JP2011526836A - 均一な粒度分布を有する超微細粒子の新規な製造方法及び装置 - Google Patents
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Abstract
Description
したがって、本発明の目的は、均一な粒度分布を有する超微細粒子の新規な製造方法及び装置を提供することにある。
1)水及び有機溶剤を使用する既存の多様な固形微細粒子製造技術
2)水及び有機溶剤を使用する2つまたはその以上の物質の組合せにより構成されるカプセルまたはマトリックス形態の固形微細粒子組成物製造技術
1)液状溶剤に固形物の溶質を溶解させて液状溶液を製造し、製造された液状溶液を圧縮流体の流れに注入して接触させるステップ、
2)2つの流体を混合ユニットに注入して完全に混和させるステップ、
3)形成された混合流体をノズルを介して加熱された圧縮気体と共に乾燥気体の流れの中に噴射して微細液滴を形成させ、これを乾燥して微細粒子を形成させるステップを含む。
しかしながら、これら実施形態は本発明に対する理解を助けるためのものであり、どんな意味でも本発明の範囲がこれらにより制限されるのではない。
サイクロスポリン超微細粒子の製造
本発明で考案された粒子製造工程によりサイクロスポリン超微細粒子を製造した。まず、サイクロスポリンをエタノールに30mg/ml濃度にして溶かした。
シロスタゾール超微細粒子の製造
本発明で考案された粒子製造工程によりシロスタゾール超微細粒子を製造した。まず、シロスタゾールを酢酸またはメチレンクロライドに50mg/ml濃度にして溶かした。予め圧縮加熱された二酸化炭素または二酸化炭素とエーテルとの混合物、または二酸化炭素とフッ化炭化水素(R−22、chlorofluoromethane)との混合物と上記の製造溶液を一定の流速で注入して混合した後、同軸ノズルの内側孔を通じて噴射した。この時の温度及び圧力は各々30−90℃と60−300bar位が適当である。
デュタステライド超微細粒子の製造
本発明で考案された粒子製造工程によりデュタステライド超微細粒子を製造した。まず、シロスタゾールを酢酸またはメチレンクロライドに50mg/ml濃度にして溶かした。予め圧縮加熱された二酸化炭素または二酸化炭素とエーテルとの混合物または二酸化炭素とフッ化炭化水素(R−22)との混合物と上記の製造溶液を一定の流速で注入して混合した後、同軸ノズルの内側孔を通じて噴射した。同時に同軸ノズルの外側孔を通じて予め圧縮加熱された空気を一定の圧力と温度で噴射した。この時の温度及び圧力は各々30−90℃と60−300bar位が適当である。好ましくは、40−80℃と75−120barである。実施形態17−21は、45℃、82barで実施した。圧縮された流体と薬物溶液の注入量は各々1−50g/minと1−30g/minが適当である。さらに、圧縮された流体と薬物溶液との比は1−3が適当である。また、同軸ノズルの内側孔のサイズは1−500μmが適当であり、好ましくは100μmがよい。乾燥空気の流量及び温度は0.2−0.4m3/minと120−150℃で実施した。
メゲステロールアセテート超微細粒子の製造
本発明で考案された粒子製造工程によりメゲステロールアセテート超微細粒子を製造した。まず、メゲステロルをアセテートアセトンに溶かした。予め圧縮加熱された二酸化炭素と上記の製造溶液を一定の流速で注入して混合した後、同軸ノズルの内側孔を通じて噴射した。同時に同軸ノズルの外側孔を通じて予め圧縮加熱された空気を一定の圧力と温度で噴射した。この時の温度及び圧力は、各々30−90℃と60−300bar位が適当である。好ましくは、40−80℃と70−120barである。二酸化炭素と薬物溶液の注入量は各々1−50g/minと1−30g/minが適当である。さらに、二酸化炭素と薬物溶液との比は1−3が適当である。実施形態23−25は、45℃、82barで二酸化炭素と薬物溶液を40g/minと15g/minで実施した。また、同軸ノズルの内側孔のサイズは1−500μmが適当であり、好ましくは100μmがよい。乾燥空気の流量及び温度は0.2−0.4m3/minと120−150℃で実施した。下記<表4>に実施形態23−25の工程条件と製造された粒子の粒度を表した。粒度は動的光散乱法とレーザー回折粒度分析法を用いて測定した。
ライソザイム超微細粒子の製造
