JP2011519719A - 疎水性脱気膜 - Google Patents
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Abstract
本発明は生体適合性コーティング組成物を有する最適化された脱気膜、前記の膜の調製方法および生体に投与される液体から空気を分離する医療デバイス、たとえば透析などにおいて使用される血液処理デバイスにおける前記膜の使用に関する。
【選択図】 図1
【選択図】 図1
Description
発明の背景
本発明はたとえば透析などのための血液処理デバイスに適用されるべき生体適合性コーティング組成物を有する最適化された脱気膜に関する。特定の実施形態において、本発明はポリシロキサンおよび二酸化珪素粒子を含む生体適合性コーティングを有する疎水性脱気膜、前記膜を調製する方法および生体に投与される液体から空気を分離するための医療デバイスにおける前記膜の使用に関する。
本発明はたとえば透析などのための血液処理デバイスに適用されるべき生体適合性コーティング組成物を有する最適化された脱気膜に関する。特定の実施形態において、本発明はポリシロキサンおよび二酸化珪素粒子を含む生体適合性コーティングを有する疎水性脱気膜、前記膜を調製する方法および生体に投与される液体から空気を分離するための医療デバイスにおける前記膜の使用に関する。
生体の体液の医療処理は一般に前記液体を個体に投与するまたは移し戻す前に前記液体から空気を除去または分離するための医療デバイス、たとえば脱気デバイスを必要とする。血液処理の最中、空気がしばしば血液と混合するので、それを患者に戻す前に、血液から空気の泡を除去することすなわち「脱泡」を必要とする。脱泡は典型的にはいわゆる脱泡剤または消泡剤によって被覆された大きな表面積を与えることによって達成される。この表面積はしばしば合成材料、たとえばポリウレタンフォーム、ポリプロピレンメッシュ、ポリ塩化ビニルストリップ、またはステンレス鋼線で構成される。泡を防ぐまたは消失させる様々な脱泡剤が当業者に知られている。
このような脱気デバイスは、たとえば心肺バイパス処置などの手術中におけるたとえば自己輸血および細胞分離などの様々な血液処理においてだけでなく、特に血液透析、血液濾過、血液透析濾過または血漿分離の用途においても使用される。これら全ての治療において、血液が患者から抜き取られ、フィルタ、たとえば透析膜を通過させ、患者へ戻される。血液は患者に戻されるので、粒子の除去のためおよび特に気泡の除去のために処理される。
気泡は、それらが非常に小さい場合であっても、空気塞栓症を引き起こすことによって体機能に深刻なダメージをもたらし得る。空気塞栓症は空気の泡が循環血内に閉じ込められたときに起こる。動脈における塞栓は次第に細くなる血管系を伝わる。ある時点で小さな動脈が塞がり体のある部位への血液供給が止まるであろう。閉塞の影響は動脈が血液を供給する体の部位に依存するであろう。たとえば、塞栓が脳への血液供給を妨げると、組織は酸素が欠乏し、それらの壊死を引き起こすであろう。これが起こると、それは永久的な脳障害を起こすことがある。塞栓が静脈にあると、血管系は血流の方向に沿って広がるので、小さな血栓は心臓を通過するまではあまり害を与えないかもしれないが、その後にそれは動脈に入る。
液体から気体を除去するのに使用されてきた現在のフィルタまたは膜はしばしば疎水性または撥水性の膜を含んでいる。このような疎水性膜は気体を通すが液体の通過を妨げる。
US 5,541,167 Aは抗凝血因子と脱泡剤との混合物を含む医療血液接触表面をコーティングするための組成物を記載している。このコーティング組成物は前記混合物を含有する溶液にデバイスを浸漬させるかまたは前記混合物を表面上にスプレーすることによって塗布される。好ましい実施形態においては、抗凝血因子はヘパリンの四級アンモニウム錯体であり、消泡剤はポリジメチルシロキサンと二酸化珪素との混合物、たとえばSIMETHICONEまたはDow CorningによりANTIFOAM A(登録商標)という商品名で市場に出されている化合物である。US 5,541,167 Aの例2では、ポリウレタン脱泡剤が5%(W/V)のANTIFOAM A(登録商標)にディップコーティングされている。
