KR20210039405A - 센서들을 가지며 복막염을 진단하도록 구성된 복막 투석 시스템 - Google Patents
센서들을 가지며 복막염을 진단하도록 구성된 복막 투석 시스템 Download PDFInfo
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Abstract
자동 복막 투석("APD")과 같은 복막 투석은 이하의 감지 또는 피드백 피처들: 복막염을 검출하기 위한 임피던스 감지, 복막염을 검출하기 위한 온도 감지, 복막염을 검출하기 위한 바이오-MEMS 감지, 및 당뇨병 환자를 위한 포도당 제어 중 임의의 하나 이상 또는 전부를 구비하고, 여기서 각각의 감지 또는 피드백 피처는 환자 유출 유체 또는 환자의 복막강 내에 체류하는 유체를 분석한다.
Description
우선권 주장
본 출원은 "환자 경험을 향상시키기 위한 센서 피드백을 포함하는 투석 시스템들 및 방법들(Dialysis Systems and Methods Including Sensor Feedback to Improve Patient Experience)"이라는 발명의 명칭으로 2018년 7월 26일자로 출원된 미국 가특허 출원 제62/703,749호에 대한 우선권 및 이익을 주장하며, 그것의 전체 내용은 참조에 의해 여기에 통합되고 신뢰된다.
기술분야
본 개시내용은 일반적으로 말기 신장 질환의 치료에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 복막 투석의 수행을 모니터링 및/또는 제어하기 위한 방법들 및 장치들에 관한 것이다.
신장이 더 이상 충분히 기능하지 않는 지점까지 신장 기능이 저하된 환자를 지원하기 위해 투석을 사용하는 것이 알려져 있다. 두 가지 주요 투석 방법, 즉 혈액 투석 및 복막 투석이 제공된다.
혈액 투석에서, 환자의 혈액은 인공 신장 투석 기계를 통과한다. 기계의 멤브레인은 혈액을 정화하기 위한 인공 신장의 역할을 한다. 이것은 특수한 기계류를 필요로 하는 체외 치료이기 때문에, 혈액 투석에는 몇 가지 고유한 단점이 존재한다. 혈액 투석에 연관된 단점들을 극복하기 위해, 복막 투석이 개발되었다. 복막 투석은 환자 자신의 복막을 반투과성 멤브레인으로서 사용한다. 복막은 환자의 복부 체강의 멤브레인 내벽이다. 양호한 관류로 인해, 복막은 천연 반투과성 멤브레인으로서 작용한다.
복막 투석은 살균된 수용액 또는 투석 유체를 복막강 내에 주기적으로 주입한다. 자연 체내 멤브레인을 가로지르는 혈류와 복막 투석 유체 사이에서 확산 및 삼투 교환이 발생한다. 교환들은 신장이 정상적으로 배설하는 노폐물을 제거한다. 노폐물은 요소 및 크레아티닌과 같은 용질로 구성된다. 신장은 또한 나트륨 및 물과 같은 다른 물질들의 레벨들을 유지한다. 투석은 투석 동안 복막을 통한 용질과 물의 확산을 조절하며, 이는 한외 여과(ultrafiltration)라고 지칭된다.
연속 외래 복막 투석(continuous ambulatory peritoneal dialysis, "CAPD")에서, 투석 용액은 카테터를 통해 복막강 내로 도입된다. 투석 유체와 혈액 사이의 용질 교환은 확산에 의해 달성된다. 추가 용질 제거는 혈액으로부터 투석 유체로의 적절한 삼투 구배를 제공하는 투석 유체를 통해 달성된다. 삼투 구배는 환자의 신체에서 적절한 산-염기, 전해질 및 유체 균형이 달성되는 것을 허용한다. 사용된 투석 유체 또는 유출 유체는 중력을 통해 체강으로부터 카테터를 통해 수동으로 배출된다.
CAPD의 변형은 자동 복막 투석(automated peritoneal dialysis, "APD")이다. APD는 순환기라고도 지칭되는 기계를 사용하여 환자의 복막강으로 및 환자의 복막강으로부터 복막 투석 유체를 자동으로 주입, 체류 및 배출한다. APD는 환자가 자는 동안 밤에 수행될 수 있고, 이는 환자가 날마다 자신이 깨어있는 시간 및 작업 시간 동안 CAPD를 하지 않아도 되게 하기 때문에 복막 투석 환자에게 매력적이다.
APD 시퀀스는 전형적으로 몇 시간 동안 지속된다. 이전 치료에서 소비한 투석 유체를 복막강에서 비우는 것은 종종 초기 배출 페이즈로 시작된다. 다음으로, APD 시퀀스는 차례로 이어지는 연속적인 충진, 체류 및 배출 페이즈들을 거쳐 진행된다. 각각의 충진/체류/배출 시퀀스는 사이클이라고 지칭된다.
자동 복막 투석("APD")을 수행하는 환자의 비율은 전세계적으로 증가하고 있으며, 이는 부분적으로는 환자의 사생활 및 환자의 치료 요구에 관한 환자의 특정 요구에 맞춰 적응될 수 있는 APD의 능력에 기인한다. 투석의 두 가지 주요 목표인 용질 제거 및 한외 여과("UF")는 수행되는 APD의 양식 또는 타입(예를 들어, 야간 간헐적 복막 투석(nocturnal intermittent peritoneal dialysis, "NIPD"), 연속 순환 복막 투석(continuous cycling peritoneal dialysis, "CCPD") 및 하이-도즈(hi-dose) CCPD), 용액 타입, 치료 시간 및 충진 용적에 의존한다. APD 치료를 처방하는 것은 이들 각각 중 하나를 선택하는 것으로 구성된다. 따라서, 선택할 수 있는 많은 조합과 가능성이 있다.
APD 디바이스들은 전형적으로 환자에게 그의 최근 치료의 효과에 관한 피드백을 제공할 능력을 갖지 않는다. 또한, APD 디바이스들은 전형적으로 실제 측정된 일일 제거 및 UF에 기초하여 치료 파라미터들(예를 들어, 양식, 용액 타입, 치료 시간 및 충진 용적)을 조절하지 않도록 개방 루프를 실행한다. 따라서, 일부 환자들은 목표를 달성하지 못하고, 유체 과부하, 및 일부 경우들에서는 고혈압과 같은 불리한 조건들을 전개한다. 치료를 조절하기 위한 현재의 방법들은 전형적으로 환자가 평가를 받기 위해 센터에 종종 보고하는 것을 수반한다. 이러한 방법들은 치료 조절의 부담을 의사 또는 임상의에게만 지우며, 환자의 주별, 월별, 계절별 또는 다른 생활방식 변화에 맞춰 적절히 조절될 수 있을 만큼 충분히 자주 발생하지 않는다.
CAPD와 마찬가지로, APD는 환자의 복막에 이식된 카테터를 사용하여 신선한 투석 유체를 환자의 복막강에 전달하고 사용된 투석 유체를 복막강으로부터 제거한다. 복막 카테터의 배치는 환자 내에서 원하는 파라미터들을 감지할 수 있는 기회를 제공한다. 추가적으로, APD와 CAPD 둘 다는 환자로부터 사용 또는 유출된 PD 유체를 제거하고, 이는 유출 유체 내에 존재하는 환자 파라미터들 또는 특성들을 감지할 기회를 제공한다. 따라서, CAPD 및 APD와 같은 복막 투석 치료를 모니터링 및/또는 제어하는 것을 돕기 위해 환자로부터 제거된 유출 PD 유체 및/또는 환자 카테터의 배치를 활용하는 시스템들 및 방법들을 제공할 필요가 있다. 그리고, 더 일반적으로, 복막 투석에 연관된 다양한 문제들에 도움을 주기 위해 즉각적인 피드백 또는 치료 중 피드백이 필요하다.
본 명세서에 설명된 예들은 개선된 복막 투석("PD") 치료를 위한 시스템들 및 방법들을 개시한다. 본 명세서에 설명되는 세 가지 시스템 및 방법은 복막염의 검출, 및 최적으로는 조기 검출을 수반한다. 복막염은 복부의 내벽을 감싸고 대부분의 복부 장기를 덮고 지지하는 조직인 복막의 염증이다. 복막 벽은 또한 위에서 설명된 것과 같은 복막 투석을 위해 사용되는 멤브레인이다. 복막염은 통상적으로 환자의 복막 카테터를 통해 들어갈 수 있는 박테리아 또는 진균의 감염으로 인해 야기된다.
복막염은 치료하지 않고 방치하면 혈액(패혈증) 및 다른 장기로 빠르게 퍼져 다발성 장기 부전 및 사망을 초래할 수 있다. 복막염의 최초 증상은 전형적으로 식욕 부진과 메스꺼움, 및 지속적인 심한 복통으로 빠르게 변하는 둔한 복통이다. 복막염에 관련된 다른 징후들 및 증상들은 복부 압통 또는 팽만, 오한, 발열, 복부 내의 유체, 및 구토를 포함할 수 있다.
복막염으로 인한 사망률은 많은 요인에 따라 다르지만 간경변이 있는 사람들에서는 40%까지 높을 수 있다. 최대 10%가 이차성 복막염으로 사망할 수 있다. 일차 자발성 복막염은 복막에서 전개되는 감염이며 복막 투석 치료에 연관된 타입이다. 이차성 복막염은 통상적으로 복막강의 손상이나 감염으로 인해 감염성 유기체가 복막 내로 들어갈 때 발생한다. 복막염의 두 가지 타입 모두가 생명을 위협한다.
복막염을 결정하기 위한 현재의 방법은 주관적이며 환자에게 부담을 준다. 예를 들어, 환자는 복막염을 찾기 위해 자신의 유출 유체의 색 및/또는 질감을 관찰하도록 지시받을 수 있다. 또는, 환자는 배가 가득 찬 느낌 및/또는 발열을 인식하도록 지시받을 수 있다. 환자가 복막염이 다가오고 있거나 존재한다고 생각할 때, 환자는 테스트를 위해 유출물 샘플을 클리닉에 가져와야 한다. 위의 방법들은 주관적이며 환자에게 부담을 준다. 이하의 시스템들 및 방법들은 자동적이고 객관적이다.
복막염에 대한 온도 감지
하나의 주요 실시예에서, 환자를 빠져나가는 사용된 투석 유체의 온도는 복막염을 검출하기 위해 측정된다. 건강한 환자에서, 사용된 투석 유체의 온도는 정상 체온 또는 약 37℃이다. 복막염의 발병을 경험하고 있는 환자에서, 환자를 빠져나가는 사용된 투석 유체는 상승된 온도에 있을 수 있다. 제1 주요 실시예의 시스템 및 방법은 유출 투석 유체를 측정하고, 측정값을 사용하여 환자가 복막염의 발병을 경험하고 있을 수 있는지를 결정한다.
온도 측정은 다수의 상이한 방법으로 이루어질 수 있다. 한 가지 방식에서, 열전대 또는 서미스터와 같은 온도 센서는 환자 라인 위에 제거가능하게 선택적으로 클리핑되는 클램쉘 타입 커넥터와 같은 커넥터에 배치된다. 클램쉘 커넥터는 환자 라인 주변의 임의의 원하는 위치, 예를 들어 환자 근처에 배치될 수 있고, 그에 의해, 환자의 유출 투석 유체 온도는 환자를 벗어난 즉시 취해질 수 있게 된다. 일 실시예에서, 유출 유체의 온도는 체온 또는 37℃로 가열될 수 있는 신선한 투석 유체의 온도와 비교된다. 이러한 방식에서, 일반적으로 비-열전도성 튜빙에 의해 야기되는 임의의 온도 오프셋이 무효화된다. 예를 들어, 37℃의 신선한 투석 유체의 온도가 튜빙을 통해 32℃의 오프셋 온도에서 판독되는 경우, 환자를 빠져나가는 유출 유체에 대해 동일한 오프셋이 가정될 것이다. 따라서, 온도 신호를 판독하는 제어 유닛은 32℃의 환자 건강 신호를 찾을 것이고, 제어 유닛이 32℃ 초과의 온도를 나타내는 신호를 확인할 때 잠재적인 복막염 경고를 트리거할 것이다.
대안적인 실시예에서, 스테인리스 스틸과 같은 더 열전도성이고 의학적으로 안전한 재료가 환자 라인에 접합되거나 끼워진다. 하나 이상의 열전도성 전극이 온도 센서에 부착되어 더 정확한 온도 판독을 허용한다. 여기서, 온도 신호를 판독하는 제어 유닛은 일 실시예에서 37℃ 환자 건강 신호를 찾고, 제어 유닛이 37℃ 초과의 온도를 나타내는 신호를 확인할 때 잠재적인 복막염 경고를 트리거한다. 이 예에서, 제어 유닛은 신선한 투석 유체의 유입 온도를 고려하거나 고려하지 않을 수 있다.
온도 센서가 순환기로부터 떨어진 곳에 위치되는 임의의 실시예에서, 온도 센서는 조사를 위해 측정된 신호들을 유선 또는 무선 방식으로 순환기에 송신할 수 있다. 온도 센서는 일 실시예에서 수동 디바이스(예를 들어, 유체 온도에 기초하여 전압을 생성하는 두 개의 와이어)이다. 온도 센서가 전력을 필요로 하는 경우, 배터리를 통해, 또는 순환기 또는 순환기와 함께 동작하는 정수기로부터 전력선들을 통해 전력이 제공될 수 있다.
추가의 대안적인 실시예에서, 온도 센서, 예를 들어 열전대 또는 서미스터는 투석 기계 또는 순환기 내에 위치되고, 일회용 카세트 또는 일회용 카세트로부터 연장되는 환자 라인과 함께 동작한다. 일 실시예에서, 온도 센서는 하나 이상의 장소에서 일회용 카세트의 가요성 시팅과 접촉한다. 온도 감지 정확도를 돕기 위해 하나 이상의 열전도성 접촉부가 일회용 카세트에 형성되거나 추가될 수 있다. 위에서와 같이, 카세트에서 또는 그 근처에서 감지할 때, 제어 유닛은 신선한 투석 유체의 유입 온도를 고려하거나 고려하지 않을 수 있다.
대안적으로, 온도 감지는 일회용 카세트로부터 연장되는 배출 라인에서 수행된다. 배출 라인은 살균성이 덜 문제가 되기 때문에 유리하며, 그에 의해, 일 실시예에서 배출 라인은 순환기 또는 순환기와 함께 동작하는 정수 디바이스를 구비하는 재사용가능한 열전도성 접촉부에 플러그인된다.
일 실시예에서, 제어 유닛은 복막염을 나타내는 상승된 온도가 검출되는 경우 순환기의 사용자 인터페이스에서 환자에게 경고하도록 프로그래밍된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 제어 유닛은 네트워크 및 하나 이상의 서버 컴퓨터를 통해, 의사 또는 임상의가 유출물 온도 데이터를 예를 들어 지속적으로 보는 것을 가능하게 하여, 임상의가 환자가 복막염의 위험에 처해있는지를 결정할 수 있게 하도록 동작한다. 일 실시예에서, 데이터는 환자용 웹사이트의 대시보드에 디스플레이되며, 여기서 온도 데이터는 상승 시에 임상의를 위한 플래그와 함께 제시되어 복막염을 나타낼 수 있다.
복막염을 위한 바이오-MEMS 감지
제1 실시예의 대안으로서 또는 그에 추가하여 사용될 수 있는 제2 주요 실시예에서, 바이오 마이크로-전자-기계-시스템(bio-Micro-Electro-Mechanical-System, "바이오-MEMS") 센서는 복막염을 검출하기 위해 사용된다. 바이오-MEMS 센서는 유출물에서 복막염의 지표인 환자의 백혈구의 존재를 찾기 위해 사용된다. 일 구현예에서, 순환기로부터의 유출 유체는 배출을 위해 펌핑된다. 배출 라인은 랩-온-칩 진단 검출 디바이스(lab-on-chip diagnostic detection device)에 연결된다. 랩-온-칩 또는 바이오-MEMS 디바이스는 샘플링 라인이 그 안으로 연장되는 용기를 포함하며, 여기서 샘플링 라인은 배출 라인에서 연장되거나 출발할 수 있다. 바이오-MEMS 디바이스의 용기에 들어가는 유출물 샘플은 먼저 유출 유체로부터 환자의 백혈구를 분리하는 미세유체 통로(microfluidic pathway)를 만난다. 다음으로, 일 실시예에서, 백혈구는 압전 바이오센서를 사용하여 중량이 측정된다. 압전 바이오센서는 백혈구의 침착 속도의 변화에 비례하는 주파수로 공진한다.
대안적으로, 바이오-MEMS 디바이스는 샘플 라인을 통해 환자 라인에 배치되고 환자로부터 반환되는 유출물을 분석하는 데 사용된다. 이러한 방식으로, 바이오-MEMS 디바이스는 원하는 경우 추가로 환자에게 전달되는 신선한 투석 유체를 감지하는 데 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 바이오-MEMS 디바이스는 압전 바이오센서로부터의 원시 신호들을 처리하고 백혈구의 존재 여부를 결정하기 위한 전자장치 및 프로세싱을 포함한다. 바이오-MEMS 디바이스는 또한 치료 동안 존재하는 환자 또는 간병인에게 복막염의 징후가 있는지 여부를 나타내기 위한 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, (i) 압전 바이오센서로부터의 원시 신호들을 처리하기 위한 전자장치 및 프로세싱, 또는 (ii) 환자 또는 간병인 통신을 위한 사용자 인터페이스 중 하나 또는 둘 다가 순환기 또는 아마도 순환기와 함께 동작가능한 정수 디바이스에 의해 대신 제공될 수 있다.
제1 주요 실시예와 마찬가지로, 대안적으로 또는 추가적으로, 제2 주요 실시예에 대한 제어 유닛 및 프로세싱은 네트워크 및 하나 이상의 서버 컴퓨터를 통해, 의사 또는 임상의가 예를 들어 지속적으로 바이오-MEMS 데이터를 보는 것을 가능하게 하여 임상의가 환자가 복막염의 위험이 처해있는지를 결정할 수 있게 하도록 동작할 수 있다. 제2 주요 실시예의 데이터는 복막염 지표들의 조합을 제공하기 위해 제1 주요 실시예의 데이터와 결합하여 디스플레이될 수 있다.
복막염에 대한 임피던스
모니터링
제1 실시예 및/또는 제2 실시예의 대안으로서 또는 그에 추가하여 사용될 수 있는 제3 주요 실시예에서, 임피던스 모니터는 복막염을 검출하는 데 사용된다. 임피던스 모니터는 유출 유체 내에서 역시 복막염의 지표인 환자의 백혈구의 존재를 찾기 위해 사용된다. 다양한 구현예들에서, 임피던스 모니터는 환자의 유출 유체가 감지될 수 있는 임의의 장소에, 예를 들어 환자의 유치 카테터 내에, 환자 라인을 따라, 또는 배출 라인을 따른 임의의 장소에 배치될 수 있다. 이러한 위치들 중 임의의 것에서, 카테터 또는 라인은 예를 들어 온도 감지를 위해 위에서 논의된 방식들 중 임의의 것으로 전극들에 끼워지지만, 이제는 유출 투석 유체와 연통하는 전기 전도성 접촉부들을 배치하는 것을 목표로 한다.
일 실시예에서, 스테인리스 스틸과 같은 임의의 전기 전도성 및 의학적으로 안전한 재료는 예를 들어, 배출 라인에 접합되는 커넥터 또는 클램쉘 커넥터를 통해 카테터, 환자 라인 또는 배출 라인에 접합되거나 끼워진다. 일 실시예에서, 임피던스 모니터를 제어하는 제어 유닛은 유출 유체 내에 전기 주파수 스위프가 발생되게 한다. 이러한 임피던스 분광법(또는 복합 임피던스 획득)은 유출 유체의 함량(들)에 대한 추가 세부사항을 제공할 수 있다. 예를 들어, 피브린의 전기적 속성들(정상, 복막염을 나타내지 않음)은 백혈구의 전기적 속성들(복막염을 나타냄)과 다를 수 있다. 일단, 유출 유체 내의 상이한 물질들의 전기적 속성들이 학습되면, 속성들은 제어 유닛에 프로그래밍될 수 있고, 이후에 유출 투석액 흐름에 어느 것이라도 포함되어 있는지를 결정하기 위해 사용될 수 있다.
임피던스 모니터가 순환기로부터 떨어진 곳에 위치되는 임의의 실시예에서, 임피던스 모니터는 조사를 위해 측정된 신호들을 유선 또는 무선 방식으로 순환기에 송신할 수 있다. 위에서 언급된 임피던스 모니터는 주파수 스위프를 유출 유체에 방출할 수 있는 능력을 갖고, 따라서 배터리를 통해, 또는 순환기 또는 순환기와 함께 동작하는 정수기로부터 전력선들을 통해 전력을 수신할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 임피던스 모니터는 투석 기계 또는 순환기 내에 위치되고, 일회용 카세트 또는 일회용 카세트로부터 연장되는 환자 또는 배출 라인과 함께 동작한다. 일 실시예에서, 임피던스 모니터는 하나 이상의 장소에서 일회용 카세트 시팅을 유지하는 단단한 벽을 통해 연장된다. 추가의 대안적인 실시예에서, 임피던스 모니터는 투석 기계 또는 순환기에 정제수를 공급하는 정수기 내에 위치된 배출 라인과 함께 동작가능하다.
