ES2941533T3 - Sistema de diálisis peritoneal con sensores y configurado para diagnosticar peritonitis - Google Patents

Abstract

La diálisis peritoneal, como la diálisis peritoneal automatizada ("APD") se proporciona con una o más o todas las siguientes funciones de detección o retroalimentación: detección de impedancia para detectar peritonitis, detección de temperatura para detectar peritonitis, detección bio-MEMS para detectar peritonitis, y control de la glucosa para pacientes con diabetes, en el que cada característica de detección o retroalimentación analiza el fluido efluente del paciente o el fluido que reside dentro de la cavidad peritoneal del paciente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de diálisis peritoneal con sensores y configurado para diagnosticar peritonitis

Antecedentes

La presente divulgación se refiere en general al tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal. Más específicamente, la presente divulgación se refiere a aparatos para monitorizar y/o controlar el funcionamiento de la diálisis peritoneal.

El uso de diálisis para apoyar a un paciente cuya función renal ha disminuido hasta el punto en que los riñones ya no funcionan lo suficiente. Se proporcionan dos métodos de diálisis principales, en concreto, hemodiálisis; y diálisis peritoneal.

En la hemodiálisis, la sangre del paciente se pasa a través de una máquina de diálisis de riñón artificial. Una membrana en la máquina actúa como un riñón artificial para limpiar la sangre. Por tratarse de un tratamiento extracorpóreo que requiere maquinaria especial, existen determinadas desventajas inherentes a la hemodiálisis. Para superar las desventajas asociadas con la hemodiálisis, se ha desarrollado la diálisis peritoneal. La diálisis peritoneal utiliza el propio peritoneo del paciente como membrana semipermeable. El peritoneo es un revestimiento membranoso de la cavidad corporal abdominal del paciente. Debido a la buena perfusión, el peritoneo actúa como una membrana semipermeable natural.

La diálisis peritoneal infunde periódicamente una solución acuosa estéril o líquido de diálisis en la cavidad peritoneal. La difusión y los intercambios osmóticos tienen lugar entre el líquido de diálisis peritoneal y el torrente sanguíneo a través de las membranas naturales del cuerpo. Los intercambios eliminan los productos de desecho que los riñones normalmente excretan. Los productos de desecho consisten en solutos como la urea y la creatinina. Los riñones también mantienen los niveles de otras sustancias como el sodio y el agua. La diálisis regula la difusión de agua y solutos a través de la membrana peritoneal durante la diálisis, que se llama ultrafiltración.

En la diálisis peritoneal ambulatoria continua ("DPAC"), se introduce una solución de diálisis en la cavidad peritoneal a través de un catéter. El intercambio de solutos entre el líquido de diálisis y la sangre se logra por difusión. La eliminación adicional de solutos se logra a través del líquido de diálisis que proporciona un gradiente osmótico adecuado desde la sangre hasta el líquido de diálisis. El gradiente osmótico permite un adecuado equilibrio ácidobase, equilibrio de electrolitos y fluidos que deben lograrse en el cuerpo del paciente. El líquido de diálisis usado o el líquido efluente se drena manualmente por gravedad desde la cavidad corporal a través del catéter.

Una variación de la DPAC es la diálisis peritoneal automatizada ("DPA"). La DPA utiliza una máquina, llamada ciclador, para infundir automáticamente, introducir y drenar el líquido de diálisis peritoneal hacia y desde la cavidad peritoneal del paciente. La DPA es atractiva para un paciente de diálisis peritoneal porque se puede realizar por la noche mientras el paciente está dormido, lo que libera al paciente de las demandas del día a día de DPAC durante sus horas de vigilia y de trabajo.

La secuencia de la DPA suele durar varias horas. A menudo comienza con una fase de drenaje inicial para vaciar la cavidad peritoneal del líquido de diálisis gastado del tratamiento anterior. A continuación, la secuencia de la DPA procede a través de una sucesión de fases de llenado, introducción y drenaje que siguen una tras otra. Cada secuencia de llenado/introducción/drenaje se denomina ciclo.

La proporción de pacientes que realizan diálisis peritoneal automatizada ("DPA") está aumentando en todo el mundo, lo cual se debe en parte a la capacidad de la DPA para adaptarse a las necesidades particulares del paciente con respecto a la vida privada del paciente y las necesidades de terapia del paciente. Los dos objetivos principales de la diálisis, el aclaramiento de solutos y la ultrafiltración ("UF") dependen de la modalidad o tipo de la DPA realizada (por ejemplo, la diálisis peritoneal intermitente nocturna ("DPIN"), la diálisis peritoneal de ciclo continuo ("DPCC") y la DPCC de alta dosis), el tipo de solución, el tiempo de terapia y el volumen de llenado. Prescribir una terapia de DPA consiste en seleccionar uno de cada uno de estos. Por lo tanto, hay muchas combinaciones y posibilidades entre las que elegir.

Los dispositivos de DPA normalmente no tienen la capacidad de proporcionar información al paciente sobre la eficacia de sus terapias recientes. Asimismo, los dispositivos de DPA generalmente funcionan en bucle abierto de modo que no ajustan los parámetros de la terapia (por ejemplo, modalidad, tipo de solución, el tiempo de terapia y el volumen de llenado) en función del aclaramiento diario real medido y la UF. Por consiguiente, algunos pacientes no logran sus objetivos y desarrollan condiciones adversas como sobrecarga de líquidos y, en algunos casos, hipertensión. Los métodos actuales para ajustar el tratamiento generalmente implican que el paciente se presente cada cierto tiempo en un centro para ser evaluado. Estos métodos colocan la carga del ajuste de la terapia únicamente en el médico o clínico y no ocurren con la frecuencia suficiente para ajustarse adecuadamente a la frecuencia semanal, mensual, estacional o cambio de estilo de vida estacional o de otro tipo del paciente.

La DPA, como la DPAC, utiliza un catéter implantado en el peritoneo del paciente para suministrar líquido de diálisis nuevo y extraer líquido de diálisis usado de la cavidad peritoneal del paciente. La colocación del catéter peritoneal brinda la oportunidad de detectar los parámetros deseados dentro del paciente. Adicionalmente, tanto la DPA como la DPAC eliminan el líquido de DP usado o efluente del paciente, lo que proporciona oportunidades para detectar parámetros o características del paciente que residen dentro del fluido efluente. En consecuencia, existe la necesidad de proporcionar sistemas y métodos que aprovechen la colocación del catéter del paciente y/o el líquido de DP efluente extraído del paciente para ayudar a monitorizar y/o controlar un tratamiento de diálisis peritoneal, tal como DPAC y DPA. Y de manera más general, existe la necesidad de retroalimentación inmediata o durante el tratamiento para ayudar con varios problemas asociados con la diálisis peritoneal.

El documento US 2018//043080 desvela un sistema para monitorizar la salud a largo plazo del peritoneo y el catéter en un paciente que se somete a un tratamiento de diálisis peritoneal (DP). El sistema incluye procesadores y sensores para determinar cambios en la salud del peritoneo o catéter de un paciente de DP para apoyar el análisis, reemplazo y posible intervención médica. El sistema puede incluir un ciclador de diálisis peritoneal que tenga una línea de infusión y una línea de efluente; al menos un sensor colocado en la línea de infusión, la línea de efluente o combinaciones de los mismos; y un procesador en comunicación con el sensor.

Sumario

Los ejemplos descritos en el presente documento desvelan sistemas para mejorar el tratamiento de diálisis peritoneal ("DP"). Tres de los sistemas descritos en el presente documento están configurados para la detección y la detección precoz óptima de la peritonitis. La peritonitis es una inflamación del peritoneo, que es el tejido que recubre la pared interna del abdomen y cubre y sostiene la mayoría de los órganos abdominales. La pared peritoneal es también la membrana utilizada para la diálisis peritoneal como se ha descrito anteriormente. La peritonitis generalmente es causada por una infección por bacterias u hongos, que pueden entrar por el catéter peritoneal del paciente.

Si no se trata, la peritonitis puede propagarse rápidamente a la sangre (sepsis) y a otros órganos, dando como resultado un fallo multiorgánico y la muerte. Los primeros síntomas de la peritonitis suelen ser falta de apetito y náuseas y un dolor abdominal sordo que rápidamente se convierte en persistente, dolor abdominal intenso. Otros signos y síntomas relacionados con la peritonitis pueden incluir: sensibilidad o distensión abdominal, escalofríos, fiebre, líquido en el abdomen y vómitos.

La tasa de mortalidad por peritonitis depende de muchos factores, pero puede llegar al 40 % en aquellos que también tienen cirrosis. Hasta el 10 % puede morir de peritonitis secundaria. La peritonitis espontánea primaria es una infección que se desarrolla en el peritoneo y es del tipo asociado con el tratamiento de diálisis peritoneal. La peritonitis secundaria generalmente se desarrolla cuando una lesión o infección en la cavidad abdominal permite que los organismos infecciosos entren en el peritoneo. Ambos tipos de peritonitis son potencialmente mortales.

Los métodos actuales para determinar la peritonitis son subjetivos y colocan la carga sobre el paciente. Por ejemplo, se les puede pedir a los pacientes que observen el color y/o la textura de su líquido efluente para buscar peritonitis. O, se les puede decir a los pacientes que estén conscientes de una sensación de estómago lleno y/o fiebre. Cuando el paciente piensa que la peritonitis está próxima o presente, el paciente debe traer una muestra de efluente a la clínica para su análisis. Los métodos anteriores son subjetivos y colocan la carga sobre el paciente. Los siguientes sistemas están configurados para llevar a cabo métodos que son automáticos y objetivos.

La presente invención se refiere a un sistema de diálisis peritoneal ("DP") (10) que comprende: un ciclador (20) que incluye un accionador de bomba y una unidad de control (22) en comunicación operativa con el accionador de bomba;

un equipo desechable (40) que incluye un casete desechable (42) que tiene una cámara de bomba (44), el casete desechable dimensionado y dispuesto para ser sostenido por el ciclador de tal manera que la cámara de la bomba esté en comunicación operativa con el accionador de la bomba, incluyendo el equipo desechable una línea de paciente (50) y una vía de drenaje (56) que se extienden desde el casete desechable;

y un catéter para la colocación dentro de la cavidad peritoneal de un paciente y para la comunicación fluida con la vía del paciente,

caracterizado por que el sistema de DP incluye además: un sensor de impedancia (230) acoplado operativamente a uno de los catéteres, la vía del paciente o la vía de drenaje para detectar una impedancia del líquido de DP que reside dentro del paciente, o extraído del paciente, el sensor de impedancia configurado para la detección de glóbulos blancos para formar una determinación de peritonitis del paciente, la unidad de control (22) configurada para realizar la determinación de peritonitis sobre la base de la impedancia detectada y comunicar la determinación de peritonitis.

Otras realizaciones incluyen al menos un indicador de peritonitis diferente utilizable en combinación con el primer indicador de peritonitis para formar una determinación global de peritonitis. El al menos un indicador de peritonitis diferente utilizable en combinación con el primer indicador de peritonitis se puede obtener a partir de un sensor de temperatura del fluido de DP efluente del paciente o un biosensor de glóbulos blancos. En combinación con la inyección de insulina, el al menos un indicador de peritonitis diferente utilizable en combinación con el primer indicador de peritonitis puede ser un biosensor de glucosa efluente del paciente.

Monitorización de la impedancia para peritonitis

Se utiliza un monitor de impedancia para detectar la peritonitis. El monitor de impedancia se utiliza para buscar la presencia de glóbulos blancos del paciente en el líquido efluente, que de nuevo es un indicador de peritonitis. En diversas implementaciones, el monitor de impedancia se puede colocar en cualquier lugar donde se pueda detectar el líquido efluente del paciente, por ejemplo, en el catéter permanente del paciente, a lo largo de la vía del paciente o en cualquier lugar a lo largo de la vía de drenaje. En cualquiera de estos lugares, el catéter o vía está equipado con electrodos, por ejemplo, en cualquiera de las formas tratadas anteriormente para la detección de temperatura, pero con el objetivo ahora de poner contactos eléctricamente conductores en comunicación con el líquido de diálisis efluente.

Un material eléctricamente conductor y médicamente seguro, tales como acero inoxidable, se empalma o encaja en el catéter, la vía de paciente o la vía de drenaje en una realización, por ejemplo, a través de un conector bivalvo o un conector empalmado en la vía de drenaje. La unidad de control que controla el monitor de impedancia en una realización hace que se genere un barrido de frecuencia eléctrica en el fluido efluente. Dicha espectroscopia de impedancia (o la obtención de una impedancia compleja) puede proporcionar detalles adicionales sobre el contenido del fluido efluente. Por ejemplo, las propiedades eléctricas de la fibrina (normal, no indica peritonitis) puede variar de las propiedades eléctricas de los glóbulos blancos (indica peritonitis). Una vez que se conocen las propiedades eléctricas de las diferentes sustancias dentro del fluido efluente, las propiedades se pueden programar en la unidad de control y usar posteriormente para determinar si algo se arrastra en la corriente de dializado efluente.

En cualquier realización en la que el monitor de impedancia esté ubicado lejos del ciclador, el monitor de impedancia puede enviar las señales medidas de forma cableada o inalámbrica al ciclador para su interrogación. El monitor de impedancia, como se ha mencionado anteriormente, tiene la capacidad de emitir un barrido de frecuencia en el fluido efluente y, por lo tanto, puede recibir energía a través de una batería o del ciclador o de un purificador de agua que funcione con el ciclador a través de cables de alimentación.

En una realización alternativa, el monitor de impedancia está ubicado dentro de la máquina de diálisis o ciclador y funciona con el casete desechable o el paciente o la vía de drenaje que se extiende desde el casete desechable. El monitor de impedancia se extiende a través de una pared rígida que sujeta la lámina de casete desechable en uno o más lugares en una realización. En realización alternativa adicional, el monitor de impedancia funciona con la vía de drenaje ubicada dentro de un purificador de agua que suministra agua purificada a la máquina de diálisis o al ciclador.

La unidad de control está programada en una realización para alertar al paciente o cuidador en la interfaz de usuario del ciclador si se detectan glóbulos blancos que indican peritonitis. Como alternativa o adicionalmente, la unidad de control opera a través de una red y una o más computadoras servidor para permitir que un médico o clínico vea los datos de impedancia del efluente, por ejemplo, de forma continua, para que el médico pueda determinar si el paciente tiene riesgo de peritonitis. Los datos se muestran en una realización en un tablero de un sitio web para el paciente, en el que los datos de impedancia del efluente pueden presentarse con una bandera para el médico cuando hay glóbulos blancos presentes, lo que indica peritonitis. Los datos pueden visualizarse en combinación con los datos de las disposiciones primarias primera y/o segunda para proporcionar una combinación de indicadores de peritonitis.

