JP2011514899A5 - - Google Patents
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Description
液滴の冷凍は、例えば、希釈した組成物（すなわち、処方液体製剤）をプリル化して、非常に狭い粒度分布を有する直径２００μｍ〜１５００μｍの範囲に調整された液滴を生じさせることによって行われ得る。液体窒素の直接注入／噴霧によって、または、窒素、ＣＯ2もしくは空気のような非常に冷たい（Ｔ°＜−１１０℃）ガスを逆流させることによって、冷凍媒体によって温度が−１１０℃以下に維持されている低温チャンバー中にこれらの液滴を落とす。液滴は落ちる間に凍って、調整冷凍粒子を形成する。
本発明はまた、抗原の安定な乾燥バルクの貯蔵方法であって、上記方法によって抗原が安定化され、得られた安定化乾燥ワクチン組成物（例えば、インフルエンザ、ジフテリアまたは破傷風ワクチン組成物）が、直径約２００μｍ〜約１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子の形態で貯蔵した後、バイアルまたは注射器に充填する前に、水性溶媒で再構成され、所望により処方されてもよい、方法に関する。
層流噴流分解技術としても知られているプリル化は、生体触媒および生細胞固定化の分野で通常用いられる液体の調整液滴を得るための周知技術である（Hulst et al., 1985. A new technique for the production of immobilized biocatalyst and large quantities. Biotechnol. Bioeng. 27, 870-876；Gotoh et al., 1993. Mass production of biocatalyst-entrapping alginate gel particles by a forced oscillation method. Chem. Eng. Commun. 120, 73-84.；Seifert and Philips, 1997. Production of small, monodispersed alginate beads for cell immobilization. Biotechnol. Prog. 13, 562-568）。Lord Rayleighは、初めて、ニュートン流体について、ノズルから放出されるキャピラリー噴流の不安定さを分析し、そのモデルを提案した（Rayleigh L, 1978. On the stability of jets. Proc. London Math. Soc. 10, 4-13）。Weber（Weber C, 1931. Zum Zerfall eines Fluessigkeitsstrahles. Z. Angew. Math. Mech. 11, 136-154）は、粘性の効果を含む分析を拡大した。最も成長力が高い撹乱および噴流分解に最適な波長は
［式中、λoptは、噴流分解のための最適な波長であり、ｄjは、噴流の直径であり、ηは、流体の粘度であり、ρは、流体の密度であり、σは、流体の表面張力である］
によって示される。形成された液滴の直径ｄは、
によって算出することができる。
によって示される。形成された液滴の直径ｄは、
したがって、最適条件は、既知のプロセスパラメーターおよび流体特性から算出することができる。しかしながら、均一液滴を形成するための回数および噴流速度は、ノズルの直径、流体の流動学および表面張力に依存してさまざまである（Meesters G., 1992. Mechanisms of droplet formation. Delft University Press, Delft, NL）。好適な操作回数は、液滴形成の安定性の肉眼による評価によって経験的に決定することもできる。標準的なプリル化装置は、液滴形成を観察するための光学ストロボスコープを装着している：所定の生成物および所定の操作条件について、このストロボスコープの光を用いて安定で穏やかな液滴が観察されるまで、手動で回数を調節することができる。
さらにまた、無菌プリル化用にマルチノズルシステムが開発された（Brandenberger H. et al.1998. A new multinozzle encapsulation/immobilization system to produce uniform beads of alginates. J. Biotechnol. 63, 73-80）。