일 실시예에서, 제어 유닛은 복막염을 나타내는 백혈구가 검출되는 경우 순환기의 사용자 인터페이스에서 환자 또는 간병인에게 경고하도록 프로그래밍된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 제어 유닛은 네트워크 및 하나 이상의 서버 컴퓨터를 통해, 의사 또는 임상의가 예를 들어 지속적으로 유출물 임피던스 데이터를 보는 것을 가능하게 하여 임상의가 환자가 복막염의 위험이 처해있는지를 결정할 수 있게 하도록 동작한다. 일 실시예에서, 데이터는 환자용 웹사이트의 대시보드에 디스플레이되며, 여기서 유출물 임피던스 데이터는 백혈구의 존재 시에 임상의를 위한 플래그와 함께 제시되어 복막염을 나타낼 수 있다. 제3 주요 실시예의 데이터는 복막염 지표의 조합을 제공하기 위해, 제1 및/또는 제2 주요 실시예의 데이터와 결합하여 디스플레이될 수 있다.
임피던스 모니터가 샘플 라인을 통해 유치 카테터 또는 환자 라인에 배치되고 환자 내의 또는 환자로부터 반환되는 유출물을 분석하는 데 사용될 때, 임피던스 모니터는 원하는 경우 추가로 환자에게 전달되는 신선한 투석 유체를 감지하는 데 사용될 수 있다. 임피던스 모니터가 배출 라인에 배치될 때, 그것은 사용 시점에서 만들어진 투석 유체가 적절히 혼합되었는지를 검출하기 위해 추가로 사용될 수 있다.
당뇨병 환자를 위한 포도당 제어
포도당(또는 덱스트로스)은 대부분의 PD 용액과 함께 사용되는 주요 삼투제이다. 체류 기간 동안의 대부분의 복막 포도당 부하의 흡수는 당뇨병 환자에게 해로운 영향을 미칠 수 있다. 당뇨병은 투석 치료의 필요로 이어지는 신부전의 일반적인 원인이다. 추가로, 매일 포도당에 노출되면 PD 환자들에 고혈당증을 유발할 수 있고, 이는 심각한 결과를 초래할 수 있다. 따라서, 특정 당뇨병 PD 환자는 포도당 균형을 유지하는 것을 돕기 위해 PD 치료와 함께 인슐린을 받는다. 그러나, PD 치료와 함께 인슐린을 받는 환자는 인슐린 양을 받은 PD 치료의 양에 매칭시키려고 할 위험이 있다.
제1, 제2 및/또는 제3 주요 실시예의 대안으로서 또는 그에 추가하여 사용될 수 있는 제4 주요 실시예에서, 바이오-MEMS-인슐린 시스템 및 방법은 인슐린의 양을 사용된 PD 유체의 양에 매칭시키기 위해 제공된다. 바이오-MEMS-인슐린 시스템 및 방법은 환자를 빠져나가는 유출 투석 유체의 포도당 레벨을 측정한다. 다음으로, 이 측정값은 후속 환자 PD 충진을 위해 환자에게 인슐린을 적절히 투여하는 데 사용된다. 일 실시예에서, 환자는 현재 치료를 시작할 때 이전 치료로부터의 유체로 충진되어 있다. 그 유출 유체가 제거되고 그것의 적어도 일부가 MEMS 친화성 포도당 센서에 전달되며, 그 센서는 제어 유닛에 신호를 송신하고, 제어 유닛은 초기 충진을 위해 원하는 인슐린 농도를 형성하기 위해 PD 공급 용적에 얼마나 많은 인슐린을 전달할지를 결정한다. 다음으로, 원하는 농도를 만들어내기 위해, 대응하는 양의 인슐린이 PD 유체 공급 백에 전달된다.
일 실시예에서, MEMS 친화성 포도당 센서는 배출된 유출물에서 포도당을 측정하기 위해 사용된다. 일 구현예에서, 순환기로부터의 유출 유체는 배출을 위해 펌핑된다. 배출 라인은 MEMS 친화성 포도당 센서에 유동적으로 연결된다. MEMS 친화성 포도당 센서는 그 안으로 샘플링 라인이 연장되는 용기를 포함하며, 여기서 샘플링 라인은 배출 라인에서 연장되거나 출발될 수 있다. MEMS 친화성 포도당 센서의 용기에 들어가는 유출물 샘플은 먼저 유출 유체로부터 포도당 분자들을 분리하는 미세유체 통로를 만난다. 다음으로, 일 실시예에서, 압전 바이오센서를 사용하여 포도당 분자들의 중량이 측정된다. 압전 바이오센서는 포도당 분자의 침착 속도 변화에 비례하는 주파수로 공진한다. n번째 사이클이 끝날 때 흡수된 포도당은 아래에 논의되는 An에 대한 수학식을 사용하여 계산된다. n번째 사이클에 대해 흡수된 포도당을 보상하기 위해, 후속 사이클 동안의 인슐린 투여량의 투여는 아래에 논의되는 In+1에 대한 수학식을 사용하여 계산된다.
일 실시예에서, MEMS 친화성 포도당 센서는 압전 바이오센서로부터의 원시 신호들을 처리하고 PD 용액으로 준비할 인슐린의 적절한 농도에 관한 결정을 내리는 전자장치 및 프로세싱을 포함한다. MEMS 친화성 포도당 센서는 또한 치료 동안 존재하는 환자 또는 간병인에게 적절한 인슐린 레벨이 결정되고 있음을 나타내는 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 대안적인 실시예들에서, (i) 압전 바이오센서로부터의 원시 신호들을 처리하기 위한 전자장치 및 프로세싱, 또는 (ii) 환자 또는 간병인 통신을 위한 사용자 인터페이스 중 하나 또는 둘 다가 순환기 또는 아마도 순환기와 함께 동작가능한 정수 디바이스에 의해 대신 제공된다. PD 순환기는 미리 준비된 PD 투석 유체 또는 사용 시점에 준비된 PD 투석 유체와 함께 동작할 수 있다. 미리 준비된 PD 투석 유체를 사용하면, 인슐린은 히터 백에, 또는 용액 백의 인슐린 포트에 첨가된다. 사용 시점에서 준비된 PD 투석 유체를 사용하면, 인슐린은 혼합 투석 유체에, 또는 그것의 임의의 성분(정제수, 삼투제 또는 전해질)에 첨가될 수 있다.
일 실시예에서, 순환기의 제어 유닛은 네트워크 및 하나 이상의 서버 컴퓨터를 통해, 의사 또는 임상의가 예를 들어 치료마다 인슐린 사용량 데이터를 보는 것을 가능하게 하여, 임상의가 인슐린이 제대로 전달되고 있음을 확인할 수 있게 하도록 동작한다. 일 실시예에서, 데이터는 환자용 웹사이트의 대시보드에 디스플레이되며, 여기서 PD 유체와 함께 인슐린 용적 및 농도가 보여질 수 있다. 제4 주요 실시예의 데이터는 원하는 데이터 조합을 제공하기 위해 제1, 제2 및/또는 제3 주요 실시예의 데이터와 결합하여 디스플레이될 수 있다.
본 명세서의 개시내용에 비추어, 그리고 어떠한 방식으로든 본 개시내용을 제한하지 않고서, 달리 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제1 양태에서, 복막 투석("PD") 시스템은 펌프 액추에이터, 및 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하는 제어 유닛을 포함하는 순환기; 펌프 챔버를 갖는 일회용 카세트를 포함하는 일회용 세트 - 일회용 카세트는 펌프 챔버가 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하게끔 순환기에 의해 유지되도록 크기 지정 및 배열되고, 일회용 세트는 일회용 카세트로부터 연장되는 배출 라인 및 환자 라인을 포함함 - ; 및 환자로부터 제거된 유출 PD 유체의 온도를 감지하기 위해 환자 라인, 배출 라인, 또는 일회용 카세트 중 하나에 동작가능하게 결합되는 온도 센서 - 감지된 온도는 환자 복막염 결정을 형성하는 데 사용되고, 제어 유닛은 복막염 결정을 통신하도록 구성됨 - 를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제2 양태에서, 감지된 온도는 제어 유닛에 송신되고, 제어 유닛은 감지된 온도를 분석하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제2 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제3 양태에서, 감지된 온도는 유선 또는 무선으로 제어 유닛에 송신된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제4 양태에서, PD 시스템은 네트워크, 및 네트워크를 통해 제어 유닛과 통신하는 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터를 포함하고, 제어 유닛은 순환기의 사용자 인터페이스를 통해 환자 또는 간병인 중 적어도 하나에게, 또는 네트워크를 통해 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터에게 복막염 결정을 통신하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제5 양태에서, PD 시스템은 일회용 세트에 정제수를 공급하도록 구성되는 정수기를 포함하고, 정수기는 정수기 제어 유닛을 포함하고, 감지된 온도는 정수기 제어 유닛에 송신되고, 정수기 제어 유닛은 감지된 온도를 분석하도록 구성되고, 순환기 제어 유닛 및 정수기 제어 유닛은 순환기 제어 유닛이 복막염 결정을 통신하는 것을 허용하기 위해 통신한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제5 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제6 양태에서, 순환기 제어 유닛 또는 정수기 제어 유닛 중 어느 하나는 감지된 온도를 분석하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제7 양태에서, 온도 센서는 환자 라인 또는 배출 라인에 결합되도록 구성되는 커넥터 내에 배치된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제7 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제8 양태에서, 커넥터는 (i) 환자 라인 또는 배출 라인 주위에 끼워지는 클램쉘 커넥터이거나, (ii) 환자 라인 또는 배출 라인의 2개의 섹션 사이에 접합되도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제7 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제9 양태에서, 커넥터는 (a) 환자 라인 또는 배출 라인을 통해 흐르는 유출 유체에, 또는 (b) 환자 라인 또는 배출 라인에 직접적으로 접촉하도록 위치 및 배열되는 전극들을 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제9 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제10 양태에서, (b) 열전도성 세그먼트가 환자 라인 또는 배출 라인의 섹션들 사이에 접합되고, 커넥터는 열전도성 세그먼트에 직접 연결된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제9 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제11 양태에서, 커넥터는 전극들로부터 (i) 제어 유닛, (ii) 일회용 세트에 정제수를 공급하도록 구성되는 정수기의 제어 유닛, 또는 (iii) 커넥터를 구비하는 무선 모듈로 연장되는 리드들을 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제12 양태에서, PD 시스템은 감지된 온도를, 환자에게 전달되고 온도 센서에 의해 감지된 신선한 PD 유체의 온도와 비교함으로써, 환자로부터 제거된 유출 PD 유체의 감지된 온도를 분석하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제13 양태에서, PD 시스템은 복막염 또는 그것의 발병으로 인한 온도 증가를 찾음으로써, 환자로부터 제거된 유출 PD 유체의 감지된 온도를 분석하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제13 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제14 양태에서, 복막염 또는 그것의 발병으로 인한 온도 증가는, 감지된 온도가 환자 라인, 배출 라인, 또는 일회용 카세트를 통한 감지로 인해 오프셋되는지 여부에 관계없이 검출가능하다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제15 양태에서, 복막염 결정은 제1 복막염 지표이고, 전체 복막염 결정을 형성하기 위해 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제15 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제16 양태에서, 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표는 백혈구 바이오센서 또는 백혈구 임피던스 센서 중 적어도 하나로부터 획득된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제17 양태에서, 복막염 결정은 환자 유출 포도당 바이오센서로부터의 피드백을 사용하여 이루어진 인슐린 주사와 결합하여 제공된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제18 양태에서, 복막 투석("PD") 시스템은 펌프 액추에이터, 및 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하는 제어 유닛을 포함하는 순환기; 펌프 챔버를 갖는 일회용 카세트를 포함하는 일회용 세트 - 일회용 카세트는 펌프 챔버가 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하게끔 순환기에 의해 유지되도록 크기 지정 및 배열됨 - 일회용 카세트와 유체 연통하는 바이오-MEMS 디바이스 - ; 및 바이오-MEMS 디바이스는 환자로부터 제거된 유출 PD 유체로부터 백혈구를 수집하도록 구성되고, 수집된 백혈구는 환자 복막염 결정을 형성하는 데 사용되며, 제어 유닛은 복막염 결정을 통신하도록 구성됨 - 를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제18 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제19 양태에서, 수집된 백혈구의 표시는 제어 유닛에 송신되고, 제어 유닛은 수집된 백혈구의 표시를 분석하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제19 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제20 양태에서, 수집된 백혈구의 표시는 유선 또는 무선으로 제어 유닛에 송신된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제18 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제21 양태에서, PD 시스템은 네트워크, 및 네트워크를 통해 제어 유닛과 통신하는 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터를 포함하고, 제어 유닛은 순환기의 사용자 인터페이스를 통해 환자 또는 간병인 중 적어도 하나에게, 또는 네트워크를 통해 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터에게 복막염 결정을 통신하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제18 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제22 양태에서, 바이오-MEMS 디바이스는 일회용 카세트의 샘플 포트와 유체 연통하여 배치된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제18 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제23 양태에서, 바이오-MEMS 디바이스는 전자장치, 프로세싱 및 메모리 중 적어도 하나를 갖는 제어 유닛을 포함하고, 순환기 제어 유닛 또는 바이오-MEMS 디바이스 제어 유닛 중 어느 하나가 감지된 온도를 분석하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제18 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제24 양태에서, 바이오-MEMS 디바이스는 (i) 나머지 유출 유체로부터 백혈구를 분리하도록 크기 지정 및 구성되는 미세유체 통로(microfluidic pathway)를 형성하는 미세유체 칩, 및 (ii) 수집된 백혈구의 속성에 비례하는 주파수로 공진하는 압전 바이오센서를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제24 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제25 양태에서, 수집된 백혈구의 속성은 백혈구의 침착 속도의 변화를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제24 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제26 양태에서, 수집된 백혈구의 속성에 비례하는 주파수는 복막염 결정을 형성하는 데 사용된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제24 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제27 양태에서, 압전 바이오센서는 백혈구를 수집하기 위한 수집 영역과 함께 동작한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제18 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제28 양태에서, 바이오-MEMS 디바이스는 제어 유닛과 유선 통신하거나, 제어 유닛과의 무선 통신을 위한 무선 모듈을 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제18 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제29 양태에서, PD 시스템은 복막염 결정을 하기 위해 유출 PD 유체로부터 제거된 백혈구의 양을 분석하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제18 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제30 양태에서, 복막염 결정은 제1 복막염 지표이고, 전체 복막염 결정을 형성하기 위해 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제30 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제31 양태에서, 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표는 환자 유출 PD 유체 온도 센서 또는 백혈구 임피던스 센서 중 적어도 하나로부터 획득된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합하여 제18 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제32 양태에서, 복막염 결정은 환자 유출 포도당 바이오센서로부터의 피드백을 사용하여 이루어진 인슐린 주사와 결합하여 제공된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열되는 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제33 양태에서, 복막 투석("PD") 시스템은 펌프 액추에이터, 및 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하는 제어 유닛을 포함하는 순환기; 펌프 챔버를 갖는 일회용 카세트를 포함하는 일회용 세트 - 일회용 카세트는 펌프 챔버가 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하게끔 순환기에 의해 유지되도록 크기 지정 및 배열되고, 일회용 세트는 일회용 카세트로부터 연장되는 배출 라인 및 환자 라인을 포함함 - ; 환자의 복막강 내의 배치를 위한 그리고 환자 라인과 유체 연통하기 위한 카테터; 및 환자 내부에 머물거나 환자로부터 제거된 PD 유체의 임피던스를 감지하기 위해 카테터, 환자 라인 또는 배출 라인 중 하나에 동작가능하게 결합되는 임피던스 센서 - 감지된 임피던스는 환자 복막염 결정을 형성하기 위해 백혈구를 검출하는 데 사용되고, 제어 유닛은 복막염 결정을 통신하도록 구성됨 - 를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제33 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제34 양태에서, 감지된 임피던스는 제어 유닛에 송신되고, 제어 유닛은 감지된 임피던스를 분석하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제34 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제35 양태에서, 감지된 임피던스는 유선 또는 무선으로 제어 유닛에 송신된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제33 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제36 양태에서, PD 시스템은 네트워크, 및 네트워크를 통해 제어 유닛과 통신하는 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터를 포함하고, 제어 유닛은 순환기의 사용자 인터페이스를 통해 환자 또는 간병인 중 적어도 하나에게, 또는 네트워크를 통해 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터에게 복막염 결정을 통신하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제33 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제37 양태에서, PD 시스템은 일회용 세트에 정제수를 공급하도록 구성되는 정수기를 포함하고, 정수기는 정수기 제어 유닛을 포함하고, 감지된 임피던스는 정수기 제어 유닛에 송신되고, 정수기 제어 유닛은 감지된 임피던스를 분석하도록 구성되고, 순환기 제어 유닛 및 정수기 제어 유닛은 순환기 제어 유닛이 복막염 결정을 통신하는 것을 허용하기 위해 통신한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제33 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제38 양태에서, 임피던스 센서는 카테터, 환자 라인, 또는 배출 라인에 결합하도록 구성되는 커넥터 내에 위치된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제38 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제39 양태에서, 커넥터는 (i) 카테터, 환자 라인 또는 배출 라인 주위에 끼워지는 클램쉘 커넥터이거나, (ii) 카테터, 환자 라인 또는 배출 라인의 2개의 섹션 사이에 접합되도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제33 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제40 양태에서, 임피던스 센서는 카테터, 환자 라인 또는 배출 라인 내에 위치 및 배열되는 전극들을 포함하고, 커넥터는 전극들 위에 위치된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제40 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제41 양태에서, 커넥터는 전극들로부터 (i) 제어 유닛, (ii) 일회용 세트에 정제수를 공급하도록 구성되는 정수기의 제어 유닛, 또는 (iii) 커넥터를 구비하는 무선 모듈로 연장되는 리드들을 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제33 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제42 양태에서, PD 시스템은 시작 주파수로부터 정지 주파수로 이동하는 주파수 스위프를 통해, 환자 내부에 머물거나 환자로부터 제거되는 PD 유체의 감지된 임피던스를 분석하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제42 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제43 양태에서, 주파수 스위프는 제어 유닛에 의해 제공되거나 제어 유닛과 함께 동작가능한 주파수 생성기에 의해 생성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제42 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제44 양태에서, PD 시스템은 주파수 스위프의 2개 이상의 주파수에서 임피던스 측정값을 취하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제42 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제45 양태에서, 주파수 스위프는 주파수 스위프의 적어도 일부에 걸쳐서, 백혈구를 갖지 않는 유체에 대한 임피던스들보다, 백혈구를 갖는 유체에 대한 더 높은 임피던스들을 측정함으로써, 백혈구들을 가지며 환자 내에 머물거나 환자로부터 제거된 유체가 결정되는 것을 가능하게 한다. 그리고, 백혈구를 갖지 않는 유체에 대한 측정된 임피던스들은 (i) 표준 임피던스들에 기초하여 결정되거나 (ii) 환자에 대해 확립된 임피던스들에 기초하여 결정된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제42 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제46 양태에서, 주파수 스위프는 백혈구들을 가지며 환자 내에 머물거나 환자로부터 제거된 유체가 피브린을 갖는 유체로부터 구별되는 것을 가능하게 하고, 피브린을 갖는 유체는 스위프의 적어도 일부에 걸쳐서 백혈구를 갖는 유체보다 높은 임피던스들을 생성한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제33 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제47 양태에서, 복막염 결정은 제1 복막염 지표이고, 전체 복막염 결정을 형성하기 위해 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제47 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제48 양태에서, 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표는 환자 유출 PD 유체 온도 센서 또는 백혈구 바이오센서 중 적어도 하나로부터 획득된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제33 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제49 양태에서, 복막염 결정은 환자 유출 포도당 바이오센서로부터의 피드백을 사용하여 이루어진 인슐린 주사와 결합하여 제공된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제33 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제50 양태에서, 복막 투석("PD") 시스템은 펌프 액추에이터, 및 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하는 제어 유닛을 포함하는 순환기; 펌프 챔버를 갖는 일회용 카세트를 포함하는 일회용 세트 - 일회용 카세트는 펌프 챔버가 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하게끔 순환기에 의해 유지되도록 크기 지정 및 배열됨 - ; 일회용 세트와 유체 연통하는 인슐린 소스; 및 환자로부터 제거된 유출 PD 유체를 수용하도록 위치 및 배열된 마이크로-전자-기계-시스템("MEMS") 친화성 포도당 센서 - MEMS 친화성 포도당 센서는 환자에 의해 흡수된 포도당에 관한 포도당 평가를 제공하도록 구성되고, 포도당 평가는 인슐린 용량을 결정하는 데 사용되며, 제어 유닛은 인슐린 소스로부터의 인슐린 용량을 일회용 카세트의 펌프 챔버와 함께 동작하는 펌프 액추에이터를 통해 환자에게 전달하도록 구성됨 - 를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제50 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제51 양태에서, PD 시스템은 일회용 세트와 유체 연통하는 투석 유체 소스를 포함하고, 제어 유닛은 인슐린 소스로부터의 인슐린 용량을 투석 유체 소스로부터의 신선한 투석 유체와 혼합하여 환자에게 전달하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제51 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제52 양태에서, 투석 유체 소스는 사용 시점 투석 유체 소스이고, 신선한 투석 유체는 인슐린 백으로부터의 인슐린과 함께 혼합 백 내에서 혼합된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제50 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제53 양태에서, 일회용 세트는 일회용 카세트와 유체 연통하는 배출 라인 및 환자 라인을 포함하고, MEMS 친화성 포도당 센서는 배출 라인과 유체 연통한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제53 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제54 양태에서, MEMS 친화성 포도당 센서는 배출 용기의 상류에서 배출 라인을 따라 위치된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제50 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제55 양태에서, PD 시스템은 정수기를 포함하고, 투석 유체 소스는 정수기로부터의 정제수를 사용하는 사용 시점 투석 유체 소스이고, MEMS 친화성 포도당 센서는 정수기를 구비한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제55 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제56 양태에서, 정수기는 순환기와 유선 또는 무선 통신하고, 정수기는 포도당 평가로부터 인슐린 용량을 결정하고 인슐린 용량을 전달을 위해 순환기에 전달하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제50 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제57 양태에서, MEMS 친화성 포도당 센서는 순환기와 유선 또는 무선 통신하고, 순환기의 제어 유닛은 MEMS 친화성 포도당 센서로부터 제어 유닛으로 송신된 포도당 평가로부터 인슐린 용량을 결정하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제50 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제58 양태에서, MEMS 친화성 포도당 센서는 포도당 평가로부터 인슐린 용량을 결정하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제50 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제59 양태에서, 포도당 평가는 환자에 의해 흡수된 포도당의 양 또는 농도를 나타낸다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제50 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제60 양태에서, MEMS 친화성 포도당 센서는 (i) 나머지 유출 유체로부터 포도당 분자를 분리하도록 크기 지정 및 구성되는 미세유체 통로를 형성하는 미세유체 칩, 및 (ii) 수집된 포도당 분자의 속성에 비례하는 주파수로 공진하는 압전 바이오센서를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제60 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제61 양태에서, 수집된 포도당 분자의 속성은 포도당 분자의 침착 속도의 변화를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제60 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제62 양태에서, 수집된 포도당 분자의 속성에 비례하는 주파수는 인슐린 결정을 형성하는 데 사용된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제60 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제63 양태에서, 압전 바이오센서는 포도당 분자를 수집하기 위한 수집 영역과 함께 동작한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제50 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제64 양태에서, 제어 유닛은 유출물 내의 포도당 농도가 낮을수록 환자에 의해 흡수되는 포도당의 양이 많아진다고 가정하여 프로그래밍된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제50 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제65 양태에서, PD 시스템은 네트워크, 및 네트워크를 통해 제어 유닛과 통신하는 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터를 포함하고, 제어 유닛은 순환기의 사용자 인터페이스를 통해 환자 또는 간병인 중 적어도 하나에게, 또는 네트워크를 통해 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터에게 인슐린 용량을 통신하도록 구성된다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합하여 제50 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제66 양태에서, PD 시스템은 환자 유출 PD 유체 온도 센서, 백혈구 바이오센서, 또는 백혈구 임피던스 모니터로부터 선택된 적어도 하나의 복막염 표시 디바이스를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제67 양태에서, 복막 투석("PD") 시스템은 펌프 액추에이터, 및 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하는 제어 유닛을 포함하는 순환기; 순환기에 의해 유지되도록 크기 지정 및 배열되는 펌프 부분을 포함하는 일회용 세트 - 펌프 부분은 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하고, 일회용 세트는 일회용 카세트로부터 연장되는 배출 라인 및 환자 라인을 포함함 - ; 환자의 복막강 내의 배치를 위한 그리고 환자 라인과 유체 연통하기 위한 카테터; 및 환자 내부에 머물거나 환자로부터 제거된 PD 유체의 임피던스를 감지하기 위해 카테터, 환자 라인 또는 배출 라인 중 하나에 동작가능하게 결합되는 임피던스 센서 - 감지된 임피던스는 환자 복막염 결정을 형성하기 위해 백혈구를 검출하는 데 사용됨 - 를 포함한다.