Cuando el monitor de impedancia se coloca en el catéter permanente o en la vía del paciente a través de una línea de muestra y se usa para analizar el efluente dentro del paciente o que regresa del paciente, el monitor de impedancia se puede usar para detectar fluido de diálisis fresco administrado al paciente adicionalmente si se desea. Cuando el monitor de impedancia se coloca en la vía de drenaje, puede utilizarse además para detectar si el líquido de diálisis elaborado en el punto de uso se ha mezclado correctamente.

Control de glucosa para pacientes diabéticos

La glucosa (o dextrosa) es el principal agente osmótico que se utiliza con la mayoría de las soluciones de DP. La absorción de la mayor parte de la carga de glucosa peritoneal durante un período de permanencia puede tener un efecto perjudicial en los pacientes que padecen diabetes. La diabetes es una causa común de insuficiencia renal que lleva a la necesidad de un tratamiento de diálisis. Además, la exposición diaria a la glucosa puede inducir hiperglucemia en pacientes con DP, que puede tener graves consecuencias. En consecuencia, ciertos pacientes diabéticos con DP reciben insulina con su tratamiento para la DP para ayudar a mantener un equilibrio de la glucosa. Los pacientes que reciben insulina con tratamiento de Dp , sin embargo, corren el riesgo de tratar de hacer coincidir la cantidad de insulina con la cantidad de tratamiento de DP recibido.

En una tercera disposición primaria, que puede usarse además de la detección de impedancia de la invención y/o además de la primera y/o segunda disposición primaria, se proporciona un método y un sistema de bio-MEMS-insulina para hacer coincidir la cantidad de insulina con la cantidad de líquido de DP utilizado. El método y sistema bio-MEMS-insulina mide el nivel de glucosa del líquido de diálisis efluente que sale del paciente. Esa medida se usa luego para dosificar adecuadamente al paciente con insulina para el siguiente llenado de DP del paciente. En una disposición, el paciente está lleno de líquido del tratamiento anterior cuando comienza el tratamiento actual. Ese fluido efluente se elimina y al menos una parte del cual se entrega a un sensor de glucosa de afinidad MEMS, que envía una señal a una unidad de control, que determina cuánta insulina administrar a un volumen de suministro de DP para formar una concentración deseada de insulina para el llenado inicial. Luego, la cantidad correspondiente de insulina se administra a una bolsa de suministro de líquido DP para obtener la concentración deseada.

El sensor de glucosa de afinidad MEMS se usa en una disposición para medir la glucosa en el efluente drenado. En una implementación, el líquido efluente del ciclador se bombea al drenaje. La vía de drenaje está conectada de forma fluida al sensor de glucosa por afinidad MEMS. El sensor de glucosa de afinidad MEMS incluye un recipiente en el que se extiende una línea de muestreo, en donde la línea de muestreo puede extenderse o derivarse de la vía de drenaje. La muestra de efluentes que ingresa al recipiente del sensor de glucosa de afinidad MEMS primero encuentra una vía microfluídica que separa las moléculas de glucosa del líquido efluente. A continuación, las moléculas de glucosa se pesan utilizando un biosensor piezoeléctrico en una disposición. El biosensor piezoeléctrico resuena con una frecuencia proporcional a un cambio en la tasa de deposición de moléculas de glucosa. La glucosa absorbida al final de un enésimo ciclo se calcula usando la ecuación para An indicada más adelante. Para compensar la glucosa absorbida para el enésimo ciclo, la administración de la dosis de insulina durante el ciclo subsiguiente se calcularía usando una ecuación para In⁺¹ indicada más adelante.

El sensor de glucosa de afinidad MEMS en una disposición incluye la electrónica y el procesamiento para procesar las señales sin procesar del biosensor piezoeléctrico y determinar la concentración adecuada de insulina para preparar con la solución de DP. El sensor de glucosa de afinidad MEMS también puede incluir una interfaz de usuario para indicar al paciente o cuidador presente durante el tratamiento que se está determinando el nivel de insulina adecuado. En una disposición alternativa, uno o ambos de (i) la electrónica y el procesamiento para procesar las señales sin procesar del biosensor piezoeléctrico o (ii) la interfaz de usuario para la comunicación con el paciente o el cuidador son proporcionados por el ciclador o quizás un dispositivo de purificación de agua que funciona con el ciclador. El ciclador de DP puede funcionar con líquido de diálisis de DP preparado previamente o con líquido de diálisis de DP preparado en el punto de uso. Con líquido de diálisis DP preparado previamente, la insulina se añade a una bolsa calentadora o a un puerto de insulina en la bolsa de la solución. Con líquido de diálisis DP preparado en el punto de uso, puede añadirse insulina al líquido de diálisis mixto o a cualquiera de sus componentes (agua purificada, agente osmótico o electrolito).

la unidad de control del ciclador opera a través de una red y una o más computadoras servidor en un solo arreglo para permitir que un médico o clínico vea los datos de uso de insulina, por ejemplo, por tratamiento, para que el médico pueda confirmar que la insulina se administra correctamente. Los datos se muestran en una disposición en un tablero de un sitio web para el paciente, en donde se puede ver el volumen y la concentración de insulina con fluido PD. Los datos de la tercera realización principal pueden visualizarse en combinación con los datos de la detección de impedancia de la invención y/o además de los datos de las disposiciones primarias primera y/o segunda para proporcionar una combinación deseada de datos.

Según la presente invención, se proporciona un sistema de diálisis peritoneal ("DP") según la reivindicación 1. El sistema incluye: un ciclador que tiene un accionador de bomba y una unidad de control en comunicación operativa con el accionador de bomba; un equipo desechable que incluye un casete desechable que tiene una cámara de bomba, el casete desechable dimensionado y dispuesto para ser sostenido por el ciclador de tal manera que la cámara de la bomba esté en comunicación operativa con el accionador de la bomba, incluyendo el equipo desechable una línea de paciente y una vía de drenaje que se extiende desde el casete desechable; un catéter para la colocación dentro de la cavidad peritoneal de un paciente y para la comunicación fluida con la línea del paciente; y un sensor de impedancia acoplado operativamente a uno del catéter, la vía del paciente o la vía de drenaje para detectar una impedancia del líquido de Dp que reside dentro del paciente, o extraído del paciente, la impedancia detectada utilizada para detectar glóbulos blancos para formar una determinación de peritonitis del paciente, la unidad de control configurada para comunicar la determinación de peritonitis.

En una primera realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, la impedancia detectada se envía a la unidad de control y en donde la unidad de control está configurada para analizar la impedancia detectada.

En una segunda realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que también se puede combinar con la primera realización, la impedancia detectada se envía a la unidad de control por cable o de forma inalámbrica.

En una tercera realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que también puede combinarse con la primera y/o la segunda realización, el sistema de DP incluye una red y al menos un ordenador médico o clínico en comunicación con la unidad de control a través de la red, la unidad de control configurada para comunicar la determinación de peritonitis a al menos un paciente o cuidador a través de una interfaz de usuario del ciclador o al menos un ordenador médico o clínico a través de la red.

En una cuarta realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que también puede combinarse con cualquiera de las realizaciones primera a tercera, el sistema de DP incluye un purificador de agua configurado para suministrar agua purificada al equipo desechable, incluyendo el purificador de agua una unidad de control del purificador de agua, en donde la impedancia detectada se envía a la unidad de control del purificador de agua, en donde la unidad de control del purificador de agua está configurada para analizar la impedancia detectada, y donde la unidad de control del ciclador y la unidad de control del purificador de agua están en comunicación para permitir que la unidad de control del ciclador comunique la determinación de peritonitis.

En una quinta realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que también puede combinarse con cualquiera de las realizaciones primera a cuarta, el sensor de impedancia está ubicado dentro de un conector configurado para acoplarse al catéter, la vía del paciente o la vía de drenaje.

En una sexta realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que puede combinarse con la quinta realización, el conector es (i) un conector bivalvo que se ajusta alrededor del catéter, la vía del paciente o la vía de drenaje o (ii) configurado para ser empalmado entre dos secciones del catéter, la vía del paciente o la vía de drenaje.

En una séptima realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que puede combinarse con la quinta y/o sexta realización, el sensor de impedancia incluye electrodos colocados y dispuestos dentro del catéter, la vía del paciente o la vía de drenaje, el conector colocado sobre los electrodos.

En una octava realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que puede combinarse con la séptima realización, el conector incluye cables que se extienden desde los electrodos hasta (i) la unidad de control, (ii) una unidad de control de un purificador de agua configurada para suministrar agua purificada al equipo desechable, o (iii) un módulo inalámbrico provisto con el conector.

En una novena realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que también puede combinarse con cualquiera de las realizaciones primera a octava, el sistema de DP está configurado para analizar la impedancia detectada del fluido de DP que reside dentro del paciente o extraído del paciente, a través de un barrido de frecuencia que se mueve desde una frecuencia de inicio a una frecuencia de parada.

En una décima realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que puede combinarse con la novena realización, el barrido de frecuencia es generado por un generador de frecuencia proporcionado por la unidad de control u operable con ella.

En una undécima realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que puede combinarse con la novena y/o décima realización, el sistema de DP está configurado para tomar una medida de impedancia en dos o más frecuencias del barrido de frecuencia.

En una duodécima realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que puede combinarse con cualquiera de las realizaciones novena a undécima, el barrido de frecuencia permite que el fluido que tiene glóbulos blancos y reside dentro del paciente, o se extraiga del paciente, se determine midiendo, sobre al menos una parte del barrido de frecuencia, mayores impedancias para el fluido que tiene glóbulos blancos que las impedancias para el fluido que no tiene glóbulos blancos. Y, las impedancias medidas para fluido que no tiene glóbulos blancos (i) se determinan sobre la base de impedancias estándar o (ii) se determinan sobre la base de impedancias establecidas para el paciente.

En una decimotercera realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que puede combinarse con cualquiera de las realizaciones novena a duodécima, el barrido de frecuencia permite que el fluido que tiene glóbulos blancos y reside dentro del paciente, o se extraiga del paciente, se distinga del fluido que tiene fibrina, en donde el fluido que tiene fibrina produce mayores impedancias sobre al menos una parte del barrido que el fluido que tiene glóbulos blancos.

En una decimocuarta realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que también puede combinarse con cualquiera de las realizaciones primera a decimotercera, la determinación de peritonitis es un primer indicador de peritonitis, y que incluye al menos un indicador de peritonitis diferente utilizable en combinación con el primer indicador de peritonitis para formar una determinación global de peritonitis.

En una decimoquinta realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que puede combinarse con la decimocuarta realización, el al menos un indicador de peritonitis diferente utilizable en combinación con el primer indicador de peritonitis se obtiene de al menos uno de un sensor de temperatura del fluido DP efluente del paciente o un biosensor de glóbulos blancos.

En una decimosexta realización del sistema de diálisis peritoneal de la presente invención, que también podrá combinarse con cualquiera de las realizaciones primera a decimoquinta, la determinación de peritonitis se proporciona en combinación con la inyección de insulina realizada utilizando la retroalimentación de un biosensor de glucosa efluente del paciente.

A la luz de la presente divulgación y de los aspectos anteriores, por lo tanto, es una ventaja de la presente divulgación proporcionar un sistema y método de diálisis peritoneal ("DP") mejorados.

Otra ventaja de la presente divulgación es proporcionar un sistema y un método de DP que permitan determinar la peritonitis sobre una base objetiva.

Es una ventaja adicional de la presente divulgación proporcionar un sistema y un método de DP que permitan determinar automáticamente la peritonitis sin sobrecargar al paciente.

Todavía otra ventaja de la presente divulgación es proporcionar un sistema y un método de DP que permitan determinar la peritonitis utilizando múltiples procedimientos diferentes que proporcionan verificación cruzada.

Todavía es una ventaja adicional de la presente divulgación proporcionar un sistema y un método de DP que proporcionen la infusión de insulina con la infusión de líquido de diálisis a una concentración deseada.

Otra ventaja más de la presente divulgación es proporcionar un sistema y un método de DP que comunique datos relevantes de infusión de insulina y peritonitis de forma remota a un médico.

Las ventajas tratadas en el presente documento se pueden encontrar en una o algunas de las realizaciones desveladas en el presente documento.

Breve descripción de las figuras

La figura 1 es una vista en alzado frontal de una realización de un sistema de suministro de diálisis peritoneal que tiene producción de fluido de diálisis en el punto de uso, que se comunica con un médico en remoto o un régimen de recopilación de datos clínicos.

La figura 2 es una vista en planta desde arriba de una realización de un equipo desechable utilizado con el sistema ilustrado en la figura 1.

La figura 3 es una vista en alzado frontal de una realización de un conector sensor de temperatura de la presente descripción.

Las figuras 4A y 4B son vistas en alzado frontal y en perspectiva, respectivamente, de otra realización de un conector sensor de temperatura de la presente divulgación.

La figura 5 es una vista en alzado lateral de otra realización de un conector sensor de temperatura de la presente divulgación.

La figura 6 es una vista esquemática de una realización de un conector sensor de temperatura operado de forma inalámbrica de la presente divulgación.

Las figuras 7A y 7B son gráficos esquemáticos que muestran salidas de varios conectores sensores de temperatura de la presente divulgación.

Las figuras 8A y 8B son gráficos esquemáticos que muestran salidas de otros conectores sensores de temperatura de la presente divulgación.

La figura 9 es una vista en alzado frontal de un sistema de suministro de fluido médico que tiene producción de fluido de diálisis en el punto de uso, que funciona con una realización de un dispositivo de detección de glóbulos blancos de la presente divulgación.

La figura 10 es un diagrama de flujo esquemático de una realización de un método de detección de glóbulos blancos utilizable con el sistema de la figura 9.

La figura 11 es una vista en alzado frontal de un sistema de suministro de fluido médico que tiene producción de fluido de diálisis en el punto de uso, que funciona con una realización de un dispositivo de evaluación de impedancia de fluido efluente de la presente divulgación.

La figura 12 es una vista isométrica frontal de una realización para la colocación de electrodos dentro de un catéter o tubo que funciona con un dispositivo de evaluación de impedancia de fluido efluente de la presente divulgación. La figura 13 es una vista en alzado frontal de una realización de un dispositivo de evaluación de efluentes de impedancia de catéter de la presente divulgación.

Las figuras 14A y 14B son gráficos esquemáticos que muestran salidas de impedancia en el tiempo y en un barrido de frecuencia, respectivamente, para efluentes de pacientes normales, teniendo el efluente del paciente glóbulos blancos (indicando peritonitis) y teniendo el efluente del paciente fibrina.

