JP2014518690A - 流体除去処理のための心血管系を監視する方法 - Google Patents

Abstract

使用は、それを必要とする患者に血液流体除去処置を開始することと、患者の心血管パラメータを監視することと、心血管系の状態の指標が、所定の閾値を越えているかどうかを判定することと、その指標がその閾値を超えていると判定された場合に、血液流体除去処置のパラメータを変更することと、を含む。
【選択図】図１０

Description

関連出願
本願は、米国仮出願第６１／４８０，５３９号、米国仮出願第６１／４８０，５４４号、米国仮出願第６１／４８０，５４１号、米国仮出願第６１／４８０，５３５号、米国仮出願第６１／４８０，５３２号、米国仮出願第６１／４８０，５３０号および米国仮出願第６１／４８０，５２８号に基づく優先権を主張する、２０１２年３月２０日に出願された米国実用特許出願番号第１３／４２４，４９０号に基づく優先権を主張するものであり、優先権の主張の基礎となる各仮出願は２０１１年４月２９日に出願されており、優先権の主張の基礎となる各出願は、本明細書に示す開示と矛盾しない範囲で、全体として参照により本明細書に組み入れられる。

分野
本開示は、一般に、腎臓疾患または心不全を患っている患者などの、血液流体除去が適応となる患者の心血管系の状態を監視するための装置、システムおよび使用に関する。

血液から流体および老廃物を除去する血液透析または他の処置を受ける患者は心臓合併症により死亡する場合が多い。これらの患者での流体量の増加による心臓にかかる負担など、多くの考えられる要因がそのような死亡の原因となり得る。流体量の増加や血液から老廃物を除去する能力が生まれつきないことが、場合によっては、電解質およびｐＨのアンバランスをもたらし、そのアンバランスによって心収縮性および効率に影響を受けることもある。さらに、血液透析または他の流体除去処置中の血液の流体量またはｐＨまたは電解質濃度の急激な変化は、心臓にさらなる負担をかける可能性があり、血液流体除去処置を受ける患者の高罹患率の一因となっている可能性がある。

血液透析のような血液流体除去処置を受ける患者は、一般に、一般集団の基準値を超えた複数の心血管パラメータ（血圧パラメータ、心拍数パラメータまたは心調律パラメータなど）を示す。例えば、Ｓｅｃｅｍｓｋｙらは、慢性血液透析を受ける患者集団の異常心拍数変動の有病率は８２％であり、異常心拍数不整の有病率は７５％であり、Ｔ波交互脈の有病率は９６％であるということを示したが、それらは全て、心臓突然死の起こる確率の高まりの指標である（Ｈｅａｒｔ Ｒｈｙｔｈｍ， ｖｏｌ． ８， ｎｏ． ４， ｐｐ．５９２− ５９８， Ａｐｒｉｌ ２０１１）。

一般には、慢性血液透析患者は定期検査を受け、その検査によって保健医療提供者は血液流体除去処置の様々なパラメータ、例えば、流体除去プロフィール、採用する透析液または置換液の組成などを設定することが可能である。現在の標準的ケアでは、これらの検査はおよそ月１回行われ、患者に差し迫った健康問題は起こらない。しかしながら、血液透析または類似の処置が週３〜４回行われることがある。そのため、その患者は、指示またはパラメータの変更までに、１０〜１５回またはそれ以上の血液流体除去処置を受ける可能性がある。例えば、透析液または置換液の組成物に関する指示は、指示が設定された数日から数週間後には患者に適切ではなくなっている可能性がある。従って、血液流体除去指示が適切であるかどうかをより頻繁に判定することが望ましいと考えられる。加えて、患者の健康を改善し、罹患率を下げることができる方法で、血液流体除去処置中にパラメータを調整することが望ましいと考えられる。

本開示は、とりわけ、血液流体除去処置が適応となる患者の心血管系の状態を監視し、その監視から得られるデータを利用して血液流体除去処置を変更するための装置、システムおよび使用を記載する。監視データは、指示調整のために各血液流体除去処置の合間に得られ、血液流体除去処置に時間面でより近い患者の心血管系の状態の説明となり得るため、血液流体除去処置から数日から数週間隔たる場合とは対照的である。監視データは処置中に得られ、得られたデータに基づいて血液流体除去処置のパラメータは処置中に調整され得る。その処置のパラメータは調整され続けるため、流体除去パラメータの調整に対して患者が有利に反応しているかどうかを判定するために心血管系監視は続けられる。心血管パラメータを監視することにより、より適切な初期流体除去パラメータが使用され得るし、またはその流体除去パラメータは処置中に調整され、患者の安全性は高められ得る。

本明細書に記載する様々な実施形態では、使用は、それを必要とする患者に血液流体除去処置を開始することと、患者の心血管パラメータ（心拍数、心調律（ｈｅａｒｔｈ ｒｈｙｔｈｍ）または血圧など）を監視することと、心血管系の状態の指標が、所定の閾値を越えているかどうかを判定することと、該指標が該閾値を超えていると判定された場合に、血液流体除去処置のパラメータを変更することとを含む。実施形態では、所定の閾値は、血液流体除去処置開始前に得られた心血管パラメータの測定値に基づいている。

その使用は、血液流体除去処置開始前に患者の心血管パラメータを監視することと、血液流体除去処置開始前に監視された心血管パラメータに基づいて血液流体除去処置の初期指示を設定することとも含み得る。血液流体除去処置の初期指示は、流体除去指示または透析液もしくは置換液の組成物指示も含み得る。

本明細書に記載する実施形態では、システムは、血液流体除去装置と、患者の心血管パラメータを監視するためのセンサと、制御電子部品とを含み、一部の実施形態では、該制御電子部品は血液流体除去装置内部に収容されていてよい。血液流体除去装置は、患者の血液を受け取るための入口部と、患者の血液を戻すための出口部と、該入口部と第１の出口部との間に配置されている、該血液から流体および汚染物質を除去するための媒体と、該媒体により該血液から流体が除去される速度を制御するための制御要素と、を備える。該制御電子部品は、該センサおよび該制御要素と動作可能な通信状態にあり、該制御要素によって、該血液から流体が除去される速度を調整するように構成されている。

本明細書に記載する実施形態では、システムは、血液流体除去装置と、患者の心血管パラメータを監視するためのセンサと、流体の濃縮成分を含む濃縮物溶液を収容するための濃縮物源と、該濃縮物溶液が流体源に入る速度を制御するための濃縮物流量制御要素と、制御電子部品とを含み、一部の実施形態では、該制御電子部品は血液流体除去装置内部に収容されていてよい。血液流体除去装置は、（ｉ）患者の血液を受け取るための入口部と、（ｉｉ）患者の血液を戻すための出口部と、（ｉｉｉ）該入口部と第１の出口部との間に配置されている、該血液から流体および汚染物質を除去するための媒体と、（ｉｖ）透析液または置換液などの流体を輸送するための流体源と、を備える。該流体が透析液である場合は、該流体源は該流体を該媒体へ輸送し、該流体が置換液である場合は、該流体源は該媒体から出た後の血液へ該流体を輸送する。該制御電子部品は、該センサおよび該濃縮物流量制御要素と動作可能な通信状態にあり、該濃縮物流量制御要素によって、該センサから得られるデータに基づいて該濃縮物溶液が該流体源に入る速度を調整するように構成されている。

