JP2014502971A - 全血および血液製剤からの不純物の除去のためのポリマー性収着剤 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図4
Description
[0001] この出願は2012年1月5日に出願された米国特許出願第13/344,166号に対する優先権を主張し、2011年1月6日に出願された米国仮出願一連番号61/430,374に対する利益も主張し、その開示を本明細書にそのまま援用する。
[0022] 一部の態様において、そのポリマーは誘導体化されていてよい。一部のポリマーは抗体またはリガンドで修飾されていてよい。そのようなポリマーは多孔性または固体であってよい。
[0041] 反応器の組み立て:ケトル(0.5L)にオーバーヘッド撹拌器、多層式(Multi−level)撹拌ブレード、水冷式凝縮器、熱電対、および気泡管を取り付ける。ガスケットを上部の蓋および下部のケトルの間に取り付ける。全ての使用しない出入口(ports)に適切な栓で蓋をする。温度を上記の熱電対を取り付けた温度調節器により制御される加熱マントルにより調節する。
[0044] 収着剤ポリマーの細孔構造を、Micromeritics AutoPore IV 9500 V1.09水銀ペネトロメーター(Hg圧入機器)で分析した。その結果を図1において示し、ここで細孔容積を細孔直径の関数としてプロットする。
[0045] その収着剤ポリマーの細孔構造を、シトクロムC、ヒト血清アルブミン、および免疫グロブリンG(IgG)に対して比較した。シトクロムC(約12kDa)を中程度の分子量のタンパク質、例えばサイトカイン類に関する代用物として、ヒト血清アルブミン(67kDa)をヘモグロビン(64kDa)に関する代用物として用いて、IgGは抗体を代表する。その比較を表3において示す。
準備および最初の試料採取
血液およびポリマーの調製
[0046] 試験したそれぞれのポリマーは最初に0.9%生理食塩水中で50%スラリーとして調製された。血液は、8バッグの白血球除去していない赤血球濃厚液約400mL(ヒト、4日未満経過、AB+型)それぞれを空の3L生理食塩水バッグ(PVC,NDC 0409−7983−03)にプールし、10回穏やかに揺り動かすことにより穏やかに混合することにより調製した。そのプールした血液を8個の空の500mL生理食塩水バッグ(製品番号ND0409−7972−08)に分割し(aliquot)、重量を量り、将来の参照のために記録した。その試験は3種類のポリマーおよびビーズなしの対照を利用した:
収着剤1(ポリマー1)
収着剤2(ポリマー2)
収着剤3(ポリマー3)
対照(ビーズなし)
。
[0047] 80mLのポリマースラリー(50%)を、空の500mL生理食塩水バッグに、改変したポリスチレン25mLピペット(図2)を用いて装填し、重量を記録した。次いでプールした赤血球濃厚液を、試験する予定のビーズスラリー(RBCの体積の10%のビーズ)を装填しておいた、または対照のためにビーズを装填しなかった空にした500mL生理食塩水バッグの中に移し、バッグの重量を記録した。それぞれのバッグを穏やかに前後に10回揺り動かして完全に混合した。全ての血液は実験の期間の間5℃で保管された。
[0048] 1日目に、それぞれの試料バッグ中に装填されたポリマースラリーによる希釈を説明するために、それぞれの試料バッグに関するヘマトクリット値を得た。おおよそ5mlの血液をサイトカイン/IgG分析のためにレッド・トップ・バキュテイナ(red top vacutainer)(BD 366430)中に試料採取し、リゾホスファチジルコリン分析(LPC)のために5mlの血液を用いて第2のポリスチレンチューブ(BD 352099)に試料採取した。レッド・トップおよびポリスチレン採取チューブの両方を20分間遠心分離し、上清をそれぞれポリプロピレンおよびポリスチレンクライオチューブ中に分離し、−25℃で凍結させた。