La figura 15 es una vista en alzado frontal de un sistema de suministro de fluidos médicos que funciona con recipientes preesterilizados de fluido de diálisis peritoneal, que además funciona con una realización de un dispositivo de control de insulina y detección de glucosa efluente de la presente divulgación.

La figura 16 es una vista en alzado frontal de una realización de un sensor de glucosa por afinidad MEMS utilizable con los sistemas de las figuras 15 y 17.

La figura 17 es una vista en alzado frontal de un sistema de suministro de fluido médico que tiene producción de fluido de diálisis en el punto de uso, que funciona con una realización para un dispositivo de control de insulina y detección de glucosa efluente de la presente descripción.

La figura 18 es un diagrama de flujo esquemático de una realización de un método de detección de glucosa efluente y control de insulina utilizable con los sistemas de las figuras 15 y 16.

La figura 19 es un gráfico esquemático que muestra una relación entre la salida de frecuencia de un sensor de glucosa por afinidad MEMS y el nivel de glucosa del efluente.

La figura 20A y 20B son gráficos esquemáticos que muestran el nivel de glucosa del paciente cuando no se controla durante el tratamiento de diálisis peritoneal y se controla mediante la retroalimentación de glucosa y la inyección de insulina de las figuras 15 a 18.

Descripción detallada

Resumen del sistema

Los sistemas de retroalimentación descritos en el presente documento son aplicables con diálisis peritoneal ("DP"). Los sistemas y métodos de retroalimentación son principalmente aplicables a la diálisis peritoneal automatizada ("DPA"), que implica el uso de una máquina o ciclador de DP. Debe apreciarse, sin embargo, que los sistemas de retroalimentación también son aplicables a la diálisis peritoneal ambulatoria continua ("DPAC"). Con la DPAC, los sistemas de retroalimentación se implementan en dispositivos independientes que leen al paciente y/o comunican datos de forma remota a una base de datos del cuidador para que los revise un médico o clínico. En cuanto a las máquinas de DPA, los cicladores adecuados incluyen, por ejemplo, el ciclador Amia® o HomeChoice® comercializado por Baxter International Inc. Por ejemplo, el ciclador Amia® se describe en la patente de Estados Unidos n.° 9,981,079, mientras que el ciclador HomeChoice® se desvela en la patente de Estados Unidos n.° 5.350.357. Cada una de las patentes anteriores desvela el uso de bolsas o recipientes preenvasados, preesterilizados de líquido de diálisis para DP. Los sistemas de retroalimentación son aplicables e implementables con cicladores que utilizan fluido de DP preenvasado preesterilizado. Como se explica más adelante, los sistemas y métodos de retroalimentación también son aplicables e implementables con cicladores que usan líquido de DP hecho en línea o en el punto de uso.

Haciendo referencia ahora a la figura 1, una realización de un sistema de diálisis peritoneal que tiene producción de fluido de diálisis en el punto de uso se ilustra mediante el sistema 10. El sistema 10 incluye un ciclador 20 y un purificador de agua 210. Los cicladores adecuados para el ciclador 20 incluyen, por ejemplo, el ciclador Amia® o HomeChoice® como se ha mencionado anteriormente, en la comprensión de que esos cicladores cuentan con una programación actualizada para realizar y usar el líquido de diálisis en el punto de uso producido de acuerdo con el sistema 10. Para ello, el ciclador 20 incluye una unidad de control 22 que tiene al menos un procesador y al menos una memoria. La unidad de control 22 incluye además un transceptor alámbrico o inalámbrico para enviar información y recibir información de un purificador de agua 210 y otros dispositivos inalámbricos tratados en el presente documento. El purificador de agua 210 también incluye una unidad de control 212 que tiene al menos un procesador y al menos una memoria. La unidad de control 212 incluye además un transceptor alámbrico o inalámbrico para enviar información y recibir información de la unidad de control 22 del ciclador 20 y otros dispositivos inalámbricos tratados en el presente documento. La comunicación por cable puede ser a través de una conexión Ethernet, por ejemplo. La comunicación inalámbrica se puede realizar a través de Bluetooth™, Wi-Fi™, Zigbee®, Z-Wave®, Universal Serial Bus inalámbrico ("USB") o protocolos de infrarrojos, o mediante cualquier otra tecnología de comunicación inalámbrica adecuada.

El ciclador 20 incluye una carcasa 24, que contiene un equipo programado a través de la unidad de control 22 para preparar solución de diálisis fresca en el punto de uso, bombear el líquido de diálisis recién preparado al paciente P, permitir que el líquido de diálisis permanezca dentro del paciente P, luego bombear el líquido de diálisis usado a un drenaje. En la realización ilustrada, el purificador de agua 210 incluye una vía de drenaje 214 que conduce a un drenaje 216, que puede ser un desagüe doméstico o un recipiente de desagüe. El equipo programado a través de la unidad de control 22 para preparar solución de diálisis nueva en el punto de uso en una realización incluye equipo para un sistema de bombeo neumático, incluyendo, pero sin limitaciones, (i) uno o más depósitos de presión positiva, (ii) uno o más depósitos de presión negativa, (iii) un compresor y una bomba de vacío, cada uno bajo el control de la unidad de control 22, o una sola bomba que crea presión tanto positiva como negativa bajo el control de la unidad de control 22, para proporcionar presión positiva y negativa para ser almacenada en uno o más depósitos de presión positiva y negativa, (iv) varias cámaras de válvulas neumáticas para suministrar presión positiva y negativa a varias cámaras de válvulas de fluido, (v) varias cámaras de bombas neumáticas para suministrar presión positiva y negativa a varias cámaras de bombas de fluido, (vi) varias válvulas de solenoide neumáticas de encendido/apagado accionadas eléctricamente bajo el control de la unidad de control 22 ubicada entre las cámaras de válvulas neumáticas plurales y las cámaras de válvulas de fluido plurales, (vii) una pluralidad de válvulas neumáticas de orificio variable accionadas eléctricamente bajo el control de la unidad de control 22 situada entre la pluralidad de cámaras de bomba neumática y la pluralidad de cámaras de bomba de fluido, (viii) un calentador bajo el control de la unidad de control 22 para calentar el líquido de diálisis a medida que se mezcla en una realización y (ix) un oclusor 26 bajo el control de la unidad de control 22 para cerrar las líneas del paciente y de drenaje en situaciones de alarma y otras situaciones.

En una realización, las cámaras de válvulas neumáticas plurales y las cámaras de bombas neumáticas plurales están ubicadas en una cara frontal o superficie de la carcasa 24 del ciclador 20. El calentador está ubicado dentro de la carcasa 24 y, en una realización, incluye bobinas de calentamiento que hacen contacto con una fuente o bandeja de calentamiento, que se encuentra en la parte superior de la carcasa 24, debajo de una tapa de calefacción (no se ve en la figura 1).

El ciclador 20 en la realización ilustrada incluye una interfaz de usuario 30. La unidad de control 22 en una realización incluye un controlador de vídeo, que puede tener su propio procesamiento y memoria para interactuar con el procesamiento de control primario y la memoria de la unidad de control 22. La interfaz de usuario 30 incluye un monitor de vídeo 32, que puede operar con una superposición de pantalla táctil colocada en el monitor de vídeo 32 para introducir comandos a través de la interfaz de usuario 30 en la unidad de control 22. La interfaz de usuario 30 también puede incluir uno o más dispositivos de entrada electromecánicos, tal como un interruptor de membrana u otro botón. La unidad de control 22 puede incluir además un controlador de audio para reproducir archivos de sonido, tal como comandos de activación por voz, en uno o más altavoces 34.

El purificador de agua 210 en la realización ilustrada también incluye una interfaz de usuario 220. La unidad de control 212 del purificador de agua 210 en una realización incluye un controlador de vídeo, que puede tener su propio procesamiento y memoria para interactuar con el procesamiento de control primario y la memoria de la unidad de control 212. La interfaz de usuario 220 incluye un monitor de vídeo 222, que también puede funcionar con una superposición de pantalla táctil colocada en el monitor de vídeo 222 para introducir comandos en la unidad de control 212. La interfaz de usuario 220 también puede incluir uno o más dispositivos de entrada electromecánicos, tal como un interruptor de membrana u otro botón. La unidad de control 212 puede incluir además un controlador de audio para reproducir archivos de sonido, tal como alarmas o sonidos de alerta, en uno o más altavoces 224 del purificador de agua 210.

Con referencia adicional a la figura 2, se ilustra una realización del equipo desechable 40. El equipo desechable 40 también se ilustra en la figura 1, acoplado al ciclador 20 para mover el fluido dentro del equipo desechable 40, por ejemplo, para mezclar fluido de diálisis como se discute en el presente documento. El equipo desechable 40 en la realización ilustrada incluye un casete desechable 42, que puede incluir una pieza plana de plástico rígido cubierta por uno o ambos lados por una membrana flexible. La membrana presionada contra el alojamiento 24 del ciclador 20 forma una membrana de bombeo y válvula. La figura 2 ilustra que el casete desechable 42 incluye cámaras de bomba de fluido 44 que funcionan con las cámaras de bomba neumática ubicadas en la carcasa 24 del ciclador 20 y cámaras de válvula de fluido 46 que funcionan con las cámaras de válvula neumática ubicadas en la carcasa 24 del ciclador 20.

Las figuras 1 y 2 ilustran que el equipo desechable 40 incluye una línea de paciente 50 que se extiende desde un puerto de línea de paciente del casete 42 y termina en un conector de vía de paciente 52. La figura 1 ilustra que el conector de la vía del paciente 52 se conecta a un equipo de transferencia del paciente 54, que a su vez se conecta a un catéter permanente ubicado en la cavidad peritoneal del paciente P (véase la figura 11). El equipo desechable 40 incluye una vía de drenaje 56 que se extiende desde un puerto de vía de drenaje del casete 42 y termina en un conector de vía de drenaje 58. La figura. 1 ilustra que el conector de la vía de drenaje 58 se conecta de forma extraíble a un conector de drenaje 218 del purificador de agua 210.

Las figuras 1 y 2 ilustran además que el equipo desechable 40 incluye una línea de mezcla/calentador 60 que se extiende desde un puerto de línea de mezcla/calentador del casete 42 y termina en una bolsa de mezcla/calentador 62 tratada con más detalle a continuación. El equipo desechable 40 incluye un segmento de línea de agua aguas arriba 64a que se extiende hasta una entrada de agua 66a del acumulador de agua 66. Un segmento de línea de agua aguas abajo 64b se extiende desde una salida de agua 66b del acumulador de agua 66 al casete 42. En la realización ilustrada, el segmento de línea de agua corriente arriba 64a comienza en un conector de línea de agua 68 y está ubicado corriente arriba del acumulador de agua 66. La figura 1 ilustra que el conector de la línea de agua 68 está conectado de forma extraíble a un conector de salida de agua 228 del purificador de agua 210.

El purificador de agua 210 produce agua y posiblemente agua adecuada para diálisis peritoneal ("APDP"). Para garantizar el APDP, sin embargo, un filtro de calidad esterilizante 70a se coloca aguas arriba de un filtro de calidad esterilizante aguas abajo 70b, respectivamente. Los filtros 70a y 70b se pueden colocar en el segmento de la línea de agua 64a aguas arriba del acumulador de agua 66. Los filtros de calidad esterilizante 70a y 70b pueden ser filtros de paso que no tienen una línea de rechazo. El cesionario de la presente descripción puede proporcionar filtros de calidad esterilizante adecuados 70a y 70b. En una realización, solo se necesita uno de los filtros de calidad esterilizante aguas arriba o aguas abajo 70a y 70b para producir APDP, no obstante, se proporcionan dos filtros de calidad esterilizante 70a y 70b en la realización ilustrada para redundancia en caso de que uno falle.

La figura 2 ilustra además que se puede proporcionar una última bolsa o línea de muestra 72 que se extiende desde una última bolsa o puerto de muestra del casete 42. La última bolsa o línea de muestra 72 termina en un conector 74, que puede estar conectado a un conector de acoplamiento de una bolsa de líquido de diálisis de último llenado premezclado o a una bolsa de muestras u otro recipiente de recogida de muestras. La última bolsa o línea de muestra 72 y el conector 74 se pueden usar alternativamente para un tercer tipo de concentrado si se desea.

Las figuras 1 y 2 ilustran que el equipo desechable 40 incluye una primera línea de concentrado de, por ejemplo, glucosa 76 que se extiende desde un primer puerto de concentrado del casete 42 y termina en un primer conector del concentrado de, por ejemplo, glucosa, 80a. Una segunda línea de concentrado de, por ejemplo, tampón, 78 se extiende desde un segundo puerto de concentrado del casete 42 y termina en un segundo conector de concentrado de casete de, por ejemplo, tampón, 82a.

La figura 1 ilustra que un primer recipiente de concentrado 84a contiene un primer conector de concentrado de, por ejemplo, glucosa, que se bombea desde el recipiente 84a a través de una línea de recipiente 86 a un conector de concentrado del primer recipiente 80b, que se acopla con el primer conector de concentrado del casete 80a. Un segundo recipiente de concentrado 84b contiene un segundo concentrado de, por ejemplo, tampón, que se bombea desde el recipiente 84b a través de una línea de recipiente 88 a un segundo conector de concentrado de recipiente 82b, que se acopla con el conector de concentrado del segundo casete 82a.

En una realización, para comenzar el tratamiento, el paciente P carga el casete 42 en el ciclador y en un orden aleatorio o designado (i) coloca la bolsa calentadora/mezcladora 62 en el ciclador 20, (ii) conecta el segmento de línea de agua aguas arriba 64a al conector de salida de agua 228 del purificador de agua 210, (iii) conecta la vía de drenaje 56 al conector de drenaje 218 del purificador de agua 210, (iv) conecta el conector de concentrado del primer casete 80a al conector de concentrado del primer recipiente 80b, y (v) conecta el conector de concentrado del segundo casete 82a al conector de concentrado del segundo recipiente 82b. En este momento, el conector del paciente 52 todavía está tapado. Una vez que se prepara y verifica el líquido de diálisis fresco, la vía del paciente 50 está cebada con líquido de diálisis fresco, después de lo cual el paciente P puede conectar el conector 52 de la vía del paciente al equipo de transferencia 54 para el tratamiento. Cada una de las etapas anteriores puede ilustrarse gráficamente en el monitor de vídeo 32 y/o proporcionarse a través de la guía de voz de los altavoces 34.

Para el equipo desechable 40, la parte rígida del casete 42 puede estar hecha, por ejemplo, de un plástico rígido médicamente aceptable. Las membranas flexibles del casete 42 pueden fabricarse, por ejemplo, con láminas de plástico rígido médicamente aceptables. Cualquiera de las bolsas o recipientes, tal como el calentador/bolsa de mezcla o el recipiente 62 que se analiza a continuación, pueden estar hechos de láminas de plástico médicamente aceptables.