本明細書に記載するシステム、装置および使用の１つ以上の実施形態は、患者における血液流体除去に関する先行するシステム、装置および使用と比べて１つ以上の利点を提供し得る。そのような利点は以下の詳細な説明を読むことにより当業者には明らかとなるであろう。

本明細書に組み入れられ、本明細書の一部を形成する添付の図面は、本開示のいくつかの実施形態を例示しており、本記載と合わせて、本開示の原理を説明するのに役立つ。それらの図面は本開示の実施形態を例示することを目的としたものにすぎず、本開示を限定するものと解釈すべきではない。

血液流体除去装置と患者との相互作用を示す概略ブロック図であり、血液（破線矢印）および流体（実線矢印）の流れを示している。それらの血液流体除去装置は、本明細書に記載する様々な実施形態で使用され得る。 血液流体除去装置と患者との相互作用を示す概略ブロック図であり、血液（破線矢印）および流体（実線矢印）の流れを示している。それらの血液流体除去装置は、本明細書に記載する様々な実施形態で使用され得る。 血液流体除去装置と患者との相互作用を示す概略ブロック図であり、血液（破線矢印）および流体（実線矢印）の流れを示している。それらの血液流体除去装置は、本明細書に記載する様々な実施形態で使用され得る。 患者に埋め込まれるセンサ装置の実施形態の模式図である。 センサ装置の実施形態の一部の選択構成要素を示す概略ブロック図である。 外部装置と通信するように構成された埋め込み型センサ装置の実施形態の模式図であり、その外部装置は遠隔装置と通信するように構成されている。 患者による装着が可能なセンサ装置の実施形態の模式図である。 、流路と、監視対象のｐＨまたは電解質に基づいて血液流体除去処理に用いる流体への濃縮物の流れを制御するための一部の制御機構（閉ループ：図８；開ループ：図９）を示す概略ブロック図である。 、流路と、監視対象のｐＨまたは電解質に基づいて血液流体除去処理に用いる流体への濃縮物の流れを制御するための一部の制御機構（閉ループ：図８；開ループ：図９）を示す概略ブロック図である。 血液における監視対象のｐＨまたは電解質レベルに関するデータに応じて流体のｐＨまたは電解質濃度を調整するように構成されている血液流体除去装置の一部の構成要素の概略ブロック図である。 血液における監視対象のｐＨまたは電解質レベルに関するデータに応じて流体のｐＨまたは電解質濃度を調整するように構成されている血液流体除去装置の一部の構成要素の概略ブロック図である。 本明細書に記載する実施形態に従う一般的使用の概観を示す流れ図である。 本明細書に記載する実施形態に従う一般的使用の概観を示す流れ図である。

構成要素
本明細書に示す模式図は必ずしも原寸に比例して描かれていない。図面で使用した類似の番号は、類似の構成要素、ステップなどを示す。しかしながら、特定の図面の構成要素を示すための番号の使用は、同じ番号で示した別の図面の構成要素を限定することを意図するものではないことと理解される。また、構成要素を示すための異なる番号を使用していても、異なる番号が付けられた構成要素が同じまたは類似であり得ないことを示すものではない。

以下の詳細な説明において、その一部を形成する添付の図面を参照する。それらの図面では、例として、装置、システムおよび使用のいくつかの実施形態を示している。他の実施形態も意図されており、本開示の範囲または趣旨を逸脱することなく作製し得るものと理解すべきである。従って、以下の詳細な説明は限定を意味するものと解釈すべきではない。

本明細書において使用する全ての科学用語および技術用語は、特に断りのない限り、当技術分野で一般的に使用される意味を有する。本明細書において与える定義は、本明細書においてよく使用する特定用語の理解を助けるためのものであり、本開示の範囲を限定するものではない。

本明細書および添付の特許請求の範囲において、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ＴＨＥ）」という単数形は、特に明示されていない限り、複数の指示対象を含む実施形態を包含する。

本明細書および添付の特許請求の範囲において、「または」という用語は、特に明示されていない限り、「および／または」を含む意味で一般に用いられる。

本明細書において、「有する（ｈａｖｅ， ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ、 ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ， ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などはそれらの制約のない意味で使用され、一般的には、「含むが限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ， ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」を意味する。

本明細書において、「血液流体除去処置が適応となる患者」とは、少なくとも１回の血液流体除去処置を受けたことがあるか、受けているかまたは受ける可能性が高い、患者である。一般的には、そのような患者は、心不全、慢性腎臓疾患または急性腎不全を患っている患者のような体液過剰の患者である。多くの場合、そのような患者はステージ３〜ステージ５の慢性腎臓疾患患者であり、利尿薬に対して不応であるかまたは反応性不十分であるなどである。

本明細書において、「血液流体除去処置」等とは、患者の血液から、流体、あるいは流体と溶質とが除去され、その血液が患者に戻される処置を指す。ほとんどの場合、その血液は浄化も行われる、つまり、血液から老廃物が除去され、浄化された血液が患者に戻される。そのような処置の例としては、限外濾過、血液濾過、血液透析、腹膜透析、血液透析濾過などが挙げられる。血液流体除去が適応となるいずれの患者も、本明細書に記載する装置、システムおよび使用から利益を受け得る。

本開示は、とりわけ、血液流体除去処置が適応となる患者の心血管系の状態を監視し、その監視から得られるデータを利用して血液流体除去処置を変更するための装置、システムおよび使用に関する。患者の心血管系の状態を監視するためにセンサが使用される。センサは、患者植込型や装着可能なものであってよくまたは患者の外部にあってもよい。実施形態では、血液流体除去処理用初期指示は、センサから得られたデータに基づいて設定される。実施形態では、血液流体除去処置のパラメータは、処置中にセンサから得られたデータに基づいて処置中に変更される。その処置のパラメータは調整され続けるため、流体除去パラメータの調整に対して患者が有利に反応しているかどうかを判定するために心血管系監視は続けられ得る。

血液から、流体、または流体および汚染物質を除去するための任意の好適な装置またはシステムは、本明細書において示す教示に従って使用し得る。装置またはそれらの構成要素は、従来の大型のカウンセル型（ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ ｌａｒｇｅ ｃｏｕｎｓｅｌ−ｔｙｐｅ）、装着可能または埋め込み可能であってよい。

一部の装置およびシステムの例のブロック図を図１〜３に示している。図１に示すように、血液は、患者１０から取り出され、血液流体除去装置１００によって流体除去が行われ、患者１０に戻され得る。除去された流体は転送され得る。血液流体除去装置１００またはシステム、あるいはその構成要素が埋め込まれる一部の実施形態では、除去された流体は患者の膀胱へと転送され得る。図１に示したように作動し得る血液流体除去装置１００の例は限外濾過・血液濾過装置である。本明細書において示す教示に従って採用し得るそのような装置および構成要素の例は当技術分野で周知である。透析液が腹膜腔に導入される腹膜透析も採用し得ることが理解されるであろう。