[0049] 試料バッグを冷凍機から取り出し、10回反転させることにより穏やかに混合し、ヘマトクリット値のために試料採取した。サイトカイン/IgGおよびLPCのための試料採取を1日目の試料採取と同じように実施した。採取した全ての試料を分析するまで−25℃で保管した。
[0050] ヘモグロビンのリン酸緩衝生理食塩水中における溶液を、おおよそ11.00mg/mLの濃度で調製した。個々の50mLポリプロピレン遠心チューブを、t=0の時点を除いて(t=0の試料はヘモグロビンストック溶液から直接得た)、試料採取したそれぞれの時点に関して用いた。2.5gの介在する生理食塩水を含む湿ったポリマーを取り出し、22.5mLのヘモグロビン溶液をそれぞれの遠心チューブに添加した。次いでそのチューブを4〜8℃の冷凍機中でプラットフォームロッカー上に置いた。適切な時点で、適用可能な遠心チューブを冷凍機から取り出した。4つの試料をそれぞれの遠心チューブから取り出し、ラベルを貼り、分析を実施するまで−20℃で凍結させた。
[0051] 3バッグの新しく引き出した(drawn)血液を購入した。受け取った際にそのバッグの内容物をプールし、おおよそ350〜400mLの血液を2個の別々の血液バッグ中に分配した。30mLのポリマービーズを含有する0.9%生理食塩水(50%固体)をそのバッグの一方に添加し(実験)、30mLの0.9%生理食塩水を他方に添加した(対照)。1つの血液試料を対照バッグから得て、その結果をt=0(開始時)の試料の値として用いた。それぞれの時点において、1つのヘマトクリット試料および1つの血液試料を得た。ヘマトクリット値を測定および記録し、血液試料を適切に遠心分離して血漿試料を取り出し、ポリプロピレン試料バイアル中で分析を実施するまで−20℃で保管した。その血液バッグを4〜8℃の冷凍機中でプラットフォームロッカー上に置いた。適切な時点で、その血液バッグを冷凍機から取り出し、前に記述したように試料採取した。一度試料採取したらそのバッグを冷凍機に戻した。
[0052] ヒトヘモグロビン分析;ヒトヘモグロビンの分析を、収集した血液試料に対して、Bethyl Laboratories IncorporatedのヒトヘモグロビンELISAキット(カタログ番号E88−135)を用いて実施した。分析手順はそのキットと共に提供された説明書に従って実施された。結果として得られたデータに関して表4および5を、グラフ表現に関して図4および5を参照。
Claims (49)
- 以下:
(a)血液、血液製剤または生理的流体の貯蔵に適するように対応した容器;
(b)血液、血液製剤または生理的流体を処理するのに適した血液適合性材料を含む収着剤;を含む、血液、血液製剤または生理的流体の浄化装置であって、前記の収着剤が(i)該血液、血液製剤または生理的流体の貯蔵寿命の増大、(ii)新しい血液、血液製剤または生理的流体の鮮度の維持、および(iii)該血液、血液製剤または生理的流体からの望ましくない分子の除去の少なくとも1つを行い;
前記の収着剤が前記の対応した容器内に収容されている、前記血液浄化装置。 - 請求項1に記載の血液浄化装置であって、血液、血液製剤または生理的流体を処理するのに適した前記の血液適合性材料が以下ポリマー性材料:熱分解されたポリマー性材料、セミラック材料、ゾル−ゲル材料、金属、ハイブリッド材料、生物学的材料、コートされた材料、血液適合性の活性化熱分解炭素ビーズ、活性炭、血液収着剤、腸収着剤、生体適合性収着剤炭素、活性炭フィルター装置、ヘパリンでコートされたポリウレタン、ヘキサメチレン−ジ−イソシアネートで架橋されたセルロース性ビーズ、セルロース性多孔性ビーズ、シリカに基づくメソ多孔性材料、熱分解されたポリマー樹脂、およびポリスチレンに基づく複合繊維、の1種類以上を含む、前記血液浄化装置。
- 前記の対応した容器がバッグである、請求項1に記載の血液浄化装置。
- 前記の望ましくない分子が非溶血性輸血反応に関する、請求項1に記載の血液浄化装置。
