JP2015025011A - 眼科組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(A)ホスホリルコリン類似基を側鎖に有する重合体0.001〜2w/v%と、(B-1)
メントール0.001〜0.02w/v%を併用して眼科組成物を調製する。また、(A)ホスホリルコ
リン類似基を側鎖に有する重合体と、(B-2)テルペノイドを併用して、シリコーンハイド
ロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物を調製する。
【選択図】なし
Description
好塩基球からヒスタミン等の化学伝達物質が遊離されることにより引き起こされるアレルギー症状であることが知られている。このI型アレルギー症状の予防乃至改善には、ヒス
タミンの遊離自体を抑制することが有効であり、ヒスタミン遊離抑制作用を示す眼科組成物の開発が望まれている。特に、従来、ヒスタミン遊離抑制作用が明らかにされていない成分を使用して、ヒタミン遊離抑制作用を示す眼科組成物を開発できれば、新たな付加価値のある製剤の提供が可能になる。
項1-1.(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合し
た重合体0.001〜2w/v%と、
(B-1)メントール0.001〜0.02w/v%と
を含むことを特徴とする、眼科組成物。
項1-2.(A)成分が、一般式(I)で表されるモノマーの重合体、又は一般式(I)で表されるモノマーと下記一般式(II)で表されるモノマーの共重合体である、項1-1に記載の眼科組成
物。
項1-3.(A)成分が、2−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンとブチルメタクリレートの共重合体である、項1-1又は1-2に記載の眼科組成物。
項1-4.(A)成分の総量100重量部当たり、(B-1)成分を総量で0.02〜20000重量部含む、項1-1乃至1-3のいずれかに記載の眼科組成物。
項1-5.点眼剤である、項1-1乃至1-4のいずれかに記載の眼科組成物。
項1-6.洗眼剤である、項1-1乃至1-4のいずれかに記載の眼科組成物。
項1-7.コンタクトレンズ装着液である、項1-1乃至1-4のいずれかに記載の眼科組成物。
項1-8.コンタクトレンズ用点眼剤である、項1-1乃至1-4のいずれかに記載の眼科組成物
。
項1-9.ソフトコンタクトレンズ用点眼剤である、項1-1乃至1-4のいずれかに記載の眼科
組成物。
項1-10.シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用点眼剤である、項1-1乃至1-4のいずれかに記載の眼科組成物。
項1-11.イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用点眼剤である、項1-1乃至1-4のいずれかに記載の眼科組成物。
項1-12.非イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用点眼剤である、項1-1乃
至1-4のいずれかに記載の眼科組成物。
項2-1.(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合し
た重合体と、
(B-2)テルペノイドと
を含むことを特徴とする、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項2-2.(A)成分が、一般式(I)で表されるモノマーの重合体、又は一般式(I)で表されるモノマーと下記一般式(II)で表されるモノマーの共重合体である、項2-1に記載のシリコー
ンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項2-3.(A)成分が、2−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンとブチルメタクリレートの共重合体である、項2-1又は2-2に記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項2-4.(B-2)成分としてメントールを含む項2-1乃至2-3のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項2-5.(A)成分の配合割合が0.0001〜5w/v%である、項2-1乃至2-4のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項2-6.(B-2)成分の配合割合が0.0001〜1w/v%である、項2-1乃至2-5のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項2-7.(A)成分の総量100重量部当たり、(B-2)成分を総量で0.0002〜50000重量部含む、
項2-1乃至2-6のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項2-8.シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用点眼剤である、項2-1乃至2-7のいず
れかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項2-9.シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用洗眼剤である、項2-1乃至2-7のいず
れかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項2-10.シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用コンタクトレンズ装着液である、項2-1乃至2-7のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。項2-11.イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用点眼剤である、項2-1乃至2-8のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項2-12.非イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用点眼剤である、項2-1乃
至2-8のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項3.眼科組成物において、(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合した重合体0.001〜2w/v%と、(B-1)メントール0.001〜0.02w/v%を併用することを特徴とする、眼科組成物にヒスタミン遊離抑制作用を付与する方法。
項4.(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合した重合体及び(B-2)テルペノイドを含有する眼科組成物と、シリコーンハイドロゲルコンタ
クトレンズとを接触させることを特徴とする、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズに対するテルペノイドの吸着を抑制する方法。
項5.眼科組成物に、(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合した重合体と共に、(B-2)テルペノイドを配合することを特徴とする、シリコ
ーンハイドロゲルコンタクトレンズに対するテルペノイドの吸着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法。
項6.(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合した重合体及び(B-2)テルペノイドを含有する眼科組成物と、非イオン性シリコーンハイドロ
ゲルコンタクトレンズとを接触させることを特徴とする、非イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズに対する角膜上皮細胞の接着を抑制する方法。
項7.眼科組成物に、(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合した重合体と共に、(B-2)テルペノイドを配合することを特徴とする、非イオ
ン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズに対する角膜上皮細胞の接着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法。
項8-1.0.001〜2w/v%の(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合した重合体と、
0.001〜0.02w/v%の(B-1)メントールとの、
眼科組成物の製造のための使用。
項8-2.眼科組成物が点眼剤である、項8-1に記載の使用。
項8-3.眼科組成物が洗眼剤である、項8-1に記載の使用。
項8-4.眼科組成物がコンタクトレンズ装着液である、項8-1に記載の使用。
項8-5.眼科組成物がコンタクトレンズ用点眼剤である、項8-1に記載の使用。
項8-6.眼科組成物がソフトコンタクトレンズ用点眼剤である、項8-1に記載の使用。
項8-7.眼科組成物がシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用点眼剤である、項8-1に記載の使用。
項8-8.眼科組成物がイオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用点眼剤である
、項8-1に記載の使用。
項8-9.眼科組成物が非イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用点眼剤であ
る、項8-1に記載の使用。
項8-10.眼科組成物がヒスタミン遊離抑制剤である、項8-1に記載の使用。
項8-11.眼科組成物が抗アレルギー剤、眼のかゆみ抑制剤、又はコンタクトレンズ装用時の不快感抑制剤である、項8-1に記載の使用。
項9-1.(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合し
た重合体と、
(B-2)テルペノイドとの、
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物の製造のための使用。