La unidad de control 22 se puede programar para hacer que el ciclador 20 realice una o más acciones de mezcla para ayudar a mezclar el fluido de diálisis de forma adecuada y homogénea para el tratamiento. Por ejemplo, cualquiera de las cámaras de la bomba de fluido 44 puede retirar hacia las cámaras de la bomba una cierta cantidad de fluido mixto (por ejemplo, hecho de uno o ambos concentrados primero y segundo 84a, 84b y APDP) de la bolsa calentadora/mezcladora 62 y enviar dicha mezcla de regreso a la bolsa calentadora/mezcladora 62 y repetir este procedimiento varias veces (descrito en el presente documento como una secuencia de mezcla o "waffling"). En concreto, para realizar una secuencia de mezcla, la unidad de control 22 en una realización hace que el ciclador 20 cierre todas las cámaras de válvula de fluido 46 en el casete 42 excepto la cámara de válvula de fluido 46 a la línea de calentador/mezcla 60 y bolsa de calentador/mezcla 62. Las cámaras de la bomba de fluido 44 se impulsan secuencial y repetidamente (i) extrayendo una combinación de fluido posiblemente sin mezclar de APDP y concentrados desde el calentador/bolsa de mezcla 62 hacia las cámaras de la bomba, seguido de (ii) empujar la APDP mezclada y los concentrados desde las cámaras de la bomba de vuelta al calentador/bolsa de mezcla 62 y (iii) repetir (i) y (ii) al menos una vez. La unidad de control 22 se puede programar para mover juntas las cámaras de la bomba de fluido 44 de modo que tiren y empujen al mismo tiempo o, como alternativa, para que una cámara de la bomba 44 tire del calentador/bolsa de mezcla 62, mientras que la otra cámara de la bomba 44 empuja hacia el calentador/bolsa de mezcla 62, creando turbulencia en el calentador/línea de mezcla 60.

La configuración del recipiente o bolsa 62 operable con el casete 42 y la línea 60 de calentamiento/mezcla como se ilustra en las figuras 1 y 2 permite que el APDp del acumulador 66 y los concentrados del primer y segundo recipiente de concentrado 84a y 84b se mezclen al menos parcialmente antes de la introducción en el recipiente o bolsa. Asimismo, incluso si no se proporciona el casete 42, la APDP y al menos un concentrado se mezclarán parcialmente en el calentador/línea de mezcla 60 antes de llegar al recipiente o bolsa.

La figura 1 también ilustra que el sistema 10 en una realización se comunica a través de una red 100 con uno o más servidores 102 de cuidadores, que a su vez se coloca en comunicación operativa con uno o más ordenadores médicos o clínicos 110 a 110c. En la realización ilustrada, la red 100 es una red en la nube, por ejemplo, utilizando una o más redes de área amplia ("WAN"), tal como una internet. La red 100 puede ser alternativamente una red de área más local ("LAN"). En la realización ilustrada, el ciclador 20 del sistema 10 se comunica con la red 100 de forma inalámbrica a través de cualquiera de los protocolos enumerados en el presente documento. En una realización alternativa, el ciclador 20 del sistema 10 se comunica con la red 100 de manera cableada, por ejemplo, utilizando una conexión Ethernet. En la realización ilustrada, el ciclador 20 del sistema 10 se comunica con la red 100. En una realización alternativa, el purificador de agua 210 se comunica alternativa o adicionalmente con la red 100 de forma inalámbrica o por cable. En la realización ilustrada, uno o más servidores 102 de cuidadores se comunican con la red 100 de forma inalámbrica a través de cualquiera de los protocolos enumerados en el presente documento. En una realización alternativa, uno o más servidores de cuidadores 102 se comunican con la red 100 de manera cableada, por ejemplo, utilizando una conexión Ethernet. En la realización ilustrada, los ordenadores 110 a 110c de médicos o clínicos se comunican con uno o más servidores 102 de cuidadores de forma cableada, por ejemplo, mediante conexiones Ethernet. En una realización alternativa, los ordenadores 110 a 110c de médicos o clínicos se comunican con uno o más servidores 102 de cuidadores de forma inalámbrica a través de cualquiera de los protocolos enumerados en el presente documento.

Detección de temperatura para peritonitis

Con referencia ahora a las figuras 3 a 8B, en una realización principal, se mide la temperatura del fluido de diálisis usado que sale del paciente para detectar peritonitis. En pacientes sanos, la temperatura del líquido de diálisis usado es la temperatura corporal normal o aproximadamente 37 °C. En pacientes que experimentan el inicio de peritonitis, el fluido de diálisis usado que sale del paciente puede residir a una temperatura elevada. El sistema y el método de la primera realización miden el líquido de diálisis efluente y usan la medición para determinar si el paciente puede estar experimentando el inicio de una peritonitis.

La medición de la temperatura se puede realizar de varias maneras diferentes. El conector sensor de temperatura 120 en la figura 3 ilustra un mecanismo para leer la temperatura del fluido efluente extraído del paciente P (figura 1). El conector 120 incluye una carcasa primaria 122, que puede estar hecho de cualquier material adecuado de calidad médica, tal como un plástico de calidad médica. En la realización ilustrada, la carcasa 122 está empalmada en la vía del paciente 50 (Figura 1). La carcasa 122 incluye un primer puerto 124 que acepta de forma sellada un primer extremo empalmado 50a de la vía del paciente 50. El primer puerto 124 puede, por ejemplo, incluir o ser un puerto de lengüeta de manguera o estar dimensionado para estirar el primer extremo empalmado 50a como se ilustra. El primer puerto 124 puede ser, alternativamente, un conector luer que se conecta a un extremo 50a de conector luer coincidente de la línea 50 del paciente. La carcasa 122 incluye un segundo puerto 126 que acepta de forma sellada un segundo extremo empalmado 50b de la vía del paciente 50. El segundo puerto 126 puede ser un puerto macho como el puerto 124 o ser un puerto hembra como se ilustra que acepta de manera sellada el segundo extremo empalmado 50b a través de un accesorio de compresión (para hacerlo, el segundo extremo empalmado 50b puede estar equipado con una espiga de manguera rígida interna para mantener su forma del extremo empalmado 50b cuando se coloca bajo compresión). El puerto hembra 126 permite que los cables eléctricos 128a y 128b se extiendan fuera de la carcasa 122 en caso de que las señales eléctricas se envíen por cable a la unidad de control 22 del ciclador 10 (o la unidad de control 212 del purificador de agua 210).

Los cables eléctricos 128a y 128b se extienden hasta las sondas o electrodos 130a y 130b, respectivamente, que entran en contacto con el fluido efluente que viaja a través de la carcasa 122 y proporcionan una lectura de la temperatura del fluido. Los conductores 128a y 128b y los electrodos 130a y 130b pueden sobremoldearse o adherirse a la superficie cilíndrica interna de la carcasa 122. El sensor de temperatura del conector 120 puede ser por ejemplo un termopar o termistor. En la realización ilustrada, los electrodos 130a y 130b son la parte de detección de un termopar tipo K (cromel-alumel), que genera una tensión que puede detectarse y que es proporcional a la temperatura del fluido efluente.

El conector 120 ilustra múltiples formas en las que se puede analizar el voltaje generado (como alternativas, por lo que no toda la estructura ilustrada en la figura 3 necesita estar provista del conector 120, sólo la estructura utilizada). En una realización, los cables 128a y 128b llevan el voltaje generado de regreso a la unidad de control 22 del ciclador 20 (o la unidad de control 212 del purificador de agua 210), en el que la electrónica y el procesamiento de la unidad de control procesan la señal de voltaje proporcional a la temperatura y determinan si la temperatura resultante indica peritonitis o la aparición de la misma.

En otra realización (indicada por líneas discontinuas), los cables 128a y 128b llevan el voltaje generado a un módulo inalámbrico 132 ubicado a lo largo del exterior de la carcasa 122. El módulo inalámbrico 132 está alimentado por una batería 134, tal como una batería de litio de larga duración, e incluye componentes electrónicos configurados para convertir la tensión proporcional a la temperatura en una señal inalámbrica, que se envía de forma inalámbrica a la unidad de control 22 del ciclador 20 en una realización. La unidad de control 22 del ciclador 20 procesa la versión inalámbrica de la señal de voltaje proporcional a la temperatura y determina si la temperatura resultante indica peritonitis o la aparición de la misma.

La figura 3 ilustra una realización en la que el conector está empalmado entre dos segmentos de tubería. Las figuras 4A y 4B ilustran una realización alternativa en la que un conector de temperatura bivalvo 140 encaja en su lugar sobre un segmento de tubería, tal como una parte de la vía del paciente 50. En la realización ilustrada, el conector de temperatura bivalvo 140 primero directamente sobre y en contacto con el polímero o plástico de calidad médica de la vía del paciente 50. En una realización alternativa, un segmento de calidad médica 150 con mayor conductividad térmica, como un segmento de acero inoxidable, se empalma entre dos segmentos de polímero o plástico de la vía del paciente 50. El segmento 150 de calidad médica más conductivo térmicamente puede ayudar a lograr una medición de temperatura más precisa.

Las figuras 4A y 4B ilustran que el conector de temperatura de concha 140 incluye una carcasa 142 que tiene semivalvas 144 y 146, que están articuladas entre sí a lo largo de una bisagra viva 148 en la realización ilustrada. La carcasa 142 está hecha de cualquier material adecuado, tal como un plástico de calidad médica. La carcasa 142 está dimensionada para encajar sobre la vía del paciente 50/150 en la realización ilustrada.

El conector 140 incluye cables eléctricos 152a y 152b que se extienden hasta las sondas o electrodos 154a y 154b, respectivamente, que contactan la vía del paciente 50/150 para proporcionar una temperatura del fluido efluente que fluye a través de la línea. Los conductores 152a y 152b y los electrodos 154a y 154b se pueden sobremoldear o adherir a la superficie cilíndrica interna de las respectivas semivalvas 144 y 146. El sensor de temperatura del conector 140 puede ser nuevamente un termopar o termistor. En la realización ilustrada, los electrodos 154a y 154b son la parte de detección de un termopar tipo K (cromel-alumel), que genera una tensión que puede detectarse y que es indicativo de una temperatura del fluido efluente.

El conector 140 ilustra múltiples formas en las que se puede analizar la tensión generada (como alternativas, por lo que no todas las estructuras ilustradas en las figuras 4A y 4B necesitan estar provistas del conector 140, sólo la estructura utilizada). En una realización, los cables 152a y 152b llevan el voltaje generado de regreso a la unidad de control 22 del ciclador 20 (o la unidad de control 212 del purificador de agua 210), en donde la electrónica y el procesamiento de la unidad de control procesan la señal de tensión proporcional a la temperatura y determinan si la temperatura resultante indica peritonitis o la aparición de la misma.

En otra realización (indicada por líneas discontinuas), los conectores 152a y 152b llevan la tensión generada al módulo inalámbrico 132 ubicado a lo largo del exterior de la carcasa 142. El módulo inalámbrico 132 está alimentado por una batería 134, tal como una batería de litio de larga duración, e incluye componentes electrónicos configurados para convertir la tensión proporcional a la temperatura en una señal inalámbrica, que se envía de forma inalámbrica a la unidad de control 22 del ciclador 20 en una realización. La unidad de control 22 del ciclador 20 procesa la versión inalámbrica de la señal de voltaje proporcional a la temperatura y determina si la temperatura resultante indica peritonitis o la aparición de la misma.

La figura 5 ilustra otra realización alternativa en la que un conector de temperatura de encaje a presión 160 se ajusta a una pared de la carcasa 24 del ciclador 20 (o una pared del purificador de agua 210), ya sea dentro o fuera de la máquina. El conector de temperatura de encaje a presión 160 incluye una carcasa 162, que está atornillada, adherida o formada por la carcasa 24. La carcasa 162 está hecha de cualquier material adecuado, tal como un plástico de calidad médica. La carcasa 162 incluye un collar de encaje a presión 164, que, en combinación con las sondas o electrodos 166a y 166b, están dimensionados para ajustarse a presión sobre la vía del paciente 50/150 en la realización ilustrada. El collar 164 en forma de C se separa ligeramente para aceptar la vía del paciente 50/150 y luego se separa ligeramente de nuevo para liberar la vía del paciente 50/150 una vez que se completa el tratamiento.

Los electrodos 166a y 166b se pueden sobremoldear o adherir a la superficie cilíndrica interna del collarín en forma de C 164. El sensor de temperatura del conector 160 puede ser nuevamente un termopar o termistor. En la realización ilustrada, los electrodos 166a y 166b son la parte de detección de un termopar tipo K (cromel-alumel), que genera una tensión que puede detectarse y que es indicativo de una temperatura del fluido efluente. En la realización ilustrada, los electrodos 166a y 166b se extienden respectivamente a los conductores 168a y 168b, que transportan la tensión generada a través de la pared de la carcasa 24 y a la unidad de control 22 del ciclador 20 (o la unidad de control 212 del purificador de agua 210), en donde la electrónica y el procesamiento de la unidad de control procesan la señal de tensión proporcional a la temperatura y determinan si la temperatura resultante indica peritonitis o la aparición de la misma.

La figura 6 ilustra esquemáticamente la versión inalámbrica de la detección de temperatura de la primera realización principal. La vía del paciente 50 o el segmento de la vía del paciente térmicamente conductor 150 lleva fluido efluente. Los electrodos E (que representan todos los electrodos tratados anteriormente) contactan la pared exterior de la vía del paciente 50 o el segmento de la vía del paciente térmicamente conductor 150 como se ilustra o contactan directamente con el fluido efluente (figura 3). Una tensión que indica la temperatura se transporta a través de los cables L (que representan todos los cables mencionados anteriormente) al módulo inalámbrico 132. El módulo inalámbrico 132 está alimentado por una batería 134, tal como una batería de litio de larga duración, e incluye componentes electrónicos configurados para convertir la tensión proporcional a la temperatura en una señal inalámbrica, que se envía de forma inalámbrica a una unidad de control deseada.

La figura 6 también ilustra otra realización alternativa en la que los electrodos E están ubicados a lo largo de la lámina del casete desechable casete desechable 42. Aquí, los electrodos E están ubicados dentro del ciclador 20 y se alinean automáticamente con el casete 42 cuando se instala el casete. El paciente o el cuidador no están obligados a realizar ninguna acción adicional. En este contexto, el módulo inalámbrico 132 no es necesario y conduce L directamente a la unidad de control 22.