本発明で考案された粒子製造工程によりライソザイム超微細粒子を製造した。まず、ライソザイムを水に溶かした。予め圧縮加熱された二酸化炭素と上記の製造溶液を一定の流速で注入して混合した後、同軸ノズルの内側孔を通じて噴射した。同時に同軸ノズルの外側孔を通じて予め圧縮加熱された空気を一定の圧力及び温度で噴射した。この時の温度及び圧力は各々30−90℃と60−300bar位が適当である。好ましくは、40−80℃と75−120barである。二酸化炭素と薬物溶液の注入量は各々1−50g/minと1−30g/minが適当である。さらに、二酸化炭素と薬物溶液との比は1−3が適当である。実施形態26−28は70℃、96barで二酸化炭素と薬物溶液を40g/minと15g/minで実施した。また、同軸ノズルの内側孔のサイズは1−500μmが適当であり、好ましくは100μmがよい。乾燥空気の流量及び温度は0.2−0.4m3/minと140−160℃で実施した。
デュタステライド組成物超微細粒子の製造
本発明で考案された粒子製造工程によりデュタステライド固体分散体超微細粒子を製造した。まず、デュタステライド、ポリビニルピロリドンK30と界面活性剤をエタノールに溶かした。予め圧縮加熱した二酸化炭素と上記の製造溶液を一定の流速で注入して混合した後,同軸ノズルの内側孔を通じて噴射した。同時に同軸ノズルの外側孔を通じて予め圧縮加熱された空気を一定の圧力及び温度で噴射した。この時の温度及び圧力は各々30−90℃と60−300bar位が適当である。好ましくは、40−80℃と75−120barである。二酸化炭素と薬物溶液の注入量は各々1−50g/minと1−30g/minが適当である。さらに、二酸化炭素と薬物溶液との比は1−3が適当である。実施形態29−32は45℃、82barで二酸化炭素と薬物溶液を40g/minと15g/minで実施した。また、同軸ノズルの内側孔のサイズは1−500μmが適当であり、好ましくは100μmがよい。乾燥空気の流量及び温度は0.2−0.4m3/minと120−150℃で実施した。下記<表6>に実施形態29−32の工程条件と製造された粒子の粒度を表した。粒度は動的光散乱法とレーザー回折粒度分析法を用いて測定した。本発明により製造された粒子を確認するために、実施形態32で製造された粒子を電子走査顕微鏡を用いて観察して図9に表した。
イトラコナゾール組成物超微細粒子の製造
本発明で考案された粒子製造工程によりイトラコナゾール固体分散体超微細粒子を製造した。まず、イトラコナゾール、ポリビニルピロリドンK30と界面活性剤をエタノールとメチレンクロライド混合溶液に溶かした。予め圧縮加熱された二酸化炭素と上記の製造溶液を一定の流速で注入して混合した後、同軸ノズルの内側孔を通じて噴射した。同時に同軸ノズルの外側孔を通じて予め圧縮加熱された空気を一定の圧力と温度で噴射した。この時の温度及び圧力は、各々30−90℃と60−300bar位が適当である。好ましくは、40−80℃と75−120barである。二酸化炭素と薬物溶液の注入量は各々1−50g/minと1−30g/minが適当である。さらに、二酸化炭素と薬物溶液との比は1−3が適当である。実施形態33−35は45℃、82barで二酸化炭素と薬物溶液を40g/minと15g/minで実施した。また、同軸ノズルの内側孔のサイズは1−500μmが適当であり、好ましくは100μmがよい。乾燥空気の流量及び温度は0.2−0.4m3/minと120−150℃で実施した。下記<表7>に実施形態33−35の工程条件と製造された粒子の粒度を表した。粒度は動的光散乱法とレーザー回折粒度分析法を用いて測定した。
フェロジピン組成物超微細粒子の製造
本発明で考案された粒子製造工程によりフェロジピン固体分散体超微細粒子を製造した。まず、フェロジピン、ハイドロキシルプロピルメチルセルロース(HPMC2910)と界面活性剤をエタノールとメチレンクロライド混合溶液に溶かした。予め圧縮加熱された二酸化炭素または二酸化炭素とエーテルとの混合物または二酸化炭素とフッ化炭化水素(R−22)との混合物と上記の製造溶液を一定の流速で注入して混合した後、同軸ノズルの内側孔を通じて噴射した。同時に同軸ノズルの外側孔を通じて予め圧縮加熱された空気を一定の圧力及び温度で噴射した。この時の温度及び圧力は各々30−90℃と60−300bar位が適当である。好ましくは、40−80℃と75−120barである。圧縮された流体と薬物溶液の注入量は各々1−50g/minと1−30g/minが適当である。さらに、圧縮された流体と薬物溶液との比が1−3が適当である。実施形態36−40は45℃、82barで二酸化炭素と薬物溶液を40g/minと15g/minで実施した。また、同軸ノズルの内側孔のサイズは1−500μmが適当であり、好ましくは100μmがよい。乾燥空気の流量と温度は0.2−0.4m3/minと120−150℃で実施した。下記<表8>に実施形態36−40の工程条件と製造された粒子の粒度を表した。粒度は動的光散乱法とレーザー回折粒度分析法を用いて測定した。