다르게 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제68 양태에서, 복막 투석("PD") 시스템은 펌프 액추에이터, 및 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하는 제어 유닛; 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하게끔 배치되도록 크기 지정 및 배열되는 펌프 부분을 포함하는 일회용 세트 - 일회용 세트는 일회용 카세트로부터 연장되는 배출 라인 및 환자 라인을 포함함 - ; 환자의 복막강 내의 배치를 위한 그리고 환자 라인과 유체 연통하기 위한 카테터; 및 시작 주파수로부터 정지 주파수로 이동하는 주파수 스위프에 걸쳐, 환자 내부에 머물거나 환자로부터 제거된 PD 유체를 감지하기 위해 카테터, 환자 라인 또는 배출 라인 중 하나에 동작가능하게 결합되는 임피던스 센서 - 감지된 임피던스 주파수 스위프는 환자 복막염 결정을 형성하기 위해 백혈구를 검출하는 데 사용됨 - 를 포함한다.
본 개시내용의 제69 양태에서, 도 1 내지 도 20b와 관련하여 개시된 구조물 및 기능성 중 임의의 것은 도 1 내지 도 20b와 관련하여 개시된 다른 구조물 및 기능성 중 임의의 것에 포함되거나 그와 결합될 수 있다.
그러므로, 본 개시내용 및 상기 양태들에 비추어, 본 개시내용의 이점은 개선된 복막 투석("PD") 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본 개시내용의 다른 이점은 복막염이 객관적으로 결정될 수 있게 하는 PD 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본 개시내용의 추가의 이점은 환자에게 과도한 부담을 주지 않으면서 복막염이 자동으로 결정될 수 있게 하는 PD 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본 개시내용의 또 다른 이점은 교차 검사를 제공하는 복수의 상이한 절차를 사용하여 복막염이 결정될 수 있게 하는 PD 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본 개시내용의 또 다른 추가 이점은 원하는 농도에서 투석 유체 주입과 인슐린 주입을 비례시키는 PD 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본 개시내용의 또 다른 이점은 임상의에게 원격으로 관련 복막염 및 인슐린 주입 데이터를 통신하는 PD 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본 명세서에서 논의된 이점들은 본 명세서에 개시된 실시예들 중 하나에서, 또는 아마도 전부는 아닌 일부에서 발견될 수 있다. 추가적인 특징들 및 이점들이 본 명세서에 설명되고, 이하의 상세한 설명 및 도면으로부터 명백해질 것이다.
도 1은 원격 의사 또는 임상의 데이터 수집 체제와 통신하는 사용 시점 투석 유체 생성을 갖는 복막 투석 전달 시스템의 일 실시예의 정면도이다.
도 2는 도 1에 도시된 시스템과 함께 사용되는 일회용 세트의 일 실시예의 평면도이다.
도 3은 본 개시내용의 온도 감지 커넥터의 일 실시예의 정면도이다.
도 4a 및 도 4b는 각각 본 개시내용의 온도 감지 커넥터의 다른 실시예의 정면도 및 사시도이다.
도 5는 본 개시내용의 온도 감지 커넥터의 추가 실시예의 측면도이다.
도 6은 본 개시내용의 무선 동작 온도 감지 커넥터의 일 실시예의 개략도이다.
도 7a 및 도 7b는 본 개시내용의 다양한 온도 감지 커넥터들의 출력들을 보여주는 개략적인 플롯들이다.
도 8a 및 도 8b는 본 개시내용의 다른 온도 감지 커넥터들의 출력들을 보여주는 개략적인 플롯들이다.
도 9는 본 개시내용의 백혈구 감지 디바이스의 일 실시예와 함께 동작하는, 사용 시점 투석 유체 생성을 갖는 의료용 유체 전달 시스템의 정면도이다.
도 10은 도 9의 시스템과 함께 사용가능한 백혈구 감지 방법의 일 실시예의 개략적인 흐름도이다.
도 11은 본 개시내용의 유출 유체 임피던스 평가 디바이스의 일 실시예와 함께 동작하는, 사용 시점 투석 유체 생성을 갖는 의료용 유체 전달 시스템의 정면도이다.
도 12는 본 개시내용의 유출 유체 임피던스 평가 디바이스와 함께 동작하는 카테터 또는 튜브 내의 전극 배치를 위한 일 실시예의 정면 등각 투영도이다.
도 13은 본 개시내용의 카테터 임피던스 유출물 평가 디바이스에 대한 일 실시예의 정면도이다.
도 14a 및 도 14b는 정상 환자 유출물, 백혈구를 갖는 환자 유출물(복막염을 나타냄), 및 피브린을 갖는 환자 유출물에 대해 시간 및 주파수 스위프에 따른 임피던스 출력을 각각 보여주는 개략적인 플롯들이다.
도 15는 본 개시내용의 유출 포도당 감지 및 인슐린 제어 디바이스의 일 실시예와 함께 추가로 동작하는, 복막 투석 유체의 사전 살균된 용기들과 함께 동작하는 의료용 유체 전달 시스템의 정면도이다.
도 16은 도 15 및 도 17의 시스템들과 함께 사용가능한 MEMS 친화성 포도당 센서의 일 실시예의 정면도이다.
도 17은 본 개시내용의 유출 포도당 감지 및 인슐린 제어 디바이스에 대한 일 실시예와 함께 동작하는, 사용 시점 투석 유체 생성을 갖는 의료용 유체 전달 시스템의 정면도이다.
도 18은 도 15 및 도 16의 시스템들과 함께 사용가능한 유출 포도당 감지 및 인슐린 제어 방법의 일 실시예의 개략적인 흐름도이다.
도 19는 MEMS 친화성 포도당 센서의 주파수 출력과 유출 포도당 레벨 사이의 관계를 보여주는 개략적인 플롯이다.
도 20a 및 도 20b는 복막 투석 치료 동안 제어되지 않을 때와 도 15 내지 도 18의 포도당 피드백 및 인슐린 주사를 통해 제어될 때의 환자 포도당 레벨을 보여주는 개략적인 플롯들이다.
도 2는 도 1에 도시된 시스템과 함께 사용되는 일회용 세트의 일 실시예의 평면도이다.
도 3은 본 개시내용의 온도 감지 커넥터의 일 실시예의 정면도이다.
도 4a 및 도 4b는 각각 본 개시내용의 온도 감지 커넥터의 다른 실시예의 정면도 및 사시도이다.
도 5는 본 개시내용의 온도 감지 커넥터의 추가 실시예의 측면도이다.
도 6은 본 개시내용의 무선 동작 온도 감지 커넥터의 일 실시예의 개략도이다.
도 7a 및 도 7b는 본 개시내용의 다양한 온도 감지 커넥터들의 출력들을 보여주는 개략적인 플롯들이다.
도 8a 및 도 8b는 본 개시내용의 다른 온도 감지 커넥터들의 출력들을 보여주는 개략적인 플롯들이다.
도 9는 본 개시내용의 백혈구 감지 디바이스의 일 실시예와 함께 동작하는, 사용 시점 투석 유체 생성을 갖는 의료용 유체 전달 시스템의 정면도이다.
도 10은 도 9의 시스템과 함께 사용가능한 백혈구 감지 방법의 일 실시예의 개략적인 흐름도이다.
도 11은 본 개시내용의 유출 유체 임피던스 평가 디바이스의 일 실시예와 함께 동작하는, 사용 시점 투석 유체 생성을 갖는 의료용 유체 전달 시스템의 정면도이다.
도 12는 본 개시내용의 유출 유체 임피던스 평가 디바이스와 함께 동작하는 카테터 또는 튜브 내의 전극 배치를 위한 일 실시예의 정면 등각 투영도이다.
도 13은 본 개시내용의 카테터 임피던스 유출물 평가 디바이스에 대한 일 실시예의 정면도이다.
도 14a 및 도 14b는 정상 환자 유출물, 백혈구를 갖는 환자 유출물(복막염을 나타냄), 및 피브린을 갖는 환자 유출물에 대해 시간 및 주파수 스위프에 따른 임피던스 출력을 각각 보여주는 개략적인 플롯들이다.
도 15는 본 개시내용의 유출 포도당 감지 및 인슐린 제어 디바이스의 일 실시예와 함께 추가로 동작하는, 복막 투석 유체의 사전 살균된 용기들과 함께 동작하는 의료용 유체 전달 시스템의 정면도이다.
도 16은 도 15 및 도 17의 시스템들과 함께 사용가능한 MEMS 친화성 포도당 센서의 일 실시예의 정면도이다.
도 17은 본 개시내용의 유출 포도당 감지 및 인슐린 제어 디바이스에 대한 일 실시예와 함께 동작하는, 사용 시점 투석 유체 생성을 갖는 의료용 유체 전달 시스템의 정면도이다.
도 18은 도 15 및 도 16의 시스템들과 함께 사용가능한 유출 포도당 감지 및 인슐린 제어 방법의 일 실시예의 개략적인 흐름도이다.
도 19는 MEMS 친화성 포도당 센서의 주파수 출력과 유출 포도당 레벨 사이의 관계를 보여주는 개략적인 플롯이다.
도 20a 및 도 20b는 복막 투석 치료 동안 제어되지 않을 때와 도 15 내지 도 18의 포도당 피드백 및 인슐린 주사를 통해 제어될 때의 환자 포도당 레벨을 보여주는 개략적인 플롯들이다.
시스템 개요
본 명세서에 설명된 피드백 시스템들 및 방법들은 복막 투석("PD")에 적용가능하다. 피드백 시스템들 및 방법들은 주로 PD 기계 또는 순환기의 사용을 수반하는 자동 복막 투석("APD")에 적용가능하다. 그러나, 피드백 시스템들 및 방법들은 연속 외래 복막 투석("CAPD")에도 적용가능함을 인식해야 한다. CAPD를 사용하면, 피드백 시스템들 및 방법들은 환자에게 판독되고/되거나 의사 또는 임상의의 검토를 위해 간병인 데이터베이스에 원격으로 데이터를 통신하는 독립형 디바이스들로 구현된다. APD 기계들에 관해, 적합한 순환기들은 예를 들어 Baxter International Inc에 의해 판매되는 Amia® 또는 HomeChoice® 순환기를 포함한다. 예를 들어, Amia® 순환기는 미국 특허 제9,981,079호에 개시되어 있는 한편, HomeChoice® 순환기는 미국 특허 제5,350,357호에 개시되어 있으며, 이들의 내용은 참조에 의해 통합되고 신뢰된다. 위에서 통합된 특허들 각각은 미리 포장되고 미리 살균된 PD 투석 유체의 용기 또는 백의 사용을 개시한다. 피드백 시스템들 및 방법들은 미리 포장되고 미리 살균된 PD 유체를 사용하는 순환기들과 함께 적용가능하고 구현가능하다. 아래에서 논의되는 바와 같이, 피드백 시스템들 및 방법들은 또한 온라인으로 또는 사용 시점에서 만들어진 PD 유체를 사용하는 순환기들과 함께 적용가능하고 구현가능할 수 있다.
이제 도 1을 참조하면, 사용 시점 투석 유체 생성을 갖는 복막 투석 시스템의 일 실시예가 시스템(10)에 의해 도시된다. 시스템(10)은 순환기(20) 및 정수기(210)를 포함한다. 순환기(20)에 적합한 순환기는 예를 들어 위에서 언급된 Amia® 또는 HomeChoice® 순환기를 포함하며, 그러한 순환기들에는 시스템(10)에 따라 생성된 사용 시점 투석 유체를 수행 및 사용하기 위해 업데이트된 프로그래밍이 제공된다는 점을 이해해야 한다. 이를 위해, 순환기(20)는 적어도 하나의 프로세서 및 적어도 하나의 메모리를 갖는 제어 유닛(22)을 포함한다. 제어 유닛(22)은 정수기(210) 및 여기에서 논의되는 다른 무선 디바이스들에 정보를 송신하고 그로부터 정보를 수신하기 위한 유선 또는 무선 송수신기를 더 포함한다. 정수기(210)는 또한 적어도 하나의 프로세서 및 적어도 하나의 메모리를 갖는 제어 유닛(212)을 포함한다. 제어 유닛(212)은 여기에서 논의되는 순환기(20)의 제어 유닛(22) 및 다른 무선 디바이스들에 정보를 송신하고 그로부터 정보를 수신하기 위한 유선 또는 무선 송수신기를 더 포함한다. 유선 통신은 예를 들어 이더넷 연결을 통해 이루어질 수 있다. 무선 통신은 Bluetooth™, WiFi™, Zigbee®, Z-Wave®, 무선 범용 직렬 버스("USB") 또는 적외선 프로토콜 중 임의의 것을 통해, 또는 다른 적절한 무선 통신 기술을 통해 수행될 수 있다.
순환기(20)는 사용 시점에서 신선한 투석 용액을 준비하고, 신선하게 준비된 투석 유체를 환자 P에게 펌핑하고, 투석 유체가 환자 P 내에 체류하는 것을 허용한 다음, 사용된 투석 유체를 배출부에 펌핑하도록 제어 유닛(22)을 통해 프로그래밍된 장비를 유지하는 하우징(24)을 포함한다. 도시된 실시예에서, 정수기(210)는 하우스 배출부 또는 배출 용기일 수 있는 배출부(216)로 이어지는 배출 라인(214)을 포함한다. 일 실시예에서 사용 시점에서 신선한 투석 용액을 준비하기 위해 제어 유닛(22)을 통해 프로그래밍된 장비는 (i) 하나 이상의 양압 저장소, (ii) 하나 이상의 음압 저장소, (iii) 하나 이상의 양압 및 음압 저장소에 저장될 양압 및 음압을 제공하기 위한, 각각 제어 유닛(22)의 제어 하에 있는 컴프레서 및 진공 펌프, 및 제어 유닛(22)의 제어 하에서 양압 및 음압 둘 다를 생성하는 단일 펌프, (iv) 복수의 유체 밸브 챔버에 양압 및 음압을 전달하기 위한 복수의 공압 밸브 챔버, (v) 복수의 유체 펌프 챔버에 양압 및 음압을 전달하기 위한 복수의 공압 펌프 챔버, (vi) 복수의 공압 밸브 챔버와 복수의 유체 밸브 챔버 사이에 위치된 제어 유닛(22)의 제어 하에 있는 복수의 전기 작동식 온/오프 공압 솔레노이드 밸브, (vii) 복수의 공압 펌프 챔버와 복수의 유체 펌프 챔버 사이에 위치된 제어 유닛(22)의 제어 하에 있는 복수의 전기 작동식 가변 오리피스 공압 밸브, (viii) 일 실시예에서 투석 유체가 혼합될 때 투석 유체를 가열하기 위한 제어 유닛(22)의 제어 하에 있는 히터, 및 (ix) 경보 및 다른 상황들에서 환자 및 배출 라인들을 폐쇄하기 위한 제어 유닛(22)의 제어 하에 있는 폐색기(26)를 포함하지만 그에 제한되지는 않는, 공압 펌핑 시스템을 위한 장비를 포함한다.
일 실시예에서, 복수의 공압 밸브 챔버 및 복수의 공압 펌프 챔버는 순환기(20)의 하우징(24)의 전면 또는 전면 표면에 위치된다. 히터는 하우징(24) 내부에 위치되며, 실시예에서 가열 덮개(도 1에 도시되지 않음) 아래의 하우징(24) 상단에 위치되는 가열 팬 또는 트레이와 접촉하는 가열 코일들을 포함한다.
도시된 실시예의 순환기(20)는 사용자 인터페이스(30)를 포함한다. 일 실시예의 제어 유닛(22)은 제어 유닛(22)의 주요 제어 프로세싱 및 메모리와 상호작용하기 위한 자체 프로세싱 및 메모리를 가질 수 있는 비디오 제어기를 포함한다. 사용자 인터페이스(30)는 사용자 인터페이스(30)를 통해 제어 유닛(22)에 커맨드들을 입력하기 위해 비디오 모니터(32) 상에 배치된 터치 스크린 오버레이와 함께 동작할 수 있는 비디오 모니터(32)를 포함한다. 사용자 인터페이스(30)는 또한 멤브레인 스위치 또는 다른 버튼과 같은 하나 이상의 전기기계 입력 디바이스를 포함할 수 있다. 제어 유닛(22)은 하나 이상의 스피커(34)에서 음성 활성화 커맨드와 같은 사운드 파일들을 재생하기 위한 오디오 제어기를 더 포함할 수 있다.
