JP2010505536A - 縫合糸操作のための形状記憶フィラメント - Google Patents

Abstract

本体部とアパーチャ部とを含んでおり、経皮搬送サブシステムの長形導通部を通って搬送されるように設計された半剛質で可撓性である弾性材料で成る部材であって、アパーチャ部は導通部の外側に延び出すと導通部の内径よりも大きくなる幅方向の寸法を有した展開モードと、アパーチャ部が導通部内に存在するとき幅方向の寸法が導通部の内径となる縮小モードとを含んでおり、導通部は第１軸開口部と第２軸開口部とを含んでおり、アパーチャ部は開口部内に挿入されると展開モードから縮小モードへと移行し、開口部から脱出すると縮小モードから展開モードへと移行することを特徴とする。
【選択図】図１８

Description

本発明は一般的に手術用の縫合糸の操作に関し、特には経皮縫合糸の操作システム並びに操作方法に関し、さらには、例えば切開手術および関節鏡手術のごとき手術時の人体組織の縫合固定に関する。

関節鏡手術時に人体組織を縫合するための関節鏡縫合技術および縫合器具は開発されている。関節鏡手術では患者体内の手術部位へのアクセスは患者体内に直接的に形成されたポータルを通じて行うか、あるいは皮膚の小切口を介して患者の体内に挿入されたカニューレを通じて行う。選択された手術手法は、これらカニューレを通じて挿入される長形器具を使用する外科医によって実施されるが、手術部位において選択された人体組織の縫合がしばしば必要になる。

手術部位は小さなポータルまたはカニューレを通じてのみアクセスでき、患者体内で縫合糸を結ぶのは非常に困難であるため、関節鏡を利用して外科医に縫合糸を操作させるために様々な装置および技術が開発されている。例えば、いくつかの方法は外科医に縫合材料を選択人体組織に挿通させ、体外で外科結び目を完成させ、その結び目を押し具でポータルまたはカニューレを介して縫合対象人体組織近辺の所定部位にまで移動させる。縫合糸の送通に使用されるカニューレ器具によってはワイヤループ等である構造物が取り付けられた中空針を利用し、カニューレを通じて針を延び出させた状態にて針によって刺通された人体組織に縫合糸を案内する。ローラ形態の縫合糸挿通器具の筒穴を通過させるために両端にループを有した非金属製縫合糸シャトルを利用することは知られている。場合によっては縫合糸シャトルのそれぞれのループは縫合糸シャトルを長形器具の筒穴を通過させるために単ストランドモノフィラメント形態の短い先導部を含む。また場合によってはこの短い先導部は利用されておらず、シャトルを長形器具の筒穴内に挿入するために外科医は先導ループを押し込まねばならない。

典型的にはこれらの器具はカニューレ専用として利用が可能なものであり、カニューレの配置位置が限定されているため、それぞれの縫合糸を最良位置に配置して結ぶ外科医の技術は、カニューレの配置並びに各縫合糸を配置して結ぶときのカニューレのみを通じた作業であることにより制約される。例えば、カニューレまたは類似形態のポータルを介した作業時に外科医は縫合糸を適正に配置するためにポータルの中央軸から約４０度の自由度を有する。縫合糸をこの限界角度を超えた位置に配置することが必要であるとき、または望ましいとき、外科医は縫合糸を最良位置に配置することの利点との比較で別のポータル/カニューレを適した位置に追加することの欠点を考慮しなければならない。時にはそのような縫合糸は使用されない。あるいは最良位置を外れて配置される。なぜなら、その場合の欠点が顕著だからである。広角範囲で縫合糸を配置または提供することが望まれる場合には、比較的に多数のポータル/カニューレが必要となるために関節鏡技術の利用は不都合になる。

形状記憶合金（ＳＭＡ）（記憶金属またはスマートワイヤとも呼称）はその形状を記憶する金属である。変形された後に負荷を外すと加熱によって自然に元の形状に復帰し（一方向形状記憶効果）または常温以上の温度下で形状復帰する（擬似可塑性）。ＳＭＡの主要タイプには銅-亜鉛-アルミ、銅-アルミ-ニッケルおよびニッケル-チタン（ＮｉＴｉ）の合金が含まれる。ＮｉＴｉ合金は一般的に銅系ＳＭＡよりも高価で、優れた物理特性を有している。ニッケル-チタン合金は１９６２年から１９６３年にかけてネーバルオードナンスラボラトリにより開発され、商品名ニチノール（ニッケルチタンネーバルオードナンスラボラトリの略称）で製品化された。金属合金は熱的に反応する唯一のものではない。１９９０年代後半には商業的に入手可能となった形状記憶ポリマーも開発されている。強力な磁界で形状を変化させる強磁性形状記憶合金（ＦＳＭＡ）と呼称されるＳＭＡの別種も存在する。これらの材料は非常に特徴的である。なぜならこの磁性反応は温度誘導反応よりも素早く、効率的だからである。形状記憶合金は物理的形状記憶効果または超弾性と呼称される見掛け上の弾性変形性質を示すことができる。この変形作用は鋼材の弾性歪作用の２０倍ほどであり得る。

手術においては、経皮手法は内臓または他の人体組織へのアクセスに内臓または人体組織を露出させる“切開”（典型的にはメスを使用した切開）あるいはカニューレまたは他のポータルを利用せず、皮膚の穴開あるいは刺通で実行される医療行為にて活用される。

従って、カニューレまたは他のポータルシステムによる不当な制約なく、外科医に縫合糸を望む場所に素早く、正確に、最良形態で配置させ、オプションでは好適縫合糸通路に沿って縫合糸を配置させる装置、システムおよび方法が必要とされている。

