JP2012149095A - ガンを治療するための組成物とet743の使用 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明の方法は、体表面積のm2について1000乃至1500マイクログラムの投与量のET743を、静脈内注入により、24時間にわたって投与するか、あるいは、体表面積のm2について1000乃至1650マイクログラムの投与量のET743を、静脈内注入により、3時間わたって投与するものである。本発明の方法は、進行した及び/又は転移性の、以前に治療を受けたガン、他の治療に対して抵抗性又は難治性のガンに有効であり、肉腫、特に軟組織肉腫、骨肉腫、乳ガンに有効である。
【選択図】なし
Description
さらなる背景技術は以下の文献に見出される:
本発明はまた、ET743を活性成分として含む製薬調製物と、それらの調製物のための方法にも関する。
製薬組成物の例は、静脈内投与に適した組成を有する液体(溶液、分散液又はエマルション)を含み、それらは純粋な化合物、又はあらゆる担体、又は他の製薬活性化合物との組み合わせを含むことができる。
患者の反応は、ET−743を用いた臨床試験において、治療方法の有用性を示すことが観察されている。
他の方法は、体表面積m2について1625マイクログラムのこのスケジュールのRDで、毎日24時間連続5日間にわたる静脈注入である。
本発明は、さらにヒトの臨床試験に関する以下の実施例により、例示される。
データは、1500μg/m2で、3又は4週間ごとの、ET743の24時間の静脈連続注入での試験から分析した。
16人の進行した/転移性軟組織肉腫(STS)患者
12人の、化学療法を以前に受けていない軟組織肉腫患者
8人の進行した/転移性胃腸間質腫瘍(GIST)患者
治療の許容性は非常に良好であった。
予防性の抗嘔吐剤としてデキサメタゾンの使用により本質的に減少された吐き気
骨髄抑制
一時的な/無症候性トランスアミニティス(transaminitis)
疲労
データは、初期のフェーズIデータと著しい違いを示さなかった。
− 10人中6人の、以前に化学療法を受けていないSTS被験者が、治療の2サイクルの後、安定な疾患又はわずかな反応を示した。
− 12人中4人の、以前に化学療法を受けたSTS被験者が、治療の2サイクルの後、安定な疾患又はわずかな反応を示した。
− 活性の予備的な症候は、脂肪肉腫、平滑筋肉腫、及び滑膜肉腫で観察された。
データは、20人の以前に治療を受けた進行した/転移性乳ガン患者について、1500μg/m2の投与量で、3週間ごとの、ET743の24時間の静脈連続注入での試験から分析した。
20人の女性
全員が研究において測定可能な疾患と進行を示し、33歳から64歳までである(メジアン50歳)。
評価基準 0−1(ECOG基準)
関連臓器の最小数:2(範囲1−6)
疾患部位:
皮膚 12(60%)
肝臓 10(50%)
骨 9(45%)
リンパ節 6(30%)
胸膜肺 6(30%)
アントラサイクリンで以前に治療を受けた患者 20
タキサンで以前に治療を受けた患者 16
アントラサイクリンとタキサンで以前に治療を受けた患者 5
タキサンだけで以前に治療を受けた患者 2
アントラサイクリンだけで以前に治療を受けた患者 3
投与されたサイクルの合計数 56
患者当たりのサイクルの最小数 2(範囲1−8)
サイクル当たり報告されるグレード3又は4毒性の数
好中球減少 25(50%)
血小板減少 4(2%)
可逆性トランスアミニティス 34(60%)
無力症(グレード2/3) 13(23%)
データは、初期のフェーズIデータと著しい違いを示さなかった。
16の被検患者のうち、いずれの以前の治療薬剤に対して主な抵抗性を有していない、患者について、3.5、及び2ヶ月を超えて続く部分的反応を2人が示した(胸膜肺及び胸の皮膚関与)。6人の患者が疾患の安定を達成し(2ヶ月を超えた,3ヶ月、3ヶ月、3ヶ月を超えた、4.5ヶ月及び6ヶ月を超えた)、このうち2人がこの疾患のCA15−3マーカーの保持された減少を示した。
データは、20人の以前に治療を受けた進行した/転移性粘組織肉腫患者について、1500μg/m2の投与量で(2人を除く)、3週間ごとの、ET743の24時間の静脈連続注入での試験から分析した。
39人の患者/22人の女性
35人の軟組織肉腫(STS)
3人の骨肉腫(OS)
1人のユーイング肉腫(ES)
16歳から71歳(メジアン45歳)
評価基準 0(0−2)(ECOG基準)
ほとんどの患者がアントラサイクリンとアルキレーターで以前に治療を受けた。
投与されたサイクルの合計数 137
患者当たりのサイクルの最小数 2(範囲1−12)
サイクル当たり報告されるグレード3又は4毒性の数
好中球減少 34%、6.5%が発熱
血小板減少 5%
急性、可逆性トランスアミニティス 44%
無力症(グレード2/3) 13(23%)
データは、初期のフェーズIデータと著しい違いを示さなかった。
34の被検患者のうち、4人に部分的な反応(11.7%)が観察され、そのうち二人が術後完全反応となった。3人がわずかな反応を示し、そのうち1人が、術後完全反応となった。11人が疾患が安定し、そのうちほとんどが3ヶ月以上続いた。
Claims (14)
- ET743及びデキサメタゾンの投与を含む併用療法によるヒトのガン患者の治療のための医薬の調製における、ET743の使用。
- 前記患者が肉腫を有する、請求項1に記載の使用。
- 前記患者が軟組織肉腫を有する、請求項2に記載の使用。
- 前記患者が骨肉腫を有する、請求項2に記載の使用。
- 前記患者が乳ガンを有する、請求項1に記載の使用。
- 前記患者が卵巣ガンを有する、請求項1に記載の使用。
- 前記患者が黒色腫を有する、請求項1に記載の使用。
- ET743単独の投与と比較して、前記投与が腫瘍サイズの縮小をもたらす、請求項1から7のいずれか一項に記載の使用。
- デキサメタゾンが前記医薬の一部を形成する、請求項1から8のいずれか一項に記載の使用。
- デキサメタゾンが別の医薬として投与される、請求項1から8のいずれか一項に記載の使用。
- 前記別の医薬が、前記医薬と同時に投与される、請求項10に記載の使用。
- 前記別の医薬が、前記医薬と異なる時間に投与される、請求項10に記載の使用。
- 前記患者が、進行した及び/又は転移性の、以前に治療を受けたガンを有する、請求項1から12のいずれか一項に記載の使用。
- 前記患者が、他の治療に対して抵抗性又は難知性のガンを有する、請求項1から13のいずれか一項に記載の使用。
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