そのような装置のいくつかに関しては、装置１００によってあまりにも速い速度または多い量で血液から流体除去された患者の血液に置換液が導入され得る。置換液は、流体除去前の元の血液に加えてよいし、または初期流体除去後、患者の心血管系へ戻す前の血液に加えてもよい。好ましくは、置換液は初期流体除去後に加えられる。置換液のｐＨおよび電解質濃度は、例えば、下により詳細に記載するように、患者の心臓状態の監視に基づいて、設定または調整され得る。

図２に図示した実施形態に示すように、血液流体除去装置１００は、透析液を採用して、患者の血液からの汚染物質の除去および適正ｐＨおよび電解質バランスの維持を支援し得る。透析液のｐＨまたは電解質濃度は、例えば、下記により詳細に記載するように、ｐＨまたは電解質の監視に基づいて、設定または調整され得る。使用された透析液および血液から除去された流体は転送され得る。一部の実施形態、特に、血液流体除去装置１００またはシステムあるいはその構成要素が装着可能または埋め込み可能である場合では、使用された透析液および除去された流体、またはその一部は、血液流体除去処理で再利用する新しい透析液を生み出すために再生され得る（破線を引いた再生システム１５０により示す）。透析液を再生するための１つのシステムは、例えば、Ｒｏｂｅｒｔｓ， Ｍ， “Ｔｈｅ ｒｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ ｄｉａｌｙｓｉｓ （ＲＥＤＹ） ｓｏｒｂｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ，” Ｎｅｐｈｒｏｌｏｇｙ ４：２７５− ２７８， １９９８に記載されているような、ＲＥＤＹシステムであり、そのシステムは、本明細書に記載する実施形態における使用のために、採用し得るしまたは改変も容易であり得る。図２に示すように、濃縮物は、再生された透析液のｐＨおよび電解質を、新しい透析液としての再利用に適した量に調整するために、再生された透析液に加えられ得る。

透析液の再生の有無には関係なく、図２の実施形態で示したように作動するシステムおよび装置は、血液透析血液透析濾過システムを含む。本明細書において示す教示に従って採用し得るそのような装置およびそれらの構成要素の例は、当技術分野で周知である。透析液が腹膜腔に導入される腹膜透析も採用し得ることが理解されるであろう。

図３に示すように、図２の血液流体除去装置１００によってあまりにも速い速度で血液から流体が除去される場合、例えば、図１に関して上に記載したように、流体除去の上流または下流で、患者の血液に置換液が導入され得る。

採用された装置または血液流体除去処理には関係なく、流体除去処置当日の、または流体除去処置実施日に近い、患者の心血管系の状態を反映する透析液または置換液の適切な初期流体除去指示および電解質濃度を有することが重要であり得る。また、流体除去処置のパラメータを、その処置中に患者の心血管系の状態に基づいて、制御することも望ましい。患者の心血管系の状態を監視し、監視対象の状態に基づいて血液流体除去処置のパラメータを設定または変更することによって、血液流体除去処置を受ける患者での有害心臓事象を減らすことが可能であり得る。

透析液または置換液中の電解質またはｐＨ緩衝液の濃度の範囲は、血液流体除去処置後の血液の目標のｐＨおよび電解質濃度を達成するように変動し得る。血液流体除去処置中またはその処置後に望ましいｐＨおよび血液電解質濃度の典型的な範囲を下の表１に示す。

しかしながら、特定患者の目標は、１種以上の電解質またはｐＨについて、表１に示した値と異なる場合があることが理解されるであろう。また、適正血液ｐＨを維持するために、緩衝液が一般に採用されることも理解されるであろう。

置換液または透析液などの流体に使用され得るいくつかの好適な緩衝液には、重炭酸塩、クエン酸塩、酢酸塩、乳酸塩、アミノ酸およびタンパク質緩衝液が含まれる。緩衝液およびそれらの成分の濃度および組成は、監視対象の心臓状態に基づいて調整され得る。同様に、置換液または透析液中の、ナトリウム、カリウム、カルシウムおよび塩化物などの電解質の濃度も監視対象の心臓状態に基づいて設定または変更され得る。

本明細書に記載する使用、システムおよび装置は、一部の実施形態では、血液流体除去処置開始前に行われる監視に基づいて初期の電解質濃度およびｐＨ（緩衝液の成分および濃度）を設定するために使用され得る。一部の実施形態では、監視は長期にわたり、例えば、監視は、数日間、数週間、数ヶ月間または数年間にわたって、断続的に、定期的にまたは連続的に実施される。患者のライフスタイルへの干渉を最小限に抑える目的で、監視システムまたはそれらの構成要素は埋め込み可能または装着可能であってよい。

例えば、図４〜６を参照すると、埋め込み可能または装着可能な構成要素を含む監視装置またはシステムの実施形態を示している。図４に図示した実施形態では、センサ装置２００は、患者１０に完全に埋め込むことが可能であり、テレメトリーまたは他の好適な通信形態によって患者の外部の装置または他の埋め込み可能装置との通信が可能である。センサ２００は、気密封止ハウジング内部に電子部品を収容した装置本体２０１を含む。検出部品２０５（例えば、電極など）は、リード線２０７によって装置本体２０１の電子回路と動作可能なように連結されている。このようにして、装置本体２０１は、検出部品２０５から離れた位置に埋め込まれ得る。一部の実施形態では、センサ２００はリードレスであり、変換器は装置本体２１０またはその一部分（例えば、ハウジングの一部分など）に組み込まれている。検出部品２０５は、リードレス装置２００内にあるかまたはリード線ありの装置２００内にあるかに関わらず、好ましくは、心臓状態に関する適切なシグナルの検出が可能な身体の位置に配置される。

例えば、センサ装置２００が心拍数または心調律パラメータを検出するように構成される場合には、検出部品２０７は心臓近位にまたはそのようなシグナルが検出され得る患者１０の任意の他の位置に配置され得る。患者のＥＣＧシグナルを監視するように構成された１つの好適な埋め込み可能センサ装置は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ， Ｉｎｃ．のＲｅｖｅａｌ（登録商標）シリーズの挿入型心臓モニターである。実施形態では、センサ装置は、適切に設置されたペースメーカーまたは患者にすでに埋め込まれている除細動器であり得る。そのような装置からの監視対象の心臓シグナルは、血液流体除去装置、あるいは血液流体除去処置で使用するためまたは血液流体除去処置用指示を設定するための中間装置に送信され得る。

センサ装置２００が血圧を検出するように構成される場合には、検出部品２０７は、好ましくは、血管の内部にまたは血管の近くに配置される。患者の血管内での配置が可能であるリードレス圧力センサ装置の例は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ， Ｉｎｃ．の能動的リードレス圧力センサ（ＡＬＰＳ）であり、そのセンサ装置は、その装置が血管内に固定されるように、一般的にステントの形をとる。そのような装置は任意の好適な血管位置、例えば、大腿動脈または肺動脈などに配置され得る。

