JP2013063328A - 被検体の検知または経皮的薬物送達のための皮膚透過装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】皮膚の透過性を高める装置、システム、キットおよび方法が本明細書に記載される。これらは経皮的薬物送達および/または被検体抽出および測定に使用することができる。制御型剥削装置は、(i)ハンドピース、(ii)剥削用チップ、(iii)フィードバック制御機構、(iv)2以上の電極、および(v)電気モータを含む。好ましくは、フィードバック制御機構は内部フィードバック制御器である。本実施形態においては、剥削用チップが2つの電極、すなわちソース電極およびリターン電極の両方を含む。別の実施形態においては、フィードバック制御機構が外部フィードバック制御器である。
【選択図】なし
Description
本発明は、被検体(analyte)の経皮での検知または薬物送達のための装置および方法の分野に関する。
本願は、2007年4月27日に出願された「Device for Permeabilizing Skin for Analyte Sensing or Transdermal Drug Delivery」との題名のU.S.S.N.60/914,552に対する優先権を主張する。
一般に、皮膚を通じた薬物の透過は、起こるとしても非常にゆっくりとした速度で進行する。このプロセスにおける主な律速ステップは、角質層と呼ばれる皮膚の最外層を化合物が通過することである。角質層は不透過層として作用する死んだ細胞の薄い層であり、この層の内外で大きな違いを生む。角質層は主に皮膚のバリア機能を担っている。角質層を除去する、または変化させると多くの物質に対する透過性が高まる、すなわち物質が皮膚内へまたは皮膚からより容易に拡散可能になるものと長い間認識されてきた。皮膚のバリア機能は、薬物の経皮投与または体液の皮膚を通しての採取に関心のある医薬品製造業者にとっては非常に大きな問題となる。
皮膚の透過性を高める装置、システム、キットおよび方法が本明細書に記載される。これらは経皮的薬物送達および/または被検体抽出および測定に使用することができる。制御型剥削装置は、(i)ハンドピース、(ii)剥削用チップ、(iii)フィードバック制御機構、(iv)2以上の電極、および(v)電気モータを含む。好ましくは、フィードバック制御機構は内部フィードバック制御器である。本実施形態においては、剥削用チップが2つの電極、すなわちソース電極およびリターン電極の両方を含む。別の実施形態においては、フィードバック制御機構が外部フィードバック制御器である。外部フィードバック制御器の場合の本好適な実施形態においては、装置が該2つの電極の同軸または同心配置を含む。本実施形態においては、ソース電極とリターン電極を含む剥削用チップがハンドピースの近位端に位置している。剥削用チップは、皮膚を剥削可能な表面を有する任意の材料で製造することが可能である。材料は、導電性または非導電性とすることが可能である。本好適な実施形態においては、材料は導電性材料である。必要に応じ、皮膚への適用に先立ち剥削用チップを湿潤化液で濡らす。制御型剥削装置は、キットに備えることができ、その場合、キットは該装置、1以上の剥削用チップおよび、必要に応じて湿潤化液を含む。一実施形態においては、剥削用チップは湿潤化液で湿らせてあり、チップの湿潤化液を保持するために容器に密封される。別の実施形態においては、湿潤化液は、別容器に入れて、または予め包装した清拭具などの素材に含ませて供給される。皮膚の透過性を増す方法は、制御型剥削装置を皮膚の表面の一部分に短時間、例えば最大30秒間適用することを含む。皮膚のインピーダンスまたはコンダクタンスの望ましいレベル、ひいては結果として得られる被処理部位の透過性は、所定値として設定可能である。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
