JP2013079281A - 経皮デリバリーシステム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】該システムは、被験者に適用したとき一定状態の無痛覚を誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有し、システムからのスフェンタニルの流束に対する剤形速度制御度が高いこと、システムから皮膚を介するスフェンタニルの正味流束が高いこと、優れた剪断時間を示す接着部材である浸透エンハンサーが不要であること、システムからのスフェンタニルの正味流束の変動係数が小さいこと、デリバリー効率が高いこと、及びシステムからのスフェンタニルの定常状態正味流束が実質的に一定であることを含めた1つ以上の特性を有しており、被験者に適用したとき無痛覚を長期間誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを投与するための経皮デリバリーシステムの使用方法。
【選択図】なし
Description
スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムを開発した。このシステムは、皮膚を介したシステムからの高い全正味流束を特に少ない変動(変動係数)で有するにもかかわらず、システムからのスフェンタニルのデリバリーに対して高度のシステム制御(剤形速度制御)を有することを特徴としている。本発明のデリバリーシステムは驚くことに浸透エンハンサーを使用せずに上記した性能特徴を与えることができる。
により表され得ることは公知である。
により表され得る。
インビトロでの浸透スフェンタニル流束研究を、死体ドナーからのヒト皮膚(採皮した全厚さ)を用いて実施した。16人の別々のドナーからの大腿皮膚を実験で用いた。1人のドナーあたり少なくとも5つの複数皮膚サンプルを用いた(総数n=82)。インビトロでの皮膚薬物流束実験の前に、皮膚組織をピンホールのような異常がないかルーペを用いて調べた。異常域を除き、無傷の皮膚域を1インチの円に切り取った。高分子量/低分子量ポリイソブチレン(PIB)ブレンドを接着剤として用いたモノリシック接着性マトリックスパッチを上記したように作製した。試験では、スフェンタニル経皮デリバリーシステムを、事前に切り取った皮膚サンプルの角質層側に載せた。次いで、皮膚組織の真皮側を受容器チャンバに向かい合わせて、システムと事前に切り取った皮膚検体のアセンブリを改変フランツセルの受容器側の上端部上に載せた。フランツセルのドナー側は皮膚/システムアセンブリ上にしっかりと置き、受容器チャンバには0.01%アジ化ナトリウムを含有するクエン酸バッファー(pH5.0)を充填した。試験システムを有するフランツセルは、実験中32℃で平衡化した。所定間隔(通常6時間、1、2、3、4、5、6及び7日間)で全受容器溶液をフランツセルから収集し、新しい受容器媒体を再充填した。受容器溶液のスフェンタニル濃度を、HPLCクロマトグラフ法を用いてアッセイした。皮膚/試験システムアセンブリの各々について、累積デリバリー量及び皮膚薬物流束を計算した。図3は、16人の別々のドナーから得たヒト死体標本を介する7日間にわたる実測スフェンタニル皮膚流束を示す。全平均スフェンタニル皮膚流束は約1.9μg/cm2/時であり、変動係数は40%であった。
1cm2または1.42cm2の薬物放出界面表面積を有するスフェンタニル経皮デリバリーシステム。接着剤に高分子量/低分子量ポリイソブチレン(PIB)ブレンドを用い、スフェンタニルを含有するモノリシック接着性マトリックスパッチを上記したように作製した。
モード: 無勾配、
移動相: A−75% H2O中0.1% トリエチルアミン(H3PO4でpH=3.0に調節)
B−25% 100% アセトニトリル、
停止時間: 4.0分、
ポスト時間: なし、
カラム温度: 40℃、
流速: 1.0mL/分、
UV検出: 230nm、
注入容量: 10μL、
オートサンプラー温度:周囲室温、
保持時間: 2分間。
1cm2または1.42cm2(いずれも1cm2あたり約0.67mgのスフェンタニル遊離塩基を含有する)の薬物放出界面表面積を有するスフェンタニル経皮デリバリーシステムをそれぞれ5匹の7〜8週令の雄及び雌ラット(Charles River LabsのCD(Crl:CD(登録商標)(SD)1 GS BR))に適用した。システムは接着剤に高分子量/低分子量ポリイソブチレン(PIB)ブレンドを用いたモノリシック接着性マトリックスパッチであり、上記のとおり作製した。
接着剤に高分子量/低分子量ポリイソブチレン(PIB)ブレンドまたはアクリルポリマーのいずれかを用いて、一連の3日及び7日モノリシック接着性マトリックスパッチを以下のように作製する。システムは、1〜4mgのスフェンタニルを含み、それぞれ2〜8cm2の薬物放出界面表面積を有するシステムからシステムのサイズに応じて約90〜360μg/日のスフェンタニルをヒト被験者にデリバリーするように作製する。各システムは適当な医薬ラベルを付けたアルミニウムホイルパッチに個別包装する。
2及び8cm2の活性表面積を有するサイズの異なる2つのスフェンタニル経皮デリバリーシステム(パッチ)を作製し、臨床薬物動態学的性能試験で使用した。経皮パッチは、上表4に記載した“主”原料を用いて7日システムとして作製した。特に、経皮パッチを作製するために使用した処方物は以下の通りであった(全乾燥重量パーセントで):Oppanol B100(15.4%);Oppanol B12 SFN(22.0%);Indopol Polybutene L−14(48.5%);CAB−O−Sil M−5P(6.4%);及びスフェンタニル(7.7%)。Scotchpak #9744剥離ライナー(3M)及びScotchpak #1109バッキング材料(3M)を用いて最終パッチとした。流延厚さが異なる以外、2つのサイズのパッチはすべての点で同一であった。すなわち、“薄い”パッチはバルクマトリックス/薬物処方物の公称15ミル(湿潤)コーティング厚さを有して作製され、“厚い”パッチは同一バルク処方物の公称25ミル(湿潤)コーティング厚さを有して作製された。パッチ中に存在するスフェンタニルの量は流延厚さに比例し、よって“薄い”パッチは“厚い”パッチに比して1cm2あたりより少ないスフェンタニル薬物含量を有していた。本研究で使用したサイズが2cm2及び8cm2の薄い及び厚いスフェンタニルパッチロットについてロット放出時間で測定したパッチあたりの平均スフェンタニル含量を表6に要約する。表6から分かるように、厚い2cm2及び8cm2パッチは対応する薄い2cm2及び8cm2パッチよりも少なくとも約75%多いスフェンタニル含量を有していた。
実施例1及び2に記載した方法を用いて得たインビトロの流束データが、実施例4で測定した本発明のスフェンタニル経皮デリバリーシステムのインビボ性能を予想できるかを調べるために(インビトロ/インビボ相関、すなわち「IVIVC」)、以下のモデル化試験を実施した。多くのインビボ試験被験者では、経皮パッチ適用時に検出可能なスフェンタニル濃度が存在していたので(データ示さず)、IVIVCモデルにおいて、経皮デリバリーシステムからの入力を求めるために出発条件を考慮する必要であった。コンパートメントモデル化アプローチを使用した。データに関して、経皮デリバリーシステム入力関数(従来のデコンボリューションとは異なる)の構造に関する仮定を立てるためにモデル化が必要であった。予備コンボリューションに基づいて、初期の遅れ及びインビボ研究の7日間にわたるデリバリー速度の変化の両方を考慮する4ノックスプライン関数を選択した。よって、各々の静脈注射(IV)/経皮デリバリーシステムの組合せに関して、IV及び経皮デリバリーデータを2コンパートメントPKモデルを用いて同時にモデル化した。経皮デリバリーシステムからの典型的な入力関数を得、実施例1及び2の方法を用いて得たインビトロ累積放出データと相関させて、実施例4に記載したインビボ研究で使用した薄い及び厚い2及び8cm2パッチを評価した。一致させるために、実施例4で使用した同一の通気性オーバーレイテープをフランツセル装置上に載せた経皮デリバリーシステムに適用した。IVIVCモデル化研究の結果を図10〜14に図示する。図10〜14の検討から分かるように、実施例1及び2の方法を用いて得たインビトロの死体皮膚流束データは本発明の経皮デリバリーシステムからのインビボ入力を表す。この点で、2及び8cm2パッチについてインビボで実測したスフェンタニルの平均皮膚流束は約1.1μg/cm2/時である。
Claims (112)