例示目的で、埋め込み可能な検出装置２００のブロック図（例えば、図４に図示したとおりである）を図５に示している。図示したセンサは埋め込み可能であり、様々な電子部品２９６、２９７、２８９、２９５を収容するための気密封止ハウジング２９９を有する。検出回路２９６（例えば、アナログ・デジタル変換器、バンドパスフィルターなど）は、電源２９７と制御電子部品２９５とに動作可能なように連結されており、制御電子部品２９５は、検出データおよびプロセッサ命令を保存するためのプロセッサ２９４およびメモリ２９３を備えている。検出回路２９６は、リード線２０７によって検出部品２０５（例えば、電極または圧力変換器など）とも動作可能なように連結されており、そのリード線２０７は気密フィードスルーによってハウジング２９９に入る（不図示）。制御電子部品２９５は、電源２９７（電池などであってよい）とも動作可能なように連結されており、患者の外部にある装置または患者に埋め込まれている別の装置と無線通信するためにテレメトリー回路２８９とも動作可能なように連結されている。一部の実施形態では、テレメトリー回路２８９は、センサ装置２００による、監視対象の状態に関するデータの、好適なテレメトリー回路を備えた血液流体除去装置またはシステムへの直接送信を可能にする。実施形態では、センサ装置またはその構成要素は埋め込み可能な血液流体除去システムの一部である。

次に、図６、つまり、センサシステム２５０の実施形態を参照すると、その実施形態では、埋め込み可能センサ装置２００（リードレスを示しているが、図４に図示したようにリード線を有する場合がある）は外部装置２１０と通信する。外部装置２１０は、装着し得るものであり、埋め込み可能センサ２００の電力消費を減らすために、センサ２００によって得られたデータの一部の処理を実行し得る。また、外部装置２１０は遠隔装置３００と通信し得る。当然、一部の実施形態では、埋め込み可能センサ２００は遠隔装置３００と直接通信し得る。

遠隔装置３００は血液流体除去に関連した装置であってよく、外部装置２１０によって送信されたデータは、血液流体除去処置の前またはその間に流体のｐＨおよび電解質濃度ならびに流体除去プロフィールを設定または調整するために使用され得る。遠隔装置３００は、検出データまたは検出データに関する他の情報を保健医療提供者へ送信可能な、インターネットまたは電話ネットワークに接続されているコンピュータ、個人用携帯情報端末などであってよい。例えば、検出データまたは検出データに関する情報は、患者の次の血液流体除去処置での使用に適切な初期流体（例えば、透析液または置換液）を調製するために使用され得る。監視対象の心臓状態が所定の範囲を超えている場合には、保健医療提供者を訪問するためまたは血液流体除去処置をスケジューリングするための予約が自動的に行われ得る。一部の実施形態では、遠隔装置３００は医師がプログラム可能な装置（ａ ｐｈｙｓｉｃｉａｎ ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒ ｄｅｖｉｃｅ）である。当然、遠隔装置３００は任意の他の好適な装置であってよい。

次に、図７を参照すると、装着可能なセンサシステム２００を示している。センサシステム２００は、適切な電子部品（例えば、図６に関して上記の一部の電子部品など）および１つ以上の検出部品２０３、２０５（例えば、電極または変換器など）を収容した装置本体２０１を含む。検出部品２０３、２０５は、装置本体２０１内の電子部品と、例えば、図７に示すように、リード線によって、動作可能なように連結されている。任意の好適なセンサシステムを採用してよく、例えば、患者１０のＥＣＧ活動を監視するように構成されたホルターセンサシステムなどである。好適な装着可能な血圧監視システムの例は、２０１０年３月９日発行の米国特許第７，６７４，２３１号、“Ｗｅａｒａｂｌｅ Ｐｕｌｓｅ Ｗａｖｅ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ Ｂｌｏｏｄ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒ ａｎｄ Ｕｓｅｓ ｏｆ Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒｅｏｆ“に記載されている装着可能な血圧モニターである。

上記の埋め込み可能な検出システムと同様に、装着可能な検出システムは、血液流体除去装置、遠隔装置または埋め込み可能装置（埋め込み可能な血液流体除去システムであってよい）と任意の好適な方法で通信し得る。実施形態では、装着可能なセンサシステムは装着可能な血液流体除去システムまたは装置の一部である。

採用するセンサ２００またはその構成要素が、埋め込み可能であるか、装着可能なであるか、より大型のスタンドアローン装置の一部であるかまたは血液監視装置の一部であるかには関係なく、そのセンサは患者の任意の好適な心血管パラメータを監視し得る。様々な実施形態では、センサまたは監視システムは、心拍数、心調律もしくはその変数、または血圧の１つ以上を監視するように構成されている。測定し得る心調律の変数の例は、心拍数変動（ＨＲＶ）、心拍数不整（ＨＲＴ）、Ｔ波交互脈（ＴＷＡ）、Ｐ波分散、Ｔ波分散、Ｑ−Ｔ間隔、心室期外収縮（ＶＰＤ）などである。

監視対象の心血管パラメータの１つ以上を採用して、患者の次の血液流体除去処置に適切な指示を設定するか、または血液流体除去処置中に調整し得る。そのような心血管パラメータは公知であり、よく研究されており、文書により十分に裏付けられているので、当業者であれば、そのようなパラメータに基づいて血液流体除去処置を開始または変更し得る方法は容易に理解するであろう。例として、患者の血圧が高いかまたは患者の標準値より高い場合には、流体除去速度を増加させてよい。血圧が低いかまたは患者の標準値より低い場合には、流体除去速度を減少させてよい。患者の心拍数が高い（例えば、所定の閾値より高い）場合には、透析液カリウム濃度を上昇させてよい。

しかしながら、カリウムレベルは不整脈の調節に特に重要であり、血清カリウム濃度の急激な変化は不整脈を突然引き起こし得ることが分かるであろう。従って、透析液または置換液に採用するカリウムの初期濃度は、多くの実施形態では、患者の開始時カリウム濃度とよく似た濃度であり、その濃度は、本明細書に記載するセンサによって決定することができる。さらに、一部の実施形態では、不整脈事象を促進しないようにする目的でカリウム濃度をゆっくりと変化させる。急激な変化によって突然引き起こされ得る不整脈事象を促進しないようにするために、カリウムの変化以外に、流体除去あるいは透析液または置換液の電解質濃度の変化も突然ではなく徐々に行われ得ることがさらに分かるであろう。

下の表２は、監視対象の心血管系の状態またはパラメータに基づいて、初期指示または血液流体除去処置中の調整を変更し得る方法についての一部の一般的な例を示している。

表２の状態は、所定の閾値に対するかまたは特定患者の病歴に対する監視対象の値を指す。Ｎａ^＋濃度およびＫ^＋濃度は、血液流体除去処置に使用される流体（例えば、透析液または置換液など）の濃度である。特定患者に特に適しているそれらの濃度は、監視データに基づいて、一般に採用され得る標準的な濃度から調整し得る（表１に関する上の考察を参照）。実施形態では、透析液または置換液中の電解質の濃度は、最初は、処置開始時の患者の電解質の濃度に厳密に適合させ、例えば、処置中に、徐々に目標範囲へと変化させる。