ハンドピース、剥削用チップ、フィードバック制御機構、ソース電極、リターン電極、および電気モータを備え、該ソース電極が該剥削用チップ内に位置している、制御型剥削装置。
(項目2)
前記フィードバック制御機構が内部フィードバック制御機構である、項目1に記載の装置。
(項目3)
前記フィードバック制御機構が外部フィードバック制御機構である、項目1に記載の装置。
(項目4)
前記リターン電極が前記ハンドピースの近位端に位置し、該リターン電極が前記剥削用チップを囲んでいる、項目3に記載の装置。
(項目5)
ハンドピース、剥削用チップ、外部フィードバック制御機構、ソース電極、リターン電極、位置決めリング、および電気モータを備え、該ソース電極が該位置決めリング内に位置している、制御型剥削装置。
(項目6)
前記剥削用チップが湿潤化液を含む、項目1から項目5のいずれか一項に記載の装置。
(項目7)
前記剥削用チップが、導電性材料および非導電性材料からなる群から選択される材料を含む、項目1および項目3から項目5のいずれか一項に記載の装置。
(項目8)
前記剥削用チップが導電性材料を含み、該剥削用チップが前記ソース電極である、項目7に記載の装置。
(項目9)
前記導電性材料が複数の穿孔を備える、項目8に記載の装置。
(項目10)
前記剥削用チップが使い捨ての剥削用チップであり、前記装置が該剥削用チップを囲むカップを更に備える、項目1から項目9のいずれか一項に記載の装置。
(項目11)
前記リターン電極が前記ハンドピースの外部にある、項目5に記載の制御型剥削装置。
(項目12)
組織部位のインピーダンスを低下させるための方法であって、
項目1から項目10のいずれか一項に記載の制御型剥削装置を該組織部位に適用することと、
前記剥削用チップを該組織部位上に配置することと、
前記電気モータを作動させることと、
該組織部位の電気的パラメータを測定することと
を包含する、方法。
(項目13)
前記組織部位の電気的パラメータを測定するステップが、前記ソース電極と前記リターン電極との間に電流を適用することを含む、項目12に記載の方法。
(項目14)
前記電気的パラメータが、電流カウント、特定期間における電流カウント変化、電流カウントの瞬間変化率、前記組織部位におけるインピーダンス値、特定期間における該組織部位におけるインピーダンス値変化、該組織部位と参照組織部位との間のインピーダンス値の差からなる群から選択される、項目12に記載の方法。
(項目15)
前記電気的パラメータを解析することと、および前記解析の結果に基づいて前記剥削用チップの継続期間、速度もしくは作用力、またはその組合せを制御することとを更に備える、項目12に記載の方法。
(項目16)
前記解析するステップが、前記測定された電気的パラメータを処理して前記組織部位の前記電流カウントまたはインピーダンス値を導き出すことを含む、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記制御するステップが、前記解析された電気的パラメータが所定の値に実質的に等しいまたは所定の値を超える場合に前記モータを停止するステップを含む、項目15に記載の方法。
(項目18)
前記組織部位の電気的パラメータを測定するステップが、前記剥削用チップの前記組織部位への適用中連続して実行される、項目12に記載の方法。
(項目19)
前記剥削用チップの適用を停止した後に被検体センサーまたは薬物送達組成物もしくは装置を前記組織部位上に配置することを更に備える、項目17に記載の方法。
(項目20)
前記被検体センサーが、グルコース、ラクテート、血液ガス、血液pH、電解質、アンモニア、タンパク質およびバイオマーカーからなる群から選択される被検体の検知が可能である、項目19に記載の方法。
(項目21)
項目1から項目10のいずれか一項に記載の制御型剥削装置と、湿潤化液とを備える、組織部位のインピーダンスを低下させるためのキット。
(項目22)
2以上の剥削用チップを備える、項目21に記載のキット。
