JP2013525028A - 調節型眼内レンズ・デバイス - Google Patents

Abstract

被験者の目の水晶体嚢内に埋め込むように適合された調節型眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスが実現される。ＩＯＬデバイスは、前方屈折光学素子と屈折光学素子に結合された膜とを備える。前方屈折光学素子及び膜は、流体を含むように構成された取り囲まれているキャビティを画成する。膜の少なくとも一部は、被験者の目の硝子体に隣接している水晶体嚢の後方領域に接触するように構成される。取り囲まれているキャビティ内の収容されている流体は、硝子体によって膜上に前方力が加えられたことに反応して前方屈折光学素子に変形又は変位力を加える。ＩＯＬデバイスは、前方屈折光学素子を位置決めし、小帯及び毛様体筋を係合して調節のための追加の手段ともなるハプティック・システムをさらに備えることができる。

Description

本発明は、一般に、調節型眼内レンズ・デバイス（accommodating intraocular lens device）に関するものであり、より具体的には、被験者の目の水晶体嚢内に埋め込むように構成された調節型眼内レンズ・デバイスに関するものである。

白内障は、視力に影響する目の中の水晶体の曇りである。ほとんどの白内障は老化に関係しているが、白内障は、目の外傷、緑内障、糖尿病、ステロイド使用、及び放射線曝露などの結果として発症することもある。治療せず放置すると、白内障は最終的に失明、そしてさらには全盲に進行する。

白内障は、典型的には、曇った水晶体基質（lens matrix）を外科手術で取り除き、交換用人工眼内レンズ（ＩＯＬ）を残っている水晶体嚢内に埋め込むことによって治療される。埋め込みＩＯＬデバイスの第一世代は、単焦点レンズを備え、単一の距離でのみ視力矯正を行った。そのため、単焦点レンズでは遠視力が得られたが、読書には依然として補正レンズが必要であった。

単焦点レンズでは必要であった追加の補正レンズの必要をなくすことを目標として、複数の距離で視力矯正を行うためにＩＯＬデバイス用の多焦点レンズが導入された。多焦点レンズは、典型的には、複数の距離（例えば、近距離、中距離、及び遠距離）で視力を得られるように屈折力を変化させる領域を有する。多焦点レンズの大きな欠点の１つは、特に夜間における光源の周りのグレア及びハローの形態の視覚の歪みが発生する可能性である。

調節型ＩＯＬデバイスは、近年、白内障外科手術で使用するためのさらに別の代替的ＩＯＬとして導入されている。調節型ＩＯＬデバイスは、典型的には、目の自然の調節機構に応答して目の中で前後に移動するように構成された単焦点レンズを備えることを特徴とし、これにより、目は広範な距離にわたって物体に焦点を合わせることができる。現在、Ｂａｕｓｃｈ ａｎｄ ＬｏｍｂによるＣｒｙｓｔａｌｅｎｓ（登録商標）は、米国市場に出回っている唯一のＦＤＡ承認調節型ＩＯＬである。このデバイスは、比較的平らな中央レンズと中央レンズから突き出ている一対のヒンジ付きハプティックを備える。ハプティックは、目の毛様体筋の収縮と弛緩に反応して、目の中で中央レンズ部分を前後に移動し、屈折度の変化をもたらす。Ｃｒｙｓｔａｌｅｎｓ（登録商標）デバイスは、調節を行うために目の毛様体筋機能にのみ頼る。さらに、Ｃｒｙｓｔａｌｅｎｓ（登録商標）デバイスのプロファイルは、自然の水晶体嚢に比べて実質的に小さいため、このデバイスを埋め込んだ後、デバイスの周りで自然の水晶体嚢が縮む。自然の水晶体嚢が縮むと、小帯は毛様体筋から伸張されてさらに離れ、それに付随して目の調節範囲が失われる。

二重レンズＩＯＬデバイスは、目の自然の調節範囲により近い広範な調節を行うことを目標として開発されてきた。二重レンズＩＯＬデバイスは、典型的には、隔てて並ぶ関係にある前方レンズ及び後方レンズを備えることを特徴とし、前方レンズ及び後方レンズを一緒に近づけたり遠ざけたりしてそれらの間の距離を変化させるために毛様体筋にのみ頼る。前方レンズと後方レンズとの間の距離を変化させることによって、調節を行う。二重レンズＩＯＬデバイスの実例として、１９９４年１月４日にＳａｒｆａｒａｚｉに発行された特許文献１及び２００６年８月１０日に公開されたＺａｄｎｏ−Ａｚｉｚｉらの特許文献２が挙げられる。二重レンズＩＯＬデバイスには、一般的に、設計に関してより複雑であり、埋め込むために目をより大きく切開する必要があるという欠点がある。二重レンズＩＯＬデバイスは、調節の範囲を広げられるという潜在的可能性を有しているが、これらは、目の自然の水晶体構造からの半径方向のずれを示す。

調節型ＩＯＬデバイスは、白内障患者の自然の眼界をより完全に復元する可能性を秘めているが、それでもまだ、目の自然の調節機構を実質的に模倣することもできていない。これは、主に、これらが調節を行うのに目の毛様体筋にのみ頼り、自然の調節プロセスに影響を及ぼす他の力に反応しないからである。