１つ以上の心血管系の状態の監視は、血液流体除去処置パラメータの変更前、変更の間または変更後に行ってよい。調整後、患者の心血管系の状態が悪化し続けた場合には、血液流体除去処置の変更を戻してよいしまたは異なる変更を行ってもよい。血液流体除去処置パラメータの変更後、患者の心血管系の状態が改善された場合には、パラメータの変更はある期間有効であり続け得るしまたはさらなる改善が達成可能であるかどうかを判定するために別の変更を行ってもよい。血液流体除去パラメータは一度に１つずつ変更し得るしまたは患者の安全性に対する懸念または患者の病歴に基づいて一度に複数を変更してもよい。例えば、患者が以前特定のコンディションまたはコンディションの組合せの特定の状態を示し、以前特定の血液流体除去処置（ｂｌｏｏｄ ｆｌｕｉｄ ｓｅｓｓｉｏｎ）パラメータ調整組合せに対して有利に反応したことがある場合には、そのような調整を同時に実行することが望ましい場合がある。血液流体除去処置の前、その間、またはその後に患者の病歴に基づいたパラメータにするためのシステムおよび使用は、本願と同じ日に出願された、ＡＤＡＰＴＩＶＥ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＢＬＯＯＤ ＦＬＵＩＤ ＲＥＭＯＶＡＬと題する米国仮特許出願第６１／４８０，５３９号（代理人整理番号Ｐ００４１９１８．００）に記載されており、この出願は全体として参照により本明細書に組み入れられる。

血液流体除去処置中に、処置パラメータは、所望の結果、例えば、流体除去速度の変化または流体組成の変化などを達成する任意の好適な方法で調整され得る。例として、血液流体除去システムで用いる流体（透析液または置換液）の組成（例えば、様々な成分の濃度）を制御するように構成された血液流体除去システムの一部の代表的な構成要素を図８〜９に示している。図８は閉ループシステムの例であり、図９は開ループシステムの例である。

図８を参照すると、センサ２００からのデータは制御電子部品４９５に与えられ、制御電子部品は流量制御要素４１５、４２５、４３５（例えば、バルブなど）を制御するように構成されている。センサからのデータは、制御電子部品４９５と、直接的に、例えば、有線接続またはテレメトリーによって、あるいはセンサ２００と通信状態にある装置によって間接的に通信され得る。電子制御可能な流量制御要素４１５、４２５、４３５は、電解質または緩衝液の濃縮溶液４１０、４２０、４３０、あるいは透析液または置換液の他の濃縮成分の供給源と流体連通し、流体ライン４４０とも流体連通しており、流体ラインは新しい透析液を輸送するためのカテーテルまたは置換液を輸送するためのカテーテルであり得る。電子制御可能な流量制御要素４１５、４２５、４３５は、制御電子部品４９５によって、濃縮物４１０、４２０、４３０が流体ライン４４０に流れ込む速度を制御する。濃縮物４１０、４２０、４３０は、バルク流体（このため血液）の電解質などの成分の濃度を調整するためにバルク流体４００に加えられる。

次に、図９を参照すると、センサ２００からのデータは処理され、適切な情報がディスプレイ６００上に表示され得る。ディスプレイは血液流体除去装置、独立したコンピュータなどの一部であり得る。保健医療提供者は、ディスプレイ６００上に表示された情報を利用して、成分（例えば、電解質など）の濃度を調整し得る。これは、例えば、入力装置５００によって適切な命令を制御電子部品に送ることによって行うことができる。任意の好適な入力装置５００が使用され得る。例えば、入力装置５００はキーボード、コンピュータ、タブレット、個人用携帯情報端末、医師がプログラム可能な装置などであってよい。一部の実施形態では、入力装置５００はディスプレイ６００であり、例えば、ディスプレイ６００がタッチスクリーン装置である場合である。命令の入力方法を問わず、制御電子部品４９５は、流量制御要素４１５、４２５、４３５を制御して、バルク流体４００に導入される濃縮物４１０、４２０、４３０の量を制御することができ、バルク流体は透析液または置換液であり得る。

好適な濃縮物を何種類でも使用し得る。実施形態では、１種の濃縮物が使用されている。一濃度には、例えば、制御することが望ましい１種以上の電解質が含まれ得る。２種以上の濃縮物の使用によって、独立した制御または最終的な流体組成のより多くの変数が可能になり、ある特定の状況では望ましいかもしれない。

制御要素４１５、４２５、４３５は任意の好適な制御要素、例えば、電子制御可能なバルブ、電子制御可能なポンプ機構などであってよい。

任意の好適なシステムは、図８〜９に図示したように、１つ以上のセンサから得られるデータに基づいて成分濃度の調整の制御を提供するように構成されていてよい。例として、２つのシステム例の選択構成要素を図１０〜１１に示している。図１０のシステムは置換液への濃縮物の流れの制御を示しており、図１１のシステムは透析液への濃縮物（ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄ）の流れの制御を示している。図１０〜１１は、患者の血液からの流体除去速度を制御するために採用し得る一部の制御機構例も示している。

次に、図１０を参照すると、図示した装置１００は、患者に戻される前の血液に置換液を加えるための流体通路を含む。装置１００は、患者から血液を受け取るための入口部１１０および患者に血液を戻すための出口部１４０を備えている。入口部１１０と出口部１４０との間の流路には、血液流量制御要素１２０および血液から流体および汚染物質を除去するための媒体がある。血液流量制御要素１２０は、血液が媒体１３０に通される速度を制御する命令を与える制御電子部品１５０と動作可能なように連結されている。媒体１３０によって血液から除去された流体および汚染物質は出口部１８０から出て行くことができる。

図１０に図示した装置１００はまた、バルク置換液を受け取るための入口部１９７と、その入口部と通信状態にあり、置換液が血液に加えられる速度を制御するように構成された置換液流量制御要素１９５とを備えている。制御電子部品１５０は、置換液流量制御要素１９５と動作可能なように連結されており、置換液流量制御要素１９５が血液に流体を加える速度を制御するように構成されている。装置１００はまた、（ｉ）バルク置換液の１種以上の成分の濃度を調整するために濃縮物を受け取るための入口部４０１と、（ｉｉ）入口部４０１と通信状態にあり、濃縮物が置換液または患者に戻される前の血液に加えられる速度を制御するように構成された濃縮物流量制御要素４１５とを備えている。好ましくは、濃縮物は、（図示したように）血液に加えられる前の置換液に加えられるため、濃縮物は、血液に加えられる前に混合または希釈され得る。その装置は、血液に加えられる前に濃縮物とバルク置換液を混合するミキサー（不図示）を備えていてよい。

図１０に図示した装置では、制御電子部品１５０は、濃縮物流量制御要素４１５と動作可能なように連結されており、心血管系の状態を監視する１つ以上のセンサ２００から受信したデータに基づいて、濃縮物流量制御要素４１５が置換液または血液に流体を加える速度を制御するように（例えば、上記の如く）構成されている。濃縮物が置換液または血液に導入される速度を制御することによって、戻される血液の成分（例えば、電解質など）の濃度は制御することができる。

次に、図１１を参照すると、図１１では、図１０と同じ番号が付いている構成要素は同じまたは類似の構成要素を指し、血液流体除去装置１００の選択構成要素の概略ブロック図を示している。図１１に図示した実施形態では、その装置は、患者から血液を受け取るための入口部１１０、入口部１１０と通信状態にあり、血液が、血液から流体および汚染物質を除去するための媒体１３０を通って流れる速度を制御するように構成された血液流量制御要素１２０を備えている。また、その装置は、患者に血液を戻すために、媒体１３０と通信状態にある出口部１４０も備えている。図示した実施形態では、媒体１３０は、半透過性のフィルター１３５（例えば、血液透析または血液透析濾過用フィルターなど）を備えている。膜により血流コンパートメントと媒体構成要素１３０の透析流コンパートメントとが隔てられている。

