレベルのヘマトクリットを考慮して補正されたグルコース濃度を決定するように構成できる。他の実施形態においては、様々なシステムエラーおよび/または欠陥を識別するための方法を提供する。例えば、そのようなエラーは部分的な充填または二重の充填の状況、高抵抗のトラック、およびまたはサンプルの漏えいを含むことができる。補正された検体濃度を決定するための、および/または一部のシステムエラーを検出するためのシステムもまた提供する。
【選択図】なし
Description
極端なヘマトクリットのサンプルにおけるグルコース濃度を正確に測定する方法及びシステムを本明細書において提供する。例えば、図8は、極端なヘマトクリットレベルを有する血液サンプルを説明する正確なグルコース濃度を計算するための方法2000を示すフロー図である。ユーザは、ステップ2001に示すように、サンプルに試験片を適用することによって試験を開始することができる。第1の試験電圧V1は、ステップ2002に示すように、第1の時間間隔T1の間、加えられる。その結果、試験電流は、ステップ2004に示すように、第1の時間間隔T1の間、測定される。第1の時間間隔T1の後、第2の試験電圧V2が、ステップ2006に示すように、第2の時間間隔T2の間、加えられる。その結果、試験電流は、ステップ2008に示すように、第2の時間間隔T2の間、測定される。第2の時間間隔T2の後、第3の試験電圧V3は、ステップ2010に示すように、第3の時間間隔T3の間、加えられる。その結果、試験電流は、ステップ2012に示すように、第3の時間間隔T3の間、測定される。
式4 H=K5ln(|i2|)+K6ln(G1)+K7
式5 Corr=K1(HL−H)G1
式6 Corr=K2(HL−H)(Gmax−G1)
式7 Corr=0
式8 Corr=K4(H−HU)(G1−GL)
式9 G2=G1+Corr
式10 G2=G1(1+Corr/100)
試験を実行した場合のユーザのエラーを含むシステムエラー、試験用計器エラー、および欠陥のある試験片を識別する方法の様々な実施形態もまた、提供される。例えば、図11は、検体測定の実行におけるシステムエラーを識別する方法1000の例示的実施形態を示すフロー図である。ステップ1002に示すように、ユーザはサンプルに試験片を適用することによって試験を開始することができる。サンプルが加えられた後、ステップ1004aに示すように、試験用計器は第1の試験電圧V1を、第1の時間間隔T1の間、加える。その結果、試験電流は、ステップ1005aに示すように、第1の時間間隔T1の間、測定される。第1の時間間隔T1の間、試験用計器は、二重処方(double dose)チェック1006aおよび最大電流チェック1012aを行う。二重処方チェック1006aおよび最大電流チェック1012aのいずれかが失敗した場合、試試験用計器は、ステップ1028に示すように、エラーメッセージを表示する。二重処方チェック1006aおよび最大電流チェック1012aの両方が成功すると、試験用計器は、ステップ1004bに示すように、第2の試験用電圧V2を、第2の時間間隔T2の間、印加することができる。
二重処方は、ユーザが不十分な量の血液をサンプル受取りチャンバに加え、その後、さらにサンプル受取りチャンバを満たすために、血液を投与する場合に生じる。ユーザの指先すなわち不安定な震えている指に出された不十分な量の血液が二重処方の発生の原因となる恐れがある。本開示のシステムおよび方法は、このような二重処方を識別するように構成できる。例えば、図12は、二重処方が第2の試験間隔T2の間に生じ、それにより、スパイクが観察される(実線を参照)、試験用過渡電流を示す。二重処方がなければ、試験用過渡電流はピークを持たない(図12の点線を参照)。
式11 Z=abs(i(t+x))−abs(i(t))
式12 Y=2*abs(i(t))−abs(i(t−x))−abs(i(t+x))
図11のステップ1012a、1012b、および1012cを参照すると、最大電流チェックを用い、試験用計器エラーまたは試験片の欠陥を識別することができる。試験用計器エラーの一例は、血液が処方された後、それが検出される場合に生じる。欠陥のある試験片の一例は、第1および第2の電極がともに短絡した場合に生じる。図13は、試験用計器が、試験片への血液の処方をすぐに検出しなかった場合の試験用過渡電流を示す(実線を参照)。そのような場合、第2の試験電圧V2が印加され相対的に大きい試験電流値が観察される前に、遅い開始が相当の量のフェロシアニドを生成する。対照的に、一旦血液が与えられ、試験用計器が試験電圧の波形を正確に開始する場合、第2の時間間隔の試験電流の値は、図13の点線で示されるように、著しく小さい。
図11のステップ1014bおよび1014cを参照すると、最小電流チェックを用い、例えば、グルコース試験の誤った開始、試験用計器による不適切な時間変化、および早まった試験片除去など、様々な潜在的問題を識別することができる。誤った開始は、サンプルが試験片に適用されていないにもかかわらず、試験用計器がグルコース試験を開始する場合に生じる。試験用計器が不注意にも試験を開始させる恐れのある状況の例は、静電気放電(ESD)または第1の電極と第2の電極との間の一時的な短絡である。そのような場合においては、液体サンプルが試験片に適用されていないにもかかわらず、試験を開始して、僅かな短絡時間の間、相対的に大きな電流が観察される。