上記実施形態1−39で製造した本発明により製造された多様な固形物の超微細粒子の平均粒度は動的光散乱法により測定されたし、粒度分布を評価するために乾式レーザー回折粒度分析法により粒子の体積に基づいてD10%、D50%、D90%を測定したし、測定された値を用いて次のような式によりSPAN値を算出した。
Claims (15)
- 平均粒子サイズ0.02〜3ミクロンの均一粒度分布を有する超微細粒子製造方法であって、
溶質を液状溶剤に溶解させて得られた液状溶液または分散液と30〜90℃の温度と60〜300barに圧縮された流体を連続して接触させ、混合ユニットに注入して均質に混合させることによって、単一状またはコロイド状からなる形態の混合物を製造するステップと、
その混合物をノズルを通じて加熱された圧縮気体と共に乾燥気体が流れている常圧の蒸発管に噴霧乾燥して超微細粒子を形成させるステップと、
その超微細粒子を回収するステップと、
を含むことを特徴とし、
製造された粉体の10体積%以下が0.02ミクロン以下のサイズを有し、同時に90体積%以上が3ミクロン以下のサイズを有する均一な粒度分布を有する平均粒子サイズ0.02〜3ミクロンの超微細粒子製造方法。 - 液状溶剤は、精製水、メタノール、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、ブタノール、オクタノール、アセトン、メチルエチルケトン、メチルイソブチルケトン、N−ヘキサン、エチルアセテート、ジクロロメタン、クロロホルム、アセト酸、N−メチルピロリドン、ジメチルスルホキサイド、ジメチルアミド、またはジメチルホルムアミドからなる群から選択される少なくとも1種以上である
請求項1に記載の超微細粒子製造方法。 - 圧縮された流体は、30〜90℃及び60〜300barの温度及び圧力範囲を有するクロロフルオロカーボン類、ハイドロクロロフルオロカーボン類、ハイドロフルオロカーボン類、フルオロカーボン類、ジメチルエーテル、ジエチルエーテル、ジイソプロピルエーテル、ジ−tert−ブチルエーテル、二酸化炭素またはアンモニアからなる群から選択される少なくとも1種以上である
請求項1に記載の超微細粒子製造方法。 - 混合ユニットは、液状溶剤と圧縮された流体が極大化された接触面積を通じて効率的に混合されるために、金属、セラミック、強化ガラス、及び銅から製造された充填剤で詰められた圧力容器または攪拌装置が付いている圧力容器である
請求項1に記載の超微細粒子製造方法。 - 単一状またはコロイド状形態の混合物は、60−300bar、20−100℃の圧力及び温度条件を有する
請求項1に記載の超微細粒子製造方法。 - ノズルは、噴射流出部で圧縮された流体と液状溶液からなる単一状またはコロイド状形態の混合物と加熱された圧縮気体とを接触させて噴射を可能にする形態の装置であって、多重流体同軸ノズルを含んだ2流体以上の多重流体ノズルである
請求項1に記載の超微細粒子製造方法。 - 加熱された圧縮気体は、空気、窒素、アルゴンのうちから選択される少なくとも1種以上である気体であって、60−1000kPaの圧力と30〜120℃の温度を有する
請求項1に記載の超微細粒子製造方法。 - 乾燥気体は、空気、窒素、アルゴンのうちから選択される1種以上の気体であって、20−300℃の温度を有し、0.1〜10.0m3/minの流量で連続して流れる
請求項1に記載の超微細粒子製造方法。 - 超微細粒子の回収は、金属または高分子材質のフィルタ及び網などや気流の流れを用いて集塵するサイクロンを使用する
請求項1に記載の超微細粒子製造方法。 - 溶質は、生理活性物質には、たんぱく質、ペプチド、ニュークレオタイド、機能性食品、薬学的物質、または薬学的製剤から選択される少なくとも1種以上である
請求項1に記載の超微細粒子製造方法。 - 生理活性物質は、サイクロスポリン、シロスタゾール、メゲステロールアセテート、ライソザイム、デュタステライド、イトラコナゾール、またはフェロジピンのうちから選択される1種以上である