US 6,506,340 B1は、無毒の生体適合性界面活性脱泡剤で耐久的にコーティングされた疎水性血液接触表面を含む医療デバイスを開示している。脱泡剤は実質的にプロピレンオキシドとエチレンオキシドとのブロックコポリマーからなるポリエーテルから選択される。シリコーン系の界面活性剤はUS 6,506340 B1の例において比較の脱泡剤として使用されている。
US 3,631,654 Aはガスを抜くためのデバイスにおいて用いられるフィルタを記載しており、このフィルタの一部は液体で湿され、同じフィルタの他の部分は撥液性である。US 3,631,654は親水性膜、たとえばクロシドライト系の石綿繊維とアミルアセテートバインダとから作られる膜が、シリコーン樹脂を含むペルクロロエチレンの5パーセント溶液での処理によって疎水性になり得ることを開示している。
US 6,267,926 B1は、負圧の印加によって、それを通して気体が液体から抜き出される疎水性微細孔膜材料を含む、液体から連行気体を除去する装置を開示している。この膜は好ましくは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリメチルペンテン、およびポリテトラフルオロエチレンからなる群より選択される材料からなる。
GB 2 277 886およびUS 4,572,724 Aは血液を脱気するための装備を有するフィルタを記載しており、これは上流のスポンジ構造の脱気フィルタエレメントとガスを通過させる疎液性PTFE膜によって橋架けされた通気口とを含む。スポンジ構造の脱気フィルタエレメントを消泡剤、たとえばANTIFOAM A(登録商標)のような、シリコーンとシリカとの化合物で処理してもよい。
US 4,190,426 Aはポリテトラフルオロエチレンから作られた撥液性フィルタで被覆された通気口手段を含む通気フィルタを開示している。
US 4,210,697 Aは、フィルタとして用いられる疎水性多孔質繊維シート材料を調製する方法を記載しており、ここでは多孔質繊維基材、たとえばグラスまたはミネラルウールファイバーからなる織布を、ポリテトラフルオロエチレンとシリコーン樹脂プレポリマー、たとえば反応性ポリジメチルシロキサンとを含む水性分散液で含浸する。
US 4,004,587 Aは並流位置にある第1および第2フィルタ部材を含むフィルタを開示しており、ここで第1フィルタ部材は親水性であり、第2フィルタ部材は疎水性である。疎水性フィルタ膜は、ナイロン織布基材上に配置され有機珪素化合物で処理されてそれを疎水性にしたポリ塩化ビニルとアクリロニトリルとのコポリマーでもよいし、またはそれは多孔質ポリテトラフルオロエチレンから作られていてもよい。
US 5,286, 279 Aはそれを貫通する連続孔を有する気体透過材料を開示しており、これは多孔質ポリテトラフルオロエチレン、多孔質ポリアミド、多孔質ポリエステル、多孔質ポリカーボネート、および多孔質ポリウレタンからなる種類から選択される膜材料の孔の内面を、ジイソシアネートとペルフルオロアルキルアルコールとの反応生成物でコーティングすることによって作られる。得られる膜は疎水性および疎油性の両方であることが報告されている。
US 5,123,937 Aは脱気モジュールにおいて用いられる層状膜構造体を開示しており、これは中実気体透過層を解繊多孔質樹脂フィルムに積層させることによって形成される。たとえば、ポリテトラフルオロエチレンフィルムを発泡し、得られたフィルム上に1ないし150ミクロンの範囲の膜厚を有するシリコーンまたはフルオロシリコーンからなる中実層をコーティングするかまたは積層する。