- スフェンタニルを生きている被験者の皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、前記システムは少なくとも約48時間の単回適用投与期間にわたりスフェンタニルの実質的に一定のデリバリー速度を与え、前記した一定のデリバリー速度は投与期間にわたり約1.8以下の最小/最大比を有する血漿スフェンタニル濃度を確立し、維持するのに十分である前記経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルのデリバリー速度は実質的に0次である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルのデリバリー速度は投与期間にわたり全体として約5〜6%低下することを特徴とする請求項2に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルのデリバリー速度は投与期間にわたり全体として約5〜6%増加することを特徴とする請求項2に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルのデリバリー速度は投与期間にわたり全体として実質的に増加も減少もしないことを特徴とする請求項2に記載の経皮デリバリーシステム。
- 定常状態でのデリバリー速度は少なくとも約1μg/時である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- 定常状態でのデリバリー速度は少なくとも約1.5μg/時である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- 定常状態でのデリバリー速度は少なくとも約2μg/時である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- 定常状態でのデリバリー速度は少なくとも約3μg/時である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- 定常状態でのデリバリー速度は少なくとも約5μg/時である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- 定常状態でのデリバリー速度は少なくとも約10μg/時である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- 投与期間は少なくとも約48時間である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- 投与期間は少なくとも約3日間である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- 投与期間は少なくとも約7日間である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムから皮膚を介する正味流束は少なくとも約1μg/cm2/時である請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは浸透エンハンサーを含んでいない請求項15に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは剪断時間測定試験を用いて測定して約1〜40分の剪断時間を有している請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対して少なくとも約50%の剤形速度制御(JN/JD)及び該システムから皮膚を介して少なくとも約1μg/cm2/時の正味流束を与える請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは浸透エンハンサーを含んでいない請求項18に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは該システムから皮膚を介して少なくとも約1μg/cm2/時のスフェンタニルの正味流束を約50%以下の変動係数(ΔJN/JN)で与える請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは浸透エンハンサーを含んでいない請求項20に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは感圧性接着性マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含有している感圧性接着性マトリックスを含むモノリシックシステムであり、更に前記システムは該システムから皮膚を介して少なくとも約1μg/cm2/時のスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束を少なくとも約24時間与える請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでない請求項22に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは感圧性接着性マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含有している感圧性接着性マトリックスを含むモノリシックシステムであり、更に前記システムは該システムから皮膚を介して少なくとも約1μg/cm2/時の正味流束を与え、前記システムからのスフェンタニルの流束に対して剤形制御を与える請求項1に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない請求項24に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対して剤形速度制御及び該システムから皮膚を介して少なくとも約1μg/cm2/時の正味流束を与え、更に前記システムは浸透エンハンサーを含んでいない前記経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御(JN/JD)は少なくとも約50%である請求項26に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御(JN/JD)は少なくとも約60%である請求項26に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御は製薬上許容される接着性マトリックス担体組成物により与えられる制御を含む請求項26に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御は速度制御膜により与えられる制御を含む請求項26に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に全システムの約1〜20wt%の量で存在している請求項26に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に該システムにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量で存在している請求項26に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したとき約0.01〜200μg/時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項26に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したとき約1〜20μg/時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項33に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を3日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項26に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を5日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項35に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を7日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項35に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、前記システムはスフェンタニルを含有している感圧性接着性マトリックスを含んでなり、前記システムは浸透エンハンサーを含まず、更に前記システムは剪断時間測定試験を用いて測定して約1〜40分の剪断時間を有する前記経皮デリバリーシステム。
- 接着性マトリックスはシステムからのスフェンタニルの流束に対して剤形速度制御を与える請求項38に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは該システムから皮膚を介して少なくとも約1μg/cm2/時のスフェンタニルの正味流束を与える請求項39に記載の経皮デリバリーシステム。