項9-2.シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物がシリコーンハイドロゲ
ルコンタクトレンズ用点眼剤である、項9-1に記載の使用。
項9-3.シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物がシリコーンハイドロゲ
ルコンタクトレンズ用洗眼剤である、項9-1に記載の使用。
項9-4.シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物がシリコーンハイドロゲ
ルコンタクトレンズ用コンタクトレンズ装着液である、項9-1に記載の使用。
項9-5.眼科組成物がヒスタミン遊離抑制剤である、項9-1に記載の使用。
項9-6.眼科組成物が抗アレルギー剤、眼のかゆみ抑制剤、又はコンタクトレンズ装用時
の不快感抑制剤である、項9-1に記載の使用。
本発明の眼科組成物-1は、下記一般式(I)で表されるモノマーを、単独又は共重合可能
な他のモノマーと重合した重合体(以下、単に「(A)成分」と表記することもある)を0.001〜2w/v%の割合で含有する。
、R6は、炭素数1〜4のアルキレン基を示す。このようなアルキレン基としては、具体的には、メチレン基、エチレン基、プロピレン基、ブチレン基等が例示される。R6とし
て、好ましくは炭素数1〜3のアルキレン基、更に好ましくは炭素数2のアルキレン基(エチレン基)が挙げられる。また、n2は、0〜5の整数、好ましくは0〜2の整数、更に好ましくは0を示す。
ルキル基を示す。このようなアルキル基としては、メチル基、エチル基、n-プロピル基、n-ブチル基が例示される。R3〜R5として、好ましくは、水素原子又は炭素数1〜2のアルキル基、更に好ましくは炭素数1のアルキル基(メチル基)が挙げられる。
スホリルコリン(MPC;n1が2、R1がメチル基、R2がエチレン基、R3〜R5がメチル基)、2−メタクリロイルオキシエチルホスホリルエタノールアミン(MPE;n1が2、R1がメチル基、R2がエチレン基、R3〜R5が水素原子)、特に好ましくは2−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンが例示される。
は、使用するモノマーの構造等によって異なるが、ドライアイに対する予防又は治療効果を有効に奏させるという観点から、通常、共重合体の全量に対して、モノマー(I)が50
〜95モル%、好ましくは60〜90モル%、更に好ましくは75〜85モル%が例示される。
類等によって異なり、医薬上、薬理学的に(製薬上)又は生理学的に許容されるものである限り制限されないが、例えば、重量平均分子量が5千〜200万、好ましくは4万〜120万、更に好ましくは10万〜100万、特に好ましくは40万〜80万が挙げられる。重量平均分子量は、GPC分析によって測定される。
の方法(例えば、特開昭58-154591号公報、特開昭60-184093号公報、高分子論文集Vol.35, 423-427, 1978,社団法人高分子学会発行)で合成することができる。
PC又はMPEとHEMA又はBMAの共重合体;より更に好ましくは、MPCのホモ重合体、MPCとHEMAの共重合体、MPCとBMAの共重合体;特に好ましくはMPCとBMAの共重合体が例示される。尚、本明細書において、MPCのホモ重合体又はMPCとモノマー(II)の共重合体をMPCポリマーと称することもある。
分としては、日油株式会社製のLipidureシリーズ(商品名:「LIPIDURE-PMB(BG)」、「LIPIDURE-PMB(Ph10)」、「LIPIDURE-PMB」、「LIPIDURE-HM」、「LIPIDURE-HM-500」)等が挙げられる。
、(A)成分が総量で0.001〜2w/v%の範囲内に設定されていればよいが、ヒスタミン遊離抑制作用を一層高めるという観点から、より好ましくは0.005〜2w/v%、更に好ましくは0.01〜2w/v%、より更に好ましくは0.01〜1w/v%、特に好ましくは0.01〜0.5w/v%が例示さ
れる。ここで例示する(A)成分の配合割合は、SHCLへのメントールの吸着を抑制する、或
いは非イオン性SHCLに対する角膜上皮細胞の接着を抑制させるという観点からも、好適である。
は生理学的に許容される限り、特に制限されず、d体、l体又はdl体のいずれでもよい。また、本発明において、(B-1)成分として、メントールを含有する精油を使用してもよ
い。このような精油としては、例えばクールミント油、ペパーミント油、ハッカ油等が挙げられる。
しくは、l-メントール等が挙げられる。
て、(B-1)成分が総量で0.001〜0.02w/v%の範囲内に設定されていればよいが、ヒスタミ
ン遊離抑制作用を一層高めるという観点から、好ましくは0.001〜0.015w/v%、更に好ま
しくは0.001〜0.01w/v%が例示される。ここで例示する(B-1)成分の配合割合は、SHCLへ
のメントールの吸着を抑制する、或いは非イオン性SHCLに対する角膜上皮細胞の接着を抑制させる上でも有効である。なお、上記(B-1)成分として、メントールを含む精油を使用
する場合は、配合される精油中のメントール含有量が上記配合割合を満たすように設定される。
することが望ましい。ここで例示する(B-1)成分の配合割合は、SHCLへのメントールの吸