EP 1 019 238 B1は、発泡PTFEまたはPTFEおよびシリコーンの発泡相互貫入ポリマーネットワークから作られる2以上の押し出しリボンをカレンダー加工することによって製造される、層状孔構造をもつ層状膜構造体を記載している。この膜は孔径勾配が望まれる医療用途に適していると言われている。
本発明の説明
本発明の1つの態様によると、生体適合性コーティング組成物を有する脱気膜であって、気泡を除去し、前記気泡に膜を通過させることによって体外循環中の血液障害を低減させる膜が提供される。
本発明の1つの態様によると、生体適合性コーティング組成物を有する脱気膜であって、気泡を除去し、前記気泡に膜を通過させることによって体外循環中の血液障害を低減させる膜が提供される。
この脱気膜は、柔軟な多孔質ポリマー材料であって、該材料を貫通する流路または連続孔を有する材料を含む。この材料は多孔質のポリテトラフルオロエチレン(PTFE)を含む。この多孔質PTFE材料は0.15ないし0.30mm、または0.20ないし0.25mmの厚さを有するシートであり得る。
適切なPTFE膜の例は、孔径が0.2μmの発泡PTFEから作られており、W. L. Gore & Associates, Inc.から、GORE(登録商標) MMT-323という商品名で入手可能である。
この脱気膜は、脱泡剤を含むコーティングを更に含む。典型的な脱泡剤は、活性化合物とキャリアとの両方からなる。時には、この試薬は展着剤を更に含むであろう。典型的な活性化合物としては、脂肪酸アミド、高分子量ポリグリコール、脂肪酸エステル、脂肪酸エステルアミド、ポリアルキレングリコール、有機フォスフェート、脂肪酸の金属石鹸、シリコーン油、疎水性シリカ、有機ポリマー、飽和および不飽和脂肪酸、ならびに高級アルコールが挙げられる。典型的なキャリアとしては、パラフィン系、ナフテン系、芳香族系、塩素添加された、または酸素添加された有機溶媒が挙げられる。当業者であれば、前記脱泡剤の適切な組成を用途に応じて決定することができるであろう。本発明の脱気膜に適用するための好ましい脱泡剤は、ポリシロキサン、特にポリジメチルシロキサン(PDMS)である。ポリジメチルシロキサンと二酸化珪素との混合物が、ある実施形態において使用される。しかし、入手が容易であり、容易に適用することが可能なPDMSの代わりに、他のシリコーン樹脂プレポリマーを用いることができる。これらとしては、ポリメチルエチルシロキサン、ポリジエチルシロキサン、ポリジプロピルシロキサン、ポリジヘキシルシロキサン、ポリジフェニルシロキサン、ポリフェニルメチルシロキサン、ポリジシクロヘキシルシロキサン、ポリジシクロペンチルシロキサン、ポリメチルシクロペンチルシロキサン、ポリシクロヘキシルシロキサン、ポリジシクロヘプチルシロキサン、およびポリジシクロブチルシロキサンが挙げられる。
特定の実施形態では、脱泡剤はSimethicone, USP(CAS: 8050-81-5)または>60重量%のポリジメチルシロキサン(CAS: 63148-62-9)と、7−13重量%のメチル化シリカ(CAS: 67762-90-7)と、3−7重量%のオクタメチルシクロテトラシロキサン(CAS: 556-67-2)と、3−7重量%のデカメチルシクロペンタシロキサン(CAS: 5541-02-6)と、1−5重量%のジメチルシクロシロキサンと、1−5重量%のドデカメチルシクロヘキサシロキサン(CAS: 540-97-6)とを含む、Dow Corning Corp.からAntiform A(登録商標)という商品名で購入することができる組成物である。
PDMSは、たとえば界面活性剤として働き、気泡の表面張力を低減させ、これらが膜表面と接触した際にこれらを同化させて、血液中でより大きな泡にする。これは、小さな気泡を同化させて、より大きな表面積のおかげで膜を抜ける蓋然性がより高いより大きな泡にすることを可能にする。二酸化珪素粒子は、気泡の周りに形成し易い蛋白質薄膜を壊すための機械的破壊因子として働く。