本明細書においてはカニューレまたは他のポータルシステムによる不当な制約なく、操作人に縫合糸を望む場所に素早く、正確に、最良形態で配置させ、オプションでは好適縫合糸通路に沿って縫合糸を配置させる経皮縫合糸操作装置、システムおよび方法が開示されている。この装置は半剛質で可撓性である弾性材料で成る部材を含む。この部材は本体部とアパーチャ部とを含む。この部材は経皮搬送サブシステムの長形導通部を通って搬送されるようになっており、このアパーチャ部は導通部の外側に延び出すと導通部の内径よりも大きくなる幅方向の寸法を有した展開モードと、アパーチャ部が導通部内に存在するとき幅方向の寸法が導通部の内径となる縮小モードとを含む。この導通部は第１軸開口部と第２軸開口部とを含む。アパーチャ部はこれら開口部内に挿入されると展開モードから縮小モードへと移行し、開口部から脱出すると縮小モードから展開モードへと移行する。

システムは、第１開口部と第２開口部とを含んだ長形導通部を有する人体組織挿通部材と、半剛質で可撓性の弾性材料とを含んだ経皮搬送サブシステムをんでおり、この弾性部材は本体部とアパーチャ部とを含み、長形導通部を通過して搬送されるように設計されている。このアパーチャ部は、アパーチャ部が導通部から延び出すと導通部の内径よりも大きな幅寸法を有した展開モードと、アパーチャ部が導通部内に存在するとき導通部の内径となる幅寸法を有した縮小モードとを含んでいる。このアパーチャ部は開口部内に挿入されると展開モードから縮小モードに移行し、開口部から脱出すると縮小モードから展開モードに移行する。

方法は（ａ）体内の固定対象人体組織の部位に隣接した身体部に縫合糸ストランドを備えた縫合糸係留部を取り付けるステップと、（ｂ）脊髄針の鋭利な先端部から体外の手前端部にまで延びる導通部を有した脊髄針の鋭利な先端により人体組織を経皮的に突通するステップと、（ｃ）本体部とアパーチャ部とを含んでおり、導通部を通過して搬送される部材を脊髄針の１端部に挿入するステップであって、アパーチャ部は、アパーチャ部が導通部から延び出すと導通部の内径よりも大きな幅寸法を有した展開モードと、アパーチャ部が導通部内に存在するとき導通部の内径となる幅寸法を有した縮小モードとを含んでおり、アパーチャ部が開口部内に挿入されると展開モードから縮小モードに移行し、開口部から脱出すると縮小モードから展開モードに移行するようにしている。この方法はさらに（ｄ）鋭利な先端部からアパーチャ部を展開させるステップと、（ｅ）アパーチャ部で縫合糸ストランドを捕獲するステップと、（ｆ）アパーチャ部を人体組織内を通して後退させることで捕獲した縫合糸ストランドを人体組織内に通過させるステップとを含んでいる。関節上唇部の前後方向裂傷の修復方法は（ａ）後部ポータルを上唇部近辺の肩部内に配置するステップと、（ｂ）少なくとも１本の縫合糸を含んだ縫合糸係留部を肩部の甲上腕関節内に約４５°の角度で取り付けるステップと、（ｃ）横肩峰近辺にて針を経皮的に挿入し、肩部の棘腱に針を通過させるステップと、（ｄ）縫合糸運搬具を針の導通部を通して甲上腕関節内に導入するステップと、（ｅ）縫合糸を縫合糸運搬具に結合するステップと、（ｆ）縫合糸運搬具を肩部から引き出し、縫合糸を肩部外部の係留部から棘腱を通して延び出させるステップとを含んでいる。

縫合糸運搬具のための本発明の実施例は、単に縫合糸を通過、搬送および配置するだけではなく、複数の人体組織タイプ及び/又は人体構造部を通じて、操作人の決定に委ねられている複数の個別ステップあるいは一連の連続ステップ方法により縫合糸通路を形成する特徴によって従来システムよりも単純な構造であり、しかも効率的である。本発明の実施例は外傷全体の規模を縮小させ、局部的外傷を減らし、従来よりも素早く、回復を早める小さな経皮挿通穴を利用し、ポータル周囲で広角のアクセス領域を提供するがポータルの数は少なくて済む。

本発明の好適実施例のシステムは構造物の追加的な利用および適用を必要とする場合に従来方法を簡素化することもできるが新規な方法で利用することも可能である。

図１は本発明の１実施例による経皮的利用のための縫合糸運搬具を図示する。 図２は図１で示す縫合糸運搬具の第１別実施例である。 図３は図１で示す縫合糸運搬具の第２別実施例である。 図４は図１で示す縫合糸運搬具の第３別実施例である。 図５と図６は身体部（例：肩）を挿通して縫合糸運搬具（例：図１の運搬具）を搬送する経皮搬送サブシステムを示す連続図である。 図５は経皮搬送サブシステムで使用される図１で示す縫合糸運搬具を図示する。 図６は身体皮膚部に刺通する脊髄針の導通部の外側に延び出ており、アパーチャ部が展開モードである縫合糸運搬具を図示する。 図７から図１０は本発明の縫合糸運搬具（例：図１の運搬具）を搬送する身体部（例：肩）を挿通する経皮搬送サブシステムの利用結果を図示する詳細な連続図である。 図７は被膜人体組織部の補修のために望む位置近辺で肩骨内に４つの縫合糸ストランドを有した縫合糸係留部を配置させている肩部分を図示する。 図８は経皮搬送システムが肩の皮膚と被膜人体組織の両方を最良位置で挿通し、皮膚と被膜人体組織を通じてアパーチャ部を含んだシャトル運搬具を搬送した後の図７で示す肩部分を図示する。 図９は、経皮搬送システムの一部が肩内部に残留し、被膜人体組織からは引き抜かれている状態でシャトル運搬具が経皮搬送システムの導通部を通って引き抜かれた後の図７と図８で示す肩部分を図示する。 図１０は縫合糸ストランドが図７、図８および図９で示すように外出する経皮搬送システムによって形成されたアパーチャ部から延び出している状態でシャトル運搬具が肩から完全に引き戻された後の図７、図８および図９で示す肩部を図示する。 図１１は本発明の第１ポータルおよび第２ポータルを備えた本発明の縫合糸運搬具を使用して複数の縫合糸ストランドを最良状態で配置した後の身体部（例：肩部）の外観を図示する。 図１２は肩部分の側面図である。 図１３から図１７は本発明の好適実施例による縫合糸運搬具を利用したＳＬＡＰ補修を図示する連続図である。 図１３は縫合糸係留部と取り付けられた縫合糸ストランドとがポータルを通して肩内に固定されており、ポータルが肩部分に配置されている状態を示す図１２に続く図である。 図１４は望む縫合糸通路を望む人体組織部分に形成した状態で、経皮搬送システムが望む位置で皮膚部分を挿通し、肩部分内に挿入されている状態を示す図１３に続く図である。 図１５は縫合糸運搬具が望む位置で経皮搬送システムの先端から搬送されている状態を示す図１４に続く図である。 図１６は搬送システムが引き戻されており、縫合糸運搬具がポータルを通って肩部分から抜き出されている状態を示す図１５に続く図である。 図１７はポータルと経皮搬送システムにより形成された縫合糸通路とを通って縫合糸運搬具が縫合糸ストランドを引き戻した状態の図１６に続く図である。 図１８は本発明の第１好適実施例による縫合糸運搬具のアパーチャ部の側面図である。 図１９は本発明の第２好適実施例による縫合糸運搬具のアパーチャ部の側面図である。