着を抑制する、或いは非イオン性SHCLに対する角膜上皮細胞の接着を抑制させる上でも有効であるが、非イオン性SHCLに対する角膜上皮細胞の接着抑制作用を一層高めるという観点から、(A)成分の総量100重量部当たり、(B-1)成分の総量が0.4〜100重量部が好適であ
る。なお、上記(B-1)成分として、メントールを含む精油を使用する場合は、配合される
精油中のメントール含有量が上記比率を満たすように設定される。
、メタホウ酸カリウム、ホウ酸アンモニウム、ホウ砂等)、リン酸又はその塩(リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸二カリウム、リン酸一水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム等)、炭酸又はそ
の塩(炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸アンモニウム、炭酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カリウム、炭酸マグネシウム等)、クエン酸又はその塩(クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、クエン酸カルシウム、クエン酸二水素ナトリウム、クエン酸二ナトリウム等)、酢酸又はその塩(酢酸アンモニウム、酢酸カリウム、酢酸カルシウム、酢酸ナトリウム等)、アスパラギン酸又はその塩(アスパラギン酸ナトリウム、アス
パラギン酸マグネシウム、アスパラギン酸カリウム等)等が例示できる。これらの緩衝剤は1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。これらの緩衝剤の中でも、ホウ酸緩衝剤は、本願発明の効果をより一層高める点から好適に使用される。ホウ酸緩衝剤の中でも、特に好ましくはホウ酸及び/又はホウ砂であり、最も好ましくはホウ酸及びホウ砂を組み合わせて使用する態様が挙げられる。
好ましくは0.1〜5w/v%、更に好ましくは0.5〜2w/v%となる割合が例示される。特に、緩衝剤がホウ酸緩衝剤である場合、例えば、眼科組成物-1の総量に対して、ホウ酸緩衝剤が総量で0.1〜5w/v%、好ましくは0.1〜3w/v%、更に好ましくは0.2〜2w/v%、特に好ましくは0.5〜2w/v%となる割合が例示される。
)、トリステアリン酸POE(20)ソルビタン(ポリソルベート65)、モノオレイン酸POE(20)ソルビタン(ポリソルベート80)、等のPOEソルビタン脂肪酸エステル類;ポロクサマー407、ポロクサマー235、ポロクサマー188、ポロクサマー403、ポロクサマー237、ポロクサマー124等のPOE・POPブロックコポリマー類;POE(60)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60)等のPOE硬化ヒマシ油類;POE(9)ラウリルエーテル等のPOEアルキルエーテル類;POE(20)POP(4)セチルエーテル等のPOE-POPアルキルエーテル類;POE(10)ノニル
フェニルエーテル等のPOEアルキルフェニルエーテル類等が挙げられる。なお、上記で例
示する化合物において、POEはポリオキシエチレン、POPはポリオキシプロピレン、及び括弧内の数字は付加モル数を示す。また、本発明の眼科組成物-1に配合可能な両性界面活性剤としては、具体的には、アルキルジアミノエチルグリシン等が例示される。また、本発明の眼科組成物-1に配合可能な陽イオン性界面活性剤としては、具体的には、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム等が例示される。また、本発明の眼科組成物-1に配合可能な陰イオン性界面活性剤としては、具体的には、アルキルベンゼンスルホン酸塩、アルキル硫酸塩、ポリオキシエチレンアルキル硫酸塩、脂肪族α−スルホメチルエステル、α−オレフィンスルホン酸等が例示される。本発明の眼科組成物-1において、これらの界面活性剤は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を組み合わせて使用してもよい。これらの界面活性剤の中でも、好ましくは非イオン性界面活性剤であり、特に好ましい界面活性剤としては、POE(60)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60)、ポロク
サマー407、モノオレイン酸POE(20)ソルビタン(ポリソルベート80)である。
されるものであれば、特に制限されない。かかる等張化剤の具体例として、例えば、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化ナトリウム、塩化マグネシウム、酢酸カリウム、酢酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、グリセリン、プロピレングリコール等が挙げられる。これらの等張化剤は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
5〜5w/v%、更に好ましくは0.1〜2w/v%となる割合が例示される。
酸ベルベリンなど。
選択できる。