図11のステップ1022cを参照すると、不正確なグルコース測定値の結果を生じ得る試験片上において高抵抗のトラックが検出される恐れがある。高抵抗のトラックは、絶縁表面への傷または汚れた電極表面を有する試験片上で生じる恐れがある。電極層がスパッタリングされた金のフィルムまたはスパッタリングされたパラジウムのフィルムからなる状況において、かすり傷は試験片の扱いおよび製造の間において、容易に生じ得る。例えば、第1の電極層66上の側縁部56から別の側縁部58に亘るかすり傷によって、第1の接触点67と第1の電極66との間において抵抗を増加させてしまう恐れがある。スパッタリングされた金属のフィルムは非常に薄い傾向にあり(例えば、約10nm乃至約50nm)、試験片の扱いおよび製造の間、それらに傷を付けてしまいがちである。さらに、スパッタリングされた金属のフィルムは、例えば、炭化水素などの揮発性化合物に露出されることによって汚れてしまう恐れがある。このような露出によって、電極の表面上に、抵抗を増加させる絶縁フィルムを形成させてしまう。高抵抗のトラックを生じさせる恐れのある別の状況は、スパッタリングされた金属のフィルムが薄すぎることである(例えば、約10nm未満)。高抵抗のトラックを生じさせる恐れのあるさらに別の状況は、試験用計器のコネクタが、試験片の接触点に対して十分に導通する接触を形成しないことである。例えば、試験用計器のコネクタ上に乾いた血液が存在すると、試験片接触点に対しての十分な導通する接触を妨げてしまう恐れがある。
式13 Veff=V−i(t)R
式14 R1=i1/i1−i2
前述の、図11におけるステップ1024cを参照すると、スペーサ60が第1の電極層66と共に十分に強い不透水性シールを形成しない場合、試験片上にて漏えいを検出できる。液体がスペーサ60と第1の電極66および/または第2の電極64との間に浸透する場合に漏えいが生じる。図4Bは、スペーサ60の壁に直接隣接している試薬層72を示す。しかしながら、漏えいがより生じやすい別の実施形態(図示せず)において、試薬層72は、試薬層72の一部がスペーサ60と第1の電極層66との間に位置させる、切り欠き領域68よりも大きい面積を有することができる。特定の状況においては、試薬層72の一部をスペーサ60と第1の電極層66との間に割り込ませることによって、不透水性シールの形成を妨げることができる。その結果、第1の電極66上のいずれかにより大きな領域を生成する漏えいが生じる恐れがあり、不正確なグルコース測定値を生じさせる恐れがある。第1の電極66と第2の電極64との間の領域内の対称性は、図16に示すように、第3の時間間隔T3の間、余分なこぶ(hump)が表れる試験用過渡電流を歪める恐れがある。
式15 R4=log(i1/i2)/log(i3/i4)
式16 R5=log(i1/i3)/log(i3/i4)
Claims (20)
- サンプルの検体濃度を計算する方法であって、
第1の電極および第2の電極を含む電気化学セルにサンプルを導入する工程と、
第1の時間間隔T1の間、前記第1の電極と前記第2の電極との間に、還元された媒介物質を前記第2の電極において、少なくとも部分的に酸化するのに十分である第1の試験電圧V1を印加する工程と、
第2の時間間隔T2の間、前記第1の電極と前記第2の電極との間に、前記還元された媒介物質を前記第1の電極において、少なくとも部分的に酸化するのに十分である第2の試験電圧V2を印加する工程と、
前記第1の時間間隔T1および前記第2の時間間隔T2の間に、少なくとも1つの決定された試験電流の値に基づいて、前記サンプルの初期検体濃度を計算する工程と、
前記サンプルのエラーソースを計算する工程と、
前記初期検体濃度および前記エラーソースに基づいて、補正された検体濃度を計算する工程と
を含み、
第3の時間間隔T3の間、前記第1の電極と前記第2の電極との間に第3の試験電圧V3を印加する工程であって、前記第3の試験電圧V3は比較的低い電流値を測定するのに十分であり、前記第3の試験電圧V3は前記第1の試験電圧V1の前に印加される、工程をさらに含む、方法。 - 前記検体がグルコースであり、前記エラーソースがヘマトクリットレベルであり、
前記計算する工程が、
前記第1の時間間隔T1および前記第2の時間間隔T2の間、少なくとも1つの決定された試験電流の値に基づいて、前記サンプルの初期グルコース濃度G1を計算する工程と、
前記サンプルのヘマトクリットレベルHを計算する工程と、
前記初期グルコース濃度G1および前記ヘマトクリットレベルHに基づいて、補正されたグルコース濃度G1を計算する工程である、請求項1に記載の方法。 - 前記補正されたグルコース濃度を計算する工程は、
第1の関数を用いて補正値Corrを計算する工程であって、前記第1の関数は、前記ヘマトクリットレベルHがより低い所定のヘマトクリットレベルHLよりも低く、且つ前記初期グルコース濃度G1がより高い所定のグルコース濃度GUよりも低い場合に利用される、工程と、