図１１に図示した実施形態では、使用された透析液は、透析液再生媒体４０２または構成要素（例えば、ＲＥＤＹ再生媒体および構成要素など）を通過させ、バルク透析液を再生することによって再生される。また、その装置は、血液から除去された流体を、装置から外へ転送するために、媒体１３０と通信状態にある出口部１８０も備えている。流量調節要素７００（例えば、バルブなど）は、制御電子部品１５０と動作可能なように連結されており、その装置から出て行く流体の量を制御するために媒体１３０と出口部１８０との間の流路に配置される（流体の一部は再生されるため）。再生された透析液が媒体１３０に再び入る前に、その透析液に、濃縮成分（例えば、１種以上の電解質など）を含む濃縮物が加えられることがある。

図示した実施形態では、濃縮物４１０はリザーバー４１０に入れられており、リザーバーには、リザーバー４１０内の濃縮物供給源へ随時補給することを可能にする入口部４０１が備わっている。再生された透析液に濃縮物が加えられる速度は、制御電子部品１５０と動作可能なように連結されている濃縮物流量制御要素４１５によって制御され、ｐＨまたは電解質濃度を監視するセンサ２００から受信したデータに基づく（例えば、上記のとおりである）。

また、図１１の装置１００は、透析物が媒体１３０の透析流コンパートメントに導入される速度を制御するための透析流量制御要素１７０も備えている。

図示した実施形態では、装置１００はまた、媒体構成要素１３０の透析液コンパートメントと通信状態にある陰圧制御要素１９０も備えている。陰圧制御要素１９０は、ポンプなどを含んでいてよく、膜を挟んで圧力差を作出または変更して、媒体構成要素１３０を通る血液から流体が除去される速度を制御するために使用され得る。

制御電子部品１５０は、プロセッサ、メモリなどを含んでいてよく、血液流量制御要素１２０、透析流量制御要素１７０および陰圧制御要素１９０と動作可能なように連結され、それらを制御するように構成されている。これらの要素を協調的に制御することにより、血液から流体が除去される速度は制御され得る。血液からの流体除去速度を効果的に制御するために、図１１に図示した制御可能な要素（１２０、１７０、１９０）の全てを装置１００に備える必要はないことが理解されるであろう。

図１０〜１１に図示した様々な制御要素（１２０、１５０、１７０、１９５、４１５）には任意の好適な制御要素が使用され得る。例えば、可変速または速度調整式ポンプを採用してよい。あるいはまたは加えて、一連の電子制御可能なバルブを採用してもよい。一部の実施形態では、バルブは異なる流れ抵抗を有する連絡流路内にある。

本明細書に記載する血液流体除去装置およびシステム、ならびにそれらの構成要素は、例示することを目的として示しており、限定することを目的としていないことが理解されるであろう。本明細書に記載するもの以外の構成要素、装置およびシステム、または本明細書に記載する構成要素、装置およびシステムの派生物も採用し得る。さらに、様々な図面（例えば、図１〜３など）に図示した血液流体除去装置の多くは、患者の外部として示しているが、それらの装置またはそれらの構成要素が患者に埋め込まれた場合にも本明細書において示す教示が当てはまることが理解されるであろう。

上に記載した装置およびシステムまたはそれらの構成要素は、図１２〜１３に描き下に記載する使用またはそれらの一部を実行するために使用され得る。当然、任意の好適な装置またはシステムも、下に記載する使用またはそれらの一部を実行するために採用し得る。下の図１２〜１３のいずれか一方に関して示す使用の様々なステップは、図１２〜１３のもう一方に関して示すステップに対し、相互交換し、置換し、または追加してよいことは理解されるであろう。

次に、図１２を参照すると、図示した使用は、患者の心血管パラメータを監視すること（８００）を含むと、例えば、上記のとおりである。監視（８００）は、長期にわたる場合があり、１つ以上の埋め込み可能なまたは装着可能なセンサを採用してよい。その使用は、監視対象の心血管パラメータが、所定の範囲を超えているかどうかを判定すること（８１０）をさらに含む。そのパラメータが所定の範囲を超えていると判定された場合には、警告が発せられる（８２０）。警告は患者に対する警告（例えば、センサまたはそのセンサと通信状態にある装置から発せられる振動または可聴警報など）であってよい。警告は保健医療提供者に対する警告（ａｌｔｅｒ）であってよく、それは、インターネット、好適な電話ネットワークなどで、センサまたはセンサと通信状態にある装置から、保健医療提供者と通信状態にある装置へと送信され得る。流体除去処置は自動的にスケジューリングされ得る。

監視対象の心血管パラメータがその範囲を超えていないと判定された場合には、（または場合によっては、その範囲を超えていたとしても）、監視（８００）中に得られたデータを用いて、血液流体除去処置の初期パラメータが設定される（８３０）。その処置の初期パラメータには、血液流体除去速度、プロフィールまたは量、その処置中に使用される流体（例えば、透析液または置換液など）の成分の組成および濃度などが含まれ得る。上記のように、患者の心臓パラメータを長期的に監視可能であることによって、各処置の前に血液流体除去処置（ａ ｂｌｏｏｄ ｆｌｕｉｄ ｓｅｓｓｉｏｎ）のパラメータを合わせることが可能になり、流体組成が月１回（またはそのくらいで）調整される現在の標準的な実施とは対照的である。１ヶ月で複数回の血液流体除去処置（例えば、週２〜３回）が行われ得るため、月１回の処置パラメータの設定ではもはや患者にあまり適合していない処置パラメータで一部の血液流体除去処置を受ける患者もいるかもしれない。

図１２をさらに参照すると、一度初期処置パラメータが設定されると（８３０）、血液流体除去処置が開始され（８４０）、心血管パラメータの監視が続けられる（８５０）。監視対象の心血管パラメータは、第１の、高い方の閾値範囲（８１０）または第２の、低い方の閾値範囲（８６０）を超えているかどうかに関して判定がなされる。そのパラメータが第１の範囲（８１０）を超えている場合には、警告（８２０）が発せられ（例えば、上記のとおりである）、場合によっては、血液流体除去処置が停止する（８８０）。心血管パラメータが第１の範囲（８１０）を超えていないが第２の範囲（８６０）を超えている場合には、監視対象の心血管パラメータに基づいて、血液流体除去処置（ｔｈｅ ｂｌｏｏｄ ｆｌｕｉｄ ｓｅｓｓｉｏｎ）のパラメータが変更される（８７０）（例えば、上記のとおりである）。必要に応じて、同様に、さらなる変更が行われる。

心血管パラメータが第１の範囲（８１０）も第２の範囲（８６０）も超えていない場合には、血液流体除去処置（ｔｈｅ ｂｌｏｏｄ ｆｌｕｉｄ ｓｅｓｓｉｏｎ）は初期に設定されたパラメータを用いて続く。