도시된 실시예의 정수기(210)는 또한 사용자 인터페이스(220)를 포함한다. 실시예에서, 정수기(210)의 제어 유닛(212)은 비디오 제어기를 포함하며, 이는 제어 유닛(212)의 주요 제어 프로세싱 및 메모리와 상호작용하기 위한 자체 프로세싱 및 메모리를 가질 수 있다. 사용자 인터페이스(220)는 제어 유닛(212)에 커맨드들을 입력하기 위해 비디오 모니터(222) 상에 배치된 터치 스크린 오버레이와 함께 유사하게 동작할 수 있는 비디오 모니터(222)를 포함한다. 사용자 인터페이스(220)는 또한 멤브레인 스위치 또는 다른 버튼과 같은 하나 이상의 전기기계 입력 디바이스를 포함할 수 있다. 제어 유닛(212)은 정수기(210)의 하나 이상의 스피커(224)에서 경보 또는 경고 사운드와 같은 사운드 파일을 재생하기 위한 오디오 제어기를 더 포함할 수 있다.
추가로, 도 2를 참조하면, 일회용 세트(40)의 일 실시예가 도시되어 있다. 일회용 세트(40)는 또한 도 1에 예시되어 있고, 예를 들어 본 명세서에서 논의된 바와 같이 투석 유체를 혼합하기 위해 일회용 세트(40) 내에서 유체를 이동시키기 위해 순환기(20)에 메이팅된다. 도시된 실시예에서, 일회용 세트(40)는 일회용 카세트(42)를 포함하는데, 이는 가요성 멤브레인에 의해 한 면 또는 양면이 커버된 평면형 강성 플라스틱 조각을 포함할 수 있다. 순환기(20)의 하우징(24)에 대해 압착된 멤브레인은 펌프 및 밸브 멤브레인을 형성한다. 도 2는 일회용 카세트(42)가 순환기(20)의 하우징(24)에 위치된 공압 펌프 챔버들과 함께 동작하는 유체 펌프 챔버들(44) 및 순환기(20)의 하우징(24)에 위치된 공압 밸브 챔버와 함께 동작하는 유체 밸브 챔버들(46)을 포함하는 것을 도시한다.
도 1 및 도 2는 일회용 세트(40)가 카세트(42)의 환자 라인 포트로부터 연장되고 환자 라인 커넥터(52)에서 종결되는 환자 라인(50)을 포함하는 것을 도시한다. 도 1은 환자 라인 커넥터(52)가 환자 전송 세트(54)에 연결되고, 환자 전송 세트는 결국 환자 P의 복막강에 위치된 유치 카테터에 연결되는 것을 도시한다(도 11 참조). 일회용 세트(40)는 카세트(42)의 배출 라인 포트로부터 연장되고 배출 라인 커넥터(58)에서 종결되는 배출 라인(56)을 포함한다. 도 1은 배출 라인 커넥터(58)가 정수기(210)의 배출 커넥터(218)에 제거가능하게 연결되는 것을 도시한다.
도 1 및 도 2는 일회용 세트(40)가 카세트(42)의 히터/혼합 라인 포트로부터 연장되고 아래에서 더 상세히 논의되는 히터/혼합 백(62)에서 종결되는 히터/혼합 라인(60)을 포함하는 것을 더 도시한다. 일회용 세트(40)는 축수기(water accumulator)(66)의 입수구(66a)로 연장되는 상류 급수 라인 세그먼트(64a)를 포함한다. 하류 급수 라인 세그먼트(64b)는 축수기(66)의 출수구(66b)로부터 카세트(42)로 연장된다. 도시된 실시예에서, 상류 급수 라인 세그먼트(64a)는 급수 라인 커넥터(68)에서 시작하여 축수기(66)의 상류에 위치된다. 도 1은 급수 라인 커넥터(68)가 정수기(210)의 출수구 커넥터(228)에 제거가능하게 연결되는 것을 도시한다.
정수기(210)는 물, 및 아마도 복막 투석("WFPD")에 적합한 물을 출력한다. 그러나, WFPD를 보장하기 위해, 살균 등급 필터(70a)는 각각 하류 살균 등급 필터(70b)로부터 상류에 배치된다. 필터들(70a 및 70b)은 축수기(66)의 상류에 있는 급수 라인 세그먼트(64a)에 배치될 수 있다. 살균 등급 필터들(70a 및 70b)은 리젝트 라인을 갖지 않는 통과 필터들일 수 있다. 적합한 살균 등급 필터들(70a 및 70b)은 본 개시내용의 양수인에 의해 제공될 수 있다. 실시예에서, WFPD를 생성하기 위해 상류 또는 하류 살균 등급 필터(70a 및 70b) 중 하나만이 필요하지만, 그럼에도 불구하고 하나가 실패할 경우의 중복성을 위해, 도시된 실시예에서는 2개의 살균 등급 필터(70a 및 70b)가 제공된다.
도 2는 카세트(42)의 마지막 백 또는 샘플 포트로부터 연장되는 마지막 백 또는 샘플 라인(72)이 제공될 수 있음을 더 도시한다. 마지막 백 또는 샘플 라인(72)은 커넥터(74)에서 종결되며, 이는 투석 유체의 미리 혼합된 마지막 충진 백의 메이팅 커넥터에, 또는 샘플 백 또는 다른 샘플 수집 용기에 연결될 수 있다. 마지막 백 또는 샘플 라인(72) 및 커넥터(74)는 원하는 경우 제3 타입의 농축물에 대해 대안적으로 사용될 수 있다.
도 1 및 도 2는 일회용 세트(40)가 카세트(42)의 제1 농축 포트로부터 연장되고 제1 카세트 농축 커넥터(80a), 예를 들어, 포도당 카세트 농축 커넥터에서 종결되는 제1 농축물 라인(76), 예를 들어 포도당 농축 라인을 포함하는 것을 도시한다. 제2 농축물 라인(78), 예를 들어 완충제 농축물 라인은 카세트(42)의 제2 농축물 포트로부터 연장되고 제2 카세트 농축물 커넥터(82a), 예를 들어 완충제 카세트 농축물 커넥터에서 종결된다.
도 1은 제1 농축물 용기(84a)가 용기(84a)로부터 용기 라인(86)을 통해, 제1 카세트 농축물 커넥터(80a)와 메이팅되는 제1 용기 농축물 커넥터(80b)에 펌핑되는 제1 농축물, 예를 들어 포도당 농축물을 보유하는 것을 도시한다. 제2 농축물 용기(84b)는 용기(84b)로부터 용기 라인(88)을 통해, 제2 카세트 농축물 커넥터(82a)와 메이팅되는 제2 용기 농축물 커넥터(82b)에 펌핑되는 제2 농축물, 예를 들어 완충제 농축물을 보유한다.
실시예에서, 치료를 시작하기 위해, 환자 P는 카세트(42)를 순환기에 로드하고, 무작위 또는 지정된 순서로, (i) 히터/혼합 백(62)을 순환기(20)에 배치하고, (ii) 상류 급수 라인 세그먼트(64a)를 정수기(210)의 출수구 커넥터(228)에 연결하고, (iii) 배출 라인(56)을 정수기(210)의 배출 커넥터(218)에 연결하고, (iv) 제1 카세트 농축물 커넥터(80a)를 제1 용기 농축물 커넥터(80b)에 연결하고, (v) 제2 카세트 농축물 커넥터(82a)를 제2 용기 농축물 커넥터(82b)에 연결한다. 이 시점에서, 환자 커넥터(52)는 여전히 캡핑되어 있다. 신선한 투석 유체가 준비되고 확인되고 나면, 환자 라인(50)은 신선한 투석 유체로 프라이밍되고, 그 후 환자 P는 치료를 위해 환자 라인 커넥터(52)를 전송 세트(54)에 연결할 수 있다. 상기 단계들 각각은 비디오 모니터(32)에 그래픽으로 예시될 수 있고/있거나 스피커들(34)로부터의 음성 안내를 통해 제공될 수 있다.
일회용 세트(40)에 대해, 카세트(42)의 단단한 부분은 예를 들어 의학적으로 허용되는 강성 플라스틱으로 이루어질 수 있다. 카세트(42)의 가요성 멤브레인들은 예를 들어 의학적으로 허용되는 강성 플라스틱 시팅으로 만들어질 수 있다. 아래에 논의되는 히터/혼합 백 또는 용기(62)와 같은 백들 또는 용기들은 의학적으로 허용되는 플라스틱 시팅으로 만들어질 수 있다.
제어 유닛(22)은 치료를 위해 투석 유체를 적절하고 균질하게 혼합하는 것을 돕기 위해 순환기(20)가 하나 이상의 혼합 작용을 수행하게 하도록 프로그래밍될 수 있다. 예를 들어, 유체 펌프 챔버들(44) 중 임의의 것은 히터/혼합 백(62)으로부터 소정 양의 혼합 유체(예를 들어, 제1 및 제2 농축물(84a, 84b) 중 하나 또는 둘 다, 및 WFPD로 만들어짐)를 펌프 챔버들 내로 인출하고, 그러한 혼합물을 히터/혼합 백(62)에 다시 보내며, 이 절차를 여러 회 반복하게 될 수 있다(본 명세서에서 혼합 시퀀스 또는 "와플링(waffling)"으로 설명됨). 구체적으로, 혼합 시퀀스를 수행하기 위해, 일 실시예에서 제어 유닛(22)은 순환기(20)가 히터/혼합 라인(60) 및 히터/혼합 백(62)에 대해 유체 밸브 챔버(46)를 제외한 카세트(42)의 모든 유체 밸브 챔버(46)를 폐쇄하게 한다. 유체 펌프 챔버들(44)은 순차적으로 그리고 반복적으로 스트로크되어, (i) 히터/혼합 백(62)으로부터의 농축물들 및 WFPD의 아마도 혼합되지 않은 유체 조합을 펌프 챔버 내로 끌어낸 다음, (ii) 혼합된 WFPD 및 농축물들을 펌프 챔버들로부터 히터/혼합 백(62)으로 밀어내고, (iii) (i) 및 (ii)를 적어도 1회 반복한다. 제어 유닛(22)은 유체 펌프 챔버들(44)을 함께 스트로크하도록 프로그래밍될 수 있고, 그에 의해 그것들은 동시에 끌어내고 밀어내거나, 대안적으로는 하나의 펌프 챔버(44)가 히터/혼합 백(62)으로부터 끌어내는 한편, 다른 펌프 챔버들(44)은 히터/혼합 백(62)으로 밀어내어, 히터/혼합 라인(60)에 난류를 생성한다.
도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이 카세트(42) 및 히터/혼합 라인(60)과 함께 동작가능한 용기 또는 백(62)의 구성은 축적기(66)로부터의 WFPD, 및 제1 및 제2 농축물 용기(84a 및 84b)로부터의 농축물이 용기 또는 백에 들어가기 전에 적어도 부분적으로 혼합될 수 있게 한다. 또한, 카세트(42)가 제공되지 않더라도, WFPD 및 적어도 하나의 농축물은 용기 또는 백에 도달하기 전에 히터/혼합 라인(60)에서 부분적으로 혼합될 것이다.
도 1은 또한 일 실시예에서 시스템(10)이 네트워크(100)를 통해 하나 이상의 간병인 서버(102)와 통신하고, 간병인 서버가 궁극적으로 하나 이상의 의사 또는 임상의 컴퓨터(110 내지 110c)와 동작가능하게 통신하도록 배치되는 것을 도시한다. 도시된 실시예에서, 네트워크(100)는 예를 들어 인터넷과 같은 하나 이상의 광역 네트워크("WAN")를 사용하는 클라우드 네트워크이다. 네트워크(100)는 대안적으로 추가의 근거리 네트워크("LAN")일 수 있다. 도시된 실시예에서, 시스템(10)의 순환기(20)는 여기에 나열된 프로토콜들 중 임의의 것을 통해 네트워크(100)와 무선으로 통신한다. 대안적인 실시예에서, 시스템(10)의 순환기(20)는 예를 들어 이더넷 연결을 사용하여 유선 방식으로 네트워크(100)와 통신한다. 도시된 실시예에서, 시스템(10)의 순환기(20)는 네트워크(100)와 통신한다. 대안적인 실시예에서, 대안적으로 또는 추가적으로, 정수기(210)는 무선 또는 유선 방식으로 네트워크(100)와 통신한다. 도시된 실시예에서, 하나 이상의 간병인 서버(102)는 여기에 나열된 프로토콜들 중 임의의 것을 통해 네트워크(100)와 무선으로 통신한다. 대안적인 실시예에서, 하나 이상의 간병인 서버(102)는 예를 들어 이더넷 연결을 사용하여 유선 방식으로 네트워크(100)와 통신한다. 도시된 실시예에서, 의사 또는 임상의 컴퓨터(110 내지 110c)는 예를 들어 이더넷 연결을 사용하여 유선 방식으로 하나 이상의 간병인 서버(102)와 통신한다. 대안적인 실시예에서, 의사 또는 임상의 컴퓨터(110 내지 110c)는 여기에 나열된 프로토콜들 중 임의의 것을 통해 무선으로 하나 이상의 간병인 서버(102)와 통신한다.
복막염에 대한 온도 감지
이제 도 3 내지 도 8b를 참조하면, 하나의 주요 실시예에서, 복막염을 검출하기 위해, 환자를 빠져나가는 사용된 투석 유체의 온도가 측정된다. 건강한 환자들에서, 사용된 투석 유체의 온도는 정상 체온 또는 약 37℃이다. 복막염의 발병을 경험하고 있는 환자들에서, 환자를 빠져나가는 사용된 투석 유체는 상승된 온도에 있을 수 있다. 제1 실시예의 시스템 및 방법은 유출 투석 유체를 측정하고, 측정값을 사용하여 환자가 복막염의 발병을 경험하고 있는지를 결정한다.
온도 측정은 다수의 상이한 방식으로 이루어질 수 있다. 도 3의 온도 감지 커넥터(120)는 환자 P(도 1)로부터 제거된 유출 유체의 온도를 판독하기 위한 하나의 메커니즘을 도시한다. 커넥터(120)는 의료용 등급 플라스틱과 같은 임의의 적절한 의료용 등급 재료로 만들어질 수 있는 주요 하우징(122)을 포함한다. 도시된 실시예에서, 하우징(122)은 환자 라인(50)(도 1)에 접합된다. 하우징(122)은 환자 라인(50)의 제1 접합 단부(50a)를 밀봉식으로 수용하는 제1 포트(124)를 포함한다. 제1 포트(124)는 예를 들어 호스 바브 포트(hose barb port)를 포함하거나 호스 바브 포트일 수 있고, 또는 도시된 바와 같이 제1 접합 단부(50a)를 신장하도록 크기가 정해질 수 있다. 대안적으로, 제1 포트(124)는 환자 라인(50)의 메이팅 루어 커넥터 단부(50a)에 연결되는 루어 커넥터(luer connector)일 수 있다. 하우징(122)은 환자 라인(50)의 제2 접합 단부(50b)를 밀봉식으로 수용하는 제2 포트(126)를 포함한다. 제2 포트(126)는 포트(124)와 마찬가지로 수 포트(male port)일 수 있거나, 압축 피팅을 통해 제2 접합 단부(50b)를 밀봉식으로 수용하는 도시된 바와 같은 암 포트(female port)일 수 있다(이를 위해, 제2 접합 단부(50b)는 압축 하에 배치될 때 접합 단부(50b)의 형상을 유지하기 위해 내부 강성 호스 바브에 끼워질 수 있음). 암 포트(126)는 전기 신호가 와이어를 통해 순환기(10)의 제어 유닛(22)(또는 정수기(210)의 제어 유닛(212))으로 전달되는 경우, 전기 리드들(128a 및 128b)이 하우징(122) 밖으로 연장될 수 있게 한다.
전기 리드들(128a 및 128b)은 하우징(122)을 통해 이동하는 유출 유체와 접촉하고 그 유체에 대한 온도 판독값을 제공하는 프로브들 또는 전극들(130a 및 130b)로 각각 연장된다. 리드들(128a 및 128b) 및 전극들(130a 및 130b)은 하우징(122)의 내부 원통형 표면에 오버몰딩되거나 부착될 수 있다. 커넥터(120)의 온도 센서는 예를 들어 열전대 또는 서미스터일 수 있다. 도시된 실시예에서, 전극들(130a 및 130b)은 감지될 수 있고 유출 유체의 온도에 비례하는 전압을 생성하는 K-타입(크로멜-알루멜) 열전대의 감지 부분이다.
커넥터(120)는 생성된 전압이 분석될 수 있는 다수의 방식을 도시한다(대안들로서, 도 3에 도시된 모든 구조물이 커넥터(120)를 구비할 필요는 없고 사용되는 구조물만이 구비하면 됨). 일 실시예에서, 리드들(128a 및 128b)은 생성된 전압을 순환기(20)의 제어 유닛(22)(또는 정수기(210)의 제어 유닛(212))에 다시 운반하고, 여기서 제어 유닛의 전자장치 및 프로세싱은 온도 비례 전압 신호를 처리하고, 결과적인 온도가 복막염 또는 그것의 발병을 나타내는지를 결정한다.
다른 실시예(점선으로 표시됨)에서, 리드들(128a 및 128b)은 생성된 전압을 하우징(122)의 외부를 따라 위치된 무선 모듈(132)에 운반한다. 무선 모듈(132)은 오래 지속되는 리튬 배터리와 같은 배터리(134)에 의해 전력을 공급받고, 일 실시예에서 온도 비례 전압을 순환기(20)의 제어 유닛(22)에 무선으로 송신되는 무선 신호로 변환하도록 구성된 전자장치를 포함한다. 순환기(20)의 제어 유닛(22)은 온도 비례 전압 신호의 무선 버전을 처리하고, 결과적인 온도가 복막염 또는 그것의 발병을 나타내는지를 결정한다.
도 3은 커넥터가 2개의 튜빙 세그먼트 사이에 접합되는 실시예를 도시한다. 도 4a 및 도 4b는 클램쉘 온도 커넥터(140)가 대신 환자 라인(50)의 일부와 같은 튜빙 세그먼트 위에 끼워지는 대안적인 실시예를 도시한다. 도시된 실시예에서, 클램쉘 온도 커넥터(140)는 먼저 환자 라인(50)의 의료용 등급 폴리머 또는 플라스틱에 직접 접촉한다. 대안적인 실시예에서, 스테인리스 스틸 세그먼트와 같이, 더 높은 열전도성의 의료용 등급 세그먼트(150)가 환자 라인(50)의 2개의 폴리머 또는 플라스틱 세그먼트 사이에 접합된다. 더 높은 열전도성의 의료용 등급 세그먼트(150)는 더 정확한 온도 측정을 달성하는 데에 도움을 줄 수 있다.
도 4a 및 도 4b는 클램쉘 온도 커넥터(140)가 도시된 실시예에서 리빙 힌지(148)를 따라 함께 힌지 연결된 클램쉘 절반부들(144 및 146)을 갖는 하우징(142)을 포함하는 것을 도시한다. 하우징(142)은 의료용 등급 플라스틱과 같은 임의의 적절한 재료로 만들어진다. 도시된 실시예에서, 하우징(142)은 환자 라인(50/150) 위에 끼워져서 형성되도록 크기가 조정된다.
커넥터(140)는 환자 라인(50/150)과 접촉하여 라인을 통해 흐르는 유출 유체의 온도를 제공하는 프로브들 또는 전극들(154a 및 154b)로 각각 연장되는 전기 리드들(152a 및 152b)을 포함한다. 리드들(152a 및 152b) 및 전극들(154a 및 154b)은 각각의 클램쉘 절반부들(144 및 146)의 내부 원통형 표면에 오버몰딩되거나 부착될 수 있다. 커넥터(140)의 온도 센서는 다시 열전대 또는 서미스터일 수 있다. 도시된 실시예에서, 전극들(154a 및 154b)은 감지될 수 있고 유출 유체의 온도를 나타내는 전압을 생성하는 K-타입(크로멜-알루멜) 열전대의 감지 부분이다.
커넥터(140)는 생성된 전압이 분석될 수 있는 다수의 방식을 도시한다(대안들로서, 도 4a 및 도 4b에 도시된 모든 구조물이 커넥터(140)를 구비할 필요는 없고 사용되는 구조물만이 구비하면 됨). 일 실시예에서, 리드들(152a 및 152b)은 생성된 전압을 순환기(20)의 제어 유닛(22)(또는 정수기(210)의 제어 유닛(212))에 다시 운반하고, 여기서 제어 유닛의 전자장치 및 프로세싱은 온도 비례 전압 신호를 처리하고, 결과적인 온도가 복막염 또는 그것의 발병을 나타내는지를 결정한다.