Como se ha explicado con anterioridad, se usa la prueba de la temperatura del fluido efluente del paciente P para determinar si el paciente tiene peritonitis. El fluido efluente fluye del paciente P, a través del equipo de transferencia de pacientes 54, el conector de la vía de paciente 52, la vía de paciente 50, el equipo desechable 40, la vía de drenaje 56, el conector de la vía de drenaje 58 y el conector de drenaje 218 del purificador de agua 210. Se contempla colocar conectores sensores de temperatura 120, 140 o 160 en cualquiera de esos lugares, incluso como parte del equipo de transferencia del paciente 54, el conector de la vía del paciente 52 o el conector de la vía de drenaje 58. En un aspecto, es ventajoso colocar los conectores sensores de temperatura 120, 140 o 160 lo más cerca posible del paciente P, por ejemplo, en el equipo de transferencia del paciente 54 o en el conector de la vía del paciente 52, para detectar la temperatura del efluente del paciente con la mayor precisión posible. Sin embargo, como se muestra a continuación, la detección de temperatura puede ser útil para el presente propósito incluso si no se detecta la temperatura real del paciente. Ubicar la detección de temperatura para peritonitis a lo largo de la vía de drenaje dentro del purificador de agua 210 es ventajoso si, por ejemplo, ya existe allí un sensor de temperatura para otro propósito, tal como para trabajar en combinación con un sensor de conductividad para probar la conductividad del líquido de diálisis para determinar la precisión de la mezcla.

Las figuras 7A y 7B ilustran datos de ejemplo de una realización de detección directa de fluidos (por ejemplo, conector 120 de la figura 3) o detección a través de una realización del segmento de tubo del paciente 150 térmicamente conductor, cada uno de los cuales debe leer la temperatura real del fluido. Las figuras 7A y 7B muestran lecturas de temperatura para dos fases de llenado (Fi1 y Fi2) y dos fases de drenaje (Dr1 y Dr2). A cada fase de llenado le sigue un período de permanencia indicado por líneas paralelas. Cada fase de drenaje es seguida por la siguiente fase de llenado, como lo indica una sola línea vertical.

El ciclador 20 calienta líquido de diálisis nuevo en la bolsa calentadora/mezcladora 62 a la temperatura corporal o 37 °C antes de la entrega a través del casete 42 y la vía del paciente 50 al paciente P. En cada caso de fase de llenado en las figuras 7A y 7B, la lectura de temperatura es de 37 °C o aproximadamente a medida que el fluido nuevo calentado pasa por el sensor de temperatura. Las lecturas de la fase de drenaje (Dr1 y Dr2) son las lecturas del líquido de diálisis efluente del paciente P, en donde el fluido efluente ha residido dentro del paciente durante un período prolongado de tiempo, por ejemplo, al menos una hora, de modo que la temperatura del fluido efluente proporcione una indicación real de la temperatura corporal interna del paciente. La figura 7A muestra lecturas de temperatura de efusión de un paciente sano con DP, en la que las lecturas pueden estar en o ligeramente por encima de la temperatura corporal o 37 °C. La figura 7B muestra lecturas de temperatura de efusión de un paciente de DP que puede estar experimentando peritonitis o la aparición de la misma, en la que las lecturas están notablemente por encima de la temperatura corporal, de aproximadamente 38 °C en el ejemplo ilustrado.

Se contempla programar la manipulación de la señal de temperatura al evaluar las lecturas de temperatura. Por ejemplo, suponga que el punto de referencia para generar una alerta de peritonitis es de 38 °C. El procesamiento y la memoria relevantes que evalúan las lecturas de temperatura pueden programarse para promediar las lecturas de temperatura durante el transcurso del flujo de drenaje del fluido efluente que pasa por el sensor de temperatura. De esta forma, un breve pico de temperatura de 38 °C no activa una alerta o un indicador. También se contempla buscar lecturas de temperatura en múltiples drenajes de efluentes (por ejemplo, Dr1 y Dr2) y promediar los mismos antes de tomar la determinación de generar o no una alerta de peritonitis. Por ejemplo, se genera una alerta en una realización al final de un tratamiento que incluye múltiples drenajes de efluentes cuando la totalidad de las lecturas de temperatura del efluente indican peritonitis o el inicio de la misma, por ejemplo, 38 °C o más.

Las figuras 8A y 8B ilustran datos de ejemplo de una detección a través de una realización de segmento 50 de tubo de paciente generalmente no térmicamente conductora, en donde la temperatura leída puede estar por debajo de la temperatura real del fluido. Las figuras 8A y 8B muestran lecturas de temperatura para dos fases de llenado (Fi1 y Fi2) y dos fases de drenaje (Dr1 y Dr2). A cada fase de llenado le sigue un período de permanencia indicado por líneas paralelas. Cada fase de drenaje es seguida por la siguiente fase de llenado, como lo indica una sola línea vertical.

Debido a que se sabe que el ciclador 20 calienta el líquido de diálisis fresco en el calentador/bolsa de mezcla 62 a la temperatura corporal o 37 °C antes de la liberación a través del casete 42 y la vía del paciente 50 al paciente P, las temperaturas de las fases de llenado en las figuras 8A y 8B proporcionan una indicación precisa de la desviación de la lectura de temperatura debido a la naturaleza generalmente no térmicamente conductora del tubo de la vía del paciente 50 (por ejemplo, cloruro de polivinal ("PVC")). En el ejemplo ilustrado de las figuras 8A y 8B, la temperatura del fluido de DP nuevo calentado es de 32 °C en lugar de lo que se sabe que es de 37 °C. La unidad de control relevante 22 o 212 determina por lo tanto que la desviación actual para la tubería actual bajo las condiciones ambientales actuales es de 5 °C. La unidad de control relevante está programada para esperar que el fluido efluente extraído de un paciente sano P tenga aproximadamente la misma compensación de temperatura, en concreto, que sea de alrededor de 32 °C. La unidad de control relevante también está programada para determinar que el paciente P puede tener peritonitis si la temperatura del líquido efluente extraído del paciente es una cantidad predefinida por encima de la temperatura compensada de alrededor de 32 °C.

En cada instancia de fase de llenado en las figuras 8A y 8B, la lectura de temperatura compensada a través del tubo 50 de la vía del paciente, generalmente térmicamente no conductor, es de aproximadamente 32 °C a medida que el fluido nuevo calentado fluye a través del sensor de temperatura. Las lecturas de la fase de drenaje (Dr1 y Dr2) son nuevamente las lecturas del líquido de diálisis efluente del paciente P, en donde el fluido efluente ha residido dentro del paciente durante un período prolongado de tiempo, por ejemplo, al menos una hora, de modo que la temperatura del fluido efluente proporcione una indicación real de la temperatura corporal interna del paciente. La figura 8A muestra lecturas de temperatura de efusión de un paciente sano con DP, en donde las lecturas pueden estar en o ligeramente por encima de la temperatura compensada esperada de 32 °C. La figura 8B muestra lecturas de temperatura de efusión de un paciente de DP que puede estar experimentando peritonitis o la aparición de la misma, en la que las lecturas están notablemente por encima de la temperatura compensada esperada, de aproximadamente 34 °C en el ejemplo ilustrado. Para el ejemplo de compensación esperado de las figuras 8A y 8b , se contempla de nuevo programar la manipulación de la señal de temperatura antes descrita, por ejemplo, promediando y acumulando sobre múltiples llenados y drenajes, en la evaluación de las lecturas de temperatura.

En los ejemplos de las figuras 7A a 8B, cuando la unidad de control correspondiente 22 o 212 determina que el paciente P puede estar experimentando peritonitis o la aparición de la misma, la unidad de control en una realización hace que la interfaz de usuario 30 y/o 220 proporcione una alerta auditiva, visual o audiovisual al paciente y/o cuidador en el ciclador 20 y/o purificador de agua 210 del sistema 10. En una realización, incluso si la unidad de control que evalúa las lecturas de temperatura para la determinación de peritonitis es la unidad de control 212 del purificador de agua 210, no obstante, se proporciona una alerta auditiva, visual o audiovisual en la interfaz de usuario 30 del ciclador 20 por medio de una comunicación por cable o inalámbrica desde la unidad de control 212 del purificador de agua 210 a la unidad de control 22 del ciclador 20 informando de la condición de alerta. De esta forma, la interfaz de usuario 30 es el principal vehículo de comunicación para un tratamiento y un paciente P dados, y en la que la interfaz de usuario 220 está relegada a mostrar información relacionada con el purificador de agua.

Además, o quizás de forma alternativa a la alerta proporcionada al paciente P o al cuidador en la interfaz de usuario 30 del ciclador 20, la unidad de control 22 (o quizás la unidad de control 212) opera a través de la red 100 y una o más computadoras servidor 102 de cuidadores para permitir que un médico o clínico en una o más computadoras clínicas 110a a 110c reciban y vean datos de temperatura del efluente, por ejemplo, de forma continua, para que el médico o clínico pueda determinar si el paciente tiene o está en riesgo de desarrollar peritonitis. Los datos se muestran en el ordenador del médico 110a a 110c en una realización a través de un tablero de un sitio web para el paciente, en donde los datos de temperatura pueden presentarse con una bandera para el médico cuando es elevada, lo que indica peritonitis.

Se contempla enviar datos de temperatura del efluente para el paciente P después de cada tratamiento independientemente de si los datos indican peritonitis. De esta manera, el médico o clínico puede desarrollar un patrón o perfil de temperaturas de efluentes para el paciente. Se contempla que el sitio web desarrolle un gráfico o tendencia de las temperaturas de los efluentes que se trazan contra las fechas de tratamiento, que se muestra a demanda, por ejemplo, además del tablero. La tendencia, así como el tablero de mandos en una realización, señala o señala entradas de temperatura que pueden indicar peritonitis o el inicio de la misma. Por lo tanto, un médico o clínico que vea varios días de peritonitis marcados puede determinar con certeza razonable que el paciente necesita tratamiento.

Detección Bio-MEMS para peritonitis

A continuación, haciendo referencia a las figuras 9 y 10, en una segunda realización principal, se utiliza un sensor bio-Micro-Electro-Mechanical-System ("bio-MEMS") para detectar la peritonitis. El sensor bio-MEMS se utiliza para buscar la presencia de glóbulos blancos del paciente en el líquido efluente, que es un indicador de peritonitis. La figura 9 ilustra que, en una implementación, el fluido efluente del paciente P se bombea a través de la vía del paciente 50 al casete 42 cargado en el ciclador 20 y luego se bombea desde el casete 42 a través de la vía de drenaje 56 a un drenaje en el purificador de agua 210. La vía de drenaje 56 está conectada a un dispositivo de detección de diagnóstico de laboratorio en chip o bio-MEMS 170 en una realización. En la realización ilustrada de la figura 9, sin embargo, se muestra una alternativa en la que el fluido efluente se bombea selectivamente a través de un puerto de muestra adicional 48 y una línea de muestra 158 al dispositivo de detección de diagnóstico de laboratorio en chip 170. El uso del puerto de muestra 48 permite que la unidad de control 22 del ciclador 20 entregue selectivamente una cantidad deseada de fluido efluente del paciente P al dispositivo de detección de diagnóstico de laboratorio en chip 170 en un momento y/o frecuencia deseados.

Como se ilustra en la figura 9, el dispositivo 170 de laboratorio en chip o bio-MEMS incluye un recipiente 172 al que se extiende y conecta una línea de muestreo 158 (por ejemplo, a través de un accesorio de compresión, accesorio roscado, conexión luer, conexión de espiga de manguera y combinaciones de las mismas) a una línea de entrada 174 ubicada dentro del recipiente 172. El recipiente 172 puede estar hecho de un metal o polímero médicamente aceptable, tal como acero inoxidable, o plástico, tal como PVC.

La muestra de efluentes viaja a lo largo de la línea de entrada 174 del dispositivo bio-MEMS 170 a una vía microfluídica 178 formada sobre o en un chip microfluídico 176. El chip microfluídico 176 en varias realizaciones está hecho de materiales inorgánicos, materiales poliméricos o papel. En diversas realizaciones, el chip microfluídico 176 está hecho de silicio, vidrio, sustratos poliméricos, compuestos o papel. La vía microfluídica 178 está dimensionada y configurada para separar los glóbulos blancos del paciente del resto del fluido efluente.

A continuación, los glóbulos blancos separados se envían a un área de recolección 180 (hecha del mismo material que el recipiente 172 o el chip microfluídico 176 en varias realizaciones) donde se pesan o cuantifican de otro modo mediante un biosensor piezoeléctrico 182. El sensor piezoeléctrico 182 en varias realizaciones usa un efecto piezoeléctrico para medir un cambio en la presión, la tensión o la fuerza debido a los glóbulos blancos recolectados al convertir los cambios en una carga eléctrica. En una realización, el biosensor piezoeléctrico 182 resuena con una frecuencia proporcional a un cambio en la tasa de depósito de glóbulos blancos.

En la realización ilustrada, el dispositivo bio-MEMS 170 incluye una unidad de control 184 que tiene electrónica, procesamiento y memoria para convertir la frecuencia de resonancia del biosensor 182 en una cantidad cuantificada que representa la cantidad de glóbulos blancos extraídos de la muestra de efluentes del paciente. La unidad de control 184 también puede incluir una interfaz de usuario 186 que muestra un mensaje auditivo, visual o audiovisual al paciente o cuidador indicando la presencia o no de glóbulos blancos y por tanto la presencia o no de peritonitis o la aparición de la misma.

Como alternativa, el dispositivo bio-MEMS 170 incluye componentes electrónicos configurados para convertir el voltaje proporcional de la cantidad de glóbulos blancos en una señal inalámbrica, como se ilustra en la figura 9, que se envía de forma inalámbrica a la unidad de control 22 del ciclador 20 en una realización. Aquí, la interfaz de usuario 186 no es necesaria y en su lugar se utiliza la interfaz de usuario 30 del ciclador 20. El procesamiento y la memoria para el dispositivo 170 también pueden no ser necesarios.