以下の記載は当技術分野の通常技術者に本発明を利用させるように提供されている。当業技術者にとってはここで解説する本発明の好適実施例および一般原理並びに特徴の様々な変更は自明であろう。よって本発明はこれら実施例に限定されることは意図せず、ここで開示されている原理と特徴の最大範囲を含むものである。

図１は本発明の１実施例による経皮に利用される縫合糸運搬具１００を図示する。運搬具１００は半剛質で可撓性である弾性材料で成る部材１０５を含む。部材１０５は本体部１１０とアパーチャ部１１５とを含む。部材１０５は経皮搬送サブシステムの導通部（例：１８ゲージ以下の脊髄針あるいは他の皮膚刺通搬送システム、等々）を通って搬送される。アパーチャ部１１５は、アパーチャ部１１５が導通部の外側に延び出ると導通部の内径よりも大きな幅寸法（Ｌ）を有した展開モード（図１に図示）を含む。縮小モード（例えば図５に図示）はアパーチャ部１５が導通部内に存在するとき幅寸法Ｌは導通部の内径となる。導通部は手前端（縫合糸運搬具１００の操作人側）に第１軸開口部を含み、先端（挿通端近辺であり、典型的には利用時に皮膚の穴を通って体内に提供されている）に第２軸開口部を含む。アパーチャ部１１５はこの好適実施例ではアパーチャ部１１５を導通部内に先導する先導要素１２０を含む。別形態では先導要素１２０は省略できるが、他の形態では先導要素１２０は、例えば展開モードから縮小モードへのアパーチャ部１１５の移行を助け、及び/又は例えば、脊髄針のごとき経皮搬送サブシステムの導通部内への本体部材１０５の挿入を助けるように機能する。以下の表１は特定針ゲージの針の名目外径、内径および壁厚を示す。

表１：注入針の寸法
針ゲージ 名目外径 名目内径 名目壁厚
インチ インチ インチ
１７ ０．０５８０ ０．０４２０ ０．００８０
１８ ０．０５００ ０．０３３０ ０．００８０
１９ ０．０４２０ ０．０２７０ ０．００７５

好適実施例では、本体部１０５は捩って本体部１１０、アパーチャ部１１５および先導要素１２０を形成する半剛質である形状記憶材料（例：ニチノール、金属またはポリマーを含むその他の形状記憶材料、等々）の１本のモノフィラメントで製造されている。縮小モードにあるアパーチャ部１１５を含んだ本体部１０５は、１８ゲージの脊髄/注入針またはさらに細い針（さらに大きなゲージ数）を通過できるように製造されている。本体部１０５は針の導通部内を押されたり引っ張ったりできるだけの充分な剛性を備えたものであり、アパーチャ部１１５が反復的に展開モードと縮小モードとを反復できるだけの十分な弾性的を備えており、縫合糸運搬具１００を繰り返し利用できるようにしている。縫合糸運搬具１００が十分に剛質であり、十分に弾性であるかぎり別構造も可能である。例えば、場合によっては前駆合金で十分であるため本体１０５の製造に超弾性材料を使用する必要はない。他の場合には利用形態に応じて複撚合構造が使用される。

利用時にアパーチャ部１１５は導通部のいずれかの開口部に挿入されると展開モードから縮小モードへと移行し、導通部の開口部からは脱出すると縮小モードから展開モードへと移行する。縫合糸運搬具１００は本体部１１０またはアパーチャ部１１５の一方を導通部（例：脊髄針）のいずれかの端部に挿入することで利用できるように製造される。多くの従来システムはそのような双方向である複選択肢の利用形態をさせないハンドルまたは他の構造を含んでいた。図１の縫合糸運搬具１００はそのようなハンドルまたは他の構造を備えておらず、縫合糸運搬具１００を導通部のどちらの端部からでも貫通させるようにデザインされている。

図２は第１別実施例による縫合糸運搬具２００である。縫合糸運搬具２００は図１で示す本体部材１０５の手前端に結合されたハンドル２０５を含む。ハンドル２０５は経皮搬送システム内での縫合糸運搬具２００の双方向移動および両端挿入を妨害するが、縫合糸運搬具２００はそのハンドルの付加にとり便宜を受ける。例えば、本体部材１０５に対する増加した縦方向の作用力の容易な適用を可能にするなど場合によっては導通部及び/又は人体組織を通過する容易な挿入または後退が可能になる。これ以外では縫合糸運搬具２００はその構造、利用形態および操作性において図１で示す縫合糸運搬具に類似する。