米国特許第５，２７５，６２３号明細書 米国特許出願公開第２００６／０１７８７４１号明細書

本明細書で開示されている調節型眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスの好ましい実施例は、毛様体筋の収縮／弛緩にだけでなく、粘体の影響にも反応することによって目の自然の調節機構を実質的に模倣し、前方に膨れて、力を前方にかけて水晶体嚢の曲率を変化させる。そこで、双方向の変位と曲率の変化の両方をもたらすことによって、本明細書で開示されている調節型ＩＯＬデバイスは、自然の目に見られるものを近似するより広範な調節範囲をもたらす。

一実施例では、被験者の目の水晶体嚢内に埋め込むように適合された調節型ＩＯＬデバイスを説明する。調節型ＩＯＬデバイスは、屈折光学素子を有する前方部分、弾力性のある後方部分、及び前方部分と後方部分との間に画成される取り囲まれているキャビティを備える。取り囲まれているキャビティは、前方部分と後方部分とを相隔てる一定体積の流体を含むように構成される。後方部分は、（埋め込みに続いて水晶体嚢が縮む前に）水晶体袋の後方部分と接触するように構成され、この後方部分は次いで、ＩＯＬデバイスが目の中に埋め込まれ、キャビティが流体を含むときに少なくとも光軸のところ及び光軸の周りの領域内の硝子体と接触する。後方部分は、硝子体によって前方力が加えられたことに反応して、流体が屈折光学素子に変形又は変位力を加えるように作動させる。

この実施例の第１の態様によれば、屈折光学素子は、前方力に反応してその曲率を大きくし、前方力が加えられなければその曲率を小さくする。

この実施例の第２の態様によれば、屈折光学素子は、被験者の自然の水晶体嚢の前方部分の曲率に実質的に等しい曲率を有することに対して弾力的に付勢される。

この実施例の第３の態様によれば、ＩＯＬデバイスは、光軸に沿って無調節の自然の水晶体嚢の幅に実質的に等しい幅を有する構成形状に付勢される。

この実施例の第４の態様によれば、ＩＯＬデバイスは、無調節状態で被験者の自然の水晶体嚢の赤道直径に実質的に等しい赤道直径を有する。

この実施例の第５の態様によれば、前方部分は、被験者の目の中にＩＯＬデバイスが埋め込まれたときに小帯と係合するような寸法を有する。

この実施例の第６の態様によれば、ＩＯＬデバイスは、前方部分に結合されたハプティック・システムをさらに備える。ハプティック・システムは、被験者の目の中に埋め込まれたときに光軸の経路内に屈折光学素子の中心を実質的に定めるように構成されうる。或いは、又はそれに加えて、ハプティック・システムは、ＩＯＬデバイスが被験者の目の中に埋め込まれたときに毛様体筋の収縮及び弛緩に反応して光軸に沿って屈折光学素子を双方向に変位させるように構成される。

この実施例の第７の態様によれば、キャビティ内に含まれる流体の体積は、無調節状態で光軸ｄ_２に沿って被験者の自然の水晶体嚢の幅に実質的に等しい光軸に沿った距離ｄ_３で前方部分と後方部分とを相隔てるのに十分な体積である。

別の実施例では、被験者の目の水晶体嚢内に埋め込むように適合された調節型ＩＯＬデバイスを説明する。調節型ＩＯＬデバイスは、前方屈折光学素子と後面を備える膜とを具備する。この膜は、前方光学素子に結合され、一定体積の流体を含むように構成された取り囲まれているキャビティを画成する。後方部分は、水晶体嚢の後方部分と接触するように構成され、この後方部分は次いで、ＩＯＬデバイスが目の中に埋め込まれ、キャビティが流体を含むときに少なくとも光軸のところ及び光軸の周りの領域内の硝子体と接触する。流体は、硝子体によって後面上に前方力が加えられたことに反応して前方屈折光学素子を変形させる。

この実施例の第１の態様によれば、前方光学素子は、流体の注入を許す自己封止弁をさらに備える。

この実施例の第２の態様によれば、流体は、粘弾性を有する。

この実施例の第３の態様によれば、流体は、食塩又はヒアルロン酸の水溶液である。

この実施例の第４の態様によれば、流体は、硝子体液と実質的に同じ粘度を有する。

この実施例の第５の態様によれば、流体は、房水又は硝子体液と実質的に同じ屈折率を有する。

この実施例の第６の態様によれば、膜は、その周において前方屈折光学素子に結合される。

この実施例の第７の態様によれば、前方屈折光学素子は、膜の取り囲まれているキャビティ内に収容される。

この実施例の第８の態様によれば、後方部分は、強化部分をさらに備える。

さらなる実施例において、被験者の目の中に調節型眼内調節レンズ（ＩＯＬ）デバイスを埋め込むための方法が説明される。この方法は、被験者の目の切開部を通して被験者の目の水晶体嚢内にＩＯＬデバイスを導入することであって、ＩＯＬデバイスは、内部キャビティを画成するために弾性膜に結合された屈折光学素子を備えることと、屈折光学素子が実質的に光軸上の中心に来るように被験者の目の水晶体嚢内にＩＯＬデバイスを位置決めすることと、少なくとも光軸のところの、及び光軸を囲む領域内の硝子体とその後接触する水晶体嚢の後方部分と弾性膜を接触させるのに十分な体積の流体をＩＯＬデバイスの内部キャビティ内に注入することとを含む。