다른 실시예(점선으로 표시됨)에서, 리드들(152a 및 152b)은 생성된 전압을 하우징(142)의 외부를 따라 위치된 무선 모듈(132)에 운반한다. 무선 모듈(132)은 오래 지속되는 리튬 배터리와 같은 배터리(134)에 의해 전력을 공급받고, 일 실시예에서 온도 비례 전압을 순환기(20)의 제어 유닛(22)에 무선으로 송신되는 무선 신호로 변환하도록 구성된 전자장치를 포함한다. 순환기(20)의 제어 유닛(22)은 온도 비례 전압 신호의 무선 버전을 처리하고, 결과적인 온도가 복막염 또는 그것의 발병을 나타내는지를 결정한다.
도 5는 스냅-핏 온도 커넥터(160)가 기계 외부 또는 내부 중 어느 하나에서 순환기(20)의 하우징(24)의 벽(또는 정수기(210)의 벽)에 끼워지는 또 추가의 대안적인 실시예를 도시한다. 스냅-핏 온도 커넥터(160)는 하우징(24)에 볼트 연결, 부착 또는 형성되는 하우징(162)을 포함한다. 하우징(162)은 의료용 등급 플라스틱과 같은 임의의 적합한 재료로 만들어진다. 도시된 실시예에서, 하우징(162)은 프로브들 또는 전극들(166a 및 166b)과 결합하여 환자 라인(50/150) 위에 스냅-핏되도록 크기 지정되는 스냅-핏 칼라(164)를 포함한다. C-형상 칼라(164)는 환자 라인(50/150)을 수용하기 위해 약간 벌어진 다음, 치료가 완료되면 환자 라인(50/150)을 해제하기 위해 다시 약간 벌어진다.
전극들(166a 및 166b)은 C-형상 칼라(164)의 내부 원통형 표면에 오버몰딩되거나 부착될 수 있다. 커넥터(160)의 온도 센서는 다시 열전대 또는 서미스터일 수 있다. 도시된 실시예에서, 전극들(166a 및 166b)은 감지될 수 있고 유출 유체의 온도를 나타내는 전압을 생성하는 K-타입(크로멜-알루멜) 열전대의 감지 부분이다. 도시된 실시예에서, 전극들(166a 및 166b)은 각각 리드들(168a 및 168b)로 연장되며, 그들은 생성된 전압을 하우징(24)의 벽을 통해 순환기(20)의 제어 유닛(22)(또는 정수기(210)의 제어 유닛(212))에 운반하며, 여기서 제어 유닛의 전자장치 및 프로세싱은 온도 비례 전압 신호를 처리하고, 결과적인 온도가 복막염 또는 그것의 발병을 나타내는지를 결정한다.
도 6은 제1 주요 실시예의 온도 감지의 무선 버전을 개략적으로 도시한다. 환자 라인(50) 또는 열전도성 환자 라인 세그먼트(150)는 유출 유체를 운반한다. 전극들 E(위에서 논의된 모든 전극을 표현함)는 도시된 바와 같이 환자 라인(50) 또는 열전도성 환자 라인 세그먼트(150)의 외벽과 접촉하거나 유출 유체와 직접 접촉한다(도 3). 온도를 나타내는 전압은 리드들 L(위에서 논의된 모든 리드를 표현함)을 통해 무선 모듈(132)에 운반된다. 무선 모듈(132)은 오래 지속되는 리튬 배터리와 같은 배터리(134)에 의해 전력을 공급받고, 온도 비례 전압을 원하는 제어 유닛에 무선으로 송신되는 무선 신호로 변환하도록 구성되는 전자장치를 포함한다.
도 6은 또한 전극들 E가 일회용 카세트 일회용 카세트(42)의 시팅을 따라 위치되는 다른 대안적인 실시예를 도시한다. 여기서, 전극들 E는 순환기(20) 내부에 위치되고, 카세트가 설치될 때 카세트(42)와 자동으로 정렬된다. 환자 또는 간병인은 어떠한 추가 조치도 취할 필요가 없다. 이러한 시나리오에서, 무선 모듈(132)은 필요하지 않고, 대신 리드들 L이 제어 유닛(22)으로 직접 이어진다.
위에서 논의된 바와 같이, 환자 P의 유출 유체 온도 테스트는 환자가 복막염을 앓는지를 결정하기 위해 사용된다. 유출 유체는 환자 P로부터 환자 전송 세트(54), 환자 라인 커넥터(52), 환자 라인(50), 일회용 세트(40), 배출 라인(56), 배출 라인 커넥터(58), 및 정수기(210)의 배출 커넥터(218)를 통해 흐른다. 온도 감지 커넥터들(120, 140 또는 160)을 환자 전송 세트(54), 환자 라인 커넥터(52), 또는 배출 라인 커넥터(58)의 일부로서 배치하는 것을 포함하여, 그러한 위치들 중 임의의 것에 배치하는 것이 예상된다. 일 양태에서, 환자 유출물 온도를 가능한 한 정확하게 감지하도록, 온도 감지 커넥터들(120, 140 또는 160)을 환자 P에 가능한 한 가깝게, 예를 들어 환자 전송 세트(54) 또는 환자 라인 커넥터(52)에 배치하는 것이 유리하다. 그러나, 아래와 보여진 바와 같이, 실제의 환자 온도가 감지되지 않더라도, 온도 감지는 본 발명의 목적에 유용할 수 있다. 예를 들어, 혼합 정확도를 결정하도록 투석 유체의 전도도를 테스트하기 위해 전도도 센서와 결합하여 동작하는 것과 같은 다른 목적을 위해 온도 센서가 거기에 이미 존재하는 경우, 정수기(210) 내의 배출 라인을 따라 복막염에 대한 온도 감지의 위치를 정하는 것이 유리하다.
도 7a 및 도 7b는 직접 유체 감지의 실시예(예를 들어, 도 3의 커넥터(120)) 또는 열전도성 환자 튜브 세그먼트(150)를 통한 감지의 실시예로부터의 예시적인 데이터를 도시하며, 이들 각각은 실제 유체 온도를 판독해야 한다. 도 7a 및 도 7b는 각각 2개의 충진 페이즈(Fi1 및 Fi2) 및 2개의 배출 페이즈(Dr1 및 Dr2)에 대한 온도 판독값을 보여준다. 각각의 충진 페이즈 다음에는 평행선들에 의해 나타난 체류 기간이 이어진다. 각각의 배출 페이즈 다음에는 단일 수직선에 의해 나타난 후속 충진 페이즈가 이어진다.
순환기(20)는 카세트(42) 및 환자 라인(50)을 통해 환자 P에게 전달하기 전에 히터/혼합 백(62) 내의 신선한 투석 유체를 체온 또는 37℃로 가열한다. 도 7a 및 도 7b의 각각의 충진 페이즈 인스턴스에서, 가열된 신선한 유체가 온도 센서를 지나 흐를 때, 온도 판독값은 37℃ 또는 약 37℃이다. 배출 페이즈 판독값들(Dr1 및 Dr2)은 환자 P로부터의 유출 투석 유체의 판독값들이며, 여기서 유출 유체는 장기간, 예를 들어 적어도 1시간 동안 환자 내부에 머물렀고, 그에 의해 유출 유체 온도는 환자의 내부 체온의 진정한 표시를 제공한다. 도 7a는 건강한 PD 환자로부터의 유출물 온도 판독값들을 보여주며, 여기서 판독값들은 체온 또는 37℃이거나 그보다 약간 높을 수 있다. 도 7b는 복막염 또는 그것의 발병을 경험하고 있을 수 있는 PD 환자로부터의 유출물 온도 판독값들을 보여주며, 여기서 판독값들은 도시된 예에서 체온보다 눈에 띄게 높은 약 38℃이다.
온도 판독값들을 평가할 때 온도 신호 조작을 프로그래밍하는 것이 고려된다. 예를 들어, 복막염 경고를 생성하기 위한 세트포인트가 38℃라고 가정한다. 온도 판독값들을 평가하는 관련 프로세싱 및 메모리는 온도 센서를 지나가는 유출 유체의 배출 흐름의 과정에 걸쳐서 온도 판독값의 평균을 구하도록 프로그래밍될 수 있다. 이러한 방식으로, 38℃까지의 짧은 온도 스파이크가 경고 또는 플래그를 트리거하지는 않는다. 또한, 복수의 유출물 배출에 대한 온도 판독값(예를 들어, Dr1 및 Dr2)을 살펴보고, 복막염 경고를 생성할지 여부를 결정하기 전에 그것들의 평균을 구하는 것이 고려된다. 일 실시예에서, 예를 들어, 유출물 온도 판독값의 총계가 복막염 또는 그것의 발병, 예를 들어 38℃ 이상을 나타낼 때 복수의 유출물 배출을 포함하는 치료의 끝에서 경고가 생성된다.
도 8a 및 도 8b는 일반적으로 비-열전도성인 환자 튜브 세그먼트(50)를 통한 감지 실시예로부터의 예시적인 데이터를 도시하며, 여기서 온도 판독값은 실제 유체 온도보다 낮을 수 있다. 도 8a 및 도 8b는 각각 2개의 충진 페이즈(Fi1 및 Fi2) 및 2개의 배출 페이즈(Dr1 및 Dr2)에 대한 온도 판독값을 보여준다. 각각의 충진 페이즈 다음으로, 평행선들에 의해 나타난 체류 기간이 이어진다. 각각의 배출 페이즈 다음으로, 단일 수직선에 의해 나타난 후속 충진 페이즈가 이어진다.
순환기(20)가 카세트(42) 및 환자 라인(50)을 통해 환자 P에게 전달하기 전에 히터/혼합 백(62) 내의 신선한 투석 유체를 체온 또는 37℃로 가열하는 것이 알려져 있기 때문에, 도 8a 및 도 8b의 충진 페이즈들의 온도들은 환자 라인(50)의 튜빙(예를 들어, 폴리 염화비닐("PVC"))의 일반적으로 비-열전도성인 속성으로 인한 온도 판독값 오프셋의 정확한 표시를 제공한다. 도 8a 및 도 8b의 도시된 예에서, 가열된 신선한 PD 유체의 온도는 37℃로 알려진 온도 대신 32℃로 판독된다. 따라서, 관련 제어 유닛(22 또는 212)은 현재 환경 조건들 하에서 현재 튜빙에 대한 현재 오프셋이 5℃라고 결정한다. 그러면, 관련 제어 유닛은 건강한 환자 P로부터 제거된 유출 유체가 대략 동일한 온도 오프셋을 가질 것으로, 즉 약 32℃가 될 것으로 예상하도록 프로그래밍된다. 관련 제어 유닛은 또한 환자로부터 제거된 유출 유체의 온도가 약 32℃의 오프셋된 온도보다 미리 정의된 양만큼 높은 경우, 환자 P가 복막염을 앓을 수 있음을 결정하도록 프로그래밍된다.
도 8a 및 도 8b의 각각의 충진 페이즈 인스턴스에서, 일반적으로 비-열전도성인 환자 라인 튜빙(50)을 통한 오프셋된 온도 판독값은 가열된 신선한 유체가 온도 센서를 지나 흐를 때 32℃ 또는 약 32℃이다. 배출 페이즈 판독값들(Dr1 및 Dr2)은 다시 환자 P로부터의 유출 투석 유체 판독값들이며, 여기서 유출 유체는 장기간, 예를 들어 적어도 1시간 동안 환자 내부에 머물렀고, 그에 의해 유출 유체 온도는 환자의 내부 체온에 대한 진정한 표시를 제공한다. 도 8a는 건강한 PD 환자로부터의 유출물 온도 판독값들을 보여주며, 여기서 판독값들은 예상되는 오프셋된 온도인 32℃이거나 그보다 약간 높을 수 있다. 그러나, 도 8b는 복막염 또는 그것의 발병을 경험하고 있을 수 있는 PD 환자로부터의 유출물 온도 판독값들을 보여주며, 여기서 판독값들은 도시된 예에서 예상되는 오프셋된 온도보다 눈에 띄게 높은 약 34℃이다. 도 8a 및 도 8b의 예상되는 오프셋 예에 대해, 온도 판독값을 평가할 때, 예를 들어 복수의 충진 및 배출에 걸쳐 평균을 구하고 누적하는 것과 같이, 위에서 설명된 온도 신호 조작을 프로그래밍하는 것이 다시 고려된다.
도 7a 내지 도 8b의 예에서, 관련 제어 유닛(22 또는 212)이 환자 P가 복막염 또는 그것의 발병을 경험하고 있을 수 있음을 결정할 때, 일 실시예에서, 제어 유닛은 사용자 인터페이스(30 및/또는 220)가 시스템(10)의 정수기(210) 및/또는 순환기(20)에서 환자 및/또는 간병인에게 청각적, 시각적 또는 시청각적 경고를 제공하게 한다. 일 실시예에서, 복막염 결정을 위해 온도 판독값들을 평가하는 제어 유닛이 정수기(210)의 제어 유닛(212)인 경우에도, 청각적, 시각적 또는 시청각적 경고가 정수기(210)의 제어 유닛(212)으로부터 순환기(20)의 제어 유닛(22)으로의 유선 또는 무선 통신을 통해 순환기(20)의 사용자 인터페이스(30)에서 제공되어 경고 상태를 알린다. 이러한 방식으로, 사용자 인터페이스(30)는 주어진 치료 및 환자 P를 위한 주요 통신 수단이고, 사용자 인터페이스(220)는 정수기 관련 정보를 디스플레이하는 것으로 격하된다.
순환기(20)의 사용자 인터페이스(30)에서 환자 P 또는 간병인에게 제공되는 경고에 추가하여, 또는 아마도 그에 대한 대안으로서, 제어 유닛(22)(또는 아마도 제어 유닛(212))은 네트워크(100) 및 하나 이상의 간병인 서버 컴퓨터(102)를 통해, 하나 이상의 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c)의 의사 또는 임상의가 유출물 온도 데이터를 예를 들어 지속적으로 수신하고 보는 것을 가능하게 하여, 의사 또는 임상의가 환자가 복막염을 앓고 있거나 복막염을 전개할 위험에 처해있는지를 결정할 수 있게 하도록 동작한다. 일 실시예에서, 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c)에서 환자용 웹사이트의 대시보드를 통해 데이터가 디스플레이되고, 여기서 온도 데이터는 상승 시에 임상의를 위한 플래그와 함께 제시되어 복막염을 나타낼 수 있다.
데이터가 복막염을 나타내는지에 관계없이, 매 치료 후마다 환자 P에 대한 유출물 온도 데이터를 송신하는 것이 고려된다. 이러한 방식으로, 의사 또는 임상의는 환자의 유출물 온도들의 패턴 또는 프로파일을 전개할 수 있다. 웹사이트는 예를 들어 대시보드에 추가하여, 요청시 디스플레이되는 치료 날짜에 대해 플롯된 유출물 온도의 그래프 또는 추세를 전개하는 것으로 고려된다. 일 실시예에서 대시보드뿐만 아니라 추세는 복막염 또는 그것의 발병을 나타낼 수 있는 온도 항목들을 정확히 포인팅하거나 플래그한다. 그러므로, 복수의 플래그된 복막염 일수를 보는 의사 또는 임상의는 합리적인 확신을 갖고서 환자에게 치료가 필요하다고 결정할 수 있다.
복막염을 위한 바이오-MEMS 감지
이제 도 9 및 도 10을 참조하면, 제2 주요 실시예에서, 바이오-마이크로-전자-기계-시스템("바이오-MEMS") 센서가 복막염을 검출하는 데 사용된다. 바이오-MEMS 센서는 유출 유체에서 복막염의 지표인 환자의 백혈구의 존재를 찾기 위해 사용된다. 도 9는 일 구현예에서, 환자 P로부터의 유출 유체가 환자 라인(50)을 통해 순환기(20)에 로딩된 카세트(42)로 펌핑된 다음, 카세트(42)로부터 배출 라인(56)을 통해 정수기(210)의 배출부에 펌핑되는 것을 도시한다. 일 실시예에서, 배출 라인(56)은 랩-온-칩 진단 검출 또는 바이오-MEMS 디바이스(170)에 연결된다. 그러나, 도 9의 도시된 실시예에서, 유출 유체가 추가 샘플 포트(48) 및 샘플 라인(158)을 통해 랩-온-칩 진단 검출 디바이스(170)로 선택적으로 펌핑되는 대안이 도시된다. 샘플 포트(48)를 사용하면, 순환기(20)의 제어 유닛(22)이 원하는 시간 및/또는 빈도로 환자 P로부터 랩-온-칩 진단 검출 디바이스(170)로 원하는 양의 유출 유체를 선택적으로 전달하는 것이 가능하다.
도 9에 도시된 바와 같이, 랩-온-칩 또는 바이오-MEMS 디바이스(170)는 용기(172)를 포함하고 샘플링 라인(158)이 용기(172)에 연장되고 용기(172) 내에 배치된 유입 라인(174)에 (예를 들어, 압축 피팅, 나사 피팅, 루어 연결, 호스 바브 연결, 및 그들의 조합을 통해) 연결된다. 용기(172)는 스테인리스 스틸, 또는 PVC와 같은 플라스틱과 같은 의학적으로 허용가능한 금속 또는 폴리머로 만들어 질 수 있다.
유출물 샘플은 바이오-MEMS 디바이스(170)의 유입 라인(174)을 따라 미세유체 칩(176) 상에 또는 내부에 형성된 미세유체 통로(178)로 이동한다. 다양한 실시예들에서, 미세유체 칩(176)은 무기 재료, 폴리머 재료 또는 종이로 만들어진다. 다양한 실시예들에서, 미세유체 칩(176)은 실리콘, 유리, 폴리머 기판, 복합재 또는 종이로 만들어진다. 미세유체 통로(178)는 나머지 유출 유체로부터 환자의 백혈구를 분리하도록 크기 지정 및 구성된다.
다음으로, 분리된 백혈구들은 수집 영역(180)(다양한 실시예들에서 용기(172) 또는 미세유체 칩(176)과 동일한 재료로 제조됨)에 전달되고, 여기서 압전 바이오센서(182)에 의해 중량이 측정되거나 다르게 정량화된다. 다양한 실시예들에서, 압전 센서(182)는 압전 효과를 사용하여 변화를 전하로 변환함으로써, 수집된 백혈구로 인한 압력, 변형 또는 힘의 변화를 측정한다. 실시예에서, 압전 바이오센서(182)는 백혈구의 침착 속도의 변화에 비례하는 주파수로 공진한다.
도시된 실시예에서, 바이오-MEMS 디바이스(170)는 바이오센서(182)로부터의 공진 주파수를 환자의 유출물 샘플로부터 제거된 백혈구의 양을 표현하는 정량화된 양으로 변환하기 위한 전자장치, 프로세싱 및 메모리를 갖는 제어 유닛(184)을 포함한다. 제어 유닛(184)은 또한 환자 또는 간병인에게 백혈구의 존재 여부, 및 그에 따른 복막염 또는 그것의 발병의 존재 여부를 나타내는 청각적, 시각적 또는 시청각적 메시지를 디스플레이하는 사용자 인터페이스(186)를 포함할 수 있다.
대안적으로, 일 실시예에서, 바이오-MEMS 디바이스(170)는 순환기(20)의 제어 유닛(22)에 무선으로 송신되는, 도 9에 도시된 바와 같이 백혈구 양에 비례하는 전압을 무선 신호로 변환하도록 구성된 전자장치를 포함한다. 여기서, 사용자 인터페이스(186)는 필요하지 않으며, 대신 순환기(20)의 사용자 인터페이스(30)가 사용된다. 디바이스(170)에 대한 프로세싱 및 메모리는 또한 필요하지 않을 수 있다.
도 10의 방법(190)은 방금 설명된 방법을 요약한다. 타원(192)에서, 방법(190)이 시작된다. 블록(194)에서, 환자 P의 유출물 방출은 예를 들어, 카세트(42)의 별도의 샘플 포트(48) 및 위에서 논의된 샘플 라인(158)을 통해 수집된다. 블록(196)에서, 백혈구가 존재하는 경우, 백혈구는 예를 들어 미세유체 칩(176)을 통해 환자의 유출 유체로부터 분리된다. 블록(198)에서, 분리된 백혈구는 예를 들어 압전 바이오센서(182)를 통해 중량 측정되거나 다르게 정량화된다. 블록(200)에서, 백혈구 중량은 예를 들어 압전 바이오센서(182)를 통해 전기 신호로 변환된다. 블록(202)에서, 전기 신호는 수집된 백혈구의 양이 복막염 또는 그것의 발병을 나타내는지를 결정하기 위해 (순환기(20)의) 제어 유닛(22) 또는 (바이오-MEMS 디바이스(170)의) 제어 유닛(184)에 의해 사용될 수 있는 형태로 처리된다. 그보다 적은 양에서는 복막염이 존재하는 것으로 추정되지 않는 백혈구의 양이 있을 수 있다. 블록(204)에서, 백혈구 분석의 결과들이 (순환기(20)의) 사용자 인터페이스(30) 또는 (바이오-MEMS 디바이스(170)의) 사용자 인터페이스(186)에 디스플레이되고, 환자 또는 간병인은 필요하다면 경고를 받는다. 타원(206)에서, 방법(206)이 종료된다.
