JP2021531128A - センサを伴い、腹膜炎を診断するように構成された腹膜透析システム - Google Patents
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- A61M2205/52—General characteristics of the apparatus with microprocessors or computers with memories providing a history of measured variating parameters of apparatus or patient
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Abstract
Description
本願は、その内容全体が参照することによって本明細書に組み込まれ、依拠される2018年7月26日に出願され、「Dialysis Systems and Methods Including Sensor Feedback to Improve Patient Experience」と題された米国仮特許出願第62/703,749号の優先権および利益を主張する。
(腹膜炎に関する温度感知)
(腹膜炎に関するバイオMEMS感知)
(腹膜炎に関するインピーダンス監視)
(糖尿病患者のためのグルコース制御)
本明細書に説明されるフィードバックシステムおよび方法は、腹膜透析(「PD」)に適用可能である。フィードバックシステムおよび方法は、主に、PD機械または循環装置の使用を伴う自動腹膜透析(「APD」)に適用可能である。しかしながら、フィードバックシステムおよび方法は、持続的携帯型腹膜透析(「CAPD」)にも適用可能であることを理解されたい。CAPDの場合、フィードバックシステムおよび方法は、独立型デバイスに実装され、独立型デバイスは、データを患者に読み出し、および/または、データを医師または臨床医による精査のために介護者データベースに遠隔に通信する。APD機械に関して、好適な循環装置は、例えば、Baxter International Inc.によって市販されているAmia(登録商標)またはHomeChoice(登録商標)循環装置を含む。例えば、Amia(登録商標)循環装置が、米国特許第9,981,079号に開示される一方で、HomeChoice(登録商標)循環装置は、米国特許第5,350,357号に開示され、それらの各々の内容は、参照することによって組み込まれ、依拠される。上で組み込まれる特許の各々は、PD透析液の事前包装され、事前滅菌されたコンテナまたはバッグの使用を開示する。フィードバックシステムおよび方法は、事前包装され、事前滅菌されたPD液を使用する循環装置に適用可能かつ実装可能である。下で議論されるように、フィードバックシステムおよび方法は、オンラインで、または使用地点において作製されるPD液を使用する循環装置に適用可能かつ実装可能でもある。
ある実施形態における使用地点において新鮮透析溶液を調製するように制御ユニット22を介してプログラムされた機器は、空気圧ポンプシステムのための機器を含み、空気圧ポンプシステムのための機器は、限定ではないが、(i)1つ以上の陽圧リザーバ、(ii)1つ以上の陰圧リザーバ、(iii)1つ以上の陽および陰圧リザーバにおいて貯蔵されるべき陽および陰圧を提供するための各々が制御ユニット22の制御下にある圧縮機および真空ポンプ、または制御ユニット22の制御下で陽および陰圧の両方を生成する単一のポンプ、(iv)陽および陰圧を複数の流体弁チャンバに送達するための複数の空気圧弁チャンバ、(v)陽性および陰圧を複数の流体ポンプチャンバに送達するための複数の空気圧ポンプチャンバ、(vi)複数の空気圧弁チャンバと複数の流体弁チャンバとの間に位置する制御ユニット22の制御下にある複数の電気作動型オン/オフ空気圧ソレノイド弁、(vii)複数の空気圧ポンプチャンバと複数の流体ポンプチャンバとの間に位置する制御ユニット22の制御下にある複数の電気作動型可変オリフィス空気圧弁、(viii)一実施形態において、混合されるにつれて透析液を加熱するための制御ユニット22の制御下にある加熱器、および、(ix)アラームおよび他の状況で患者および排出ラインを閉鎖するための制御ユニット22の制御下にある遮閉具26を含む。