プリル化プロセスは、粘稠液および糖飽和溶液に適用される。現在の供給者による最大許容粘度は約３００ｍＰａ.ｓである。したがって、製剤含有量は、非常に低い濃度から、室温または処理温度での選択された賦形剤の溶解限界までの範囲とすることができる。さらにまた、プロセス管およびノズル中の温度は、液滴形成前の糖または溶媒の結晶化を回避するように制御される必要がある。製剤化の技術分野における当業者は、賦形剤間の偶発的な相互作用を考慮して、非制御結晶化および所定の限界を超える粘度を回避するように生成物中の異なる賦形剤濃度を調整する。
処方液体製剤をプリル化して、非常に狭い粒度分布をもつ直径２００μｍ〜１５００μｍの範囲の調整液滴を得る。液体窒素の直接注入／噴霧によって、または窒素、ＣＯ2または空気のような非常に冷たい（Ｔ°＜−１１０℃）ガスを逆流させることによって、温度が−１１０℃以下に維持されている低温チャンバー中にこれらの液滴を落とす。液滴は落ちている間に凍結して、調整凍結粒子を形成する。液滴の凍結（すなわち、ペレットを固化する氷晶形成）のための落下する高さは、超冷却を制限することによって最低限にすることができる。超冷却は、液体窒素フォグもしくは液滴との接触（チャンバー内での液体窒素の直接注入）または微視的氷晶との接触（冷チャンバー内での水または過熱蒸気の直接噴霧）による液滴中でのシーディング氷核形成によって軽減することができる。
以下の実施例について、マイクロペレットを生成するために、Inotech（スイス）からのプリル化装置ＩＥ−５０Ｒ Ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｏｒ Ｒｅｓｅａｒｃｈおよび３００μｍノズルヘッドを用いた。
処方液体製剤ＳＧ１およびＳＧ２をプリル化して、調整液滴を得た。この製剤のプリル化パラメーターおよび３００μｍノズルヘッドは以下のとおりであった：
生成物の流速： ８ｍｌ／分
ノズル振動数： ９５４Ｈｚ
生成物の流速： ８ｍｌ／分
ノズル振動数： ９５４Ｈｚ
処方液体製剤ＳＧ１をプリル化して、調整液滴を得た。この製剤のプリル化パラメーターおよび３００μｍノズルヘッドは以下のとおりであった：
生成物の流速： ８ｍｌ／分
ノズル振動数： ９１６Ｈｚ
生成物の流速： ８ｍｌ／分
ノズル振動数： ９１６Ｈｚ
処方液体製剤をプリル化して、調整液滴を得た。この製剤のプリル化パラメーターおよび３００μｍノズルヘッドは以下のとおりであった：
生成物の流速： ８ｍｌ／分
ノズル振動数： ９９７Ｈｚ
生成物の流速： ８ｍｌ／分
ノズル振動数： ９９７Ｈｚ
図１３は、一例としてＳＧ１安定剤を用いる製剤化および乾燥方法のフローチャートを示す。ＳＧ５、ＳＧ６およびＳＧ７について同一のフローチャートを用いて、プリル化前の処方製剤中１５.４％（ｗ／ｖ）の二糖の濃度が得られた。
３つの処方液体製剤の各々をプリル化して、調整液滴を得た。この製剤のプリル化パラメーターおよび３００μｍノズルヘッドは以下のとおりであった：
生成物の流速： ８ｍｌ／分
ノズル振動数： 製剤に依存して９９４Ｈｚ〜１００１Ｈｚの範囲
生成物の流速： ８ｍｌ／分
ノズル振動数： 製剤に依存して９９４Ｈｚ〜１００１Ｈｚの範囲
処方液体製剤をプリル化して、調整液滴を得た。これらの製剤のプリル化パラメーターおよび３００μｍノズルヘッドは以下のとおりであった：
Claims (73)
- インフルエンザワクチン組成物の安定化方法であって、季節性、プレパンデミックまたはパンデミックインフルエンザウイルス株由来のインフルエンザ抗原または抗原調製物を含む液体バルク組成物を、炭水化物、糖アルコールまたはそれらの混合物を含む水性溶液によって希釈して、得られた希釈組成物の炭水化物および／または糖アルコールの含有量を２％（ｗ／ｖ）から溶解限界までとする工程、希釈した組成物をプリル化して直径２００μｍ〜１５００μｍの均一液滴を得る工程、この均一液滴を冷凍して、冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程、およびこの冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を乾燥させて、直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程を含む、方法。
- 乾燥が凍結乾燥法によって行われることを特徴とする、請求項１記載の方法。
- 乾燥が大気凍結乾燥法、流動床乾燥法、真空回転ドラム乾燥法、撹拌式凍結乾燥法、振動式凍結乾燥法および超音波式凍結乾燥法からなる群から選択される方法によって行われることを特徴とする、請求項１記載の方法。
- 炭水化物が二糖であることを特徴とする、請求項１〜３いずれか１項記載の方法。
- 炭水化物がシュークロースであることを特徴とする、請求項４記載の方法。