- 前記の血液適合性材料が0.1マイクロメートル〜2センチメートルの範囲の直径を有する粒子を含む、請求項1に記載の血液浄化装置。
- 前記の血液適合性材料がスラリー、または懸濁液、または湿らせることができる、もしくは半透性容器内の乾燥粉末もしくは他の乾燥微粒子として供給される、請求項1に記載の血液浄化装置。
- 前記の血液適合性材料が多孔性であり、50Å〜10,000Åまでの範囲の孔径の総細孔容積が0.5cc/g〜3.0cc/g乾燥ポリマーより大きい細孔構造を有する、請求項1に記載の血液浄化装置。
- 請求項1に記載の血液浄化装置であって、ここで:前記の血液適合性材料が10Åから10,000Åまでの範囲の孔径が0.5cc/g〜3.0cc/g乾燥ポリマーより大きい総容積を有する細孔構造を有することを特徴とし;ここで前記の血液適合性ポリマーの、直径で10Å〜3,000Åの細孔容積の直径で500Å〜3,000Åの細孔容積に対する比率が7:1より小さく、前記の血液適合性ポリマーの、直径で10Å〜3,000Åの細孔容積の直径で10Å〜6,000Åの細孔容積に対する比率が2:1未満である、前記血液浄化装置。
- 請求項1に記載の血液浄化装置であって、ここで:前記の血液適合性材料が20Åから10,000Åまでの範囲の孔径が有する総容積が0.5cc/g〜3.0cc/g乾燥ポリマーより大きい細孔構造を有することを特徴とし;ここで前記の血液適合性ポリマーの、直径で20Å〜3,000Åの細孔容積の直径で500Å〜3,000Åの細孔容積に対する比率が7:1より小さく、前記の血液適合性ポリマーの、直径で20Å〜3,000Åの細孔容積の直径で20Å〜6,000Åの細孔容積に対する比率が2:1未満である、前記血液浄化装置。
- 請求項1に記載の血液浄化装置であって、ここで:前記の血液適合性材料が50Åから10,000Åまでの範囲の孔径が有する総容積が0.5cc/g〜3.0cc/g乾燥ポリマーより大きい細孔構造を有することを特徴とし;ここで前記の血液適合性ポリマーの、直径で50Å〜3,000Åの細孔容積の直径で500Å〜3,000Åの細孔容積に対する比率が7:1より小さく、前記の血液適合性ポリマーの、直径で50Å〜3,000Åの細孔容積の直径で50Å〜6,000Åの細孔容積に対する比率が2:1未満である、前記血液浄化装置。
- 血液適合性材料が約100ダルトンからおおよそ1,000kDaまでの分子を収着することができる、請求項1に記載の血液浄化装置。
- 前記の収着剤が架橋剤の以下の重合可能な単量体:スチレン、エチルスチレン、アクリロニトリル、メタクリル酸ブチル、メタクリル酸オクチル、アクリル酸ブチル、アクリル酸オクチル、メタクリル酸セチル、アクリル酸セチル、メタクリル酸エチル、アクリル酸エチル、ビニルトルエン、ビニルナフタレン、ビニルベンジルアルコール、ビニルホルムアミド、メタクリル酸メチル、およびアクリル酸メチルの1種類以上との反応に由来する架橋されたポリマー性材料を含む、請求項1に記載の血液浄化装置。
- 請求項1に記載の血液浄化装置であって、前記の収着剤がヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリ(ヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリ(ヒドロキシエチルアクリレート)、ポリ(ヒドロキシプロピルメタクリレート)、ポリ(ヒドロキシプロピルアクリレート)、ポリ(ジメチルアミノエチルメタクリレート)、ポリ(ジメチルアミノエチルアクリレート)、ポリ(ジエチルアミノエチルメタクリレート)、ポリ(ジエチルアミノエチルアクリレート)、ポリ(ビニルアルコール)、ヘパリン、ポリエチレングリコール、ポリ(N−ビニルピロリジノン)、ポリ(メタクリル酸)の塩類、ポリ(アクリル酸)の塩類、またはそれらの混合物のコポリマーを含む血液適合性表面を含み、ここで前記の血液適合性表面が架橋されたポリマー性材料に化学結合している、前記血液浄化装置。