形態に応じて、常法に従い、様々な成分や添加物を適宜選択し、一種またはそれ以上を併用して含有させることができる。それらの成分または添加物として、例えば、半固形剤や液剤などの調製に一般的に使用される担体(水性溶媒、水性又は油性基剤など)、香料又は清涼化剤、防腐剤、殺菌剤又は抗菌剤、pH調節剤、キレート剤、安定化剤等の各種添加剤を挙げることができる。以下に本発明の眼科組成物-1に使用される代表的な成分を例示するが、これらに限定されない。
中に洗眼可能な洗眼剤を含む)、コンタクトレンズ装着液、コンタクトレンズケア用剤(コンタクトレンズ消毒剤、コンタクトレンズ用保存剤、コンタクトレンズ用洗浄剤、コンタクトレンズ用洗浄保存剤等が含まれる)等として使用することができる。これらの中でも、点眼剤、洗眼剤及びコンタクトレンズ装着液、特に点眼剤は、本発明の眼科組成物-1の好適な製剤形態である。なお、本明細書において、単にコンタクトレンズと表記する場合には、ハードコンタクトレンズ、酸素透過性ハードコンタクトレンズ、ソフトコンタクトレンズ、シリコーンハイドロゲルレンズを含むあらゆるコンタクトレンズを包含する。
品局)基準に則り、SHCL素材中のイオン性成分含有率が1mol%以上であるSHCLを指し、非
イオン性SHCLとは、米国FDA(米国食品医薬品局)基準に則り、コンタクトレンズ素材中
のイオン性成分含有率が1mol%未満であるSHCLを指す。
細胞の接着を殆ど抑制できず、また上記(B-1)成分が単独で存在する場合でも、非イオン
性SHCLへの角膜上皮細胞の接着を十分に抑制できないことも、本発明者によって明らかにされている。このように角膜細胞の接着性が高いコンタクトレンズは、コンタクトレンズの装用時に角膜上でレンズに角膜細胞が接着して、レンズが動く度に、又はレンズを外す際等に、眼組織から該細胞を剥離させて、角膜表面の損傷やそれに伴う痛みを発生させる恐れがあり、ひいてはコンタクトレンズ使用者のQOL(Quality of Life)を著しく低
下させることにもなりかねない。これに対して、本発明の眼科組成物-1によれば、上記(A)及び(B-1)成分を併用することによって、非イオン性SHCLの高い角膜細胞接着性を相乗的に抑制でき、高い安全性をもって非イオン性SHCLを装用することが可能になっており、非イオン性SHCLに特有の上記課題を解決することができる。即ち、本発明の眼科組成物-1は、非イオン性SHCL装用中に点眼可能な点眼剤(非イオン性SHCL用点眼剤)として供給される場合には、ヒスタミン遊離抑制効果及びSHCLへのテルペノイドの吸着抑制効果に加えて、非イオン性SHCLへの角膜細胞接着抑制効果をも具備することができる。このような効果に鑑みれば、本発明の眼科組成物-1の好適な製剤形態の一例として非イオン性SHCL装用中に点眼可能な点眼剤(非イオン性SHCL用点眼剤)を挙げることもできる。本発明の眼科組成物-1を用いて角膜上皮細胞接着抑制効果を発揮させる好適な適用対象の一例として、非イオン性SHCLの中でも、含水率が35%以下の非イオン性SHCLを挙げることができる。な
お、SHCLはハイドロゲル素材を含むものであるため、少なくとも0%より多い水分を含む。
かかる含水率は、ISO18369-4:2006の記載に従って重量測定方法により測定され得る。
づいてドライアイや目の乾きの予防乃至治療に有効であり、ドライアイや目の乾きの改善にも有用である。
本発明の眼科組成物-2は、SHCL用として使用される眼科組成物である。
のモノマーと重合した重合体(以下、単に「(A)成分」と表記することもある)を含有す
る。本発明の眼科組成物-2で使用される(A)成分の種類及び(A)成分の内の好適な例については、上記眼科組成物-1で使用される(A)成分と同様である。
、テルペノイドのSHCLへの吸着抑制作用を一層高めるという観点から、眼科組成物-2の総量に対して、(A)成分が総量で0.0001〜5w/v%、好ましくは0.001〜2w/v%、更に好ましくは0.01〜1w/v%、更に好ましくは0.01〜0.5w/v%、特に好ましくは0.02〜0.5w/v%が挙げられる。(A)成分の含有割合が上記範囲を充足すると、非イオン性SHCLに対する角膜上皮
細胞の接着を一層有効に抑制させる上でも有効であるが、特に0.05〜0.25w/v%である場
合には非イオン性SHCLに対する角膜上皮細胞の接着抑制作用を格段に高めることが可能になる。
又は生理学的に許容される限り、特に制限されない。かかるテルペノイドとして、具体的
には、メントール、メントン、カンフル、ボルネオール、ゲラニオール、シネオール、シトロネロール、カルボン、アネトール、オイゲノール、リモネン、リナロール、酢酸リナリル、これらの誘導体等が挙げられる。これらの化合物はd体、l体又はdl体のいずれでもよい。また、本発明において、テルペノイドとして、上記化合物を含有する精油を使用してもよい。このような精油としては、例えば、ユーカリ油、ベルガモット油、ペパーミント油、クールミント油、スペアミント油、ハッカ油、ウイキョウ油、ケイヒ油、ローズ油等が挙げられる。これらのテルペノイドは、1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