この二酸化珪素粒子は、通常、粒径が0.1ないし50μmの範囲内、たとえば1ないし20μm、0.1ないし5μmまたは1ないし15μmである。この粒子は、粒径が10ないし500nm、たとえば20ないし200nm、または10ないし50nm、または10ないし30nmの範囲にあるより小さな一次粒子からなる凝集物であり得る。
1つの実施形態において、この膜は定義された量の脱泡剤でコーティングされたPTFE膜を含む。膜の1つの面に存在する脱泡剤(たとえば、Antiform A(登録商標))の量は、4μg/mm2ないし15μg/mm2、たとえば4.25μg/mm2ないし10μg/mm2、または4.25μg/mm2ないし7.10μg/mm2の範囲であり得る。特定の実施形態では、膜の1つの面のみがコーティングされている。
本発明のある実施形態では、この膜は、この膜の内側、中心および外側領域を含む膜のコーティングされた表面全体にわたって一様または均一な二酸化珪素(シリカ)粒子の分布を有する(図1および図2を参照のこと)。シリカ粒子(図1B)の数は、好ましくは、mm2当たり22,000ないし32,000の粒子、またはmm2あたり25,000ないし30,000の粒子の範囲にある。この膜の任意の部分において、粒子濃度がmm2当たり約22,000未満の粒子(図3B)または32,000を上回る粒子(図3A)であると、脱気効率の低減をもたらすであろう。
本発明の他の実施形態では、この膜は二酸化珪素粒子のパターン化された分布を示し、二酸化珪素粒子で被覆された領域と二酸化珪素粒子を含まない領域とからなる規則的なパターンを含む。このようなパターンは、この膜に、アニロックスロール、グラビアロールまたはメッシュでのスクリーン印刷を使用してロールコーティングすることによって作ることができる。この実施形態では、二酸化珪素粒子で被覆された領域における粒子濃度は、該膜のコーティングされた表面上での平均粒子濃度がmm2当たり44,000の粒子を越えない限り、たとえばmm2当たり40,000未満の粒子である限り、mm2当たり32,000を上回る粒子、例えばmm2当たり50,000までの粒子、またはmm2当たり70,000までの粒子であり得る。特定の実施形態では、二酸化珪素粒子を含んでいない領域の割合は、膜の総表面の10ないし30パーセント、例えば20ないし25パーセントである。
この脱気膜はシートの形態にあってもよく、コーティングはこのPTFE膜の孔の内面の少なくとも一部をコーティングしているが、これらの孔を完全に塞ぐわけではない(図1、特に図1Cを参照のこと)。そのため、この膜材料の気体透過性は妨げられないままである。
脱気膜はバクテリアがこの膜を通り抜けるのを防ぐのに十分に小さな孔径を有し得る。望ましい平均孔径は0.2μm以下である。
本願の脱気膜は直接血液と接触するのに最適化されている。従来技術の疎水性膜は、血液と直接接触した場合、(a)血液からこの膜に吸着され、膜の孔の目詰まりを引き起こす蛋白質、および(b)PTFEの表面が直接接触すると血液中の気泡の表面張力に打ち勝つことができないので、通気せずにこの脱気膜表面上に残る気泡によって不利益を被り、両方のプロセスは低い脱気性能をもたらす。本願の脱気膜は、膜の目詰まりを低減させ、いかなる気泡も、その大きさとは無関係に、本願発明の膜を通して、脱泡剤を有していない膜よりも速く通気させるという利点を提供する。脱気膜の下に溜まる気泡がこのように少なくなるので、気泡が脱気デバイスの下流に流れ得る蓋然性は低い。従って、このような膜およびこのような膜を用いる任意のデバイスの空気トラッピングまたは脱気の有効性は高いであろう。更に、この膜またはこの膜を備えた任意のデバイスの脱気性能は、数時間の使用にわたって、たとえば透析治療の間中安定であろう。