El método 190 de la figura 10 resume la metodología que se acaba de describir. En el óvalo 192, comienza el método 190. En el bloque 194, se recoge el vertido de efluentes del paciente P, por ejemplo, a través del puerto de muestra 48 separado del casete 42 y la línea de muestra 158 discutidos anteriormente. En el bloque 196, los glóbulos blancos, si están presentes, se separan del líquido efluente del paciente, por ejemplo, a través del chip de microfluidos 176. En el bloque 198, los glóbulos blancos separados se pesan o cuantifican de otro modo, por ejemplo, a través del biosensor piezoeléctrico 182. En el bloque 200, el peso de los glóbulos blancos se convierte en una señal eléctrica, por ejemplo, a través del biosensor piezoeléctrico 182. En el bloque 202, la señal eléctrica se procesa en una forma que puede ser utilizada por la unidad de control 22 (del ciclador 20) o la unidad de control 184 (del dispositivo bio-MEMS 170) para determinar si la cantidad de glóbulos blancos recogidos indica peritonitis o la aparición de la misma. Puede haber una cantidad de glóbulos blancos por debajo de la cual no se presume que la peritonitis esté presente. En el bloque 204, los resultados del análisis de glóbulos blancos se muestran en la interfaz de usuario 30 (del ciclador 20) o la interfaz de usuario 186 (del dispositivo bio-MEMS 170) y se alerta al paciente o cuidador si es necesario. En el óvalo 206, el método 206 finaliza.

Mientras que la red 100, uno o más ordenadores del servidor del cuidador 102 y uno o más ordenadores médicos 110a a 110c no se ilustran en la figura 9, todavía pueden estar presentes. Y, además, o quizás de forma alternativa a la alerta proporcionada al paciente P o al cuidador en la interfaz de usuario 30 o la interfaz de usuario 186, la unidad de control 22 funciona a través de la red 100 y una o más computadoras servidor 102 del cuidador para permitir que un médico o clínico en una o más computadoras clínicas 110a a 110c reciban y visualicen datos de recolección de glóbulos blancos del efluente, por ejemplo, de forma continua, para que el médico o clínico pueda determinar si el paciente tiene o está en riesgo de desarrollar peritonitis. Los datos se muestran en el ordenador del médico 110a a 110c en una realización a través de un tablero de un sitio web para el paciente, en donde los datos de recogida de glóbulos blancos del efluente se pueden presentar con una bandera para el médico cuando se eleva, lo que indica peritonitis.

Se contempla enviar datos de obtención de glóbulos blancos del efluente para el paciente P después de cada tratamiento independientemente de si los datos indican peritonitis. De esta manera, el médico o clínico puede desarrollar un patrón o perfil de datos de recolección de glóbulos blancos del efluente para el paciente. También se contempla que el sitio web desarrolle un gráfico o tendencia de las cantidades de recolección de glóbulos blancos del efluente que se trazan contra las fechas de tratamiento, que se muestra a demanda, por ejemplo, además del tablero. La tendencia, así como el tablero de mandos en una realización, señala o indica entradas de obtención de glóbulos blancos que pueden indicar peritonitis o el inicio de la misma. Por lo tanto, un médico o clínico que vea varios días de peritonitis marcados puede determinar con certeza razonable que el paciente necesita tratamiento. Los datos de obtención de glóbulos blancos de la segunda realización principal pueden visualizarse como alternativa o además de los datos de temperatura del efluente de la primera forma de realización principal. Proporcionar datos de obtención de glóbulos blancos y datos de temperatura del efluente permite al médico ver y analizar múltiples indicadores de peritonitis para tomar una determinación médica para el paciente.

En una realización alternativa, el dispositivo bio-MEMS 170 está ubicado en la vía del paciente 50 a través de una línea de muestra y se usa para analizar el efluente que regresa del paciente P. De esta manera, el dispositivo bio-MEMS se puede usar para detectar fluido de diálisis fresco administrado al paciente adicionalmente si se desea. O, la unidad de control 20 puede programarse para enviar periódicamente fluido de diálisis nuevo al dispositivo bio-MEMS 170 a través del puerto de muestra 48 del casete 42 y la línea de muestra 158 para muestrear una propiedad deseada del fluido de diálisis nuevo.

Monitorización de la impedancia para peritonitis

Haciendo referencia ahora a las figuras 11 a 13, en una tercera realización principal, se utiliza un monitor de impedancia para detectar la peritonitis. El monitor de impedancia se utiliza para buscar la presencia de glóbulos blancos del paciente en el líquido efluente, que de nuevo es un indicador de peritonitis. En diversas implementaciones, el monitor de impedancia se puede colocar en cualquier lugar donde se pueda detectar el líquido efluente del paciente, por ejemplo, en el catéter permanente del paciente, en la vía del paciente o en cualquier parte de la vía de drenaje. En cualquiera de estos lugares, el catéter o vía está equipado con electrodos, por ejemplo, en cualquiera de las formas tratadas anteriormente para la detección de temperatura, pero con el objetivo ahora de poner contactos eléctricamente conductores en comunicación con el líquido de diálisis efluente para la detección de impedancia.

La figura 11 ilustra un monitor de impedancia 230 colocado en múltiples ubicaciones. En un primer lugar, el monitor de impedancia 230 se coloca a lo largo del catéter permanente 55 del paciente P, que está conectado al equipo de transferencia de pacientes 54 y está en comunicación fluida con la línea de pacientes 50. En una segunda ubicación (no ilustrada), el monitor de impedancia 230 se coloca a lo largo de la vía del paciente 50. En una tercera ubicación (no ilustrada), el monitor de impedancia 230 se fija dentro del ciclador 20 y se ubica para operar con el casete desechable 42 o una línea (vía del paciente o vía de drenaje) que se extiende desde el casete desechable 42. En un quinto lugar, el monitor de impedancia 230 está ubicado a lo largo de la vía de drenaje 56 entre el ciclador 20 y el purificador de agua 210. En una sexta ubicación, el monitor de impedancia 230 está fijado dentro del purificador de agua y está ubicado a lo largo de la vía de drenaje que se extiende dentro del purificador de agua. En cualquiera de las ubicaciones anteriores, el monitor de impedancia 230 es capaz de detectar fluido efluente para detectar peritonitis.

Las figuras 12 y 13 ilustran una realización para el monitor de impedancia 230. La figura 12 ilustra que, en una realización, los electrodos cilíndricos 240 y 244 están instalados dentro de la vía del paciente 50, el catéter permanente 55 o la vía de drenaje 56 del paciente. Los electrodos cilíndricos 240 y 244 en la realización ilustrada son segmentos o secciones tubulares que tienen un diámetro exterior ligeramente mayor que el diámetro interior de la vía 50, 56 o el catéter 55, de modo que los electrodos 240 y 244 se ajusten a presión en las ubicaciones deseadas dentro de la vía 50, 56 o el catéter 55. Los electrodos 240 y 244 están hechos de un material eléctricamente conductor y médicamente seguro, tales como acero inoxidable, titanio y combinaciones y aleaciones de los mismos. Los electrodos 240 y 244 en la realización ilustrada incluyen cada uno un puerto o enchufe hembra 242 y 246, respectivamente, que está configurado para recibir y retener un cable que se extiende desde los puertos.

La figura 13 ilustra que los puertos o enchufes hembra 242 y 246 en una realización se extienden a través de la vía 50, 56 o el catéter 55 de tal manera que la línea o pared del catéter se sella alrededor de los puertos o enchufes hembra 242 y 246. La figura 12 ilustra puertos o enchufes que se extienden alternativamente para estar al menos sustancialmente al ras con el exterior de la vía 50, 56 o el catéter 55. En cualquier realización, el diámetro exterior de los puertos o enchufes 242 y 246 es mayor que el orificio producido en la vía 50, 56 o el catéter 55, de manera que el tubo o el material del catéter se vea obligado a estirarse y sellarse en los puertos. En otra realización alternativa (no ilustrada), los puertos o enchufes 242 y 246 no se extienden hacia afuera desde los electrodos cilíndricos 240 y 244 y, en cambio, los cables se perforan a través de la vía 50, 56 o el catéter 55. Aquí, la vía 50, 56 o el catéter 55 ayudan a mantener los conectores en su lugar.

La figura 13 ilustra que los conductores eléctricamente conductores 248a y 248b se extienden respectivamente desde los puertos o enchufes 242 y 246. Al igual que con los conectores sensores de temperatura de las figuras 3 a 4B, los conectores conductores 248a y 248b del monitor de impedancia 230 en una realización se extienden hasta la unidad de control 22 del ciclador 20 (o la unidad de control 212 del purificador de agua 210), en donde la electrónica y el procesamiento de la unidad de control hacen que se realice la generación y el procesamiento de la señal que se comenta a continuación. En una realización alternativa (indicada por líneas discontinuas), los conectores 248a y 248b reciben energía y/o transportan un voltaje generado al módulo inalámbrico 132 ubicado a lo largo del exterior de una carcasa 232 del monitor de impedancia 230. El módulo inalámbrico 132 es nuevamente alimentado por una batería 134, tal como una batería de litio de larga duración, e incluye componentes electrónicos configurados para convertir la tensión en una señal inalámbrica y viceversa, que se comunica de forma inalámbrica a la unidad de control 22 del ciclador 20 en una realización.

La carcasa 232 puede tener semivalvas 234 y 236, que están articuladas entre sí a lo largo de una bisagra viva tratada en relación con las figuras 4A y 4B. La carcasa 232 está dimensionado para adaptarse a la vía del paciente 50, el catéter 55 o la vía de drenaje 56 en la realización ilustrada. La carcasa 232 se empalma alternativamente entre dos segmentos de la vía del paciente 50, el catéter 55 o la vía de drenaje 56 de la misma manera o similar al conector sensor de temperatura 120 en la figura 3. La carcasa 232 en cualquiera de las realizaciones anteriores está hecho de cualquier material adecuado, tal como un plástico de calidad médica.

La unidad de control 22 (del ciclador 20) o la unidad de control 212 (del purificador de agua 210) que controla el monitor de impedancia 230 en una realización hace que se genere un barrido de frecuencia eléctrica en el fluido efluente. La unidad de control puede incluir u operar con un generador de barrido de frecuencia que se mueve desde una frecuencia de inicio a una frecuencia de parada a una tasa de barrido especificada. Se contempla barrer hacia arriba o hacia abajo en frecuencia, con espaciado lineal o logarítmico. También se contempla programar la unidad de control para barrido senoidal, cuadrada, pulsación, rampa, triángulo o formas de onda arbitrarias. Se contempla además especificar un tiempo de espera, durante el cual el barrido permanece en la frecuencia de parada, y un tiempo de retorno, durante el cual la frecuencia cambia linealmente desde la frecuencia de parada a la frecuencia de inicio.

A medida que el monitor de impedancia 230 recorre las frecuencias del barrido, la impedancia resultante del fluido efluente en el catéter permanente se mide a cada frecuencia diferente. Las impedancias del fluido efluente pueden compararse con las del fluido de diálisis fresco para determinar si resulta una diferencia. La espectroscopia de impedancia (o la obtención de una impedancia compleja) en una realización proporciona detalles adicionales sobre el(los) contenido(s) del fluido efluente. Por ejemplo, las propiedades eléctricas de la fibrina (normal, no indica peritonitis) puede variar de las propiedades eléctricas de los glóbulos blancos (indica peritonitis). Una vez que la unidad de control 22 (del ciclador 20) o la unidad de control 212 (del purificador de agua 210) aprende las propiedades eléctricas de las diferentes sustancias que pueden residir dentro del fluido efluente, las propiedades se pueden programar en la unidad de control y usar posteriormente para determinar si algo se arrastra en la corriente de dializado efluente.

Las figuras 14A y 14B ilustran gráficos de ejemplo de impedancia (Z) medidos en ohmios (O) para el efluente de pacientes normales, el efluente del paciente que contiene glóbulos blancos (lo que indica peritonitis) y el efluente del paciente que contiene otras partículas, tal como fibrina. La figura 14A muestra mediciones de impedancia a lo largo del tiempo, los cuales pueden ser continuos o discretos (a demanda). El resultado de ejemplo basado en el tiempo muestra datos continuos de (A) impedancia de efluente normal (solo línea continua) y (C) efluente con mayor contenido de fibrina (línea discontinua), por ejemplo, en el transcurso de una fase de permanencia del tratamiento de diálisis peritoneal de un paciente. En el ejemplo ilustrado, los gráficos de impedancia a lo largo del tiempo para el efluente con fibrina normal (A) y el efluente con fibrina aumentada (C) comienzan juntos, pero luego la impedancia del efluente con fibrina aumentada aumenta sustancialmente por encima de la del efluente con fibrina normal. Se espera que la curva de un episodio de peritonitis esté representada por una línea que se extiende en el área marcada (B), entre el efluente con fibrina normal (A) y el efluente con fibrina aumentada (C), lo que se confirma en la figura 14B. La figura 14B muestra que a medida que avanza la fase de permanencia del paciente, surge una clara diferencia entre el efluente con fibrina normal y el efluente con fibrina aumentada.

La figura 14B ilustra un espectrograma de impedancia correspondiente a las curvas ilustradas en el gráfico basado en el tiempo de la figura 14A. El ejemplo de salida basada en la frecuencia muestra datos continuos de (a) impedancia normal del efluente (línea continua solamente), (b) un episodio de peritonitis resuelto con antibióticos (línea continua con recuadros), y (c) efluente con mayor contenido de fibrina (línea discontinua) los datos en los puntos resaltados en el marco izquierdo. Los espectrogramas (a) a (c) cubren un intervalo de frecuencia en un ejemplo de 10 Hz a 106 Hz.

El ejemplo de salida basado en la frecuencia de la figura 14B ilustra que es probable que haya uno o más rangos de frecuencia en los que la diferencia de impedancia entre el efluente con glóbulos blancos (b) y el efluente normal (a) es más marcadamente diferente que con otros frecuencias. En la figura 14B, existen dos rangos de frecuencia de este tipo entre f y f² y entre f³ y f⁴. Tener múltiples intervalos de frecuencia marcadamente diferentes permite que la unidad de control 22 o 212 coteje el resultado de uno de los intervalos con el del otro. Si ambos o todos los rangos de frecuencia indican peritonitis, luego, la unidad de control 22 o 212 (o el ordenador del médico 110a a 110c) emite una determinación de que el paciente tiene o está comenzando a experimentar peritonitis a la interfaz de usuario 30, la interfaz de usuario 220 y/o a los ordenadores del médico 110a a 110c a través de la red 100 y el ordenador del servidor del cuidador 102. En otra realización, la unidad de control 22 ó 212 integra el área bajo la curva de impedancia (b) y la compara con una integración del área bajo la curva de impedancia (a) para determinar la peritonitis o la aparición de la misma.

En una encarnación, la curva (a) para el efluente normal se determina empíricamente a través de pruebas en múltiples pacientes y luego se promedia para desarrollar valores de impedancia estandarizados en el intervalo de barrido de frecuencia. Los valores estandarizados en una realización se determinan para cada uno de los fluidos de diálisis peritoneal de nivel de glucosa más utilizados y populares, ya que la impedancia puede variar en función de los niveles de glucosa iniciales. Los valores de impedancia estandarizados pueden proporcionarse como un intervalo que tenga en cuenta los diferentes tiempos de permanencia, diferentes temperaturas del efluente y otros factores.