- 接着性マトリックスは約1〜10cm2の薬物放出界面表面積を有する請求項38に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に全システムの約1〜20wt%の量で存在している請求項38に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に該システムにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量で存在している請求項38に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したとき約0.01〜200μg/時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項38に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したとき約1〜20μg/時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項44に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を3日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項38に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を5日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項46に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を7日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項46に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対して少なくとも約50%の剤形速度制御(JN/JD)及び前記システムから皮膚を介して少なくとも約1μg/cm2/時の正味流束を与え、更に前記システムは浸透エンハンサーを含んでいない前記経皮デリバリーシステム。
- システムは少なくとも約60%の剤形速度制御(JN/JD)を与える請求項49に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムから皮膚を介する正味流束(JN)は少なくとも約1.5μg/cm2/時である請求項49に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御は製薬上許容される接着性マトリックス担体組成物により与えられる制御を含む請求項49に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御は速度制御膜により与えられる制御を含む請求項49に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に全システムの約1〜20wt%の量で存在している請求項49に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に該システムにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量で存在している請求項49に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したとき約0.01〜200μg/時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項49に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したとき約1〜20μg/時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項56に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を3日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項49に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を5日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項58に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を7日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項58に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、前記システムは被験者に適用したとき該システムから皮膚を介して少なくとも約1μg/cm2/時のスフェンタニルの正味流束を約50%以下の変動係数(ΔJN/JN)で与え、更に前記システムは浸透エンハンサーを含んでいない前記システム。
- システムは更に該システムからのスフェンタニルの流束に対して剤形速度制御を与える請求項61に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御(JN/JD)は少なくとも約50%である請求項62に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御(JN/JD)は少なくとも約60%である請求項62に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御は製薬上許容される接着性マトリックス担体組成物により与えられる制御を含む請求項61に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御は速度制御膜により与えられる制御を含む請求項61に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に全システムの約1〜20wt%の量で存在している請求項61に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に該システムにおけるスフェンタニルの飽和点を超える量で存在している請求項61に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したとき約0.01〜200μg/時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項61に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したとき約1〜20μg/時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項69に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を3日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項61に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を5日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項71に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を7日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項71に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、前記システムは被験者に適用したとき無痛覚を3日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有しているリザーバを含み、前記リザーバは約1.25〜5ミルの乾燥非水和状態での厚さを有し、前記システムは被験者への3日間以上の適用の終了時にリザーバからスフェンタニルの少なくとも約70%のデリバリー効率を与える前記システム。