また、本願は脱気膜を調製する方法も提供する。この方法は多孔質のポリテトラフルオロエチレンを含む膜を、脱泡剤、たとえばポリシロキサンとシリカ粒子とを含む脱泡剤でコーティングすることを含む。特定の実施形態では、本発明はPTFE膜をコーティングする方法を提供し、これは与えられた膜(図4)の内側領域(図4B)、中心領域(図4A)および外側領域(図4C)にそれぞれ均一な粒子分布をもたらす。
特定の実施形態では、PTFE膜上のコーティングは、脱泡剤を溶媒中に溶解させ、次にこの膜をこの溶液でディップコーティングするかまたはこの溶液をこの膜上にスプレーコーティングすることによって作られる。均一なコーティングを得るには、この溶液をこの膜上にスプレーコーティングすることが1つの選択肢である。当業者は、溶液を膜上にスプレーコーティングする方法に精通している。特定の実施形態では、液体を霧状にするのに空気、水蒸気または他の不活性ガスを用いる二物質ノズルが、スプレーコーティングに用いられる。霧化ガスの圧力は、大きな比表面積と均一な分布とを達成させるために、0.3barを上回っていてもよい。ある実施形態では、ノズルのオリフィスは0.3ないし1mmの範囲である。特定の実施形態では、ノズルは開き角が10°ないし40°である完全円錐を生じる。溶液の質量流量、ノズルとコーティングされるべき膜との間の距離、ならびに膜及びノズルの横方向の相対速度は、(溶液中に存在する溶媒の除去のあとで)4.25μg/mm2ないし10μg/mm2、または4.25μg/mm2ないし7.10μg/mm2の脱泡剤を含むコーティングを作るように選択される。ある例示的な実施形態では、約5−10ml/分の質量流量で溶液を膜上にスプレーするノズルが使用され、この膜はノズルに対して約175−225cm/分の速度で動かされる。
他の実施形態では、PTFE膜上のコーティングは、溶液を膜上にロールコーティングすることで作られる。特定の実施形態では、アニロックスロールを用いてロールコーティングがなされる。適切なロールコーティング技術の例はグラビアコーティングおよび反転ロールコーティングである。コーティングのパラメータは、好ましくは、(溶液中に存在する溶媒の除去のあとで)4μg/mm2ないし15μg/mm2、例えば4.25ないし10μg/mm2、または4.25μg/mm2ないし7.10μg/mm2の脱泡剤を含むコーティングを作るように設定される。
脱泡剤は、膜をコーティングするのにそれを用いる前に適切な溶媒中に溶解してもよい。このような溶液は、たとえば、脱泡剤を0.1重量%ないし20重量%、たとえば1重量%ないし10重量%、または3重量%ないし8重量%の濃度で含有してもよい。溶液がロールコーティングするのに使用される場合、高濃度の脱泡剤が一般に適している。たとえば、この溶液は、脱泡剤を20重量%ないし70重量%の濃度、たとえば25重量%ないし50重量%の濃度で含有し得る。
使用される脱泡剤用の溶媒は、ポリシロキサン化合物、二酸化珪素粒子および該溶媒が適切に混合されるのであれば、および相分離によって大きな障害が生じないのであれば、特に限定されない。しかし、脂肪族炭化水素、たとえばn−ペンタン、i−ペンタン、n−ヘキサン、i−ヘキサン、2,2,4−トリメチルペンタン、シクロヘキサン、メチルシクロヘキサンなど;芳香族炭化水素、たとえばベンゼン、トルエン、キシレン、トリメチルベンゼン、エチルベンゼン、メチルエチルベンゼンなど;アルコール、たとえばメタノール、エタノール、n−プロパノール、i−プロパノール、n−ブタノール、i−ブタノール、sec−ブタノール、t−ブタノール、4−メチル−2−ペンタノール、シクロヘキサノール、メチルシクロヘキサノール、グリセロール;ケトン、たとえばメチルエチルケトン、メチルイソブチルケトン、ジエチルケトン、メチルn−プロピルケトン、メチルn−ブチルケトン、シクロヘキサノン、メチルシクロヘキサノン、アセチルアセトンなど;エーテル、たとえばテトラヒドロフラン、2−メチルテトラヒドロフラン、エチルエーテル、n−プロピルエーテル、イソプロピルエーテル、ジグリム(diglyme)、ジオキサン、ジメチルジオキサン、エチレングリコールモノメチルエーテル、エチレングリコールジメチルエーテル、エチレングリコールジエチルエーテル、プロピレングリコールモノメチルエーテル、プロピレングリコールジメチルエーテルなど;エステル、たとえばジエチルカーボネート、メチルアセテート、エチルアセテート、エチルラクテート、エチレングリコールモノメチルエーテルアセテート、プロピレングリコールモノメチルエーテルアセテート、エチレングリコールジアセテートなど;アミド、たとえばN−メチルピロリドン、ホルムアミド、N−メチルホルムアミド、N−エチルホルムアミド、N,N−ジメチルアセトアミド、N,N−ジメチルアセトアミドなどを用いることが適切である。特定の実施形態では、脂肪族炭化水素、たとえばn−ペンタン、i−ペンタン、n−ヘキサン、i−ヘキサン、2,2,4−トリメチルペンタン、シクロヘキサン、メチルシクロヘキサンなどが使用される。他の特定の実施形態では、n−ヘキサンが溶媒として使用される。
スプレーコーティングプロセスのある実施形態では、脱泡剤の溶液は、このスプレーコーティングプロセス中の溶媒の蒸発を避けるために、塗布の前に冷却される。たとえば、このスプレーコーティングプロセスで用いる溶液は、0ないし15℃、たとえば0ないし10℃、または0ないし5℃の温度まで冷却される。
コーティングされた膜は、その後、たとえば室温で、約30分ないし2時間、たとえば約1時間かけて乾燥される。しかし、乾燥に必要な時間を短縮するために、この膜を200℃までの高温で乾燥させることも可能である。第1コーティング処理の結果得られる(単位をmm2当たりの重量とした)コーティングの量が所望の範囲を下回る場合、この膜に上で説明したのと同様な第2コーティング処理を施してもよい。
本願の更なる主題は、液体から連行気体を除去するための本発明の脱気膜の使用である。本発明のある実施形態では、液体は蛋白質を含む。蛋白質を含む液体は泡を形成する高い傾向を有する。特定の実施形態では、液体は血液である。本発明の1つの実施形態では、連行気体が除去された液体が、生体に投与される。例は血液透析および体外循環である。本発明の膜は脱気デバイスにおいて用いることができる。本願の膜の利点は使用中に液体に直接接触することが可能なことである。
例
例1
疎水性PTFE膜のAntifoam A(登録商標)によるスプレーコーティング
30gのAntifoam A(登録商標)を570gのヘキサンに溶解し、この溶液を室温で5分間攪拌し、続けて、氷で10分間冷却した。次に、この溶液を、一並びの膜上に、ノズル(Dusen-Schlick GmbH, 96253 Untersiemau / Coburg, Germany製の、二物質ノズルタイプ 970/0、オリフィス0.3mm、スプレーパターン:10°ないし40°の十分な円錐、空気圧0.4bar)を用いてスプレーした。スプレー用のデバイスは、可能であれば、溶媒の早期蒸発を避けるべく冷却された。膜は、ノズルの前を、スライドに載った状態で、毎分200cmの速度で通過した。次に、膜を、室温で、1時間かけて乾燥させた。
例1
疎水性PTFE膜のAntifoam A(登録商標)によるスプレーコーティング
30gのAntifoam A(登録商標)を570gのヘキサンに溶解し、この溶液を室温で5分間攪拌し、続けて、氷で10分間冷却した。次に、この溶液を、一並びの膜上に、ノズル(Dusen-Schlick GmbH, 96253 Untersiemau / Coburg, Germany製の、二物質ノズルタイプ 970/0、オリフィス0.3mm、スプレーパターン:10°ないし40°の十分な円錐、空気圧0.4bar)を用いてスプレーした。スプレー用のデバイスは、可能であれば、溶媒の早期蒸発を避けるべく冷却された。膜は、ノズルの前を、スライドに載った状態で、毎分200cmの速度で通過した。次に、膜を、室温で、1時間かけて乾燥させた。