制御ユニット22は、流体ポンプチャンバ44の両方が同時に押し引きするようにそれらを一緒にストロークするようにプログラムされ得るか、または、一方のポンプチャンバ44が加熱器/混合バッグ62から引き込み、他方のポンプチャンバ44が加熱器/混合バッグ62まで押すことによって加熱器/混合ライン60内で乱流を生成するように、流体ポンプチャンバ44を交互にストロークするようにプログラムされ得る。
(腹膜炎に関する温度感知)
電極166aおよび166bは、それぞれ、導線168aおよび168bまで延び、導線168aおよび168bは、発生させられた電圧を筐体24の壁を通して循環装置20の制御ユニット22(または浄水器210の制御ユニット212)まで搬送し、制御ユニットの電子機器および処理は、温度比例電圧信号を処理し、結果として生じる温度が腹膜炎またはその発症を示すかどうかを決定する。
(腹膜炎に関するバイオMEMS感知)
(腹膜炎に関するインピーダンス監視)
(糖尿病患者のためのグルコース制御)
Pn=f(Vn,μ,(Don−Din))
式中、
n=サイクル番号、
Vn=第nサイクルに関して送達されるPD液の体積、
μ=グルコース吸収係数(経験的に決定される定数)、
Don=MEMS親和性グルコースセンサ250によって測定されるような第nサイクルに関する流出物のグルコース濃度
Din=第nサイクルに関するPD液の最初のグルコース濃度(PD液は、0.55%、1.5%、2.5%、および4.25%等の標準濃度で提供される)
である。
In+1=f(GI,Pn,α,β,t)
式中、
GI=一実施形態ではグルコースセンサ262から取得される療法の開始前の初期血液グルコースレベルであり、
Pnは、上で議論されるように計算され、
αおよびβは、インスリン吸収係数(経験的に決定される定数)であり、
t=時間である。
Claims (66)
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、前記PDシステムは、
ポンプアクチュエータと、前記ポンプアクチュエータと動作可能に通信する制御ユニットとを含む循環装置と、
ポンプチャンバを有する使い捨てカセットを含む使い捨てセットであって、前記使い捨てカセットは、前記ポンプチャンバが前記ポンプアクチュエータと動作可能に通信するように、前記循環装置によって保持されるようにサイズを決定され、配置され、前記使い捨てセットは、前記使い捨てカセットから延びている患者ラインおよび排出ラインを含む、使い捨てセットと、
患者の腹腔内での設置および前記患者ラインとの流体連通のためのカテーテルと、
前記カテーテル、患者ライン、または排出ラインのうちの1つに動作可能に結合されたインピーダンスセンサと
を備え、
前記インピーダンスセンサは、前記患者内に存在するPD液、または前記患者から除去されたPD液のインピーダンスを感知し、前記感知されたインピーダンスは、白血球を検出し、患者腹膜炎決定を形成するために使用され、前記制御ユニットは、前記腹膜炎決定を通信するように構成されている、PDシステム。 - 前記感知されたインピーダンスは、前記制御ユニットに送信され、前記制御ユニットは、前記感知されたインピーダンスを分析するように構成されている、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記感知されたインピーダンスは、有線または無線で前記制御ユニットに送信される、請求項2に記載のPDシステム。
- ネットワークと、前記ネットワークを介して前記制御ユニットと通信する少なくとも1つの医師または臨床医コンピュータとを含み、前記制御ユニットは、前記ネットワークを介し、前記循環装置または前記少なくとも1つの医師または臨床医コンピュータのユーザインターフェースを介して、前記腹膜炎決定を患者または介護者のうちの少なくとも1人に通信するように構成されている、請求項1に記載のPDシステム。