の細胞接着抑制作用を一層高めるという観点から、好ましくは、メントール、カンフル、ボルネオール等が挙げられ、これらを含有する好ましい精油としてクールミント油、ペパーミント油、ハッカ油、樟脳油等が例示される。より好ましくは、メントール、カンフル(d-カンフル、dl-カンフル等)が挙げられ、更に好ましくは、l-メントール、d-メント
ール、dl-メントール等のメントール類又はその誘導体が挙げられ、これらを含有する精
油としては、クールミント油、ペパーミント油、ハッカ油、が例示される。特に好ましくはl-メントールが挙げられる。
が、テルペノイドのSHCLへの吸着抑制作用を一層高めるという観点から、眼科組成物-2の総量に対して、(B-2)成分が総量で0.0001〜1w/v%、好ましくは0.001〜0.08w/v%、更に
好ましくは0.001〜0.05w/v%、特に好ましくは0.001〜0.02w/v%が挙げられる。(B-2)成
分の含有割合が上記範囲を充足すると、非イオン性SHCLに対する角膜上皮細胞の接着を一層有効に抑制させる上でも有効である。なお、上記(B-2)成分として、テルペノイドを含
む精油を使用する場合は、配合される精油中のテルペノイド含有量の総量が上記含有割合を満たすように設定される。
が0.0002〜50000重量部、好ましくは0.02〜500重量部、更に好ましくは0.2〜500重量部となる比率を充足することが望ましい。また、テルペノイドのSHCLへの吸着抑制作用を備えつつ、非イオン性SHCLへの細胞接着抑制作用をも一層高めるという観点から、(A)成分の
総量100重量部当たり、(B-2)成分の総量が0.2〜5000重量部、好ましくは0.2〜2000重量部、更に好ましくは0.4〜100重量部となる比率を充足することが望ましい。
して、(A)成分の含有割合が0.001〜2w/v%、好ましくは0.005〜2w/v%、更に好ましくは0.01〜2w/v%、特に好ましくは0.01〜1w/v%、最も好ましくは0.01〜0.5w/v%であり、(B-2)成分の含有割合が0.001〜0.02w/v%、好ましくは0.001〜0.015w/v%、更に好ましくは0.001〜0.01w/v%を充足することが望ましい。更に、テルペノイドのSHCLへの吸着抑制作
用又は非イオン性SHCLへの細胞接着抑制作用を備えつつ、更に優れたヒスタミン遊離抑制作用をも備えさせるという観点からは、上記の(A)及び(B-2)成分の含有割合を具備しつつ、(A)成分と(B-2)成分の比率が、(A)成分の総量100重量部当たり、(B-2)成分の総量が0.02〜20000重量部、好ましくは0.2〜2000重量部、更に好ましくは0.2〜200重量部となる比
率を充足することが望ましい。
ましい。本発明の眼科組成物-2で使用される緩衝剤の種類、緩衝剤の内の好適な例、緩衝剤の含有割合については、上記眼科組成物-1で使用される緩衝剤の場合と同様である。
定方法については、上記「眼科組成物-1」の欄に記載の方法が援用される。
あり、ドライアイの改善にも有用である。本発明の眼科組成物-2が、優れたヒスタミン遊離抑制作用を発現できる態様である場合には、抗アレルギー(花粉用等)、かゆみ抑制、コンタクトレンズ装用時の不快感抑制等の用途に使用できる。
前述するように、眼科組成物において、(A)及び(B-1)成分を特定の含有割合で併用することによって、相乗的に増強されたヒスタミン遊離抑制作用を備えさせることができる。
前述するように、(A)及び(B-2)成分を組み合わせて使用することによって、SHCLに対するテルペノイドの吸着を抑制することができる。
物と、SHCLとを接触させることを特徴とする、SHCLに対するテルペノイドの吸着を抑制する方法を提供する。また、本発明は、眼科組成物に、(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合した重合体と共に、(B-2)テルペノイドを配合
することを特徴とする、SHCLに対するテルペノイドの吸着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法をも提供する。
前述するように、(A)及び(B-2)成分を組み合わせて使用することによって、非イオン性SHCLに対する角膜上皮細胞の接着を相乗的に抑制することができる。
重合可能な他のモノマーと重合した重合体と、(B-2)テルペノイドとを含有する眼科組成
物と、非イオン性SHCLとを接触させることを特徴とする、非イオン性SHCLに対する角膜上皮細胞の接着を抑制する方法を提供する。また、本発明は、眼科組成物に、(A)一般式(I)で表されるモノマーを単独又は共重合可能な他のモノマーと重合した重合体と共に、(B-2)テルペノイドを配合することを特徴とする、非イオン性SHCLに対する角膜上皮細胞の接
着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法をも提供する。
10容量%ウシ胎児血清(インビトロジェン社製)を添加したDMEM培地(インビトロジェン社製)に懸濁したラット好塩基球細胞株(RBL-2H3)を1×105cells/cm2の密度で96ウ
ェルマイクロタイタープレート(コーニング社製)に播種し、37℃、5%CO2下で24時間培
養した。その後、培養上清を吸引除去し、表1乃至4に示す濃度となるよう被験物質を溶解したPIPES緩衝液を1ウェル当たり0.2mlずつ添加し、1時間、37℃、5%CO2下でインキュ
ベートした。PIPES緩衝液は、20mM PIPES(Piperazine-1,4-bis(2-ethanesulfonic acid