説明されている好ましい実施例の他の目的、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明を読むことで当業者に明らかになるであろう。しかし、詳細な説明及び特定の実施例は、本発明の好ましい実施例を示しているが、例示することを目的としており、制限する意図はないことは理解されるであろう。本発明の範囲内の多くの変更形態及び修正形態は、本発明の精神から逸脱することなく作られ、また本発明は、そのようなすべての修正形態を含む。

本発明の好ましい、非制限的な実施例は、添付図面を参照することによってより容易に理解されうる。

水晶体が無調節状態にある人間の目の特定の解剖学的特徴を示す断面図である。 水晶体が調節状態にある人間の目の特定の解剖学的特徴を示す断面図である。 流体充填水晶体嚢に結合された屈折光学素子の一実施例の切欠斜視図である。 流体充填水晶体嚢に結合された屈折光学素子の一実施例の平面図である。 流体充填水晶体嚢に結合された屈折光学素子の一実施例の断面図である。 屈折光学素子及びハプティック・システムの一実施例の平面図である。 屈折光学素子及びハプティック・システムの一実施例の側面図である。 流体充填水晶体嚢に結合された図３Ａ〜Ｂの屈折光学素子及びハプティック・システムの一実施例の切欠斜視図である。 流体充填水晶体嚢に結合された図３Ａ〜Ｂの屈折光学素子及びハプティック・システムの一実施例の平面図である。 流体充填水晶体嚢に結合された図３Ａ〜Ｂの屈折光学素子及びハプティック・システムの一実施例の断面図である。 屈折光学素子及びハプティック・システムの別の実施例の平面図である。 屈折光学素子及びハプティック・システムの別の実施例の側面図である。 流体充填水晶体嚢に結合された図５Ａ〜Ｂの屈折光学素子及びハプティック・システムの別の実施例の切欠斜視図である。 流体充填水晶体嚢に結合された図５Ａ〜Ｂの屈折光学素子及びハプティック・システムの別の実施例の平面図である。 流体充填水晶体嚢に結合された図５Ａ〜Ｂの屈折光学素子及びハプティック・システムの別の実施例の断面図である。 人間の目の後眼房内に埋め込まれた眼内レンズ・デバイスの一実施例を示す図である。

いくつかの図面全体を通して類似の番号は、類似の部分を指す。

次に、本発明の特定の非限定的な実施例について、図面を参照しつつ説明する。このような実施例は、例にすぎず、また本発明の範囲内のごく少数の実施例を示しているだけであることは理解されるであろう。本発明が関係している分野の当業者にとって明らかなさまざまな変更及び修正は、付属の請求項においてさらに定められているように本発明の精神、範囲、及び企図のうちにあるとみなされる。

図１Ａ〜Ｂに示されているように、人間の目１００は、流体が入る３つの眼房、つまり前眼房１１２、後眼房１２０、及び硝子体眼房１６０を備える。前眼房１１２は、角膜１１０と虹彩１１４との間の空間に一般的に対応し、後眼房１２０は、虹彩１１４、水晶体１３０、及び水晶体１３０の周に連結された小帯繊維１４０を境界とする空間に一般的に対応する。前眼房１１２及び後眼房１２０は、房水として知られている流体を収容し、この流体は、瞳孔１１６として知られている、虹彩１１４によって画成される開口部を通って間を流れる。光は、瞳孔１１６を通って目１００内に入り、視軸Ａ−Ａに沿って進行し、網膜１７０に当たり、それにより視力を生み出す。虹彩１１４は、瞳孔１１６のサイズを制御することによって目１００に入る光の量を調節する。

硝子体眼房１６０は、水晶体１３０と網膜１７０との間に配置され、硝子体液として知られている、別の流体を収容する。硝子体液は、房水に比べてかなり粘度が高く、また透明無色のゼラチン状の塊である。硝子体液の体積の多くは水であるが、これは、細胞、塩、糖類、ビトロシン（コラーゲンの一種）、グリコサミノグリカン・ヒアルロン酸とのＩＩ型コラーゲン繊維の網状構造、及びタンパク質も含む。硝子体液は、純水の２から４倍の粘度を有し、これがゼラチン状の堅さをもたらす。これは１．３３６の屈折率も有する。

連続的に補充される前眼房１１２及び後眼房１２０に収容されている房水とは異なり、硝子体液は淀んでいる。硝子体液は、多くの場合、粘度が低くなり、老化の過程の一部としてつぶれてしまうことすらありうる。硝子体液のコラーゲン繊維は、電荷によって離された状態を保つと考えられている。老化により、これらの電荷は減る傾向があり、繊維は凝集しうる。同様に、硝子体液は、離漿として知られている状態である、液化を生じる可能性があり、これにより、細胞及び他の有機物の塊が硝子体液内を自由に浮遊することができる。これらは、視野内で斑点又は線維性糸状体として知覚される浮遊体を許容する。

水晶体１３０は、かなり弾力性がある透明な結晶タンパク質膜様構造であり、付着している小帯１４０及び毛様体筋１５０を介してこれを一定張力の下に保つ質を有する。その結果、水晶体１３０は、自然に丸い構成形状に向かう傾向がある、つまり、これは、目１００が図１Ｂに示されているように近い距離に焦点を合わせるためにとらなければならない形状である。形状を変化させることによって、水晶体は目の焦点距離を変化させるように機能することができ、さまざまな距離にある物体に焦点を合わせ、それにより、注目する物体の実像を網膜上に形成することができる。