- 精製水を前記使い捨てセットに供給するように構成された浄水器を含み、前記浄水器は、浄水器制御ユニットを含み、前記感知されたインピーダンスは、前記浄水器制御ユニットに送信され、前記浄水器制御ユニットは、前記感知されたインピーダンスを分析するように構成され、前記循環装置制御ユニットと前記浄水器制御ユニットとは、通信し、前記循環装置制御ユニットが前記腹膜炎決定を通信することを可能にする、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記インピーダンスセンサは、前記カテーテル、前記患者ライン、または前記排出ラインに結合するように構成されたコネクタ内に位置している、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記コネクタは、(i)前記カテーテル、前記患者ライン、または前記排出ラインの周囲に取り付くクラムシェルコネクタであるか、または、(ii)前記カテーテル、前記患者ライン、または前記排出ラインの2つの区分の間に接合されるように構成されている、請求項6に記載のPDシステム。
- 前記インピーダンスセンサは、前記カテーテル、前記患者ライン、または前記排出ライン内に位置付けられ、配置された電極を含み、前記コネクタは、前記電極を覆って位置付けられている、請求項6に記載のPDシステム。
- 前記コネクタは、前記電極から、(i)前記制御ユニット、(ii)精製水を前記使い捨てセットに供給するように構成された浄水器の制御ユニット、または、(iii)前記コネクタを具備する無線モジュールまで延びている導線を含む、請求項8に記載のPDシステム。
- 開始周波数から停止周波数まで移動する周波数掃引を介して、前記患者内に存在する前記PD液、または前記患者から除去された前記PD液の感知されたインピーダンスを分析するように構成されている、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記周波数掃引は、前記制御ユニットによって提供される周波数発生器、またはそれとともに動作可能な周波数発生器によって発生させられる、請求項10に記載のPDシステム。
- 前記周波数掃引の2つ以上の周波数でインピーダンス測定を行うように構成されている、請求項10に記載のPDシステム。
- 前記周波数掃引は、白血球を有し前記患者内に存在する流体、または白血球を有し前記患者から除去された流体が、前記周波数掃引の少なくとも一部にわたって、白血球を有していない流体に関するインピーダンスより白血球を有する流体に関して高いインピーダンスを測定することによって、決定されることを可能にする、請求項10に記載のPDシステム。
- 前記周波数掃引は、白血球を有し前記患者内に存在する流体、または白血球を有し前記患者から除去された流体が、フィブリンを有する流体と区別されることを可能にし、フィブリンを有する前記流体は、前記掃引の少なくとも一部にわたって白血球を有する流体より高いインピーダンスをもたらす、請求項10に記載のPDシステム。
- 前記腹膜炎決定は、第1の腹膜炎インジケータであり、前記腹膜炎決定は、全体的な腹膜炎決定を形成するために前記第1の腹膜炎インジケータと組み合わせて使用可能である少なくとも1つの異なる腹膜炎インジケータを含む、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記第1の腹膜炎インジケータと組み合わせて使用可能である前記少なくとも1つの異なる腹膜炎インジケータは、患者流出PD液温度センサまたは白血球バイオセンサのうちの少なくとも1つから取得される、請求項15に記載のPDシステム。
- 前記腹膜炎決定は、患者流出物グルコースバイオセンサからのフィードバックを使用して行われるインスリン注射と組み合わせて提供される、請求項1に記載のPDシステム。
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、前記PDシステムは、
ポンプアクチュエータと、前記ポンプアクチュエータと動作可能に通信する制御ユニットとを含む循環装置と、
ポンプチャンバを有する使い捨てカセットを含む使い捨てセットであって、前記使い捨てカセットは、前記ポンプチャンバが前記ポンプアクチュエータと動作可能に通信するように、前記循環装置によって保持されるようにサイズを決定され、配置され、前記使い捨てセットは、前記使い捨てカセットから延びている患者ラインおよび排出ラインを含む、使い捨てセットと、
患者から除去された流出PD液の温度を感知するために、前記患者ライン、排出ライン、または使い捨てカセットのうちの1つに動作可能に結合された温度センサと
を備え、