次に、図１３を参照すると、血液流体除去システムまたは装置によって実施される使用を示している。その使用は、監視対象の心血管パラメータに関するデータを受信すること（９００）、および受信データに基づいて血液流体除去処置のパラメータを設定または調整することを含む。そのシステムまたは装置は、心血管パラメータに関する受信データに基づいてその処置パラメータを設定または調整するように構成された制御電子部品を有する。

図１２に図示した使用を含む、本明細書に記載する使用の多く、またはそれらの一部は、センサ装置、血液流体除去装置、あるいはセンサ装置または血液流体除去装置と通信状態にある他の装置によって実行され得る。これらの使用はそのような装置のメモリにプログラムされたアルゴリズムまたは命令であり得、アルゴリズムまたは命令はそれらの装置のプロセッサまたは他の制御電子部品によって実行され得る。好ましくは、プロセッサは、それらの装置の適切な制御要素と通信状態にあり、プログラム命令が適切な装置によって実行されるような方法でそのような要素を制御するように構成される。センサ装置、血液流体除去装置または他の好適な装置に、本明細書に記載する使用またはその一部を実行させる命令がプログラムされたコンピュータ可読記録媒体も意図されることは理解されるであろう。コンピュータ可読記録媒体は非一時的であり得る、つまり、一瞬または数秒以上存続する。その記録媒体は、ＲＡＭまたはＲＯＭ、ｃｄまたはｄｖｄ、フラッシュメモリなどのメモリであり得る。

使用、装置、システム、コンピュータ可読記録媒体などの様々な態様を本明細書に記載する。いくつかの態様の概要を下に示す。

第１の態様では、血液流体除去装置またはシステムによって実施される使用は、（ｉ）それを必要とする患者に血液流体除去処置を開始することと、（ｉｉ）患者の心血管パラメータを監視することと、（ｉｉｉ）心血管系の状態の指標が、所定の閾値を越えているかどうかを判定することと、（ｉｖ）該指標が該閾値を超えていると判定された場合に、血液流体除去処置のパラメータを変更することとを含む。

第２の態様は、所定の閾値が、血液流体除去処置開始前に得られた心血管パラメータの測定値に基づいている、態様１の使用である。

第３の態様は、血液流体除去処置開始前に患者の心血管パラメータを監視すること、および血液流体除去処置開始前に監視された心血管パラメータに基づいて血液流体除去処置の初期指示を設定することをさらに含む、態様１または態様２の使用である。

第４の態様は、血液流体除去処置の初期指示の設定が流体除去指示を設定すること、または透析液組成物指示を設定することを含む、態様３の使用である。

第５の態様は、血液流体除去処置開始前の患者の心血管パラメータの監視が、心血管パラメータを長期的に監視することを含む、態様４の使用である。

第６の態様は、（ｉ）心血管パラメータが、所定の閾値を越えているかどうかを判定すること、および（ｉｉ）血液流体除去処置をスケジューリングすること、または該パラメータが該閾値を越える場合に、警告を発することをさらに含む、態様５の使用である。

第７の態様は、心血管パラメータの監視が、心拍数、心調律または血圧の１つ以上を監視することを含む、態様１〜６のいずれか１つの使用である。

第８の態様は、血液流体除去処置のパラメータの変更が、患者の血液からの流体除去速度を変更することを含む、態様１〜７のいずれか１つの使用である。

第９の態様は、血液流体除去処置のパラメータの変更が、透析液または置換液から選択される流体の成分の濃度を変更することを含む、態様１〜８のいずれか１つの使用である。

第１０の態様は、血液流体除去装置またはシステムによって実施される使用であって、
（ｉ）血液流体除去装置またはシステムに監視対象の心血管パラメータに関するデータを受信することと、（ｉｉ）監視対象の心血管パラメータに関する受信データに基づいて血液流体除去処置用パラメータを設定することを含み、該パラメータは血液流体除去装置またはシステムの制御電子部品により設定される、使用である。

第１１の態様は、血液流体除去処置の初期指示の設定が、流体量除去指示を設定することを含む、態様１０の使用である。

第１２の態様は、血液流体除去処置の初期指示の設定が、透析液組成または置換液組成を設定することを含む、態様１０または態様１１の使用である。

第１３の態様は、心血管パラメータが、心拍数、心調律および血圧の１つ以上を含む、態様１０〜１２のいずれか１つの使用である。

第１４の態様は、（ａ）（ｉ）患者の血液を受け取るための入口部、（ｉｉ）患者の血液を戻すための出口部、（ｉｉｉ）該入口部と第１の出口部との間に配置されている、血液から流体および汚染物質を除去するための媒体、および（ｉｖ）該媒体により血液から流体が除去される速度を制御するための制御要素を備えた血液流体除去装置と、（ｂ）患者の心血管パラメータを監視するためのセンサと、（ｃ）該センサおよび該制御要素と動作可能に通信している制御電子部品と、を含むシステムであって、該制御電子部品は、該制御要素によって、血液から流体が除去される速度を調整するように構成されている、システムである。

第１５の態様は、血液流体除去装置が、透析液および置換液から選択されるシステム流体を輸送するための流体源であって、該流体が透析液である場合には、該流体を前記媒体へ輸送し、該流体が置換液である場合には、前記媒体から出た後の血液へ該流体を輸送する流体源をさらに備えたシステムであって、（ｉ）該システム流体の濃縮成分を含む濃縮物溶液を収容するための濃縮物源と、（ｉｉ）該濃縮物溶液が該流体源に入る速度を制御するための濃縮物流量制御要素とをさらに含み、前記センサは前記制御電子部品と動作可能なように連結されており、前記制御電子部品は、該濃縮物流量制御要素によって、前記センサから得られるデータに基づいて該濃縮物溶液が該流体源に入る速度を調整するようにさらに構成されている、態様１４のシステムである。

第１６の態様は、前記制御電子部品が血液流体除去装置内部に収容されている、態様１４または態様１５のシステムである。

第１７の態様は、（ａ）（ｉ）患者の血液を受け取るための入口部、（ｉｉ）患者の血液を戻すための出口部、（ｉｉｉ）該入口部と第１の出口部との間に配置されている、該血液から流体および汚染物質を除去するための媒体、および（ｉｖ）透析液および置換液から選択される流体を輸送するための流体源であって、該流体が透析液である場合には、該流体を該媒体へ輸送し、該流体が置換液である場合には、該媒体から出た後の血液へ該流体を輸送する、流体源を備えた血液流体除去装置と、（ｂ）該流体の濃縮成分を含む濃縮物溶液を収容するための濃縮物源と、（ｃ）該濃縮物溶液が該流体源に入る速度を制御するための濃縮物流量制御要素と、（ｄ）患者の心血管パラメータを監視するための第１のセンサと、（ｅ）該センサおよび該濃縮物流量制御要素と動作可能に通信している制御電子部品とを含み、該制御電子部品は、該濃縮物流量制御要素によって、該センサから得られるデータに基づいて該濃縮物溶液が該流体源に入る速度を調整するように構成されている、システムである。

第１８の態様は、前記制御電子部品が血液流体除去装置内部に収容されている、態様１７のシステムである。

第１９の態様は、前記センサから得られるデータに基づいて前記濃縮物溶液が前記流体源に入る速度を調整するように前記制御電子部品に前記濃縮物流量制御要素を制御させる命令を含むコンピュータ可読記録媒体をさらに含む、態様１４〜１８のいずれか１つのシステムである。