- 液体バルク組成物が、さらに、異なる季節性、プレパンデミックまたはパンデミックインフルエンザウイルス株由来の１種類以上のさらなるインフルエンザ抗原または抗原調製物を含んでいて、２種類以上の異なる季節性、プレパンデミックまたはパンデミックインフルエンザウイルス株由来の２種類以上のインフルエンザ抗原または抗原調製物を含む乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子が得られる、請求項１〜５いずれか１項記載の方法。
- さらに、乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を１回分ずつに分けてバイアルまたは他の適当な容器中に充填する工程、または乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子をバイアルまたは他の適当な容器中に充填する工程を含む、請求項６記載の方法。
- 液体バルク組成物が、１種類の季節性、プレパンデミックまたはパンデミックインフルエンザウイルス株由来の１種類以上のインフルエンザ抗原または抗原調製物を含んでいて、それぞれが同一の季節性、プレパンデミックまたはパンデミックインフルエンザウイルス株由来のインフルエンザ抗原または抗原調製物を含む乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子が得られる、請求項１〜５いずれか１項記載の方法。
- さらに、２種類以上のタイプの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を１回分ずつに分け、ブレンドしてバイアルまたは他の適当な容器に充填する工程を含み、各タイプのマイクロペレットがお互いに異なる季節性、プレパンデミックまたはパンデミックインフルエンザウイルス株由来のインフルエンザ抗原または抗原調製物を含むことを特徴とする、請求項８記載の方法。
- さらに、液体バルク抗原組成物に、１種類以上のアジュバントを含んでおり安定剤を含んでいてもよい水性溶液を添加する工程を含む、請求項１〜９いずれか１項記載の方法。
- さらに、安定剤を含む水性溶液によって１種類以上のアジュバントの別の液体バルク溶液またはエマルションを希釈する工程、この希釈されたアジュバント溶液またはエマルションをプリル化して直径２００μｍ〜１５００μｍの均一液滴を形成する工程、該均一液滴を冷凍して冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程、冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を乾燥して、直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程、および抗原含有乾燥均一球状マイクロペレットと一緒にブレンドしてバイアルまたは他の適当な容器に充填する工程を含む、請求項１〜９いずれか１項記載の方法。
- アジュバントが、リポソーム、脂質または界面活性剤ミセルまたは他の脂質粒子、高分子ナノ粒子または微粒子、可溶性ポリマー、タンパク質粒子、鉱物ゲル、鉱物微粒子またはナノ粒子、ポリマー／アルミニウム・ナノハイブリッド、水中油型または油中水型エマルション、サポニン抽出物、細菌細胞壁抽出物、自然免疫受容体の刺激物質、特に、天然または合成ＴＬＲアゴニスト、天然または合成ＮＯＤアゴニストおよび天然または合成ＲＩＧアゴニストからなる群から選択される、請求項１０または１１記載の方法。
- インフルエンザウイルス株がＨ５Ｎ１、Ｈ９Ｎ２、Ｈ７Ｎ７、Ｈ２Ｎ２、Ｈ７Ｎ１およびＨ１Ｎ１からなる群から選択される、請求項１〜１２いずれか１項記載の方法。
- インフルエンザウイルス株が季節性インフルエンザウイルス株からなる群から選択される、請求項１〜１２いずれか１項記載の方法。
- インフルエンザ抗原が精製した完全インフルエンザウイルス、不活化インフルエンザウイルス、およびインフルエンザウイルスのサブユニット成分からなる群から選択される形態である、請求項１〜１４いずれか１項記載の方法。
- 不活化インフルエンザウイルスがスプリットインフルエンザウイルスである、請求項１５記載の方法。
- インフルエンザ抗原が細胞培養物由来のものである、請求項１〜１６いずれか１項記載の方法。
- インフルエンザ抗原が胚性卵中で産生される、請求項１〜１６いずれか１項記載の方法。
- 請求項１〜１８の１項以上の方法によって得られる直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子の形態の安定化乾燥インフルエンザワクチン組成物。
- 均一球状マイクロペレットまたは粒子が各々１種類のインフルエンザウイルス株だけに由来する１種類以上のインフルエンザ抗原を含む、請求項１９記載の組成物。
- 均一球状マイクロペレットまたは粒子が各々１種類以上の異なるインフルエンザウイルス株由来の１種類以上のインフルエンザ抗原を含む、請求項１９記載の組成物。