- 前記の血液適合性材料が熱分解された組成物に由来する、請求項1に記載の血液浄化装置。
- 前記の架橋されたポリマー性材料が熱分解されている、請求項12に記載の血液浄化装置。
- 前記の収着剤が熱分解されている、請求項13に記載の血液浄化装置。
- 前記のバッグが以下のタイプのポリマー:ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリオレフィン(PO)、ポリ(エチレン−コ−酢酸ビニル)(EVA)、およびフッ化ポリエチレンプロピレン(FEP)の1種類以上を含むポリマー性材料を含む、請求項3に記載の血液浄化装置。
- ポリマー性材料がさらに生体適合性可塑剤を含む、請求項17に記載の血液浄化装置。
- 前記の固体形態の収着剤がさらに分散剤を含む、請求項1に記載の血液浄化装置。
- 約0.1マイクロメートルから約2センチメートルまでの範囲の直径を有することを特徴とする複数の粒子を含む収着剤組成物であって、該粒子が10Åから10,000Åまでの範囲の孔径の総細孔容積を有する血液適合性多孔性ポリマーを含み、前記の総細孔容積が乾燥ポリマー重量に基づいて約0.5cc/gから約3.0cc/gまでの範囲であることを特徴とする、前記収着剤組成物。
- 請求項20に記載の収着剤組成物であって、ここで:
前記のポリマーがスチレン、エチルスチレン、アクリロニトリル、メタクリル酸ブチル、メタクリル酸オクチル、アクリル酸ブチル、アクリル酸オクチル、メタクリル酸セチル、アクリル酸セチル、メタクリル酸エチル、アクリル酸エチル、ビニルトルエン、ビニルナフタレン、ビニルベンジルアルコール、ビニルホルムアミド、メタクリル酸メチル、およびアクリル酸メチルの1種類以上と架橋剤との反応に由来する架橋されたポリマー性材料を含み;そして
前記の粒子がヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリ(ヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリ(ヒドロキシエチルアクリレート)、ポリ(ヒドロキシプロピルメタクリレート)、ポリ(ヒドロキシプロピルアクリレート)、ポリ(ジメチルアミノエチルメタクリレート)、ポリ(ジメチルアミノエチルアクリレート)、ポリ(ジエチルアミノエチルメタクリレート)、ヘパリン、ポリエチレングリコール、ポリ(ジエチルアミノエチルアクリレート)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(N−ビニルピロリジノン)、ポリ(メタクリル酸)の塩類、ポリ(アクリル酸)の塩類、またはそれらのコポリマーもしくは混合物を含む血液適合性表面を含み、ここで前記の血液適合性表面が架橋されたポリマー性材料に化学結合している、前記収着剤組成物。 - 請求項20に記載の粒子であって、ここで:前記の血液適合性ポリマーは、10Åから10,000Åまでの範囲の孔径が有する総容積が0.5cc/g〜3.0cc/g乾燥ポリマーより大きいことを特徴とする細孔構造を有することを特徴とし;ここで前記の血液適合性ポリマーの、直径で10Å〜3,000Åの細孔容積の直径で500Å〜3,000Åの細孔容積に対する比率が7:1より小さく、前記の血液適合性ポリマーの、直径で10Å〜3,000Åの細孔容積の直径で10Å〜6,000Åの細孔容積に対する比率が2:1未満である、前記粒子。
- 前記の血液適合性ポリマーが熱分解された組成物に由来する、請求項20に記載の血液浄化装置。
- 収着剤の使用により以下:(i)血液、血液製剤または生理的流体の貯蔵寿命の増大、(ii)新しい血液、血液製剤または生理的流体の鮮度の維持、および(iii)血液、血液製剤または生理的流体からの望ましくない分子の除去の少なくとも1つを提供するために血液、血液製剤または生理的流体を処理する方法であって、前記の収着剤が血液、血液製剤または生理的流体の貯蔵に適するように対応した容器内に収容されており、前記の収着剤が前記の対応した容器内で実質的に自由に流動する複数の固体の形態である、前記方法。