各膜の質量増加を測定し、膜の外側領域、内側領域および中心領域における各膜のコーティングの質を、電子顕微鏡によって分析した(図2)。膜の孔のアクセシビリティ、二酸化珪素粒子の分布およびPDMSの分布に特に注目した(図1および図4)。コーティングの質は、以下のように評価された:第1評価を、mgを単位とした、膜(707mm2)上のコーティング物質の総量について行った。「100」という評価は、膜当たり4および5mgの間の量である場合に与えられ、「90」という評価は、3および4mgの間である場合ならびに5および6mgの間である場合にそれぞれ与えられ、「80」という評価は、2および3mgの間である場合ならびに6および7mgの間である場合にそれぞれ与えられ、「0」という評価は、2mg未満の量である場合および7mgを越える量である場合に与えられた。更なる評価を電子顕微鏡の結果に基づいて行い、二酸化珪素粒子の、PDMSのおよび自由にアクセス可能な膜の領域の分布が均一である場合の「100」という評価から、二酸化珪素粒子の濃度がmm2当たり22000未満の粒子であるもしくはmm2当たり32000を上回る粒子である場合、またはPDMSもしくは自由にアクセス可能な膜の領域が完全にない場合の「0」という評価に亘った。評価は、膜の中心領域、外側領域および内側領域の各々に対して行った。平均評価を4つの評価から算出し、膜を5つの等級「A」ないし「E」の1つに帰属した。「A」は、>90ないし100の平均評価に対応し、「B」は、>80ないし90の平均評価に対応し、「C」は、>70ないし80の平均評価に対応し、「D」は、>60ないし70の平均評価に対応し、「E」は、60以下の平均評価に対応している。
表1は、3つの膜についてのこのような評価の結果を示しており、質量増加を、第1質量評価、ならびに上で説明した膜の中心領域、内側領域および外側領域についての電子顕微鏡分析に基づいた評価(EM評価)、更には各膜の総合的な評価と併せて示している。
膜の脱気効率の測定
脱気効率を、血液透析用の臨床セットで試験した。透析膜の静脈側または動脈側のいずれかに設置した脱気デバイス内で、この膜を使用した。透析システムは、AK 200 Ultra 透析機およびPolyflux(登録商標) 170 H 透析膜を含む、標準的な透析機構を含んでいた。
脱気効率を、血液透析用の臨床セットで試験した。透析膜の静脈側または動脈側のいずれかに設置した脱気デバイス内で、この膜を使用した。透析システムは、AK 200 Ultra 透析機およびPolyflux(登録商標) 170 H 透析膜を含む、標準的な透析機構を含んでいた。
前記システムに空気を注入し、このシステムから出て行く空気の量と脱気に要した時間とを測定することによって、ガス抜きまたは脱気効率を測定した。脱気効率が、百分率で表した空気の脱気として、時間に対してプロットされている。図5は、3つの異なる膜について得られた結果を示している。「A」と評価された膜は、「−」で示された脱気プロファイルを作り出し、100%の脱気が30秒未満のうちに達せられた。「C」と評価された膜は、不均一なコーティングを有しており、「・・・・」で示された脱気プロファイルを作り出した。この場合、100%の脱気は、3分を越えた後にやっと達せられた。「E」と評価され、不合格なコーティングを有する膜(図3を参照のこと)は、「− − 」と示された脱気プロファイルを作り出した。この場合、系内の空気のうち、この膜を抜けるのは70%未満であった。
例2
疎水性PTFE膜のAntifoam A(登録商標)によるロールコーティング