- さらに、アジュバントを含む、請求項１９〜２１いずれか１項記載の組成物。
- アジュバントが別の乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子中に含有されている、請求項２２記載の組成物。
- アジュバント含有ワクチン組成物の安定化方法であって、安定剤を含む水性溶液によって抗原または抗原調製物を含む液体バルク組成物を希釈する工程、該希釈組成物をプリル化して直径２００μｍ〜１５００μｍの均一液滴を形成する工程、該均一液滴を冷凍させて、冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程、および、この冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を乾燥させて、直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程を含む、方法。
- さらに、液体バルク抗原組成物への、１種類以上のアジュバントを含んでおり安定剤を含んでいてもよい水性溶液の添加を含む、請求項２４記載の方法。
- さらに、安定剤を含む水性溶液によって１種類以上のアジュバントの別の液体バルク溶液またはエマルションを希釈する工程、希釈したアジュバント溶液またはエマルションをプリル化して直径２００μｍ〜１５００μｍの均一液滴を形成する工程、均一液滴を冷凍して、冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程、冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を乾燥させて、直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程、および抗原含有乾燥均一球状マイクロペレットと一緒にブレンドしてバイアルまたは他の適当な容器に充填する工程を含む、請求項２４記載の方法。
- さらに、直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を、アジュバントを含む水性溶液で再構成する工程を含む、請求項２４記載の方法。
- 液体バルク組成物が、さらに、それぞれが異なる病原体または一の病原体の異なる血清型由来の１種類以上のさらなる抗原または抗原調製物を含んでいて、それぞれが２種類以上の病原体または一の病原体の２種類以上の血清型由来の２種類以上の抗原または抗原調製物を含む乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子が得られる、請求項２４〜２７いずれか１項記載の方法。
- 液体バルク組成物が単一の病原体または一の病原体の一の血清型由来の抗原または抗原調製物を含んでいて、それぞれが同一の病原体または一の病原体の同一の血清型に由来する抗原または抗原調製物を含む乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子が得られる、請求項２４〜２７いずれか１項記載の方法。
- さらに、２種類以上のタイプの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を１回分ずつに分け、ブレンドしてバイアルまたは他の適当な容器に充填することを含んでいて、各タイプのマイクロペレットが２種類以上の病原体または一の病原体の２種類以上の血清型由来の抗原または抗原調製物を含むことを特徴とする、請求項２９記載の方法。
- 乾燥が凍結乾燥法によって行われる、請求項２４〜３０いずれか１項記載の方法。
- 乾燥が、大気凍結乾燥法、流動床乾燥法、真空回転ドラム乾燥法、撹拌式凍結乾燥法、振動式凍結乾燥法および超音波式凍結乾燥法からなる群から選択される方法によって行われることを特徴とする、請求項２４〜３０いずれか１項記載の方法。
- 安定剤が単糖、オリゴ糖、糖アルコールまたはそれらの混合物を含むことを特徴とする、請求項２４〜３２いずれか１項記載の方法。
- 請求項２４〜３３の１項以上の方法によって得ることができる直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子の形態である、１種類以上の抗原を含む安定化乾燥ワクチン組成物。
- 均一球状マイクロペレットまたは粒子が各々１種類のタイプだけの抗原を含む、請求項３４記載の組成物
- 均一球状マイクロペレットまたは粒子が各々１種類以上のタイプの抗原を含む、請求項３４記載の組成物。
- さらに、アジュバントを含む、請求項３４〜３６いずれか１項記載の組成物。
- アジュバントが別の乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子に含有されている、請求項３７記載の組成物。