도 9에는 네트워크(100), 하나 이상의 간병인 서버 컴퓨터(102), 및 하나 이상의 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c)가 도시되지 않았지만, 그들은 여전히 존재할 수 있다. 그리고, 사용자 인터페이스(30) 또는 사용자 인터페이스(186)에서 환자 P 또는 간병인에게 제공되는 경고에 추가로 또는 아마도 대안적으로, 제어 유닛(22)은 네트워크(100) 및 하나 이상의 간병인 서버 컴퓨터(102)를 통해, 하나 이상의 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c)의 의사 또는 임상의가 유출 백혈구 수집 데이터를 예를 들어 지속적으로 수신하고 보는 것을 가능하게 하여, 의사 또는 임상의가 환자가 복막염을 앓고 있거나 복막염을 전개할 위험에 처해있는지를 결정할 수 있게 하도록 동작한다. 일 실시예에서, 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c)에서 환자용 웹사이트의 대시보드를 통해 데이터가 디스플레이되고, 여기서 유출 백혈구 수집 데이터는 상승 시에 임상의를 위한 플래그와 함께 제시되어 복막염을 나타낼 수 있다.
데이터가 복막염을 나타내는지에 관계없이, 매 치료 후마다 환자 P에 대한 유출 백혈구 수집 데이터를 송신하는 것이 고려된다. 이러한 방식으로, 의사 또는 임상의는 환자에 대한 유출 백혈구 수집 데이터의 패턴 또는 프로파일을 전개할 수 있다. 또한, 웹사이트는 예를 들어 대시보드에 추가하여, 요청시 디스플레이되는 치료 날짜에 대해 플롯된 유출 백혈구 수집량의 그래프 또는 추세를 전개하는 것으로 고려된다. 일 실시예에서 대시보드뿐만 아니라 추세는 복막염 또는 그것의 발병을 나타낼 수 있는 백혈구 수집 항목들을 정확히 포인팅하거나 플래그한다. 그러므로, 복수의 플래그된 복막염 일수를 보는 의사 또는 임상의는 합리적인 확신을 갖고서 환자에게 치료가 필요하다고 결정할 수 있다. 제2 주요 실시예의 백혈구 수집 데이터는 제1 주요 실시예의 유출물 온도 데이터에 대안적으로 또는 이에 추가하여 디스플레이될 수 있다. 혈액 백혈구 수집 데이터와 유출물 온도 데이터 둘 다를 제공하면, 의사 또는 임상의는 환자에 대한 의학적 결정을 내리기 위해 복수의 복막염 지표를 보고 분석할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 바이오-MEMS 디바이스(170)는 샘플 라인을 통해 환자 라인(50)에 대신 위치되고, 환자 P로부터 반환되는 유출물을 분석하는 데 사용된다. 이러한 방식으로, 바이오-MEMS 디바이스는 원하는 경우 추가로 환자에게 전달되는 신선한 투석 유체를 감지하기 위해 사용될 수 있다. 또는, 제어 유닛(20)은 신선한 투석 유체의 원하는 속성을 샘플링하기 위해 신선한 투석 유체를 카세트(42)의 샘플 포트(48) 및 샘플 라인(158)을 통해 바이오-MEMS 디바이스(170)로 주기적으로 송신하도록 프로그래밍될 수 있다.
복막염에 대한 임피던스
모니터링
이제 도 11 내지 도 13을 참조하면, 제3 주요 실시예에서, 복막염을 검출하기 위해 임피던스 모니터가 사용된다. 임피던스 모니터는 유출 유체 내에서 역시 복막염의 지표인 환자의 백혈구의 존재를 찾기 위해 사용된다. 다양한 구현예들에서, 임피던스 모니터는 환자의 유출 유체가 감지될 수 있는 임의의 장소에, 예를 들어 환자의 유치 카테터 내에, 환자 라인 내에, 또는 배출 라인 내의 임의의 장소에 배치될 수 있다. 이러한 위치들 중 임의의 것에서, 카테터 또는 라인은 예를 들어 온도 감지를 위해 위에서 논의된 방식들 중 임의의 것으로 전극들에 끼워지지만, 이제는 임피던스 검출을 위해 유출 투석 유체와 연통하는 전기 전도성 접촉부들을 배치하는 것을 목표로 한다.
도 11은 복수의 위치에 배치된 임피던스 모니터(230)를 도시한다. 제1 위치에서, 임피던스 모니터(230)는 환자 전송 세트(54)에 연결되고 환자 라인(50)과 유체 연통하는 환자 P의 유치 카테터(55)를 따라 배치된다. 제2 위치(도시되지 않음)에서, 임피던스 모니터(230)는 환자 라인(50)을 따라 배치된다. 제3 위치(도시되지 않음)에서, 임피던스 모니터(230)는 순환기(20) 내에 고정되고, 일회용 카세트(42) 또는 일회용 카세트(42)로부터 연장되는 라인(환자 라인 또는 배출 라인)과 함께 동작하도록 위치된다. 제5 위치에서, 임피던스 모니터(230)는 순환기(20)와 정수기(210) 사이의 배출 라인(56)을 따라 위치된다. 제6 위치에서, 임피던스 모니터(230)는 정수기 내에 고정되고 정수기 내에서 연장되는 배출 라인을 따라 위치된다. 상기 위치들 중 임의의 것에서, 임피던스 모니터(230)는 유출 유체를 감지하여 복막염을 검출할 수 있다.
도 12 및 도 13은 임피던스 모니터(230)에 대한 일 실시예를 도시한다. 도 12는 일 실시예에서 원통형 전극들(240 및 244)이 환자 라인(50), 환자의 유치 카테터(55) 또는 배출 라인(56) 내에 끼워져 있음을 도시한다. 도시된 실시예에서, 원통형 전극들(240 및 244)은 전극들(240 및 244)이 라인(50, 56) 또는 카테터(55) 내의 원하는 위치들에 압입되도록(press-fitted), 라인(50, 56) 또는 카테터(55)의 내부 직경보다 약간 큰 외부 직경을 갖는 튜브형 세그먼트 또는 섹션이다. 전극들(240 및 244)은 스테인리스 스틸, 티타늄 및 이들의 조합 및 합금과 같은 전기 전도성이고 의학적으로 안전한 재료로 만들어진다. 도시된 실시예에서, 전극들(240 및 244)은 각각 암 포트 또는 소켓(242 및 246)을 각각 포함하며, 이는 포트들로부터 연장되는 리드를 수용하고 유지하도록 구성된다.
도 13은 일 실시예에서, 암 포트들 또는 소켓들(242 및 246)이 라인(50, 56) 또는 카테터(55)를 통해 연장되고, 그에 의해 라인 또는 카테터 벽이 암 포트들 또는 소켓들(242 및 246) 주위를 밀봉하는 것을 도시한다. 도 12는 대안적으로 라인(50, 56) 또는 카테터(55)의 외부와 적어도 실질적으로 동일한 높이가 되도록 연장되는 포트들 또는 소켓들을 도시한다. 어느 실시예에서든, 포트들 또는 소켓들(242 및 246)의 외부 직경은 라인(50, 56) 또는 카테터(55) 내에 생성된 개구보다 크고, 그에 의해 튜브 또는 카테터 재료가 강제로 신장되어 포트를 밀봉하게 된다. 추가의 대안적인 실시예(도시되지 않음)에서, 포트들 또는 소켓들(242 및 246)은 원통형 전극들(240 및 244)로부터 바깥쪽으로 연장되지 않고, 리드들은 대신에 라인(50, 56) 또는 카테터(55)를 통해 관통된다. 여기서, 라인(50, 56) 또는 카테터(55)는 리드들을 제자리에 유지하는 데 도움을 준다.
도 13은 전기 전도성 리드들(248a 및 248b)이 포트들 또는 소켓들(242 및 246)로부터 각각 연장되는 것을 도시한다. 도 3 내지 도 4b의 온도 감지 커넥터들과 마찬가지로, 일 실시예에서, 임피던스 모니터(230)의 전도성 리드들(248a 및 248b)은 순환기(20)의 제어 유닛(22)(또는 정수기(210)의 제어 유닛(212))으로 연장되며, 여기서 제어 유닛의 전자장치 및 프로세싱은 이하에 논의되는 신호 생성 및 처리가 수행되게 한다. 대안적인 실시예(점선으로 표시됨)에서, 리드들(248a 및 248b)은 임피던스 모니터(230)의 하우징(232) 외부를 따라 위치된 무선 모듈(132)로부터 전력을 수신하고/하거나 생성된 전압을 그에 전달한다. 무선 모듈(132)은 역시 오래 지속되는 리튬 배터리와 같은 배터리(134)에 의해 전력을 공급받고, 일 실시예에서 전압을 순환기(20)의 제어 유닛(22)에 무선으로 통신되는 무선 신호로 또는 그 반대로 변환하도록 구성된 전자장치를 포함한다.
하우징(232)은 클램쉘 절반부들(234 및 236)을 가질 수 있으며, 이는 도 4a 및 도 4b와 관련하여 논의된 리빙 힌지를 따라 함께 힌지 연결된다. 도시된 실시예에서, 하우징(232)은 환자 라인(50), 카테터(55) 또는 배출 라인(56) 위에 끼워지도록 크기 지정된다. 하우징(232)은 대안적으로 도 3의 온도 감지 커넥터(120)와 동일하거나 유사한 방식으로 환자 라인(50), 카테터(55) 또는 배출 라인(56)의 2개의 세그먼트 사이에 접합된다. 상기 실시예들 중 임의의 것에서의 하우징(232)은 의료용 등급 플라스틱과 같은 임의의 적절한 재료로 이루어진다.
일 실시예에서, 임피던스 모니터(230)를 제어하는 (순환기(20)의) 제어 유닛(22) 또는 (정수기(210)의) 제어 유닛(212)은 전기 주파수 스위프가 유출 유체에서 생성되게 한다. 제어 유닛은 지정된 스위프 속도로 시작 주파수로부터 정지 주파수까지 이동하는 주파수 스위프 생성기를 포함하거나 그와 함께 동작할 수 있다. 선형 또는 로그 간격으로 주파수를 위아래로 스위핑하는 것이 고려된다. 또한, 사인, 스퀘어, 펄스, 램프(ramp), 삼각 또는 임의 파형을 스위핑하도록 제어 유닛을 프로그래밍하는 것도 고려된다. 스위프가 정지 주파수로 유지되는 홀드 시간, 및 주파수가 정지 주파수에서 시작 주파수로 선형으로 변경되는 리턴 시간을 지정하는 것이 더 고려된다.
임피던스 모니터(230)가 스위프의 주파수들을 통해 스테핑함에 따라, 유치 카테터의 유출 유체의 결과적인 임피던스는 각각의 상이한 주파수에서 측정된다. 유출 유체의 임피던스들은 신선한 투석 유체의 임피던스와 비교되어 차이가 발생하는지를 결정할 수 있다. 일 실시예에서, 임피던스 분광법(또는 복합 임피던스 획득)은 유출 유체의 함량(들)에 대한 추가 세부사항을 제공한다. 예를 들어, 피브린의 전기적 속성들(정상, 복막염을 나타내지 않음)은 백혈구의 전기적 속성들(복막염을 나타냄)과 다를 수 있다. 일단, (순환기(20)의) 제어 유닛(22) 또는 (정수기(210)의) 제어 유닛(212)이 유출 유체 내에 존재할 수 있는 상이한 물질들의 전기적 속성들을 학습하면, 속성들은 제어 유닛에 프로그래밍되고, 이후에 유출 투석액 흐름에 어느 것이라도 포함되어 있는지를 결정하기 위해 사용될 수 있다.
도 14a 및 도 14b는 정상 환자 유출물, 백혈구를 갖는 환자 유출물(복막염을 나타냄), 및 피브린과 같은 다른 입자를 갖는 환자 유출물에 대해 옴(Ω) 단위로 측정된 임피던스(Z)의 예시적인 플롯을 도시한다. 도 14a는 시간에 따른 임피던스 측정값들을 보여주며, 이는 (커맨드에 따라) 연속적이거나 이산적일 수 있다. 예시적인 시간 기반 출력은 예를 들어 환자의 복막 투석 치료의 체류 페이즈 과정에서 (A) 정상 유출물 임피던스(연속선 단독) 및 (C) 피브린 함량이 증가한 유출물(점선)의 연속 데이터를 보여준다. 도시된 예에서, 정상 피브린을 갖는 유출물(A)과 증가된 피브린을 갖는 유출물(C)에 대한 시간 경과에 따른 임피던스 플롯들은 함께 시작되지만, 다음으로, 증가된 피브린을 갖는 유출물에 대한 임피던스는 정상 피브린을 갖는 유출물에 대한 임피던스보다 상당히 더 높게 상승한다. 복막염 에피소드에 대한 곡선은 정상 피브린을 갖는 유출물(A)의 곡선과 증가된 피브린을 갖는 유출물(C)의 곡선 사이에서 (B)로 표시된 영역에서 연장되는 선에 의해 표시되고, 이는 도 14b에서 확인된다. 도 14b는 환자의 체류 페이즈가 진행됨에 따라 정상 피브린을 갖는 유출물과 증가된 피브린을 갖는 유출물 사이에 분명한 차이가 발생함을 보여준다.
도 14b는 도 14a의 시간 기반 플롯에 도시된 곡선들에 대응하는 임피던스 스펙트로그램을 도시한다. 예시적인 주파수 기반 출력은 (a) 정상 유출물 임피던스(연속선 단독), (b) 항생제에 의해 해결된 복막염 에피소드(박스가 있는 연속선), 및 (c) 왼쪽 프레임에서 강조 표시된 지점의 증가된 피브린 함량 데이터를 갖는 유출물(점선 라인)의 연속 데이터를 보여준다. 스펙트로그램 (a) 내지 (c)는 일례에서 10Hz 내지 106Hz의 주파수 범위를 포함한다.
도 14b의 예시적인 주파수 기반 출력은 백혈구를 갖는 유출물(b)과 정상 유출물(a) 사이의 임피던스 차이가 다른 주파수들에서보다 더 극명하게 다른 하나 이상의 주파수 범위가 있을 가능성이 있음을 도시한다. 도 14b에서, 그러한 2개의 주파수 범위는 f1과 f2 사이 및 f3과 f4 사이에 존재한다. 극명하게 다른 복수의 주파수 범위를 가지면, 제어 유닛(22 또는 212)이 범위 중 하나의 결과와 다른 범위의 결과를 비교 확인할 수 있게 된다. 주파수 범위들 중 둘 다 또는 전부가 복막염을 나타낸다면, 제어 유닛(22 또는 212)(또는 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c))은 환자가 복막염을 앓고 있거나 경험하기 시작했다는 결정을 네트워크(100) 및 간병인 서버 컴퓨터(102)를 통해 사용자 인터페이스(30), 사용자 인터페이스(220) 및/또는 임상의 컴퓨터들(110a 내지 110c)에 출력한다. 다른 실시예에서, 제어 유닛(22 또는 212)은 임피던스 곡선(b) 아래의 영역을 적분하고, 이를 임피던스 곡선(a) 아래의 영역의 적분과 비교하여 복막염 또는 그것의 발병을 결정한다.
일 실시예에서, 정상 유출물에 대한 곡선(a)은 복수의 환자에 대한 테스트를 통해 경험적으로 결정되고, 다음으로 주파수 스위프 범위에 걸쳐 표준화된 임피던스 값을 전개하기 위해 평균이 구해진다. 임피던스는 시작 포도당 레벨들에 따라 달라질 수 있으므로, 실시예에서, 표준화된 값들은 인기 있고 가장 빈번하게 사용되는 포도당 레벨의 복막 투석 유체들 각각에 대해 결정된다. 표준화된 임피던스 값들은 상이한 체류 시간들, 상이한 유출물 온도들, 및 다른 요인들을 설명하는 범위로서 제공될 수 있다.
다른 실시예에서, 정상 유출물에 대한 곡선(a)은 다시 경험적으로 결정되지만, 여기서는 시스템(10) 및 순환기(20)를 사용하여 특정 환자에 대해 결정된다. 임피던스 데이터는 복수의 치료에 걸쳐 또는 모든 치료에 대해 취해진다. 정상적인 유출물 임피던스 평균이 형성되며, 이는 시간이 지남에 따라 이동하거나 시프트할 수 있는 롤링 평균(rolling average)일 수 있다. 일 실시예에서, 복막 유출물에 대한 곡선(b)은, 관련 주파수 범위들 내의 임피던스들 또는 적분을 통해 평균화된 임피던스들이 환자 특정 곡선(a)보다 높은 소정의 미리 결정된 백분율일 때 존재하는 것으로 결정된다.
증가된 피브린 함량 곡선(c)과 관련하여, 도 14b는 여기서 f1과 f2 사이에 하나 이상의 특정 주파수 범위가 있음을 나타내며, 여기서 복막염을 나타내는 백혈구를 갖는 유출물(b)의 임피던스는 증가된 피브린을 갖는 유출물(c)의 임피던스보다 상당히 더 높다. 따라서, 도 14b에서, 가장 중요한 범위는 주파수 범위 f1과 f2 사이라고 할 수 있는데, 왜냐하면 주파수 범위 f3과 f4 사이의 증가된 임피던스는 복막염을 나타내는 백혈구를 갖는 유출물(b) 또는 증가된 피브린을 갖는 유출물(c) 중 어느 하나로 인한 것일 수 있기 때문이다.
대안적으로 또는 추가적으로, 제어 유닛(22 또는 212)(또는 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c))이 주파수 범위에 걸쳐 임피던스 곡선의 형태를 살펴보는 것이 고려된다. 형상이 곡선(a)에 가장 가까운 경우, 제어 유닛(22 또는 212)(또는 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c))은 환자 유출물이 정상이라고 결정한다. 형상이 곡선(b)에 가장 가까운 경우, 제어 유닛(22 또는 212)(또는 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c))은 환자 유출물이 복막염 또는 그것의 발병의 징후를 보이는 것으로 결정한다. 형상이 곡선(c)에 가장 가까운 경우, 제어 유닛(22 또는 212)(또는 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c))은 환자 유출물이 증가된 피브린 레벨을 갖는다고 결정한다.
임피던스 모니터(230)가 순환기(20) 또는 정수기(210)로부터 떨어져서 위치되는 임의의 실시예에서, 임피던스 모니터는 조사를 위해, 측정된 신호들을 순환기에 유선 또는 무선 방식으로 송신할 수 있다. 위에서 언급된 바와 같은 임피던스 모니터(230)는 주파수 스위프를 유출 유체로 방출하는 능력을 가지며, 따라서 (무선 실시예에서) 배터리(134)를 통해, 또는 전력선들을 통해 순환기 또는 정수기로부터 전력을 수신할 수 있다.
위에서 논의된 바와 같이, 대안적인 실시예에서, 임피던스 모니터(230)는 순환기(20) 또는 정수기(210) 내에 위치된다. 이러한 경우, 임피던스 모니터(230)는 전력선들을 통해 순환기 또는 정수기로부터 전력을 수신함으로써 유출 유체 내에 주파수 스위프를 방출한다. 위에서 언급된 바와 같이, 임피던스 모니터(230)는 순환기(20)에 로딩된 일회용 카세트(42)와 함께 동작할 수 있다. 여기서, 임피던스 모니터(230)는 하나 이상의 장소에서 일회용 카세트 시팅을 유지하는 강성 벽을 통해 연장될 수 있다.
제어 유닛(22 또는 212)은 일 실시예에서 복막염을 나타내는 백혈구가 검출되는 경우 순환기(20)의 사용자 인터페이스(30)에서 환자 또는 간병인에게 경고하도록 프로그래밍된다. 일 실시예에서, 백혈구에 대한 임피던스 스위프 판독값들을 평가하는 제어 유닛이 정수기(210)의 제어 유닛(212)인 경우에도, 청각적, 시각적 또는 시청각적 경고가 정수기(210)의 제어 유닛(212)으로부터 순환기(20)의 제어 유닛(22)으로의 유선 또는 무선 통신을 통해 순환기(20)의 사용자 인터페이스(30)에서 제공되어, 경고 상태를 알린다. 이러한 방식으로, 사용자 인터페이스(30)는 주어진 치료 및 환자 P를 위한 주요 통신 수단이고, 사용자 인터페이스(220)는 정수기 관련 정보를 디스플레이하는 것으로 격하된다.