図１Ａ及び１Ｂに示されているように、水晶体１３０は、前面１３２と後面１３４の２つの表面を有する嚢として特徴付けられうる。前面１３２は、後眼房１２０に面しており、後面１３４は、硝子体１６０に面している。後面１３４は、硝子体１６０内の流体移動が後面１３４に伝わり、水晶体１３０の形状を変化させうるような仕方で、硝子体１６０と接触する。

目の自然な調節機構は、水晶体１３０の形状の変化及びそれによる光を屈折する程度によって反映される。

図１Ａは、目がある距離に焦点を合わせているときの場合と同様に、比較的無調節の状態にある目１００を示している。無調節状態では、毛様体筋１５０は弛緩し、これにより、その開口部の直径が大きくなり、小帯が視軸Ａ−Ａから引き離される。これにより、次いで、小帯１４０が水晶体１３０の周上で半径方向に引き、水晶体１３０が平たくなる。水晶体１３０の形状が平たくなるにつれ、瞳孔に入る光を曲げるか、又は屈折させる水晶体の能力が減じる。こうして、無調節状態では、水晶体１３０は、より平坦な表面を有し、赤道軸Ｂ−Ｂに沿ったその直径ｅ_１は長くなり、視軸Ａ−Ａに沿った厚さｄ_１は減少するが、すべて調節状態に相対的なものである（図１Ａのｅ_２及びｄ_２を比較）。

図１Ｂは、目が付近の物体に焦点を合わせているときの場合と同様に、比較的調節の状態にある目１００を示している。調節状態では、毛様体筋１５０は収縮し、毛様体筋１５０は収縮することで、前方へ移動する。次いで、これは、小帯１４０にかかる応力を減らし、それにより、小帯１４０によって水晶体１３０に加えられる応力が軽減される。その後、水晶体１３０は弾性回復を生じ、より弛緩した、調節状態にリバウンドし、その際に、水晶体１３０は、凸性を増した前面を有し、赤道軸Ｂ−Ｂに沿ったその直径ｅ_２は減少し、視軸Ａ−Ａに沿ったその厚さｄ_２は無調節状態に関して増大する（図１Ａのｅ_２及びｄ_１と比較）。図１Ｂは、水晶体嚢１３０の前面１３２及び後面１３４をおおよそ同じ曲率半径を有するものとして示しているが、調節時に、前面１３２の曲率半径は増大し、後面１３４の曲率半径はその無調節状態からあまり大きく変化しないと考えられている。

図１Ａ及び１Ｂに示されているように、調節は、水晶体嚢１３０の厚さの変化（ｄ_１対ｄ_２）、水晶体嚢１３０の直径の変化（ｅ_１対ｅ_２）、及び水晶体嚢１３０の前面１３２の曲率の変化を含む水晶体１３０の形状の変化の結果生じる。毛様体筋１５０は、これらの変化を生じるという重要な役割を担っていることが知られているが、硝子体１６０も、主に、水晶体１３０の後面１３４と硝子体１６０との間の接触の性質により、重要な役割を担っていると考えられており、後面１３４が硝子体１６０内の前方流体移動に反応し、それを伝達して水晶体１３０の形状の変化を引き起こす。

図２Ａ〜Ｃは、白内障手術の後の目の水晶体嚢１３０内に埋め込むことができる調節型ＩＯＬデバイス２００の一実施例を示している。ＩＯＬデバイス２００は、光学素子２１０及び光学素子２１０に結合された柔軟膜２３０を備えることが示されている。光学素子２１０と柔軟膜２３０は合わさって、流体を充填することができる内側キャビティ２２０を画成する。光学素子２１０は、流体を注入してキャビティ２２０を流体で満たすことを可能にする注入ポート２１２を適宜さらに備えることができる。好ましい一実施例では、注入ポート２１２は、一方向弁を備え、自己封止型である。別の好ましい実施例では、注入ポート２１２を封止するために別の栓（図示せず）を備えることもできる。図２〜７は注入ポート２１２を光学素子２１０内に配置されているものとして示しているが、注入ポート２１２の配置は、その配置が視力を妨げない限り重要ではないことは理解される。

光学素子２１０は、プラスチック、シリコン、アクリル、又はこれらの組み合わせから作ることができる。好ましい一実施例によれば、光学素子２１０は、アクリル・ガラスとも称される、透明熱可塑性物質である、ポリ（メタクリル酸メチル）（ＰＭＭＡ）から作られる。光学素子２１０は、ＩＯＣデバイスの屈折力の、実質的にすべてではないとしても、大半をもたらすことに関与しているので、光学素子２１０は、好ましくは、硝子体が前方に膨らむときに加えられる前方力の収縮／弛緩に反応してその曲率を変化させる十分な柔軟性を有する。

一実施例によれば、光学素子２１０は、自然の、無調節の水晶体の形状に近似する形状に弾力的に付勢される（図１Ａを参照）。光学素子２１０は、硝子体によって加えられる前方力に反応してその曲率をしかるべく増大させ、前方力がない場合に、無調節状態における自然の水晶体の構成形状に類似する、より平たい構成形状又は減少した曲率になるように弾力的に付勢される。

別の実施例によれば、光学素子２１０は、自然の、調節状態の水晶体の形状に近似する形状に弾力的に付勢される（図１Ｂを参照）。したがって、光学素子２１０は、調節状態にある自然の水晶体の形状に類似する凸状構成形状に弾力的に付勢され、毛様体筋１５０が弛緩し、水晶体嚢１３０上の小帯１４０の張力が増大すると凸性の低い構成形状をとる。