- 抗原が、生菌弱毒化および不活化完全ウイルス、ウイルスの抗原成分、完全細菌、細菌蛋白質抗原および細菌多糖体抗原（結合型および非結合型）からなる群から選択される、請求項３４〜３８いずれか１項記載の組成物。
- ウイルスが、ポリオウイルス、インフルエンザウイルス、ロタウイルス、サイトメガロウイルス、ならびにＡ型およびＢ型肝炎ウイルスからなる群から選択される、請求項３９記載の組成物。
- 抗原が、ヘモフィルス・インフルエンザエ、骨髄炎菌多糖体、破傷風、ジフテリア、細胞性および無細胞百日咳、ボツリヌス中毒、炭疽菌およびクロストリジウム・ディフィシルからなる群から選択される、完全細菌、細菌蛋白質または多糖体抗原（結合型または非結合型）である、請求項３９記載の組成物。
- 水性溶液における請求項１９〜２３いずれか１項または請求項３４〜４１いずれか１項記載の組成物の再構成の工程を含む、ワクチンの製造方法。
- 水性溶液がアジュバントを含む、請求項４２記載の方法。
- 請求項１９〜２３いずれか１項または請求項３４〜４１いずれか１項記載の乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子の形態の安定化乾燥ワクチン組成物が入っている第１の容器およびワクチンの再構成のための水性溶液が入っている第２の容器を含む、ワクチンキット。
- 水性溶液がアジュバントを含む、請求項４４記載のキット。
- 乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子の形態の安定化乾燥アジュバント組成物が入っている第３の容器を含むことを特徴とする、請求項４４記載のキット。
- 抗原の安定な乾燥バルクを貯蔵する方法であって、抗原が請求項１〜１８または２４〜３３のいずれか１項記載の方法によって安定化され、得られた安定化ワクチン組成物が、直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子の形態で貯蔵した後、バイアルまたは注射器に液体充填する前に、適当な溶媒で再構成され、処方されてもよい、方法。
- アジュバントを含む乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を製造する方法であって、
ａ．１種類以上のアジュバントを含む液体バルクアジュバント溶液またはエマルションを、安定剤を含む水性溶液と混合する工程、
ｂ．この混合したアジュバント溶液またはエマルションをプリル化して、直径２００μｍ〜１５００μｍの均一液滴を形成する工程、
ｃ．この均一液滴を冷凍して冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程、および
ｄ．この冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を乾燥して、直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程
を含む、方法。 - アジュバントが、リポソーム、脂質または界面活性剤ミセルまたは他の脂質粒子、高分子ナノ粒子または微粒子、可溶性ポリマー、タンパク質粒子、鉱物ゲル、鉱物微粒子またはナノ粒子、ポリマー／アルミニウム・ナノハイブリッド、水中油型または油中水型エマルション、サポニン抽出物、細菌細胞壁抽出物、自然免疫受容体の刺激物質、特に、天然または合成ＴＬＲアゴニスト、天然または合成ＮＯＤアゴニストおよび天然または合成ＲＩＧアゴニストからなる群から選択される、請求項４８記載の方法。
- アジュバントが、アルミニウム塩である、請求項４８または４９記載の方法。
- 安定剤が、混合したアジュバント溶液中２％（ｗ／ｖ）から炭水化物の溶解限界までの濃度範囲内の炭水化物を含む水性溶液である、請求項４８〜５０いずれか１項記載の方法。
- 安定剤が単糖、オリゴ糖、糖アルコールまたはそれらの混合物を含むことを特徴とする、請求項４８〜５１いずれか１項記載の方法。
- さらに、アジュバントの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子をバイアルまたは他の適当な容器中に充填する工程を含む、請求項４８〜５２いずれか１項記載の方法。
- 請求項４８〜５３の１項以上の方法によって得ることができる、直径２００μｍ〜１５００μｍの、アジュバントの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子の形態である、１種類以上のアジュバントを含む安定化乾燥アジュバント組成物。
- 請求項５４記載の安定化乾燥アジュバント組成物が入っている容器を含むキット。