本明細書に記載した装置、システム、キットおよび方法は、皮膚の透過性を高める便利で迅速、経済的、かつ最小侵襲のシステムおよび方法を提供する。これらの装置、システム、キットおよび方法は、経皮的薬物送達および/または被検体測定に用いることができる。
I.制御型剥削装置
制御型剥削装置(10)が図1に示されている。装置は、(i)ハンドピース(12)、(ii)剥削用チップ(20)、(iii)フィードバック制御機構(30)、(iv)2以上の電極(40)、および(v)電気モータ(50)を含む。装置は、追加の制御器および/またはユーザーインターフェースを含んでもよい。
剥削用チップ(20)は、再利用可能でも使い捨てでもよい。再利用可能である場合、剥削用チップは使用後再利用されるまでの間にクリーニングされるように設計される。好適な実施形態においては、剥削用チップは使い捨てである。
剥削用チップは、皮膚の剥削が可能な表面を有する任意の材料、例えばサンドペーパー、美容用マイクロダーマブレーションで用いられ、通常は100%医療グレードナイロン製であって複数のコーティングおよび仕上げ層を有する皮膚用グレード織物などの粗目布、ワイヤーブラシ、炭素繊維、または極微針で製造することが可能である。材料は導電性とすることも非導電性とすることも可能である。例えば、非導電性材料である白色酸化アルミニウムは医療グレードでも低コストで容易に入手可能である。この材料は剥削用チップを製造するための大量化合/生産(high volume binding/fabrication)に必要であり得るガラス化プロセスにおいて通常現れるような高温に耐えることが可能である。一部の実施形態においては、酸化アルミニウムよりも皮膚を刺激しないように酸化アルミニウムよりも柔らかい材料が好ましい。剥削用材料として、酸化アルミニウムに代えてポリマービーズを使用してもよい。一般に、ポリマービーズは、酸化アルミニウムよりも柔らかく、刺激の少ない材料となる。材料の採択は、処置される特定個体および処置の目的に基づいて決められる。従って、個体によって異なる材料を上に挙げた材料に代えて使用してもよい。
剥削用チップは、任意好適な厚さおよび直径を有することが可能である。一実施形態においては、剥削用粒子がアクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)などのプラスチック基材にコーティングされ、剥削用コーティングの厚さは剥削用粒子のグリットサイズによって規定される。好適な実施形態においては、剥削用粒子のグリットサイズはおよそ120(直径約0.0044インチ、すなわちおよそ120ミクロン)である。グリットサイズが120を超える粒子は挫傷を生じることがわかっているため、グリットサイズは通常120以下である。
剥削用チップを濡らすことによって皮膚に至る導電路を確保するために湿潤化液が必要になるかどうかは、剥削用チップ材料の電気伝導度次第である。湿潤化液は、水、塩類、イオン性または非イオン性界面活性剤、防腐剤、アルコール、グリセロール、ゲル、およびその他類似の薬剤など、任意好適な薬剤を含有してもよい。所望の用途応じてこれら薬剤の各種混合物を様々な導電率レベルの湿潤化液に調合してもよい。本明細書において使用する場合、「高導電性流体」または「導電率の高い流体」とは、およそ1,000〜およそ100,000μS(Siemens)/cmの導電率を有する流体を意味する。本明細書において使用する場合、「導電率の低い流体」とは、およそ0.1〜およそ999μS/cmの導電率を有する流体を意味する。例えば、図1に記載するような外部フィードバック制御機構の場合、剥削用チップがプラスチックまたは粒状材料などの非導電性材料でできていると、皮膚を貫通する導電路を確保するには高導電性流体が必要である。剥削用チップが金属などの導電性材料でできている場合、導電率の高い湿潤化液、導電率の低い湿潤化液のどちらを使用してもよい。あるいは、金属製剥削用チップそれ自体が十分に導電性であって透過させた皮膚を通る導電路を確保できる場合などは、システムは湿潤化液を必要としないこともある。好適な実施形態においては、外部フィードバック制御機構と共に導電率が500〜50,000μS/cmの湿潤化液が使用される。