前記感知された温度は、患者腹膜炎決定を形成するために使用され、前記制御ユニットは、前記腹膜炎決定を通信するように構成されている、PDシステム。 - 前記感知された温度は、前記制御ユニットに送信され、前記制御ユニットは、前記感知された温度を分析するように構成されている、請求項18に記載のPDシステム。
- 前記感知された温度は、有線または無線で前記制御ユニットに送信される、請求項19に記載のPDシステム。
- ネットワークと、前記ネットワークを介して前記制御ユニットと通信する少なくとも1つの医師または臨床医コンピュータとを含み、前記制御ユニットは、前記ネットワークを介し、前記循環装置または前記少なくとも1つの医師または臨床医コンピュータのユーザインターフェースを介して、前記腹膜炎決定を患者または介護者のうちの少なくとも1人に通信するように構成されている、請求項18に記載のPDシステム。
- 精製水を前記使い捨てセットに供給するように構成された浄水器を含み、前記浄水器は、浄水器制御ユニットを含み、前記感知された温度は、前記浄水器制御ユニットに送信され、前記浄水器制御ユニットは、前記感知された温度を分析するように構成され、前記循環装置制御ユニットと前記浄水器制御ユニットとは、通信し、前記循環装置制御ユニットが前記腹膜炎決定を通信することを可能にする、請求項18に記載のPDシステム。
- 前記循環装置制御ユニットまたは前記浄水器制御ユニットのいずれかは、前記感知された温度を分析するように構成されている、請求項22に記載のPDシステム。
- 前記温度センサは、前記患者ラインまたは前記排出ラインに結合するように構成されたコネクタ内に設置されている、請求項18に記載のPDシステム。
- 前記コネクタは、(i)前記患者ラインまたは前記排出ラインの周囲に取り付くクラムシェルコネクタであるか、または、(ii)前記患者ラインまたは前記排出ラインの2つの区分の間に接合されるように構成されている、請求項24に記載のPDシステム。
- 前記コネクタは、(a)前記患者ラインまたは前記排出ラインを通して流動する流出流体、または、(b)前記患者ラインまたは前記排出ラインに直接接触するように位置付けられ、配置された電極を含む、請求項24に記載のPDシステム。
- (b)において、熱伝導性セグメントが、前記患者ラインまたは前記排出ラインの区分の間に接合され、前記コネクタは、前記熱伝導性セグメントに直接接続されている、請求項26に記載のPDシステム。
- 前記コネクタは、前記電極から、(i)前記制御ユニット、(ii)精製水を前記使い捨てセットに供給するように構成された浄水器の制御ユニット、または、(iii)前記コネクタを具備する無線モジュールまで延びている導線を含む、請求項26に記載のPDシステム。
- 前記感知された温度を前記患者に送達され、前記温度センサによって感知された新鮮PD液の温度と比較することによって、前記患者から除去された前記流出PD液の感知された温度を分析するように構成されている、請求項18に記載のPDシステム。
- 腹膜炎またはその発症に起因する温度の上昇を探すことによって、前記患者から除去された前記流出PD液の感知された温度を分析するように構成されている、請求項18に記載のPDシステム。
- 腹膜炎またはその発症に起因する前記温度の上昇は、前記感知された温度が、前記患者ライン、前記排出ライン、または前記使い捨てカセットを通した感知に起因してオフセットされているどうかにかかわらず、検出可能である、請求項30に記載のPDシステム。
- 前記腹膜炎決定は、第1の腹膜炎インジケータであり、前記腹膜炎決定は、全体的な腹膜炎決定を形成するために前記第1の腹膜炎インジケータと組み合わせて使用可能である少なくとも1つの異なる腹膜炎インジケータを含む、請求項18に記載のPDシステム。
- 前記第1の腹膜炎インジケータと組み合わせて使用可能である前記少なくとも1つの異なる腹膜炎インジケータは、白血球バイオセンサまたは白血球インピーダンスセンサのうちの少なくとも1つから取得される、請求項32に記載のPDシステム。
- 前記腹膜炎決定は、患者流出物グルコースバイオセンサからのフィードバックを使用して行われるインスリン注射と組み合わせて提供される、請求項18に記載のPDシステム。
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、前記PDシステムは、