- ワクチン組成物の安定化方法であって、安定剤を含む水性溶液によって抗原または抗原調製物を含む液体バルク組成物を希釈する工程、該希釈組成物をプリル化して直径２００μｍ〜１５００μｍの均一液滴を形成する工程、該均一液滴を冷凍させて、冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程、および、この冷凍均一球状マイクロペレットまたは粒子を乾燥させて、直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を形成する工程を含む、方法。
- 液体バルク組成物が、さらに、それぞれが異なる病原体または一の病原体の異なる血清型由来の１種類以上のさらなる抗原または抗原調製物を含んでいて、それぞれが２種類以上の病原体または一の病原体の２種類以上の血清型由来の２種類以上の抗原または抗原調製物を含む乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子が得られる、請求項５６記載の方法。
- 液体バルク組成物が単一の病原体または一の病原体の一の血清型由来の抗原または抗原調製物を含んでいて、それぞれが同一の病原体または一の病原体の同一の血清型に由来する抗原または抗原調製物を含む乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子が得られる、請求項５６記載の方法。
- さらに、２種類以上のタイプの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子を１回分ずつに分け、ブレンドしてバイアルまたは他の適当な容器に充填することを含んでいて、各タイプのマイクロペレットが２種類以上の病原体または一の病原体の２種類以上の血清型由来の抗原または抗原調製物を含むことを特徴とする、請求項５８記載の方法。
- 乾燥が凍結乾燥法によって行われる、請求項５６〜５９いずれか１項記載の方法。
- 乾燥が、大気凍結乾燥法、流動床乾燥法、真空回転ドラム乾燥法、撹拌式凍結乾燥法、振動式凍結乾燥法および超音波式凍結乾燥法からなる群から選択される方法によって行われることを特徴とする、請求項５６〜５９いずれか１項記載の方法。
- 安定剤が単糖、オリゴ糖、糖アルコールまたはそれらの混合物を含むことを特徴とする、請求項５６〜６１いずれか１項記載の方法。
- 安定剤が処方液体製剤中２％（ｗ／ｖ）から溶解限界までの範囲の炭水化物を含むことを特徴とする、請求項５６〜６１いずれか１項記載の方法。
- 請求項５６〜６３の１項以上の方法によって得ることができる直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子の形態である、１種類以上の抗原を含む安定化乾燥ワクチン組成物。
- 均一球状マイクロペレットまたは粒子が各々１種類のタイプだけの抗原を含む、請求項６４記載の組成物。
- 均一球状マイクロペレットまたは粒子が各々１種類以上のタイプの抗原を含む、請求項６４記載の組成物。
- 抗原が、生菌弱毒化および不活化完全ウイルス、ウイルスの抗原成分、完全細菌、細菌蛋白質抗原および細菌多糖体抗原（結合型および非結合型）からなる群から選択される、請求項６４〜６６いずれか１項記載の組成物。
- ウイルスが、ポリオウイルス、インフルエンザウイルス、ロタウイルス、サイトメガロウイルス、ならびにＡ型およびＢ型肝炎ウイルスからなる群から選択される、請求項６７記載の組成物。
- 抗原が、ヘモフィルス・インフルエンザエ、骨髄炎菌多糖体、破傷風、ジフテリア、細胞性および無細胞百日咳、ボツリヌス中毒、炭疽菌およびクロストリジウム・ディフィシルからなる群から選択される、完全細菌、細菌蛋白質または多糖体抗原（結合型または非結合型）である、請求項６７記載の組成物。
- 水性溶液における請求項６４〜６９いずれか１項記載の組成物の再構成の工程を含む、ワクチンの製造方法。
- 請求項６４〜６９いずれか１項記載の乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子の形態の安定化乾燥ワクチン組成物が入っている第１の容器およびワクチンの再構成のための水性溶液が入っている第２の容器を含む、ワクチンキット。
- 抗原の安定な乾燥バルクを貯蔵する方法であって、抗原が請求項５６〜６３のいずれか１項記載の方法によって安定化され、得られた安定化ワクチン組成物が、直径２００μｍ〜１５００μｍの乾燥均一球状マイクロペレットまたは粒子の形態で貯蔵した後、バイアルまたは注射器に液体充填する前に、適当な溶媒で再構成され、処方されてもよい、方法。
- アジュバントが水酸化アルミニウムまたはリン酸アルミニウムである、請求項５０記載の方法。
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