図２Ａ〜Ｃに示されている実施例では、光学素子２１０は、目の小帯１４０と係合する十分な直径の円板形状を有する。この寸法は、患者ごとに異なる可能性があるので、光学素子２１０は、患者の解剖学的構造に適合する一定範囲のサイズのものが用意されることが企図される。他の実施例では、光学素子２１０は、目の小帯１４０と係合させるための別のハプティック・システム（図３〜６）をさらに備えることができる。これらの実施例では、光学素子２１０は、光学素子２１０が目の小帯１４０と直接係合する実施例に比べて著しく小さい直径を有することができる。

それに関係なく、小帯１４０と係合する際に、ＩＯＬデバイスは毛様体筋１５０及び小帯１４０が光軸に沿って光学素子２１０の双方向移動を引き起こしそれにより調節する反応の一部をもたらす目の調節機構の一部に反応する。

調節型ＩＯＬデバイス２００は、それに加えて、光学素子２１０が硝子体１６０によってそれに加えられる力に反応してその形状を変化させることができるように構成される。これは、柔軟な光学素子２１０、及び水晶体嚢１３０の形状の変化に影響を及ぼす調節の際に硝子体１６０の前方力を伝えるように構成されている流体充填柔軟膜２３０を実現することによって達成される。好ましくは、水晶体嚢１３０上への硝子体１６０の前方移動の伝達を引き起こすために、膜２３０は水晶体嚢１３０の後面１３４の実質的な領域と接触し、膜は十分に柔軟性を有し、硝子体１６０の前方移動に反応することを妨げるいかなる剛体材料も実質的に有しない。したがって、調節型ＩＯＬデバイス２００は、水晶体嚢１３０と硝子体１６０との間に柔軟な境界を維持する際に従来技術の二重レンズＩＯＬデバイスから区別できる。特に好ましい実施例では、膜２３０は十分に薄く変形可能であり、水晶体嚢１３０と硝子体１６０との間の自然の柔軟な境界を損なわない。

さらに、上で説明されているように、水晶体嚢１３０内に埋め込まれるＩＯＬデバイスのプロファイル及び寸法に依存する白内障手術の後に水晶体嚢１３０は一定の収縮を生じる。従来技術のデバイスの多くは、元の水晶体嚢１３０と実質的に異なるプロファイル及び／又は寸法を有するので（例えば、光軸Ａ−Ａに沿ってより小さな幅ｄ又は赤道軸Ｂ−Ｂに沿ってより小さな直径を有することによって）、一定の収縮率が予想され、延いては水晶体嚢１３０が硝子体１６０に係合する程度に対して影響する。好ましい一実施例では、ＩＯＬデバイスは、光学素子２１０及び膜２３０によって画成された流体充填キャビティ２２０を介して水晶体嚢１３０の輪郭と、特に水晶体嚢１３０の後面１３４と大部分係合することによってこの縮みが生じる程度を最小にする。膜２３０は、好ましくは、埋め込み時に、また水晶体嚢１３０の著しい縮みが生じる前に、水晶体嚢１３０の後面１３４の実質的にはすべてではないとしても実質的な部分と接触するように構成される。

図１Ａ〜Ｂに関して上で説明されているように、調節時に、硝子体１６０は、光軸Ａ−Ａに沿って前方に力を加え、水晶体嚢１３０を前方に押す。これにより、次いで、水晶体嚢１３０の前面１３２がさらに湾曲し、したがって光をさらに屈折させる。

光学素子２１０は、ＩＯＣデバイスの屈折力の、実質的にすべてではないとしても、大半をもたらすことに関与しているので、光学素子２１０は、好ましくは、硝子体が前方に膨らむときに加えられる前方力の収縮／弛緩に反応してその曲率を変化させる十分な柔軟性を有する。好ましい一実施例によれば、光学素子２１０は、自然の、無調節の水晶体の形状に近似する形状に弾力的に付勢される（図１Ａを参照）。光学素子２１０は、硝子体によって加えられる前方力に反応してその曲率をしかるべく増大させ、前方力がない場合に、無調節状態における自然の水晶体の構成形状に類似する、より平たい構成形状又は減少した曲率になるように弾力的に付勢される。

柔軟膜２３０は、生体適合性のあるエラストマー材料から製作されうる。好ましい一実施例では、柔軟膜２３０は、硝子体に隣接する水晶体嚢の後面に近似する外面を有する。柔軟膜２３０は、好ましくは、水晶体嚢の後面の全体ではないとしても、実質的な領域と接触するように構成され、そのような形状をとる。特に好ましい一実施例では、この接触点は、後面の光軸のところ、及びその周りにある。

柔軟膜２３０は、好ましくは、硝子体から水晶体１２２へのこのような力の伝達を最大化するように構成される。図１Ａ及び１Ｂに示されているように、図１Ａの無調節の目１００の水晶体１３０の前方部分１３２は、図１Ｂの調節された目１００のと比べて曲率が小さい（つまり、より平たい）。硝子体は、水晶体１２２上の光軸に沿って前方力を加えて曲率を大きくすると考えられているので、前方硝子体移動から結果として生じる力の水晶体１２２上への伝達を最大化することが好ましい。