図３は第２別実施例による縫合糸運搬具３００である。縫合糸運搬具３００は図１で示す本体部材１０５の手前端に結合された第２アパーチャ部３０５を含む。第２アパーチャ部３０５は先導要素３１０を含み、幅寸法Ｌの展開モードと、経皮搬送システムの導通部を通過するための縮小モードとを含む。縫合糸運搬具３００は縫合糸または他の要素を双方向に移動させるフレキシビリティを与えている（例：両端にアパーチャ部を持たせるステップを排除することで縫合動作を反復させる）。これ以外では縫合糸運搬具３００はその構造、利用形態および操作性において図１で示す縫合糸運搬具に類似する。

図４は第３別実施例による縫合糸運搬具４００である。縫合糸運搬具４００は半剛質の可撓性である弾性材料の部材４０５を含む。部材４０５は第１本体部４１０と、アパーチャ部４１５と、第２本体部４２０とを含み、アパーチャ部４１５は両本体部間に設置されている。部材４０５は経皮搬送サブシステムの導通部（例：１８ゲージ以下の脊髄針または他の皮膚刺通型搬送システム、等々）を通って搬送されるように設計されている。アパーチャ部４１５はアパーチャ部４１５が導通部の外部に延び出ると導通部の内径よりも大きくなる幅寸法Ｌを有した展開モード（図４で図示）を含む。このような形態の利点は縫合糸が皮膚から脱出することなく前進可能であることである。その他の点では縫合糸運搬具４００はその構造、利用形態および操作性において図１の縫合糸運搬具に類似する。

図５と図６は本発明の縫合糸運搬具（例：図１の縫合糸運搬具１００）を搬送するために身体部分５０５の一部（例：肩）を刺通する経皮搬送サブシステム５００の連続図である。

図５は経皮搬送サブシステム５００で使用される図１で示す縫合糸運搬具１００を図示する。この例ではサブシステム５００は導通部５１０を有する１８ゲージ以下の脊髄針を含む。サブシステム５００は先端を体内の適した位置に搬送するのに使用され、体内５０５の様々な人体組織要素を通過する有望な縫合糸通路を形成する。例えばサブシステム５００は追加的に内腱、靭帯および他の人体組織を刺通し、縫合糸がアパーチャ部によって確保され、運搬具が前進または後退すると縫合糸はそこで刺通された中間人体組織をサブシステム５００が形成した順序で通過する。サブシステム５００は多数の異なるタイプの人体組織を事実上どの角度または方向性であっても通過させてその先端部を搬送するので、最良縫合糸通路と、身体部５０５からの進入/退出位置とを定めて実行するとき操作人には実際上無制限の選択肢が与えられる。図示のごとく（および上記で解説したごとく）、アパーチャ部１１５は導通部５１０内に存在するとき縮小モードとなっている。

図６はアパーチャ部１１５が展開モードに移行している状態である導通部５１０の外側に延び出た縫合糸運搬具１００を図示する。この好適実施例では、ここで解説した構造とデザインのお陰で導通部５１０の先端から延び出るとアパーチャ部１１５は自動的に図５の縮小モードから図６の展開モードに移行する。運搬具が無ハンドル実施例の形態であるとき、アパーチャ部１１５を身体部５０５の最良通路を通過させて望む位置にまで搬送した後、サブシステム５００は身体部５０５から引き抜かれ、運搬具１００をその場に残す。よって縫合糸は身体部５０５を脱出するときに搬送サブシステム５００を通過する必要がない。

図７から図１０は本発明の縫合糸運搬具（例：図１の運搬具）を搬送するための身体部分（例：肩）を刺通する経皮搬送サブシステムの利用結果を図示する連続詳細図である。

図７は縫合糸の係留部７０５を被膜人体組織部７１０の補修のために望む位置付近の肩骨内に配置している肩部７００を図示する。この縫合糸係留部７０５は４本の縫合糸ストランド７１５_ｎを含む。縫合糸係留部７０５は第１ポータル７２０を通して配置され、第１縫合糸ストランド７１５_１は第２ポータル７３５を通して後退される。第２ポータル７２５を通って縫合糸ストランド７１５_ｘを後退させるために把持具、挟持具または他の関節鏡器具/付属品が使用可能である。

図８は経皮搬送システム７３０が肩の皮膚と被膜人体組織７１０の両方を最良位置で刺通し、アパーチャ部７４０を含んだシャトル運搬具７３５を皮膚と被膜人体組織７１０を通して搬送した後の図７で示す肩部７００を図示する。さらにアパーチャ部７４０は縫合糸ストランド７１５_１が後退した方法と同一方法または類似方法で第２ポータル７２５を通過して後退している。アパーチャ部７４０は第２ポータル７２５を通過して肩部７００の外部に延び出し、縫合糸ストランド７１５_１はアパーチャ部７４０を通過する。

図９は搬送システム７３０が肩部７００内に部分的に残っているが、被膜人体組織７１０からは引き抜かれている状態でシャトル運搬具７３５が経皮搬送システム７３０の導通部を通って後退した後の図７と図８に示す肩部７００を図示する。これは本発明の好適実施例の別特徴である経皮搬送システム７３０の先端が徐々に前進または後退して縫合糸運搬具７３５の肩部７００およびポータル並びに好適な縫合糸配置通路の内部での移動を助けるという特徴を示している。例えば必要性と操作人の好みによって決定されるが、経皮搬送システム７３０の先端は移動時に縫合糸運搬具７３５の方向付けを助ける。すなわち先端部は縫合糸運搬具（および縫合糸ストランド７１５_１）が被膜人体組織７１０を通って先端部の出口点方向に向かって第２ポータル７２５内に引き戻されるとき被膜人体組織７１０を通過する位置に残ることができる。縫合糸運搬具７３５を肩部７００内に第２ポータル７２５を通して戻した後、システム７３０の先端部は被膜人体組織７１０から引き抜かれ、縫合糸運搬具７３５はその先端部が通過する被膜人体組織７１０を通って後退される。被膜人体組織７１０を通って縫合糸運搬具７３５を後退させると、縫合糸ストランド７１５_１がアパーチャ部７４０を通って前進するとき搬送システム７３０によって提供された通路に沿い、被膜人体組織７１０を通過する縫合糸ストランド７１５_１をも引っ張る。場合によっては、縫合糸運搬具７３５が望む通路に沿って前進するときにシステム７３０を徐々に後退させることは不要であろう。本発明の実施例はこの柔軟性を提供する。