사용자 인터페이스(30)에서 환자 P 또는 간병인에게 제공된 경고에 추가하여 또는 아마도 그에 대한 대안으로서, 제어 유닛(22)은 네트워크(100) 및 하나 이상의 간병인 서버 컴퓨터(102)를 통해, 하나 이상의 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c)의 의사 또는 임상의가 임피던스 획득된 유출 백혈구 데이터를 예를 들어 지속적으로 수신하고 보는 것을 가능하게 하여, 의사 또는 임상의가 환자가 복막염을 앓고 있거나 복막염을 전개할 위험에 처해있는지를 결정할 수 있게 하도록 동작한다. 일 실시예에서, 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c)에서 환자용 웹사이트의 대시보드를 통해 데이터가 디스플레이되고, 여기서 유출 백혈구 수집 데이터는 상승 시에 임상의를 위한 플래그와 함께 제시되어 복막염을 나타낼 수 있다.
데이터가 복막염을 나타내는지에 관계없이, 매 치료 후에 환자 P에 대한 임피던스 획득된 유출 백혈구 데이터를 송신하는 것이 고려된다. 이러한 방식으로, 의사 또는 임상의는 환자에 대한 유출 백혈구 데이터의 패턴 또는 프로파일을 전개할 수 있다. 또한, 웹사이트는 예를 들어 대시보드에 추가하여, 요청시 디스플레이되는 치료 날짜에 대해 플롯된 유출 백혈구 수집량의 그래프 또는 추세를 전개하는 것으로 고려된다. 일 실시예에서 대시보드뿐만 아니라 추세는 복막염 또는 그것의 발병을 나타낼 수 있는 백혈구 항목들을 정확히 포인팅하거나 플래그한다. 그러므로, 복수의 플래그된 복막염 일수를 보는 의사 또는 임상의는 합리적인 확신을 갖고서 환자에게 치료가 필요하다고 결정할 수 있다. 제3 주요 실시예의 백혈구 데이터는 제2 주요 실시예의 백혈구 수집 데이터 및/또는 제1 주요 실시예의 유출물 온도 데이터에 대안적으로 또는 이에 추가하여 디스플레이될 수 있다. 백혈구 데이터 실시예와 유출물 온도 데이터 둘 다를 제공하면, 의사 또는 임상의는 환자에 대한 의학적 결정을 내리기 위해 복수의 복막염 지표를 보고 분석할 수 있다.
당뇨병 환자를 위한 포도당 제어
이제 도 15 내지 도 20b를 참조하면, 제4 주요 실시예에서, 시스템(10)은 환자 P에게 제공된 인슐린의 양을 치료 동안 환자에게 전달되는 포도당의 양에 매칭시키거나 매칭시키는 것을 돕는 MEMS 친화성 포도당 센서(250)를 제공한다. 도 14는 도 1, 9, 11 및 15에 도시된 대로 포도당, 농축액(84a), 완충액 농축액(84b), 또는 정수기(210)로부터의 및 축적기(66) 내에 저장된 정제수를 사용하여 온라인으로 또는 사용 지점에서 PD 유체를 만드는 대신, 용기들 또는 백들(94a 및 94b)에 미리 준비된 PD 유체를 사용하는 시스템(10)의 버전을 도시한다. 그러나, 어느 버전에서든 환자 P는 PD 유체로부터 포도당을 받는다. 즉, 용기 또는 백(94a, 94b) 내의 미리 준비된 PD 유체는 의사 또는 임상의에 의해 처방된 레벨의 포도당을 포함한다. 본 명세서에서 논의된 주요 실시예들 중 임의의 것은 도 14에 도시된 시스템(10)의 미리 준비된 PD 유체 버전을 대신 사용하여 제공될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
도 15는 하나의 미리 준비된 PD 유체 실시예에서, 인슐린 용기 또는 백(90)이 사용 시점 예에서 축적기(66)에 연결된 카세트(42)의 포트에 연결됨을 도시한다. MEMS 친화성 포도당 센서(250)는 배출 백(96)의 상류에서 배출 라인(56)에 제공된다. MEMS 친화성 포도당 센서(250)는 배출 라인(56)을 통해 환자 P를 떠나는 유출 투석 유체의 포도당 레벨을 측정한다.
도 16은 일 실시예에서 MEMS 친화성 포도당 센서(250)가 그 안으로 샘플링 라인(254)이 연장되는 용기(252)를 포함하고, 여기서 샘플링 라인(254)은 배출 라인(56)으로부터 연장될 수 있거나 출발될 수 있음을 도시한다. MEMS 친화성 포도당 센서(250)의 용기(252)에 들어가는 유출물 샘플은 먼저 유출 유체로부터 포도당 분자들을 분리하는 미세유체 통로(256)를 만난다. 다음으로, 도시된 실시예에서, 압전 바이오센서(258)를 사용하여 포도당 분자의 중량이 측정된다. 압전 바이오센서(258)는 포도당 분자의 침착 속도의 변화에 비례하는 주파수로 공진하는 캔틸레버(260)를 포함한다. 유출 유체에서 발견되는 포도당과 공진 주파수 사이의 관계는 도 18과 관련하여 아래에 설명된다. n번째 PD 사이클이 끝날 때 흡수된 포도당은 아래에 논의된 An에 대한 수학식을 사용하여 계산된다. n번째 PD 사이클에서 흡수된 포도당을 보상하기 위해, 후속 n+1 PD 사이클 동안의 인슐린 투여량의 투여는 아래에서 논의되는 In+1에 대한 수학식을 사용하여 계산된다.
일 실시예에서, MEMS 친화성 포도당 센서(250)는 압전 바이오센서(258)로부터의 원시 신호들을 처리하고 PD 용액으로 준비할 인슐린의 적절한 농도에 대한 결정을 내리는 전자장치 및 프로세싱을 포함한다. MEMS 친화성 포도당 센서(250)는 또한 치료 동안 존재하는 환자 또는 간병인에게 적절한 인슐린 레벨이 결정되고 있음을 나타내기 위한 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 대안적인 실시예들에서, (i) 압전 바이오센서(258)로부터의 원시 신호들을 처리하기 위한 전자장치 및 프로세싱, 또는 (ii) 환자 또는 간병인 통신을 위한 사용자 인터페이스 중 하나 또는 둘 다가 순환기(20) 또는 순환기와 함께 동작가능한 정수기(210)의 제어 유닛에 의해 대신 제공된다.
도 15의 MEMS 친화성 포도당 센서(250)는 디바이스(250)의 하우징의 외부를 따라 위치된 무선 모듈(132)을 포함한다. 본 명세서에서 논의된 무선 모듈(132)은 오래 지속되는 리튬 배터리와 같은 배터리(134)에 의해 전력을 공급받고, 일 실시예에서 측정된 환자 유출 포도당 레벨을 순환기(20)의 제어 유닛(22)에 무선으로 송신되는 무선 신호로 변환하도록 구성되는 전자장치를 포함한다. 순환기(20)의 제어 유닛(22)은 포도당 레벨 무선 신호를 처리하고, 후속 환자 PD 충진을 위해 인슐린 용기 또는 백(90)으로부터 히터 백(62)으로 전달할 인슐린의 양을 결정한다. 환자 P는 현재 치료를 시작할 때 때때로 이전 치료로부터의 유체로 가득 차 있다는 점에 유의해야 한다.
전달할 인슐린의 양은, 센서(250)를 통해 감지되고 제어 유닛(22)에 송신되는 포도당의 양에 상관되는 원하는 인슐린 농도에 기초한다. 용기들 또는 백들(92a 또는 92b) 중 하나로부터 히터 백(62)으로 전달될 신선한 미리 준비된 PD 유체의 양, 및 원하는 인슐린 농도를 알고서, 용기 또는 백(90)으로부터 히터 백(62)으로 전달될 인슐린의 양이 결정된 다음 일회용 카세트(42)의 유체 펌프 챔버들(44)을 통해 히터 백(62)으로 펌핑된다. 대안적인 실시예에서, 인슐린의 양은 인슐린 용기 또는 백(90)으로부터 일회용 카세트(42)의 유체 펌프 챔버들(44)을 통해 또는 별도의 펌프(도시되지 않음)를 통해 미리 준비된 PD 유체 용기 또는 백(92a 또는 92b)으로 대신 펌핑된다. 인슐린을 받기 위해 미리 준비된 PD 유체 용기 또는 백들(92a 및 92b)에 인슐린 포트가 제공될 수 있다.
도 15는 또한 일 실시예에서 MEMS 친화성 포도당 센서(250)를 사용하는 시스템(10)이 또한 예를 들어 환자 P의 손가락에 적용되는 포도당 센서(262)를 포함한다는 것을 도시한다. 이러한 포도당 센서들은 찌르기 또는 비-찌르기 형태로 본 기술분야에 공지되어 있다. 도시된 실시예에서, 포도당 센서(262)는 제어 유닛(22), 제어 유닛(212) 또는 MEMS 친화성 포도당 센서(250)에 무선으로 포도당 판독값을 출력한다. 포도당 센서(262)와 제어 유닛(22), 제어 유닛(212) 또는 MEMS 친화성 포도당 센서(250) 사이의 유선 통신이 또한 가능하다. 아래에 논의되는 일 실시예에서, 치료 시작 시 포도당 센서(262)로부터의 판독값(들)은 후속 PD 충진 사이클에서 주사할 인슐린의 양을 결정하기 위해 사용된다. 포도당 센서(262)로부터의 판독값(들)은 또한 본 개시내용의 포도당 피드백 및 인슐린 주사를 사용하여 환자 P의 혈당 레벨이 안전한 대역 내에 남아 있음을 확인하기 위해 치료 종료 시에 사용될 수 있다. 이러한 모든 정보는 또한 네트워크(100) 및 하나 이상의 간병인 서버 컴퓨터(102)를 통해 임상의 컴퓨터들(110a 내지 110c)에 송신될 수 있다.
도시된 실시예에서, 도 17의 사용 시점 준비 버전에서의 MEMS 친화성 포도당 센서(250)는 정수기(210) 내에 위치되며, 정수기의 제어 유닛(212)에 전기적으로 출력되므로, 센서(250)의 하우징 외부를 따라 위치된 무선 모듈(132)을 필요로 하지 않는다. 정수기(210)의 제어 유닛(212)은 MEMS 친화성 포도당 센서(250)로부터의 포도당 레벨 신호를 처리하고, 순환기(20)가 후속 환자 PD 충진을 위해 히터/혼합 백(62)에 전달되어야 하는 인슐린 용기 또는 백(90)으로부터의 인슐린의 양을 결정한다. 환자 P는 현재 치료를 시작할 때 전형적으로 이전 치료로부터의 유체로 충진되어 있다는 점에 유의해야 한다. 전달할 인슐린의 양은 원하는 인슐린 농도에 다시 기초하며, 이는 디바이스를 통해 감지된 포도당의 양에 상관되고, 제어 유닛(212)에 송신된다. 원하는 인슐린 농도, 및 온라인으로 혼합되어 히터/혼합 백(62)으로 전달될 미리 준비된 신선한 PD 유체의 양을 알고서, 용기 또는 백(90)으로부터 히터/혼합 백(62)으로 전달할 인슐린의 양이 결정된 다음, 일회용 카세트(42)의 유체 펌프 챔버들(44)을 통해 히터/혼합 백(62)으로 펌핑된다. 일 실시예에서, 정수기의 제어 유닛(212)은 펌핑할 인슐린의 양을 결정하고, 그 양을 유선 또는 무선으로 순환기(20)의 제어 유닛(22)에 송신하고, 여기서 제어 유닛(22)은 그 양을 사용하여 일회용 카세트(42)의 펌프 챔버들(44)에 원하는 양의 인슐린을 펌핑할 것을 명령한다. 다른 실시예에서, 제어 유닛(212)은 바이오-MEMS-포도당 측정 디바이스(250)로부터의 포도당 신호를 유선 또는 무선으로 제어 유닛(22)에 중계하고, 제어 유닛(22)은 펌핑할 인슐린의 양을 결정하고, 그 양을 사용하여 일회용 카세트(42)의 펌프 챔버들(44)에게 원하는 양의 인슐린을 펌핑할 것을 명령한다.
제어 유닛(22)은 네트워크(100) 및 하나 이상의 간병인 서버 컴퓨터(102)를 통해, 하나 이상의 임상의 컴퓨터(110a 내지 110c)의 의사 또는 임상의가 인슐린 사용량 데이터를 예를 들어 치료마다 보는 것을 가능하게 하여, 임상의가 인슐린이 적절하게 전달되고 있음을 확인할 수 있게 하도록 동작한다. 일 실시예에서, 환자용 웹사이트의 대시보드 상에 데이터가 디스플레이되고, 여기서 인슐린 용적 및 농도를 볼 수 있다. 제4 주요 실시예의 데이터는 원하는 데이터 조합을 제공하기 위해 제1, 제2 및/또는 제3 주요 실시예의 데이터와 결합하여 환자 P에 대해 의사 또는 임상의 웹사이트에 디스플레이될 수 있다. 도 17은 또한 일 실시예에서 MEMS 친화성 포도당 센서(250)를 사용하는 시스템(10)이 또한 위에서 설명된 바와 같이 제공되고 사용되는 포도당 센서(262)를 포함한다는 것을 도시한다.
이제 도 18을 참조하면, 방법(290)은 방금 설명된 폐쇄 루프 인슐린 전달에 대한 일 실시예를 요약한다. 타원(292)에서 방법(290)이 시작된다. 블록(294)에서, 순환기(20)는 일회용 카세트(42)를 작동시켜, (i) 인슐린 백 또는 용기(90)로부터의 계산된 인슐린 용량과 함께, 히터 백(62)(미리 준비됨) 또는 히터/혼합 백(62)(사용 시점)으로부터 신선한 투석 유체(미리 준비되거나 사용 시점에서 제조됨)를 끌어내고, (ii) 가열된 신선한 투석 및 인슐린 용량 유체를 환자 P에게 밀어낸다. 블록(296)에서, 투석 유체는 의사/임상의가 처방한 시간량 동안 환자 P의 복막 내에 체류하도록 허용된다. 블록(298)에서, 순환기(20)는 일회용 카세트(42)를 작동시켜, 사용된 투석 유체 또는 유출물을 환자 P의 복막으로부터 환자 라인(50)을 통해 일회용 카세트(42) 내로, 그리고 일회용 카세트(42)로부터 배출 백(96)(도 14) 또는 정수기(210)의 배출부(216)(도 15)에의 배출 라인(56) 내로 끌어낸다. MEMS 친화성 포도당 센서(250)는 도 14 및 도 15에 도시된 바와 같이 배출 라인을 따라 어딘가에 위치된다. 블록(300)에서, MEMS 친화성 포도당 센서(250)는 환자가 흡수한 포도당의 양 또는 포도당 농도에 관해 유출 PD 유체를 모니터링한다. 블록(302)에서, MEMS 친화성 포도당 센서(250) 또는 순환기(20)의 제어 유닛(22) 또는 정수기(210)의 제어 유닛(212)은 환자 P에 의해 흡수된 포도당의 양 또는 농도에 기초하여 인슐린 투여량을 계산한다. 실시예에서, 순환기(20)의 제어 유닛(22)이 인슐린 투여량을 계산하지 않는 경우, 계산된 투여량은 순환기(20)의 제어 유닛(22)에 송신된다.
다이아몬드(304)에서, 현재 치료의 또 다른 사이클이 존재하면, 방법(290)은 블록(294)으로 되돌아가고, 순환기(20)의 제어 유닛(22)은 흡수된 포도당의 새로 모니터링된 양 또는 농도에 기초하여 새로 계산된 인슐린 용량을 사용하여 후속 환자 충진을 제공한다. 다이아몬드(304)에서, 현재 치료의 또 다른 사이클이 존재하지 않으면, 방법(290)은 블록(306)으로 이동하고, 후속 치료의 제1 충진을 위해 흡수된 포도당의 새로 모니터링된 양 또는 농도에 기초하여 새로 계산된 인슐린 용량을 저장한다. 타원(308)에서, 방법(290)이 종료된다.
방법(290)은 환자가 (아마도 정오 교환으로) 후속 치료까지 하루종일 지니는 신선한 PD 유체의 "마지막 충진"을 제공하지 않는 PD 치료에 적용된다는 것을 이해해야 한다. 즉, 환자 P는 치료를 비워둔다. "마지막 충진"이 제공될 때, 시작 타원(292) 이후의 방법(290)은 대신에, 환자로부터 "마지막 충진" 유출 유체를 배출하기 위한 배출 블록(298), 다음으로 모니터링 블록(300), 다음으로 계산 블록(302), 다음으로 인슐린 용량과 함께 신선한 유체를 충진하는 블록(294)으로 진행한다. 대신에, 결정 다이아몬드는 인슐린 용량과 함께 신선한 유체를 충진하는 블록(294) 후에 제공되고, 여기서 다른 환자 배출이 있는지 여부가 결정된다. 만약 그렇다면, 수정된 방법은 체류 블록(296)으로 진행하고 블록들(298, 300, 302, 294)을 통해 되돌아간다. 추가 환자 배출이 없으면, 수정된 방법은 타원(308)에서 끝난다. 후속 치료의 제1 단계는 환자 P를 배출하는 것이므로, "마지막 충진" 방법에서 인슐린 투여량 저장 블록(306)은 필요하지 않다.
도 19는 유출 유체 내의 흡수된 포도당과 바이오센서(258)의 캔틸레버(260)로부터 공진하는 주파수 사이의 하나의 예시적인 관계를 도시한다. 예시적인 플롯에서, 흡수된 포도당이 없는 유출 유체(연속선)는 약 0.66의 주파수 비율에서 공진하고, 대략적으로 (i) 약 0.8의 주파수 비율에서 공진하는 포도당 농도 X1 mg/dL에서 흡수된 유출 유체(박스들을 갖는 연속선)의 2배이고 (ii) 약 1.0의 주파수 비율에서 공진하는 포도당 농도 X2 mg/dL에서 흡수된 유출 유체(점선)보다 2/3만큼 큰 출력 진폭을 발생시킨다. 도 18은 MEMS 친화성 포도당 센서(250)의 바이오센서(258)가 유출 유체에 존재하는 상이한 포도당 농도들을 구별하는 데 효과적임을 도시한다.
일 실시예에서, MEMS 친화성 포도당 센서(250), 제어 유닛(22) 또는 제어 유닛(212)은 환자 P에게 전달된 신선한 투석 유체의 원래 포도당 농도로부터 유출 유체에 존재하는 포도당 농도를 감산한다. 제어 유닛은 아래와 같은 함수에서 n번째 PD 사이클(Pn)이 끝날 때 환자에 의해 흡수된 포도당의 양을 결정하도록 프로그래밍된다.
n = 사이클 번호이고,
Vn = n번째 사이클 동안 전달된 PD 유체의 용적이고,
μ = 포도당 흡수 계수(경험적으로 결정된 상수)이고,
Don = MEMS 친화성 포도당 센서(250)에 의해 측정된 n번째 사이클에 대한 유출물의 포도당 농도이고,
Din = n번째 사이클에 대한 PD 유체들의 원래 포도당 농도이다(PD 유체들은 0.55%, 1.5 %, 2.5% 및 4.25%와 같은 표준 농도로 제공됨).
n번째 PD 사이클(Pn)의 끝에서 환자에 의해 흡수된 포도당의 양에 기초하여, 일 실시예에서, 다음 사이클에서 환자에게 제공할 인슐린의 양은 이하의 함수에서 결정된다:
GI = 일 실시예에서 포도당 센서(262)로부터 획득되는, 치료 시작 전의 초기 혈당 레벨이고,
Pn은 위에서 논의된 바와 같이 계산되고,
α 및 β는 인슐린 흡수 계수들(경험적으로 결정된 상수들)이며,
t = 시간이다.
도 20a 및 도 20b는 포도당 레벨들(mg/dL)이 제어되지 않을 때는 상한 임계값을 초과할 수 있지만, MEMS 친화성 포도당 센서(250)를 갖는 도 15 내지 도 18의 시스템(10)의 포도당 피드백 및 인슐린 주사를 사용하여 제어될 때는 의사 또는 임상의가 처방한 한계 내에 머무를 수 있는 방법을 그래픽으로 도시한다. 도 20a에 도시된 바와 같이, 환자 P의 포도당 레벨(mg/dL)은 각각의 체류 기간에 걸쳐 꾸준히 상승하여 제2 체류에서 상한 임계값을 통과한다. 그러나, 도 20b에서, 환자 P의 포도당 레벨(mg/dL)은 체류 기간들 동안 상승하지만 이후에 후속 충진 페이즈들 동안 감소하는 한편, 인슐린은 MEMS 친화성 포도당 센서(250), 제어 유닛(22) 또는 제어 유닛(212)에 프로그래밍된 위에서 논의된 함수에 따라 주입된다.
