JP2014515747A5 - - Google Patents
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Claims (24)
- a.オキシトシン(配列番号1)、ならびに/あるいは1種以上の、配列番号2に記載のそのフラグメントおよび/または変異体、ならびに薬学的に許容可能なそれらの塩と、
b.少なくとも1種の非イオン性セルロースエーテル
(但し、配列番号2は、
X1−X2−X3−X4−Asn−Cys−X5−X6−X7−X8−NH2
(但し、
X1はCysおよび無からなる群から選択され、
X2はTyr、Pheおよび無からなる群から選択され、
X3はIle、Val、Hoph、Phe、Chaおよび無からなる群から選択され;
X4はGln、Ser、Thr、Cit、ArgおよびDabaからなる群から選択され;
X5はProおよび無からなる群から選択され;
X6はIle、Leu、無、Val、Hos、Daba、Thr、ArgおよびCitからなる群から選択され;
X7はGly、無およびAlaからなる群から選択され;
X8はGlyおよび無からなる群から選択される)
である)
を含む医薬組成物において、
配列番号2はバソプレシンペプチド配列ではなく、
前記医薬組成物が3〜4の範囲のpHを有することを特徴とする医薬組成物。 - 請求項1に記載の医薬組成物において、前記1種以上の、オキシトシンのフラグメントおよび/または変異体が、配列番号3〜6および8〜24に対応するペプチドからなる群から選ばれることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1または2に記載の医薬組成物において、前記pHが3〜3.8または3〜3.5の範囲にあることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至3のいずれか1項に記載の医薬組成物において、前記組成物の前記pHが、前記組成物にpH調節剤を添加することにより調節されていることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至4のいずれか1項に記載の医薬組成物において、安息香酸などの保存剤をさらに含むことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至5のいずれか1項に記載の医薬組成物において、前記少なくとも1種の非イオン性セルロースエーテルが、メチルセロース(MC)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシエチルエチルセルロース(HEEC)およびヒドロキシエチルメチルセルロース(HEMC)からなる群から選択されることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至6のいずれか1項に記載の医薬組成物において、前記少なくとも1種の非イオン性セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)であることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至7のいずれか1項に記載の医薬組成物において、オキシトシン(配列番号1)およびヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)を含むことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至8のいずれか1項に記載の医薬組成物において、オキシトシン、ならびに/あるいは1種以上の、配列番号2に記載のそのフラグメントおよび/または変異体、または薬学的に許容可能なそれらの塩が、前記全医薬組成物の約0.1〜約0.8mg/gの濃度で前記医薬組成物に含まれることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至9のいずれか1項に記載の医薬組成物において、請求項1に定義されたオキシトシン、ならびに/あるいは1種以上のそのフラグメントおよび/または変異体の濃度が、前記医薬組成物の約1mg/gであることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1または3〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物において、前記組成物が、
約1mg/gのオキシトシン、
25mMのクエン酸緩衝液中の約2重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロース、および任意選択により
約1mg/gの安息香酸
を含むことを特徴とする医薬組成物。 - 請求項1または3〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物において、前記組成物が、
約1mg/gのオキシトシン、
25mMの乳酸緩衝液中の約2重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロース、および
任意選択により
約1mg/gの安息香酸
を含むことを特徴とする医薬組成物。 - 請求項1乃至12のいずれか1項に記載の医薬組成物において、前記オキシトシン、ならびに/あるいは1種以上のそのフラグメントおよび/または変異体の投与量が、約100、200、250、300、350または400IUなどの約50〜600IUの、請求項1に定義されたオキシトシン、ならびに/あるいは1種以上のそのフラグメントおよび/または変異体であることを特徴とする医薬組成物。
- 前記少なくとも1種以上の非イオン性セルロースエーテルが約1〜3重量%の量で含まれる、請求項1乃至13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 請求項1乃至14のいずれか1項に記載の医薬組成物において、薬剤として使用するためのものであることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至15のいずれか1項に記載の医薬組成物において、局所使用のためのものであることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至15のいずれか1項に記載の医薬組成物において、膣で使用するためのものであることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至17のいずれか1項に記載の医薬組成物において、膣萎縮などの更年期障害の治療に使用するためのものであることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1または2に定義されたオキシトシン(配列番号1)、ならびに/あるいは、1種以上の配列番号2に示されるそのフラグメントおよび/または変異体を含む医薬組成物の安定性を向上させるためであることを特徴とする、少なくとも1種の非イオン性セルロースエーテルの使用。
- 請求項19に記載の使用において、前記少なくとも1種の非イオン性セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)であることを特徴とする使用。
- a.オキシトシン(配列番号1)、ならびに/あるいは1種以上の、配列番号2に記載のそのフラグメントおよび/または変異体、ならびに薬学的に許容可能なそれらの塩と、
b.少なくとも1種の非イオン性セルロースエーテル
(但し、配列番号2が、
X1−X2−X3−X4−Asn−Cys−X5−X6−X7−X8−NH2
(但し、
X1はCysおよび無からなる群から選択され、
X2はTyr、Pheおよび無からなる群から選択され、
X3はIle、Val、Hoph、Phe、Chaおよび無からなる群から選択され;
X4はGln、Ser、Thr、Cit、ArgおよびDabaからなる群から選択され;
X5はProおよび無からなる群から選択され;
X6はIle、Leu、無、Val、Hos、Daba、Thr、ArgおよびCitからなる群から選択され;
X7はGly、無およびAlaからなる群から選択され;
X8はGlyおよび無からなる群から選択される)
である)
を含む医薬組成物において、
配列番号2はバソプレシンペプチド配列ではなく、
前記オキシトシン、ならびに/あるいは1種以上の、配列番号2に記載のそのフラグメントおよび/または変異体、あるいは薬学的に許容可能なそれらの塩が、前記医薬組成物中に、前記全医薬組成物に対し0.5〜約1.5mg/gの濃度で含まれ、かつ前記少なくとも1種の非イオン性セルロースエーテルが、約25mM〜約100mMの濃度を有する、緩衝液などのpH調節剤中に、約2または3重量%などの約1〜3重量%の量で含まれることを特徴とする医薬組成物。 - 請求項21に記載の医薬組成物において、前記少なくとも1種の非イオン性セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースであり、かつ約25mMの濃度を有する緩衝液に約2重量%の量で含まれ、前記緩衝液が乳酸緩衝液またはクエン酸緩衝液であることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至15および21、22のいずれか1項に記載の医薬組成物、ならびに前記医薬組成物用分注器を、任意選択により前記医薬組成物の使用説明書と組み合わせて含むことを特徴とするキット。
- a)緩衝液を調製し、そのpHを調節するステップと、
b)請求項1および2に定義された、オキシトシン、ならびに/あるいは1種以上のそのフラグメントおよび/または変異体(但し、配列番号2はバソプレシンペプチド配列を除く)を、前記緩衝液に添加するステップと、その後
c)少なくとも1種の非イオン性セルロースエーテルを、ステップb)で得られた前記溶液に添加するステップと
を含む請求項1乃至15、21および22のいずれか1項に記載された改善された安定性を有する医薬組成物の調製方法において、
任意選択により、安息香酸などの保存剤が、ステップa)の前記緩衝液に、前記オキシトシン、ならびに/あるいは1種以上のそのフラグメントおよび/または変異体が前記緩衝液に添加される前に、添加され、かつ前記医薬組成物のpHが、3〜3.5の範囲などの、3〜4の範囲に入るように調節されることを特徴とする方法。
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