図１０は縫合糸ストランド７１５_１が図７、図８および図９で図示する外出する経皮搬送システム７３０によって提供されるアパーチャ部１０００から延び出ている状態で、シャトル運搬具７３５が肩部７００から完全に引き抜かれた後の図７、図８および図９で示す肩部７００を図示する。縫合糸ストランド７１５_１は被膜人体組織７１０の適した場所に、アパーチャ部１０００を通過して正確に配置され、取り付けられる。

図１１は本発明の縫合糸運搬具を本発明の第１ポータル１１２０と第２ポータル１１２５に助けられて利用し、複数の縫合糸ストランド１１１５_ｎを最適に配置した後の身体部分１１００（例：肩部）の外見図である。図１１はポータルの最低限度の利用で３６０°の縫合糸ストランド１１１５の配置その他を達成させる本発明の利点の一部を図示する。２つのポータルが図示されているが、縫合糸ストランド１１１５の配置はこれら２つのポータル間の配置に限定されず、狭い角度範囲の配置にも限定されない。よって安定させるべき人体組織（腱、靭帯、他の軟骨または組織、等々）は事実上どのような位置でも、どの方向からでも、どの身体部であってもアクセスできる。それらは事実上どの方向からでも刺通することができ、最善の数、位置および方向で１以上の縫合糸ストランドを配置させる大きな柔軟性を提供している。

以下の説明は肩部の不安定性の補修に利用されるＳＬＡＰ治療法のための縫合糸セットの準備を解説するために本発明の実施例による縫合糸運搬具を解説するものである。肩部のこの関節鏡補修の準備は縫合糸係留部を被膜人体組織の部分の固定が望まれる箇所（例：骨部分）に取り付けることで始まる。当初は、縫合糸係留部に取り付けられた縫合糸材料の複数のストランドが配置に先立って係留部を備えた第１ポータルを通過させられる。各ストランドは被膜人体組織の部分を通過する。この好適実施例による方法は異なる様式で達成させることもできる。すなわち縫合糸ストランドは複数の別々のステップによって取り付けることができる（例：縫合糸ストランドを２段階で連続的に後退させる（まず被膜人体組織を通過させ、続いて肩部を覆う皮膚を通過させる））。本発明の実施例はオプションでそのような複数のステップを１回の集積ステップによって達成させる。すなわち経皮搬送システムは肩部と被膜人体組織を１回のステップで刺通し、各縫合糸ストランドのために係留部近辺に搬送システムの先端部をまとめて搬送する。縫合糸運搬具は搬送システムの導通部を通過し、アパーチャ部に対象の縫合糸ストランドが供給可能になる。搬送システムは後退させられ、後退するときに縫合糸運搬具は縫合糸ストランドを被膜人体組織および肩部を通過させて搬送する。もちろん本発明は必要なら、あるいは望むなら２段階の使用も可能にする。すなわち、まずそれぞれの縫合糸ストランドを被膜人体組織を通る好適場所に配置し、続いて各ストランドを肩部を通過させて後退させる。本発明は縫合糸ストランドの配置や搬送だけではなく、人体組織を安定化させるために利用される多くの関節鏡治療方法を組み合わせ、あるいは分離させる大きな柔軟性を提供する。各縫合糸ストランドは肩部等の身体の皮膚部分を通過する。各縫合糸ストランドは最小数のポータルによって正確であって、独立した形態にて最良状態に取り付けられる。この時点で関節鏡結び目は従来方法により準備され、先方に送られる。

本発明は、軟骨組織（腱、靭帯、等々）および他の人体組織を安定化し、固定する回旋筋断絶治療または肩の不安定性治療等の人体組織の連結処置を伴う幾つもの手術（例：関節鏡手術および切開手術）において利用できる。

図１２は肩部１２００の側面図である。１部において肩部１２００は球状体であり窩関節である。上腕１２０５の上方部は間接窩１２１０と呼ばれる肩甲骨の窩部分内にフィットする球状体を含んでいる。肩部１２００は、肩甲骨、上腕骨１２０５および鎖骨１２１５である３つの骨で構成されている。肩の屋根部を構成する肩甲骨の部分は肩峰１２２０と呼ばれる。回旋腱板は上腕１２０５の動作、安定性および力に関係している。

肩峰１２２０と鎖骨１２１５とが結合する関節は肩峰鎖骨（ＡＣ）関節と呼称されている。この関節に安定性を提供する靭帯が存在する。本来の肩関節は甲上腕関節と呼称され、上腕骨１２０５と肩甲骨の肩関節窩唇部１２２５とによって構成されている。これら２構造部の相対的なサイズはゴルフティー（関節窩）上のゴルフボール（上腕頭部）に類似している。これによって肩関節は幅広い動作範囲を有する。この幅広い動作範囲は損傷も起こしやすい。損傷の１例はＳＬＡＰ病変である。唇部１２２５はゴルフティーを深めて肩をより安定させる。二頭筋腱１２３０は唇部１２２５の上部に存在している。これはＳＬＡＰ病変の領域である。ＳＬＡＰは関節上唇部前後（Superior Labrum Anterior to Posterior）の略称である。これは唇部裂傷の説明である。