En otra realización, la curva (a) para efluentes normales se determina empíricamente, de nuevo, pero aquí para el paciente específico que usa el sistema 10 y el ciclador 20. Los datos de impedancia se obtienen de varios tratamientos o de todos los tratamientos. Se forma un promedio de impedancia de efluente normal, que puede ser un promedio móvil que puede moverse o cambiar con el tiempo. Se determina que la curva (b) para el efluente de peritonitis está presente en una realización cuando las impedancias en los rangos de frecuencia relevantes o promediadas a través de la integración son un porcentaje predeterminado más alto que la curva específica del paciente (a).

Con respecto a la curva de aumento del contenido de fibrina (c), La figura 14B ilustra que hay uno o más intervalos de frecuencia específicos, aquí entre f¹ y f², en el que la impedancia del efluente que tiene glóbulos blancos que indican peritonitis (b) es significativamente mayor que la impedancia del efluente que tiene fibrina aumentada (c). Por tanto, en la figura 14B, se puede decir que el rango más importante está entre el rango de frecuencia f¹ y f² porque una mayor impedancia entre el rango de frecuencia f³ y f⁴ podría deberse a que el efluente tiene glóbulos blancos que indican peritonitis (b) o al efluente que tiene un aumento de fibrina (c).

Se contempla alternativa o adicionalmente que la unidad de control 22 ó 212 (o el ordenador médico 110a a 110c) mire la forma de la curva de impedancia en el rango de frecuencia. Si la forma es la más cercana a la curva (a), la unidad de control 22 o 212 (o el ordenador médico 110a a 110c) determina que el efluente del paciente es normal. Si la forma es la más cercana a la curva (b), la unidad de control 22 o 212 (o el ordenador médico 110a a 110c) determina que el efluente del paciente muestra signos de peritonitis o la aparición de la misma. Si la forma es la más cercana a la curva (c), la unidad de control 22 o 212 (o el ordenador médico 110a a 110c) determina que el efluente del paciente ha aumentado los niveles de fibrina.

En cualquier realización en la que el monitor de impedancia 230 esté ubicado lejos del ciclador 20 o del purificador de agua 210, el monitor de impedancia puede enviar las señales medidas de forma cableada o inalámbrica al ciclador para su interrogación. El monitor de impedancia 230, como se mencionó anteriormente, tiene la capacidad de emitir un barrido de frecuencia en el fluido efluente y, por lo tanto, puede recibir energía a través de la batería 134 (en una realización inalámbrica) o del ciclador o purificador de agua a través de cables de alimentación.

Como se ha explicado con anterioridad, en una realización alternativa, el monitor de impedancia 230 está ubicado dentro del ciclador 20 o purificador de agua 210. En tal caso, el monitor de impedancia 230 emite el barrido de frecuencia en el fluido efluente al recibir energía del ciclador o purificador de agua a través de cables de energía. Como se ha mencionado anteriormente, el monitor de impedancia 230 puede funcionar con el casete desechable 42 cargado en el ciclador 20. Aquí, el monitor de impedancia 230 puede extenderse a través de una pared rígida que sostiene la lámina de casete desechable en uno o más lugares.

La unidad de control 22 o 212 está programada en una realización para alertar al paciente o cuidador en la interfaz de usuario 30 del ciclador 20 si se detectan glóbulos blancos que indican peritonitis. En una realización, incluso si la unidad de control que evalúa las lecturas de barrido de impedancia para glóbulos blancos es la unidad de control 212 del purificador de agua 210, no obstante, se proporciona una alerta auditiva, visual o audiovisual en la interfaz de usuario 30 del ciclador 20 por medio de una comunicación por cable o inalámbrica desde la unidad de control 212 del purificador de agua 210 a la unidad de control 22 del ciclador 20 informando de la condición de alerta. De esta forma, la interfaz de usuario 30 es el principal vehículo de comunicación para un tratamiento y un paciente P dados, y en la que la interfaz de usuario 220 está relegada a mostrar información relacionada con el purificador de agua.

Además o quizás alternativamente a la alerta proporcionada al paciente P o al cuidador en la interfaz de usuario 30, la unidad de control 22 funciona a través de la red 100 y una o más computadoras servidor 102 del cuidador para permitir que un médico o clínico en una o más computadoras clínicas 110a a 110c reciban y visualicen los datos de glóbulos blancos del efluente obtenido con impedancia, por ejemplo, de forma continua, para que el médico o clínico pueda determinar si el paciente tiene o está en riesgo de desarrollar peritonitis. Los datos se muestran en el ordenador del médico 110a a 110c en una realización a través de un tablero de un sitio web para el paciente, en donde los datos de recogida de glóbulos blancos del efluente se pueden presentar con una bandera para el médico cuando se eleva, lo que indica peritonitis.

Se contempla enviar los datos de glóbulos blancos del efluente obtenidos por impedancia para el paciente P después de cada tratamiento independientemente de si los datos indican peritonitis. De esta manera, el médico o clínico puede desarrollar un patrón o perfil de datos de glóbulos blancos del efluente para el paciente. También se contempla que el sitio web desarrolle un gráfico o tendencia de las cantidades de glóbulos blancos del efluente que se trazan contra las fechas de tratamiento, que se muestra a demanda, por ejemplo, además del tablero. La tendencia, así como el tablero de mandos en una realización, señala o indica entradas de glóbulos blancos que pueden indicar peritonitis o el inicio de la misma. Por lo tanto, un médico o clínico que vea varios días de peritonitis marcados puede determinar con certeza razonable que el paciente necesita tratamiento. Los datos de glóbulos blancos de la tercera realización principal pueden mostrarse alternativamente o además de los datos de recolección de glóbulos blancos de la segunda realización principal y/o los datos de temperatura del efluente de la primera realización principal. Proporcionar realizaciones de datos de glóbulos blancos y datos de temperatura del efluente permite al médico ver y analizar múltiples indicadores de peritonitis para tomar una determinación médica para el paciente.

Control de glucosa para pacientes con diabetes

Con referencia ahora a las figuras 15 a 20B, en una cuarta realización principal, el sistema 10 proporciona un sensor de glucosa de afinidad MEMS 250, que iguala o ayuda a igualar la cantidad de insulina suministrada al paciente P con una cantidad de glucosa suministrada al paciente durante el tratamiento. La figura 14 ilustra una versión del sistema 10 que usa fluido para DP preparado previamente en recipientes o bolsas 94a y 94b en lugar de producir fluido para DP en línea o en el punto de uso usando glucosa, concentrado 84a, concentrado de tampón 84b o agua purificada de un purificador de agua 210 y almacenada en un acumulador 66, que se muestra en las Figuras 1, 9, 11 y 15. Sin embargo, en cualquiera de las versiones, el paciente P recibe glucosa del fluido PD. Es decir, el líquido de DP preparado previamente en el recipiente o las bolsas 94a y 94b incluye glucosa, que está en un nivel prescrito por un médico o clínico. Debe apreciarse que cualquiera de las realizaciones principales discutidas en el presente documento puede proporcionarse en su lugar usando la versión de fluido DP preparada previamente del sistema 10 ilustrada en la figura 14.

La figura 15 ilustra que en una realización de fluido de DP preparado previamente, un recipiente o bolsa de insulina 90 está conectado al puerto del casete 42 que está conectado al acumulador 66 en los ejemplos de punto de uso. Se proporciona un sensor de glucosa de afinidad MEMS 250 en la vía de drenaje 56 aguas arriba de una bolsa de drenaje 96. El sensor de glucosa de afinidad MEMS 250 mide el nivel de glucosa del líquido de diálisis efluente que sale del paciente P a través de la vía de drenaje 56.

La figura 16 ilustra que, en una realización, el sensor de glucosa de afinidad MEMS 250 incluye un recipiente 252 en el que se extiende una línea de muestreo 254, en donde la línea de muestreo 254 puede extenderse o salir de la vía de drenaje 56. La muestra de efluentes que entra en el recipiente 252 del sensor 250 de glucosa de afinidad MEMS primero encuentra una vía microfluídica 256 que separa las moléculas de glucosa del líquido efluente. A continuación, las moléculas de glucosa se pesan usando un biosensor piezoeléctrico 258 en la realización ilustrada. El biosensor piezoeléctrico 258 incluye un voladizo 260 que resuena con una frecuencia proporcional a un cambio en la tasa de depósito de moléculas de glucosa. La relación entre la frecuencia resonante y la glucosa que se encuentra en el fluido efluente se ilustra a continuación en relación con la figura 18. La glucosa absorbida al final de un enésimo ciclo de DP se calcula usando la ecuación para An indicada más adelante. Para compensar la glucosa absorbida en el enésimo ciclo de DP, la administración de la dosis de insulina durante el ciclo subsiguiente n+1 DP se calcularía usando una ecuación para In+i indicada más adelante.

El sensor de glucosa por afinidad MEMS 250 en una realización incluye la electrónica y el procesamiento para procesar señales sin procesar del biosensor piezoeléctrico 258 y para realizar una determinación de la concentración adecuada de insulina para preparar con la solución de PD. El sensor de glucosa por afinidad MEMS 250 también puede incluir una interfaz de usuario para indicar al paciente o cuidador presente durante el tratamiento que se está determinando el nivel de insulina adecuado. En las realizaciones alternativas, uno o ambos de (i) la electrónica y el procesamiento para procesar las señales sin procesar del biosensor piezoeléctrico 258 o (ii) la interfaz de usuario para la comunicación con el paciente o el cuidador son proporcionados en su lugar por la unidad de control del ciclador 20 o el purificador de agua 210 operable con el ciclador.

El sensor de glucosa por afinidad MEMS 250 en la figura 15 incluye un módulo inalámbrico 132 ubicado a lo largo del exterior de la carcasa del dispositivo 250. El módulo inalámbrico 132, como se trata en el presente documento, se alimenta con una batería 134, tal como una batería de litio de larga duración, e incluye componentes electrónicos configurados para convertir el nivel de glucosa efluente del paciente medido en una señal inalámbrica, que se envía de forma inalámbrica a la unidad de control 22 del ciclador 20 en una realización. La unidad de control 22 del ciclador 20 procesa la señal inalámbrica del nivel de glucosa y determina una cantidad de insulina del recipiente o bolsa de insulina 90 para entregar a la bolsa calentadora 62 para el siguiente llenado de DP del paciente. Cabe señalar que el paciente P a veces está lleno de líquido del tratamiento anterior cuando comienza un tratamiento actual.

La cantidad de insulina a administrar se basa en una concentración de insulina deseada, que se correlaciona con la cantidad de glucosa detectada a través del sensor 250 y enviada a la unidad de control 22. Conociendo la concentración de insulina deseada y la cantidad de líquido de DP recién preparado de uno de los recipientes o bolsas 92a o 92b para ser entregado a la bolsa calentadora 62, se determina la cantidad de insulina a administrar desde el recipiente o bolsa 90 a la bolsa calentadora 62 y luego se bombea a través de las cámaras de bombeo de fluido 44 del casete desechable 42 a la bolsa calentadora 62. En una realización alternativa, la cantidad de insulina se bombea en cambio desde el recipiente o bolsa de insulina 90 al recipiente o bolsa de fluido DP preparado previamente 92a o 92b mediante cámaras de bomba de fluido 44 del casete desechable 42 o mediante una bomba separada (no ilustrada). Se puede proporcionar un puerto de insulina en el recipiente de fluido DP preparado previamente o en las bolsas 92a y 92b para recibir la insulina.

La figura 15 también ilustra que el sistema 10 que usa el sensor de glucosa de afinidad MEMS 250 en una realización también incluye un sensor de glucosa 262, que se aplica, por ejemplo, a un dedo del paciente P. Dichos sensores de glucosa se conocen en la técnica en formas de pinchazo o sin pinchazo. En la realización ilustrada, el sensor de glucosa 262 emite una lectura de glucosa de forma inalámbrica a la unidad de control 22, la unidad de control 212 o el sensor de glucosa de afinidad MEMS 250. La comunicación por cable entre el sensor de glucosa 262 y la unidad de control 22, la unidad de control 212 o el sensor de glucosa por afinidad MEMS 250 también es posible. La(s) lectura(s) del sensor de glucosa 262 al comienzo del tratamiento se usa en una realización que se analiza a continuación para determinar una cantidad de insulina para inyectar en un siguiente ciclo de llenado de DP. La(s) lectura(s) del sensor de glucosa 262 también se pueden usar al final del tratamiento para confirmar que el nivel de azúcar en la sangre del paciente P se ha mantenido dentro de una banda segura usando la retroalimentación de glucosa y la inyección de insulina de la presente divulgación. Toda esa información también se puede enviar a los ordenadores 110a a 110c del médico a través de la red 100 y una o más computadoras 102 del servidor del cuidador.

El sensor de glucosa de afinidad MEMS 250 en la versión de preparación de punto de uso en la figura 17 está en la realización ilustrada ubicada dentro del purificador de agua 210, emite eléctricamente a la unidad de control 212 del purificador de agua y, por lo tanto, no necesita el módulo inalámbrico 132 ubicado a lo largo del exterior de la carcasa del sensor 250. La unidad de control 212 del purificador de agua 210 procesa la señal del nivel de glucosa del sensor de glucosa por afinidad MEMS 250 y determina una cantidad de insulina del recipiente o bolsa de insulina 90 que el ciclador 20 debe entregar al calentador/bolsa de mezcla 62 para el siguiente llenado de DP del paciente. Cabe señalar que el paciente P normalmente está lleno de líquido del tratamiento anterior cuando comienza un tratamiento actual. La cantidad de insulina a administrar se basa nuevamente en la concentración de insulina deseada, que se correlaciona con la cantidad de glucosa detectada a través del dispositivo y enviada a la unidad de control 212. Conociendo la concentración de insulina deseada y la cantidad de líquido para DP recién preparado que se mezclará en línea y se entregará al calentador/bolsa de mezcla 62, se determina la cantidad de insulina a administrar desde el recipiente o bolsa 90 a la bolsa calentadora/mezcladora 62 y luego se bombea a través de las cámaras de bombeo de fluido 44 del casete desechable 42 a la bolsa calentadora/mezcladora 62. En una realización, la unidad de control 212 del purificador de agua determina la cantidad de insulina a bombear, envía la cantidad a la unidad de control 22 del ciclador 20 por cable o de forma inalámbrica, en donde la unidad de control 22 usa la cantidad para ordenar las cámaras de bombeo 44 del casete desechable 42 para bombear la cantidad deseada de insulina. En otra realización, la unidad de control 212 transmite la señal de glucosa desde el dispositivo de medición de bio-MEMS-glucosa 250 a la unidad de control 22 por cable o de forma inalámbrica, la unidad de control 22 determina la cantidad de insulina a bombear y usa la cantidad para controlar las cámaras de bombeo 44 del casete desechable 42 para bombear la cantidad deseada de insulina.