ヘキサンに溶解した25重量%のAntifoam A(登録商標)と、ヘキサンに溶解した50重量%のAntifoam A(登録商標)との2種類の溶液をそれぞれ調製した。膜を、この溶液で、mm当たり25のセルを有し、各々のセルの深さが0.142mmであるアニロックスロールを使用してコーティングした。理論的なセルの体積は、43.49ml/m2であった。コーティングされた膜を、空気循環炉において、200℃で乾燥させた。
疎水性PTFE膜のAntifoam A(登録商標)によるロールコーティング
ヘキサンに溶解した25重量%のAntifoam A(登録商標)と、ヘキサンに溶解した50重量%のAntifoam A(登録商標)との2種類の溶液をそれぞれ調製した。膜を、この溶液で、mm当たり25のセルを有し、各々のセルの深さが0.142mmであるアニロックスロールを使用してコーティングした。理論的なセルの体積は、43.49ml/m2であった。コーティングされた膜を、空気循環炉において、200℃で乾燥させた。
コーティングされた膜上での二酸化珪素粒子の濃度を、SEMによって評価した。25重量%の溶液でコーティングした膜の場合、アニロックロールのセルに対応した領域では濃度がmm2当たり25,000の粒子ということが分かり、一方、50重量%の溶液でコーティングした膜の場合、mm2当たり50,000の粒子という濃度が測定された。
コーティングした膜の脱気効率を、上で説明したものと同じように試験した。両方の膜で、100%の脱気が1分間以内に達せられた。
本発明の範囲を逸れることなく様々な変形が可能であるため、上の説明に含まれたまたは添付の図面に示された全ての事項は、例証的なものであって限定的ではないと解釈されるべきである。
Claims (15)
- ポリシロキサンと二酸化珪素粒子とを含む脱泡剤でコーティングされたシート形態にある多孔質ポリテトラフルオロエチレンを含む脱気膜であって、コーティングの量が前記膜のmm2当たり4μgないし15μgであり、前記二酸化珪素粒子が前記コーティングされた脱気膜のmm2当たり22,000ないし44,000の粒子の平均濃度で存在する膜。
- 前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンシートは厚さが0.15ないし0.30mmである請求項1に記載の膜。
- 前記ポリテトラフルオロエチレンシートの一面のみが前記脱泡剤でコーティングされている請求項1または2に記載の膜。
- 前記ポリシロキサンはポリジメチルシロキサンを含む請求項1ないし3のいずれか1項に記載の膜。
- 請求項1に記載の脱気膜を製造する方法であって、多孔質ポリテトラフルオロエチレンのシートを、0.1ないし20重量%の、ポリシロキサンと二酸化珪素粒子とを含む脱泡剤を含む溶液でスプレーコーティングすることを含む方法。
- 前記溶液を0ないし15℃の温度まで冷却してからそれをスプレーコーティングに用いる請求項5に記載の方法。
- 請求項1に記載の脱気膜を製造する方法であって、多孔質ポリテトラフルオロエチレンのシートを、20ないし70重量%の、ポリシロキサンと二酸化珪素粒子とを含む脱泡剤を含む溶液をロールコーティングすることを含む方法。
- ロールコーティングのためにアニロックスロールを用いる請求項7に記載の方法。
- 前記ポリシロキサンはポリジメチルシロキサンを含む請求項5ないし8のいずれか1項に記載の方法。
- 液体から連行気体を除去するための請求項1ないし4のいずれか1項に記載の膜の使用。
- 前記液体は蛋白質を含む請求項10に記載の使用
- 前記液体は血液である請求項11に記載の使用。
- 前記液体は生体に投与される請求項10ないし12のいずれか1項に記載の使用。
- 前記膜は前記液体に直接接触する請求項10ないし13のいずれか1項に記載の使用。
- 前記膜は脱気デバイスに含まれている請求項10ないし14のいずれか1項に記載の使用。
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