以下の記述は本発明の縫合糸運搬具を利用した新規なＳＬＡＰ補修の１好適実施例の説明である。甲上腕関節、肩峰下空間およびポータルには注入に先立つ吸引後にリドカインとマーカインの混合物とエピネフィリンが注射される。標準後部ポータルはランゲル線に切開部を提供するために１５番ブレードで切開される。肩部への進入にはブラント閉塞具が用いられる。４ｍｍで３０度の関節鏡が肩部に配置され、前方ポータルは裏返し技術を用いて開かれる。徹底した診断的間接鏡検査が行なわれる。

このタイプの補修には横ポータルは必要ではない。観察には後部ポータルが利用され、前方ポータルが作業ポータルである。上唇部裂傷が特定される。関節窩は関節鏡昇降器、ラスプおよび動力シェーバーを用いて出血している骨皮質まで洗浄される。良好な出血面を確保するために関節鏡針が頻用される。

前方ポータルを介してドリルガイドが甲上腕関節内に持ち込まれ、二頭筋腱の長形頭部中間を通過して４５°の角度で後上方間接窩に配置される。ドリルはガイドに配置されて、その後に除去される。ガイドを移動させることなく係留部が配置され、ハンドルがガイドに設置されるまで所定の位置に入れられる。ハンドルによる反時計回りの回転を複数回実施してインサータを外させる。係留部を設置するように縫合糸端部が引っ張られる。１８ゲージの脊髄針が経皮的に横肩峰に隣接して肩部内に持ち込まれる。棘腱を通って肩部に進入する様子が図示されている。運搬具はその後針を介して甲上腕関節に進入するまで送り込まれる。運搬具を捕らえるために把持具が用いられ、前方カニューレを介して引き戻される。針はその後皮膚を通じて引き戻される。２つの縫合糸端部が運搬具のループ端部（アパーチャ部）を通過し、運搬具は取り出され、縫合糸を皮膚を介して外出させる。唇部付近の縫合糸端部は把持具を用いて前方カニューレを介して引き戻される。

経皮的ネバイザーポータルを通して脊髄針が二頭筋腱後方の肩に進入する様子が図示されている。カプセルがこの領域で見づらい場合には間接鏡プローブを用いてカプセルを引っ張ってより良く見えるようにする。脊髄針は唇部下で方向付けられ、唇部と間接窩との間で外出する様子が図示されている。運搬具は針を介して導かれ、前方カニューレを通って引き戻される。脊髄針は皮膚を介して引き出される。ループを縫合糸リムが通過し、運搬具は皮膚に縫合糸を残して引き戻される。これが結びポストとなる。２つの縫合糸リムは捕獲され、二頭筋腱の中間を通過する状態で両方のリムが前方カニューレを介して引き出される。縫合糸は滑り結びによって結ばれ、その後片結びされる。余分な縫合糸は間接鏡結び目カッターで切断される。

前上方係留部がその後に配置される。縫合糸端部は再び経皮的に横方向に引かれる。指標縫合糸は前方カニューレを介して回収される。脊髄針は鎖骨下骨領域を介して肩部に届けられる。これは前方カニューレのちょうど上方中間である。運搬具は前方カニューレによって導入および引き出され、針が皮膚から引き出される。ポスト縫合糸リムが通される。両方の縫合糸リムが捕獲されて前方カニューレを通じて引き出される。縫合糸が結ばれて切断される。補修の完成度が評価される。

図１３から図１７は本発明の好適実施例による縫合糸運搬具を利用した前述のＳＬＡＰ補修を図示する連続図である。

図１３は縫合糸係留部１３０５と、そこに取り付けられた縫合糸ストランド１３１０とで４５°の角度にて後上方関節窩１２１０内に固定されたポータル１３００が肩部１２００に配置されている状態を示す図１２に続く図である。

図１４は、望む縫合糸通路を望む人体組織部分（例えばこの場合は、皮膚部分１４１０から棘腱を通って）に形成した状態で、縫合糸運搬具１４０５のための経皮搬送システム１４００が皮膚部分１４１０を挿通し、横肩峰付近の肩部分内に挿入されている状態を示す図１３に続く図である。

図１５は縫合糸運搬具１４０５のアパーチャ部１５００が望む位置（例えば甲上腕関節）で経皮搬送システム１４００の先端から搬送されている状態を示す図１４に続く図である。

図１６は搬送システムが引き戻されており、縫合糸運搬具１４０５がポータル１３００を通って肩部１２００から抜き出されている状態を示す図１５に続く図である。

図１７はポータルと経皮搬送システムにより形成された縫合糸通路とを通って縫合糸運搬具が縫合糸ストランドを引き戻した状態の図１６に続く図である。２つの縫合糸端部は縫合糸運搬具１４０５のループ端部（アパーチャ部１５００）を通過し、運搬具１４０５は取り出され、縫合糸１３１０_１を皮膚を介して外出させる。唇部１２２５付近の縫合糸端部は把持具によって前方カニューレ（ポータル１３００）を介して引き戻される。

図１８は本発明の第１好適実施例による縫合糸運搬具のアパーチャ部１１５の側面図である。アパーチャ部１１５は最も好適には閉鎖ループを完成させる一連の別々の硬質湾曲部１８００_ｉ（ｉ＝１からｎ）を含むように設計されている。ｎが６であるとき（図１８の第１実施例）またはｎが８であるとき（図１９の第２実施例）、アパーチャ部１１５の望ましい形態は後述するようにして達成できる。図１９は縫合糸運搬具のアパーチャ部１１５の第２実施例の側面図であり、略長形六角形を創出するために図１８に示す実施例の２対のアングルのそれぞれの間に挿入された延伸部１９００を含んでいる。本発明の多様な実施例においてｎは変化できるが、一般的には６以上の偶数（６と８が好適値）であるが他の形態も可能である。

簡潔に説明するため、例えば図１で示すようなオプションの先導部１２０が図１８と図１９で先導部１８０５として概略的に図示されている。この好適実施例は１以上の捩れである、端部１８０５への短捩れ部（図示せず）を含んでいる。一般的に多くの利用形態において先導部１８０５は２以下の捩れであることが望ましく、最も好適には捩れは１つであるか、または１つの完全な捩れの一部である。先導部１８０５は１対の湾曲部でアパーチャ部１１５を結合させる。本体部１１０（図１８と図１９では図示せず）も第２対の湾曲部でアパーチャ部１１５を結合させる。