- 前記の対応した容器がバッグである、請求項24に記載の方法。
- 前記の望ましくない分子が貯蔵された血液および血液製剤中にある生物学的に活性な分子(BAM)、生物学的応答修飾因子(BRM)、溶血の産物、膜または細胞分解の産物、毒素、薬物、抗体、プリオン類および類似の分子である、請求項24に記載の方法。
- 生物学的に活性な分子が炎症仲介物質および刺激物質を含む、請求項26に記載の方法。
- 前記の炎症仲介物質および刺激物質がサイトカイン類、一酸化窒素、トロンボキサン類、ロイコトリエン類、血小板活性化因子、プロスタグランジン類、糖タンパク質、キニン類、キニノーゲン類、補体因子、細胞接着分子、超抗原、モノカイン類、ケモカイン類、インターフェロン類、フリーラジカル、プロテアーゼ、アラキドン酸代謝物、プロスタサイクリン類、ベータエンドルフィン類、心筋抑制因子、アナンジミド、2−アラキドニルグリセロール、テトラヒドロビオプテリン、セロトニン、ヒスタミン、ブラジキニン、可溶性CD40リガンド、生理活性脂質、酸化脂質、ヘモグロビン、赤血球微粒子、膜または細胞構成要素、成長因子、糖タンパク質、プリオン類、毒素、内毒素、薬物、血管作用物質、外来抗原、および抗体を含む、請求項27に記載の方法。
- 望ましくない分子が抗体である、請求項24に記載の方法。
- 前記の収着剤が、以下:ポリマー性材料、熱分解されたポリマー性材料、セミラック材料、ゾル−ゲル材料、金属、ハイブリッド材料、生物学的材料、コートされた材料、血液適合性の活性化熱分解炭素ビーズ、活性炭、血液収着剤、腸収着剤、生体適合性収着剤炭素、活性炭フィルター装置、ヘパリンでコートされたポリウレタン、ヘキサメチレン−ジ−イソシアネートで架橋されたセルロース性ビーズ、セルロース性多孔性ビーズ、シリカに基づくメソ多孔性材料、熱分解されたポリマー樹脂、およびポリスチレンに基づく複合繊維の1種類以上を含む貯蔵された血液および血液製剤を処理するのに適した血液適合性材料である、請求項24に記載の方法。
- 前記の収着剤が血液適合性ポリマーである、請求項24に記載の方法。
- 前記の生体適合性ポリマーが0.1マイクロメートル〜2センチメートルの範囲の直径を有する粒子を含む、請求項31に記載の方法。
- 前記の血液適合性ポリマーがスラリー、または懸濁液、または湿らせることができる、もしくは半透性容器内の乾燥粉末もしくは他の乾燥微粒子として供給される、請求項32に記載の方法。
- 前記の血液適合性ポリマーが多孔性であり、50Å〜10,000Åの範囲の孔径の総細孔容積が0.5cc/g〜3.0cc/g乾燥ポリマーより大きい細孔構造を有する、請求項31に記載の方法。
- 請求項31に記載の方法であって、ここで:前記の血液適合性ポリマーが10Åから10,000Åまでの範囲の孔径が0.5cc/g〜3.0cc/g乾燥ポリマーより大きい総容積を有する細孔構造を有することを特徴とし;ここで前記の血液適合性ポリマーの、直径で10Å〜3,000Åの細孔容積の直径で500Å〜3,000Åの細孔容積に対する比率が7:1より小さく、そして前記の血液適合性ポリマーの、直径で10Å〜3,000Åの細孔容積の直径で10Å〜6,000Åの細孔容積に対する比率が2:1未満である、前記方法。
- 前記の血液適合性ポリマーが約100ダルトンからおおよそ1,000kDaまでの分子を収着することができる、請求項31に記載の方法。
- 前記の収着剤が架橋剤の以下の重合可能な単量体:スチレン、エチルスチレン、アクリロニトリル、メタクリル酸ブチル、メタクリル酸オクチル、アクリル酸ブチル、アクリル酸オクチル、メタクリル酸セチル、アクリル酸セチル、メタクリル酸エチル、アクリル酸エチル、ビニルトルエン、ビニルナフタレン、ビニルベンジルアルコール、ビニルホルムアミド、メタクリル酸メチル、およびアクリル酸メチルの1種類以上との反応に由来する架橋されたポリマー性材料を含む、請求項24に記載の方法。