;シグマ社製))及び0.1w/v%ウシ血清アルブミン(シグマ社製)を添加したハンクス平
衡塩(インビトロジェン社製、組成:CaCl2 1.26 mM、MgCl2・6H2O 0.493mM、MgSO4・7H2O 0.407mM、KCl 5.33mM、KH2PO40.441mM、NaHCO3 4.17mM、NaCl 137.93mM、Na2HPO40.338mM)を用いた。その後1mM A23187(試薬:シグマ社製)を2μlずつ各ウェルに添加し
、更に20分間、37℃、5%CO2下でインキュベートした。各ウェルの上清を回収し、ヒスタ
ミンの濃度をELISAキット(Oxford Biochemical Research社製)を用いて定量した。また、コントロールとして、被験物質を溶解しないPIPES緩衝液を1ウェル当たり0.2mlずつ添
加し上記と同様に試験したものを用い、また、ブランクとして、A23187を添加しない以外はコントロールと同様に試験したものを用いて、同様にヒスタミン濃度を定量した。得られた各サンプルのヒスタミン濃度を用いて、下記の算出式に従ってヒスタミン遊離抑制率(%)を算出した。
較例1-2〜1-8)では、ヒスタミン遊離抑制効果は認められなかった。また、メントール単独では、0.01 w/v%、0.001 w/v%又は0.02 w/v%の場合(比較例1-1、1-10及び1-11)にはヒスタミン遊離抑制効果が認められた。一方、MPCポリマー0.001〜2.0w/v%と、メントール0.001〜0.02w/v%をそれぞれ併用した場合(実施例1-1〜1-14)では相乗的にヒスタ
ミンの遊離を抑制していることが確認された。なお、メントール濃度が0.05w/v%の場合
、細胞毒性の為に正常なヒスタミン濃度の測定が不可能であった(測定不能)。
ヒスタミン遊離抑制作用が公知である塩酸ピリドキシンとMPCポリマーとの併用による
ヒスタミン遊離抑制効果を評価するために、被験物質として、表5に示す濃度の塩酸ピリドキシン及びMPCポリマーを使用し、上記試験例1と同様の方法でヒスタミン遊離抑制率
を求めた。
を併用しても、ヒスタミン遊離抑制効果の相乗的な向上は認められなかった。即ち、上記試験例1で認められたヒスタミン遊離抑制効果の相乗的な向上は、特定の含有割合でMPC
ポリマーとメントールを併用した場合に認められる特有の効果であることが明らかになった。
表6に示す2種類のSHCLを用いて以下の実験を実施し、SHCLへのテルペノイドの吸着性を評価した。なお、本試験に使用したSHCLは、いずれも市販品である。
た、表7に従って処方液を作成し、各処方液を6mL容量ヘッドスペースバイアルに5mL
ずつ充填した。この処方液に前処理済のSHCLを浸漬し、34℃で120回/minにて24時間振と
うした。SHCLを引き上げ、100mL生理食塩液で軽くすすぐ事によりレンズ表面に付着した余分な溶液を除去した後、ヘッドスペースバイアルに5mLずつ充填した生理食塩水に移し、34℃で120回/minにて24時間振とうし、SHCLに吸着したテルペノイドを溶出させた。次
いで、別のヘッドスペースバイアルに充填した生理食塩水にSHCLを移し、残った液を溶出液として回収した。溶出液に含まれるメントール及びカンフルをガスクロマトグラフィ法によって定量した(溶出1回目サンプル)。
ポリマーを含まない処方液(比較例2-1)では、両SHCLにおいて、メントール及びカンフル
の吸着が確認された。また、イオン性SHCLと非イオン性SHCLとを比較すると、イオン性SHCLにおいてメントール及びカンフルは共に吸着量が多く、イオン性SHCLの方がテルペノイドの吸着という課題が大きいことが示された。
は、いずれも市販品である。
を100μLずつ播種し、37℃、5%CO2条件下で48時間培養後、ソフトコンタクト
レンズに接着した生存細胞数を計測した。なお、コントロールとして、いずれのレンズも浸漬させず、マイクロプレートの底面で細胞を培養し、ウェル中の生細胞数を計測した(コントロール群)。なお、生存細胞数の測定にはCell Counting Kit((株)同仁化学研究所製)を用いた。コントロール群のウェル中に含まれる生細胞の総数に対して、各ソフトコンタクトレンズ表面に接着している生細胞数の割合(コントロール群に対する生細胞数の割合;%)をそれぞれ算出した。
上記表8に示すレンズBを用いて以下の実験を実施し、非イオン性SHCL表面への角膜上皮細胞接着性を評価した。具体的に以下の方法により評価した。増殖用培地(10%ウシ胎児血清含有DMEM培地)を用いて表9及び10に示す組成の処方液(実施例3-1〜3-4及び比較例3-1〜3-7)を無菌的に作製した。各処方液を24ウェルのマイクロプレートに1000μLずつ入れ、そこにSHCLを凸面を上にして浸漬させた。更に、増殖用培地を用いて調
整したウサギ角膜上皮細胞株SIRC(ATCC number:CCL-60)の細胞懸濁液(1×105cell/ml
)を100μLずつ播種し、37℃、5%CO2条件下で48時間培養後、非イオン性SHCL
に接着した生存細胞数を計測した。なお、コントロールとして処方液の代わりにDMEM培地のみを用い、同様に非イオン性SHCLに接着した生存細胞数を計測した。コントロール群の