好ましい一実施例によれば、柔軟膜２３０は、硝子体の前方移動の変換を最大化するために弾力性を加減する領域を有することができる。例えば、図２Ｃに示されているように、柔軟膜２３０は、隣接する周部分２２２に比べて弾性が大きい中央後方部分２２４（ＩＯＬデバイス２００が埋め込まれたときの光軸Ａ−Ａの周りの領域に対応する）を備えることができる。隣接する周部分２２２において弾性を減らした領域を有することで、膜２３０の半径方向膨張を低減し、硝子体１７０によって加えられる前方力をより効果的に変換し、キャビティ２２０内に収容される流体によって光学素子２１０上に適用することが可能になり、これにより光学素子２１０の曲率が大きくなる。

別の好ましい実施例によれば、ＩＯＬデバイス２００は、患者の目の中に埋め込まれたときに調節された目の水晶体嚢１３０の幅（図１Ｂのｄ_２を参照）に実質的に等しい幅ｄ_３を有する形状を弾性的にとるように構成されうる。これは、ある程度の形状記憶を有する弾性材料でＩＯＬデバイス２００を製作し、さらにキャビティ２２０に、所望の幅ｄ_３まで柔軟膜２３０を膨張させるのに十分な体積の流体を充填することによって達成されうる。

さらなる好ましい一実施例によれば、ＩＯＬデバイス２００は、単一のレンズを備える。ＩＯＬデバイス内に追加のレンズを組み込むと、前方硝子体移動に合わせてレンズが変形する（つまり、その曲率を増大し、レンズの度数を増やす）能力に干渉する可能性がある。

柔軟膜は、好ましくは、ポリフッ化ビニリデン（ＰＤＶＦ）材料から形成されうる。ＰＤＶＦは、それ自体劣化することなく、レーザー・エネルギーの伝送を可能にすると考えられている。適宜、さまざまな波長のレーザーを適用した後の劣化に耐えられるように柔軟膜２３０の強化部分２３４を適宜備えることができる。好ましい一実施例では、強化部分２３４は、ＩＯＬデバイス２００が被験者の目の中に埋め込まれたときに光軸Ａ−Ａに対応する膜２３０上の領域に位置決めされる。通常、白内障手術の後、水晶体嚢内の残留上皮細胞のうちのごくわずかが、袋の後面に移動し、その結果、さまざまな程度の線維症を生じ、延いては、望ましくない後発白内障（ＰＣＯ）を発症しうる。ＰＣＯは、特に光路のところで望ましくなく、典型的には、レーザー・パルス（例えば、ＹＡＧレーザー嚢切開術）を施して、線維性膜を焼いてなくすことによって治療される。そこで、強化部分２３４を、膜２３０に対するレーザー治療の潜在的劣化効果に対抗する保護機構として膜２３０上に設けることができる。好ましい一実施例では、強化部分２３４は、柔軟なままであり、光軸Ａ−Ａのところの、またその周りの中心領域に対応するようにサイズを決められる。

ＩＯＬデバイスが患者の水晶体嚢内に埋め込まれた後、注入ポート２１２を介して一定量の流体がキャビティ２２０内に注入される。好ましい一実施例では、流体は、食塩又はヒアルロン酸の水溶液であり、ＩＯＣデバイスの屈折力に対して著しい、又は何らかの形の関与を示さないものである。そのため、流体の機能は、主に、硝子体１５０が光学素子２１０上に移動し調節を行う結果生じる力を伝達する手段としての機能である。好ましい一実施例によれば、流体は、硝子体液と実質的に同じである粘度を有する。好ましい別の実施例によれば、流体は、房水又は硝子体液と実質的に同じである屈折率を有する。

ＩＯＬデバイスは、水晶体嚢が液体形態で注入されＵＶ又は他の重合法により固められるさまざまな種類のポリマーを含む、従来技術の教示から区別することができる。これらの試みは、重合されたポリマーによってもたらされる屈折力を制御することが多くの場合に困難なので、かなりの難題に遭遇してきた。ここで、屈折力は、光学素子２１０によって全部ではないとしても実質的にもたらされ、キャビティ２２０内に収容される流体は、ＩＯＬデバイスの屈折力をもたらすことに対して、たとえあったとしても、それほどには寄与しない。さらに、水晶体嚢を充填するために使用される従来技術のポリマーとは異なり、流体は、食塩液などの比較的不活性な、若しくは生体適合性のある材料であるか、又は代替的に、ＩＯＬデバイス２００から容易には漏れない、ヒアルロン酸などの高分子量化合物を含む。

キャビティ２２０内に注入される流体の正確な体積は、他にも要因はあるが、とりわけ、被験者の解剖学的構造に基づき異なる可能性がある。キャビティ２２０内に注入される流体の体積は、膜２３０の後方部分が水晶体嚢の後方部分と実質的に接触し、被験者の目の硝子体と係合するように膜２３０を膨張させるのに十分である限り重要ではない。上で説明されているように、好ましい一実施例では、一定体積の流体がキャビティ２２０内に注入され、調節された目１００のレンズ幅ｄ_２に実質的に近い光軸Ａ−Ａに沿ったＩＯＬデバイスの幅ｄ_３をもたらす。好ましい別の実施例では、一定体積の流体がキャビティ２２０内に注入され、無調節の目１００の幅ｄ_１に実質的に近い光軸ＡＡに沿ったＩＯＬデバイスの幅ｄ_３をもたらす。