硬質アングルが捩れ部で結合しているこの実施例のアングルの形態は、信頼性を向上させ、ループの包囲領域のサイズを改善させるためにアパーチャ部１１５の開閉機能を向上させる。フィラメントの非せん断断面形状を利用し、シザートラップを形成する鋏作用を利用してアパーチャ部１１５を展開および収縮させることもできる。

操作中に運搬具１００に非常に大きな引張力を作用させ、アパーチャ部１１５内で縫合糸を確実に捕らえることが望ましい。特に先導部１８０５に接近した硬質アングルは、１００フィート・ポンドを超える比較的大きな引張力を適用しながら引張り、アパーチャ部１１５内に縫合糸を保持させる。さらに場合によっては、操作人がアパーチャ部１１５を介して縫合糸を通すことでシザートラップを意図的に利用し、本体部１１０を導通部（例：経皮搬送システムの導通部）内に引き戻し、湾曲部と他の要素への相対的形態によって提供される鋏作用を利用して縫合糸に対してアパーチャ部１１０の縮小を開始させることが可能である。このシザートラップは縫合糸を確実に把持させることができ、５００フィート・ポンドの引張力以上の比較的大きな引張力を可能にする。シザートラップの係合維持は、導通部内での運搬具の相対的位置によって達成できる。場合によっては、先導部１８０５は引張作用のための捕獲を向上させるために別の形態であってもよい。

多くの場合、特に大きな引張力を支持する形態（しかしこのためのみではない）では、アパーチャ部１１５は捩れ編組マルチフィラメントではなく、導通部内の捩れストランドにフィットするサイズの形状記憶材料の１本のモノフィラメントであることが望ましい。編組マルチフィラメントがアパーチャ部に使用されたときの欠点の１つは、長さを適切に合わせることが非常に難しいため不均一な負荷分布となり、個々のフィラメントのカスケード現象を引き起こし、アパーチャ部１１５全体を役立たなくすることである。

実施例によっては、内部可動鞘または導通部を経皮搬送システムに挿入することが望ましい。この場合、運搬具１００はこの鞘の内部寸法に合うサイズである。

この経皮搬送サブシステムは、カニューレを挿入するものを含んだポータル全部またはポータル部分または切開部を形成し、最も好適には切開部のペア（１つは体外用、もう１つは望む搬送ポイント付近の体内用）を提供するシステムおよび方法とは異なった皮膚刺通/穴開システムである。これらの非刺通/非穴開システムは小さなゲージ（例：１８ゲージ以下の径）の挿入よりも人体組織を傷つけやすい。小さなゲージは実質的にどの場所にも刺通して縫合糸を正確および簡単に配置させる。望む場合には、特定のケースに応じて操作人によるオプションで経皮搬送サブシステムと運搬具を多段階の縫合糸通路形成または縫合糸通路の個別形成に使用できる。このようにして本実施例は簡単で効率的であり、多くの状況に適用できる。

説明中、コンポーネント及び/又は方法についての細部は本発明の実施例の理解のために提供されたものである。当業者であればこれらの細部を用いず、他の装置、システム、構造体、方法、コンポーネント、部品等を用いて本発明を実施できることは理解できるであろう。本発明の実施例の特徴を明確にするため、場合に応じて従来構造、材料または操作については特に詳しく説明していない。

本明細書中の “１実施例”または“特定実施例”とはその実施例に関して説明した特徴や構造が本発明の少なくとも１つの実施例に含まれていることを意味しており、必ずしも全ての実施例に含まれるという意味ではない。このように本明細書中の“１実施例において”または“特定実施例において”とは必ずしも同じ実施例を指すものではない。さらに本発明の特定実施例の特徴や構造は適当な状態で他の実施例と組み合せることができる。説明した本発明の実施例をここに記述の範囲内で変更または変形することは可能であり、それらは本発明の範囲内である。

さらに図面中の矢印は例示的なものであり、特に明示されていない限り限定的なものではない。さらに“または”の記述は特に明示されていない限り一般的に“及び/又は”を意味する。個別のものであるか、または組み合せたものであるかがはっきりしない技術についてはコンポーネントまたはステップの組合せであることも想定内である。

明細書および請求の範囲中に特に示されていない限り、単数表記であっても複数の場合も含んでいる。明細書および請求の範囲中で特に示されていない限り、“中に”の意味は“中に”だけでなく“上に”も意味する。

要約も含み本発明の例示的実施例についての説明は、開示された形態のみに本発明を限定するものではない。本発明の特定実施例は例示的であり、当業者が理解するように本発明の範囲内で変更することができる。これらの変更は例示的実施例の範囲内であり、本発明の範囲内である。

本発明の特定実施例について説明したが、変形、変更および代用は前述の説明の範囲内であり、場合によっては、本発明の範囲内で実施例を他の特徴を用いることなく実施できる。従って、特定の状況や材料に合うように変更できる。本発明は請求の範囲及び/又は最良実施態様として開示された特定実施例中の特定用語に限定されず、添付の請求の範囲内である全ての実施例および同等技術を含んでいる。このように本発明の範囲は添付の請求の範囲によってのみ定義される。

Claims (31)