- システムは被験者への3日間以上の適用の終了時にリザーバからスフェンタニルの少なくとも約80%のデリバリー効率を与える請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- リザーバは被験者に適用したとき無痛覚を5日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有しており、システムは被験者への5日間以上の適用の終了時にリザーバからスフェンタニルの少なくとも約70%のデリバリー効率を与える請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- リザーバは被験者に適用したとき無痛覚を7日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有しており、システムは被験者への7日間以上の適用の終了時にリザーバから少なくとも約70%のスフェンタニルのデリバリー効率を与える請求項76に記載の経皮デリバリーシステム。
- リザーバは約1〜10cm2の薬物放出界面表面積を有している請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- リザーバは接着性マトリックスを含んでなる請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対して剤形速度制御を与える請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御(JN/JD)は少なくとも約50%である請求項80に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御(JN/JD)は少なくとも約60%である請求項80に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御は製薬上許容される接着性マトリックス担体組成物により与えられる制御を含む請求項80に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に全システムの約1〜20wt%の量で存在している請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に該システムにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量で存在している請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したとき約0.01〜200μg/時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したとき約1〜20μg/時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項86に記載の経皮デリバリーシステム。
- リザーバは約0.0025〜0.154mlの容量を有する請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは浸透エンハンサーを含んでいない請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムからのスフェンタニルの正味流束(JN)は少なくとも約1μg/cm2/時である請求項74に記載の経皮デリバリーシステム。
- 正味流束(JN)は少なくとも約1.5μg/cm2/時である請求項90に記載の経皮デリバリーシステム。
- 感圧性接着性マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含有している感圧性接着性マトリックスを含むスフェンタニルを皮膚を介して投与するためのモノリシック経皮デリバリーシステムであって、前記システムは被験者に適用したとき該システムから皮膚を介して少なくとも約1μg/cm2/時のスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束を少なくとも約24時間与え、更に前記システムは浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない前記システム。
- システムは少なくとも約1.5μg/cm2/時のスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束(JN)を与える請求項92に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムはスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束(JN)を少なくとも約36時間与える請求項92に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したときスフェンタニルを約1〜20μg/時で投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項92に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に全システムの約1〜20wt%の量で存在する請求項92に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を3日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項96に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を5日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項96に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を7日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項96に記載の経皮デリバリーシステム。
- 接着性マトリックスは約1〜10cm2の薬物放出界面表面積を有する請求項92に記載の経皮デリバリーシステム。
- 感圧性接着性マトリックスにおけるスフェンタニルの飽和点を超える量のスフェンタニルを含有している感圧性接着性マトリックスを含むスフェンタニルを皮膚を介して投与するためのモノリシック経皮デリバリーシステムであって、前記システムは被験者に適用したとき該システムから皮膚を介して少なくとも約1μg/cm2/時のスフェンタニルの正味流束を与え、更に前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対して剤形速度制御を与えるが、浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない前記システム。
- 剤形速度制御(JN/JD)は少なくとも約50%である請求項101に記載の経皮デリバリーシステム。
- 剤形速度制御(JN/JD)は少なくとも約60%である請求項101に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは該システムから皮膚を介してスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束を少なくとも約24時間与える請求項101に記載の経皮デリバリーシステム,。
- システムは少なくとも約1.5μg/cm2/時のスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束(JN)を与える請求項101に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムはスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束(JN)を少なくとも約36時間与える請求項104に記載の経皮デリバリーシステム。
- システムは被験者に適用したときスフェンタニルを約1〜20μg/時で投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項104に記載の経皮デリバリーシステム。
- スフェンタニルはシステム中に全システムの約1〜20wt%の量で存在している請求項101に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を3日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項108に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を5日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項108に記載の経皮デリバリーシステム。
- 被験者に適用したとき無痛覚を7日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項108に記載の経皮デリバリーシステム。
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