- 請求項24に記載の方法であって、前記の収着剤がヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリ(ヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリ(ヒドロキシエチルアクリレート)、ポリ(ヒドロキシプロピルメタクリレート)、ポリ(ヒドロキシプロピルアクリレート)、ポリ(ジメチルアミノエチルメタクリレート)、ポリ(ジメチルアミノエチルアクリレート)、ポリ(ジエチルアミノエチルメタクリレート)、ポリ(ジエチルアミノエチルアクリレート)、ポリ(ビニルアルコール)、ヘパリン、ポリエチレングリコール、ポリ(N−ビニルピロリジノン)、ポリ(メタクリル酸)の塩類、ポリ(アクリル酸)の塩類、またはそれらの混合物のコポリマーを含む血液適合性表面を含み、ここで前記の血液適合性表面が架橋されたポリマー性材料に化学結合している、前記方法。
- 前記の血液適合性ポリマーが特異的または非特異的に反応性生体分子に結合するリガンドで修飾されている、請求項31に記載の方法。
- 前記のポリマーが多孔性または非多孔性である、請求項24に記載の方法。
- 前記の収着剤が前記の血液または血液製剤と共に血液容器中に収容される、請求項24に記載の方法。
- 前記の収着剤が血液を貯蔵のために対応した容器中に入れる際の採取の時点で、または輸血の間の使用の時点で用いることができるカートリッジ中に収容される、請求項24に記載の方法。
- 前記の収着剤が血液を保持するための適切な容器中にあり、血液および血液製剤と直接接触しているが、該容器から漏れ出ることができない、請求項24に記載の方法。
- 前記の収着剤が血液を保持するための適切な容器中にあり、流体がポリマーと接触することを可能にするが細胞がポリマーと接触することは可能にしない透過性の膜または障壁により血液から分離されている、請求項24に記載の方法。
- 請求項24に記載の方法であって、前記の収着剤が構造的に容器の壁全体にわたって均一に分散した容器材料の一体部分である、または容器の多数の領域において分離して密封されて(sealed)血液もしくは血液製剤と直接接触する領域を提供している、または血液もしくは血液製剤と直接接触する容器の内壁にコートされている、沈着している、もしくは付着している、前記方法。
- 以下の工程:
血液適合性材料を含む収着剤を血液または血液製剤の貯蔵に適するように対応した容器中に入れる;
を含む血液浄化装置を作製する方法であって、前記の血液適合性材料が保管された血液および血液製剤を処理するのに適しており、前記の収着剤が、以下:(i)該血液、血液製剤または生理的流体の貯蔵寿命を増大させ、(ii)新しい血液、血液製剤または生理的流体の鮮度を維持し、そして(iii)該血液、血液製剤または生理的流体から望ましくない分子を除去する;の少なくとも1つを実施し;そして
前記の収着剤が前記の対応した容器内に収容されており、前記の収着剤が前記の対応した容器内で実質的に自由に流動する複数の固体の形態である、前記方法。 - 前記の対応した容器がバッグである、請求項46に記載の方法。
- 血液、血液製剤または生理的流体を処理する方法であって、以下の工程:
(a)前記の血液、血液製剤または生理的流体を収着剤と接触させ、前記の収着剤は(i)貯蔵寿命の増大、(ii)新しい血液の鮮度の維持、および/または望ましくない分子の除去の少なくとも1つを行い;そして
(b)工程(b)からの血液、血液製剤または生理的流体を貯蔵のための容器中に、または動物中に入れる;
を含む、前記方法。 - 工程(a)がフィルター装置中で実施される、請求項48に記載の方法。
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