ポンプアクチュエータと、前記ポンプアクチュエータと動作可能に通信する制御ユニットとを含む循環装置と、
ポンプチャンバを有する使い捨てカセットを含む使い捨てセットであって、前記使い捨てカセットは、前記ポンプチャンバが前記ポンプアクチュエータと動作可能に通信するように、前記循環装置によって保持されるようにサイズを決定され、配置された使い捨てセットと、
前記使い捨てカセットと流体連通するバイオMEMSデバイスと
を備え、
前記バイオMEMSデバイスは、患者から除去された流出PD液から白血球を収集するように構成され、前記収集された白血球は、患者腹膜炎決定を形成するために使用され、前記制御ユニットは、前記腹膜炎決定を通信するように構成されている、PDシステム。 - 前記収集された白血球の指示は、前記制御ユニットに送信され、前記制御ユニットは、前記収集された白血球の前記指示を分析するように構成されている、請求項35に記載のPDシステム。
- 前記収集された白血球の前記指示は、有線または無線で前記制御ユニットに送信される、請求項36に記載のPDシステム。
- ネットワークと、前記ネットワークを介して前記制御ユニットと通信する少なくとも1つの医師または臨床医コンピュータとを含み、前記制御ユニットは、前記ネットワークを介し、前記循環装置または前記少なくとも1つの医師または臨床医コンピュータのユーザインターフェースを介して、前記腹膜炎決定を患者または介護者のうちの少なくとも1人に通信するように構成されている、請求項35に記載のPDシステム。
- 前記バイオMEMSデバイスは、前記使い捨てカセットのサンプルポートと流体連通して設置されている、請求項35に記載のPDシステム。
- 前記バイオMEMSデバイスは、電子機器、処理、およびメモリのうちの少なくとも1つを有する制御ユニットを含み、前記循環装置制御ユニットまたは前記バイオMEMSデバイス制御ユニットのいずれかは、前記感知された温度を分析するように構成されている、請求項35に記載のPDシステム。
- 前記バイオMEMSデバイスは、(i)残りの流出流体から前記白血球を分割するようにサイズを決定され、構成されたマイクロ流体経路を形成しているマイクロ流体チップと、(ii)前記収集された白血球の特性に比例した周波数で共振する圧電バイオセンサとを含む、請求項35に記載のPDシステム。
- 前記収集された白血球の前記特性は、前記白血球の堆積率の変化を含む、請求項41に記載のPDシステム。
- 前記収集された白血球の前記特性に比例した前記周波数は、前記腹膜炎決定を形成するために使用される、請求項41に記載のPDシステム。
- 前記圧電バイオセンサは、前記白血球を収集するための収集エリアとともに動作する、請求項41に記載のPDシステム。
- 前記バイオMEMSデバイスは、前記制御ユニットと有線通信するか、または、前記制御ユニットとの無線通信のための無線モジュールを含む、請求項35に記載のPDシステム。
- 前記流出PD液から除去された白血球の量を分析し、前記腹膜炎決定を行うように構成されている、請求項35に記載のPDシステム。
- 前記腹膜炎決定は、第1の腹膜炎インジケータであり、前記腹膜炎決定は、全体的な腹膜炎決定を形成するために前記第1の腹膜炎インジケータと組み合わせて使用可能である少なくとも1つの異なる腹膜炎インジケータを含む、請求項35に記載のPDシステム。
- 前記第1の腹膜炎インジケータと組み合わせて使用可能である前記少なくとも1つの異なる腹膜炎インジケータは、患者流出PD液温度センサまたは白血球インピーダンスセンサのうちの少なくとも1つから取得される、請求項47に記載のPDシステム。
- 前記腹膜炎決定は、患者流出物グルコースバイオセンサからのフィードバックを使用して行われるインスリン注射と組み合わせて提供される、請求項35に記載のPDシステム。
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、前記PDシステムは、
ポンプアクチュエータと、前記ポンプアクチュエータと動作可能に通信する制御ユニットとを含む循環装置と、
ポンプチャンバを有する使い捨てカセットを含む使い捨てセットであって、前記使い捨てカセットは、前記ポンプチャンバが前記ポンプアクチュエータと動作可能に通信するように、前記循環装置によって保持されるようにサイズを決定され、配置された使い捨てセットと、