ウェル中でSHCL表面に接着した生細胞数と、各試験液中でSHCL表面に接着している生細胞数を比較し、下式に従い各試験液の角膜細胞接着抑制率をそれぞれ算出した(N=3)。なお、生存細胞数の測定にはCell Counting Kit((株)同仁化学研究所製)を用いた。
施例3-1〜3-4の処方液では、MPCポリマー及びテルペノイドのいずれか一方のみを含む比
較例3-1〜3-7処方液の場合と比較して、高い角膜上皮細胞接着抑制率が得られることが確認された。このことは、MPCポリマー及びテルペノイドを含有する眼科組成物を使用する
ことにより、非イオン性SHCLが角膜表面に及ぼす損傷等の悪影響を抑制できることを実証している。
塩酸テトラヒドロゾリンとMPCポリマーとの併用による角膜上皮細胞の非イオン性SHCL
への接着抑制効果を評価するために、被験物質として、表11に示す組成の試験液を使用し、上記試験例3と同様の方法で細胞接着抑制率を求めた。
性SHCL表面に角膜細胞が接着するのを促進する結果を招いた。即ち、上記試験例3で認められた角膜上皮細胞の非イオン性SHCLへの接着抑制効果は、MPCポリマーとテルペノイド
を併用した場合に認められる特有の効果であることが明らかになった。
含有割合(w/v%)
MPCホ゜リマー#1 0.5
L-メントール 0.01
塩化ナトリウム 0.5
塩化カリウム 0.1
ホウ酸 0.8
ホウ砂 0.2
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
全量 100mL
pH 7.0
#1 MPCホ゜リマーは、表1で使用したものと同じ。
含有割合(w/v%)
MPCホ゜リマー#1 0.05
L-メントール 0.002
D-カンフル 0.001
塩化ナトリウム 0.8
ホウ酸 0.4
ホウ砂 0.1
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
全量 100mL
pH 7.5
#1 MPCホ゜リマーは、表1で使用したものと同じ。
表12に記載の処方で、点眼剤(ソフトコンタクトレンズ装用中にも点眼可能な点眼剤)(実施例4−8)、SHCL用点眼剤(実施例9−14)、SHCL装着液(実施例15)、並びに洗眼剤(実施例16)、コンタクトレンズ用マルチパーパスソリューション(実施例17)が調製される。
ものと同じものである。また、実施例8−9において配合されているMPCポリマーは、商
品名「LIPIDURE-HM」(日油株式会社製)を用いて処方量のMPCポリマー濃度となるよう配合した。
Claims (10)
- (A)一般式(I)で表されるモノマー単独の重合体、及び/又は
一般式(I)で表されるモノマーと一般式(II)で表されるモノマーの共重合体であって、共重合体の全量に対する一般式(I)のモノマーの構成比が50〜95モル%である、共重合体0.001〜2w/v%と、
(B-1)メントール0.001〜0.02w/v%と
を含むことを特徴とする、眼科組成物。 - (A)成分の総量100重量部あたりの(B-1)成分の総量が0.02〜20000重量部である、請求項1に記載の眼科組成物。
- コンタクトレンズ用である、請求項1又は2に記載の眼科組成物。
- コンタクトレンズがシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズである、請求項3に記載の眼科組成物。
- 用途が、かゆみ抑制用、コンタクトレンズ装用時の不快感抑制用、及び抗アレルギー用からなる群より選択される少なくとも1種を含む、請求項1〜4のいずれかに記載の眼科組成物。
- 点眼剤、洗眼剤及びコンタクトレンズ装着液からなる群より選択される少なくとも1種を含む製剤形態である、請求項1〜5のいずれかに記載の眼科組成物。
- pHが4.0〜9.5である、請求項1〜6のいずれかに記載の眼科組成物。
- さらに、緩衝剤、界面活性剤、等張化剤、充血除去成分、眼筋調節薬成分、抗炎症薬成分、収斂薬成分、抗ヒスタミン薬成分、抗アレルギー薬成分、ビタミン類、アミノ酸類、抗菌薬成分、麻酔薬成分、緑内障治療成分、白内障治療成分、担体、香料、メントール以外の清涼化剤、防腐剤、殺菌剤、抗菌剤、pH調節剤、キレート剤、及び安定化剤からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、請求項1〜7のいずれかに記載の眼科組成物。
- 眼科組成物用であって、
(A)一般式(I)で表されるモノマー単独の重合体、及び/又は
一般式(I)で表されるモノマーと一般式(II)で表されるモノマーの共重合体であって、共重合体の全量に対する一般式(I)のモノマーの構成比が50〜95モル%である、共重合体0.001〜2w/v%と、
(B-1)メントール0.001〜0.02w/v%と
を含むことを特徴とする、ヒスタミン遊離抑制剤。 - 眼科組成物において、
(A)一般式(I)で表されるモノマー単独の重合体、及び/又は
一般式(I)で表されるモノマーと一般式(II)で表されるモノマーの共重合体であって、共重合体の全量に対する一般式(I)のモノマーの構成比が50〜95モル%である、共重合体0.001〜2w/v%と、
(B-1)メントール0.001〜0.02w/v%と
を配合することを含む、該眼科組成物にヒスタミン遊離抑制作用を付与する方法。
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