請求項10に記載の超微細粒子製造方法。 - 請求項11の製造方法により製造された粉体の10体積%以下が0.02ミクロン以下のサイズを有し、同時に90体積%以上が3ミクロン以下のサイズを有する均一な粒度分布を有する平均粒子サイズ0.02〜3ミクロンの超微細粒子である
ことを特徴とする生理活性物質。 - 溶質に使われる生理活性物質は、薬学的許容可能な添加剤を含有している
請求項10に記載の超微細粒子製造方法。 - 薬学的許容可能な添加剤は、ハイドロプロキシメチルセルロース、ハイドロキシプロピルセルロース、ポリバイニルピロリドン、ポリエチレングライコル、ソジウムラウリルスルフェート、ダイオクチルスルホスクシネート、ゼラチン、カセイン、レシチン(ホスファタイド)、テキストラン、ガムアカシア、コレステロール、トラガカント、ステアル酸、ベンズアルコニウムクロライド、カルシウムステアレート、グリセロールモノステアレート、セトステアリルアルコール、セトマクロゴール乳化ワックス、ソルビタンエスター、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンキャスタオイル誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エスター(Tweens)、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンステアレート、コロイド性シリコンダイオキサイド、ホスフェート、カーボキシメチルセルロース、カルシウム、カーボキシメチルセルロースソジウム、メチルセルロース、ハイドロキシエチルセルロース、ハイプロメロスフタレート、非結晶セルロース、マグネシウムアルミニウムシリケート、トライエタノールアミン、ポリバイニルアルコール、エチレンオキサイド及びホルムアルデヒドを有する4−(1、1、3、3−テトラメチルブチル)−フェノール重合体、ポロキサマ、エチレンオキサイド及びプロピレンオキサイドのブロック共合体である)、ポロキサミン、エチレンダイアミンにプロピレンオキサイドエチレンオキサイドの順次的な添加により誘導された4作用性ブロック共重合体、テトロニック1508、アルキルアリルポーリエーテルスルホネートであるトリトンX−200、スクロースステアレート、及びスクロースダイステアレートの混合物であるクロテタス(Crodestas)F−110、オリン(Olin)−IOG、または界面活性剤10−G、クロデスタスSL−40、及びC18H37CH2(CON(CH3)−CH2(CHOH)4(CH2OH)2であるSA9OHCO、デカノイル−N−メチルグルカマイド、n−デシルβ−D−グルコピラノサイド、n−デシルβ−D−マルトピラノサイド、n−ドデシルβ−D−グルコピラノサイド、n−ドデシルβ−D−マルトサイド、ヘプタノイル−N−メチルグルカマイド、n−ヘプチルβ−D−グルコピラノサイド、n−ヘプチルβ−D−チオグルコサイド、n−ヘキシルβ−D−チオグルコサイド、ノナノイル−N−メチルグルカマイド、n−ノイルβ−D−グルコピラノサイド、オクタノイルN−メチルグルカマイド、n−オクチルβ−D−グルコピラノサイド、オクチルβ−D−グルコピラノサイド、PEG−燐脂質、PEG−コレステロール、PEG−コレステロール誘導体、PEG−ビタミンA、PEG−ビタミンE、PEG誘導されたビタミンEであるビタミンETPGS、リソザイム、バイニルピロリドン、またはバイニルアセテートの共重合体から選択される少なくとも1種以上である
請求項13に記載の超微細粒子製造方法。 - 溶質の液状溶液または分散液製造及び移送装置と、
超臨界圧縮流体を収容する圧縮流体貯蔵容器及び移送装置と、
その溶質の液状溶液または分散液と超臨界圧縮流体を連続して接触させるようにして単一状またはコロイド状の混合物流体がなされる混合反応容器と、
加熱された圧縮乾燥空気を輸送するための圧縮乾燥気体供給装置と、
その混合反応容器の単一状またはコロイド状混合物流体と加熱された圧縮乾燥気体を各々同軸ノズルの内側と外側を通じて常圧状態の蒸発管に噴霧乾燥させて超微細粒子を製造する反応容器と、
形成された超微細粒子を回収する回収装置と、を含み、
請求項1ないし14のいずれかに記載の製造方法を遂行するためのものである
ことを特徴とする装置。
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