前記初期グルコース濃度G1、前記ヘマトクリットレベルH、および前記補正値Corrに基づいて、前記補正されたグルコース濃度G2を計算する工程と
を含む、請求項2に記載の方法。 - 前記第1の関数は、式 Corr=K1(HL−H)G1であり、Corrは補正値、K1は第1の定数、HLは前記より低い所定のヘマトクリットレベル、Hは前記ヘマトクリットレベル、およびG1は前記初期グルコース濃度である、請求項3に記載の方法。
- 前記補正されたグルコース濃度G2は、前記初期グルコース濃度G1がグルコース閾値、前記補正値よりも低い場合、式 G2=G1+Corrによって決定される、請求項4に記載の方法。
- 前記補正されたグルコース濃度G2は、前記初期グルコース濃度G1がグルコース閾値よりも大きい場合、式 G2=G1(1+Corr/100)によって決定される、請求項4に記載の方法。
- 前記補正されたグルコース濃度を計算する工程が、
第2の関数を用いて補正値Corrを計算する工程であって、前記第2の関数は、前記ヘマトクリットレベルHがより低い所定のヘマトクリットレベルHLよりも低く、且つ前記初期グルコース濃度G1が前記より高い所定のグルコース濃度GUよりも大きい場合に利用される、工程と、
前記初期グルコース濃度G1、前記ヘマトクリットレベルH、および前記補正値Corrに基づいて、前記補正されたグルコース濃度G2を計算する工程と
を含む、請求項2に記載の方法。 - 前記第2の関数は、式 Corr=K2(HL−H)(Gmax−G1)であり、Corrは前記補正値、K2は第2の定数、HLは前記より低い所定のヘマトクリットレベル、Hは前記ヘマトクリットレベル、Gmaxは所定の最大グルコース濃度、およびG1は前記初期グルコース濃度である、請求項7に記載の方法。
- 前記補正されたグルコース濃度G2は、前記ヘマトクリットレベルHがより高い所定のヘマトクリットレベルHUよりも大きく、且つ第1のグルコース濃度G1がより低い所定のグルコース濃度G1よりも低い場合、前記初期グルコース濃度GLと略同一であるように決定される、請求項2に記載の方法。
- 前記補正されたグルコース濃度を計算する工程が、
第4の関数を用いて補正値Corrを計算する工程であって、前記第4の関数は、前記ヘマトクリットレベルHがより高い所定のヘマトクリットレベルHUよりも大きく、且つ前記初期グルコース濃度G1が前記より低い所定のグルコース濃度GLよりも大きい場合に用いられる、工程と、
前記初期グルコース濃度G1、前記ヘマトクリットレベルH、および前記補正値Corrに基づいて、前記補正されたグルコース濃度G2を計算する工程と
を含む、請求項2に記載の方法。 - 前記第4の関数は、式 Corr=K4(H−HU)(G1−GL)であり、Corrは前記補正値、K4は第4の定数、Hはヘマトクリットレベル、HUは前記より高い所定のヘマトクリットレベル、G1は前記初期グルコース濃度、GLは前記より低い所定のグルコース濃度である、請求項10に記載の方法。
- 前記ヘマトクリットレベルHは、前記第1の時間間隔T1および前記第2の時間間隔T2の間、少なくとも1つの決定された試験電流の値に基づいている、請求項2に記載の方法。
- 前記ヘマトクリットレベルHは、ヘマトクリット式 H=K5ln(|i2|)+K6ln(G1)+K7を用いて計算され、Hは前記ヘマトクリットレベル、K5は第5の定数、i2は第2の時間間隔の間の少なくとも1つの電流の値、K6は第6の定数、G1は前記初期グルコース濃度、およびK7は第7の定数である、請求項2に記載の方法。
- 前記第2の試験電圧V2は前記第1の試験電圧V1の直後に印加される、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の試験電圧V1は第1の極性を有し、前記第2の試験電圧V2は第2の極性を有し、前記第1の極性は前記第2の極性と符号が反対である、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の試験電圧V1は、前記第2の電極に対して、約−100mV乃至約−600mVの範囲である、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の試験電圧V2は、前記第2の電極に対して、約+100mV乃至約+600mVの範囲である、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の電極および前記第2の電極は対向する面の配置構成を有する、請求項1に記載の方法。
- 試薬層は前記第1の電極上に配置される、請求項1に記載の方法。
- 第3の時間間隔T3の間、前記第1の電極と前記第2の電極との間に第3の試験電圧V3を印加する工程において、生じる試験電流の絶対値の大きさが、前記第2の試験電圧V2について生じる試験電流の絶対値の大きさよりも略小さい、請求項1に記載の方法。
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