1. 装置であって、
   本体部とアパーチャ部とを含んでおり、経皮搬送サブシステムの長形導通部を通って搬送されるように設計された半剛質で可撓性である弾性材料で成る部材を含んでおり、前記アパーチャ部は前記導通部の外側に延び出すと該導通部の内径よりも大きくなる幅方向の寸法を有した展開モードと、前記アパーチャ部が前記導通部内に存在するとき幅方向の寸法が前記導通部の内径となる縮小モードとを含んでおり、前記導通部は第１軸開口部と第２軸開口部とを含んでおり、前記アパーチャ部は前記開口部内に挿入されると前記展開モードから前記縮小モードへと移行し、前記開口部から脱出すると前記縮小モードから前記展開モードへと移行することを特徴とする装置。
2. 経皮搬送サブシステムは、名目内径が略１８ゲージを超えないサイズの脊髄針を含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. 半剛質で可撓性の弾性部材は形状記憶材料のフィラメントを含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
4. 経皮搬送サブシステムは、名目内径が略１８ゲージを超えないサイズの脊髄針を含んでいることを特徴とする請求項３記載の装置。
5. 形状記憶材料は形状記憶金属を含んでいることを特徴とする請求項４記載の装置。
6. 形状記憶金属はニチノールを含んでいることを特徴とする請求項５記載の装置。
7. 半剛質で可撓性の弾性材料は形状記憶材料の螺旋形包囲フィラメントを含んでおり、該フィラメントの一部は前記半剛質で可撓性の弾性材料のアパーチャ部を形成するために包囲されていないことを特徴とする請求項１記載の装置。
8. 経皮搬送サブシステムは略１８ゲージを超えないサイズの脊髄針を含んでいることを特徴とする請求項７記載の装置。
9. 形状記憶材料は形状記憶金属を含んでいることを特徴とする請求項８記載の装置。
10. 形状記憶金属はニチノールを含んでいることを特徴とする請求項９記載の装置。
11. ハンドルをさらに含んでおり、アパーチャ部は部材の第１端近辺に提供されており、前記ハンドルは前記部材の第２端に結合されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
12. アパーチャ部は部材の第１端近辺に提供されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
13. 部材は展開モードと縮小モードの両方を含んだ第２アパーチャ部をさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
14. 部材の第２端近辺に提供された第２アパーチャ部をさらに含んでおり、該第２アパーチャ部は展開モードと縮小モードの両方を含んでいることを特徴とする請求項１２記載の装置。
15. アパーチャ部はＮ数の一連の硬質アングル湾曲部を含んでおり、Ｎは６以上であることを特徴とする請求項１記載の装置。
16. Ｎは６であることを特徴とする請求項１５記載の装置。
17. Ｎは８であることを特徴とする請求項１５記載の装置。
18. 一連の硬質アングル湾曲部はアパーチャ部のモードが移行するときに前記アパーチャ部のシザートラップを形成することを特徴とする請求項１５記載の装置。
19. システムであって、
    第１開口部と第２開口部とを含んだ長形導通部を有する人体組織挿通部材と、半剛質で可撓性の弾性材料の部材とを含んだ経皮搬送サブシステムを含んでおり、該弾性部材は本体部とアパーチャ部とを含み、前記長形導通部を通過して搬送されるように設計されており、前記アパーチャ部は、該アパーチャ部が前記導通部から延び出すと該導通部の内径よりも大きな幅寸法を有した展開モードと、前記アパーチャ部が前記導通部内に存在するとき該導通部の内径となる幅寸法を有した縮小モードとを含んでおり、前記アパーチャ部は前記開口部内に挿入されると前記展開モードから前記縮小モードに移行し、前記開口部から脱出すると前記縮小モードから前記展開モードに移行し、
    前記経皮搬送サブシステムは、名目内径が略１８ゲージを超えないサイズの脊髄針を含んでおり、
    前記半剛質で可撓性の弾性部材は形状記憶材料のフィラメントを含んでいることを特徴とするシステム
20. 形状記憶材料は形状記憶金属を含んでいることを特徴とする請求項１９記載のシステム。
21. 形状記憶金属はニチノールを含んでいることを特徴とする請求項２０記載のシステム。
22. 半剛質で可撓性の弾性材料は形状記憶材料の螺旋形包囲フィラメントを含んでおり、該フィラメントの一部は前記半剛質で可撓性の弾性材料のアパーチャ部を形成するために包囲されていないことを特徴とする請求項１９記載のシステム。
23. ハンドルをさらに含んでおり、アパーチャ部は部材の第１端近辺に提供されており、前記ハンドルは前記部材の第２端に結合されていることを特徴とする請求項１９記載のシステム。
24. アパーチャ部は部材の第１端近辺に提供されていることを特徴とする請求項１９記載のシステム。
25. 部材は展開モードと縮小モードの両方を含んだ第２アパーチャ部をさらに含んでいることを特徴とする請求項１９記載のシステム。
26. 部材の第２端近辺に提供された第２アパーチャ部をさらに含んでおり、該第２アパーチャ部は展開モードと縮小モードの両方を含んでいることを特徴とする請求項２５記載のシステム。
27. マルチモードの形状記憶装置であって、
    本体部のアパーチャ部を形成する捩れたニチノールモノフィラメントを含んでおり、該本体部は経皮搬送サブシステムの長形導通部を通って搬送されるようになっており、前記アパーチャ部は、該アパーチャ部が前記導通部から延び出すと該導通部の内径よりも大きくなる幅方向の寸法を有した展開モードと、前記アパーチャ部が前記導通部内に存在するとき該導通部の内径となる幅寸法を有した縮小モードとを含んでおり、前記アパーチャ部は開口部内に挿入されると前記展開モードから前記縮小モードに移行し、前記開口部から脱出すると前記縮小モードから前記展開モードに移行し、
    前記開口部はニチノールモノフィラメントの一連の硬質アングル湾曲部で形成されていることを特徴とする形状記憶装置。
28. 一連の硬質アングル湾曲部はＮ数の硬質アングル湾曲部を含んでおり、Ｎは６以上であることを特徴とする請求項２７記載の装置。
29. Ｎは６であることを特徴とする請求項２８記載の装置。
30. Ｎは８であることを特徴とする請求項２８記載の装置。
31. 一連の硬質アングル湾曲部はアパーチャ部のモードが移行するときに前記アパーチャ部のシザートラップを形成することを特徴とする請求項２８記載の装置。

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