剥削用チップ(20)は通常、透過すべき組織上の目的とする部位と電気的に接触し、フィードバック制御回路網との連続性を確保するためにモータ(50)と電気的に連通する第1の電極(42)(本明細書においては「ソース電極」とも呼ぶ)を含む。好適な一実施形態においては、剥削用チップはソース電極として機能する導電素子を含むか、またはソース電極として機能する導電性材料で形成されているかのいずれかであり(図3D参照)、ソース電極は剥削用チップ(20)からモータ軸への連続性を確保するためにバネ(28)と接触している。図3Dはソース電極としても機能する剥削用チップの使用を示しているが、それに挿入された少なくとも1つの導電素子を含む非導電性材料で形成された剥削用チップと共に同じバネ構成を使用することが可能である。本実施形態においては、ソース電極は剥削用チップ(20)内で剥削用チップの外面と同じ高さの位置に置かれている。
フィードバック制御機構(30)は、(i)剥削される/されている皮膚の部位(本明細書においては「皮膚剥削の部位」とする)に、皮膚剥削の部位において定期的にまたは連続して皮膚の電気的コンダクタンスを測定するために配置される第1の電極(42)、(ii)少なくとも1つの第2の電極(44)であり、皮膚剥削の部位から離れた部位に位置してもよく、皮膚剥削の部位に近接して位置してもよく、皮膚剥削の部位に接触して位置してもよい電極、および(iii)制御装置(32)の使用を伴う。制御装置は、適切なアルゴリズムまたは信号処理を用いて電極(42および44)が提供する導電率情報に対して数学的解析を実行するとともに、皮膚コンダクタンスの動態を計算する。制御装置は更に、剥削装置(10)を制御する。
コンダクタンスデータのプロット後、グラフはS字形曲線に類似したものとなり、これは以下の一般的なS字形曲線式(式1)によって表すことが可能である:
C=Ci+(Cf−Ci)/(1+e−S(t−t*)) 式1
ただし、Cは電流;Ciはt=0における電流;Cfは最終電流;Sは感度定数;t*は変曲点を得るために必要な曝露時間;およびtは曝露時間である。
電気モータ(50)がハンドピース(12)内に位置している。剥削用チップ(20)は直接または間接的にモータ(50)と接続し、それによって、制御型剥削装置を作動させたときにモータが振動(oscillation)または回転によって剥削用チップを動かすことが可能となる。
本好適な実施形態においては、制御型剥削装置を作動させたときに剥削用チップと皮膚との接触を確実に保つため、制御型剥削装置は剥削用チップに力を供給する手段を1以上含む。好適な手段としては、剥削用チップが皮膚表面に接触したときに剥削用チップに下向きの(すなわち皮膚表面に向かう方向の)力を供給するバネ(16)を装填したモータ軸またはカプラが挙げられる(図3A参照)。
上記のように、装置は通常リターン電極(44)として機能する少なくとも1つの第2の電極を含む(例えば、図1、2A、2B、および3A〜D参照)。装置が内部フィードバック制御機構を含むように設計されている場合、リターン電極は剥削用チップ内に位置する(図2Aおよび2B参照)。しかし、装置が外部フィードバック制御機構を含むように設計されている場合は、リターン電極は皮膚剥削の部位とは異なる皮膚表面上の部位に配置される(図1および図3A〜C参照)。リターン電極は、皮膚剥削の部位から離れた皮膚上の部位に配置してもよい(例えば、図1参照)。あるいは、リターン電極は皮膚剥削の部位に近接した皮膚上の部位に配置してもよい(例えば、図3A〜C参照)。図1に示すように、リターン電極(44)は、制御装置と電気的に接触するとともに、第1の電極(42)と電気的に接触する。図3Aに示すように、リターン電極(44)は装置に組み込まれてもよい。リターン電極(44)は制御装置に電気的に接触するとともに、第1の電極(42)に電気的に接触する。
II.被検体検知用システム
本明細書に記載した制御型剥削装置は、体液内に存在する1以上の目的とする被検体のレベルを検出するための被検体センサーと組み合わせることが可能である。体液は、物理的力、化学的力、生物的力、減圧、電気的力、浸透圧力、拡散力、電磁力、超音波力、キャビテーション力、機械的力、熱的力、毛細管力、皮膚を横切る流体循環、電気音響力、磁力、マグネト流体力学の力、音響力、対流分散、光音響力、皮膚から体液を洗い流すこと、およびこれらの任意の組合せによって抽出することができる。体液は、吸収、吸着、相分離、機械的、電気的、化学的誘発、およびこれらの組合せを含む採取方法によって採取してもよい。被検体の存在は、電気化学的技術、光学的技術、音響的技術、生物学的技術、酵素的技術、およびこれらの組合せを含む検知方法によって検知してもよい。
III.薬物送達用システム
本明細書に記載した制御型剥削装置は、対象に薬物を経皮的に送達するための薬物送達組成物または装置と組み合わせることが可能である。薬物は任意好適な形態の任意好適な治療用、予防用、または診断用分子または薬剤でよい。薬物は液体、固体、半固体に溶解または懸濁させてもよく、微粒子もしくはナノ粒子、エマルション、リポソーム、または脂質小胞内または内部に封入および/または分布させてもよい。薬物送達は、血液、リンパ液、間質液、細胞、組織、および/または臓器、またはこれらの任意の組合せに対して行うことができる。薬物は通常全身的に送達される。
IV.キット
制御型剥削用のキットは、上記の剥削装置と、1以上の剥削用チップを備える。必要に応じ、キットは適切な容器に封入された、剥削用チップに添加する湿潤化液を備える。別の実施形態においては、湿潤化液は該1以上の剥削用チップに予め塗布され、剥削用チップの湿度を保つために封入される。更に別の実施形態においては、キットは湿潤化液を含有する1以上の予め湿らせた清拭具を備える。
V.皮膚インピーダンスを低下少させる方法
A.制御型剥削装置
本明細書に記載した制御型剥削装置は、対象の皮膚の表面に適用し、皮膚透過処理を行なわず純水で濡らした後に測定した皮膚インピーダンスと比較して30倍以上皮膚インピーダンスを低下させることが可能である。皮膚透過処理を行なわずに純水で濡らした後の典型的な皮膚インピーダンス測定値は、濡らした皮膚上に約1cm以内の距離で2つの電極を配置して測定した場合、およそ300kΩ(ohm)以上である。制御型剥削装置を用いて皮膚の同じエリアの処理を行った後では、インピーダンス値はおよそ10kΩ以下に低下させることが可能である。
皮膚透過の望ましいレベルを実現するために本明細書に記載した制御型剥削装置に代えて他の透過装置および技法を使用してもよい。例えば、フィードバック制御機構は、テープ剥離、摩擦、研磨、剥削、レーザーアブレーション、高周波(RF)アブレーション、化学物質、超音波導入、イオントフォレシス、エレクトロポレーション、および熱アブレーションなどの他の皮膚調整方法と組み合わせることが可能である。
6人の対象による24時間調査において、図4に示すものと同じ制御アルゴリズム使用し、剥削方法の性能をElstrom他に付与された米国特許第6,887,239号に記載の超音波導入方法と比較した。各対象は胸部または腹部に1カ所の剥削部位および1カ所の超音波処理部位を有した。
ヒトの皮膚を純水で濡らすと、濡らした皮膚上に約1cm以内の距離で2つの電極を配置して測定した場合、インピーダンス値は通常300kΩ以上である。しかし、同じエリアを図1に示す制御アルゴリズムを用いた制御型剥削装置を用いて処理し、装置を皮膚表面上に5〜25秒間配置して装置の適用と同時にインピーダンス値を得ることによって、インピーダンス値はおよそ10kΩ以下にまで大幅に低下した。本調査において、剥削用チップはABSベース上にコーティングした白色酸化アルミニウム(120グリット)を含んでいた。
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