ハプティック・システムは、被験者の目の中に埋め込まれたときに光軸Ａ−Ａに光学素子２１０の位置を決めるようにＩＯＬデバイスとともに組み込むことができる。光軸Ａ−Ａに関して光学素子２１０の中心を決めることが好ましいので、ハプティック・システムは、好ましくは、ＩＯＬデバイスから半径方向に延在し、目の水晶体嚢１３０を囲む小帯１４０と係合する複数のハプティック部材を備える。

図３Ａ〜Ｂは、光学素子２１０の対向する側に結合された一対のスプリング・ハプティック（spring haptics）３５０を備える光学素子２１０を示している。図４Ａ〜Ｃにさらに示されているように、柔軟膜２３０は光学素子２１０の周に沿って光学素子２１０／ハプティック３５０アセンブリに結合されうる。レーザー溶接及び当業者に知られている他の手段によって柔軟膜２３０と光学素子２１０の周との間を封止する。

別の実施例では、光学素子２１０は、光学素子２１０を完全に取り囲む柔軟膜２３０内に収容されうる。この要素によれば、柔軟膜２３０は、袋又はバルーン状の構成形状を有し、スプリング・ハプティック３５０は、（１）それ自体光学素子２１０に取り付けられ、柔軟膜２３０内の封止されている開口部から突き出るか、又は（２）柔軟膜２３０に取り付けられうる。図３〜４は、光学素子２１０から半径方向に延在する一対のスプリング・ハプティック３５０を示しているが、ＩＯＬデバイスが目の中に埋め込まれるときに光学素子２１０が光軸Ａ−Ａを中心とする限りスプリング・ハプティック３５０をいくつでも備えることができることは理解される。

図５Ａ〜Ｂは、光学素子２１０の対向する側に結合された一対のプレート・ハプティック（plate haptics）４５０を備える光学素子２１０を示している。プレート・ハプティック４５０は、光学素子２１０に取り付けられた第１の端部４５２及び水晶体嚢１３０内に埋め込まれたときに目１００の小帯１４０と係合するように構成されている第２の端部４５６をそれぞれ備える一対のプレート部材を備える。ヒンジ４６４が第１の端部４５２と第２の端部４５６との間に配設され、これにより、毛様体筋１５０が弛緩し、収縮すると、それぞれ、前方及び後方に光学素子２１０を横方向に移動させることができる。図６Ａ〜Ｃにさらに示されているように、柔軟膜２３０は光学素子２１０の周に沿って光学素子２１０／ハプティック４５０アセンブリに結合されうる。

別の実施例では、光学素子２１０は、光学素子２１０を完全に取り囲む柔軟膜２３０内に収容されうる。この素子によれば、スプリング・ハプティック４５０は、（１）それ自体光学素子２１０に取り付けられ、柔軟膜２３０内の封止されている開口部から突き出るか、又は（２）柔軟膜２３０に取り付けられうる。図５〜６は、光学素子２１０から半径方向に延在する一対のプレート・ハプティック４５０を示しているが、ＩＯＬデバイスが目の中に埋め込まれるときに光学素子２１０が光軸Ａ−Ａを中心とする限りプレート・ハプティック４５０をいくつでも備えることができることは理解される。

図７は、調節状態で目の水晶体嚢１３０内に埋め込まれた調節型ＩＯＬデバイスの一実施例を示している。光学素子２１０及びＩＯＬデバイス２００の膜２３０は両方とも、十分に柔軟であるため、埋め込む前にコンパクトな形に畳むか、又は巻くことができるので、目の中に挿入するのにわずか数ミリメートルだけ小さく切開するだけでよい。図７に示されているように、ＩＯＬデバイスが埋め込まれ、キャビティ２２０に流体が充填された後、ＩＯＬデバイスは、後方嚢１２０に面する前方レンズ部分２１０と硝子体１６０に面する後方膜部分２３０の２つにおおよそ分割される。ＩＯＬデバイスの幅ｄ_３は、調節状態にあるときの自然の水晶体嚢の幅（図１Ｂのｄ_２を参照）にほぼ等しい幅を有するように弾性的に付勢される。後方膜部分２３０は、水晶体嚢１３０の後方部分１３４の表面積に近似する接触部の面積を有する（図１Ａ〜Ｂを参照）。２つ又は複数のハプティック５５０が、ＩＯＬデバイスから突き出て、前方レンズ部分２１０の中心を光軸Ａ−Ａに沿って実質的に決めることを示している。

図７に示されている調節型ＩＯＬデバイスは、被験者の目の中の小さな切開部を通して被験者の目の水晶体嚢内にＩＯＬデバイスを導入することによって被験者の目の水晶体嚢内に埋め込まれ、ＩＯＬデバイスは内部キャビティ２２０を画成するために弾性膜２３０に結合された屈折光学素子２１０を備える。次いで、ＩＯＬデバイスは、屈折光学素子２１０が実質的に光軸Ａ−Ａ上の中心に来るように被験者の目の水晶体嚢１３０内に位置決めされる。次いで、少なくとも光軸Ａ−Ａのところの、及び光軸Ａ−Ａを囲む領域内の硝子体とその後接触する水晶体嚢の後方部分と弾性膜２３０を接触させるのに十分な体積の流体がＩＯＬデバイスの内部キャビティ２２０内に注入される。好ましい一実施例では、内部キャビティ２２０内に注入される流体の体積は、調節状態における自然の水晶体嚢の幅に実質的に等しい光軸Ａ−Ａに沿ったＩＯＬデバイスの幅ｄ_３をもたらすのに十分である。