La unidad de control 22 funciona a través de la red 100 y uno o más ordenadores servidor 102 de cuidadores para permitir que un médico o médico en uno o más ordenadores clínicos 110a a 110c vea los datos de uso de insulina, por ejemplo, por tratamiento, para que el médico pueda confirmar que la insulina se administra correctamente. Los datos se muestran en una realización en un tablero de un sitio web para el paciente, en donde se puede ver el volumen y la concentración de insulina. Los datos de la cuarta realización principal pueden mostrarse en el sitio web del médico o clínico para el paciente P en combinación con los datos de la primera, segunda y/o tercera realizaciones principales para proporcionar una combinación deseada de datos. La figura 17 también ilustra que el sistema 10 que usa el sensor de glucosa de afinidad MEMS 250 en una realización también incluye un sensor de glucosa 262, que se proporciona y utiliza como se ha descrito anteriormente.

Haciendo referencia ahora a la figura 18, el método 290 resume una realización para la administración de insulina en circuito cerrado que se acaba de describir. En el óvalo 292, comienza el método 290. En el bloque 294, el ciclador 20 acciona el casete desechable 42 para (i) extraer líquido de diálisis nuevo (preparado o hecho en el punto de uso) de la bolsa calentadora 62 (preparada) o la bolsa calentadora/mezcladora 62 (punto de uso), junto con una dosis calculada de insulina de la bolsa de insulina o recipiente 90 y (ii) empujar el fluido de diálisis y dosis de insulina recién calentado al paciente P. En el bloque 296, se permite que el líquido de diálisis permanezca dentro del peritoneo del paciente P durante un período de tiempo prescrito por el médico/clínico. En el bloque 298, el ciclador 20 acciona el casete desechable 42 para extraer líquido de diálisis usado o efluente del peritoneo del paciente P, a través de la línea de paciente 50, en el casete desechable 42 y desde el casete desechable 42, en la vía de drenaje 56, para drenar la bolsa 96 (Figura 14) o drenar 216 en el purificador de agua 210 (Figura 15). El sensor de glucosa de afinidad MEMS 250 está ubicado en algún lugar a lo largo de la vía de drenaje como se ilustra en las Figuras 14 y 15. En el bloque 300, el sensor de glucosa de afinidad MEMS 250 controla el fluido de DP efluente para determinar la cantidad de glucosa absorbida por el paciente o la concentración de glucosa. En el bloque 302, el sensor de glucosa por afinidad MEMS 250 o la unidad de control 22 del ciclador 20 o la unidad de control 212 del purificador de agua 210 calcula una dosis de insulina basada en la cantidad o concentración de glucosa absorbida por el paciente P. En una realización, si la unidad de control 22 del ciclador 20 no calcula la dosis de insulina, luego, la dosis calculada se envía a la unidad de control 22 del ciclador 20.

En el rombo 304, si existe otro ciclo en el tratamiento actual, luego el método 290 vuelve al bloque 294 y la unidad de control 22 del ciclador 20 proporciona el siguiente llenado del paciente usando la dosis de insulina recién calculada sobre la base de la cantidad o concentración de glucosa absorbida recién monitorizada. En el rombo 304, si no existe otro ciclo en el tratamiento actual, luego el método 290 pasa al bloque 306 y guarda la dosis de insulina recién calculada sobre la base de la cantidad o concentración de glucosa absorbida recién monitorizada para el primer llenado del siguiente tratamiento. En el óvalo 308, el método 290 finaliza.

Debe apreciarse que el método 290 se aplica a un tratamiento de DP que no proporciona un "último llenado" de fluido de DP nuevo que el paciente lleva durante el día al siguiente tratamiento (quizás con un intercambio al mediodía). Es decir, el paciente P deja el tratamiento vacío. Cuando se proporciona un "último relleno", luego, el método 290 después de iniciar el óvalo 292 procede en cambio al bloque de drenaje 298 para drenar el líquido efluente del "último llenado" del paciente, luego para monitorizar el bloque 300, luego para calcular el bloque 302 y luego para llenar fluido nuevo con el bloque de dosis de insulina 294. En su lugar, se proporciona el rombo de decisión después de llenar fluido nuevo con el bloque de dosis de insulina 294, en donde la decisión es si hay otro drenaje del paciente. Si es así, el método modificado continúa hasta el bloque 296 y regresa a través de los bloques 298, 300, 302 y 294. Cuando no hay un drenaje de paciente adicional, el método modificado termina en el óvalo 308. Debido a que el primer paso del siguiente tratamiento es drenar al paciente P, no hay necesidad de dosificación de insulina excepto el bloque 306 en el método de "último llenado".

La figura 19 ilustra una relación de ejemplo entre la glucosa absorbida en el fluido efluente y la frecuencia de resonancia del voladizo 260 del biosensor 258. En el gráfico de ejemplo, el fluido efluente que no tiene glucosa absorbida (línea continua) resuena a una relación de frecuencia de aproximadamente 0,66 y produce una amplitud de salida que es aproximadamente (i) el doble que el fluido efluente absorbido a una concentración de glucosa X1 mg/dl (línea continua con recuadros) resonando a una relación de frecuencia de aproximadamente 0,8 y (ii) dos tercios mayor que el fluido efluente absorbido a una concentración de glucosa X2 mg/dl (línea discontinua) resonando a una relación de frecuencia de aproximadamente 1,0. La figura 18 ilustra que el biosensor 258 del sensor de glucosa por afinidad MEMS 250 es eficaz para distinguir entre diferentes concentraciones de glucosa presentes en el fluido efluente.

En una realización, el sensor de glucosa de afinidad MEMS 250, la unidad de control 22 o la unidad de control 212 resta la concentración de glucosa presente en el fluido efluente de una concentración de glucosa original del fluido de diálisis fresco entregado al paciente P. La unidad de control está programada para determinar la cantidad de glucosa absorbida por el paciente al final de un enésimo ciclo de DP (P n) en una función como sigue:

P n_ f ( Vn, |-l, (Don-Din) ),

donde

n = número de ciclo,

V n= volumen de líquido de DP entregado para el nel ciclo,

|j = un coeficiente de absorción de glucosa (una constante determinada empíricamente),

Don = concentración de glucosa del efluente para el enésimo ciclo medido por el sensor de glucosa de afinidad MEMS 250, y

Din= concentración de glucosa original del fluido DP para el enésimo ciclo (los fluidos DP se proporcionan en concentraciones estándar, tal como 0,55 %, 1,5 %, 2,5 % y 4,25 %).

Basado en la cantidad de glucosa absorbida por el paciente al final del enésimo ciclo de DP (Pn), la cantidad de insulina a proporcionar al paciente en el siguiente ciclo se determina en una realización en una función como sigue:

I n+1 = f (G I, P n, a, P, t),

donde

G ⁱ = nivel inicial de glucosa en sangre antes del inicio de la terapia, que se obtiene en una realización del sensor de glucosa 262,

Pn se calcula como se ha tratado anteriormente,

a y p son coeficientes de absorción de insulina (constantes determinadas empíricamente), y

t = tiempo.

Las figuras 20A y 20B ilustran gráficamente cómo los niveles de glucosa (mg/dl) pueden exceder un umbral superior cuando no se controlan, pero residen dentro de los límites prescritos por el médico o clínico cuando se controlan usando la retroalimentación de glucosa y la inyección de insulina del sistema 10 de las Figuras 15 a 18 que tienen un sensor de glucosa de afinidad MEMS 250. Como se ilustra en la figura 20A, el nivel de glucosa (mg/dl) en el paciente P aumenta constantemente durante cada período de permanencia, pasando un umbral superior en la segunda parada. En la figura 20B, sin embargo, el nivel de glucosa (mg/dl) en el paciente P aumenta durante los períodos de permanencia pero luego cae durante las fases de llenado posteriores mientras se inyecta insulina de acuerdo con las funciones discutidas anteriormente programadas en el sensor de glucosa de afinidad MEMS 250, la unidad de control 22 o la unidad de control 212.

Debe entenderse que, para los expertos en la materia, resultarán evidentes diversos cambios y modificaciones de las realizaciones actualmente preferentes descritas en el presente documento. Tales cambios y modificaciones se pueden realizar sin abandonar el ámbito de la presente materia objeto y sin disminuir sus ventajas previstas. Por lo tanto, se pretende que tales cambios y modificaciones estén cubiertos por las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, mientras que la presente invención se ha descrito en relación con los sistemas de diálisis peritoneal automatizados que usan el ciclador 20, se contempla que también se puede usar con DP manual o diálisis peritoneal ambulatoria continua ("DPAC"). Asimismo, mientras que la biodetección MEMS para glóbulos blancos y moléculas de glucosa se ha tratado en relación con una frecuencia de vibración variable, se contempla para detectar otras propiedades que pueden usarse en un transductor para proporcionar una propiedad de salida detectada, tal como tensión, incluyendo, pero sin limitación, un cambio en la capacitancia dentro del canal microfluídico, o luz y un cambio en su frecuencia.

Claims (17)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de diálisis peritoneal ("DP") (10) que comprende:

un ciclador (20) que incluye un accionador de bomba y una unidad de control (22) en comunicación operativa con el accionador de bomba;

un equipo desechable (40) que incluye un casete desechable (42) que tiene una cámara de bomba (44), el casete desechable dimensionado y dispuesto para ser sostenido por el ciclador de tal manera que la cámara de la bomba esté en comunicación operativa con el accionador de la bomba, incluyendo el equipo desechable una línea de paciente (50) y una vía de drenaje (56) que se extienden desde el casete desechable; y

un catéter para la colocación dentro de la cavidad peritoneal de un paciente y para la comunicación fluida con la vía del paciente,

caracterizado por que el sistema de DP incluye adicionalmente:

un sensor de impedancia (230) acoplado operativamente a uno de los catéteres, a la vía del paciente o a la vía de drenaje para detectar una impedancia del líquido de DP que reside dentro del paciente, o extraído del paciente, el sensor de impedancia configurado para la detección de glóbulos blancos para formar una determinación de peritonitis del paciente, la unidad de control (22) configurada para realizar la determinación de peritonitis sobre la base de la impedancia detectada y comunicar la determinación de peritonitis.

2. El sistema de DP de la reivindicación 1, en donde la impedancia detectada se envía a la unidad de control (22), y en el que la unidad de control está configurada para analizar la impedancia detectada.

3. El sistema de DP de la reivindicación 2, en donde la impedancia detectada se envía a la unidad de control (22) por cable o de forma inalámbrica.

4. El sistema de DP de la reivindicación 1, que incluye una red (100) y al menos un ordenador médico o clínico (110) en comunicación con la unidad de control (22) a través de la red, la unidad de control configurada para comunicar la determinación de peritonitis a al menos uno de un paciente o cuidador a través de una interfaz de usuario (30) del ciclador (20) o al menos un ordenador médico o clínico a través de la red.

5. El sistema de DP de la reivindicación 1, que incluye un purificador de agua (210) configurado para suministrar agua purificada al equipo desechable (40), el purificador de agua que incluye una unidad de control del purificador de agua (212), en donde la impedancia detectada se envía a la unidad de control del purificador de agua, en donde la unidad de control del purificador de agua está configurada para analizar la impedancia detectada y en donde la unidad de control del ciclador (22) y la unidad de control del purificador de agua (212) están en comunicación para permitir que la unidad de control del ciclador comunique la determinación de peritonitis.

6. El sistema de DP de la reivindicación 1, en donde el sensor de impedancia (230) está ubicado dentro de un conector configurado para acoplarse al catéter (55), la vía del paciente (50) o la vía de drenaje (56).

7. El sistema de DP de la reivindicación 6, en donde el conector es (i) un conector bivalvo (140) que se ajusta alrededor del catéter (55), la vía del paciente (50) o la vía de drenaje (56) o (ii) está configurado para ser empalmado entre dos secciones del catéter, la vía del paciente o la vía de drenaje.

8. El sistema de DP de la reivindicación 6, en donde el sensor de impedancia incluye electrodos (240, 244) colocados y dispuestos dentro del catéter (55), la vía del paciente (50) o la vía de drenaje (56), el conector colocado sobre los electrodos.

9. El sistema de DP de la reivindicación 8, en donde el conector incluye conectores (248a, 248b) que se extiende desde los electrodos (240, 244) hasta (i) la unidad de control (22), (ii) una unidad de control (212) de un purificador de agua (210) configurado para suministrar agua purificada al equipo desechable (40) o (iii) un módulo inalámbrico (132) provisto con el conector.

10. El sistema de DP de la reivindicación 1, que está configurado para analizar la impedancia detectada del líquido de DP que reside dentro del paciente o extraído del paciente, a través de un barrido de frecuencia que se mueve desde una frecuencia de inicio a una frecuencia de parada.

11. El sistema de DP de la reivindicación 10, en donde el barrido de frecuencia es generado por un generador de frecuencia proporcionado por la unidad de control (22) u operable con ella.

12. El sistema de DP de la reivindicación 10, que está configurado para tomar una medida de impedancia en dos o más frecuencias del barrido de frecuencia.

13. El sistema de DP de la reivindicación 10, en donde el barrido de frecuencia permite que el fluido que tiene glóbulos blancos y reside dentro del paciente, o se extraiga del paciente, sea determinado midiendo, sobre al menos una parte del barrido de frecuencia, mayores impedancias para el fluido que tiene glóbulos blancos que las impedancias para el fluido que no tiene glóbulos blancos.

14. El sistema de DP de la reivindicación 10, en donde el barrido de frecuencia permite que el fluido que tiene glóbulos blancos y reside dentro del paciente, o se extraiga del paciente, se distinga del fluido que tiene fibrina, en donde el fluido que tiene fibrina produce mayores impedancias sobre al menos una parte del barrido que el fluido que tiene glóbulos blancos.

15. El sistema de DP de la reivindicación 1, en donde la determinación de peritonitis es un primer indicador de peritonitis, y que incluye al menos un indicador de peritonitis diferente utilizable en combinación con el primer indicador de peritonitis para formar una determinación global de peritonitis.

16. El sistema de DP de la reivindicación 15, en donde el al menos un indicador de peritonitis diferente utilizable en combinación con el primer indicador de peritonitis se obtiene de al menos uno de un sensor de temperatura del fluido DP efluente del paciente o un biosensor de glóbulos blancos.

17. El sistema de DP de la reivindicación 1, en donde la determinación de peritonitis se proporciona en combinación con la inyección de insulina realizada utilizando la retroalimentación de un biosensor de glucosa efluente del paciente.