第２０の態様は、血液流体除去装置またはシステムによって実施される使用であって、（ｉ）血液流体除去装置またはシステムに監視対象の心血管パラメータに関するデータを受信することと、（ｉｉ）監視対象の心血管パラメータに関する受信データに基づいて血液流体除去処置を終了させることとを含む、使用である。

第２１の態様は、血液流体除去処置が該処置開始前に終了される、態様２０の使用である。

このように、流体除去処置のための心血管系監視に関するシステム、装置および使用が記述される。当業者であれば、本明細書に記載する好ましい実施形態を、添付の特許請求の範囲に定義されるように、本開示の真の趣旨および範囲を逸脱することなく、変更または改良し得ることは理解するであろう。

Claims (21)

1. 血液の流体を除去する装置またはシステムによって実施される使用であって、
   それを必要とする患者ために血液の流体を除去するセッションを開始するステップと、
   前記患者の心血管パラメータを監視するステップと、
   心血管系の状態の指標が、所定の閾値を越えているかどうかを判定するステップと、
   前記指標が前記閾値を超えていると判定された場合に、血液の流体を除去するセッションのパラメータを変更するステップとを含む、使用。
2. 所定の閾値が、血液の流体を除去するセッションを開始する前に得られた心血管パラメータの測定値に基づく、請求項１に記載の使用。
3. 血液の流体を除去するセッションを開始する前に患者の心血管パラメータを監視するステップと、血液の流体を除去するセッションを開始する前に監視された心血管パラメータに基づいて血液の流体を除去するセッションの初期の指示を設定するステップとをさらに含む、請求項１に記載の使用。
4. 血液の流体を除去するセッションの初期の指示の設定が、流体の除去の指示を設定するステップ、または透析液組成物指示を設定するステップを含む、請求項３に記載の使用。
5. 血液の流体を除去するセッションを開始する前の患者の心血管パラメータを監視するステップが、心血管パラメータを長期的に監視するステップを含む、請求項４に記載の使用。
6. （ｉ）心血管パラメータが、所定の閾値を越えているかどうかを判定するステップと、
   （ｉｉ）血液の流体を除去するセッションをスケジューリングするステップ、または前記パラメータが前記閾値を越える場合に、警報を発することを提供するステップとをさらに含む、請求項５に記載の使用。
7. 心血管パラメータを監視するステップが、心拍数、心調律または血圧の１つ以上を監視するステップを含む、請求項１に記載の使用。
8. 血液の流体を除去するセッションのパラメータを変更するステップが、患者の血液からの流体除去速度を変更するステップを含む、請求項１に記載の使用。
9. 血液の流体を除去するセッションのパラメータを変更するステップが、透析液または置換液から選択される流体の成分の濃度を変更するステップを含む、請求項１に記載の使用。
10. 血液の流体を除去する装置またはシステムによって実施される使用であって、
    血液の流体を除去する装置またはシステムに監視対象の心血管パラメータに関するデータを受信するステップと、
    監視対象の心血管パラメータに関する受信データに基づいて血液の流体を除去するセッションのパラメータを設定するステップを含み、前記パラメータは血液の流体を除去する装置またはシステムの制御電子部品により設定される、使用。
11. 血液の流体を除去するセッションの初期の指示の設定が、流体の除去量の指示を設定するステップを含む、請求項１０に記載の使用。
12. 血液の流体を除去するセッションの初期の指示の設定が、透析液の組成または置換液の組成を設定するステップを含む、請求項１０に記載の使用。
13. 心血管パラメータが、心拍数、心調律および血圧の１つ以上を含む、請求項１０に記載の使用。
14. （ｉ）患者から血液を受け取るための入口部と、
    （ｉｉ）患者からの血液を戻すための出口部と、
    （ｉｉｉ）前記入口部と第１の出口部との間に配置されている、前記血液から流体および汚染物質を除去するための媒体と、
    （ｉｖ）前記媒体により前記血液から流体が除去される速度を制御するための制御要素と、
    を備えた血液の流体を除去する装置と、
    患者の心血管パラメータを監視するためのセンサと、
    前記センサおよび前記制御要素と動作可能に通信している制御電子部品と、
    を含み、
    前記制御電子部品は、前記制御要素によって、前記血液から流体が除去される速度を調整するように構成されている、システム。
15. 血液の流体を除去する装置が、透析液および置換液から選択されるシステムの流体を輸送するための流体源であって、前記流体が透析液である場合は、前記流体を前記媒体へ輸送し、前記流体が置換液である場合は、前記媒体から出た後の血液へ前記流体を輸送する流体源をさらに備えたシステムであって、
    前記システムの流体のための濃縮成分を含む濃縮物溶液を収容するための濃縮物源と、
    前記濃縮物溶液が前記流体源に入る速度を制御するための濃縮物流量制御要素と
    をさらに含み、
    前記センサは前記制御電子部品と作動可能なように連結されており、前記制御電子部品は、前記濃縮物流量制御要素によって、前記センサから得られるデータに基づいて前記濃縮物溶液が前記流体源に入る速度を調整するようにさらに構成されている、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記制御電子部品が血液の流体を除去する装置内に収容されている、請求項１４に記載のシステム。
17. （ｉ）患者から血液を受け取るための入口部と、
    （ｉｉ）患者からの血液を戻すための出口部と、
    （ｉｉｉ）前記入口部と第１の出口部との間に配置されている、前記血液から流体および汚染物質を除去するための媒体と、
    （ｉｖ）透析液および置換液から選択される流体を輸送するための流体源であって、前記流体が透析液である場合は、前記流体を前記媒体へ輸送し、前記流体が置換液である場合は、前記媒体から出た後の血液へ前記流体を輸送する、流体源と、
    を備えた血液の流体を除去する装置と、
    前記流体の濃縮成分を含む濃縮物溶液を収容するための濃縮物源と、
    前記濃縮物溶液が前記流体源に入る速度を制御するための濃縮物流量制御要素と、
    患者の心血管パラメータを監視するための第１のセンサと、
    前記センサおよび前記濃縮物流量制御要素と作動可能に通信している制御電子部品と、
    を含み、
    前記制御電子部品は、前記濃縮物流量制御要素によって、前記センサから得られるデータに基づいて前記濃縮物溶液が前記流体源に入る速度を調整するように構成されている、システム。
18. 前記制御電子部品が血液の流体を除去する装置内に収容されている、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記センサから得られるデータに基づいて前記濃縮物溶液が前記流体源に入る速度を調整するように前記制御電子部品に前記濃縮物流量制御要素を制御させる命令を含むコンピュータ可読記録媒体をさらに含む、請求項１６に記載のシステム。
20. 血液の流体を除去する装置またはシステムによって実施される使用であって、
    血液の流体を除去する装置またはシステムに監視対象の心血管パラメータに関するデータを受信するステップと、
    監視対象の心血管パラメータに関する受信データに基づいて血液の流体を除去するセッションを中断するステップと、
    を含む、使用。
21. 血液の流体を除去するセッションが前記セッションの開始前に中断される、請求項２０に記載の使用。

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