본 명세서에 설명된 현재 바람직한 실시예에 대한 다양한 변경 및 수정이 본 기술분야의 통상의 기술자에게 명백할 것임을 이해해야 한다. 그러한 변경들 및 수정들은 본 발명의 주제의 취지 및 범위를 벗어나지 않고서, 그리고 그것의 의도된 이점을 감소시키지 않고 이루어질 수 있다. 따라서, 그러한 변경들 및 수정들은 첨부된 청구항들에 포함되도록 의도된다. 예를 들어, 순환기(20)를 사용하는 자동 복막 투석 시스템과 관련하여 4개의 주요 실시예가 설명되었지만, 실시예들은 또한 수동 PD 또는 연속 외래 복막 투석("CAPD")과 함께 사용될 수 있다는 것이 고려된다. 또한, 백혈구 및 포도당 분자에 대한 MEMS 바이오센싱이 다양한 진동 주파수와 관련하여 논의되었지만, 미세유체 채널 내의 커패시턴스의 변화, 또는 광 및 그것의 주파수의 변화를 포함하지만 그에 한정되지 않는, 전압과 같은 감지된 출력 속성을 제공하기 위해 변환기에서 사용될 수 있는 다른 속성들을 검출하는 것이 고려된다. 더욱이, 임피던스 모니터(230)가 환자 P의 유치 카테터(55)와 함께 제공되는 것으로 도시되고 설명되었지만, 4개의 주요 실시예 중 임의의 것이 유치 카테터와 함께 구현되는 것이 고려된다.
Claims (66)
- 복막 투석("PD") 시스템으로서,
펌프 액추에이터, 및 상기 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하는 제어 유닛을 포함하는 순환기;
펌프 챔버를 갖는 일회용 카세트를 포함하는 일회용 세트 - 상기 일회용 카세트는 상기 펌프 챔버가 상기 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하게끔 상기 순환기에 의해 유지되도록 크기 지정 및 배열되고, 상기 일회용 세트는 상기 일회용 카세트로부터 연장되는 배출 라인 및 환자 라인을 포함함 - ;
환자의 복막강 내의 배치를 위한 그리고 상기 환자 라인과 유체 연통하기 위한 카테터; 및
상기 환자 내부에 머물거나 상기 환자로부터 제거된 PD 유체의 임피던스를 감지하기 위해 상기 카테터, 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인 중 하나에 동작가능하게 결합되는 임피던스 센서 - 감지된 임피던스는 환자 복막염 결정을 형성하기 위해 백혈구를 검출하는 데 사용되고, 상기 제어 유닛은 상기 복막염 결정을 통신하도록 구성됨 -
를 포함하는, PD 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 감지된 임피던스는 상기 제어 유닛에 송신되고, 상기 제어 유닛은 상기 감지된 임피던스를 분석하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제2항에 있어서, 상기 감지된 임피던스는 유선 또는 무선으로 상기 제어 유닛에 송신되는, PD 시스템.
- 제1항에 있어서, 네트워크, 및 상기 네트워크를 통해 상기 제어 유닛과 통신하는 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터를 포함하고, 상기 제어 유닛은 상기 순환기의 사용자 인터페이스를 통해 환자 또는 간병인 중 적어도 하나에게, 또는 상기 네트워크를 통해 상기 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터에게 상기 복막염 결정을 통신하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 일회용 세트에 정제수(purified water)를 공급하도록 구성되는 정수기를 포함하고, 상기 정수기는 정수기 제어 유닛을 포함하고, 상기 감지된 임피던스는 상기 정수기 제어 유닛에 송신되고, 상기 정수기 제어 유닛은 상기 감지된 임피던스를 분석하도록 구성되고, 상기 순환기 제어 유닛 및 상기 정수기 제어 유닛은 상기 순환기 제어 유닛이 상기 복막염 결정을 통신하는 것을 허용하기 위해 통신하는, PD 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 임피던스 센서는 상기 카테터, 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인에 결합하도록 구성되는 커넥터 내에 위치되는, PD 시스템.
- 제6항에 있어서, 상기 커넥터는 (i) 상기 카테터, 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인 주위에 끼워지는 클램쉘 커넥터이거나, (ii) 상기 카테터, 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인의 2개의 섹션 사이에 접합되도록 구성되는, PD 시스템.
- 제6항에 있어서, 상기 임피던스 센서는 상기 카테터, 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인 내에 위치 및 배열되는 전극들을 포함하고, 상기 커넥터는 상기 전극들 위에 위치되는, PD 시스템.
- 제8항에 있어서, 상기 커넥터는 상기 전극들로부터 (i) 상기 제어 유닛, (ii) 상기 일회용 세트에 정제수를 공급하도록 구성되는 정수기의 제어 유닛, 또는 (iii) 상기 커넥터를 구비하는 무선 모듈로 연장되는 리드들을 포함하는, PD 시스템.
- 제1항에 있어서, 시작 주파수로부터 정지 주파수로 이동하는 주파수 스위프를 통해, 상기 환자 내부에 머물거나 상기 환자로부터 제거되는 상기 PD 유체의 상기 감지된 임피던스를 분석하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제10항에 있어서, 상기 주파수 스위프는 상기 제어 유닛에 의해 제공되거나 상기 제어 유닛과 함께 동작가능한 주파수 생성기에 의해 생성되는, PD 시스템.
- 제10항에 있어서, 상기 주파수 스위프의 2개 이상의 주파수에서 임피던스 측정값을 취하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제10항에 있어서, 상기 주파수 스위프는 상기 주파수 스위프의 적어도 일부에 걸쳐서, 백혈구를 갖지 않는 유체에 대한 임피던스들보다, 백혈구를 갖는 유체에 대한 더 높은 임피던스들을 측정함으로써, 백혈구들을 가지며 상기 환자 내에 머물거나 상기 환자로부터 제거된 유체가 결정되는 것을 가능하게 하는, PD 시스템.
- 제10항에 있어서, 상기 주파수 스위프는 백혈구들을 가지며 상기 환자 내에 머물거나 상기 환자로부터 제거된 유체가 피브린을 갖는 유체로부터 구별되는 것을 가능하게 하고, 상기 피브린을 갖는 유체는 상기 스위프의 적어도 일부에 걸쳐서 상기 백혈구를 갖는 유체보다 높은 임피던스들을 생성하는, PD 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 복막염 결정은 제1 복막염 지표이고, 전체 복막염 결정을 형성하기 위해 상기 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표를 포함하는, PD 시스템.
- 제15항에 있어서, 상기 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표는 환자 유출 PD 유체 온도 센서 또는 백혈구 바이오센서 중 적어도 하나로부터 획득되는, PD 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 복막염 결정은 환자 유출 포도당 바이오센서로부터의 피드백을 사용하여 이루어진 인슐린 주사와 결합하여 제공되는, PD 시스템.
- 복막 투석("PD") 시스템으로서,
펌프 액추에이터, 및 상기 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하는 제어 유닛을 포함하는 순환기;
펌프 챔버를 갖는 일회용 카세트를 포함하는 일회용 세트 - 상기 일회용 카세트는 상기 펌프 챔버가 상기 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하게끔 상기 순환기에 의해 유지되도록 크기 지정 및 배열되고, 상기 일회용 세트는 상기 일회용 카세트로부터 연장되는 배출 라인 및 환자 라인을 포함함 - ; 및
환자로부터 제거된 유출 PD 유체의 온도를 감지하기 위해 상기 환자 라인, 상기 배출 라인, 또는 상기 일회용 카세트 중 하나에 동작가능하게 결합되는 온도 센서 - 감지된 온도는 환자 복막염 결정을 형성하는 데 사용되고, 상기 제어 유닛은 상기 복막염 결정을 통신하도록 구성됨 -
를 포함하는, PD 시스템. - 제18항에 있어서, 상기 감지된 온도는 상기 제어 유닛에 송신되고, 상기 제어 유닛은 상기 감지된 온도를 분석하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제19항에 있어서, 상기 감지된 온도는 유선 또는 무선으로 상기 제어 유닛에 송신되는, PD 시스템.
- 제18항에 있어서, 네트워크, 및 상기 네트워크를 통해 상기 제어 유닛과 통신하는 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터를 포함하고, 상기 제어 유닛은 상기 순환기의 사용자 인터페이스를 통해 환자 또는 간병인 중 적어도 하나에게, 또는 상기 네트워크를 통해 상기 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터에게 상기 복막염 결정을 통신하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 일회용 세트에 정제수를 공급하도록 구성되는 정수기를 포함하고, 상기 정수기는 정수기 제어 유닛을 포함하고, 상기 감지된 온도는 상기 정수기 제어 유닛에 송신되고, 상기 정수기 제어 유닛은 상기 감지된 온도를 분석하도록 구성되고, 상기 순환기 제어 유닛 및 상기 정수기 제어 유닛은 상기 순환기 제어 유닛이 상기 복막염 결정을 통신하는 것을 허용하기 위해 통신하는, PD 시스템.
- 제22항에 있어서, 상기 순환기 제어 유닛 또는 상기 정수기 제어 유닛 중 어느 하나는 상기 감지된 온도를 분석하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 온도 센서는 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인에 결합되도록 구성되는 커넥터 내에 배치되는, PD 시스템.
- 제24항에 있어서, 상기 커넥터는 (i) 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인 주위에 끼워지는 클램쉘 커넥터이거나, (ii) 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인의 2개의 섹션 사이에 접합되도록 구성되는, PD 시스템.
- 제24항에 있어서, 상기 커넥터는 (a) 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인을 통해 흐르는 유출 유체에, 또는 (b) 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인에 직접적으로 접촉하도록 위치 및 배열되는 전극들을 포함하는, PD 시스템.
- 제26항에 있어서, (b) 열전도성 세그먼트가 상기 환자 라인 또는 상기 배출 라인의 섹션들 사이에 접합되고, 상기 커넥터는 상기 열전도성 세그먼트에 직접 연결되는, PD 시스템.
- 제26항에 있어서, 상기 커넥터는 상기 전극들로부터 (i) 상기 제어 유닛, (ii) 상기 일회용 세트에 정제수를 공급하도록 구성되는 정수기의 제어 유닛, 또는 (iii) 상기 커넥터를 구비하는 무선 모듈로 연장되는 리드들을 포함하는, PD 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 감지된 온도를, 상기 환자에게 전달되고 상기 온도 센서에 의해 감지된 신선한 PD 유체의 온도와 비교함으로써, 상기 환자로부터 제거된 상기 유출 PD 유체의 상기 감지된 온도를 분석하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제18항에 있어서, 복막염 또는 그것의 발병(onset)으로 인한 온도 증가를 찾음으로써, 상기 환자로부터 제거된 상기 유출 PD 유체의 상기 감지된 온도를 분석하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제30항에 있어서, 상기 복막염 또는 그것의 발병으로 인한 온도 증가는, 상기 감지된 온도가 상기 환자 라인, 상기 배출 라인, 또는 상기 일회용 카세트를 통한 감지로 인해 오프셋되는지 여부에 관계없이 검출가능한, PD 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 복막염 결정은 제1 복막염 지표이고, 전체 복막염 결정을 형성하기 위해 상기 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표를 포함하는, PD 시스템.
- 제32항에 있어서, 상기 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표는 백혈구 바이오센서 또는 백혈구 임피던스 센서 중 적어도 하나로부터 획득되는, PD 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 복막염 결정은 환자 유출 포도당 바이오센서로부터의 피드백을 사용하여 이루어진 인슐린 주사와 결합하여 제공되는, PD 시스템.
- 복막 투석("PD") 시스템으로서,
펌프 액추에이터, 및 상기 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하는 제어 유닛을 포함하는 순환기;
펌프 챔버를 갖는 일회용 카세트를 포함하는 일회용 세트 - 상기 일회용 카세트는 상기 펌프 챔버가 상기 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하게끔 상기 순환기에 의해 유지되도록 크기 지정 및 배열됨 - ; 및
상기 일회용 카세트와 유체 연통하는 바이오-MEMS 디바이스 - 상기 바이오-MEMS 디바이스는 환자로부터 제거된 유출 PD 유체로부터 백혈구를 수집하도록 구성되고, 수집된 백혈구는 환자 복막염 결정을 형성하는 데 사용되며, 상기 제어 유닛은 상기 복막염 결정을 통신하도록 구성됨 -
를 포함하는 PD 시스템. - 제35항에 있어서, 상기 수집된 백혈구의 표시는 상기 제어 유닛에 송신되고, 상기 제어 유닛은 상기 수집된 백혈구의 표시를 분석하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제36항에 있어서, 상기 수집된 백혈구의 표시는 유선 또는 무선으로 상기 제어 유닛에 송신되는, PD 시스템.
- 제35항에 있어서, 네트워크, 및 상기 네트워크를 통해 상기 제어 유닛과 통신하는 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터를 포함하고, 상기 제어 유닛은 상기 순환기의 사용자 인터페이스를 통해 환자 또는 간병인 중 적어도 하나에게, 또는 상기 네트워크를 통해 상기 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터에게 상기 복막염 결정을 통신하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제35항에 있어서, 상기 바이오-MEMS 디바이스는 상기 일회용 카세트의 샘플 포트와 유체 연통하여 배치되는, PD 시스템.
- 제35항에 있어서, 상기 바이오-MEMS 디바이스는 전자장치, 프로세싱 및 메모리 중 적어도 하나를 갖는 제어 유닛을 포함하고, 상기 순환기 제어 유닛 또는 상기 바이오-MEMS 디바이스 제어 유닛 중 어느 하나가 상기 감지된 온도를 분석하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제35항에 있어서, 상기 바이오-MEMS 디바이스는 (i) 나머지 유출 유체로부터 백혈구를 분리하도록 크기 지정 및 구성되는 미세유체 통로(microfluidic pathway)를 형성하는 미세유체 칩, 및 (ii) 상기 수집된 백혈구의 속성에 비례하는 주파수로 공진하는 압전 바이오센서를 포함하는, PD 시스템.
- 제41항에 있어서, 상기 수집된 백혈구의 속성은 백혈구의 침착 속도의 변화를 포함하는, PD 시스템.
- 제41항에 있어서, 상기 수집된 백혈구의 속성에 비례하는 주파수는 상기 복막염 결정을 형성하는 데 사용되는, PD 시스템.
- 제41항에 있어서, 상기 압전 바이오센서는 상기 백혈구를 수집하기 위한 수집 영역과 함께 동작하는, PD 시스템.
- 제35항에 있어서, 상기 바이오-MEMS 디바이스는 상기 제어 유닛과 유선 통신하거나, 상기 제어 유닛과의 무선 통신을 위한 무선 모듈을 포함하는, PD 시스템.
- 제35항에 있어서, 상기 복막염 결정을 하기 위해 상기 유출 PD 유체로부터 제거된 백혈구의 양을 분석하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제35항에 있어서, 상기 복막염 결정은 제1 복막염 지표이고, 전체 복막염 결정을 형성하기 위해 상기 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표를 포함하는, PD 시스템.
- 제47항에 있어서, 상기 제1 복막염 지표와 결합하여 사용가능한 적어도 하나의 상이한 복막염 지표는 환자 유출 PD 유체 온도 센서 또는 백혈구 임피던스 센서 중 적어도 하나로부터 획득되는, PD 시스템.
- 제35항에 있어서, 상기 복막염 결정은 환자 유출 포도당 바이오센서로부터의 피드백을 사용하여 이루어진 인슐린 주사와 결합하여 제공되는, PD 시스템.
- 복막 투석("PD") 시스템으로서,
펌프 액추에이터, 및 상기 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하는 제어 유닛을 포함하는 순환기;
펌프 챔버를 갖는 일회용 카세트를 포함하는 일회용 세트 - 상기 일회용 카세트는 상기 펌프 챔버가 상기 펌프 액추에이터와 동작가능하게 통신하게끔 상기 순환기에 의해 유지되도록 크기 지정 및 배열됨 - ;
상기 일회용 세트와 유체 연통하는 인슐린 소스; 및
환자로부터 제거된 유출 PD 유체를 수용하도록 위치 및 배열된 마이크로-전자-기계-시스템("MEMS") 친화성 포도당 센서 - 상기 MEMS 친화성 포도당 센서는 환자에 의해 흡수된 포도당에 관한 포도당 평가를 제공하도록 구성되고, 상기 포도당 평가는 인슐린 용량을 결정하는 데 사용되며, 상기 제어 유닛은 상기 인슐린 소스로부터의 인슐린 용량을 상기 일회용 카세트의 상기 펌프 챔버와 함께 동작하는 상기 펌프 액추에이터를 통해 환자에게 전달하도록 구성됨 -
를 포함하는 PD 시스템. - 제50항에 있어서, 상기 일회용 세트와 유체 연통하는 투석 유체 소스를 포함하고, 상기 제어 유닛은 상기 인슐린 소스로부터의 인슐린 용량을 상기 투석 유체 소스로부터의 신선한 투석 유체와 혼합하여 상기 환자에게 전달하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제51항에 있어서, 상기 투석 유체 소스는 사용 시점 투석 유체 소스이고, 상기 신선한 투석 유체는 인슐린 백으로부터의 인슐린과 함께 혼합 백 내에서 혼합되는, PD 시스템.
- 제50항에 있어서, 상기 일회용 세트는 상기 일회용 카세트와 유체 연통하는 배출 라인 및 환자 라인을 포함하고, 상기 MEMS 친화성 포도당 센서는 상기 배출 라인과 유체 연통하는 PD 시스템.
- 제53항에 있어서, 상기 MEMS 친화성 포도당 센서는 배출 용기의 상류에서 상기 배출 라인을 따라 위치되는, PD 시스템.
- 제50항에 있어서, 정수기를 포함하고, 상기 투석 유체 소스는 상기 정수기로부터의 정제수를 사용하는 사용 시점 투석 유체 소스이고, 상기 MEMS 친화성 포도당 센서는 상기 정수기를 구비하는, PD 시스템.
- 제55항에 있어서, 상기 정수기는 상기 순환기와 유선 또는 무선 통신하고, 상기 정수기는 상기 포도당 평가로부터 상기 인슐린 용량을 결정하고 상기 인슐린 용량을 전달을 위해 상기 순환기에 전달하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제50항에 있어서, 상기 MEMS 친화성 포도당 센서는 상기 순환기와 유선 또는 무선 통신하고, 상기 순환기의 상기 제어 유닛은 상기 MEMS 친화성 포도당 센서로부터 상기 제어 유닛으로 송신된 상기 포도당 평가로부터 상기 인슐린 용량을 결정하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제50항에 있어서, 상기 MEMS 친화성 포도당 센서는 상기 포도당 평가로부터 상기 인슐린 용량을 결정하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제50항에 있어서, 상기 포도당 평가는 상기 환자에 의해 흡수된 포도당의 양 또는 농도를 나타내는, PD 시스템.
- 제50항에 있어서, 상기 MEMS 친화성 포도당 센서는 (i) 나머지 유출 유체로부터 포도당 분자를 분리하도록 크기 지정 및 구성되는 미세유체 통로를 형성하는 미세유체 칩, 및 (ii) 수집된 포도당 분자의 속성에 비례하는 주파수로 공진하는 압전 바이오센서를 포함하는, PD 시스템.
- 제60항에 있어서, 상기 수집된 포도당 분자의 속성은 상기 포도당 분자의 침착 속도의 변화를 포함하는, PD 시스템.
- 제60항에 있어서, 상기 수집된 포도당 분자의 속성에 비례하는 주파수는 상기 인슐린 결정을 형성하는 데 사용되는, PD 시스템.
- 제60항에 있어서, 상기 압전 바이오센서는 상기 포도당 분자를 수집하기 위한 수집 영역과 함께 동작하는, PD 시스템.
- 제50항에 있어서, 상기 제어 유닛은 유출물 내의 포도당 농도가 낮을수록 상기 환자에 의해 흡수되는 포도당의 양이 많아진다고 가정하여 프로그래밍되는, PD 시스템.
- 제50항에 있어서, 네트워크, 및 상기 네트워크를 통해 상기 제어 유닛과 통신하는 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터를 포함하고, 상기 제어 유닛은 상기 순환기의 사용자 인터페이스를 통해 환자 또는 간병인 중 적어도 하나에게, 또는 상기 네트워크를 통해 상기 적어도 하나의 의사 또는 임상의 컴퓨터에게 상기 인슐린 용량을 통신하도록 구성되는, PD 시스템.
- 제50항에 있어서, 환자 유출 PD 유체 온도 센서, 백혈구 바이오센서, 또는 백혈구 임피던스 모니터로부터 선택된 적어도 하나의 복막염 표시 디바이스를 포함하는, PD 시스템.
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