前記使い捨てセットと流体連通するインスリン源と、
患者から除去された流出PD液を受け取るように位置付けられ、配置された微小電気機械システム(「MEMS」)親和性グルコースセンサと
を備え、
前記MEMS親和性グルコースセンサは、患者によって吸収されたグルコースに関するグルコース査定を提供するように構成され、前記グルコース査定は、インスリン用量を決定するために使用され、前記制御ユニットは、前記使い捨てカセットの前記ポンプチャンバとともに動作する前記ポンプアクチュエータによって、前記インスリン源から前記患者に前記インスリン用量を送達するように構成されている、PDシステム。 - 前記使い捨てセットと流体連通する透析液源を含み、前記制御ユニットは、前記透析液源からの新鮮透析液と混合された前記インスリン源からの前記インスリン用量を前記患者に送達するように構成されている、請求項50に記載のPDシステム。
- 前記透析液源は、使用地点透析液源であり、前記新鮮透析液は、インスリンバッグからのインスリンとともに混合バッグ内で混合される、請求項51に記載のPDシステム。
- 前記使い捨てセットは、前記使い捨てカセットと流体連通する患者ラインおよび排出ラインを含み、前記MEMS親和性グルコースセンサは、前記排出ラインと流体連通している、請求項50に記載のPDシステム。
- 前記MEMS親和性グルコースセンサは、排出コンテナの上流で前記排出ラインに沿って位置している、請求項53に記載のPDシステム。
- 浄水器を含み、前記透析液源は、前記浄水器からの精製水を使用する使用地点透析液源であり、前記MEMS親和性グルコースセンサは、前記浄水器を具備する、請求項50に記載のPDシステム。
- 前記浄水器は、前記循環装置と有線または無線通信し、前記浄水器は、前記グルコース査定から前記インスリン用量を決定し、送達のために前記インスリン用量を前記循環装置に送達するように構成されている、請求項55に記載のPDシステム。
- 前記MEMS親和性グルコースセンサは、前記循環装置と有線または無線通信し、前記循環装置の前記制御ユニットは、前記MEMS親和性グルコースセンサから前記制御ユニットに送信される前記グルコース査定から前記インスリン用量を決定するように構成されている、請求項50に記載のPDシステム。
- 前記MEMS親和性グルコースセンサは、前記グルコース査定から前記インスリン用量を決定するように構成されている、請求項50に記載のPDシステム。
- 前記グルコース査定は、前記患者によって吸収されたグルコースの量または濃度を示す、請求項50に記載のPDシステム。
- 前記MEMS親和性グルコースセンサは、(i)残りの流出流体からグルコース分子を分割するようにサイズを決定され、構成されたマイクロ流体経路を形成しているマイクロ流体チップと、(ii)前記収集されたグルコース分子の特性に比例した周波数で共振する圧電バイオセンサとを含む、請求項50に記載のPDシステム。
- 前記収集されたグルコース分子の前記特性は、前記グルコース分子の堆積率の変化を含む、請求項60に記載のPDシステム。
- 前記収集されたグルコース分子の前記特性に比例した前記周波数は、インスリン決定を形成するために使用される、請求項60に記載のPDシステム。
- 前記圧電バイオセンサは、前記グルコース分子を収集するための収集エリアとともに動作する、請求項60に記載のPDシステム。
- 前記制御ユニットは、前記流出物内のグルコースの濃度が低いほど、前記患者によって吸収されたグルコースの量が多くなると仮定して、プログラムされている、請求項50に記載のPDシステム。
- ネットワークと、前記ネットワークを介して前記制御ユニットと通信する少なくとも1つの医師または臨床医コンピュータとを含み、前記制御ユニットは、前記ネットワークを介し、前記循環装置または前記少なくとも1つの医師または臨床医コンピュータのユーザインターフェースを介して、前記インスリン用量を患者または介護者のうちの少なくとも1人に通信するように構成されている、請求項50に記載のPDシステム。
- 患者流出PD液温度センサ、白血球バイオセンサ、または白血球インピーダンスモニタから選択される少なくとも1つの腹膜炎指示デバイスを含む、請求項50に記載のPDシステム。
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