本明細書で説明され、請求されている発明は、本明細書で開示されている特定の好ましい実施例によって範囲を制限されるべきでないが、それは、これらの実施例が本発明のいくつかの態様の例示として意図されているからである。実際、本明細書に示され、説明されているものに加えて、本発明のさまざまな修正形態が、当業者には前記の説明から明らかであろう。このような修正形態は、付属の請求項の範囲内にあることも意図されている。

Claims (20)

1. 被験者の目の水晶体嚢内に埋め込むように適合された調節型眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスであって、
   屈折光学素子を備える前方部分と、
   弾性後方部分と、
   前記前方部分と前記後方部分との間に画成された取り囲まれているキャビティとを備え、
   前記キャビティは、前記前方部分と前記後方部分とを相隔てる一定体積の流体を含むように構成され、
   前記後方部分は、前記ＩＯＬデバイスが前記目の中に埋め込まれ、前記キャビティが前記流体を含むときに少なくとも前記光軸のところ及び前記光軸の周りの前記領域内の硝子体に隣接する前記水晶体嚢の後方領域と接触するように構成され、
   前記後方部分は、前記硝子体によって前方力が加えられたことに反応して、前記流体が前記屈折光学素子に変形又は変位力を加えるように作動させる調節型眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイス。
2. 前記屈折光学素子は、前記前方力に反応してその曲率を大きくし、前記前方力が加えられなければその曲率を小さくする請求項１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
3. 前記屈折光学素子は、前記被験者の自然の水晶体嚢の前記前方部分の曲率に実質的に等しい曲率を有することに対して弾力的に付勢される請求項２に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
4. 前記ＩＯＬデバイスは、前記光軸に沿って前記無調節の自然の水晶体嚢の幅に実質的に等しい幅を有する構成形状に付勢される請求項１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
5. 前記ＩＯＬデバイスは、前記無調節状態で前記被験者の自然の水晶体嚢の赤道直径に実質的に等しい赤道直径を有する請求項１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
6. 前記前方部分は、前記被験者の目の中に前記ＩＯＬデバイスが埋め込まれたときに小帯と係合するような寸法を有する請求項１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
7. 前記前方部分に結合されたハプティック・システムをさらに備える請求項１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
8. 前記ハプティック・システムは、前記被験者の目の中に埋め込まれたときに前記光軸の経路内に前記屈折光学素子の中心を実質的に定めるように構成される請求項７に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
9. 前記ハプティック・システムは、前記ＩＯＬデバイスが前記被験者の目の中に埋め込まれたときに毛様体筋の収縮及び弛緩に反応して前記光軸に沿って前記屈折光学素子を双方向に変位させるように構成される請求項８に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
10. 前記キャビティ内に含まれる流体の前記体積は、前記無調節状態で前記光軸に沿って前記被験者の自然の水晶体嚢の前記幅ｄ_２に実質的に等しい前記光軸に沿った距離ｄ_３で前記前方部分と前記後方部分とを相隔てるのに十分な体積である請求項１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
11. 被験者の目の水晶体嚢内に埋め込むように適合された調節型眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスであって、
    前方屈折光学素子と、
    前記前方光学素子に結合され、一定体積の流体を含むように構成された取り囲まれているキャビティを画成する、後面を備える膜とを備え、
    前記後方部分は、前記ＩＯＬデバイスが前記目の中に埋め込まれ、前記キャビティが前記流体を含むときに少なくとも前記光軸のところ及び前記光軸の周りの領域内の硝子体に隣接する前記水晶体嚢の後方領域と接触するように構成され、
    前記流体は、前記硝子体によって前記後面上に前方力が加えられたことに反応して前記前方屈折光学素子を変形させる調節型眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイス。
12. 前記前方光学素子は、前記流体の前記注入を許す自己封止弁をさらに備える請求項１１に記載の調節型ＩＯＬ。
13. 前記流体は、粘弾性を有する請求項１１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
14. 前記流体は、食塩又はヒアルロン酸の水溶液である請求項１１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
15. 前記流体は、前記硝子体液と実質的に同じ粘度を有する請求項１１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
16. 前記流体は、前記房水又は前記硝子体液と実質的に同じ屈折率を有する請求項１１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
17. 前記膜は、その周において前記前方屈折光学素子に結合される請求項１１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
18. 前記前方屈折光学素子は、前記膜の取り囲まれているキャビティ内に収容される請求項１１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
19. 前記後方部分は、強化部分をさらに備える請求項１１に記載の調節型ＩＯＬデバイス。
20. 被験者の目の中に調節型眼内調節レンズ（ＩＯＬ）デバイスを埋め込むための方法であって、
    前記被験者の目の切開部を通して前記被験者の目の前記水晶体嚢内にＩＯＬデバイスを導入することであって、前記ＩＯＬデバイスは、内部キャビティを画成するために弾性膜に結合された屈折光学素子を備えることと、
    前記屈折光学素子が実質的に光軸上の中心に来るように前記被験者の目の前記水晶体嚢内に前記ＩＯＬデバイスを位置決めすることと、
    少なくとも前記光軸のところの、及び前記光軸を囲む領域内の前記硝子体に隣接する前記水晶体嚢の後方部分と前記弾性膜を接触させるのに十分な体積の流体を前記ＩＯＬデバイスの前記内部キャビティ内に注入することとを含む方法。

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